医薬品イノベーションの類型

Kobe University Repository : Kernel
Title
医薬品イノベーションの類型(Typology of Innovation in
the Pharmacentical Industry)
Author(s)
原, 拓志
Citation
国民経済雑誌,187(2):85-103
Issue date
2003-02
Resource Type
Departmental Bulletin Paper / 紀要論文
Resource Version
publisher
DOI
URL
http://www.lib.kobe-u.ac.jp/handle_kernel/00055836
Create Date: 2017-03-30
医薬 品 イ ノベ ー シ ョ ンの 類 型
原
医 薬 品 イ ノ ペ ー シ ョ ン は,抜
拓
志
本 的 イ ノ ベ ー シ ョン と漸 進 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と い う
従 来 の 類 型 化 で は把 握 し き れ な い 。 基 本 分 子 的 構 造 と適 用 治 療 領 域 の 連 続 性 を基 準
と す る こ とで,よ
り操 作 的 で 産 業 の 特 殊 性 を反 映 した 類 型 化 が 可 能 と な る。 そ れ に
基 づ い て,本 稿 は,パ
ラ ダ イ ム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン,適 用 領 域 イ ノ ペ ー シ ョ ン,修 飾
的 イ ノベ ー シ ョ ン と い う類 型 を提 唱 す る。 そ れ ぞ れ の 類 型 の プ ロ セ ス や マ ネ ジ メ ン
トに は特 徴 的 な相 違 が み ら れ,そ
キー ワー ド
の 理 論 的 及 び 実 践 的 な考 察 が な さ れ る。
イ ノ ペ ー シ ョ ン,類
1.イ
型,医
ク ノ ロ ジー マ ネ ジ メ ン ト
ノ ペ ー シ ョン の類 型 学
イ ノ ベ ー シ ョ ン の 類 型 化 に つ い て は,こ
し て い る の が,抜
薬 品 産 業,テ
れ ま で 多 く の 試 み が な さ れ て き た 。 最 も広 く浸 透
本 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン(radicalinnovation)と
crementalinnovation)と
漸 進 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン(in-
の 区 別 で あ る(Marquis1969;AbemathyandUtterback1978;
DewarandDutton1986;Leiferetal.2000;GarciaandCalantone2002)。
組 織,市
前 者 は,技
場 と の 関 連 の 全 部 ま た は い ず れ か に お け る 不 連 続 な 変 化 を 内 包 し,産
響 を 与 え る も の で あ る の に 対 し,後
者 の 影 響 は,少
改 善 で あ る 。 両 者 の 主 な 対 比 を 図 表1に
ょ っ と ず つ(bit-
ま とめ て み た 。
こ の 抜 本 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と漸 進 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と の 分 類 を 基 本 に し て,さ
す る 試 み も な さ れ て い る 。 た と え ば,製
も の(AbemathyandUtterback1978),市
Clark1985),要
業 に多 大 な影
な く と も個 々 の 次 元 で み れ ば 既 存 の 産 業
の 枠 組 み を 変 え る ほ ど大 き く は な い 。後 者 は,文 字 通 り連 続 的 ・
累 積 的 な,ち
by-bit)の
術,
らに細 分 化
品 イ ノ ベ ー シ ョン と製法 イ ノベ ー シ ョン とを分 け た
場 軸 と技 術 軸 と を分 け た も の(Abernathyand
素 技 術 の 次 元 と そ れ ら の リ ン ケ ー ジ す な わ ち ア ー ク テ ク チ ャ の 次 元 と を分 け
た も の(HendersonandClark1990)な
ど で あ る(延
岡2002)。
以 上 に 述 べ た もの は 主 に 技 術 に 主 眼 を 置 い た 分 類 で あ る の に 対 し,組 織 能 力(competence)
へ の 影 響 と い う 点 か ら の 分 類 に 能 力 破 壊 型 イ ノ ベ ー シ ョ ン(competence-destroyinginnovation)と
能 力 発 展 型 イ ノ ベ ー シ ョ ン(competence-enhancinginnovation)と
(TushmanandAnderson1986)。
こ の 分 類 の 特 徴 の1つ
え れ ば 不 連 続 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン(Utterback1994,pp.200-8)を
い う もの が あ る
は,抜 本 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン,言 い 換
組 織 能 力 の 視 点 か ら2つ
に分
86
第2号
第187巻
図 表1:抜
本 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と漸 進 的 イ ノ ペ ー シ ョ ンの 主 な対 比
抜本 的 イ ノベー シ ョン
漸 進 的 イノベ ー シ ョン
短
間
幅
長
連
続
性
不 連続 的
連 続 的
性
予 測 困難
予 測可 能
ス
非定 型的,進 化 的
試行 錯誤 と学 習
定 型 的
詳細 な計 画
柔軟 なプ ロジ ェク ト組織
機 能横 断プ ロジ ェク ト組織
非公式 な人 脈 も利 用
公 式組織 を基 盤
広 く組織 内外か ら調 達
主 に組織 内調 達
予
測
プ
可
ロ
能
セ
組
資
織
源
獲
得
生 産 部 門 の 関 与
(出 所)Leifereta1.(2000,pp.19-20)を
け た 点 で あ る 。 も う1つ
こ れ に は,概
期
期
時
弱
い
強
い
参 考 に 筆 者 が 作 成
の 重 要 な 特 徴 は,こ
の 分 類 が 企 業 ・組 織 次 元 で な さ れ て い る こ と で,
念 の 操 作 性 お よ び 企 業 レ ベ ル で の 実 践 的 な イ ン プ リケ ー シ ョ ン の 獲 得 に お い て
便 益 が 認 め ら れ る(延
岡2002,pp.42-3)。
ま た,こ
の 分 類 は イ ノ ベ ー シ ョ ン の 技 術 ・経 済 的
な 側 面 だ け で な く社 会 学 的 な 側 面 に も光 を 当 て て い る と い う 点 に お い て 有 意 義 で あ る 。
さ ら に,上 の 組 織 内 在 的 な 視 点 か ら の 不 連 続 性 に 着 目 し た 分 類 に 対 し,外 在 的 な 視 点 す な わ
ち 既 存 顧 客 と の 関 係 の 視 点 か ら の 不 連 続 性 に 注 目 し た 分 け 方 に 破 壊 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン(disruptiveinnovation)と
持 続 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン(sustainingimovation)と
(Christensen1997)。
い う分 類 が あ る
既 存 顧 客 と の 関 係 に 断 絶 が 生 じ る も の が 前 者 で あ る 。 し た が っ て,技
術 的 に 不 連 続 性 が 認 め ら れ る抜 本 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン に も既 存 顧 客 と の 関 係 か ら 持 続 的 と破 壊
的 と い う2通
り を想 定 す る こ とが 可 能 で あ る。 この 分 類 もイ ノベ ー シ ョ ンの 社 会 学 的 な理 解
を深 め る う え で 有 意 義 だ とい え る。
ユ
こ の よ う に,多
様 に展 開 され て い る イ ノベ ー シ ョン の類 型 に お い て基 本 とな っ て い るの が
抜 本 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と漸 進 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と の 分 類 で あ る が,そ
あ る の は,連
の 区別 の基 準 の 中核 に
続 性 あ る い は 不 連 続 性 だ と い え る。 こ れ を 「革 新 性 」 な い し 「新 規 性 」 と い う
概 念 で 表 現 す る 論 者(GarciaandCalantone2002)も
い る が,連
続 性/不
連 続 性 の 方 が操 作
性 の 観 点 か ら有 利 で あ る と考 え る 。 しか し,そ れ で も 問 題 は あ る 。何 に つ い て 不 連 続 な の か?
誰 に と っ て 不 連 続 な の か?と
い て の 」 に 関 し て は,技
い う 問 題 で あ る 。 こ の 「不 連 続 性 」 の 定 義 に お い て,「 何 に つ
術 を 焦 点 に お く場 合 と組 織 能 力 や 顧 客 関 係 に お く場 合 が あ る こ と は
す で に 見 た 。 ま た,「 誰 に と っ て の 」 に つ い て は,産
業 次 元 と企 業 ・組 織 次 元 と に 分 け る こ と
が で き る 。 こ れ ら を そ れ ぞ れ 「マ ク ロ 次 元 」 「ミ ク ロ 次 元 」 と表 現 して い る 論 者(Garciaand
Calantone2002)も
い る が,誤
解 を 招 きや す い の で,こ
こ で は 採 用 し な い 。 こ れ ら を整 理 し
87
医 薬 品 イ ノペ ー シ ョン の 類 型
図 表2イ
ノ ベ ー シ ョ ンの 類 型 学 の 類 型(不
連 続 性 の視 点 か ら)
何 につ いての不連 続性 か
技
産
誰 に とっ ての
不 連続 性 か
業
組織 能 力
顧 客関係
破壊的/持 続的
抜 本的/漸 進 的
(抜本的/漸 進 的)
企 業 ・組 織
た もの が 図表2で
術
能力破壊 型/能 力発展 型
(破壊 的/持 続 的)
あ る。
以 上 の イ ノ ベ ー シ ョン分 類 の 諸類 型 に共 通 した問 題 と して2点
の こ とが 挙 げ られ る。 第1
点 は,不 連 続 性 を いか に して認 識 す る か とい う 問題 で あ る。 つ ま り,既 存 技 術 と どの程 度 不
連 続 な の か,既 存 組 織 能 力 や 既 存 顧 客 関 係 を破 壊 す るの か否 か につ い て,と
りわ け イ ノ ベ ー
シ ョ ンの 過 程 の進 行 中 に把 握 す る こ と は容 易 で はな いだ ろ う。 この こ とは,技 術 管 理 に お け
る実 践 的 な 操 作 性 の欠 如 の 問題 と規 定 す る こ とが で き る。 第2の
問題 点 は,こ れ らの分 類 が
