三菱UFJ証券「団塊倶楽部セミナー」

三菱ＵＦＪ証券株式会社　主催
団塊倶楽部　セミナー
2007年5月19日
シミック株式会社
代表取締役会長兼社長　CEO
中村　和男
医薬品開発のプロセス － 医薬品開発について
２~３年
３~５年
３~７年
１~２年
基礎研究
基礎研究
前臨床試験
前臨床試験
臨床試験
臨床試験
（治験）
（治験）
申請・承認
申請・承認
■新薬となる可能性のある新規物質の創製や候補物質の選別を
行います。
■主に動物を使って科学的に候補物質を調べ、安全性や有効性など
を検討します。
■原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性が検討され
ます。
■第Ⅰ相試験　少数の健康な人による安全性の確認試験を行います
■第Ⅱ相試験　患者さんによる安全性と有効性の確認試験を行い
ます。投与量、使用法などを検討します。
■第Ⅲ相試験　患者さんによる既存薬またはプラセボ（偽薬）との比　較試験を行います。新薬の安全性と有効性を検証し
ます。
■臨床試験で新薬の安全性や有効性が確認されると、厚生労働
大臣が、製薬会社に製造・販売の承認を与えます。　新薬誕生
販売
販売
■臨床試験でわからなかった効果や安全性を確認するために、
４~１０年 製造販売後調査
発売された後も、広範囲に調査・分析が進められます。
製造販売後調査
2
日本の新薬開発技術－ 医薬品開発について
z候補となる物質の中で、新薬として世の中に送り出される
のは15,622分の1
新薬の開発には、最先端で高度な知識・技術が求められる。
2004年世界の売上高上位100位までの製品※の
起源国籍別製品数
スウェーデン
3
z新薬開発に必要な技術力を
フランス 3
備えている国は、世界でも
5
10カ国に満たない。
スイス
12
↓
日本：創薬面で医療に貢献している。 日本
デンマーク
13
ドイツ
その他
3
3
アメリカ
1位
3位
39
2位
イギリス
14
＊出典：日本製薬工業協会ホームページ
3
日本における新薬創出の問題点－ 医薬品開発について
世界の主要医薬品150製品の内、
日本で最初に上市された製品は１割未満
⇒未上市品目が約３割
世界では普及している薬でも、日本では未発売の薬が多い
何故？
製品になるまでの時間がかかりすぎる
世界初上市から上市までの平均期間
日本はアメリカの約２倍～３倍
そもそも日本ではビジネスとして成り立たない
4
臨床試験と治験 －治験について
基礎研究
前臨床試験
臨床試験
（治験）
臨床試験
薬の効き目や安全性を調べるために、
患者さんや健康な人に使ってみて、それが
本当に治療に役立つ薬なのかどうかを
確かめる試験のこと。
治験
申請・承認
販売
製造販売後調査
国（厚生労働省）から、医薬品として　製造や輸入等の許可を得るために　製造や輸入等の許可を得る
行う臨床試験のこと。　5
治験実施体制 －治験について
医療機関
依頼
製薬会社
医療機関の長
報告
症例報告
安全性情報
指示・確認
担当医
＊
モニタリング・監査
＊モニタリング：主に臨床試験が実施基準に
従って実施・記録及び報告されているかを
確認する業務
＊CRC（治験コーディネーター）：被験者の
選択・登録ケア等を行う
＊施設外の
委員が参加
治験責任医師
＊
治験協力者（CRC ）
治験審査
治験審査
委員会
委員会
インフォームド・コンセント取得
患者のケア等
被験者
6
CROとは－CROについて
CROとは？　⇒　医薬品開発受託機関
(Contract Research Organization)
主に製薬企業から
臨床試験を受託する会社
欧米で1970 年代から現れた業態で、現在では欧米の医薬品、医療用
具、化粧品等の開発業務の数十パーセントをCRO が受託している。
7
日本のCRO　ー15年以上の経験ー －CROについて
モニタリング業務スタート時期
グローバル
CRO
Quintiles
IBRD
ICON
Parexel
メディサイエンス
プランニング
国内CRO
東京
CRO
EPS
クロノバ
シミック
新日本科学
1990
1992
1994
1996
1998
2000
2002
ACRONET
2004
2006
日本CRO協会設立
8
日本のCRO市場（CSOは除く） －CROについて
（億円）
1,600
会員
1,400
1,500
関連会社
成長率はCRO+SMO合算
1,234
1,200
996
1,000
835
800
286
1,500
221
586
600
42031
400
200
403
85
249
8
156
156
389
501
614
710
831
920
241
0
2000/12
会員数
19
2001/12
2002/12
2003/12
2004/12
19
25
31
31
2005/12
34
2006/12
2007/12E
2008?
