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出品者様向けの注意喚起 株式会社 医器研 弊社にて製造販売された

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出品者様向けの注意喚起 株式会社 医器研 弊社にて製造販売された
出品者様向けの注意喚起
株式会社 医器研
弊社にて製造販売された医療機器をインターネット等で販売しようとされる方へ
医療機器の販売については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律等で規制されています。
弊社で製造・販売している酸素濃縮器は、特定保守管理医療機器に該当し、それら
を販売又は貸与するには、営業所ごとに、医療機器販売業者としてその営業所の所
在地の都道府県に厚生労働省令で定める許可(※)を取得する必要があります。無許
可で販売や貸与を行った場合は法律違反となり、程度に応じた行政処分や、場合に
よっては刑事罰が科せられることになります。また、中古品を販売する場合であっても
同様です。
医療機器の中古品販売にあたっては、販売業者(販売者)は事前に機器の製造販
売業者へ通知し、製造販売業者から指示を受けるよう医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第 170 条に定められています。
尚、弊社の酸素濃縮器は特定保守管理医療機器に該当するため、高度管理医療機
器販売業者、医療機関、かつ、保守点検を確実に実施できる等の条件において再販
を認めており、それ以外は再販禁止とさせていただいております。
また、医療機器の一般人を対象とした広告は、医薬品等適正広告基準により規制
されておりますので注意が必要です。また、医療機器の誇大広告も医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 66 条にて禁止されており
ます。
※医療機器の中古品販売に関する規制内容や販売、貸与業許可の手続き等については、各都道府県の薬事
申請窓口(保健所、薬務課等)にご相談ください。
以上
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