添付文書 - 極東製薬工業株式会社

この添付文書をよく読んでからご使用下さい。
＊＊平成 25 年 2 月改訂（第６版）
＊平成 21 年１２月改訂（第５版）
351130-６
体外診断用医薬品
製造販売承認番号 21900AMX00265000
レジオネラキット
Ｑライン極東 レジオネラ
**【操作上の注意】
【全般的な注意】
*
1. 本製品は体外診断用医薬品です。それ以外の目的に使用し
1. 測定試料の性質、採取法
ないで下さい。
(1) 検体には尿を使用して下さい。尿以外の検体（血清な
2. 疾病の診断は、本キットの試験成績と併せて、他の関連す
ど）は使用しないで下さい。
る検査や臨床症状等の総合的な所見から、最終的には医師
(2) 検体は採取後すみやかに処理し、変質に配慮してでき
により診断されるものです。
るだけ早期に測定して下さい。
3. 添付文書に記載された操作方法以外については保証いた
検体を保存する場合は、凍結又は 4℃で保存し 2 週間
しません。
（14 日）以内に検査を行って下さい。
4. 検体希釈液には防腐剤としてアジ化ナトリウムが 0.1%
(3) 検体の凍結融解は、5 回繰り返しても判定結果に影響
含まれていますので、測定後の廃液は大量の水で希釈して
を与えません。
下さい。また、誤って飲み込んだりしないように十分注意
(4) 防腐剤としてホルマリン、塩酸、炭酸ナトリウム、ト
して下さい。万一、飲み込んでしまった場合、すぐに吐き
ルエンを加えた検体は使用しないで下さい。正しい結
出して水でうがいをして下さい。体に異常がみられた場合、
果が得られない事があります。
医師に相談して下さい。
(5) 膿や血液等により著しく混濁している尿を検体として
使用しないで下さい。
(6) 極度に粘性の高い検体を使用しないで下さい。
【形状・構造等（キットの構成）
】
1. テストプレート
抗レジオネラ・ニューモフィラ血清型 1 ウサギポリクロ
2. 妨害物質・妨害薬剤
ーナル抗体
グルコース（4,000 mg/dL）
、尿素（3,000 mg/dL）
、
抗レジオネラ・ニューモフィラ血清型 1 ウサギポリクロ
アスコルビン酸（1,000 mg/dL）等の判定結果への
ーナル抗体感作金コロイド
影響はありません。
2. 検体希釈液
3. 交差反応
（付属品）
(1) レジオネラ・ニューモフィラ血清型７（3 x 108
1. サンプルチューブ
CFU/mL）で交差反応性が確認されましたが、その他
2. スポイト
の血清型およびレジオネラ属菌では交差反応性は認め
られませんでした。（菌液濃度： 1 x 106 CFU/mL
と 3 x 108 CFU/mL）
【使用目的】
尿中レジオネラ・ニューモフィラ血清型 1 LPS 抗原の
Legionella pneumophila serogroups 2～14, Legionella
検出
anisa, Legionella bozemanii, Legionella dumoffii,
Legionella feeleii, Legionella gormanii, Legionella
hackeliae, Legionella longbeachae, Legionella micdadei
**【測定原理】
イムノクロマトグラフ法を測定原理とした、尿中レジオ
ネラ・ニューモフィラ血清型 1 LPS 抗原を検出するキッ
(2) レジオネラ属菌以外の菌種（28 菌種）との交差反応
トです。
性は認められませんでした。（菌液濃度： 3 x 108
CFU/mL）
テストプレートのプラスチック製ケースには、抗レジオ
ネラ・ニューモフィラ血清型 1 ウサギポリクローナル抗
Bacillus subtilis, Enterococcus faecalis, Enterococcus
体感作金コロイドを含有したコンジュゲートパッドと抗
faecium, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus,
レジオネラ・ニューモフィラ血清型 1 ウサギポリクロー
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus faecalis,
ナル抗体を固相化したメンブレン部を持つテストストリ
Streptococcus mutans, Streptococcus pneumoniae,