産 業 特 殊 性 を あ ま り意 識 して い な い こ とで あ る。 これ は,理 論 の普 遍 性 へ の 志 向 の 現 れ な の
で あ ろ う。 しか し,普 遍 性 を追 求 す るな ちば,共
通 点 ば か りで な く相 達 点 に も注 意 す べ きで
あ る。 した が っ て,産 業 特 殊 性 か ら 目を 逸 ら して し ま う こ とは,本 来 の 意 味 で の普 遍 的 な イ
ノ ベ ー シ ョ ン理 論 の構 築 を妨 げ る もの だ と い え る。 また,技 術 管 理 の 実践 の 観 点 か ち も建 設
的 な こ とで は な い 。 この よ うに,産 業 特 殊 性 に も一 定 の 注 意 を向 け る こ とが 必 要 だ と思 わ れ
る。 以 上 の2点
に お い て,既 存 の イ ノベ ー シ ョンの 類 型 学 に は 問 題 が 存 在 す る。
2.医
薬 品 の イ ノ ベ ー シ ョ ン 過 程 と類 型 化 へ の 糸 口
従 来 の 抜 本 的 イ ノ ベ ー シ ョン と漸 進 的 イ ノ ベ ー シ ョン との 区 別 を基 本 とす る イ ノベ ー シ ョ
ンの 分 類 に つ い て は,上 で見 た よ うに,産 業 特 殊 性 につ い て の 考慮 と概 念 操 作 性 に お い て 問
題 点 が 認 め られ た。 こ の 点 を よ り鮮 明 に す る の が,医 薬 品 産 業 に お け る製 品 イ ノ ベ ー シ ョ ン
へ の 適 用 を考 え た場 合 で あ る。
医薬 品,と くに 「新 薬 」 とよ ば れ る医 療 用 医薬 品 の イ ノ ベ ー シ ョン は,い くつ か の 点 で 「特
殊 性 」 を有 す る。 これ ら の特 殊 性 は,厳
密 に い え ば質 的 な 違 い と い う よ り も程 度 の 問題 で あ
り,そ の こ とが 後 段 での 一 般 化 の 可 能 性 を示 唆 す るの で あ るが,こ
た め に,さ
こで は論 旨 を明 快 に す る
性 の う ち,と
しあ た り特 殊 性 とい う表 現 を と って お く。 こ こで,医 薬 品 イ ノ ベ ー シ ョ ンの特 殊
りわ け重 要 な もの の1つ は,そ
製 品 で あ る が た め に,厳
れ が 人 間 の 身体 に 直接 作 用 し生 命 に も影 響 す る
しい規 制 が イ ノ ベ ー シ ョンの 過 程 全般 に課 せ られ て い る こ とで あ る。
ま た,そ の 使 用 にっ い て も,専 門 的 に 制 度 化 され た 医 療 機 関 を介 して 実 施 さ れ る。 こ う して
医 薬 品 の 市 場 は,極 め て 高 度 に構 造化 され て い る点 に特 徴 が あ る。 つ ま り,行 政,司
療,患
法,医
者 団 体,業 界 団体 な ど多様 な制 度化 さ れ た 専 門 組織 が 複 雑 な相 互 作 用 を しな が ら市 場
88
第187巻
第2号
取 引 を 制御 して い るの で あ る(原2002;Haraforthcoming)。
も う1つ の 重 要 な特 殊 性 は,
化 学 物 質 と生 体 との 複 雑 な 作 用 に関 す る不 確 実性 の 高 さで あ る。 これ は,技 術 的 な不 確 実性
に反 映 し,現 在 の とこ ろ有 効性 や 安 全 性 な ど を最 終 的 に決 め る方法 と して は,限
られ た数 の
ヨ
サ ンプ ル(そ
れ で も莫 大 な コス トを要 す るの だ が)を 使 っ た統 計 的 分 析 に頼 って い る。 こ う
して,医 薬 品 とい う技 術 は,生 体 との(加
用 にお い て把 握 し た場 合,非
え て 同 時 に服 用 さ れ る他 の 化 学 物 質 との)相 互 作
常 に複 雑 で 不 確 実性 に満 ちて い る 点 に特 徴 が あ る。 発 売 さ れ た
医薬 品 が 副 作 用 の 問 題 で 市 場 か ら引 き揚 げ られ た り売 上 を著 し く減 ら した りす る こ とは,現
る
在 で も決 して珍 し い こ とで は な い。
技 術 に お け る不確 実 性 の 程 度 の 高 さ と市 場 に お け る構 造 化 の 程 度 の 高 さ とい う,2つ
殊 性 の 帰 結 と して,た
っ た1個 の 医薬 品 イ ノベ ー シ ョン を実 現 す るた め に,約50億
莫 大 な 資 金 が 必 要 と され,そ
の 内訳 と して,探 索 に1割,製
の特
円 とい う
法 ・製 剤 開 発 に1割 強,前 臨 床
試 験 に1割 強,臨 床 試 験 に6割 強 ほ どが 費 や さ れ る とい う(ReissandHinze2000)。
しか も,
多 くが 開 発 途 中 で 副作 用 な どの理 由 か ら ドロ ップ ア ウ トす る た め,新 規 化 合 物 が 製 品 化 に ま
で こ ぎつ け る確 率 は約1万
分 の1と い うデ ー タ もあ る(日 本 製 薬 工 業 協 会2002,pp,41,74)。
他 方,費 用 だ け で な く時 間 も多 くか か る。1個 の 有 効 な化 合 物 が見 出 され て か ら製 品 や 生 産
設 備 に つ い て規 制 で 定 め られ た様 々 な デ ー タ を取 り揃 え るな ど製 品 化 に必 要 な条 件 を満 た し
て 市販 を許 され る まで10年 近 い年 月 を要 す る とい われ る(ReissandHinze2000)。
こ う した1個
の イ ノ ベ ー シ ョ ンに 要 す る費 用 の 大 き さ と時 間 の長 さか ら,医 薬 品 の イ ノベ
ー シ ョ ンの なか で技 術 的 ・市 場 的 に連 続 的 な 性 質 を持 っ た もの で さえ
,漸 進 的 イ ノ ベ ー シ ョ
ン の概 念 で は表 し切 れ な い 特 徴 を有 して い る。 開 発 費 用 や 開 発 時 間 の 問題 に加 え て,か
なり
適 用 範 囲 の 広 い他 社 の特 許 の 存 在 もあ っ て,製 品 の レベ ル で こ ま め に 小 さ な改 善 を 重 ね て い
くこ とは 困難 で あ る。1つ の タ イ プ(た とえ ばH2拮
見 た場 合,通
常,い
抗 薬 や ス タ チ ン とい う単位)の 医薬 品 で
くつ か の 競 合 す る企 業 が そ れ ぞ れ1個
か2個 ず つ 同 じタ イプ の 医薬 品 を
開 発 す る とい う程 度 で あ り,若 干 の 製 剤 開 発 をの ぞ け ば,1社
れ る とい う こ と は ほ とん ど見 られ な い。 そ の 結果,企
か ら続 々 と改 良 製 品 が 発 売 さ
業 ・組 織 次 元 で み れ ば,た
とえ,新 規
性 が さ ほ ど認 め られ な い イ ノベ ー シ ョン に お い て も新 しい組 織 能 力 や 組 織 間 関 係 が 必 要 と さ
れ る場 合 も少 な くな い。 こ の よ うに,医 薬 品産 業 にお け るマ イ ナ ー な イ ノ ベ ー シ ョ ンに は,
い わ ゆ る漸 進 的 イ ノベ ー シ ョンの 概 念 か らは 逸脱 した特 徴 が 見 られ る。
他 方,抜 本 的 イ ノペ ー シ ョンの概 念 の 問題 に つ い て は,一 般 的 な 問題 と して 不 連 統 性 の識
別 に 関 す る操 作 性 の 問題 が あ る。 この 点 につ い て,医 薬 品 の 場 合,化 合 物 の 分 子 構 造 と適 用
さ れ る治療 領 域 に着 目す る こ とで,か な り明確 に不 連 続 性 を認 識 す る こ とが 可 能 に な るか も
しれ な い。 す な わ ち,医 薬 品 の イ ノ ベ ー シ ョ ンで は,分 子 構 造 や そ の 適 用 領 域 につ い て 前例
の な い 場合 と,前 例 が あ る場 合 とが あ る。1960年 代 か ら90年 代 まで の 期 間 にお け る 医薬 品 イ
89
医 薬 品 イ ノベ ー シ ョ ンの 類 型
ノ ベ ー シ ョンの い くつ か の 事 例 を見 る と,見 本例 と な る新 奇 な 医薬 品 の 開 発 に つづ い て,同
じ企 業 また は ラ イバ ル企 業 か ら分 子構 造 が 類 似 し適 用 領 域 が共 通 す る同 タ イプ の 医 薬 品 が 複
数生 み 出 され る とい うパ ター ンが 多 く見 出 さ れ た(Haraforthcoming)。
そ こで,分 子 構 造 そ
の もの に お け る新 奇 性 と分 子 構 造 を所 与 と した と きの 適 用 領 域 の 新 奇性 に よ っ て,連 続 的 イ
ノ ベ ー シ ョン と不 連 続 的 イ ノベ ー シ ョン との 区 別 を して み よ う とい うの で あ る。 これ を図 示
した もの が 図 表3で
あ る。
図 表3医
薬 品イ ノベ ー シ ョンの類型 化
化 合 物の基 本 的分 子構 造(い わゆ る母 核)
新
既
奇
パ ラダイム 的 イノベ ー シ ョン
適 用 され る
治 療領 域
(注)新
新 奇
既
知
適 用領 域 イノベ ー シ ョン
(applicationinnovation)
(paradigmaticinnovation)
修飾 的 イ ノペー シ ョン
知
(modification-basedinnovation)
奇 の 化 合 物 は,い か な る治 療 領 域 に と っ て も新 奇 で あ る とみ な す 。(そ の 治 療 領域 に は 以 前 に は別 の 治 療 法 が
あ っ たか も しれ な いが,そ
図 表3に
の化 合 物 が 使 わ れ る と い う こ と は新 奇 で あ る た め)
示 さ れ て い る よ う に,医
に 適 用 す る 場 合,既
薬 品 の イ ノ ベ ー シ ョ ン に は,新
知 の 基 本 的 分 子 構 造(い
わ ゆ る 母 核 と い わ れ る構 造)に
た 新 化 合 物 を 新 た な 治 療 領 域 に 適 用 す る 場 合,既
化 学 修 飾 を加 え
知 の 基 本 的分 子構 造 に化 学 修 飾 を加 え た 新
化 合 物 を 既 存 の 適 用 領 域 に 投 入 す る場 合 と い う3つ
の 場 合 が あ る。 本稿 で は そ れ ぞ れ をパ ラ
ダ イ ム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン(paradigmaticinnovation),適
innovation),修
奇 な 化 合 物 を新 た に治 療
用 領 域 イ ノ ベ ー シ ョ ン(application
飾 的 イ ノ ペ ー シ ョ ン(modification-basedinnovation)と
呼 称 す る こ とに す
る。
こ こ で 提 案 さ れ た イ ノ ベ ー シ ョ ン の 分 類 に よ れ ば,医
薬 品産 業 に お い て不 連 続 な イ ノベ ー
ら
シ ョ ン は,化 合 物 の基 本 的 分 子 構 造 が 新 規 か既 知 か に よっ てパ ラ ダ イム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と
適 用 領 域 イ ノベ ー シ ョン に分 け られ,基 本 的分 子構 造 と適 用 治 療 領 域 に お い て連 続性 を有 す
る修 飾 的 イ ノベ ー シ ョン は,前 述 の よ う に漸 進 的 イ ノベ ー シ ョン とは,い
