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シルデナフィル錠 50mgVI「あすか」

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シルデナフィル錠 50mgVI「あすか」
シルデナフィル錠 50mgVI「あすか」
生物学的同等性試験に関する資料
シルデナフィル錠 50mgVI「あすか」生物学的同等性試験
<概要>
シルデナフィル錠 50mgVI「あすか」を試験製剤とし、バイアグラ錠 50mg を標準製剤と
して、
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(薬食審査発 0229 第 10 号:平成
24 年 2 月 29 日)
」に従い検討した結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
<試験方法>
健康成人男性 12 名を無作為に 1 群 6 名の 2 群に割り付け、
シルデナフィル錠 50mgVI「あ
すか」と標準製剤それぞれ 1 錠を絶食単回経口投与し、7 日間以上の休薬期間を設けた 2
群 2 期クロスオーバー法における両製剤の血漿中シルデナフィル濃度を測定した。
<試験結果及び考察>
シルデナフィル錠 50mgVI「あすか」及び標準製剤の薬物血中濃度-時間曲線下面積
(AUC0-24)は 639.57±250.41ng・hr/mL 及び 610.67±302.551ng・hr/mL、最高血中濃
度(Cmax)は 232.0±118.8ng/mL 及び 210.9±97.6ng/mL、最高血中濃度到達時間
(Tmax)は 1.6±1.0hr 及び 1.4±0.8hr、血中濃度半減期(T1/2)は 2.5±0.5hr 及び 2.3
±0.4hr、消失速度定数(kel)は 0.30±0.09hr-1 及び 0.32±0.09hr-1 であった。
また、AUC0-24 及び Cmax における対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間はそれぞれ
log(0.9407) ~ log(1.1999) 及 び log(0.909) ~ log(1.247) で あ り 、 い ず れ も log(0.80) ~
log(1.25)の範囲にあったことから、両製剤は生物学的に同等であると判定された。
薬物動態パラメータ
投与量
シルデナフィル錠
50mgVI「あすか」
50mg
標準製剤
(錠剤、50mg)
50mg
血漿中未変化体濃度(ng/mL)
シルデナフィル錠 平均値
50mgVI「あすか」 標準偏差
標準製剤
(錠剤、50mg)
平均値
標準偏差
0
0
0
0
0
kel
(hr-1)
AUC0-24
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
639.57
±250.41
610.67
±302.55
232.0
±118.8
210.9
±97.6
1.6
±1.0
1.4
±0.8
2.5
0.30
±0.5
±0.09
2.3
0.32
±0.4
±0.09
(mean±S.D., n=12)
(ng・hr/mL)
0.33 0.67
1
1.5
2
54.1 144.7 149.8 144.7 145.9
99.2 117.8 64.8 66.0 99.2
34.1 140.1 158.8 147.0 145.5
55.3 97.3 104.4 94.5 102.8
N.D.(定量限界)は 0 と扱った。
1
3
93.4
47.4
101.1
65.9
4
83.2
56.8
66.1
35.2
6
21.7
9.8
19.9
7.4
8
12.1
6.0
12.0
7.9
12 24(hr)
3.9
0
2.0
0
3.5
0
1.8
0
(mean±S.D., n=12)
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・
時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
<結論>
シルデナフィル錠 50mgVI「あすか」と標準製剤において AUC0-24 及び Cmax における
90%信頼区間は共に生物学的同等性の判定基準を満たしており、両製剤は生物学的に同等
であることが確認された。
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