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青森市店舗販売業開設許可審査基準（PDF：154KB）
青森市店舗販売業許可審査基準 １構造設備（法 ：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、 体制省令 ： 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令） 法令の規定 1 店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に 適合しないときは、許可を与えないことができる。（法 第二十六条第四項） ２ 店舗販売業の店舗の構造設備の基準は、「薬局等 構造設備規則」に準ずる。 （1）医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易 に出入りできる構造であり、店舗であることが外観か ら明らかであること。 審査基準 2-（1） 1 店舗であることが、その外観で判別できること。 2 誰もが、店舗への出入りのための手続きに十数分も かかるものではないこと。 3 通常人が、立ち寄らないような場所でないこと。 4 実店舗での対面による販売ができること。 （H26.3.10 薬食発 0310 第 1 号） 2-（1） 店舗であることが判別できる看板等を設置す ること。 2-(2) （ⅰ）換気は医薬品の管理に支障を来さないもの であること。 （ⅱ）店舗内の天井、壁及び床は、清潔を保持す るため、板張り、コンクリート、タイルまたはこ れに準じる不浸透性材料等、清掃が容易に行 えるものであること。 （2) 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 （3) 当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬 局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から 明確に区別されていること。 指導基準 2- (3) 1 店舗の構造設備は、外部と壁面により区画すること。 -1- 2- (3) 1 住居又は屋外等と区別する構造は、ガラス扉 又はドア等営業時間中に常時区別できるもの とし、夜間等の営業時間外に閉めるシャッター 以外のものとすること。 2 大規模店舗の一部を利用し店舗販売業を開設する 場合または薬局を併設する店舗の場合は、原則とし て隣接する他の店舗又は他の売場と隔壁（ドア、壁、 板戸又はガラス戸による仕切をいう。以下同じ）によ り明確に区別されていること。隔壁により区別できな い部分については、次のいずれかにより区画するこ と。 ア 床材を他の売場と異なるものにすること。 イ 他の売場との境界に床面と異なる色又は材質の線 （容易にはがれたり消えたりしないものに限る。）を引 くこと。 (4) 面積は、おおむね13.2 平方メートル以上とし、店舗 2- (4) 販売業の業務を適切に行うことができるものであるこ 1 「おおむね」とは、基準面積の10%以内の減とする。 2 面積は、内法により測定する。 と。 3 天井の高さは、床面から2.1メートル以上あること。 4 医薬品売場とは、販売を目的として医薬品を陳列す る場所をいう。なお、業務に支障がない限り医療関 連商品（医薬部外品、化粧品及び医療機器）その他 を陳列する場所を含めることができる。 （平21.5.8付け 薬食発第0508003号） 5 店舗の構造設備は、原則として同一階層に設置する こと。 (5) 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあって は60 ルックス以上の明るさを有すること （6）開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品 を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指 導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付 する場所を閉鎖することができる構造のものであるこ と。 2-(6) 閉鎖することができる構造設備としては、シャッター ー、パーティション、チェーン等により物理的に遮断さ れ、進入することが困難なものであることとし、可動 式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動か すことができないような措置を採ること。 -2- 2 店舗への入口は、他の売場等を通らずに行 ける構造であること、また、店舗が他の売場等 への通路とならないこと。 医薬品以外の物を陳列、貯蔵する場合は、医 薬品と明確に区別すること。 (7) 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場 合は、この限りではない。 2- (7) 冷暗貯蔵のための設備は、専用の電気又はガス冷 蔵庫（遮光ガラス付き冷蔵庫を含む）であること。 (8) 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を 扱わない場合は、この限りではない。 2-（8） 鍵のかかる貯蔵設備は、スチール等の堅固な材質 を用い、固定され若しくは容易に移動することができ ないものであること。 (9) 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつ ては、次に定めるところに適合するものであること。 イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を 有すること。 イ 要指導医薬品陳列設備は、次の（ⅰ）～（ⅲ）までに 掲げる事項のいずれかに適合するものであること。 （ⅰ）鍵をかけた陳列設備 （ⅱ）購入者等が直接手の触れられない陳列設備 （ガラスケース等） （ⅲ）陳列設備から1.2メートル以内の範囲に購入者等 が進入することができないような措置がとられてい ること （Ｈ26.3.10付け 薬食発0310第1号） -3- 2-（7） 温度管理が必要な医薬品を取り扱う場合は、冷 蔵庫に温度計を備えること。 ロ 要指導医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは ロ 購入者等が進入することができない必要な措置と は、社会通念上、カウンター等の通常動かすことの 譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは できない構造設備により遮断することで従事者以外 譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、 の者が進入することができないような措置であるこ 若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入 と。 することができないよう必要な措置が採られているこ と。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵を （Ｈ26.3.10付け 薬食発0310第1号） かけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲 り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは 譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、 若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接 手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この 限りでない。 ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与 ハ 閉鎖することができる構造設備としては、シャッター ー、パーティション、チェーン等により物理的に遮断さ しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画 れ、進入することが困難なものであることとし、可動 を閉鎖することができる構造のものであること。 