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2006 メリルリンチ・ジャパンコンファレンス 資料
2006 Merrill Lynch Japan Conference CROからみた 医薬品開発の現況と シミックの中期展開 2006/9/7 シミック株式会社 代表取締役会長兼社長 CEO 中村 和男 1 日本における医薬品開発の現況 創薬のリスクと開発コストの低減 アメリカ企業の医薬品研究開発費の段階別構成比（1999年） R&D経費の65.1% 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 探索～リード化合物 前臨床 臨床試験：第I相、第II相、第III相試験 その他 60.0% 70.0% 80.0% 90.0% 100.0% PhRMA：INDUSTRY PROFILE 2001 •臨床試験でドロップアウトしてしまうと、それまでに投入した研究開発費 （全体の65.1%）が回収不可能となってしまう。 •創薬プロセスのなるべく早い段階で見極める技術が必要。 ＿＿＿ 出所：「創薬・診断技術分野の技術戦略マップ」 独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構 3 日本の新薬開発技術 z候補となる物質の中で、新薬として世の中に送り出さ ＊ れるのは12,888分の1 新薬の開発には、最先端で高度な知識・技術が 求められる。 z新薬開発に必要な技術力を備えている国は、世界で も10カ国に満たない中、日本は創薬面で医療に貢献 している。 ＿＿＿ 出所：日本製薬工業協会 4 新薬の成功確率 成功確率* 累積成功確率 Phase-I 90% 12% Phase-II Phase-III 25% 64% 14% 54% NDA 85% 85% Approval 100% 100% *出所：Pfizer社 Ph1に入る 化合物数 10.00 8.00 5.00 3.00 PhI 終了 9.00 7.20 4.50 2.70 PhII 終了 2.25 1.80 1.13 0.68 PhIII 終了 1.44 1.15 0.72 0.43 NDA終了 & 承認 1.22 0.98 0.61 0.37 5 日本市場：様々な二極化進展 将来市場シェアの行方 日本市場（上位１００品目） オリジン別売上高 過去８年発売新薬 オリジン別売上高 国内企業 国内企業 26% 26% 国内企業 国内企業 53% 53% 外資企業 外資企業 47% 47% （外資-国内：23%） （外資-外資：50%） 外資企業 外資企業 74% 74% 新薬における外資オリジンの圧倒的高シェア ＿＿＿ 出所：Merrill Lynch 6 日米医薬品産業の研究開発比率 （億円） （倍） 4,000 3,500 6 年成長率：米国13.3%、日本6.3% 5 3,000 4 2,500 2,000 3 1,500 2 1,000 1 500 0 0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 日本企業の１社あたりR&D 米国企業の１社あたりR&D ＿＿＿ 米国／日本 出所：日本製薬工業協会 DATA BOOK 2006 7 製薬企業の研究開発費と利益の対売上高比率の推移(日本) (億円) 700 (%) 一社当たり研究開発費（大手10社平均） 純利益率（対売上高） 研究開発比率（対売上高） 16 14 600 12 500 10 400 8 300 6 200 4 100 2 0 0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999＿＿＿ 2000 2001 2002 2003 2004 出所：日本製薬工業協会 DATA BOOK 2006 8 日本における新薬創出の問題点 世界の主要医薬品150製品の内、 日本で最初に上市された製品は１割未満 ⇒未上市品目が約３割 世界では普及している薬でも、日本では未発売の薬が多い 何故？ 製品になるまでの時間がかかりすぎる 日本の上市までの平均期間は、アメリカの約２倍～３倍 日本国内ではビジネスとして成り立たない 9 製薬企業の認識の変化 医薬品の開発起源 欧米製薬会社：主にバイオ企業 国内製薬会社：グローバル製薬会社、国内製薬会社、海外バイオ企業… 自前主義が多い 欧米企業に比べて日本の製薬会社は なぜ？ バイオ企業の数が少ない 財政基盤が脆弱なバイオ企業が多い 日進月歩で進展する技術に自社だけで追いつけるのか？ グローバル競争に勝ち残れるのか？ 