倫 理 審 査 申 請 書

利益相反審査番号
利益相反審査結果
別紙様式第 1
倫 理 審 査 申 請 書
平成 27 年 10 月
川崎医科大学・同附属病院
倫 理 委 員 会 委 員 長
殿
申
請
所
者（主任研究者）
属 脳卒中医学
職
名 教授
受講番号 15-0130
氏 名
八木田 佳樹
※受付番号
5日
印
2190
所属長氏名
1 審査種別
☑ 新規
八木田 佳樹
印
□ 計画変更
2・審査区分：A~F の該当する事項全てに☑をして下さい。
☑A．人を対象とする医学系研究
（☑前向き □後ろ向き □侵襲無 ☑軽微な侵襲有 □侵襲有 ☑介入無 □介入有）
☑B．ヒトゲノム・遺伝子解析研究
□C．ヒト幹細胞研究 □D．遺伝子治療
□E．幹細胞治療 □F．その他（
3 厚生労働省未承認の薬剤･機器･その他を使用する（保険適用外検査を含む）： はい ・
F．その他（
）
未承認薬使用「いいえ」の場合：添付文書の投与量、方法などを逸脱（する・しない）
）
いいえ
4 課題名：若年性脳卒中患者を対象としたファブリー遺伝子解析研究
5 主任研究者：所属
川崎医科大学脳卒中医学
職
教授 氏名 八木田 佳樹
6 分担研究者：
所属 脳卒中医学 准教授 和田裕子、同 講師 植村順一、同 臨床助教 山下睦
7 研究等の概要：
「若年性脳卒中患者を対象としたファブリー病疫学研究（2153）
」においてファブリー病スクリーニング検
査で陽性であったものを対象として、遺伝子解析、確定診断を行う。本研究により、日本人のファブリー病の
頻度の解明、ファブリー病の脳血管障害患者における QOL の向上と、ファブリー病の早期発見により、将来的
に腎臓、心臓における障害の進行抑制などにも寄与することが期待される。
□自施設のみの自主研究
☑多施設共同研究（主施設：広島大学脳神経内科学）
8 研究等の対象、実施場所、実施期間：
対象：川崎医科大学脳卒中科に通院または入院中の患者のうち、
「若年性脳卒中患者を対象としたファブリー
病疫学研究」においてファブリー病スクリーニング検査で陽性であった者。目標症例数は全体で 200 名、本
学では 10 名。実施場所：川崎医科大学脳卒中科。実施期間：承認日から平成 29 年 3 月 31 日まで。
【注意事項】 申請書の改変は不可。
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9 研究等における医学倫理的配慮について
（１）研究等の対象とする個人の人権擁護
集められた遺伝子診断結果を含む個人情報、資料、データは、検証が可能なようにコンピュータに正確に入
力し、かつ、情報は個人が特定されないように匿名化し、記録・保管する。個人情報の管理については、「個
人情報保護法」及び「個人情報の保護に関する条例」を遵守し、厳重に行う。氏名・住所・生年月日等の個人
を特定できる情報を削除し、個人情報とは無関係の番号をつけ匿名化を行う。個人識別情報とつけた番号の対
応は個人情報管理者のみが厳重に管理し、解析担当者には渡さない。記録媒体は暗号化した情報を鍵のかかる
ロッカ－に厳重に保管する。公表の際には統計学的解析を行い、個人を特定できない形で行う。情報管理者は
井上剛（脳卒中医学准教授）である。
遺伝子診断にあたっては、患者からの希望があった場合、適切な遺伝カウンセリングを受ける機会を提供す
る。遺伝カウンセリングは、当院遺伝外来（小児科 升野光雄：臨床遺伝専門医・指導医、山内泰子：認定遺
伝カウンセラー）にて対応可能である。遺伝カウンセリング（自由診療）費用は、来談者の自己負担とする。
（２）研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法
添付説明文書にて本研究の目的、実施方法、その利益と不利益について十分説明し、当院受診時または入院時
に患者または代諾者の同意を得られた場合に実施する。いったん同意した場合でも、患者が不利益を受けずに
いつでも同意を撤回でき、その場合データは破棄され、診療記録もそれ以後は研究目的に用いられることはな
い。ただし、同意を取り消したときすでに研究結果が学会や論文で公表されていた場合は、調査結果を廃棄す
ることが出来ない場合がある。登録データは研究者により厳重に保護されること、臨床成績を医学雑誌に発表
する際には最大限にプライバシー保護に努め、研究対象者の名前や身元を明らかにしないことを説明する。
（３）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性に対する配慮
通常診療範囲内であり、試料収集に際して通常採血以上の危険・不利益は生じない
（４）そ
の
他
本研究は通常診療の観察のみであるため新たに患者負担および病院の負担は生じない。検査費用・検体の送付
費用は新潟大学を主施設とした共同研究「ファブリー病診療における Lsyo-Gb3 の有用性の検討」の費用から
賄われる。本学では研究を運営するために必要な事務的経費は、主任研究者や分担研究者の教員研究費を用い
て遂行する。また本教室はファイザー（株）、大塚製薬（株）
、MSD（株）
、大日本住友製薬（株）
、サノフィー
（株）
、第一三共（株）
、田辺三菱製薬（株）、塩野義製薬（株）
、
（公）先進医薬研究振興財団より奨学寄附金
の受け入れがあるが、利益相反委員会に申告を行い適正に管理されている。尚、上記企業は本研究とは関係の
ない企業である。患者への謝礼はなく、患者への金銭的負担も発生しない。本研究は広島大学脳神経内科学を
主研究施設とする多施設共同研究であり、検査資金を提供しているジェンザイム・ジャパンはファブリー病治
療に使用する酵素製剤の販売元である。ジェンザイム・ジャパンは研究参加者データ、個人情報、サンプルの
物理的な移動、測定結果に一切関与しない。
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