｢医薬品等及び毒劇物輸入監視要領｣､｢医薬品､医療機器等の品質､有効

｢医薬品等及び毒劇物輸入監視要領｣､｢医薬品､医療機器等の品質､有効性
及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品
等又は毒劇物の通関の際における取扱要領｣及び｢医薬品等輸入手続質疑
応答集(Ｑ＆Ａ)｣の各改正案に関するご意見募集の結果について
平成２７年１１月３０日
厚生労働省医薬･生活衛生局
監視指導･麻薬対策課
｢医薬品等及び毒劇物輸入監視要領｣､｢医薬品､医療機器等の品質､有効性
及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品
等又は毒劇物の通関の際における取扱要領｣及び｢医薬品等輸入手続質疑
応答集(Ｑ＆Ａ)｣の各改正案について､平成２７年１０月１５日(木)から平成
２７年１１月１３日(金)まで､ホームページを通じてご意見を募集したところ､
１８通(ご意見等数２０件)のご意見等をいただきました。
お寄せいただいたご意見等とそれらに対する考え方について､別紙のとおり
取りまとめましたので､ご報告します。
なお､取りまとめの都合上､いただいたご意見等は適宜整理集約するとともに､
パブリックコメントの対象となる事項についてのみ､考え方をお示ししていま
す。また､ここで公表しているもののほかに､表現や記載ぶり等､形式的修正に関
するご意見が寄せられています。
今回ご意見等をお寄せくださった方々のご協力に厚く御礼申し上げます。
全体を通してのご意見
(ご意見１)
○ 製造販売承認申請済の医薬品等を､承認等の前に輸入する場合について､輸入
報告書の発給手続きは必要か。
承認等の前に輸入できるのであれば､当該輸入製品について､承認を受けたも
のとみなすこととして通知等に明示してほしい。
また､輸入後に承認等がなされなかった場合の取扱についても明示してほし
い。
(ご意見１に対する考え方)
製造販売承認若しくは認証(以下｢承認等｣という。)申請済の医薬品等を承認
等がなされる前に輸入する場合には､税関に対して､輸入者にかかる業許可(登
録)証(写)及び輸入しようとする品目にかかる医薬品等製造販売承認申請書
(写)又は同製造販売認証申請書(写)を税関に提示することで輸入通関が可能で
す(輸入報告書の発給手続きは不要です)。但し、当該申請書(写)については、
申請事実の証明として提出先機関の受付印の押印があるものの写しに限ります。
なお､承認等がなされる前に輸入したものの､当該品目に関して承認等がなさ
れなかった場合に､これら製品を日本国内で製造販売することはできません。
(ご意見２)
○ 製造販売承認書等に記載のない外国製造業者や中間経由地から輸入される場
合､輸入通関時､税関に提示すべき書類及び事項として認められるものを明示
してほしい。
(ご意見２に対する考え方)
輸入通関時には､税関に対して､輸入者が医薬品、医療機器等の品質、有効性、
安全性の確保等に関する法律(以下｢法｣という。)に基づく製造販売業や製造業
の許可(又は登録)を受けていること及び輸入しようとする品目が法に基づく承
認等を受けているものであることを証明する必要がありますが、日本に貨物を
輸出する輸出元事業所の情報は､輸入届出の廃止に伴い、税関への提示が不要に
なります。
(ご意見３)
○ ｢動物用医薬品の輸入監視について(農林水産省消費安全局長通知１７消安
第６２６１号)｣と同様に､人用の商用生産用原薬や製剤を輸入する際の必要
書類は､製造業許可証または製造販売業許可証のみとしてほしい。
輸入時には､その事業所名と輸入品目は､特定され記録に残るため､問題が発
生すれば､追求は可能であり､製造販売承認書等(写)を求めることは過剰であ
る。
(ご意見３に対する考え方)
動物用を除く医薬品等の輸入監視については､無許可､無登録品又は不良品等
が違法に国内に流入することを未然に防ぎ､もって国民の保健衛生上の危害を
防止することを目的としており、輸入通関に際し、輸入者は自らが法に基づく
製造販売業や製造業の許可等を受けていることに加えて、輸入しようとする貨