ップが収納されています。
Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis,
検体希釈液で希釈した尿検体をテストプレートの検体
Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis,
滴下部に滴下すると、検体はテストストリップ上を毛細管
Enterobactor cloacae, Escherichia coli, Haemophilus
現象により移動します。
influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae,
検体中にレジオネラ・ニューモフィラ血清型 1 LPS 抗
Proteus mirabilis, Proteus valugaris, Pseudomonas
原が存在する場合、抗レジオネラ・ニューモフィラ血清型
aeruginosa, Salmonella enteritidis, Salmonella paratyphi A,
1 ウサギポリクローナル抗体感作金コロイドと抗原・抗体
Salmonella typhi, Serratia marcescens, Candida albicans,
反応を起こして免疫複合体を形成します。
Candida glabrata, Candida tropicalis
この免疫複合体はメンブレン部に固相化された抗レジ
オネラ・ニューモフィラ血清型 1 ウサギポリクローナル
4. その他
抗体に捕捉され、テストライン部にピンク～赤紫色のライ
ライン形成が不完全な場合またはコントロールライン
ンが出現することにより尿中レジオネラ・ニューモフィラ
が確認できず、判定不能となった場合には、再測定を行
血清型 1 LPS 抗原を検出します。
って下さい。
【用法・用量（操作方法）】
1. 試薬・試液の調製方法
(1) テストプレート
そのまま使用して下さい。
(2) 検体希釈液
そのまま使用して下さい。
(4) 測定範囲（検出感度）
本品の最小検出感度は、5×104 CFU/mL です。
但し、本品が検出する尿中レジオネラ・ニューモフィ
ラ血清型 1 抗原は、菌全体ではなく断片（LPS）です。
2. 測定法
(1) サンプルチューブに検体希釈液を 2 滴、添加します。
(2) 付属のスポイトで尿を 200μL 採取します。
（スポイ
トの 0.2mL 目盛り位置まで吸い上げる。
）
(3) (１)のサンプルチューブ（検体希釈液入り）にスポイト
の尿を全量加え、スポイトを用いてよく混合します。
(4) テストプレートの検体滴下部に希釈した検体をスポイ
トで 5 滴（150μL）滴下します。
(5) 15～30℃で 15 分間静置後、判定部に出現するライ
ンの有無により判定を行います。
2. 相関性試験成績
(1) 尿１００検体を使用し、本品および比較対照品（イム
ノクロマトグラフ法既存承認品）を用いて相関性の試
験を行った結果は以下のとおりです。
対
判 定
表 示
結 果
C
コントロールライン （ C ） のみ出現する。
陰 性
T
本
性
陽
性
２８
０
２８
陰
性
０
７２
７２
２８
７２
１００
計
対照品： 他社イムノクロマトグラフ法
陽性一致率： １００％
陰性一致率： １００％
全体一致率： １００％
(2) 尿１００検体を使用し、本品および比較対照品（ELISA
法既存承認品）を用いて相関性の試験を行った結果は
以下のとおりです。
対
陽 性
T
判 定
C
不 能
T
判 定
C
不 能
T
本
テストライン （ T ） もコントロールライン
（ C ） も出現しない。
判定部にピンク～赤紫色のテストラインが確認できな
いまたはピンク～赤紫色以外のテストラインが確認され
た場合は、陰性と判定します。
ライン形成が不完全な場合またはコントロールライン
が確認できず、判定不能となった場合には、再測定を行っ
て下さい。
【性能】
1. 性能
(1) 感度試験
弱陽性管理検体を所定の操作で試験するとき、陽性の
反応を示します。
(2) 正確性試験
陽性管理検体及び陰性管理検体を所定の操作で試験す
るとき、陽性管理検体は陽性、陰性管理検体は陰性の
反応を示します。
(3) 同時再現性試験
陽性管理検体及び陰性管理検体を所定の操作で 3 回繰