式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動か すことができないような措置を採ること。 （Ｈ26.3.10付け 薬食発0310第1号） (10) 第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあ っては、次に定めるところに適合するものであるこ と。 イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を イ 第一類医薬品陳列設備は、次の（ⅰ）～（ⅲ）までに 掲げる事項のいずれかに適合するものであること。 有すること。 （ⅰ）鍵をかけた陳列設備 （ⅱ）購入者等が直接手の触れられない陳列設備 （ガラスケース等） （ⅲ）陳列設備から1.2メートル以内の範囲に購入者等 が進入することができないような措置がとられてい ること （H21.5.8付 薬食発第0508003号） -4- ハ 閉鎖する際は、当該区画で医薬品の販売又 は授与を行えないことが明確に判別できるよう にし、閉鎖区画の入り口に専門家不在時の販 売は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律」に違反する ためできない旨を表示すること。 ロ 第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、 若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を 購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者に よつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬 品を使用する者が進入することができないよう必要 な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を 陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他一 般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者 若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた 者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲 り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手 の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限 りでない。 ロ 購入者等が進入することができない必要な措置と は、社会通念上、カウンター等の通常動かすことの できない構造設備により遮断することで従事者以外 の者が進入することができないような措置であるこ と。 （H21.5.8付 薬食発第0508003号） ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与 ハ 閉鎖することができる構造設備としては、シャッター ー、パーティション、チェーン等により物理的に遮断さ しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画 れ、進入することが困難なものであることとし、可動 を閉鎖することができる構造のものであること。 式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動か すことができないような措置を採ること。 （11）次に定めるところに適合する法第三十六条の六第 一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を 行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、 第三項及び第五項に基づき情報を提供するための 設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合 は、いずれかの設備が適合していれば足りるものと する。 2-（11） 1 情報を提供するための設備は、相談カウンター等、 薬剤師と購入者が対面で情報提供を行うことができ る通常動かすことのできないものであること。 （平成21.5.8付 薬食発第0508003号） 2 「近接する場所」とは、要指導医薬品又は第一類医 薬品に係る情報提供に支障を生じない範囲のこと。 イ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品 陳列区画の内部又は近接する場所にあること。 -5- ハ 閉鎖する際は、当該区画で医薬品の販売又 は授与を行えないことが明確に判別できるよう にし、閉鎖区画の入り口に専門家不在時の販 売は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律」に違反する ためできない旨を表示すること。 ロ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品 陳列区画の内部又は近接する場所にあること。 ハ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二 類医薬品を陳列する陳列設備から７メートル以内の 範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列 する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設 備から１．２メートル以内の範囲に一般用医薬品を購 入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医 薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれら の者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般 用医薬品を使用する者が進入することができないよ う必要な措置が採られている場合は、この限りでな い。 二 二以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を 通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各 階の要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列 し、又は交付する場所の内部にあること。 3 購入者等が進入することができない必要な措置と は、社会通念上、カウンター等の通常動かすことの できない構造設備により遮断することで従事者以外 の者が進入することができないような措置であるこ と。 二 店舗の構造設備は、原則として同一階層に連続し て設置すること。 ただし、店舗の構造設備の一部を他階に設けること ができる場合としては、分置することが適正なる医薬 品の販売確保の上で必要と認められ、かつ、次に掲 げる場合のいずれにも該当することを要する。 （ⅰ) 複数の階にわたって店舗の構造設備が分置され ていても、店舗内の専用階段等によって顧客等が昇 降できる構造であって当該店舗の外部に出ることな く、他階にある当該店舗の構造設備に行くことができ るものであること。 この場合、ビルの共用階段や百貨店などの一区画 に店舗がある場合の一般顧客用階段は、当該店の フロア面積は、階段、エレベーター部分等、昇降、往 来に必要とされる部分の面積を除いて、13.2 平方メ ートル以上であること。 -6- （ⅱ) 複数の階にわたって、店舗の構造設備の一部が 分置されている場合においても、少なくとも一つのフ ロア面積は、階段、エレベーター部分等、昇降、往来 に必要とされる部分の面積を除いて、13.2平方メート ル以上であること。 （ⅲ) 当該店舗において、常時医薬品の販売等の実務 に従事している薬剤師等によって、複数階にわたる 当該店舗の業務の管理が十分適切に行うことができ ると認められるものであること。 （準用：昭和50.6.2付 薬発第479号） （12） 営業時間のうち、特定販売のみを行う時間があ る場合には、都道府県知事（その店舗の所在地が保 健所を設置する市又は特別区の区域にある場合に おいては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特 定販売の実施方法に関する適切な監督を行うため に必要な設備を備えていること。 2-（12） 特定販売の実施方法を適切に監督できるもの。 テレビ電話、画像又は映像をパソコン等により青森市 保健所長の求めに応じて直ちに電送できる設備がある こと。（青森市保健所長が認めるものに限る） （H26.3.10 薬食発 0310 第 1 号） ３. 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させない ように陳列すること。 -7- 2-（12） 適切な監督を行うために必要な設備として ・デジタルカメラなど、画像や映像を撮影する 機器 ・撮影した画像や映像を電子メールで送信する 設備 ・常時、店舗と連絡ができる電話機（固定電話に 限る。）及び電話回線 が必要となること。 2 業務体制 法令の規定 １ 薬剤師又は登録販売者を置くことその他店舗において医薬品の販売 又は授与の体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要 な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないときは、許可を 与えないことができる。 （法第二十六条第二項第二号） 審査基準 ２ 厚生労働省令で定める店舗販売業の業務を行う体制の基準は、 次のとおりである。 (1) 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあ っては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営 業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること (2) 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間 内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務してい ること。 (3) 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、医薬品を購入 し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り 受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられ た医薬品を使用する者から相談があつた場合に、法第三十六条の六 第四項又は第三十六条の十第五項の規定による情報の提供又は指 導を行うための体制を備えていること。 -8- 指導基準 （4）当該店舗において、要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授 与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和 を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所（薬 局等構造設備規則第二条第十一号に規定する情報を提供し、及び 指導を行うための設備がある場所をいう。第六号において同じ。）並 びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則 第二条第十一号に規定する情報を提供するための設備がある場所 をいう。第六号において同じ。）の数で除して得た数が、要指導医薬 品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の 総和以上であること。 2-（4） 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は 授与に従事しない薬剤師及び登録販売者がい る場合は、要指導医薬品又は一般医薬品の販 売又は授与に従事する薬剤師の週あたり勤務 時間数の総和には加えないこと。 （5）要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間 2-（5） の一週間の総和が、当該薬局の開店時間の一週間の総和の二分の 一般用医薬品の特定販売を行う店舗にあって は、その 1 週間の総和が３０時間以上であり、 一以上であること。 そのうち、深夜（午後 10 時から午前 5 時まで） 以外の開店時間の 1 週間の総和が 15 時間以 上であること。 （H26.3.10 薬食発 0310 第 1 号） （6）要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあ つては、当該店舗において要指導医薬品又は第一類医薬品の販売 又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該店 舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第一 類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指導医 薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間 の総和以上であること。 2-（6） 要指導医薬品又は第一類医薬品の販売又は 授与に従事しない薬剤師及び登録販売者がい る場合は、要指導医薬品又は一般医薬品の販 売又は授与に従事する薬剤師の週あたり勤務 時間数の総和には加えないこと。 （7）要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、要指導医 薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医 薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間 の総和の二分の一以上であること。 -9- （8） 第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、第一類医 薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医 薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間 の総和の二分の一以上であること。 （9） 法第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及 び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定 による情報の提供その他の要指導医薬品及び一般用医薬品の販売 又は授与の業務に係る適正な管理（以下「要指導医薬品等の適正販 売」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（特 定販売を行う店舗にあつては、特定販売に関する研修を含む。）の実 施その他必要な措置が講じられていること。 ３ ２の（9）に規定する店舗販売業者が講じなければならない措置には、 次に掲げる事項を含むものとする。 （1） 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備 （2） 要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の 作成及び当該手順書に基づく業務の実施 （3） 要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集そ の他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のた めの方策の実施 - 10 - 4-（1） ４ 店舗の管理 (1) 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定す 店舗管理者は、次の要件を満たすものである こと。 