くつ か の 点 で異 な
る特 性 を持 っ て い る と考 え られ る。 この よ うに,医 薬 品 イ ノ ペ ー シ ョン につ い て は,基 本 的
分 子 構 造 と適 用 治療 領 域 を指 標 とす る こ とで3つ の 類 型 が考 え られ,こ の 類 型化 が,抜 本 的
イ ノベ ー シ ョ ン と漸 進 的 イ ノベ ー シ ョン との 区 別 が 有 す る概 念 操 作 性 と産 業 特 殊 性 の 問題 に
何 らか の 改 善 の 糸 口 を もた らす 可 能性 が あ る 。 しか し,こ う した類 型 化 が有 用 だ と い え るの
は,そ れ ぞ れ の イ ノ ベ ー シ ョ ン ・タ イプ の プ ロセ ス や マ ネ ジメ ン トに認 識 可 能 で 意 味 の あ る
相 違 が あ る場 合 に限 られ る。 そ こで,次 節 で は,こ れ ら3つ の 医 薬 品 イ ノベ ー シ ョン の類 型
が,そ れ ぞ れ い か な る特 性 を有 して い る の か,事 例 を用 い て 具 体 的 に示 す こ と に した い。
90
第187巻
3,医
3.1.パ
第 一
一2号
薬 イ ノ ベ ー シ ョン各 類 型 の プ ロセ ス とマ ネ ジ メ ン ト
ラダ イム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン:シ メ チ ジ ン(タ ガ メ ッ ト)
パ ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョン に お い て は,基 本 的分 子構 造 と適 用 領 域 の 両 者 に お け る新 奇
性 が 高 い。 言 い換 えれ ば,技 術 と市場 の 両 面 で不 連 続 性 が あ り,不 確 実性 が 高 い。 そ の 代 表
例 に は,シ メ チ ジ ンの 開 発 が あ る。 シメ チ ジ ン は,1970年
ン&フ
レ ンチ(SK&F)研
代 初 期 に イ ギ リス の ス ミス ク ラ イ
究 所 で ジ ェー ム ズ ・ブ ラ ック(JamesBlack)卿
っ て 開 発 され た ヒス タ ミ ンH2拮
の研究 チーム に よ
抗 薬 と呼 ば れ る種 類 の抗 消 化 性 潰 瘍 薬(商
品 名 は タガ メ ッ
ト〉 で あ る。 これ は,体 内 情 報 伝 達 物 質 で あ る ヒス タ ミ ンの働 き を阻 止 し,胃 酸 の分 泌 を抑
制 す るメ カ ニ ズム を もつ 。 とこ ろ が,ブ
ラ ック らが研 究 を始 め た 当時 は,胃 酸 抑 制 を司 る体
内 物 質 は ガ ス トリ ンだ とい うの が一 般 の 認 識 で あ り,ヒ ス タ ミン 阻止 に よ る 胃酸 の 抑 制 につ
い て は疑 問 が 持 た れ て い た 。 実 際,既 存 の 抗 ヒス タ ミ ン薬 は,胃 酸 抑 制 に効 果 が な か っ た。
しか し,ブ ラ ッ ク は,以 前ICI社
で ア ドレナ リ ン β遮 断 薬 を 発見 し,ア
ドレナ リ ン受 容 体 に
α と β の2種 類 が あ る こ と を見 出 して い た 。も と も と大 学 の 研 究 者 で 理 論 志 向 で あ っ た彼 は,
ヒ ス タ ミ ン受 容 体 に も同様 に2種 類 あ るの で は な い か と考 え た。 だが,こ
の ア ナ ロ ジー が 通
用 す るか を示 す に は,決 め 手 とな る物 質 を見 出 す こ とが 必 要 で あ っ た 。 この よ うに,ブ
ク らが こ の 研 究 開 発 プ ロ ジ ェ ク トを立 ち 上 げ た と き,そ の 目標 の 市 場 は お ろ か,そ
ラッ
もそ も技
術 的 に 実現 す るか ど うか さ え全 くわ か ら な い不 確 実 な 状 況 で あ っ た。
不 確 実性 の 高 さ は,プ
の 場 合,1964年
ロ ジ ェ ク トに対 す る組 織 内 で の 抵 抗 の 高 さに反 映 す る。 シメ チ ジ ン
の 春 に,生 物 学 者 と化 学 者 か らな る4∼6人
ミンの 化 学修 飾(周
辺 的分 子 構 造 の 改 変)か
物 質 は見 出 せ なか っ た 。 そ の 間 に,と
営 陣 は もち ろ ん,プ
の 混 成 チ ー ム に よ って,ヒ
ら研 究 が は じま っ た。4年
スタ
間 を か け て も 目的 の
りあ え ず 胃酸 抑 制 に作 用 の あ る物 質 は見 出 され た。 経
ロ ジ ェ ク ト ・チ ー ム の 中 か ら も,ヒ ス タ ミン拮 抗 薬 は あ き らめ て,そ れ
を開 発 し よ う とい う動 きが 出 た。 しか し,ブ ラ ック は そ う した動 きを 封 じ,チ ー ム の 力 を あ
くま で も ヒス タ ミ ン拮 抗 薬 の 探 索 に 集 中 す る よ う仕 向 け た。
パ ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョン の プ ロセ ス は 試行 錯 誤 に満 ち て い る。 ブ ラ ック ら は,そ れ ま
で 使 っ て い た 試 験 法 で は,部 分 的 拮抗 薬(ヒ
う物 質)を
ス タ ミ ン を阻 止 はす るが 受 容 体 を刺 激 して し ま
見 出 せ な い こ と に気 づ い た 。 そ こ で,1968年
まで の 化 合 物 の 洗 い直 しを した と ころ,つ
に,新 た な試 験 法 を考 え出 し,い ま
い に部 分 的 拮 抗 薬 を見 出 す こ と に成 功 した。 こ う
して,よ うや く活 路 が見 え 出 した 頃,ア メ リカ に あ るSK&Fの
本 社 は,研 究 開 発 組 織 の 大 規
模 な再 編 を打 ち出 した 。 プ ロ ジ ェク トは 再 び 危 機 に 直 面 した 。 しか し,子 会 社 で あ る イ ギ リ
ス の 研 究 所 は,ブ
ラ ック の プ ロ ジ ェク トに 自 己 の将 来 を賭 け,資 源 を この プ ロ ジ ェ ク トに集
中 した。 研 究 プ ロ ジ ェク トの 独 自性 を打 ち 出 す た め に 「H2」 とい うネ ー ミ ング も生 み 出 さ れ
医 薬 品 イ ノ ベ ー シ ョ ンの 類 型
91
た 。研 究 チ ー ム は,化 学 修 飾 を重 ね,1970年 に作 用 が 強 く受 容 体 刺 激 作 用 の な いH2拮
抗 薬ブ
リマ マ イ ドを発 見 した 。これ は経 口投 与 で は 作 用 が発 揮 で きず 実用 性 に乏 しか っ た が,H2受
容 体 の 仮 説 を 「実 証 」 す る もの で あ った 。 や が て,経
口投 与 で も作 用 す るメ チ ア ミ ドが見 出
され 実 用 化 の 目処 が つ い た 。
い まや 組 織 的権 威 を この プ ロ ジ ェ ク トに付 与 したSK&Fは,150人
の 開発 に投 入 し,1972年
1回 のH2拮
の 科 学 者 をメ チ ア ミ ド
に は英 米 の規 制機 関 に臨 床 試験 の 承 認 を申 請 した。1973年 に は,第
抗 薬 につ い て の 国 際 コ ンフ ァ レ ンス を主 催 し,新
しい 胃 潰 瘍 治 療 法 と して 医 療
関 係 者 に周 知 し,将 来 の 市場 を開 拓 す る努 力 が な され た 。 と こ ろ が,メ チ ア ミ ドの 開 発 は副
作 用 の 問題 で1974年 に 中断 され る。SK&Fの
類 似 化 合 物 の1つ
研 究 チ ー ム は あ き らめ ず,1972年
を メ チ ア ミ ドの後 継 と した。 これ が,シ
メ チ ジ ン で あ る。 シメ チ ジ ンが,
メ チ ア ミ ドの 副 作 用 を持 っ て い な い こ とが 示 され る と,SK&Fは
め,1976年
に は 第2回
に合 成 され た
組 織 を挙 げ て この 開発 を進
の 国 際 シ ンポ ジ ウム を 開催 した 。 医師 へ の 訪 問 活 動 も集 中 的 に な され,
新 しい 胃潰 瘍 治 療 法 の作 用 メ カ ニ ズ ム の 紹 介 に努 力 が 払 わ れ た 。 ま た,世 界 的 な販 売 を 目指
して,原 材 料 確 保,量
産 技 術 開 発,販 売 網 の 整 備 が急 ピ ッチ に進 め ちれ た。 こ う して,ユ976
年 イ ギ リス で の 発 売 を皮 切 りに1979年 まで に100力 国 以 上 で の 販 売 が 行 わ れ,1980年 代 半 ば ま
で世 界 最 大 の 売 上 を誇 る 医薬 品 とな っ た。 こ の よ うに,組 織 内 で の権 威 獲 得 が な され た 後 に
は,パ
ラダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョン は,よ
り公 式 的 な体 制 で 進 め られ,組 織 外 部 に あ る疑 念 払
拭 の た め の積 極 的 な 活 動 に よっ て市 場 の 形 成 が促 進 さ れ た 。
パ ラ ダ イ ム 的 イ ノ ベ ー シ ョン は,既 存 の 関連 す る科 学 理 論 や 治 療 法,競
争 条 件 に破 壊 的 な
影 響 を及 ぼ す 。H2拮 抗 薬 の 登 場 は,胃 酸 分 泌 の鍵 が ガ ス ト リン で は な くヒス タ ミン で あ る こ
と を明 らか に し,胃 潰瘍 の 主 な治 療 法 を外 科 手 術 か ら内 科 治 療 へ と転 換 した。 当時 のSK&F
の ライ バ ル 企 業 で あ った グ ラ ク ソは,ブ
ラ ック らの 発 表 を知 っ て抗 消 化 性 潰 瘍薬 開 発 プ ロ ジ
ェク トの タ ー ゲ ッ トを ガ ス トリ ンか ら ヒス タ ミ ンへ と転 換 した 。 この よ うに,パ
ラダイム的
イ ノ ベ ー シ ョ ンは,関 連 の 理 論,治 療 法,市 場 競 争 に 新 た なパ ラダ イ ム を もた らす 抜 本 的 な
イ ノ ベ ー シ ョ ンで あ る。 た だ し,注 意 しな けれ ば な らな い こ とは,そ れ が 必 ず し も事 業 に お
け る大 成 功 を保 証 す る もの で は な い こ とで あ る。
こ の よ う に,パ
ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョンの プ ロ セ ス とマ ネ ジメ ン トは,不 確 実性 の 高 さ
に 由来 す る組 織 内外 にお け る社 会 的 抵 抗 の 高 さ,ボ
トム ア ップ で 試行 錯 誤 に満 ち た プ ロセ ス,
初 期 の柔 軟 性 に満 ち た 少 人 数 の プ ロ ジ ェ ク ト組 織 と組 織 的権 威 獲 得 後 の よ り公 式 的 な組 織,
研 究 者 を は じめ 外 部 資 源 の重 要 性 の高 さ,関 連 す る理 論 や 治療 法 や 競 争 条 件 に与 え る大 きな
影 響 な どに特 徴 づ け られ る。 これ ら は,同 様 に パ ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョ ン に分 類 さ れ る,
ス タ チ ン と呼 ば れ る高脂 血 症 薬 の パ ラ ダ イ ム とな っ た メバ ス タ チ ンの 開発 や,前 立 腺 が ん な
どの 治 療 に用 い られ るLHRHア
ナ ログ の リュ ー プ ロ レ リ ンや ゴセ レ リ ンの 開 発 で も共 通 し
92
第2号
第187巻
て観 察 され る。
3.2.適
