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基本情報 - 消費者庁
別紙様式（Ⅳ） 2015 年 11 月 2 日変更 商品名：メディコレス （4 粒） 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 株式会社東洋新薬 品質保証部 お客様相談室 電話番号 0800-222-0605 ファックス番号 なし 電子メール [email protected] その他 特になし 連絡対応日時 （曜日、時間等） その他必要な事項 9:30～17:00（土・日・祝日を除く） 特になし （組織図及び連絡フローチャートを添付すること） 新デザイン 2015年9月16日変更 2 5 1 2 3 8 4 7 1 4 3 6 2 変更箇所 旧 新 １ 悪玉（LDL）コレステロールを下げる 悪玉（LDL）コレステロールを下げるサプリメント ２ Functional Premium Supplement ３ 約20回分 250mg×80粒 約20日分 ４、５、６ 追加 ７ あけくち（ゆびでおしあける） 押して開ける ８ A81 別紙様式（Ⅶ）-１ 商品名：メディコレス （4 粒） 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 （法人にあっては名称及 び代表者） 株式会社東洋新薬 代表取締役 服部 利光 届出者の住所 （法人にあっては主たる 事務所所在地） 福岡市博多区博多駅前 2 丁目 19 番 27 号 製造者の氏名（製造所又は ①株式会社東洋新薬 鳥栖工場 加工所の名称）及び所在地 佐賀県鳥栖市弥生が丘 7 丁目 28 番地 ※複数ある場合、全てを記 ②日成興産株式会社 本社工場 載 大阪府東大阪市菱江 2-7-4（2016.3.2 追加） 部 局： 消費者対応部局（お客様相 株式会社東洋新薬 品質保証部 お客様相談室 談室等）の連絡先 （2015.11.4 変更） （電話番号等） 電 話：0800-222-0605 情報開示するウェブサイ トのＵＲＬ 消費者庁 URL 届出事項及び開示情報に ついての問合せ担当部局 部 局： 株式会社東洋新薬 研究開発部 電 話：0942-81-3560 別紙様式（Ⅶ）-３ 2015 年 11 月 2 日変更 作用機序に関する説明資料 １．製品概要 商品名 メディコレス （4 粒） 機能性関与成分名 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として） 表示しようとする 機能性 本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として）が含まれるので、総コレステロールや悪玉 （LDL）コレステロールを下げる機能があります。そのた め、コレステロールが気になる方に適した食品です。 ２．作用機序 4 週齢の SD 系ラットを 5 群に群分けし、対照飼料（CTD）、高コレステロール 飼料（HCD）、HCD に松樹皮抽出物（PBE）を 0.02%（PBE0.02%群）、0.2%（PBE0.2% 群）、2%（PBE2%群）混ぜた飼料を、それぞれ 28 日間摂取させ、血漿中総コレス テロール、肝臓中コレステロール、糞便中コレステロール及び総胆汁酸量を測 定した。その結果、PBE0.2%群及び PBE2%群では血漿中総コレステロールが HCD 群と比較して有意に低い値を示し、肝臓中コレステロールにおいては、PBE0.02%、 PBE0.2%及び PBE2%群で、HCD 群と比較して有意に低い値を示した。糞中コレス テロールについては、PBE0.2%群で、HCD 群と比較して有意に高い値を示し、糞 中総胆汁酸においては、PBE0.2%群及び PBE2%群で、HCD 群と比較して有意に高 い値を示した 1)。これらのことから、松樹皮抽出物は、胆汁酸やコレステロール の体外への排泄を促進することでコレステロール低下作用を発揮すると考えら れた。 松樹皮抽出物には、オリゴメリックプロアントシアニジンが豊富に含まれる ことが知られているため、松樹皮抽出物の分画物を用いた動物試験を行った。 高脂肪・高コレステロール飼料、高脂肪・高コレステロール飼料に松樹皮抽出 物 2 量体未満画分、2 量体画分、3 量体画分、4 量体画分、5 量体以上画分を混 ぜた飼料を、それぞれ 28 日間摂取させ、血漿 LDL-コレステロールに及ぼす影響 を評価した。