物が法に基づく承認等を受けていることを証明いただく必要があります。
このため、輸入通関時、税関に対して業許可証等(写)とともに製造販売承認
書等(写)の提示を求めるものです。
(ご意見４)
○ 今回の輸入届廃止に伴う新たな通関制度の運用にあたり､３ヶ月間の移行期
間(経過措置期間)中に､新しいルールに関する疑義が発生した場合の問い合
わせ先は。
(ご意見４に対する考え方)
税関における確認において疑義が生じた場合には､経過措置期間中を含めて､
所管の地方厚生局薬事監視専門官までご照会ください。
(ご意見５)
○ ３ヶ月間の移行期間(経過措置期間)中の､輸入届を使用しない新制度の下で
の輸入通関手続きの状況をふまえて､移行期間(経過措置期間)満了後も継続
して制度運用の整備に取り組んでほしい。
(ご意見５に対する考え方)
移行期間(経過措置期間)中の状況も踏まえながら必要に応じ、継続して、制
度運用の整備に取り組むこととします。
(ご意見６)
○ 改正省令施行後､現行の輸入届が失効するならば､輸入届の廃止届手続は不
要としてほしい。
(ご意見６に対する考え方)
今回の輸入手続の改正に伴う､輸入届の廃止手続は不要です。
｢医薬品等及び毒劇物輸入監視要領｣改正案に関するご意見
(ご意見７)
○ 医薬品及び毒劇物輸入監視要領改正案６(１)イ(ハ)ｂ社内見本用について
１)通関取扱要領第２の１の(６)では､医薬部外品及び化粧品について､社内見
本用としての輸入においては１品目３６個までは輸入報告書の発給手続きが
不要とされているが､本箇所には｢社内見本用であって､輸入数量が１つの場
合には､試験研究計画書に代えて(以下略)｣との記載がある。これは医薬部外
品､化粧品には適用されないと解釈して良いか。
２)製造販売業者又は製造業者が､医薬部外品又は化粧品を､社内見本用として
３６個を超えて輸入する必要がある場合に必要とされる輸入報告書(薬監証
明)申請にあたり､別紙第３号様式｢試験研究計画書｣が求められるが､この中
の｢試験研究要旨｣欄及び｢用途｣欄にはどのように記載すれば良いか。
３)社内見本用に関する記述における｢品目｣について､｢医薬品等輸入手続質疑
応答集(Ｑ＆Ａ)について｣(改正案)のＱ＆Ａ４８の個人輸入において例示さ
れている｢品目｣と同様の個数制限が適用されると解釈して良いか。
(ご意見７に対する考え方)
１)ご認識のとおりです。
２)｢記載上の注意｣を参照のうえ､商品価値判断･評価の方法や過程を簡潔に
記載し､輸入する数量の必要性を説明してください。｢用途｣欄についても､
記載上の注意にしたがって記入してください。
３)ご認識のとおりです。
(ご意見８)
○ 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領６(１)イ(ﾄ)再輪入品･返送品用
再輸入品・返送品用の輸入通関時の取扱に関して、今般の輸入手続きの改定
を踏まえて手続き方法を整理し、通知やＱ＆Ａで明示してほしい。
(ご意見８に対する考え方)
再輸入品・返送品用の輸入通関時の取扱に関しては、今般の輸入手続きの
改定内容を踏まえて整理の上、別途通知や医薬品等輸入手続質疑応答集(Ｑ＆
Ａ)でお示しします。
(ご意見９)
○ 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領〔別紙第４号様式〕商品説明書(個人･医療
従事者用医薬品)について
｢痩身効果｣は用途に該当する。
また､アバスチン､タミフル､漢方を化学名､一般的名称にしてほしい。
(ご意見９に対する考え方)
ご意見を踏まえ、｢痩身効果｣を｢用途｣欄に移行し、｢アバスチン｣の表記を｢ベ
バシズマブ｣に､｢タミフル｣の表記を｢オセルタミビルリン酸塩｣に変更します。
なお、｢漢方｣については適切な用語がないため現行のままとします。
(ご意見１０)
○ ヒアルロン酸とアスコルビン酸は医薬品の範囲に関する基準において､医薬
品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質とされてお
り､医薬品として輸入する際は商品説明書の選択項目｢その他｣に記載するの
