OPF15-011

2015年5月
(OPF15－011)
――――医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。――――
再審査結果並びに使用上の注意改訂のお知らせ
脳脊髄手術用洗浄・灌流液
このたび、標記製品につきまして、再審査が終了し、【効能・効果】、【用法・用量】は承認内容
どおり変更がないことが通知されましたのでお知らせいたします（平成 27 年 3 月 30 日付）。
また、再審査期間中に実施した使用成績調査の結果に基づき、【使用上の注意】の副作用を自主改訂
しましたのでご案内申し上げます。改訂内容の詳細につきましては、改訂添付文書をご参照ください。
製品流通の面から、変更した添付文書を使用した製品がお手元に届くまでに多少日時を要すると存じ
ますが、ご了承賜りますようお願い申し上げます。
■再審査結果通知
再審査結果
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハ
までのいずれにも該当しない。
通知年月日：平成 27 年
3 月 30 日
【効能・効果】
穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流
【用法・用量】
穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流を目的として
使用する。
用時に隔壁を開通して上室液と下室液をよく混合する。
使用量は通常、適量を使用し、術式及び手術時間等により適宜増減する。
なお、上限量は下記を目安とする。
穿頭・開頭手術及び神経内視鏡手術
4000mL
脊髄疾患手術
3000mL
最新の添付文書情報は、弊社ホームページ（URL：http://www.otsukakj.jp/med_nutrition/dikj/dikj.html）及び
(独)医薬品医療機器総合機構ホームページ（URL: http://www.pmda.go.jp/）にも掲載されますので、併せてご参照ください。
改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行のDRUG SAFETY UPDATE (DSU) No.240 平成 27年 6月発行予定に掲載されます。
■使用上の注意の改訂内容
改
訂
-改訂部分のみ抜粋-
後（2015年5月改訂）
改
訂
前
【使用上の注意】
【使用上の注意】
2.副作用
2.副作用
承認時までの臨床試験で、国内 17 施設で穿頭・開頭手
国内 17 施設で穿頭・開頭手術患者 138 例及び神経内視
術患者 138 例及び神経内視鏡手術患者 19 例を対象とし
鏡手術患者 19 例を対象として実施した臨床第 II 相試験
て実施した臨床第 II 相試験及び臨床第 III 相試験におい
及び臨床第 III 相試験において、神経内視鏡手術患者 19
て、神経内視鏡手術患者 19 例中 2 例（10.5％）に、術後早
例中 2 例（10.5％）に、術後早期における軽度の体温上昇
期における軽度の体温上昇が副作用として認められた。
が副作用として認められた。
また、臨床検査値に関しては、試験実施施設の基準値（健
また、臨床検査値に関しては、試験実施施設の基準値（健
常人の基準値）を逸脱したものを有害事象と定義し、因
常人の基準値）を逸脱したものを有害事象と定義し、因
果関係が否定できないものを副作用として取り扱ったと
果関係が否定できないものを副作用として取り扱ったと
ころ、穿頭・開頭手術患者の 138 例中 2 例（1.4％）におい
ころ、穿頭・開頭手術患者の 138 例中 2 例（1.4％）におい
て、軽度の Al-P 低下が副作用として認められた（承認時、
て、軽度の Al-P 低下が副作用として認められた（承認時、
2007 年）。
2007 年）。
承認後の使用成績調査において、安全性解析対象症例
副作用が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
1,383 例中 15 例（1.1％）に副作用が認められた（穿頭・開
頭手術症例：1,082 例中 8 例（0.7％）、脊髄疾患手術症例：
150 例中 3 例（2.0％）、神経内視鏡手術症例：151 例中 4 例
（2.6％））。
その他の副作用
副作用が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
種類/頻度 1～5％未満 0.1～1％未満 0.1％未満
消化器
嘔吐*1
臨床検査 血中アルカリ 白血球数増加 血中アルカリ
ホスファター *1
ホスファター
ゼ減少
ゼ 増 加 *1 、 血
中クレアチニ
ン 減 少 *1 、 血
中ブドウ糖増
加*1
その他
体温上昇
悪寒*1
創合併症*1
*1：発生頻度は、承認後の使用成績調査の結果に基づく。
3.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
3.妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦
妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦
又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性
又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
4.小児等への投与
4.小児等への使用
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安
全性は確立していない（使用経験が少ない）。
全性は確立していない（使用経験がない）。
下線部：改訂箇所
【改訂理由】
１．使用上の注意改訂 2.副作用
今回の改訂はすべて自主改訂によるものです。
・承認後の使用成績調査で認められた副作用の発現状況の概要を追記しました。
・「その他の副作用」について、承認後の使用成績調査の結果を含めて表形式で記載しました。
２．記載整備
「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」、
「小児等への使用」について、医療用医薬品の使用上の注意記載
要領について（薬発第 607 号）に従い、
「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、
「小児等への投与」に標
題を改めました。