Pharmaceuticals

10
医薬品部門
Pharmaceuticals
✜ 最近のトピックス Topics
2005
日本メジフィジックスが PET 検査用診断薬を上市。
2011
Launched diagnostic agents used for Positron Emission
Tomography (PET) by Nihon Medi-physics Co., Ltd.
大日本住友製薬 発足。
LATUDA® (atypical antipsychotic) launched in the U.S.
2012
サノビオン社がエレベーション社（現 SRD 社）を買収。
深在性真菌症治療剤「アムビゾーム ®」上市。
Sunovion Pharmaceuticals Inc. Acquired Elevation
Pharmaceuticals, Inc. (Current SRD)
AmBisome® (therapeutic agent for systemic fungal infection) launched.
高血圧症治療剤「アイミクス ®」上市。
高血圧症・狭心症治療剤「アムロジン ®OD 錠」上市。
AIMIX® (therapeutic agent for hypertension) launched.
AMLODIN® OD tablet (therapeutic agent for hypertension and angina pectoris) launched.
2008
2013
非定型抗精神病薬「ロナセン ®」上市。
米国に抗がん剤販売子会社（ボストン・バイオメディカル・
ファーマ・インク）を設立。
An anti-cancer drugs sales subsidiary company (Boston
Biomedical Pharma,Inc.) established in the U.S.
LONASEN® (atypical antipsychotic) launched.
2014
高血圧症治療剤「アバプロ ®」上市。
AVAPRO® (therapeutic agent for hypertension) launched.
2009
米国ボストン・バイオメディカル・インクの買収。
Acquired Boston Biomedical, Inc.
Sumitomo Dainippon Pharma created.
2006
非定型抗精神病薬「LATUDA®」米国にて上市。
パーキンソン病治療剤「トレリーフ ®」上市。
再生医療等製品事業に関する合弁会社（株式会社サイレジェン）
を設立。
Joint venture company (Signregen K.K.) established.
抗てんかん剤「APTIOM®」米国にて上市。
TRERIEF® (Parkinson’s disease drug) launched.
APTIOM® (antiepileptic) launched in the U.S.
米国セプラコール・インク（現サノビオン社）を買収し、米国持
株会社の完全子会社化。
Acquired Sepracor Inc. (Current Sunovion
Pharmaceuticals Inc.), Sepracor (Current Sunovion
Pharmaceuticals Inc.) became a wholly owned subsidiary
of the U.S. holdings company.
✜ グローバル展開 Globalization
大日本住友製薬アメリカホールディングス・インク
（マサチューセッツ州）
Dainippon Sumitomo Pharma America Holdings, Inc.
(Massachusetts, U.S.A.)
米国における医薬品事業の持株会社
サノビオン・ファーマシューティカルズ・
ヨーロッパ・リミテッド
住友制葯（蘇州）有限公司
Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
医療用医薬品
医療用医薬品
Ethical pharmaceuticals
Holding Company in U.S.A.
Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Ethical pharmaceuticals
大日本住友製薬
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.*
医療用医薬品
Ethical pharmaceuticals
サノビオン・ファーマシューティカルズ・インク
（マサチューセッツ州）
日本メジフィジックス
Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Massachusetts, U.S.A.)
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
医療用医薬品
放射性医薬品
Ethical pharmaceuticals
ボストン・バイオメディカル・インク、
ボストン・バイオメディカル・ファーマ・インク
（マサチューセッツ州）
Boston Biomedical, Inc.,
Boston Biomedical Pharma, Inc.
(Massachusetts, U.S.A.)
医療用医薬品
Ethical pharmaceuticals
Radiopharmaceuticals
サノビオン・ファーマシューティカルズ・
アジア・パシフィック・プライベート・リミテッド
Sunovion Pharmaceuticals Asia Pacific Pte. Ltd.
東南アジアにおける活動拠点
Base of operations regarding pharmaceuticals
business in Southeast Asia
* 2014 年 6 月 19 日より商号の英文表記を変更。 As of June 19, 2014, Company’s English trade name has been changed.