その結果、松樹皮抽出物 2 量体画分においてのみ、血漿 LDL-コレ ステロールが、高脂肪・高コレステロール飼料のみの群と比較して有意に低い 値を示した（未発表データ）。このことから、松樹皮抽出物のコレステロール低 下作用の活性は、2 量体画分に存在すると考えられた。 松樹皮に含まれるプロシアニジン 2 量体の主成分はプロシアニジン B1 及びプ ロシアニジン B3 であることが知られている 2)。Yasuda らは、プロシアニジン 2 量体であるプロシアニジン B2 及びプロシアニジン B5 は、コレステロールのミ セルへの溶解性を低下させる結果、糞中へのコレステロール及び胆汁酸排泄を 促進することを報告している 3)。 なお、糞中への胆汁酸排泄促進作用が知られているキトサンでは、胆汁酸排 1/2 別紙様式（Ⅶ）-３ 泄増加に伴い肝臓中 LDL 受容体遺伝子発現量の増加が認められており 4)、コレス テロールから胆汁酸への異化を制御する CYP7A1 活性の増加が報告されている 5)。 このように、体外への胆汁酸排泄促進は、肝臓でのコレステロールから胆汁酸 への異化促進、肝臓の血中コレステロール取り込み促進を介して血中コレステ ロール減少に働くと考えられており、体外への胆汁酸排泄促進作用を持つプロ シアニジン 2 量体についても、同様の作用機序を有すると考えられる。 以上のことから総合的に考えると、松樹皮抽出物由来のプロシアニジン B1 及 びプロシアニジン B3 がコレステロールのミセルへの溶解性を低下させる結果、 胆汁酸やコレステロールの体外への排泄を促進することで、コレステロールの 体外への排泄促進、並びに胆汁酸の体外への排泄促進による肝臓でのコレステ ロールから胆汁酸への異化促進、肝臓の血中コレステロール取り込み促進によ り、血中コレステロール低下作用を発揮すると考察することができる。 【引用文献】 1) 池口主弥ら, 松樹皮抽出物がラットの脂質代謝に及ぼす影響, 日本栄養・食 糧学会誌, 59, 89-95, 2006. 2) 鮫島正浩ら，スギおよびアカマツ樹皮中でのフラバノール類の蓄積ならびに その構造上の変化，東京大学農学部演習林報告, 72, 17-29, 1982. 3) Yasuda A. et al., Cacao procyanidins reduce plasma cholesterol and increase fecal steroid excretion in rats fed a high-cholesterol diet., Biofactors, 33, 211- 223, 2008. 4) Xu G. et al., Mechanism study of chitosan on lipid metabolism in hyperlipidemic rats, Asia Pac J Clin Nutr., 16, 313-317, 2007. 5) Moon MS. et al., Dietary chitosan enhances hepatic CYP7A1 activity and reduces plasma and liver cholesterol concentrations in diet-induced hypercholesterolemia in rats, Nutr Res Pract., 1, 175-179, 2007. 以上 2/2 別紙様式（Ⅳ） 商品名：メディコレス （4 粒） 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 株式会社東洋新薬 お客様相談室 電話番号 0800-222-0605 ファックス番号 なし 電子メール [email protected] その他 特になし 連絡対応日時 （曜日、時間等） その他必要な事項 9:30～17:00（土・日・祝日を除く） 特になし （組織図及び連絡フローチャートを添付すること） 別紙様式（Ⅵ）-２ 商品名：メディコレス （4 粒） 届出食品に関する表示の内容 1. 機能性関与成分名 科学的根拠を有する機能 性関与成分名及び当該成 分又は当該成分を含有す る食品が有する機能性 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として） 2. 