が適当と考える。
(ご意見１０に対する考え方)
｢医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質｣であっ
ても､医薬品としての輸入である場合に手続きが必要であり､事項(選択肢)とし
て列挙されておくことが手続き上また集計上有用であることから記載を残すこ
ととします。
｢医薬品､医療機器等の品質､有効性及び安全性の確保等に関する法律又は
毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱
要領｣改正案に関するご意見
(ご意見１１)
○ 製造販売業者又は製造業者が再輸入する場合について､(再輸入ではない通常
の)輸入時と同様に､輸入通関時､税関に対し､輸入者にかかる業許可証等(写)
を提示するほか､輸入しようとする品目の製造販売承認書等(写)を税関に提示
することとされているところ､当該再輸入が製造販売終了に伴う承認整理後で
ある場合は､製造販売承認書等(写)に代えて､承認整理前の製造販売承認書等
(写)の提示も認めていただきたい。
(ご意見１１に対する考え方)
ご意見を踏まえ、承認整理前の製造販売承認書等(写)の提示も可能とする運
用とします。
(ご意見１２)
○ 通関取扱要領 第２－１(１)イ､ロ､第２－１(３)イ､ロ
製造販売業者若しくは製造業者が外国製造製品を輸入や再輸入をする場合
において､再輸入のみ輸出時の通関書類等を提出する必要があるが､ 外国製
造製品の再輸入であっても､仕入書等に再輸入の明示がなければ､輪入として
第２－１(１)イ､ロで規定される税関限りの確認での手続が可能となる。この
区別は旧通関取扱要領においても同様であったが､今回の輸入届廃止で外国
製造業者名､同所在地の確認が不要となったため､輸入と再輪入を分ける必要
性が薄れたように思う。
(ご意見１２に対する考え方)
再輸入品であることの確認は､関税定率法上の再輸入免税制度の適用にも影
響すると思われますので、輸入と再輸入の区別は必要であると考えます。
｢医薬品等輸入手続質疑応答集(Ｑ＆Ａ)｣の各改正案に関するご意見
(ご意見１３)
○ Ｑ＆Ａ(案)のＱ２において､輸入通関時に税関に対して提示する資料につい
て記載されているが､原薬の輸入にあたり原薬等登録原簿登録証(写)の提示が
認められるのであれば､Ｑ＆Ａにも明記してほしい。
(ご意見１３に対する考え方)
Ｑ＆Ａ(案)のＱ２では､基本的な内容をお示ししています。｢原薬等登録原簿
登録証(写)｣の提示による輸入通関手続きに関しては、(当Ｑ＆Ａの)別の項目で
ご案内しています。
(ご意見１４)
○ Ｑ＆Ａ３に関し､輸入届出廃止に伴って外国製造業者にかかる情報の税関へ
の提示が不要となったが､インボイス等の輸入申告にかかる資料に記載される
送り主(輸入貨物の製造業者名若しくは輸出業者名等)が外国製造業者認定証
(又は登録証)に記載されている製造業者や製造販売承認書等の製造工程欄に
記載される製造業者等と一致することの確認は行わないという理解で良いか。
(ご意見１４に対する考え方)
ご認識のとおりです。
(ご意見１５)
○ Ｑ＆Ａ３､７
業許可証(写)や製造販売承認書等(写)などを税関に提示するにあたり、税関
へ提示すべき情報が記載される部分(頁)のみを抜粋すれば､これら以外の記
載情報は黒塗り等でマスキング可能とされていますが､マスキング可能な部
分(項目)を具体的にＱ＆Ａに記載いただきたい。
(ご意見１５に対する考え方)
輸入通関時に税関へ提示すべき情報は、品目の名称※､製造販売業者名です。
また、製造業者が輸入する場合には、これらに加えて、当該輸入貨物の製造業
者であることを証明いただくための製造所名を提示してください。
輸入貨物の内容や資料の種類により、これら税関に提示すべき情報が記載さ
れる部分(項目)が異なることも想定されますので、マスキング可能な部分を具
体的にお示しすることはできません。
但し、基本的には税関による確認に支障を来すことのないよう､マスキングす
る箇所は必要最小限度にとどめてください。
※ ｢品目の名称｣とは、原薬や中間製品を輸入する際においては、輸入する原薬
