効能・効果の変更 用法・用量の変更 使用上の注意改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
効能・効果の変更
用法・用量の変更
使用上の注意改訂のお知らせ
ロイコトリエン受容体拮抗薬
気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬
モンテルカストナトリウム口腔内崩壊錠
2016年12月
製造販売
販売
このたび、標記製品の「効能・効果」、「用法・用量」の変更及び「使用上の注意」の項を改訂いたし
ましたので、ご案内申し上げます。
今後の本剤のご使用に際しましては、次頁の内容にご留意下さいますようお願い申し上げます。
なお、流通在庫の関係から改訂した添付文書を封入した製品が、お手元に届くまで若干の日数を必要
とします。
今回の改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の医薬品安全対策情報（DSU）No．
256に
掲載される予定です。
また、改訂後の添付文書全文につきましては、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ」
（http://www.pmda.go.jp）並びに弊社ホームページ（http://www.kyosomirai-p.co.jp/）でご参照いただ
けます。
1
1．変更又は改訂内容（　波線は変更又は改訂部分）
変　更　後
変　更　前
【効能・効果】
【効能・効果】
気管支喘息、アレルギー性鼻炎
アレルギー性鼻炎
【用法・用量】
【用法・用量】
＜気管支喘息＞
通常、成人にはモンテルカストとして10mg
を 1 日 1 回就寝前に経口投与する。
＜アレルギー性鼻炎＞
通常、成人にはモンテルカストとして 5 ～
10mgを 1 日 1 回就寝前に経口投与する。
通常、成人にはモンテルカストとして 5 ～
10mgを 1 日 1 回就寝前に経口投与する。
改　訂　後
改　訂　前
関連記載なし
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
1． モンテルカストフィルムコーティン
グ錠及び口腔内崩壊錠はモンテルカス
トチュアブル錠と生物学的に同等では
ないため、モンテルカストフィルムコー
ティング錠 5 mg又は口腔内崩壊錠 5 mg
とモンテルカストチュアブル錠 5 mgを
それぞれ相互に代用しないこと。
2． 気管支喘息及びアレルギー性鼻炎を
合併し本剤を気管支喘息の治療のため
に用いる成人患者には、モンテルカスト
として10mgを 1 日 1 回就寝前に経口投
与すること。
2
改　訂　後
改　訂　前
【使用上の注意】
【使用上の注意】
1． 重要な基本的注意
1． 重要な基本的注意
⑴ 本剤は、喘息の悪化時ばかりでなく、
喘息が良好にコントロールされている場
合でも継続して服用するよう、喘息患者
に十分説明しておくこと。
⑵ 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等
と異なり、すでに起こっている喘息発作
を緩解する薬剤ではないので、このこと
は患者に十分説明しておく必要がある。
⑶ 気管支喘息患者に本剤を投与中、大発
作をみた場合は、気管支拡張剤あるいは
ステロイド剤を投与する必要がある。
⑷ 長期ステロイド療法を受けている患者
で、本剤投与によりステロイドの減量を
はかる場合は十分な管理下で徐々に行う
こと。
⑸ 本剤投与によりステロイド維持量を減
量し得た患者で、本剤の投与を中止する
場合は、原疾患再発のおそれがあるので
注意すること。
⑹～⑻ 省略
関連記載なし
3
改　訂　後
改　訂　前
4． 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
4． 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦
人には、治療上の有益性が危険性を上回
ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立して
いない。海外の市販後において、妊娠中
にモンテルカスト製剤を服用した患者か
ら出生した新生児に先天性四肢奇形がみ
られたとの報告がある。モンテルカスト
製剤とこれらの事象の因果関係は明らか
にされていない。］
⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦
人には、治療上の有益性が危険性を上回
ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立して
いない。海外の市販後において、妊娠中
にモンテルカスト製剤を服用した患者か
ら出生した新生児に先天性四肢奇形がみ
られたとの報告がある。これらの妊婦の
ほとんどは妊娠中、他の喘息治療薬も服
用していた。モンテルカスト製剤とこれ
らの事象の因果関係は明らかにされてい
ない。］
⑵ 省略
⑵
5． 小児等への投与
省略
5． 小児等への投与
〈気管支喘息〉
⑴ 6 歳以上の小児に対しては、モンテル
カストチュアブル錠 5 mgを 1 日 1 回就寝
前に投与すること。
⑵ 1 歳以上 6 歳未満の小児に対しては、
モンテルカスト細粒 4 mgを 1 日 1 回就寝
前に投与すること。
⑶ 1 歳未満の乳児、新生児、低出生体重
児に対するモンテルカスト製剤の安全性
は確立していない。（国内でのモンテルカ
スト製剤の使用経験がない。）
〈アレルギー性鼻炎〉
小児等に対するモンテルカスト製剤の安
全性は確立していない。（国内でのモンテ
ルカスト製剤の使用経験がない。）
小児等に対するモンテルカスト製剤の安
全性は確立していない。（国内でのモンテ
ルカスト製剤の使用経験がない。）
2．変更及び改訂理由
●
「効能・効果」及び「用法・用量」の項の一部変更承認に基づく変更
平成28年12月 7 日付で本剤の「効能・効果」及び「用法・用量」が追加承認されたことにより、
「効能・効果」及び「用法・用量」を変更しました。また、これに伴い、「効能・効果」及び
「用法・用量」に関連する「使用上の注意」を追記し、注意喚起を行いました。
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