欧州医療機器指令（MDD） テクニカルファイルの作成ポイント

海外申請サポート実務者が教える
欧州医療機器指令（ＭＤＤ） テクニカルファイルの作成ポイント
～ ＣＥマーク取得のために ～
欧州市場に進出するためには、医療機器指令（ＭＤＤ）の要求事項を満たす必要があり、製造者は
定められた適合性評価手順に従わなければなりません（一部 MDD に該当しない医療用製品は AIMD
や IVD のような指令に該当する場合もあります）
。昨年開催の「海外申請（FDA510(k)、CE）に関す
る申請フローとその実務」では、皆様からご好評を頂き“もっと詳しい内容のセミナーをして欲し
い”とのお声を頂き、今回はＣＥマーク取得のためのテクニカルファイルの作成ポイントを中心に、
ＣＥマーク概略と取得のためのステップの理解、技術文書の構成・適合性評価手順・各種技術文書
の作成ポイントの理解を目的に、開催させて頂きます。講師は前回セミナーと同じく第三者認証機
関 株式会社ＵＬＪａｐａｎで海外への医療機器申請のサポート及び受託業務を統括し、医療機器
部/部長としてご活躍されている肘井一也氏を迎え、ご経験と海外申請サポートでの実経験も踏ま
えた内容で分かりやすく、ご講演頂きます。
１．ＣＥマーク/ＭＤＤの基礎知識
(１) ニューアプローチ指令
(２)
ＭＤＤ構成
ＭＤＤ概要、ＭＤＤ条項、ＭＤＤ付属書、各種の定義、必須要求事項、
整合規格
(３)
ＣＥマーク取得のためのステップ
法定代理人の決定、クラス分類、適合性評価手順の決定、
必須要求事項の適合、適合性評価、適合宣言書、ＣＥマーク
２．技術ファイル/Technical File(ＴＦ)
(１) ＴＦとは
(２)
ＴＦの構成
(３)
ＴＦの目次(例)
(４)
ＴＦサンプル
必須要求事項チェックリスト、整合規格、機器概要、他
* * * * * * * * * * * * * * * * *
セ
ミ
ナ
ー
開
催
概
対
象： 医療機器 海外申請業務担当者
講
師： 株式会社 ＵＬ Ｊａｐａｎ 医療機器部 部長
要
* * * * * * * * * * * * * * * * *
肘井 一也 氏
【東 京】 日
会
交
定
時：平成 23 年 10 月 11 日(火) 13：30～16：30（受付 13：15～）
場：東京都立産業貿易センター 浜松町館 中３階 第 3・4 会議室
通：JR/浜松町、東京ﾓﾉﾚｰﾙ/浜松町、ゆりかもめ/竹芝、地下鉄/大門
員：50 名 (定員に達し次第、締切らせて頂きます。)
【大 阪】 日
会
交
定
時：平成 23 年 10 月 14 日(金) 13：30～16：30（受付 13：15～）
場：ドーンセンター ５階 セミナー室１
通：地下鉄谷町線/天満橋、京阪/天満橋、JR 東西線/大阪城北詰
員：25 名 (定員に達し次第、締切らせて頂きます。)
参 加 費：
1 名 15,000 円（消費税込） (2 人目からは 13,000 円)
【ＭＤＳＡ組合メンバーは半額】
※録音・撮影行為は固くお断り致します。また講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
* * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *
お問合先： 医療機器開発支援事業協同組合/事務局
TEL：03-5289-7817
E-mail：[email protected]
下記必要事項をご記入のうえ、FAX もしくは e-mail（[email protected]）にてお申込みください。受付確
認後、受講票･請求書等をメールで送付させて頂きます。
セミナー 申 込 票
会場
東
京
大
会社名
所属部署
お名前
ご連絡先
e-mail
TEL
申込みFAX：078-302-3481
FAX
阪