用領 域 イ ノベ ー シ ョン:タ ム ス ロ シ ン(ハ ル ナ ール)
適 用 領 域 イ ノベ ー シ ョ ンで は,化 合 物 そ の もの は 目新 し くな い もの の,そ の 適 用 治 療 領 域
が 目新 しい。 技 術 的 連 続 性 に お い て は,化 学 合 成 面 で は連 続 的 で あ る が,生 物 学 的 評 価 の 面
で は不 連 続 的 で あ る。 市場 に つ い て は,少 な く と もそ の 化 合 物 の 種 類 につ い て 見 れ ば,不 連
続 的 とい え る。 したが っ て,不 確 実 性 は,パ
ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョン ほ どで は な い か も し
れ な いが 相 当 に高 い。 そ の た め,組 織 内の 抵 抗 や,医
的 実 現 性,製
品 化 実 現 性,市 場 規 模 や 収 益 性,競
師 や 規 制 者 の 疑 念 もか な り高 い。 技 術
合 治療 法 に対 す る優 位 性 な どに 関 す るエ ビ
デ ンス や 理 論 的 説 明 な ど を動 員 して 説 得 を行 う こ とで,こ
が,イ
う した社 会 的 抵 抗 を克 服 す るこ と
ノベ ー シ ョン実 現 の た め の鍵 とな る。
適 用 領 域 イ ノベ ー シ ョン の典 型例 は,タ
ム ス ロ シ ン(商 品 名 は,ハ ル ナ ール)の
開発 であ
る。タ ム ス ロ シ ンは,山 之 内 製 薬 に よ っ て 開 発 さ れ た,前 立 腺 肥 大 に伴 う排 尿 障 害 にた いす る
医薬 品 で あ る。その 作 用 メ カ ニ ズ ム は,排 尿 に 関 わ る平 滑 筋 の 収縮 を司 る ア ドレナ リン α、c受
容 体 を遮 断 す るこ とに よ り排 尿 を容 易 にす る と い う もの で あ る。 しか し,タ ム ス ロ シ ン は も
と も と,排 尿 障 害 の た め に作 り出 され た 化 合 物 で は な か った 。 山 之 内 製 薬 で は,1965年
か らア ドレナ リ ン受容 体 の 研 究 を は じめ,そ こ か ら,1968年
年 に β刺 激 薬(喘
息 の薬),1976年
ごろ
に β遮 断薬(高 血 圧 の薬),1972
に αβ 遮 断 薬 ア モ ス ラ ロー ル(高 血 圧 の薬)を 生 み 出 して
きて い た 。 一 連 の 研 究 プ ロ ジ ェ ク トの 中 心 人 物 が 竹 中登 一 博 士(現
・社 長)で
あった。彼 ら
の ア ドレナ リ ン受 容 体 の サ プ タ イプ に 関 す る研 究 の 一 環 と して,ア モ ス ラ ロ ール の 誘 導 体 の
中か ら,α1遮 断 薬 で あ るYM-12617(タ
に見 出 され た 。当初,YM-12617の
当時,山
ム ス ロ シ ン とそ の 光 学 異性 体 との 混 合 物)が1980年
適 用 領 域 と して 考 え られ た の は 高血 圧 で あ っ た 。しか し,
之 内 製 薬 は,ニ カ ル デ ィ ピンや ア モ ス ラ ロー ル とい う高 血圧 の薬 を有 して お り,自
社 製 品 間 で 市 場 の 取 り合 い にな る こ とが 懸 念 さ れ た 。 同 じ頃,あ
る医 師 か ら α遮 断 薬 が 前 立
腺 肥 大 に伴 う排 尿 障 害 の 改 善 に効 果 が あ る と い う情 報 が 得 られ た。 当時,泌
尿 器 科 は,治 療
領 域 と して競 争 が 比 較 的緩 や か な分 野 で あ っ た。 しか も,山 之 内 製薬 で は抗 生 物 質 の販 売 を
通 して 泌 尿 器 科 医 との つ な が りが 出 来 て きて い た。 したが っ て,戦 略 的 に も組織 的 に も泌 尿
器 科 で の 新 薬 とい うの は,好 都 合 で あ っ た 。 竹 中 の研 究 チー ム は,東 京 大 学 の 泌 尿 器 科 との
共 同 研 究 に よ って ヒ トで α、受 容 体 が 排 尿 に 関 わ る こ と を確 認 した。 い くつ か の 類 似 化 合 物
も検 討 した うえ で,YM-12617を
排 尿 障 害 治 療 薬 と して 開 発 す る こ とが決 ま っ た。
化 合 物 と して は 目新 し くな い と して も,そ れ を 目新 しい市 場 に適 用 す る こ と に は 高 い 不確
実 性 が 伴 う。 研 究 チ ー ム が 次 に 直 面 した の は,経 営 陣 か らの 懐 疑 的 な意 見 で あ っ た。 排 尿 障
害 が 疾 病 と見 な さ れ る の か?外
科 療 法 の 必 要 性 を 減 らす こ とが 医 師 に受 け 入 れ られ る の
93
医薬 品 イ ノ ベ ー シ ョ ンの 類 型
か?患
者 が どれ だ け い る の か?患
者 が 泌尿 器 科 を訪 れ るで あ ろ うか?と
い う疑 問 の 声
が あ が った 。 こ こ で動 員 され た の は,泌 尿 器 科 の 医 師 との リンケ ー ジで あ っ た。 プ ロ ジ ェク
ト ・リー ダ ー の 竹 中 は マ ー ケ テ ィ ング ・ス タ ッフ と と もに 医療 ニ ー ズ の 把握 に努 め た。 彼 ら
は,潜 在 的 な 患 者 数 の算 定 根 拠 を見 出 した り,さ ま ざ まな 市場 情 報 を 医 師 か ら集 め た り した 。
ま た,竹 中 の 過 去 の 実績 も,経 営 陣 の 信 頼 を獲 得 す るの に貢 献 した。
適 用 領 域 イ ノ ベ ー シ ョンの プ ロ セ ス もま た試 行錯 誤 に満 ち て い る。 新 しい 市場 に適 合 させ
るた めの 改 良 が 必 要 とな るか らだ 。 タ ム ス ロ シ ンの 場 合,海 外 の 前 立 腺 肥 大 治療 の 市 場 が 望
まれ た た め,約3年
間 も進 ん で い たYM-12617の
臨 床 試 験 を混 合 物 で あ る とい う理 由か ら
中 断 し,有 効 な タ ム ス ロ シ ンだ け で最 初 か ら臨 床 試 験 を始 め な け れ ば な らな か った 。 ま た,
この 化 合 物 は,元 来,高 血 圧 の 薬 と して の 作 用 を も って い た た め,適 用 領 域 が 変 わ っ た と き,
そ れ が 起 立 性 低 血 圧 とい う副 作 用 と して 現 れ た。 これ に対 処 す るた め に,医 師 の 意 見 を活 か
しな が ら徐 放 製剤 の 開 発 が な され た。
適 用 領 域 イ ノ ベ ー シ ョ ンの推 進 組 織 は,初 期 の段 階 で は柔 軟 な プ ロ ジ ェ ク ト組 織 で あ り,
組 織 内権 威 が 与 え られ た後 は,よ
よ って,よ
り公 式 的 な機 能横 断 プ ロ ジ ェ ク ト組織 ま た は機 能 的 組織 に
り体 系 的 ・計 画 的 に開 発 が進 め られ る。 資 源 獲 得 に つ い て は,と
りわ け新 しい治
療 領 域 との 関 連 に お い て新 しい 資 源 が 必 要 と な る た め,そ の 治 療 領 域 に お け る医 師 との リン
ケ ー ジが 重 要 とな る。 タ ム ス ロ シ ンの事 例 に お い て も,す で に述 べ た 共 同 研 究,市 場 情報 の
収 集,製
剤 化 の工 夫 な ど に加 えて,精
度 の 高 い 臨床 試験 の 実 施 に お い て も,泌 尿 器 科 の 医 師
との 協 力 関 係 が大 き な役 割 を果 た した。 他 方,懐 疑 的 な 医 師 や 規 制 者 の 説 得 に は新 しい科 学
的 知 識 も動 員 さ れ た。 バ イオ テ ク ノ ロ ジ ー の 利 用 に よっ て,α 、受 容 体 の サ プ タ イプ で あ る
α、.とい うタ イ プ が 前 立 腺 付 近 に多 く分 布 して お り,タ ム ス ロ シ ンが これ を選 択 的 に遮 断 す
る こ とが 示 さ れ た 。 この 特 性 は,タ
ム ス ロ シ ン の有 効性 と安 全 性 を支 持 す る もの で あ った 。
竹 中 ら は論 文 な どで これ を積 極 的 に訴 求 し,外 部 主 体 の 説 得 に活 用 した 。
適 用 領 域 イ ノベ ー シ ョ ンは,既 存 の 理論 や 治 療 法 に 部 分 的 に大 きな影 響 を及 ぼ す こ とが あ
る。 タム ス ロ シ ンの 場 合 に は,従 来 外 科 治療 な どで対 処 され て い た 前立 腺 肥 大 症 に伴 う排 尿
障 害 に,投 薬 で治 療 す る道 を拓 い た。 また,適 用 領 域 イ ノ ベ ー シ ョ ンは 事業 に も大 きな影 響
を及 ぼ す こ とが あ る。 タ ム ス ロ シ ン は1993年 に 日本 で 発 売 され,そ
の後 欧 米 で も発 売 され,
山 之 内 製 薬 の 主 力 製 品 の 一 つ とな っ た。 ま た,山 之 内 製薬 の グ ロ ーバ ル 化 や 泌 尿 器 科 との リ
ンケ ー ジ強 化 に も貢献 した。
この よ う に,適 用領 域 イ ノ ベ ー シ ョ ンの プ ロ セ ス とマ ネ ジメ ン トは,市 場 面 で の 不 確 実性
の 高 さ に 由来 す る組織 内 外 に お け る社 会 的 抵 抗 の高 さ,ボ
トム ア ップ で 試 行 錯 誤 に満 ち た プ
ロセ ス,当 初 の柔 軟 性 に満 ち た 少 人 数 の プ ロ ジ ェ ク ト組織 と組 織 的 権 威 獲 得 後 の よ り公 式 的
な組 織,新
しい 治療 領 域 の 医 師 との リンケ ー ジ の重 要 性 の 高 さ,既 存 の 関 連 理 論 や 治 療 法 へ
94
第2号
第187巻
の部 分 的 影 響 や 事 業 に 与 え る大 きな影 響 な ど に特 徴 づ け られ る。 これ らの 特 性 の い くつ か は,
適 用 領 域 イ ノベ ー シ ョン に分 類 さ れ る他 の 事 例,た
と えば,喘
息 治療 用 吸 入 型 ス テ ロ イ ドの
プ ロ ピオ ン酸 ベ ク ロ メ タ ゾ ンの 開 発 に も見 出 さ れ た 。 適 用 領 域 イ ノ ベ ー シ ョ ンに分 類 され る
で あ ろ う例 と して,循 環 器 病 医 薬 の探 索 か ら見 出 さ れ た 勃 起 不 全 治療 薬 シル デナ フ ィル(商
品名 バ イ ア グ ラ)(Kling1998)や,催
奇 性 の た め に 睡 眠 薬 と して は 市 場 か ら消 え た が ハ ンセ
ン病 の特 効 薬 と して復 活 したサ リ ドマ イ ド(StephensandBrynner2001)な
3.3.修
どが あ る。
飾 的 イ ノペ ー シ ョン:ラ ニ チ ジ ン(ザ ン タ ッ ク)
修 飾 的 イ ノベ ー シ ョン は,基 本 的分 子構 造 と適 用 領 域 に お け る新 奇性 が ほ とん どな い 。 そ
こ で形 成 され る医 薬 品 は,市 場 と技 術 に お い て既 知 の 医 薬 品 また は 医薬 品 候 補 化 合 物 と連 続
的 で あ り,そ れ らの 改 良 品 とい え る。 技 術 や 市 場 に 関 す る不 確 実性 は相 対 的 に低 く予 測 可 能
性 が 高 い 。修 飾 的 イ ノ ベ ー シ ョン の事 例 と して,ラ ニ チ ジ ン(商 品 名 ザ ン タ ック)の 開 発 が
あ る。ラニ チ ジ ンは,シ メ チ ジ ン と同 じ く ヒス タ ミ ンH2拮
