CE Marked Product List (MDD)

CE Marked Product List (MDD)
CE-Marked Product List(MDD) (CE マーク製品リスト)
2010 年 3 月 21 日付にて、欧州議会並びに欧州評議会の 2007 年 9 月 5 日付け改正 M5「2007/47/EC」を
含む、医療機器に関する改正指令 93/42/EEC が施行されました。
本改正指令の施行に伴い、法的製造業者が CE マーク製品を上市する義務、及び、ノーティファイドボ
ディの義務が変更が生じました。附属書Ⅱ 7.2～7.5、附属書Ⅴ 6.2～6.4 に規定の通り、ノーティファイ
ドボディは技術文書に対するサンプリングによる評価の実施が要求されることになりました。
製造業者の技術文書に関して、新たなサンプリングによる評価を効率的かつ効果的な方法で実施するた
め、TÜV Rheinland では上市した CE マーク製品に関する情報の定期的な提出をお客様にお願いさせて
頂きます。これは認証書の有効性の維持を目的として、認証させて頂いたお客様（例：法的製造業者
/Legal Manufacturer）に要求される責任の一つです。
申請の初期段階において、全てのお客様は認証範囲で網羅される医療機器のリストを初回申請書に添付
した形でのご提出をお願いさせて頂くことになります。
認証させて頂いた後、お客様は製品を欧州市場に上市する前に、MDD 認証書の範囲内の製品について
CE マークを貼付することが可能になります。 認証を受けた後、お客様に"General Product Group
Name"(「一般製品のグループ名称」)に適合する CE マークを貼付した製品を追加する権利が付与され
ます。
要求される情報をご提出頂くにあたり、製造業者/お客様におかれましては、求められる情報を管理して
頂くためお客様独自の方法で行って頂くことも可能です。但し、求められる情報が本文書でまとめられ
た要求事項と一貫性があることが求められますので宜しくお願い致します。
上記について、ご理解とご協力を賜りますことを感謝申し上げます。
CE Marked Product List で要求されるデータ収集の方法に関する説明
CE Marked Product List（MDD）は、MDD 法的製造業者の品質マネジメントシステムに含まれる管理文
書である必要がございます。CE0197 の ID マーク付き製品を上市する前に、法的製造業者は全ての製品
が確実に CE Marked Product List に記載があることを確認する責任を担っています。ノーティファイドボ
ディ TÜV Rheinland LGA Products GmbH 認証書の認証範囲内の製品のみ、本リストに記載することがで
きます。ご不明な点がある場合、記載を予定している追加製品がノーティファイドボディ TÜV
Rheinland LGA Products GmbH 認証書の認証範囲内であるか否かを TÜV Rheinland にご確認頂きますよう
お願い申し上げます。
管理文書として、CE Marked Product List（MDD）は責任者によって承認され、文書番号、発行日、改訂
番号の記載が必要となっております。
図１には TÜV Rheinland へ提出する情報についての例が挙げられています。
図１のデータ欄のまとめ
下記の説明は添付図１のデータ欄の内容に関するものです。お客様は以下に記載の全情報が提示されて
いる限り、便宜上、レイアウトの順序を自由に変更することができます。 図１の表に記載の各製品毎に
１行使用願います。(同一名称の製品が 2 つの異なる分類に分けられる場合でも、各製品毎に１行使用願
います。)
Instructions CE Marked Product List.doc
Rev. 0, 2010-05-01
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(a). Field “Product Name”(製品名)欄:
製品名欄は「モデル或いは型式」と呼ばれる 2 つの欄から構成されます。貴製品の（定格）銘板に記載
の「モデル或いは型式」をご記入宜しくお願い致します。。通常、数字及びアルファベットの組み合わ
せです。一方、「名称」は商標特定のために使用する（定格）銘板のためのものです。
(1 製品に対して複数の商標が存在する場合、全ての商標名を記載する必要があります。)
(b). Field “General Product Group Name”（一般製品グループ名称）欄:
製品関連規格に従って製品グループ名称をご記入頂きますようお願い致します。 (例： 除細動器、股関
節インプラント、MRI、 心電計(ECG)、外科用縫合針、外科用縫合など)“General Product Group Name”
は有効な MDD 認証書に記載の製品分類と一致する必要がございます。
(c). Field “MDD Classification Rule”（MDD 分類ルール）欄:
分類ルールは MDD の附属書 IX に提示されています。このルールに従って貴製品の分類を行い、適用
したルールをご記入宜しくお願い致します。(例：ルール 1、ルール 9 など)
(d). Field “MDD Classification”（MDD 分類）欄:
「MDD 分類ルール」に記載の通り、製品に関する分類結果をご記入宜しくお願い致します。。以下の
用語を MDD 分類を特定するためにご使用して頂く必要がございます:
(a) Im - 滅菌されたクラス I 医療機器
(b) Is -計測機能付きのクラス I 医療機器
(c) その他： IIa、 IIb、 III
(e). Field “Allocation of all Products into Device Subcategories According to NBOG BPG 2009-3”
（NBOG BPG 2009-3 に基づく機器サブカテゴリー(Device Subcategories)への全製品の分類）欄:
添付の TÜV Rheinland Device Subcategory の図１に記載の機器サブカテゴリーに最も適する機器へ貴製品
を分類して下さい。これらのサブカテゴリーは NBOG BPG 2009-03 文書に基づいています。
(f). Field “GMDN # (number) for Class llb Products”（クラス llb 製品向け GMDN # ）欄
クラス IIb 全製品に要求される GMDN # 向けです。製品識別のための望ましい用語、或いは、P-Term の
番号を取得するために、GMDN Agency のウェブページ (www.gmdnagency.org) にアクセスして規定の指
示に従って頂きますようお願い致します。例： 「P16966」
(備考: 欧州委員会は 2011 年 5 月 1 日付けで欧州加盟国に Eudamed データベース使用を義務付ける評議
を下しました。)
(g). Field “Allocation of Class IIb Products into Generic Device Groups”
（クラス llb 製品の一般機器グループ(Generic Device Group)への分類）欄
GMDN 番号を入手する際、一般機器グループへのアクセスが可能となります。製品の識別について、こ
の欄における関連の P-Term の記述を記録をお願い致します。例：「合成骨移植」
(h). Field “TD/DD Identifier”（「 TD/DD」識別子）欄：
技術文書 (TD/Technical documentation)又は設計文書（DD/Design Dossier)の名称、改訂日、改訂番号をご
記入宜しくお願い致します。記入内容を確認することにより、審査チームが法的製造業者が保有する製
品向けの技術文書を特定することができます。
(i). Field “Sterilization Method”（「滅菌施設」欄）:
該当する場合、製品に使用した滅菌方法をご記入宜しくお願い致します。
(例：ETO 滅菌、照射 (ガンマ/電子線)、湿熱、過酸化物、液体化学滅菌剤)
Instructions CE Marked Product List.doc
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(j). Field “Sterilization Facility”（「滅菌施設」欄）：
製品の滅菌を実施した全施設（アウトソースを含む）をご記入宜しくお願い致します。施設住所の記載
は不要です。しかしながら、審査チームが法的製造業者が保有する別文書中で、施設名・住所を追跡可
能にするため明確な識別子を使用する必要がございます。 本文書は審査チームが常時閲覧可能な状態で
ある必要がございます。
(k). Field “R&D Facility”（「研究・開発施設」欄）：
製品の滅菌を実施した全施設（アウトソースを含む）をご記入宜しくお願い致します。施設住所の記載
は不要です。しかしながら、審査チームが法的製造業者が保有する別文書中で、施設名・住所を追跡可
能にするため明確な識別子を使用する必要がございます。 本文書は審査チームが常時閲覧可能な状態で
ある必要がございます。
(l). Field “Manufacturing Facility”（「製造施設」欄）：
製品の滅菌を実施した全施設（アウトソースを含む）をご記入宜しくお願い致します。施設住所の記載
は不要です。しかしながら、審査チームが法的製造業者が保有する別文書中で、施設名・住所を追跡可
能にするため明確な識別子を使用する必要がございます。 本文書は審査チームが常時閲覧可能な状態で
ある必要がございます。
(m). Field “Declaration of Conformity”（「適合宣言）欄）
「適合宣言」は“Initial Issue Date” （初回発行日）及び “Latest Revision”（最新改訂日）と呼ばれる、2 つ
の欄から構成されます。 最初の欄には、製品の適合宣言の初回発行日をご記入宜しくお願い致します。
2 番目の欄には、初回発行日と異なる場合、適合宣言の最新改訂日をご記入宜しくお願い致します。
(n). Field “EU Representative”（「欧州代理人」欄）
製品の滅菌を実施した全施設（アウトソースを含む）をご記入宜しくお願い致します。施設住所の記載
は不要です。しかしながら、審査チームが法的製造業者が保有する別文書中で、施設名・住所を追跡可
能にするため明確な識別子を使用する必要がございます。 本文書は審査チームが常時閲覧可能な状態で
ある必要がございます。
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Table 1. TÜV Rheinland Device Subcategory
Medical devices, non-active, 93/42/EEC
CODE
MD 0100