38
＿＿＿＿＿＿＿
出所：日本CRO協会の資料より当社試算
2000年～2003年の実績に、非臨床は含まないものとする
9
会社概要－シミックの概要
本　社
設　立
資本金
市　場
シミックグループ
売上（連結）
経常利益（連結）
従業員数
国内拠点
海外拠点
事業内容
連結決算子会社
：東京都品川区西五反田7-10-4
：1985年
：30億8,775万円 (2007/3末)
：東証一部(2309)
2006/9　2007/9
：175億5,600万円　220億0,000万円
18億1,000万円
： 16億1,200万円　：1,787名　（2007/3）
：札幌、仙台、金沢、名古屋、大阪、広島、福岡、富山、高松
：中国（北京、上海）、台湾、韓国、シンガポール、ブラジル
：製薬企業の価値最大化に貢献する
Pharmaceutical Value Creator(PVC)
・　医薬品開発支援(CRO)
・　医薬品製造支援(CMO)
・　医薬品販売支援(CSO)
： 13社（CMICグループ）　関連会社： 1社（持分法適用会社）
10
シミックグループ（関係会社14社） －シミックの概要
エムディエス ㈱
シミック・エスエス・CMO ㈱
医薬品の販促資材の企画制作
医薬品等の製造
㈱ヘルスクリック
クリニカルリサーチ
コーディネーター
WEB疾病情報提供
病診連携支援、被験者募集支援
㈱応用医学研究所
㈱シミックCP
安定性試験
微生物試験
薬物濃度試験
医薬品開発等
人材特定派遣
シミック㈱
㈱シミックMPSS
ｺﾝﾄﾗｸﾄMR、MR教育
ﾏｰｹﾃｨﾝｸﾞ・営業支援
CMIC BRASIL
PESQUISAS CLíNICAS LTDA.
シミックCRC㈱
CRO事業
スピード経営実践のために
分社化を実施
シミックCMOコリア㈱
医薬品の製造（Korea)
㈱シミックBS
グループ内人事機能
人材紹介サービス
CRO・SMO事業
クリニカルリサーチセンター
CMIC Asia-Pacific Pte.Ltd.
CMIC Korea Co.,Ltd.
CRO・SMO事業（アジア展開拠点） CMIC　（Beijing）Co.,Ltd. CRO事業（アジア展開拠点）
CRO事業（アジア展開拠点）
※　関連会社（持分法適用会社）富士フイルム・シミック　ヘルスケア㈱
11
シミックグループ拠点展開（国内） －シミックの概要
北海道
シミック・エスエス・CMO ㈱
（富山工場）
㈱応用医学研究所
（研究所：札幌・石狩）
東北
北陸
中国
九州
大阪
東京
名古屋
高松
12
シミックグループ拠点展開（海外） －シミックの概要
CMIC CMO Korea
CMIC(Beijing)　CMIC Korea　上海事務所
台湾支社
CMIC Asia-Pacific
CMIC BRASIL　13
シミック（連結）売上高・経常利益推移－シミックの概要
売上高
経常利益
(百万円)
25,000
(百万円)
4,000
2005年
薬事法改正
製造販売承認へ
売上高
経常利益
20,000
3,500
3,000
2004～2005　売上伸長率：29.9%
2005～2006　売上伸長率：25.2%
2006～2007　売上伸長率（見込）：25.3%
15,000
2,500
2,000
10,000
1,500
1997年
薬事法改正
新GCP
5,000
1,000
500
0
0
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
従業員数（人） 10
12
19
58
105
138
173
322
500
658
880
2004
2005
2006
2007E
（年9月期）
1,197 1,503 1,743
14
日本の臨床試験関連市場におけるシミック－シミックの事業内容
2006年日本CRO協会会員の売上高集計におけるシミックのシェア
シミック
18％
その他
82％
＿＿＿＿＿＿＿
出典: 2006年　日本CRO協会年次業績報告
総売上高：83,144百万円
（会員39社　合計）
15
臨床開発受託業務－シミックの概要
日本最大級のモニターリソース
シミックグループ全体で450人超
シミックのモニタリング業務実績
医療機器
その他
治療を主目的としない
医薬品