有する機能性 本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシ アニジン B1 として）が含まれるので、総コレ ステロールや悪玉（LDL）コレステロールを下 げる機能があります。そのため、コレステロー ルが気になる方に適した食品です。 一日当たりの摂取目安量 1 日あたり 4 粒を目安にお召し上がりください。 一日当たりの摂取目安量 機能性関与成分名：松樹皮由来プロシアニジン 当たりの機能性関与成分 （プロシアニジン B1 として） の含有量 含有量：2.46 mg 保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してくだ さい。 噛まずに、水またはお湯でお召し上がりくださ 摂取の方法 い。 開封後は、お早めにお召し上がりください。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が 増進するものではありません。また、妊娠中の 摂取する上での注意事項 方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご 相談ください。松樹皮にアレルギーをお持ちの 方は、摂取をお控えください。 （有・無） 調理又は保存の方法に関 し特に注意を必要とする もにあっては当該注意事 項 別紙様式（Ⅶ）-１ 商品名：メディコレス （4 粒） 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 （法人にあっては名称及 び代表者） 株式会社東洋新薬 代表取締役 服部 利光 届出者の住所 （法人にあっては主たる 事務所所在地） 福岡市博多区博多駅前 2 丁目 19 番 27 号 製造者の氏名（製造所又は ①株式会社東洋新薬 鳥栖工場 加工所の名称）及び所在地 佐賀県鳥栖市弥生が丘 7 丁目 28 番地 ※複数ある場合、全てを記 ②日成興産株式会社 本社工場 載 大阪府東大阪市菱江 2-7-4 消費者対応部局（お客様相 部 局： 談室等）の連絡先 株式会社東洋新薬 お客様相談室 （電話番号等） 電 話：0800-222-0605 情報開示するウェブサイ トのＵＲＬ 消費者庁 URL 届出事項及び開示情報に ついての問合せ担当部局 部 局： 株式会社東洋新薬 研究開発部 電 話：0942-81-3560 別紙様式（Ⅶ）-２ 届出食品に関する基本情報 商品名 メディコレス （4 粒） 名称 松樹皮抽出物加工食品 食品の区分 加工食品（サプリメント形状、☐その他）、 ☐生鮮食品 錠剤、粉末剤、液剤で あって、その他加工食 該当せず 品として扱う場合は その理由 当該製品が想定する 主な対象者（疾病に罹 患している者、妊産婦 コレステロールが高めの方 （妊娠を計画してい る者を含む。）及び授 乳婦を除く。） 健康増進法施行規則 第 11 条第２項で定め る栄養素の過剰な摂 取につながらないと する理由 本品中の一般成分を分析した結果、1 日摂取目安量 4 粒あたりの含有量は、脂質：0.04 g、炭水化物： 0.9 g、食塩相当量：0.0001 g と極めて微量であっ た。 以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増 進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰 な摂取につながらないと考えられる。 販売開始予定日 2015 年 11 月 1 日 1/1 別紙様式（Ⅶ）-３ 作用機序に関する説明資料 １．製品概要 商品名 メディコレス （4 粒） 機能性関与成分名 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として） 表示しようとする 機能性 本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として）が含まれるので、総コレステロールや悪玉 （LDL）コレステロールを下げる機能があります。そのた め、コレステロールが気になる方に適した食品です。 ２．作用機序 4 週齢の SD 系ラットを 5 群に群分けし、対照飼料（CTD） 、高コレステロール 飼料（HCD）、HCD に松樹皮抽出物（PBE）を 0.02%（PBE0.02%群） 、0.2%（PBE0.2% 群）、2%（PBE2%群）混ぜた飼料を、それぞれ 28 日間摂取させ、血漿中総コレス テロール、肝臓中コレステロール、糞便中コレステロール及び総胆汁酸量を測 定した。