MD 0101
MD 0102
MD 0103
MD 0104
MD 0105
MD 0106
MD 0107
MD 0108
MD 0109
MD 0200
MD 0201
MD 0202
MD 0203
MD 0204
MD 0300
MD 0301
MD 0302
MD 0303
MD 0400
MD 0401
MD 0402
MD 0403
MD SCOPE EXPRESSIONS, NON-ACTIVE MEDICAL DEVICES
General non-active, non-implantable medical devices
Non-active devices for anaesthesia, emergency and intensive care
Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis
Non-active orthopaedic and rehabilitation devices
Non-active medical devices with measuring function
Non-active ophthalmologic devices
Non-active instruments
Contraceptive medical devices
Non-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing
Non-active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies
(ART)
Non-active implants
Non-active cardiovascular implants
Non-active orthopaedic implants
Non-active functional implants
Non-active soft tissue implants
Devices for wound care
Bandages and wound dressings
Suture material and clamps
Other medical devices for wound care
Non-active dental devices and accessories
Non-active dental equipment and instruments
Dental materials
Dental implants
Medical devices, active, 93/42/EEC
CODE
MD 1100
MD 1101
MD 1102
MD 1103
MD 1104
MD 1105
MD 1106
MD 1107
MD 1108
MD 1109
MD 1110
MD 1111
MD 1200
MD 1201
MD 1202
MD 1300
MD 1301
MD 1302
MD 1400
MD 1401
MD 1402
MD 1403
MD 1404
MD SCOPE EXPRESSIONS, ACTIVE (NON-IMPLANTABLE) MEDICAL DEVICES
General active medical devices
Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis
Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation
anaesthesia
Devices for stimulation or inhibition
Active surgical devices
Active ophthalmologic devices
Active dental devices
Active devices for disinfection and sterilisation
Active rehabilitation devices and active prostheses
Active devices for patient positioning and transport
Active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Software
Devices for imaging
Imaging devices utilising ionizing radiation
Imaging devices utilising non-ionizing radiation
Monitoring devices
Monitoring devices of non-vital physiological parameters
Monitoring devices of vital physiological parameters
Devices for radiation therapy and thermo therapy
Devices utilising ionizing radiation
Devices utilising non-ionizing radiation
Devices for hyperthermia / hypothermia
Devices for (extracorporal) shock-wave therapy (lithotripsy)
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