中枢神経系用薬
生物学的製剤
化学療法剤
感覚器官用薬
アレルギー用薬
循環器官用薬
呼吸器官用薬
消化器官用薬
腫瘍用薬
その他代謝性医薬品
血液・体液用薬
外皮用薬
ホルモン
泌尿生殖器官
及び肛門用薬
150プロトコール
（施設選定含む）
（1997年10月～2007年4月）
16
アジア展開 ー Korea ー　－シミックの概要
CRO
1996年　韓国初のCRO設立(CCI)
（Joint Venture）
1998年　CMIC Korea設立
2000年　子会社化
17
アジア展開 ー China ー －シミックの概要
CRO
2001年　CMIC China
（北京代表処） 開設
2004年　CMIC(Beijing)　設立
2006年　上海事務所　開設
18
アジア展開 ー Asia Pacific ー －シミックの概要
ハイブリッドCRO(CRO+SMO)
2006年　CMIC Asia-Pacific 設立
2007年　台湾支社　開設
19
ハイブリッドCROモデル－シミックの概要
CMIC BRASIL –PESQUISAS CLíNICAS LTDA.
代表者：Dr.森口
所在地：ポルトアレグレ
資本金：550,000R$(約3,000万)
Dr.森口
・ 日本企業との関わり深い
・ 世界的に有名
・ 臨床試験の実施経験が豊富
モイーニョス・デ・ベント
Hospital Moinhos de Vento 内に、
クリニカルリサーチセンターを設置
事務所設立
ブラジルの事業環境
・ 世界第5位の人口と多様な人種
・ 臨床試験数の増加
・ CROの増加
・ 十分な医療環境・インフラ
・ 低コストでの治験実施が可能
・ 世界第8位の医薬品マーケット
・ アメリカのゲートウェイ
20
ハイブリッドCRO(CRO+SMO) －シミックの概要
CMIC BRASIL
CRO+SMO
クリニカルリサーチセンター
食品試験
Investigator
病院
医薬品試験
病院
クリニカルリサーチセンターネットワーク
21
シミック・エスエス・CMO ㈱ －シミックの概要
2006年9月1日　製造工場（富山）を譲受
韓国に続く製造工場第2号
•従業員数：４８名
•主な委託先：エスエス製薬
久光製薬
従業員数：48名　軟膏・クリーム剤、ゲル剤、液剤、坐剤、
医薬部外品（歯磨剤）、カプセル剤（包装）　生産の約半分を医療用医薬品が占める
2005年度　年間製造品目数：58品目
主要品目：一般用医薬品34／医療用医薬品18／医薬部外品　6　22
剤型の紹介－シミックの概要
z
z
z
z
z
軟膏・クリーム剤
坐剤
歯磨剤
ゲル剤
カプセル剤（包装）
医薬品等の製造販売承認品目及び主要品目
（2005年度）
製造販売
製造販売
承認品目
承認品目
一般用医薬品
一般用医薬品
114
114
製造品目
製造品目
主要品目(2006年3月現在)
主要品目(2006年3月現在)
34
34
アトラントエースクリーム、新スキンセーフ
アトラントエースクリーム、新スキンセーフ
アネロン「ニスキャップ」、新エスタック「Ｗ」
アネロン「ニスキャップ」、新エスタック「Ｗ」
エスタック「ニスキャップ」１２
エスタック「ニスキャップ」１２
医療用医薬品
医療用医薬品
19
19
18
18
アトラントクリーム、ナボールゲル
アトラントクリーム、ナボールゲル
アルピニー坐剤１００
アルピニー坐剤１００
ナボールＳＲカプセル３７．５
ナボールＳＲカプセル３７．５
医薬部外品
医薬部外品
44
44
66
薬用ラカルト・ニュー５、ラカルト薬用爽快
薬用ラカルト・ニュー５、ラカルト薬用爽快
計
計
177
177
58
58
23
シミック CMO コリア㈱ - Korea - －シミックの概要
2005年8月30日　エスエス製薬より譲受
2007年3月1日より
「シミックCMOコリア（株）」に
商号変更
従業員数：32名　内用液剤、軟膏・クリーム剤、ゲル剤
主要品目：
人参四物湯、エスタック葛根湯内服液 、
ハイチオールＣ、エスファイトゴールド　等
24
医薬品販売支援－シミックの概要
■学術情報活動
„コントラクトMR＊
„販促資材制作
„コミュニケーションプラン立案
＊コントラクトMR：
医薬情報担当者派遣
■マーケティング
„マーケティングリサーチ