抗 薬 の 一種 で あ る。1968年,グ
ラ
ク ソ社 の 子 会 社 ア レ ン&ハ ンプ リー ズ社 の 研 究 開発 部 長 で あ っ た デ ビ ッ ド・ジ ャ ッ ク(David
Jack)卿
は 消 化 性 潰瘍 の 治 療 薬 の探 索 に取 り組 み 始 め た。彼 らが 当初 求 め て い たの は,当 時
胃酸 の分 泌 を司 る と考 え られ て い た ガ ス ト リン の拮 抗 薬 で あ っ た 。 しか し,4年
近 い探 索 に
も関 わ らず 有 効 な化 合 物 の 発 見 に は い た らず プ ロ ジ ェ ク トは存 亡 の 危機 に見 舞 わ れ て い た。
そ う した1972年,ブ
ラ ッ ク らに よ るプ リマ マ イ ドの報 告 が な され,ア
研 究 チ ー ム は,探 索 の 方 向 をH2拮
シ メ チ ジ ン な どSK&Fが
レ ン&ハ
ンブ リー ズ の
抗 薬 へ と転 換 した。彼 らは,ブ リマ マ イ ド,メ チ ア ミ ド,
作 り出 したH2拮
抗 薬 を見 本 例 と して探 索 を進 め た 。た だ し,他 社
の特 許 は極 力 回 避 しな け れ ば な らな い 。こ う して,努 力 の末,1976年 に見 出 され た の が,SK&F
社 の特 許 で 守 られ た イ ミ ダ ゾ ール 環 の代 わ りに フ ラ ン環 を使 っ たH2拮
抗 薬 で あ る。 この 系
統 の うち1つ が シ メ チ ジ ン よ り も効 力 が 強 く副 作 用 が 少 な い とい う こ と で選 ば れ 開発 が 進 め
られ た。 これ が(塩 酸)ラ
ニ チ ジ ンで あ る。
修 飾 的 イ ノベ ー シ ョンで は主 た る不 確 実 性 が 技 術 的 実 現 性 で は な く競 争 条 件 に あ る ため,
迅 速 な意 思 決 定 と行 動 が 非 常 に重 要 な役 割 を果 た す 。 そ の た め,こ の タ イプ の イ ノ ベ ー シ ョ
ン に お い て は,戦 略 的 で トップ ダ ウ ンの ア プ ロ ー チ が採 択 さ れ る。企 業 組 織 内の 資 源 が,体
系 的 に,集 中 的 に動 員 され,臨 床 試 験,生
産 設 備 の 開 発,販 売 網 の構 築,マ
ー ケ テ ィ ング 活
動 な どが 同 時 並 行 的 に 実施 され る。 ラ イバ ル 企 業 も同 じ事 業 機 会 を見 て い る と考 え られ る た
め,開 発 の ス ピー ドが 非 常 に重 要 とな るか らで あ る。 ラニ チ ジ ン開 発 の 事 例 で も,グ ラ ク ソ
の 経 営 陣 は,SK&Fに
よ るH2拮
抗 薬 の 開 発 を前 方 に見 なが ら進 む こ とが で きた た め,早 い
段 階 か らこ の プ ロ ジ ェ ク トの 重 要 性 を 認識 し,思 い切 っ た投 資 をす る こ とが で きた。 そ の 結
果,こ
れ ま で に な い規 模 とス ピー ドで 臨床 試 験 が 進 め られ,世
界 市 場 に向 け て大 規 模 生 産 能
95
医 薬 品 イ ノベ ー シ ョン の 類 型
力 の 構 築 が な され,現 地 企 業 との 提 携 を活 か して 国 際 的 販 売 網 が 形 成 さ れ た 。 こ う した企 業
総 力 を あ げ た 同期 的 開 発 は 「並 行 開発 」(development・in-parallel)と
呼 ばれた。
修 飾 的 イ ノ ベ ー シ ョン に お い て重 大 な 問 題 は,市 場 にお い て ラ イ バ ル 製 品 と有 効 に競 争 で
き るか とい うこ とで あ る。 す な わ ち,化 合 物 で 特 許 を回避 で き るだ けの 差 別 化 が 必 要 で あ り,
強 い 効 力,高
い 安 全 性,選 択 性 や 持 続 性 や 簡 易 性 な どの便 宜 性,好
ま しい副 次 的 な 作 用,あ
る い は 強 力 な販 売 網 や プ ラ ン ドな ど,競 争 で 他 社 製 品 を凌 ぐだ け の差 別 化 の 源 泉 を持 っ て い
る か が 重 要 に な る。 したが っ て,差 異 の構 築 が 修 飾 的 イ ノ ベ ー シ ョンの 鍵 で あ る。差 異 の 構
築 は,医 薬 品形 成 の様 々 な局 面(原2002)に
ィ ング 活 動 に お い て,シ
お い て な され る。 ラ ニ チ ジ ン の場 合,マ ー ケ テ
メ チ ジ ン との 比 較 が な さ れ,効 力 や 持 続 性 に お け る優 位 性 が 特 に強
調 され た 。 持 続 性 の 長 さ は投 与 回 数 の 削 減 に,効 力 の 強 さ は錠 剤 サ イ ズ の 縮 小 に 貢献 した 。
グ ラ ク ソは,「 速 い,簡 単,安 全 」 を ラニ チ ジ ンの キ ャ ッチ フ レー ズ と した 。 こ れ は,シ メ チ
ジ ン よ り速 く効 き,よ
り投 与 の 手 間 が 少 な く,よ り安 全性 が 高 い とい う こ とを示 して い る。
ま た,副 作 用 の 少 な さや 維 持 効 果 な どの 利 点 も訴 求 さ れ た 。 こ う した戦 術 に よ っ て,グ
ラク
ソ は,シ メ チ ジ ンの 巨大 な市 場 を侵 食 す る こ とが で きた。
修 飾 的 イ ノベ ー シ ョン に お け る資 源 調 達 は,当 該 医 薬 品 の種 類 が 当該 企 業 に とっ て 新 奇 で
あ る か否 か に よ っ て異 な る。 つ ま り,過 去 に 同 じ種 類 の 医薬 品 を 開発 した経 験 が あ る場合 に
は,既 存 の 調 達 源 が活 用 で き るが,た
とえ修 飾 的 イ ノペ ー シ ョン で あ っ て も,当 該 組 織 に と
っ て は初 め ての 種 類 の 医薬 品 で あ る場 合 は,外 部 調 達 源 との 新 た な リ ンケ ー ジ の構 築 が 必 要
に な る。 ラニ チ ジ ンの場 合 は,産 業 レベ ル で 見 る と もはや 新 奇 の 医薬 品 で は な か っ た が,グ
ラ ク ソ に と っ て は新 しい タ イプ で あ っ た。 そ の ため,開
発 や生 産 や マ ー ケ テ ィ ング な ど に新
しい 資 源 の 獲 得 が必 要 で あ っ た。
修 飾 的 イ ノベ ー シ ョンが 関 連 す る理 論 や 治療 に与 え る影 響 は概 して大 き くな い。 既 存 の 理
論 や 治療 の パ ラ ダ イ ム を破 壊 す るの で は な く,そ れ らを支 持 す る。 しか し,業 界 構 造 や 市 場
の 競 争 条 件 につ い て は大 き な影 響 を及 ぼ す 可 能 性 が あ る。 ラニ チ ジ ンは,世 界 に お け る年 間
売 上 高 で,や が て シ メ チ ジ ン を越 え,1986年
ラニ チ ジ ンの 成 功 で,グ
には 世 界 で最 も売 上 高 の 多 い 医 薬 品 とな っ た 。
ラ ク ソ は 国 際 的 大 企 業 と な る こ とが で き た。
か く して,修 飾 的 イ ノ ベ ー シ ョ ンの プ ロ セ ス とマ ネ ジ メ ン トは,技 術 や 市 場 に お け る不 確
実 性 の相 対 的 な低 さ,社 会 的 抵 抗 の相 対 的 な低 さ,ラ イバ ル 製 品 との 差 別 化 の 必 要 性,ト
ッ
プ ダ ウ ンで 体 系 的 ・計 画 的 に進 め られ るプ ロセ ス,相 対 的 に公 式 的 なプ ロ ジ ェ ク ト組 織
組
織 レベ ル で の 新 規 性 に よ っ て必 要 とな る外 部 資 源,既 存 の 関連 理 論 や 治 療 法 へ の 支 持 や ビ ジ
ネ ス面 で 大 きな影 響 を及 ぼ す 可 能性 な ど に特 徴 づ け られ る。 修 飾 的 イ ノ ベ ー シ ョンの 他 の事
例 で あ る β遮 断 薬 の ア テ ノ ロ ー ル,β 刺 激 薬 の プ ロ カ テ ロー ル や サ ル メ テ ロー ル,H2拮
フ ァモ チ ジ ン,抗 生 物 質 セ フ ォチ ア ム な どの 開 発 過 程 に も同様 の特 性 が見 出 され る。
抗薬
96
第187巻
図 表4医
第2号
薬 品 イ ノ ベ ー シ ョ ン の3類
型
パ ラダイ ム的
適 用領域
修 飾 的
イノベ ー シ ョン
イ ノベ ー シ ョン
イ ノ ベ ー シ ョン
技術的連続性
不連 続的
合成 で は連 続 的
連 続 的
市場的 連続性'
不連続的
不 連 続的
連 続 的
予 測可 能性
低
中
高
組 織 内抵 抗
高
高 一 中
低
∼ 中
医師や 規制者 の疑 念
高
高
低
∼ 中
技術 的実現
中 心 課 題
プ
ロ
セ
組
社会 的抵抗 の克 服
非 定 型 的,進
ス
織
化的
社 会 的抵抗 の克服
非 定 型 的,進
化的
ボ トム ア ップ
ボ トム ア ップ
相 対的 に柔軟 な
プ ロジェ ク ト組織
相対 的 に柔軟 な
プ ロ ジェク ト組織
後 期 には よ り公式 的
後 期 に は よ り公 式 的
資 源 獲 得
外部 資源 の重 要性大
関連 す る理 論や治 療
への 影響
破壊的影響
事 業へ の影響
大
差別 化 の実現
体 系 的,計
画的
トップ ダ ウ ン
相 対 的 に公 式的 な
プ ロ ジェク ト組織
リ ンケ ー ジ が 重 要
組織 内調達
と きに外 部か ら調 達
部分 的 に破 壊 的影響
発展 的影響
大 ∼ 小
大 ∼ 小
新 しい 治 療 領 域 と の
∼ 小
(注)市 場 的連続性 とは,技 術(基 本的分 子構造)を 所与 とした場合 の適用市場 との連続性 を示す。新たな基 本的分子
構 造を もつ化合物 はいかな る市場に とって も新規な もので あるの で不連続で ある と判 断す る。
以 上 に 述 べ た 医 薬 品 イ ノ ベ ー シ ョ ン の3類
こ れ ら3種
類 の う ち,パ
型 の 諸 特 徴 を ま と め る と 図 表4の
よ うに な る。
ラ ダ イ ム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と 適 用 領 域 イ ノ ベ ー シ ョ ン に つ い て は,
た と えば 適 用 領 域 に お け る外 部 資 源 の 源 泉 と して の新 しい治 療 領 域 な ど産 業 の特 殊 性 を示 す
特 徴 が 見 ら れ る が,概
し て 図 表1に
と い え る 。 つ ま り,医
薬 品 産 業 に お け る 抜 本 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン は,技
つ い て の 不 連 続 性 の 観 点 か ら,パ
分 け ら れ る の で あ る 。 他 方,修
あ げ ら れ た 抜 本 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン の 特 徴 と共 通 し て い る
術 と市 場 の そ れ ぞ れ に
ラ ダ イ ム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と適 用 領 域 イ ノ ペ ー シ ョ ン と に
飾 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン に つ い て は,図
表5に
示 した よ う に,漸
進 的 イ ノペ ー シ ョ ン と共 通 点 もあ るが相 違 点 も多 い 。
こ の よ う に,医
薬 品 イ ノ ベ ー シ ョ ン の3類