る者に実地に管理させなければならない。 （ⅰ) 常勤の薬剤師又は登録販売者（以下「薬 剤師等」という。）であること。 (2) 前項の規定により店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」と (平 21.5.8 付 薬食発第 0508003 号） いう。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売 常勤の薬剤師等とは、店舗で定めた就業 者でなければならない。 規則に基づく薬剤師等の勤務時間のすべて を勤務し、かつ、勤務時間が一週間当たり 32 時間以上である薬剤師等である。ただし、 営業時間が一週間当たり 32 時間未満の店 舗については、その営業時間のすべてを勤 務する薬剤師等である。 なお、やむを得ず常勤の薬剤師等を店舗 管理者とすることができない場合には、他の 薬剤師等（第一類医薬品を販売等する店舗 にあっては薬剤師、第二類医薬品・第三類 医薬品を販売等する店舗にあっては薬剤師 又は登録販売者）を代行者として設置し、店 舗管理者と代行者により適切に当該店舗を 管理できる体制を整備すること。また、当該 管理体制について、手順書に記載すること。 （ⅱ) 派遣社員でないこと。 （平 11.11.30 付 医薬発第 1331 号） - 11 - （3） 店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める 者にあって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務 に従事するものでなければならない。 ア 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 イ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師又は登録販売者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条第二項の登録 販売者を除く) (4) （3）にもかかわらず、第一類医薬品を販売・授与する店舗にお いて薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去 5 年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して 3 年以上である登録 販売者であって、その店舗において医薬品の販売・授与に関する 業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。 ア 要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する 薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医 薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管 理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登 録販売者として業務に従事した期間 イ 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又 は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間 - 12 - （5） 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他 (5) 法第二十八条第三項において準用する同 薬事に関する実務に従事する者であってはならない。ただし、その店 法第八条第三項ただし書きに規定する店舗管 舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた時は、この限りでない。 理者の兼務については、非常勤の学校薬剤師 を兼ねる場合等であって店舗管理者としての 業務を遂行するにあたって支障を生ずることが ないと認められるときにのみ許可が与えられる こと。 - 13 - ３ 人的要件 法令の規定 審査基準 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。） が、次のイからホまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないこ とができる。（法第5条第3号）。 イ 法第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から 三年を経過していない者 ロ 法第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの 日から3 年を経過していない者 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けること がなくなった後、3年を経過していない者 二 イからハまでに該当する者を除くほか、医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律、麻薬及び向精神薬取締法、 毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又は これに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2 年を経過し ていない者 ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 へ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者と して厚生労働省令で定めるもの １ 業務を行う役員の範囲 1) 合名会社にあっては、定款に別段の定 めがないときは社員全員 2) 合資会社にあっては、定款に別段の定 めがないときは無限責任社員全員 3) 合同会社にあっては、定款に別段の定 めがないときは社員全員 4) 株式会社（特例有限会社を含む。）にあ っては、会社を代表する取締役及び医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全 性の確保等に関する法律の許可に係る業 務を担当する取締役。ただし委員会設置 会社にあっては、代表執行役及び医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全 性の確保等に関する法律の許可に係る業 務を担当する執行役 5) 外国会社にあっては、会社法第817条に いう代表者 6) 民法法人・協同組合等にあっては、理事 全員。ただし、業務を担当しない理事を除 く。（平18.5.25薬食総発第0525002号） 1 2 法第五条第三号への厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障 害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断 及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。 （規則第八条） - 14 - 指導基準 4 その他 法令の規定 １ 名称の使用制限 医薬品を取り扱う場所であって第４条第１項の許可を受けた薬局でない ものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定 める場所については、この限りでない。 （法第6条） ２ 許可の更新 店舗販売業の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の 経過によって、その効力を失う。 （法第24条第2項） 審査基準 薬局と紛らわしい「○○ファーマシー」は 使用しないこと。 法第26条第2項に規定する許可の基準 が確保されていること。 - 15 - 指導基準