„コンサルティング
■教育研修
„MR教育研修
25
シミックの新ビジネスモデル
～Pharmaceutical Value Creator～ －シミックの概要
創薬
創薬
開発・
開発・
認可取得
認可取得
製造
製造
マーケティング
マーケティング
営業
営業
創薬
創薬
ベンチャー
ベンチャー
創薬
創薬
開発・
開発・
認可取得
認可取得
製造
製造
マーケティング
マーケティング
営業
営業
営業
営業特化型
営業特化型
製薬企業
製薬企業
創薬
創薬
開発・
開発・
開発・
認可取得
認可取得
認可取得
製造
製造
マーケティング
マーケティング
営業
営業
営業
疾病特化型
疾病特化型
製薬企業
製薬企業
創薬
創薬
開発・
開発・
認可取得
認可取得
製造
製造
マーケティング
マーケティング
営業
従来の
従来の
製薬企業
製薬企業
シミック
26
PVCの新ビジネスモデル－シミックの概要
海外製薬会社
設立
海外・国内製薬会社・ベンチャー
サポート
JapanKK
開発
承認・販売
海外・国内製薬会社・ベンチャー
開発
他の製薬
会社
（国内外）
承認・販売
開発・承認
製造
販売
委託 他の製薬
会社
（国内外）
海外・国内製薬会社・ベンチャー
開発・承認・製造・販売
27
付加価値ビジネスの取り込み－事業戦略
IPD（知的財産権の確保）への投資
L-FABP/PTX3への開発投資（海外展開）
新技術基盤への投資
（マイクロドージング、PGx　等）
28
自社開発　L-FABP －事業戦略
腎疾患の予見バイオマーカーL- FABPの製造販売承認申請済
(2006年9月)
29
L-FABP開発状況－事業戦略
1997年 国内製薬会社　特許出願
2001年 臨床性能試験開始
2003年 独占ライセンス契約
2004年 研究用試薬発売
2005年 薬事法改正　GMP製造
2006年 第二種製造販売業許可
取得
製造販売承認申請・
海外大手製薬会社導出
（In Vitro Diagnostics市場=4兆円）
9月L- FABP製造販売承認申請済
30
共同開発　PTX3 －事業戦略
㈱ ペルセウス プロテオミクスとの共同開発
血中のタンパク質PTX3の高感度測定系を確立。
PTX3は、新たな動脈硬化のリスク予測マーカー
として期待される。
【株式会社 ペルセウス プロテオミクス】
東京大学先端科学技術研究センターの児玉教授らの
研究成果を活用、事業化する目的で2001年に設立さ
れた創薬バイオベンチャー
動脈硬化バイオマーカーPTX3製造販売承認申請(2008年)
31
PTX3 －事業戦略
国内外の共同研究機関と、PTX3の臨床的意義確立のための共同研究が進行中
2006年7月　東京・帝国ホテルにて
第１回PTX3研究会を開催
アカデミア40名が参加
ペルセウス顧問であり、本研究会世話人の
児玉教授(東大・右)
Mantovani教授(伊Humanitus研究所・左)
相川教授(米Harvard大・中央)
32
マイクロドーズ試験： フェーズ０ －事業戦略
z ヒトRI – PK試験: 開発化合物のヒトPKでの早期絞込み(First-In-Man)
z ごく微量の放射性標識(14C)化合物を単回投与
• マイクロドーズ：薬効量の1/100以下で100mg未満
• 放射線量：MD試験(100nCi/人) << 通常のRI試験(80～100 µCi/人)
z 最小限の非臨床毒性試験：
• 一種の哺乳類での単回投与毒性試験(EMEA)
First-In-Man
First-In-Man データ取得のためのコスト･期間
データ取得のためのコスト･期間
フェーズ１
フェーズ１
薬効投与量
薬効投与量
マ
マイクロド
イクロドーズ
ーズ
IND
コス
期間
IND
コスト
ト
期間 (月）
(月）
IN
$$11.5
1188
mm
IND
D
.5～$3
～$3 mm
Exploratory
Exploratory IND
IND $$00.5
66
.5 mm
mm
z ガイドライン
• EMEA (`03 July): Position paper
• FDA (`05 April): Exploratory IND studies
• 日本: なし　33
アクシューム社と提携－事業戦略