その結果、PBE0.2%群及び PBE2%群では血漿中総コレステロールが HCD 群と比較して有意に低い値を示し、肝臓中コレステロールにおいては、PBE0.02%、 PBE0.2%及び PBE2%群で、HCD 群と比較して有意に低い値を示した。糞中コレス テロールについては、PBE0.2%群で、HCD 群と比較して有意に高い値を示し、糞 中総胆汁酸においては、PBE0.2%群及び PBE2%群で、HCD 群と比較して有意に高 い値を示した 1)。これらのことから、松樹皮抽出物は、胆汁酸やコレステロール の体外への排泄を促進することでコレステロール低下作用を発揮すると考えら れた。 松樹皮抽出物には、オリゴメリックプロアントシアニジンが豊富に含まれる ことが知られているため、松樹皮抽出物の分画物を用いた動物試験を行った。 高脂肪・高コレステロール飼料、高脂肪・高コレステロール飼料に松樹皮抽出 物 2 量体未満画分、2 量体画分、3 量体画分、4 量体画分、5 量体以上画分を混 ぜた飼料を、それぞれ 28 日間摂取させ、血漿 LDL-コレステロールに及ぼす影響 を評価した。その結果、松樹皮抽出物 2 量体画分においてのみ、血漿 LDL-コレ ステロールが、高脂肪・高コレステロール飼料のみの群と比較して有意に低い 値を示した（未発表データ）。このことから、松樹皮抽出物のコレステロール低 下作用の活性は、2 量体画分に存在すると考えられた。 松樹皮に含まれるプロシアニジン 2 量体の主成分はプロシアニジン B1 及びプ ロシアニジン B3 であることが知られている 2)。Yasuda らは、プロシアニジン 2 量体であるプロシアニジン B2 及びプロシアニジン B5 は、コレステロールのミ セルへの溶解性を低下させる結果、糞中へのコレステロール及び胆汁酸排泄を 促進することを報告している 3)。 なお、糞中への胆汁酸排泄促進作用が知られているキトサンでは、胆汁酸排 1/2 別紙様式（Ⅶ）-３ 泄増加に伴い肝臓中 LDL 受容体遺伝子発現量の増加が認められており 4)、コレス テロールから胆汁酸への異化を制御する CYP7A1 活性の増加が報告されている 5)。 このように、体外への胆汁酸排泄促進は、肝臓でのコレステロールから胆汁酸 への異化促進、肝臓の血中コレステロール取り込み促進を介して血中コレステ ロール減少に働くと考えられており、体外への胆汁酸排泄促進作用を持つプロ シアニジン 2 量体についても、同様の作用機序を有すると考えられる。 以上のことから総合的に考えると、松樹皮抽出物由来のプロシアニジン B1 及 びプロシアニジン B3 がコレステロールのミセルへの溶解性を低下させる結果、 コレステロールの体外への排泄促進、並びに胆汁酸の体外への排泄促進による 肝臓でのコレステロールから胆汁酸への異化促進、肝臓の血中コレステロール 取り込み促進により、血中コレステロール低下作用を発揮すると考察すること ができる。 【引用文献】 1) 池口主弥ら, 松樹皮抽出物がラットの脂質代謝に及ぼす影響, 日本栄養・食 糧学会誌, 59, 89-95, 2006. 2) 鮫島正浩ら，スギおよびアカマツ樹皮中でのフラバノール類の蓄積ならびに その構造上の変化，東京大学農学部演習林報告, 72, 17-29, 1982. 3) Yasuda A. et al., Cacao procyanidins reduce plasma cholesterol and increase fecal steroid excretion in rats fed a high-cholesterol diet., Biofactors, 33, 211- 223, 2008. 4) Xu G. et al., Mechanism study of chitosan on lipid metabolism in hyperlipidemic rats, Asia Pac J Clin Nutr., 16, 313-317, 2007. 5) Moon MS. et al., Dietary chitosan enhances hepatic CYP7A1 activity and reduces plasma and liver cholesterol concentrations in diet-induced hypercholesterolemia in rats, Nutr Res Pract., 1, 175-179, 2007. 以上 2/2