10-1
Sumitomo Chemical Company, Limited ◆ Investors’ Handbook 2015
✜ 財務ハイライト Financial Highlights
売上高と営業利益（損失）
償却前営業利益と資本的支出
総資産と総資産収益率
Sales & Operating Income (Loss)
Operating Income before
Depreciation & Capital Expenditure
Total Assets & ROA
（十億円　Billions of yen）
（十億円　Billions of yen）
500
60
410.6
400
（十億円　Billions of yen）
80
380.5 378.6
63.2
60
（%）
800
75.2
418.8
403.6
45
47.1
（十億円　Billions of yen）
75.8
68.0
656.7
600
626.6
677.3
721.6
778.6 20
15
49.9
300
30.9
28.7
200
29.0
30
40
15
20
400
28.7
20.9
100
200
10.5
0
0
’11/3
’12/3
’13/3
10
’14/3
14.6
16.5
’11/3
’12/3
’13/3
’14/3
総資産回転率
5
3.9
3.3
Operating income before depreciation
資本的支出　Capital expenditure
0
’11/3
’15/3
■ 償却前営業利益　Operating income (loss) (right axis)
4.7
0
0
’15/3
■ 売上高（左軸）　Sales (left axis)
営業利益（損失）
（右軸）　11.3
6.7
4.1
’12/3
’13/3
’14/3
’15/3
■ 総資産
（左軸）
Total assets (left axis)
総資産収益率
（右軸）
ROA (right axis)
売上高研究開発費比率
Asset Turnover
Ratio of R&D Expenses to Net Sales
（回　Times）
（%）
1.00
25.0
20.0
0.75
17.34
0.56
0.59
0.58
0.60
0.54
15.0
15.51 16.14
17.17
18.07
0.50
10.0
0.25
5.0
0
’12/3
’13/3
’14/3
’15/3
’11/3
’12/3
’13/3
’14/3
’15/3
基本方針 Basic Policy
Change and Innovation
経営資源の効率的投入によるグローバルな事業活動の拡大
➀ 強固な国内収益基盤の確立
➁ 海外事業の収益最大化とさらなる拡大
➂ グローバルレベルでのパイプラインの充実
➃ 放射性診断薬事業の収益力強化・拡大
Pharmaceuticals
2013 ∼ 2015 年度 中期経営計画
Corporate Business Plan FY2013 – FY2015
Effectively invest resources and expand global operations
医薬品部門
0
’11/3
➀ Establish a robust revenue base in Japan
➁ Further expand overseas business and maximize earnings
➂ Expand global pipeline
➃ Enhance the profitability of diagnostic radiopharmaceutical business
Investors’ Handbook 2015 ◆ Sumitomo Chemical Company, Limited
10-2
✜ 定量および定性情報 Facts and Figures
医薬品 Pharmaceuticals
医薬品部門の主要製品（2014 年度）
Major Products of Pharmaceuticals Sector (FY2014)
製品名
Brand name
医療用医薬品
Pharmaceuticals
ラツーダ
非定型抗精神病薬
メロペン ®
カルバペネム系抗生物質製剤
LATUDA®
Atypical antipsychotic
MEROPEN®
ブロバナ
BROVANA
®
長時間作用型β作動薬
Long-acting beta-agonist
高血圧症・狭心症治療薬
メトグルコ ®
ビグアナイド系経口血糖降下剤
アイミクス ®
高血圧症治療剤
トレリーフ ®
パーキンソン病治療剤
ルネスタ
催眠鎮静剤
METGLUCO®
AIMIX®
TRERIEF®
LUNESTA
®
Hypertension and angina pectoris
Biguanide oral hypoglycemic
Hypertension
Parkinson’s disease
Sedative hypnotic
ロナセン ®
非定型抗精神病薬
アバプロ ®
高血圧症治療剤
プロレナール ®
末梢循環改善剤
ガスモチン ®
消化管運動機能改善剤
リプレガル ®
ファブリー病治療剤
ゾペネックス
短時間作用型β作動薬
アムビゾーム ®
深在性真菌症治療剤
LONASEN®
AVAPRO®
PRORENAL®
GASMOTIN®
REPLAGAL®
XOPENEX®
AmBisome®
Radiopharmaceuticals
and related products
Carbapenem antibiotic
アムロジン ®
AMLODIN®
放射性医薬品
および関連製品
効能・適用
Application and therapeutic indication
SPECT 製剤
Products for SPECT
PET 製剤
Products for PET
Atypical antipsychotic
Hypertension
Vasodilator
Gastroprokinetic
Anderson-Fabry disease
Short-acting beta-agonist
Systemic fungal infection
脳、心臓疾患、癌の診断
Diagnostics for brain or heart disease and
malignant tumours
悪性腫瘍の診断
Diagnostics for malignant tumours
前立腺がんの小線源療法、がんの骨転移による
RI 治療製品
Products for Therapy 疼痛緩和
Brachytherapy for prostate cancer,
and palliating pains caused by bone
metastases of cancers
10-3
Sumitomo Chemical Company, Limited ◆ Investors’ Handbook 2015