意 味 の あ る 相 違 が み ら れ る 。 こ の こ と は,こ
型 に は,プ
ロ セ ス と マ ネ ジ メ ン トに 認 識 可 能 で
の 類 型 化 の 意 義 を 示 唆 す る も の で あ る と い え る。
そ の イ ンプ リケ ー シ ョン につ い て 次 節 で検 討 した い 。
97
医 薬 品 イ ノベ ー シ ョ ンの 類 型
図 表5:修
飾 的 イ ノベ ー シ ョン と漸 進 的 イ ノベ ー シ ョ ン
修飾 的イ ノベ ー シ ョン
漸 進 的 イ ノ ベ ー シ ョン
必 要 と され る時 間 コ ス ト
大
小
生 産 部 門の 開発へ の関 与
相 対 的 に弱 い
相 対 的 に 強 い
組 織 能 力 へ の影 響
ときに能 力破壊 型
つ ね に能 力発 展型
市場 リンケー ジへ の影響
と
収
と きに非 常 に大
(相違点)
益
へ
の
貢
献
き
に
小
大
通 常,単
独 では小
(共 通 点)
連
プ
続
ロ
セ
組
4.医
性
連
続
的
ス
定 型 的,計
画 的
織
公 式 的組織 が基盤
薬 品 イ ノベ ー シ ョン の類 型
連
続
的
定 型 的,計
画 的
公式 的組織 が基 盤
ダ イ ナ ミク ス と イ ン プ リケ ー シ ョ ン
以上 に述 べ て き た医 薬 品 イ ノベ ー シ ョンの 類 型化 に は い くつ か の メ リ ッ トが あ る。 第一 に,
類 型化 の 基 準 と して基 本 的 分 子構 造 と適 用 治 療 領 域 に注 目す る こ とに よ り技 術 的連 続 性 お よ
び 市場 的 連 続 性 に 関 して操 作 的 に分 類 す る こ と を可 能 に した こ とで あ る。 パ ラ ダ イ ム 的 イ ノ
ベ ー シ ョンや 適 用 領域 イ ノベ ー シ ョン に よ って 生 み 出 され る新 奇 な 医薬 品 と修 飾 的 イ ノペ ー
シ ョ ンに よ っ て生 み 出 され る改 良 的 な医 薬 品 との 区 別 は,実 務 界 に お け る 「画 期 的 新 薬 」 と
「ミー ト ゥー(me-too)新
薬 」 の区 別 に ほぼ 対 応 す るが,後 者 は,し ば しば 市 場 で の成 功 度
合 い とい う別 の 要 素 が絡 ん だ 「ピカ新 」「ナ ミ新 」 な どの 区別 と混 在 的 に 使 用 さ れ,連 続 性/
不 連 続 性 の 軸 につ い て 明確 で は な い。 本 稿 で 提 案 した 類 型 は,イ
ノベ ー シ ョ ンの マ ネ ジメ ン
トで 重 要 な 連 続 性/不 連 続 性 の 軸 を 明確 にす る。 第 二 に,医 薬 品 にお け る連 続 的 な イ ノベ ー
シ ョン で あ る修 飾 的 イ ノベ ー シ ョンが,い
わ ゆ る漸 進 的 イ ノベ ー シ ョ ン と比 べ て,は
長 時 間 を要 し,大 きな コス トが か か る な ど,い
るかに
くつ か の 点 で 異 な る特 徴 を もっ て い る こ と を
明 らか に した。 この こ とは,医 薬 品 産 業 の特 殊 性 が イ ノ ベ ー シ ョ ンの 類 型 学 に も反 映 す る こ
と を示 して お り,一 般 的 に は,イ ノ ベ ー シ ョ ンが 制 度 に よっ て 大 き く影 響 を受 け る こ と を示
して い る。 第 三 に,前 節 の 図 表4の
よ う に,医 薬 品 イ ノ ベ ー シ ョンの 各 類 型 は,そ の プ ロセ
ス や マ ネ ジメ ン トに 異 な る特 徴 を有 して い る こ と を明 らか に した こ と で あ る。 パ ラ ダ イ ム 的
イ ノ ベ ー シ ョ ンや 適 用 領 域 イ ノ ベ ー シ ョ ンが,概
して ボ トム ア ップ に よ る非 定 型 的 で進 化 的
な ア プ ロ ー チ に よ っ て特 徴 づ け られ るの に対 して,修 飾 的 イ ノ ベ ー シ ョン は,ト
ップ ダ ウ ン
に よ る定 型 的 で 体 系 的 な ア プ ロー チ に よ って 特 徴 づ け られ る。 パ ラダ イ ム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン
98
第2号
第187巻
で は技 術 的 実現 と社 会 的 抵 抗 の 克 服,適 用 領 域 イ ノベ ー シ ョ ンで は主 に社 会 的 抵 抗 の 克 服,
修 飾 的 イ ノベ ー シ ョン で は差 異 の 創 出が,特
ョンで は,新
に 重 要 課 題 とな る。 また,適 用 領 域 イ ノベ ー シ
しい 治療 領 域 ぼ お け る 医師 ら との リンケ ー ジが 重 要 とな る。 一 般 的 に言 い換 え
るな ら,既 存 の顧 客 で は な く新 しい市 場 のユ ー ザ ー との つ な が りが 重 要 とな って い る。 こ の
よ う に,医 薬 品 イ ノベ ー シ ョ ンの 各 類 型 に は,技 術 ・経 済 的 だ け で な く社 会 学 的 に も,異 な
る特 徴 が 見 られ る。 た だ し,そ の相 違 は あ くまで も相 対 的 な もの で あ っ て,程 度 の 差 に過 ぎ
な い こ とは付 け加 えて お く必要 が あ るだ ろ う。最 後 に,各 類 型 の 組織 能 力 と顧 客 関 係 に お け
る連 続 性 の 観 点 か ら見 る と,パ ラ ダ イム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ンや 適 用 領域 イ ノベ ー シ ョン は もち
ろ ん の こ と,修 飾 的 イ ノベ ー シ ョン にお い て も企 業 に とっ て新 規 な タ イプ の 医薬 品 開 発 の場
合,新
た な組 織 能 力 を必 要 と し外 部 資 源 の 調 達 が 重 要 に な る。 また,顧 客 関 係 に お い て も従
来 との 不 連 続 性 が 生 じる。 こ こ に,能 力 破 壊 型 イ ノ ベ ー シ ョ ンや ク リス テ ンセ ンの破 壊 的 イ
ノ ベ ー シ ョン との 共 通性 を見 出 す こ とが で き るか も しれ な い。 しか しな が ら,医 薬 品 産 業 の
顔 ぶ れ が,こ
れ らの イ ノベ ー シ ョ ンが 生 じた と きに,大
で あ ろ うか?こ
き く変 化 して い る様 子 は な い。 なぜ
れ に は,先 に 述べ た産 業 の 特 殊 性 が 関 係 して い るか も しれ な い 。1つ
に は,
医薬 品 産 業 の 特 殊 性 と して,市 場 が 多 岐 に渡 っ て お り,イ ノペ ー シ ョンの 破 壊 力 が 局 所 的 に
と ど ま って い る こ とが 考 え られ る。 また,資 源 供 給部 門 や 製 品 市場 が 高 度 に構 造化 され て お
り,イ ノ ベ ー シ ョ ンに伴 う新 た な ネ ッ トワー ク作 りが 意 外 と容 易 で あ るの か も しれ な い。 い
ず れ に して も,こ の疑 問 を解 くに は,さ
ら な る研 究 が 必 要 と い え る。 これ は,一 般 的 な イ ノ
ベ ー シ ョン理 論 へ の イ ンプ リケ ー シ ョン を導 くた め に 是 非 な され な け れ ば な らな い 課題 で あ
る。
実 践 的 な観 点 か らの イ ンプ リケ ー シ ョン と して,医 薬 品 の イ ノベ ー シ ョン を推 進 しよ う と
す る場 合,そ の 類 型 に よ っ て異 な る点 が 強 調 され な け れ ば な らな い。 パ ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー
シ ョ ンを推 進 す る ため に は,新 奇 な ア イ デ ア に対 す る評 価 能 力 の 向上 が 必 要 と され る。 その
た め に は経 営 者 や 規 制 者 は,多 様 な科 学 ・技 術 や 医学 の エ キ ス パ ー トとの コ ミュ ニ ケ ー シ ョ
ン を怠 っ て は な ら な い。 一 方 で,経 営 者 や規 制 者 は,科 学 知 識 が 社 会 的構 築 物 で あ る こ と を
心 しな け れ ば な ら な い。 つ ま り,既 存 の科 学 知 識 が 新 しい 医薬 の コ ン セプ ト と相 容 れ な いか
ら と い っ て,は な か ら後 者 を排 して は な らな い。 なぜ な ら,前 者 も,あ
くまで も社 会 的 なプ
ロセ ス を通 して 正 しい と信 じられ て い る こ とで あ っ て,本 当 に正 しい とは 限 らな い か らだ 。
適 用 領 域 イ ノベ ー シ ョン を推 進 す る た め に は,新
た な適 用 領 域 を探 る た め に,さ
ま ざ まな分
野 の 医 療 関 係 者 との コ ミュ ニ ケ ー シ ョン が 必 要 だ 。 修 飾 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン を推 進 す るに は,
普 段 か ら組 織 の 効 果 的 か つ 効 率 的 な 資 源 動 員 の 能 力 を築 い て お く必 要 が あ る。 ま た,こ れ ぞ
とい うパ ラ ダ イ ム 医 薬 品 の 情 報 をい ち早 く獲 得 す る能 力 も重要 で あ る。
不 確 実 性 のマ ネ ジメ ン トと組 織 の 保 有 資 源 の継 続 的 な有 効 活 用 の 観 点 か らは,異
な る類 型
99
医 薬 品 イ ノペ ー シ ョ ンの 類 型
の イ ノ ベ ー シ ョ ンの 組 み 合 わせ に よ る 「ポ ー トフ ォ リオ 」 マ ネ ジメ ン トの必 要性 が 示 唆 され
る。 パ ラダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョ ンの 追 求 は不 確 実 性 が 高 い た め,1つ
の 方 向 に 多 くの資 源 を
最 初 か ら投 入 す るこ と は リス ク が大 きす ぎる。 い っ た ん有 力 な 候 補 化 合 物 が見 出 さ れ た後 は,
資 源 の 集 中 投 入 が 必 要 と な る が,そ れ は め っ た に起 こ るこ とで はな い。 ま た,適 用 領 域 イ ノ
ベ ー シ ョ ン につ い て も相 当 に不 確 実性 が 高 い た め,や
は り最 初 か ら全 部 の資 源 をそ の 追 求 に
向 け るの は 危 険 とい え る。 不 連 続 的 イ ノ ベ ー シ ョン に付 随 す る高 い リス ク の マ ネ ジ メ ン トに
つ い て は2つ の 道 が 考 え られ る。1つ
の 道 は,こ
う した不 確 実性 の 高 い探 索 活 動 を大 学 や ベ
ンチ ャ ー な ど外 部 の 組 織 に任 せ て し ま う こ とで あ る。 しか し,そ の 場 合,ラ
イバ ル 企 業 に有
望 な プ ロ ジ ェ ク トを持 って いか れ る危 険性 もあ る。 別 の 道 は 自社 で の探 索 活 動 を行 うの で あ
る が,そ の 間 に余 剰 に な る研 究 開 発 資 源 を,よ
り不 確 実 性 が低 く,早 い段 階 か ら大 量 の 資 源
投 入 を必 要 とす る修 飾 的 イ ノベ ー シ ョンの 追 求 に まわ す こ とで あ る。
で は,い
っそ の こ と修 飾 的 イ ノベ ー シ ョン だ け を追 求 して は ど うか と い う考 え も成 り立 つ