り返し試験するとき、それぞれ同一の反応を示します。
弱陽性管理検体：1×105 CFU/mL 相当
陽性管理検体：2～4×105 CFU/mL 相当
陰性管理検体：0 CFU/mL 相当
品
性
陰
計
性
陽
性
２８
０
２８
陰
性
０
７２
７２
２８
７２
１００
品
合
テストライン （ T ） のみ出現する。
照
合
陽
（ C ） の両方が出現する。
テストラインはピンク～赤紫色が確認できる。
計
陰 性
品
テストライン （ T ） とコントロールライン
C
品
合
陽
合
**【測定結果の判定法】
テストプレートの判定部に現れるピンク～赤紫色のラ
インを目視で判定します。
照
計
対照品： 他社 ELISA 法
陽性一致率： １００％
陰性一致率： １００％
全体一致率： １００％
【使用上または取扱い上の注意】
1. 取扱い上（危険防止）の注意
(1) 検体には微生物等の病原体が存在する場合があります
ので、感染の危険性があるものとして十分注意して取
扱って下さい。
(2) 本品を取扱う場合には、必ず白衣、マスク、保護メガ
ネ、手袋等を着用して下さい。
(3) 本品を使用する際は、毒性や感染の危険性があるもの
として取扱い、口によるピペット操作はしないで下さ
い。
2. 使用上の注意
(1) 本品は凍結を避け、貯蔵方法に従い保存して下さい。
凍結させた試薬は、品質が劣化して正しい結果が得ら
れないことがありますので、使用しないで下さい。
(2) 本キットの容器、付属品は他の目的に転用しないで下
さい。
(3) テストプレートは高湿度の環境に放置すると感度の低
下が起こりますので、検査直前にアルミパックから取
り出し、すみやかに使用して下さい。
(4) 有効期限を過ぎたキットは使用しないで下さい。
(5) 同一ロットの試薬であっても、混ぜて使用しないで下
さい。
(6) 保存条件を厳守して下さい。
(7) 容器の破損が認められたもの、または容器内に異物が
認められた場合は使用しないで下さい。
3. 廃棄上の注意
(1) 試薬及び検査に使用した検体や器具等は感染の危険が
ありますので、以下のいずれかの処理を行って下さい。
a) 2％グルタルアルデヒド溶液に 1 時間以上浸漬する。
b) 0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液に 1 時間以上浸漬
する。
c) オートクレーブで 121℃、30 分間以上高圧蒸気滅
菌する。
(2) 検体希釈液は含有するアジ化ナトリウムが金属と反応
して爆発性のアジ化金属、酸と反応して有毒かつ爆発
性のアジ化水素酸を生成することがありますので、廃
棄の際は大量の水で流して下さい。
(3) 試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及
び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従っ
て処理して下さい。
【貯蔵方法・有効期間】
1. 貯蔵方法
3～30℃
2. 有効期間
12 ヶ月
【包装単位】
製品コード
62000
62001
品名
Q ライン極東 レジオネラ
Q ライン極東 レジオネラ
包装
10 テスト用
2 テスト用
【主要文献】
1. 吉田真一 他：レジオネラ属菌の比較生物学．日本細菌
学雑誌，50：745－764，1995．
2. 古畑勝則：レジオネラ症感染防止対策に関する研究．防
菌防黴，33：397－406，2005．
3. B.S.Fields, et al.： Legionella and Legionnaires’
Disease: 25 Years of Investigation. Clinical
Microbiology Reviews, 15：507－526，2002．
4. 山口恵三 他：レジオネラ肺炎．日本臨床，56：2707
－2717，1998．
5. 三澤成毅：レジオネラ（Legionella）検査の実際，Medical
Technology，32：313－318，2004．
【問い合わせ先】
極東製薬工業株式会社 営業学術部
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町 7-8
電話 03(5645)5664
FAX 03(5645)5703