インターネットオークション等で販売されている医療機器についてのご注意

2015 年 8 月 4 日
HOYA 株式会社
インターネットオークション等で販売されている医療機器についてのご注意
最近、医療機器等について、インターネットオークション等で販売している事例が見られ
ますが、医療機器等は一部を除き医療従事者向けの製品であり、また、後述のとおり、医療
機器の種類に応じて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（以下「医薬品医療機器等法」といいます。）にて規制がされておりますので、そのお取り
扱いには、以下の点にご注意下さい。
まず、医療機器等を販売したり貸与したりするためには、医療機器の種類によっては、医
療機器等の販売業または貸与業の許可や届出の必要があるとされております。
また、インターネットオークション等にて販売されている医療機器等には、中古品が多い
ように思われますが、中古品についても、それが例えば高度管理医療機器であれば、その販
売、授与等をするにあたって上記の許可が必要となるだけでなく、さらに販売業者は事前に
当該機器の製造販売業者へ通知し、当該医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売
等に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを
遵守しなければならないものとされております。
したがいまして、インターネットオークション等を通じて医療機器等を購入される場合
には、当該販売業者の上記許可や届出の有無や上記通知の有無等をご確認下さい。
弊社と致しましては、上記通知がなされていない医療機器について、如何なる保証も致し
かねますので、ご注意くださいますようお願い申し上げます。
インターネット等で医療機器等を販売しようとされている方へ
医療機器等（中古品を含みます。）を販売したり貸与したりするにあたっては、その医療
機器の種類によっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律（以下「医薬品医療機器等法」といいます。）により、販売業または貸与業の許可を受け、
または届出を行う必要があるとされております。
例えば、高度管理医療機器について、その販売業や貸与業の許可を得ずに販売や貸与を行
った場合には、医薬品医療機器等法に違反し、刑事罰（３年以下の懲役もしくは３００万円
以下の罰金または両方）を受ける可能性がありますので、ご注意下さい。
また、医療機器等の中古品についても、それが高度管理医療機器であれば、その販売、授
与等をするにあたっては、販売業者は事前に当該機器の製造販売業者へ通知し、当該医療機
器の品質の確保その他当該医療機器の販売等に係る注意事項について、当該医療機器の製
造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならないものとされておりま
すので、この点についても、十分にご留意いただきたく存じます。
なお、医療機器等についての誇大広告は医薬品医療機器等法により禁止されており、また、
例え誇大広告に至らなくても、医療用医療機器等の一般人を対象とした広告は、医薬品等適
正広告基準により禁止されておりますので、この点についても十分にご留意いただきたく
存じます。
上記注意事項に関する問い合わせ先
HOYA 株式会社
ｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽｸﾞﾙｰﾌﾟ
代表 TEL：03-3952-1151 / FAX：03-3952-3816