10 新薬開発のグローバル化 治験件数推移比較 日・韓・シンガポールの治験件数推移 200 （件） 150 シンガポール 日本 100 50 0 韓国 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04(年) ＿＿＿ 出所：朝日新聞 7/12 12 新薬臨床試験の実施件数比較 グローバル試験の数 ＜ 日本 韓国 160 46 95 115 104 62 96 95 71 54 63 52 5 45 57 1994 1995 56 97 75 42 42 42 18 1993 43 18 60 17 60 1996 …日本 1997 1998 31 1999 …韓国（国内のみ） 28 2000 27 2001 90 38 2002 2003 2004 2005 …韓国（グローバル試験） ＿＿＿ 出所：MHLW Data（日本） / KFDA Data（韓国） 13 治験届数の推移（日本） 初回治験届出数（件） 300 治験届出数（件） 800 初回治験届出数 250 治験届出数 700 新GCP交付 全国治験活性化 ３ケ年計画 新GCP完全施行 外国臨床データ受入拡大 200 600 500 400 150 300 100 200 50 100 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 0 2005 （年） ＿＿＿ 厚生労働省調べ 14 グローバル試験で承認された新薬の事例 2つの新薬が2006年4月20日に承認 デトルシトールカプセル 2mg/4mg (ファイザー ㈱) •ブリッジング試験として日韓国際共同試験を実施 •酒石酸トルテロジン •過活動膀胱 ニューロタン 25/50 (萬有製薬㈱) •グローバル試験としてRENAAL studyを実施 •ロサルタンカリウム •二型糖尿病性腎症の進展抑制 15 製薬企業のバリューチェーンと シミックのビジネスモデル CROからPVC(Pharmaceutical Value Creator)へ シミック会社概要 本 社 設 立 資本金 市 場 売上（連結） 経常利益（連結） 従業員数 国内拠点 事業内容 ：東京都品川区西五反田7-10-4 ：1985年 ：30億8,475万円 ：東証一部(2309) 2006/9 ：140億2,800万円(2005/9) 171億4,400万円 ： 14億3,200万円(2005/9) 15億9,100万円 ：1,690名 （連結 2006/6） ：札幌、仙台、金沢、名古屋、大阪、広島、福岡 ：製薬企業の価値最大化に貢献する Pharmaceutical Value Creator(PVC) ・ 医薬品開発受託(CRO) ・ 製造受託(CMO) ・ 販売支援(CSO) 連結決算子会社 ： 13社（CMICグループ） 関連会社 ： 1社（持分法適用会社） 17 シミックグループ（関係会社14社） PCN㈱ エムディエス ㈱ シミック・エスエス・CMO ㈱ 医薬品の販促資材の企画制作 医薬品等の製造 WEB疾病情報提供 病診連携支援、被験者募集支援 シミックCRC㈱ クリニカルリサーチ コーディネーター ㈱シミックCP モニター特定派遣 コントラクトMR MR教育 ㈱応用医学研究所 安定性試験 微生物試験 薬物濃度試験 ㈱シミックMPSS ﾏｰｹﾃｨﾝｸﾞｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ業務 海東エスエス㈱ シミック㈱ 医薬品の製造（Korea) CRO事業 ㈱シミックADC 医師の自主研究支援業務 CMIC BRASIL PESQUISAS CLíNICAS LTDA. CRO・SMO事業 クリニカルリサーチセンター ㈱シミックBS グループ内人事機能 CMIC Korea Co.,Ltd.人材紹介サービス CRO事業（アジア展開拠点） CMIC （Beijing）Co.,Ltd. ※ 関連会社（持分法適用会社） CRO事業（アジア展開拠点） 富士フイルム・シミック ヘルスケア㈱ 18 シミック（連結）売上高・経常利益推移 売上/経常利益 20,000 19,000 18,000 17,000 16,000 15,000 14,000 13,000 12,000 11,000 10,000 9,000 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 2005年 薬事法改正 売上高 経常利益 2004～2005 売上伸長率：29.9% 2005～2006 売上伸長率（見込）：22.2% 新GCP 1993 1994 1995 1996 1997 1998 従業員数 10 12 19 58 105 138 （百万円） 1999 