か も しれ な い 。 しか し,医 薬 品 イ ノベ ー シ ョ ンの 異 な る タ イプ 間 の ダ イナ ミク ス を考 慮 に入
れ な け れ ば な ら な い。 修 飾 的 イ ノベ ー シ ョン は,比 較 的 リス ク が 少 な く,し か も成 功 す れ ば
か な りの収 益 が 期 待 で き る。 しか しな が ら,そ の 追求 に は 限界 が あ る。1つ
の原 因 は,分 子
構 造 の 修 飾 の 余 地 に 限 りが あ る こ とで あ る。 数 学 的 な 組 み 合 わせ の 可 能 性 は無 限 に あ っ て も,
臨 床 的 に有 効 な 化 学 修 飾 は ご くわ ず か で あ る。 ほ とん どの 派 生 化 合 物 は,開 発 の 初 期 段 階 の
ス ク リーニ ング で ふ るい 落 され る。 市場 に現 れ るの は,非
の ち に選 ば れ た1つ
に す ぎ な いの で あ る。 ま た,パ
パ ラ ダ イ ム を作 り出 した 企 業 の 特 許 に よ って,多
常 に 多 くの 類 似 化 合 物 が 試 さ れ た
ラ ダ イ ム が 自社 に よ る もの で は な い場 合,
くの 類 似 化 合 物 が 押 さ え られ て い る こ と も
考 え な け れ ば な ら な い 。 近 年,ロ
ル ・ケ ミ ス ト リ(CC)や
の 採 用 に よ っ て,探
2000),同
ボ ッ ト技 術,コ
ン ピ ュ ー タ 技 術 を利 用 し た コ ン ビ ナ ト リ ア
ハ イ ・ス ル ー プ ッ ト ・ス ク リ ー ニ ン グ(HTS)と
い う 自動 シス テ ム
索 の 幅 や ス ピ ー ド は 飛 躍 的 に 増 し た と い わ れ る が(ReissandHinze
時 に 化 学 修 飾 の 機 会 も そ れ だ け 速 く1固渇 す る こ と に な る 。他 方,分
は 別 に ドラ ッ グ ・デ リバ リ ー ・シ ス テ ム(DDS)の
よ う に,主
良 と い う修 飾 的 イ ノ ペ ー シ ョ ン も考 え ら れ る 。 し か し,成
子構 造の修飾 と
に製 剤 面 で の 既 存 医薬 品 の 改
分 が 変 わ らな けれ ば製 剤 面 で の 有
効性 の 向上 や 副 作 用 の低 減 に もい ず れ 限 界 が く る こ と は明 らか で あ る。 も う1つ の 要 因 と し
て,市 場 に お け る差 異 へ の ニ ー ズ の 限 界 が あ る。 差 異 が 患 者 や 医師 に と っ て の便 益 性 を大 幅
に 向 上 させ る もの で な け れ ば,安 価 な 既存 品 の ジ ェネ リ ック(特 許 切 れ の あ との 同 一 化 合 物
か ら な る医 薬 品)に
か く して,一
市場 を持 っ て い か れ るか らで あ る。
定 のパ ラ ダ イ ム に基 づ い た修 飾 的 イ ノ ベ ー シ ョ ンの機 会 に は 限界 が あ り,パ
ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョンや 適 用 領 域 イ ノ ベ ー シ ョ ンの 追 求 が 必要 に な る。CCな
ど 自動 化
技 術 が 開 発 過 程 に浸 透 して くる と,こ の サ イ クル は短 期 化 し,パ ラ ダ イ ム的 イ ノ ベ ー シ ョン
100
第187巻
第2号
な ど不 連 続 な 医薬 品 イ ノ ベ ー シ ョ ンの 追 求 が 日常 化 す る傾 向が 予 測 され る。 しか し,だ か ら
とい っ て,パ
ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョン な どの不 確 実 性 その ものが 減 少 す る わ け で は な い。
ま た,自 動 化 に頼 っ た探 索 は,既 存 の 知 識 の 構 造 に拘 束 され る可 能 性 が あ る。 つ ま り,パ ラ
ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョ ンな ど不 連 続 な イ ノベ ー シ ョ ンの 追 求 の 日常 化 は,必 ず し もそ の 実 現
の 日常化 に はつ なが らな い 。 グ ロ ーバ ル 競 争 の 激 化 とイ ノベ ー シ ョン追 求 圧 力 の 強 化 との相
互 促 進 的 な状 況 お よび 医療 費 抑 制 へ の動 向 の も とで,医 薬 品 開 発 の リス ク は ます ま す増 大 す
る と思 わ れ る。 この 増 大 す る リス ク のマ ネ ジメ ン トの た め に1つ 言 え る こ とは,M&Aや
戦
略 的提 携 を た だ 進 め る とい うの で は な く,パ ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョン,適 用 領 域 イ ノ ベ ー
シ ョン,修 飾 的 イ ノベ ー シ ョン の ポ ー トフ ォ リオ を,そ の ダ イ ナ ミクス に留 意 しな が ら運 営
し,資 源 の 有 効 活 用 を図 る こ とが 重 要 だ とい う こ とで あ る。
注
1そ
の 他 の,よ
り派 生 的 だ と判 断 され る類 型 化 の 諸 例 に つ い て は,GarciaandCalantone(2002)
を参 照 さ れ た い 。
2現
代 の 医 薬 品 産 業 に お い て 製 品 イ ノ ベ ー シ ョ ンの 重 要 性 は き わ め て大 き い 。 新 規 開 発 され た 医
療 用 医 薬 品 が 市 場 で 大 成 功 した 場 合 に は,単
独 で 年 間10億 ドル を超 え る売 上 を も た らす が ,他 方,
失 敗 し た場 合 に は,巨 額 の 開 発 コ ス トと機 会 コ ス トが 失 わ れ る た め,企
左 右 す る か ら だ("Bayer'sdrugwithdrawalsymptoms"
業 あ 成 長 や 存 続 を大 き く
,TheFinancialTimes,24August
2001)。 少 な く と も,新 規 医 療 用 医 薬 品 の 開 発 に 取 り組 ん で い る企 業 に とっ て は 製 品 イ ノ ベ ー シ ョ
ン に圧 倒 的 な 重 点 が 置 か れ て い る こ と は,各 社 の 事 業 報 告 書 が 必 ず と い っ て 良 い ほ ど 医 薬 品 の 開
発 進 捗 状 況 を記 載 して い る こ とに も現 れ て い る。 また,異
な る 製 品 は 異 な る合 成 経 路 を 必 要 とす
る た め 製 品 イ ノ ペ ー シ ョ ン に は 多 少 な り と も製 法 イ ノベ ー シ ョ ン が付 随 す る点 に も留 意 す べ きで
あ る(原1997a)。
3遺
伝 子 の 研 究 が進 む に つ れ て,今
後 は よ り合 理 的 な 医 療 ,い わ ば テ ー ラ ー メ ー ドの 医 療 が 行 わ
れ る とい わ れ て い る。 しか し,皮 肉 に も,そ れ は1個
可 能 性 が あ る(日 経 バ イ オ ビ ジ ネ ス,2002年9月
4そ
の 他 の 特 殊 性 と して,た
と え ば,疾
の 医薬 に と っ て の 市 場 を狭 め る 結 果 に な る
号,45ペ
ー ジ)。
病 領 域 に よ っ て 製 品 が 異 な る た め,開
発 の 方向性 が産 業
内 で 多 岐 に わ た っ て い る こ とが あ げ ら れ る。 しか し,患 者 の 多 い疾 病 領 域 で は ,激
しい 競 争 もみ
られ る(原1997b)。
5パ
ラ ダ イ ム 的 イ ノ ペ ー シ ョン は,ク
ー ン の 提 唱 した概 念 「パ ラ ダ イ ム 」(Kuhn1970)に
て い る 。 パ ラ ダ イ ム 的 イ ノ ペ ー シ ョ ン に よ っ て 生 み 出 され る 医薬 品 そ の もの が
や 適 用 領 域 に 関 して 後 に 続 く医薬 品 開 発 に と っ て の1つ
MacKenzieandWajcman(1999,p,9)が
と 「一 定 の 共 同 体 に 共 有 され た 信 念,価
あ る(Kuhn1970,p」75)。
EckbergandHill(1979)に
依拠 し
,基 本 的 分 子 構 造
の 「パ ラ ダ イ ム 」 と な る か ら で あ る。
指 摘 す る よ う に,「 パ ラ ダ イ ム 」 概 念 に は
値,テ
,「 見 本 例 」
ク ニ ッ ク な どの 全 体 的 構 成 」 と い う2つ の 意 味 が
こ こで重要 とな るのは前者 の 意味 での 「
パ ラ ダ イ ム 」で あ る 。つ ま り,
よる 「
パ ラ ダ イ ム 」概 念 の 認 知 的 側 面 にお け る3段 階 の 意 味 「形 而 上
学 的 パ ラ ダ イ ム 」 「専 門 母 型 」 「
見 本 例 」 の う ちの 「見 本 例 」 で あ る。 パ ラ ダ イ ム 的 イ ノベ ー シ ョ
101
医 薬 品 イ ノ ベ ー シ ョ ンの 類 型
ン に よ っ て 生 み 出 さ れ る 医 薬 品 は基 本 的 分 子 構 造 や 適 用 領 域(そ
の 基 礎 に あ る作 用 メ カ ニ ズ ム を
含 む)に 関 して 具 体 性 を も っ て後 段 の 医薬 品 開 発 に と っ て の 資 源(cf.MacKenzieandWajcman
1999,p.10)と
な る の で あ る 。Dosi(1982)の
の 相 違 に つ い て は,そ
れ が,一
「技 術 パ ラ ダ イ ム」(technologicalparadigm)と
定 の エ ン ジニ ア の 共 同 体 に 共 有 さ れ た技 術 に 関 す る信 念 な どの 体
系 で,一 定 の 技 術 軌 道(technologicaltrajectory)を
生 み 出 す もの と して,「 形 而 上 学 的 パ ラ ダ イ
ム 」 寄 りの もの を指 して い る点 で あ る。 パ ラ ダ イ ム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン が 志 向 す る の は,よ
り物 質
的な 「
見 本 例 」 と し て の パ ラ ダ イ ム で あ り,そ の こ とが 却 っ て 解 釈 の 柔 軟 性(PinchandBijker
1987)の
余 地 を 残 す 。 か く して,必
然 的 に 一 定 の 技 術 軌 道 を生 み 出 す と仮 定 し て い る よ う に 見 受
け ら れ る前 者 に 比 べ て,後 者 は 多様 な 「
資 源 」 の 開 発,つ
ョ ン を 可 能 に す る。 ま た,前
ま り,多 様 な形 態 の 連 続 的 イ ノ ベ ご シ
者 が 市 場 を所 与 の 選 択 基 準 と して 把 握 して い る よ う に 見 え るの に 対
し,わ れ わ れ が 市 場 を可 変 的 で,そ
の 形 成 に 主 体 が 積 極 的 に介 入 す る と見 な して い る点 に も相 違
が あ る。
6筆
者 は,主
て,1999年
に1960年 代 か ら1990年 代 の 間 に イ ギ リス と 日本 に お い て 開発 さ れ た16の 新 薬 に つ い
か ら2000年 に か け て 事 例 研 究 を 実 施 した 。 主 た る資 料 は 医 学 ・薬 学 関 連 お よ び 医 薬 品
産 業 関 連 の 文 献 と開 発 リー ダ ー へ の イ ン タ ビ ュ ー で あ り,両 者 の 相 互 チ ェ ッ ク の 実 施 を 通 して 事