や中間製品の名称を指します。
(ご意見１６)
○ 製造販売業者名や製造業者名の変更､移転新規及び品目の名称変更等によ
り､輸入通関時に税関へ提示していた資料の情報に変更が生じる場合につい
て､Ｑ＆Ａ(案)に記載されている場合分けを､より明確にしてほしい。
(ご意見１６に対する考え方)
変更時の手続きを明確にするため、Ｑ＆Ａ案を修正します。
(ご意見１７)
○ Ｑ＆Ａ８､Ｑ＆Ａ１３に関し､承認書等に記載されている品目の名称は通常､
日本語である。一方､インボイス等に記載されている輸入貨物の名称は通常､
英語等であり､通常は一致しない。輸入者の責任で､輸入貨物が､法に基づく承
認等を受けているものであることを証明するための補助資料を作成すること
が認められたことを歓迎する。
(ご意見１７に対する考え方)
ご意見ありがとうございます。この補助資料の位置づけは、インボイス等の
輸入通関申告に関する書類に記載される貨物の名称と、製造販売承認書等に記
載される品目の名称が、記載方法の相違(外国語と日本語といった相違や､イン
ボイス等に送付元独自の品名が記載される場合など)により異なっている場合
に、これらの資料に記載される貨物と品目間の同一性に関する輸入者による証
明と税関による確認を円滑にするため、インボイス等の輸入通関申告に関する
書類の補助資料として突合表等を作成し税関に提示することは妨げない､とい
う趣旨に基づくものです。
したがって、ご意見にもあるとおり、補助資料に関しては、輸入者の責任の
下で作成し、内容の正確性について万全を期するようお願いします。
(ご意見１８)
○ Ｑ＆Ａ９
平成２７年１２月１８日までに地方厚生局で確認を受けた輸入届書､とは届
出日ではなく厚生局の受付印の日付をさすのでしょうか。その旨明確に分か
るような記載にしていただきたい。
(ご意見１８対する考え方)
ご意見を踏まえ、期日が明確になるよう修正します。趣旨は下記のとおりで
す。
・輸入届書提出期限：平成２７年１２月１８日(金)各地方厚生局 必着
・ＮＡＣＣＳシステムでの輸入届出受信期限：平成２７年１２月１８日(金)
なお、各地方厚生局では､上記期日までに届いた輸入届書もしくは上記期日ま
でにＮＡＣＣＳシステムで受信した輸入届出を確認することとし､平成２７年
１２月１９日(土)以降に届いた輸入届書及びＮＡＣＣＳシステムで受信した輸
入届出については内容の確認を行いませんのでご注意ください。
(ご意見１９)
○ 添加剤の輸入について､製造販売承認書等には添加剤の製造所名及び添加剤
名の記載がない場合があるため､製造販売承認書等(写)における税関への提示
項目として､成分名も認めてほしい。
また､製造販売承認書等(写)に加えて､製品標準書や規格書等による証明を
認めてほしい。
(ご意見１９に対する考え方)
医薬品を添加剤として輸入する場合であって、製造販売承認書等には添加剤
の製造所名及び添加剤名の記載がない場合には､輸入する添加剤を使用して製
造される医薬品等の製造販売承認(申請)書に加えて､製造販売承認申請書の添
付資料である｢製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料(輸入する添加
剤の名称が表示されたもの)｣における証明が可能です。
また、同様に医薬品を添加剤として輸入する場合であって、製造販売承認書
等において当該添加剤が成分名で表示されているときは、輸入する品目が製造
販売承認書に記載されている成分と同一であることを輸入者が税関へ証明して
ください。
なお､輸入者にかかる業許可証等(写)の提示も必要です。
(ご意見２０)
○ Ｑ＆Ａ４８の中で､【品目例】が示されているが､(クリーム類)に該当する保
湿クリームやボディクリーム等､一般的な品目が含まれていない。輸入通関時
の税関における｢品目｣の取扱の根拠が当【品目例】のみとなると､地方厚生局
薬事監視専門官の確認が不要な輸入品目に必要以上の制限がかかることが懸
念される。
(ご意見２０に対する考え方)
Ｑ＆Ａ４８に列記してあるものは､飽くまで例示ですので､掲載されていない
品目があります。