2000 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006E （年9月期） 173 500 322 658 880 1,197 1,503 1,692 19 ２００５年４月 改正薬事法施行のインパクト （製造承認から製造販売承認へ） 薬事法改正のインパクト （2005年4月）製造承認から製造販売承認へ 製品の品質管理・安全性管理の重要性 品質管理・安全性管理 強化 製品製造の完全外注 GMP 製造部門の子会社化・CMOへの外注シフト 販売品目の品質管理強化 GQP 品質保証ビジネスの増加 安全性管理の強化 GVP 市販後調査の強化 製造販売後臨床試験の増加 CROの完全臨床開発受託の可能性？ 21 シミックの新ビジネスモデル ～Pharmaceutical Value Creator～ 創薬 創薬 開発・ 開発・ 認可取得 認可取得 製造 製造 マーケティング マーケティング 営業 営業 創薬 創薬 ベンチャー ベンチャー 創薬 創薬 開発・ 開発・ 認可取得 認可取得 製造 製造 マーケティング マーケティング 営業 営業 営業特化型 営業特化型 製薬企業 製薬企業 創薬 創薬 開発・ 開発・ 認可取得 認可取得 製造 製造 マーケティング マーケティング 営業 営業 疾病特化型 疾病特化型 製薬企業 製薬企業 創薬 創薬 開発・ 認可取得 製造 製造 マーケティング 営業 従来の 従来の 製薬企業 製薬企業 シミック 22 シミックの新ビジネスモデル ～Pharmaceutical Value Creator～ 従来の 従来の 製薬企業 製薬企業 創薬 創薬 開発・ 開発・ 認可取得 認可取得 製造 製造 マーケティング マーケティング 営業 営業 創薬 創薬 ベンチャー ベンチャー 創薬 創薬 開発・ 開発・ 認可取得 認可取得 製造 製造 マーケティング マーケティング 営業 営業 営業 営業特化型 営業特化型 製薬企業 製薬企業 創薬 創薬 開発・ 開発・ 認可取得 認可取得 製造 製造 マーケティング マーケティング 営業 営業 疾病特化型 疾病特化型 製薬企業 製薬企業 創薬 創薬 開発・ 開発・ 認可取得 認可取得 製造 製造 マーケティング マーケティング 営業 シミック 23 事業ドメイン PVC（ Pharmaceutical Value Creator） 製薬企業の価値最大化に貢献 IPD（Intellectual Property Development) シミックで権利化、開発を進め、販売権を第三者に譲渡 CRO（Contract Research Organization) 医薬品開発支援 CMO（Contract Manufacturing Organization) 医薬品製造支援 HVC ( Healthcare Value Creator) 患者中心の 医療を支える 新サービス クリニカル リサーチセンター health クリック 連携くん CSO（Contract Sales Organization) 他 医薬品販売支援 メディカル コールセンター 24 2005年9月期 新セグメント別（売上高）実績 (百万円） CMO 0% 薬事コンサル ティング等 4% 売上高（実績） 構成比 CSO他 7% 前臨床 9% CRC 16% モニタリング 48% CRO モニタリング データマネジメント CRC 薬事コンサルティング等 前臨床 CMO CSO・その他 13,000 6,769 2,298 2,231 498 1,203 0 1,027 93% 48% 16% 16% 4% 9% 0% 7% Total 14,028 100% データ マネジメント 16% 25 2006年9月期 新セグメント別（売上高）予想 (百万円） CMO 3% 薬事コンサル ティング等 4% 売上高（予想） 構成比 CSO他 9% 前臨床 8% CRC 12% モニタリング 47% CRO モニタリング データマネジメント CRC 薬事コンサルティング等 前臨床 CMO CSO・その他 15,100 8,033 2,827 2,128 678 1,434 433 1,611 88% 47% 17% 12% 4% 8% 3% 9% Total 17,144 100% データ マネジメント 17% 26 IPD（Intellectual Property Development) シミックで権利化、開発を進め、販売権を第三者に譲渡 IPD事業の背景 IPDのビジネスモデル 商品化 新薬の候補化合物 ＊研究開発リスクが高い ＊長い開発期間と多額の研究開発投資 製品化までの期間 9 ～17年 研究開発費 200～300億円 ＊グローバル化 ライセンス アウト ノウハウ 知識 資金 （ファンドとの 提携） 28 Celtic Pharmaとの戦略的提携 Celtic Pharma :医薬品産業に特化した投資ファンド。