ヒト薬物動態を早期に明らかにする “マイクロドーズ試験”　の
受託業務において包括的に提携～
～医薬品の開発効率の向上へ～
Accium BioSciences, Inc.　2004年　設立　米国ワシントン州シアトルのバイオベンチャー
加速器質量分析装置(Accelerated Mass Specstropy、「AMS」)の
高感度分析技術を医薬品開発に応用するビジネスを展開
低放射線量で標識した微量の薬剤を用いる各種ヒト試験
（マイクロドーズ試験、マスバランス試験、PK/ADME試験、
代謝物プロファイリング試験）の開発受託サービス
34
KineMed のビジネスモデル－事業戦略
KineMed,Inc.
拠点
：1999年に設立されたバイオベンチャー
：米国カリフォルニア州Emeryville
Indications Discovery and Dev. Program (IDDP)
UC Berkeleyから独占的ライセンスを受けた
「バイオマ-カーを用いた薬理評価技術　KineMarker™」
• 安定同位体を動物･ヒトに投与し、
Drug
疾患にリンクしたバイオマーカーの
ラベル化の度合いを質量分析で
測定し、In vivoの薬理効果を判定
代謝性疾患、神経系疾患、免疫
炎症、癌など多くの疾患への幅
広い応用が検討される
Predicted Effect
Unexpected Effect
35
遺伝子多型解析業務の開始－事業戦略
応用医学研究所、遺伝子多型の解析業務を開始
～ゲノム解析により
治験薬の有効性と副作用のエビデンスを解明～
遺伝子多型を簡便かつ短時間に判定
解析された遺伝子情報に基づき、　治験薬の有効性の判断と副作用の原因
究明・予測を行う
医薬品開発における治験期間の
短縮と経費の削減への期待
36
AmpliChip CYP450 －事業戦略
薬物代謝酵素　チトクロームP450 (CYP450) の2D6および2C19 の遺伝子多型
判定用Genotyping DNAチップ
1枚のアレイ上に、
15,000　以上のDNAプ
ローブを配置し、遺伝子
のgenotypingを適切
に行うことが可能
*
*
* *** *
一度に数千、数万の遺伝子解析が可能
＝
DNAチップによる網羅的な遺伝子解析
Ｘ　15,000以上
CYP 2D6・2C19の遺伝子多型を一度に判定
ガイドライン： US/あり：Guidance for Industry/Pharmacogenomic Data Submissions /March 2005
Guidance for Industry/Drug Metabolism・Drug Interaction Studies in the Drug Development Process:
Study In Vitro/April 1997
JP/あり：ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 ※薬事申請に関するガイドラインは現在策定中
37
シミックが目指すもの
CRO
CRO
開発業務が
開発業務が
上手にこなせる
上手にこなせる
人たちの集団
人たちの集団
Pharmaceutical
harmaceutical
Value
alue Creator
reator
製薬企業の価値最大化に
製薬企業の価値最大化に
貢献できるプロ集団
貢献できるプロ集団
Healthcare
Value Creator
新しい時代の医療
（患者中心の医療）に
貢献できるプロ集団
疾患の予防と治療法の
開発（ディジーズマネジ
メント）
企業価値＝健全な利益
38
ご清聴
ありがとうございました。
本資料お取り扱い上のご注意
本資料で記述されている業績予想並びに将来予測等は、
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あり、潜在的なリスクや不確実性が含まれています。そのた
め、様々な要因の変化により、実際の業績は記述されている
将来見通しとは異なる結果となる可能性があることをご承知
おきください。
お問い合わせ先
シミック株式会社
TEL：03-5745-7070（代表）
FAX：03-5745-2850
経営統括部
E-mail：[email protected]
39