実 と意 味 に つ い て の 信 頼 性 と妥 当性 に 留 意 しな が ら再 構 成 し た もの で あ る 。 こ こ に紹 介 した もの
は,こ の 事 例 研 究 の 一 部 を 簡 略 に した もの で あ り,事 例 研 究 全 体 の 詳 し い 内 容 に つ い て は,Hara
(forthcoming)を
7パ
参 照 され た い 。
ラ ダ イ ム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン は,よ
り詳 し く見 る と多 くの 場 合 ま ず 原 型(プ
る 医 薬 品 の 開 発 に 始 ま る。β プ ロ ッカ ー に お け る プ ロ ネ タ ロ ー ル,H2拮
ド,ス タ チ ン に お け るメ バ ス タ チ ンが そ れ に あ た る。 これ らは,有
ロ トタ イ プ)と
な
抗 薬 に お け る ブ リマ マ イ
効 性 や 安 全 性 で 問 題 を見 出 さ
れ る こ とが 多 く,市 場 に 出 さ れ な か っ た り,出 さ れ て もす ぐ に 引 っ込 め られ た りす る 。 パ ラ ダ イ
ム 的 イ ノ ベ ー シ ョ ン と して 完 結 す る の は,こ
う した 原 型 を修 飾 ・洗 練 化 した もの で あ る。 メ バ ス
タ チ ン と ロバ ス タ チ ンの よ う に 原 型 の 開 発 とパ ラ ダ イ ム 的 イ ノ ベ ー シ ョン の 完 結 が 異 な る企 業 で
担 わ れ る こ と も あ る。
8医
薬 品 産 業 に お け る 並 行 開 発 は,加 工 組 立 産 業 な ど で 見 られ る コ ン カ レ ン ト ・エ ン ジニ ア リ ン
グ(ClarkandFujimoto1991)と
類 似 して い る が,開 発 部 門 と生 産 部 門 あ る い は 販 売 部 門 との 協
働 的 な 組 織 活 動 が 後 者 の 方 が よ り緊 密 で 融 合 的 で あ る とい う点 で 相 違 が 見 られ る 。
9社
会 的 プ ロ セ ス を経 て の み 知 識 を 得 る こ とが で き る我 々 が,自
い う もの を も つ こ と は で きな い(Barnes,BloorandHenry1996)。
然 に 関 して 絶 対 に 正 し い知 識 と
しか し,科 学 的 知 識 が 社 会 的
に 形 成 さ れ る と い っ て も,そ れ は 容 易 な こ と で は な い 。 社 会 的 地 位,理
論 体 系,物
的 証 拠 な どの
権 威 づ け ネ ッ トワ ー ク の 構 築 に 成 功 しな い 限 り,社 会 的 な 信 用 は 得 られ な い か ら で あ る 。 した が
っ て,目
新 しい 医 薬 品 を 実 現 す る た め に重 要 な こ とは,そ
れ が 依 拠 す る科 学 知 識 が 「正 し い 」 と
信 じて も ら え る よ う な社 会 的 プ ロセ ス に成 功 す る こ と で あ り,そ の た め に,社
け の 理 論 的 説 明,エ
会 的 説 得 に足 るだ
ビ デ ン ス を取 り揃 え た り,あ る い は,実 演 した りす る こ とで あ り,さ ら に,
そ の た め に,必 要 な 多様 な 資 源 を組 織 内外 の ネ ッ トワ ー ク を 通 して 調 達 す る こ と で あ る(Latour
1985)。
10ラ
ニ チ ジ ン,フ
ァ モ チ ジ ンの 開 発 に その 例 が 見 ら れ る。
11逆
に い え ば,限
界 に 達 す る ま で 製 剤 面 な どで の 改 良 を追 求 す る こ と は,大
きな 事 業 機 会 に な る
102
第2号
第187巻
可 能 性 が あ り,新 た な 分 子 構 造 を探 索 す る こ と に だ け に と らわ れ る べ きで な い こ と を示 唆 して い
る。
参
考
文
献
Abernathy,W.J.andJ.M.Utterback(1978),"PatternsofIndustrialInnovation",Technology
1∼eviez〃,80:40-47.
Abernathy,W.J.andK.B.Clark(1985),"Innovation:MappingtheWinds』ofCreativeDe・
struction",ResearchPelicγ,14:3-22.
Barnes,B.,D.BloorandJ.Henry(1996),ScientzVacKnowledge,London:Athlone.
Christensen,C.M.(1997),TheInnovator'sI)ilemmqBoston,MA:HarvardBusinessSchooI
Press.(伊
豆 原 弓 訳,増
補 改 訂 版 イ ノ ベ ー シ ョ ン の ジ レ ン マ,翔
泳 社)'
Clark,K.andT.Fujimoto(1991),ProductDevelopmentPeOformance,Boston,MA:Harvard
BusinessSchoolPress.(田
村 明 比 古 訳,製
品 開 発 力,ダ
イ ヤ モ ン ド 社)
Dewar,R.D.andJ.E.Dutton(1986),"TheadoptionofRadicaIandIncrementalInnovations:
AnEmpiricalAnalysis",ManagementScience,32:1422-1433.
Dosi,G.(1982),``T㏄hnologicalParadigmsandTechnologicalTrajectories",ResearchPolicy,
11:147-162.
Eckberg,D.L.andL.Hill(1979),"TheParadigmConceptandSociology",、4勉
cal1∼eview,44:925-937.(吉
ミ ネ ル ヴ ァ 書 房,102-133ペ
岡 斉 訳,「
パ
θ沈
ラ ダ イ ム 概 念
と 社 会 学 」,中
山 茂 編 著,パ
αηSociologi-
ラ ダ イ ム 再 考,
ー ジ)
Garcia,RandR.Calantone(2002),"ACriticalLookatTechnological
.InnovationTypology
andInnovativenessTerminology:aLiteratureReview",ノburmalOfProductInnovationMan・
agement,19:110-132.
Hara,T.(Forthcoming),InnovationinthePharmaceuticalIndustiy,Cheltenham:EdwardElgar.
Henderson,R.M.andK.B.Clark(1990)"ArchitecturalInnovation:TheReconfigurationof
ExistingProductTechnologiesandtheFailureofEstablishedFirms",AdministrativeScienceQtearterly,35:9-30..r
Kling,J.(1998),"FromHypertensiontoAnginatoViagra",ModemeDragDi'scovery,1:31-38.
Kuhn,T.S.(1970),TheStructureofScientlficRevolutionS2ndedition,ChicagoIL=University
ofChicagoPress.(中
山 茂 訳,科
学 革 命 の 構 造,み
Latour,B.(1985),ScienceinAction,Cambri'dge,MA:HarvardUniversityPress.(川
紀 代 志 訳,科
学 が 作 ら れ て い る と き,産
業 図 書)
Leifer,R.,C.M.Mcdermott,G.ColarelliO℃onnor,L.S.Peters,M。RiceandR.W.Veryzer
(2000),RadicalInnovation,Boston,MA:HarvardBusinessSchoolPress.
MacKenzie,D.andJ。Wajcman(1999),"lntroductotyEssayandGeneralIssues",inD.
MacKenzieandJ.Wajcman(eds),TheSocialShapingOfTechnology,2ndedition,Bucking・
ham:OpenUniversityPress,pp.3-27.
Marquis,D.G.(1969)[1988],"TheAnatomyofSuccessftilInnovation",repriritedinM.L.
TushmanandW.L.Moore(eds),ReadingsintheManagementofInnovation,2ndedition,
す ず 書 房)
崎 勝
・高 田
103
医 薬 品 イ ノ ベ ー シ ョ ンの 類 型
NewYork,NY=HarperCollins,pp.79-87.
Pinch,T.andW.E.Bijker(1987),"TheSocialConstructionofFactsandArtifacts",inW.E.
Bijker,T.P.HughesandT.Pinch(eds),TheSocialConstructionofTechnologicalSystems,
Cambridge,MA:MITPress,pp.17-50.
Reiss,T.andS.Hinze(2000),"InnovationProcessandTechno-scientificDynamics",inA.
Jungmittag,G.RegerandT.Reiss(eds),Changt'ngInnovationinthePharmaceuticalIndust7y,
Berlin:Springer,pp.53-69.
Stephens,T.andR.Brynner(2001),DarkRemedy,NewYork,NY:Perseus.(本
悪 魔 の 薬 サ リ ドマ イ ド,日
間 徳 子 訳,神
と
経BP社)
Tushman,M.L.andP.Anderson(1986),"TechnologicalDiscontinuitiesandOrganization
Environments",AdminiStrativeScienceQztarterly,31:439-465.
Utterback,J.M.(1994),Masten'ngtheQynamicsoflnnovation,Boston,MA:HarvardBusiness
SchoolPress.(大
原 拓 志(1997a),「
原 拓 志(1997b),「
175ペ
津 正 和 ・小 川 進 監 訳,イ
ノ ベ ー シ ョ ン ・ダ イ ナ ミ ク ス,有
日 本 の 製 薬 企 業 に お け る 技 術 変 化 」,国 民 経 済 雑 誌,175巻,5号,79-91ペ
日 本 の 医 薬 品 開 発 に お け る 技 術 変 化 」,神
宗 像 正 幸(1989),技
延 岡 健 太 郎(2002),製
医 薬 品 の 社 会 的 形 成 」,日
術 の 理 論,東
京:同
品 開 発 の 知 識,東
日 本 製 薬 工 業 協 会(2002),DATABOOK2002,東
本 経 営 学 会 誌,8号,66-76ペ
ー ジ.
文 舘,
京:日
本 経 済 新 聞 社.
京:医
ー ジ.
戸 大 学 経 営 学 部 研 究 年 報,43巻,157-
ー ジ.
原 拓 志(2002),「
斐閣 〉
薬 出 版 セ ン タ ー.