設立 2004年10月 投資実績：2005年6月 英Xenova社（ガン・免疫） 2005年9月 米Neurobiological Technologies社のPhaseⅢ 化合物 2005年9月 独IDEA社（皮膚科や鎮痛領域）（21.7％株式保有） 2006年2月 IDEA社Transfersome targeted delivery technology グローバルライセンスを取得 Celtic Pharma と CMIC との戦略提携スキーム 臨床後期 ステージ 品目 (PIIb – III) Celtic Celtic Pharma Pharma アジアでの開発 はCMICが実施 Preferred CRO 買収 CRO 承認 売却 グローバル 製薬企業 29 KineMed のビジネスモデル KineMed,Inc. 拠点 ：1999年に設立されたバイオベンチャー ：米国カリフォルニア州Emeryville Indications Discovery and Dev. Program (IDDP) UC Berkeleyから独占的ライセンスを受けた 「バイオマ-カーを用いた薬理評価技術 KineMarker™」 安定同位体を動物･ヒトに投与し、 Drug 疾患にリンクしたバイオマーカーの ラベル化の度合いを質量分析で 測定し、In vivoの薬理効果を判定 代謝性疾患、神経系疾患、免疫炎 症、癌など多くの疾患への幅広い 応用を検討 Predicted Effect Unexpected Effect 30 自社開発 L-FABP 腎疾患の予見バイオマーカーL- FABPの製造販売承認申請 (2006年) 31 共同開発 PTX3 ㈱ ペルセウス プロテオミクスとの 共同開発 血中のタンパク質PTX3の高感度測定系を確立。 PTX3は、新たな動脈硬化のリスク予測マーカー として期待される。 【株式会社 ペルセウス プロテオミクス】 東京大学先端科学技術研究センターの児玉教授ら の研究成果を活用、事業化する目的で2001年に設 立された創薬バイオベンチャー 動脈硬化バイオマーカーPTX3製造販売承認申請(2008年) 販売 32 富士写真フイルム㈱とのＪＶ設立 富士フイルム・シミック ヘルスケア株式会社 設立：2005年9月28日 シーズ探索から開発までをトータルにサポート 独創的な材料・シーズ 富士フイルムが 最も得意とする技術 多彩でユニークな 素材 ケミカルを操る フイルムの開発によって蓄積 された20万種類の多彩な有機 化合物及びユニークな材料 強力なパートナー との提携 ●ペルセウスプロテオミクス ●コスモス・アライアンス etc. ＋ ●分子を細くし、浸透力を高める ●成分を保護し、壊れにくくする ●最適なタイミングでの分解・ 吸収を促す etc. 画像を分析する・ 解析する ●マーキングのための色素の 生成 ●CCDによる画像読み込み ●分子イメージング etc. 差別化プロダクト 抗体医薬品 生活習慣病の 測定マーカー バイオツール ヘルスケア商品 ・ ・ ・ 出所：富士写真フイルム㈱ 33 CRO (Contract Research Organization) 医薬品開発支援 CRO事業の背景 モニタリング •臨床試験数の増加（医薬品、 医療機器、トクホ） •グローバル臨床試験数の増加 •IT利用によるEDCの導入 製薬会社の臨床開発費の アウトソーシング比率 日本 ＵＳ 15% 40～50% バイオアナリティカルラボ（前臨床試験） ・製造承認から製造販売承認への制度変更による、薬剤の品質保証 業務の強化 →安定性試験の拡大 ・薬物動態の受注拡大 35 グローバル展開 2006年 CMIC BRASIL設立 1996年 韓国初のCRO設立（JV） Korea Beijing Shanghai Brazil Global Infrastructure（CMIC●/PPD●） 2001年 CMIC China（北京代表処）開設 CROとSMOのハイブリッドCROモデル CMIC BRASIL –PESQUISAS CLíNICAS LTDA. 代表： Dr.森口エミリオ秀幸 WHO 老年病予防国際共同研究員 国際動脈硬化学会 理事 2005年国際老年学会 学術委員会会長 CRO+SMO モイーニョス・デ・ベント Hospital Moinhos de Vento 内に、 クリニカルリサーチセンターを設置 事務所設立 CMIC BRASIL クリニカルリサーチセンター 食品試験 病院 病院 クリニカルリサーチセンターネットワーク 医薬品試験 1 CMO (Contract Manufacturing Organization) 医薬品製造支援 CMO事業の背景 2005年4月改正薬事法の施行 →医薬品製造の全面受託が可能 ・ 製造工程のプラットフォーム化 ・ 外資系企業の台頭→日本向け製剤 ・ 治験薬製造受託 39 海東エスエス製薬㈱ - Korea 2005年8月30日 エスエス製薬より株式取得 (90%) 従業員数：32名 軟膏剤、液剤、内用固形剤 主要品目： 人参四物湯、エスタック葛根湯内服液 、 ハイチオールＣ、エスファイトゴールド 等 40 シミック・エスエス・CMO ㈱ 2006年9月1日 製造工場（富山）を譲受 韓国に続く製造工場第2号 従業員数：48名 軟膏・クリーム剤、坐剤、カプセル製剤中心 生産の約半分を医療用医薬品が占める 2005年度 年間製造品目数：58品目 主要品目：一般用医薬品34／医療用医薬品18／医薬部外品 6 41 CSO (Contract Sales Organization) 他 医薬品販売支援 CSO事業の背景 •製薬企業の競争激化による マーケティングの強化 マーケティング・ 販促支援サービスの拡大 •MRは繁閑の波が大きい •質の高いMRを製薬会社内で 維持するのは困難 外部委託が加速 （コントラクトMR） CSOサービス ■学術情報活動 ■マーケティング ■教育研修 ■製造販売後調査・EBM構築 ■疫学調査・医師の自主的研究支援 43 進化するビジネスモデル 新ビジネスモデル 第一種医薬品製造販売業許可を取得 海外製薬会社 設立 海外・国内製薬会社・ベンチャー サポート JapanKK 開発 承認・販売 海外・国内製薬会社・ベンチャー 開発 他の製薬 会社 （国内外） 承認・販売 開発・承認 製造 販売 委託 他の製薬 会社 （国内外） 海外・国内製薬会社・ベンチャー 開発・承認・製造・販売 45 医療・ヘルスケアサービス PCN 技術戦略の実行による医療システムの変化 現在 2010年 2015年 2025年 リスク診断 リスク診断 リスク診断 リスク診断 予防 予防 予防 予防 診断 診断 治療 治療 リスク診断 リスク診断 予防 予防 予防 予防 早期診断 早期診断 早期診断 早期診断 投与前 投与前 診断 診断 投与前 投与前 診断 診断 治療 治療 治療 治療 早期診断 早期診断 投与前 投与前 診断 診断 治療 治療 予後診断 予後診断 予後診断 予後診断 予後診断 予後診断 ＿＿＿ 出所：「創薬・診断技術分野の技術戦略マップ」 古川善規氏 47 PCN 製薬会社、医療機関、患者への情報サポートビジネス 1,100万／月のサイトビュー ユニークユーザー数 140万 •消費者・患者に、疾病・健康情報を提供 •疾患に関する意識調査 •ネットでの被験者募集とフォローアップ •製薬企業や医療関係サイトの コンサルティング、制作 看護師によるメディカルコールセンタの運営 臨床 試験 健康 相談 被験者募集 被験者フォローアップ 団体加入者向け 効率的な被験者募集の為の コンサルティング/広告立案 被験者のコンプライアンス向上/ 脱落防止施策 健康相談・介護相談 医療機関検索フリーダイヤル 48 社会貢献活動 環境省『そらプロジェクト』（大気汚染の健康影響に関する調査） 『そら（SORA）』 Study On Respiratory disease and Automobile exhaust (自動車排出ガスと呼吸器疾患との関連についての研究調査） ＊ 【学童コホート調査 】 対象：1万数千人の小学生 期間：5年間（2005～） 1.健康に関する質問票調査 2.アレルギーに関する血液検査 3.寝具のダニアレルゲン検査 ⇒大気汚染との関連を評価 ＊ ★疫学 のノウハウ活用 ＊疫学：生物集団における病気の流行状態に関する研究 ＊コホート調査：疫学的研究の１つ。疾病の因果関係を調べるもの 49 シミックが目指すもの CRO CRO 開発業務が 開発業務が 上手にこなせる 上手にこなせる 人たちの集団 人たちの集団 Pharmaceutical Pharmaceutical Value Value Creator Creator 製薬企業の進化に 製薬企業の進化に 貢献できるプロ集団 貢献できるプロ集団 Healthcare Value Creator 新しい時代の医療 （患者中心の医療）に 貢献できるプロ集団 疾患の予防と治療法の 開発（ディジーズマネジ メント） 企業価値＝健全な利益 50 シミックの目標 2008年度 売上目標 250億円 経常利益率 10％ 製薬企業の価値最大化に貢献する 新ビジネスモデルPVCにより 売上の拡大・利益率の向上 51