上市
Launch
売上高（十億円） Sales (billions of yen)
国内
Domestic
海外
合計
Overseas
Total
2011
̶
82.5
82.5
1995
7.9
18.9
26.8
2007
̶
22.2
22.2
1993
19.6
̶
19.6
2010
17.1
̶
17.1
2012
12.0
̶
12.0
2009
11.6
̶
11.6
2005
̶
11.5
11.5
2008
11.5
̶
11.5
2008
11.4
̶
11.4
1988
10.6
̶
10.6
1998
10.5
̶
10.5
2007
9.7
̶
9.7
1999
̶
8.5
8.5
2006
4.3
̶
4.3
̶
20.4
̶
20.4
̶
10.7
̶
10.7
̶
1.1
̶
1.1
備考
Remarks
自社開発品
Developed in-house
自社開発品
Developed in-house
自社開発品
（サノビオン）
Developed in-house
(Sunovion)
他社からの導入品
Third party products
他社からの導入品
Third party products
自社開発品
Developed in-house
自社開発品
Developed in-house
自社開発品
（サノビオン）
Developed in-house
(Sunovion)
自社開発品
Developed in-house
自社開発品
Developed in-house
共同開発品
Co-developed Products
自社開発品
Developed in-house
他社からの導入品
Third party products
自社開発品
（サノビオン）
Developed in-house
(Sunovion)
他社からの導入品
Third party products
ラツーダ
LATUDA®
ラツーダ（非定型抗精神病薬）
LATUDA® (Atypical antipsychotic)
一般名：ルラシドン塩酸塩
Generic name: lurasidone hydrochloride
起源：自社開発品
Origin: Developed in-house
効能・効果：統合失調症、双極Ⅰ型障害うつ
Indications: Schizophrenia, Bipolar I depression
発売日：2011 年 2 月
Launch: February 2011
特長：
成人の統合失調症患者および双極Ⅰ型障害うつ患者に使用される非
定型抗精神病薬。
ドーパミン -2、セロトニン -2A、セロトニン -7 受容体に親和性を示
し、アンタゴニストとして作用する。
セロトニン-1A受容体にはパーシャルアゴニストとして作用し、ヒス
タミンとムスカリン受容体に対してはほとんど親和性を示さない。
2013 年 6 月に FDA（米国食品医薬品局）より、非定型抗精神病薬と
して初めて、成人の双極Ⅰ型障害うつに対する単剤療法ならびにリ
チウムまたはバルプロ酸との併用療法の 2 つの適応追加の承認を取
得した。
Feature:
LATUDA ® is an atypical antipsychotic indicated for adult patients with
schizophrenia and Bipolar I depression.
LATUDA® has an affinity for dopamine D2, serotonin 5-HT2A and serotonin
5-HT7 receptors where it has antagonist effects. In addition, LATUDA ® is
a partial agonist at the serotonin 5-HT1A receptor and has no appreciable
affinity for histamine or muscarinic receptors.
LATUDA® was approved as the first atypical antipsychotic indicated for the
treatment of Bipolar I depression as monotherapy and as an adjunctive
therapy to lithium or valproate by the U.S. FDA in June 2013.
開発段階 Development stage
開発段階
予定適応症
Stage
開発地域
Proposed indication
提携先
Country, Area
Partners
統合失調症
Schizophrenia
ロシア・トルコ
Russia, Turkey
武田薬品工業 *1 Takeda Pharmaceutical*1
統合失調症
Schizophrenia
台湾
Taiwan
生達化学製薬
Standard Chem. & Pharm.
Submitted 統合失調症
Schizophrenia
タイ・香港・シンガポール Thailand, Hong Kong, Singapore
DKSH
DKSH
統合失調症
Schizophrenia
ベネズエラ
Venezuela
第一三共
Daiichi Sankyo
統合失調症
Schizophrenia
日本 *2・中国
Japan*2, China
自社
In-house
双極Ⅰ型障害うつ
Bipolar I depression
日本
Japan
自社
In-house
双極Ⅰ型障害うつ
Bipolar I depression
欧州
Europe
武田薬品工業 *1 Takeda Pharmaceutical*1
米国・欧州・日本等
U.S., Europe, Japan, etc.
自社
申請中
フェーズⅢ
Phase III
双極性障害メンテナンス Bipolar maintenance
In-house
*1 武田薬品工業株式会社との欧州における共同開発・独占的販売契約が解消されることになり、権利返還等の具体的条件に関する協議を開始
*2 第Ⅲ相試験終了、今後の開発方針について検討中
*1 The license agreement with Takeda for the joint development and exclusive commercialization in Europe will be terminated, and discussions for
establishing a transition plan for the transfer of the rights and activities was started in May 2015.
*2 A Phase III study completed, development policy under consideration.
医薬品部門
ラツーダ（ルラシドン）ビジネス最大化 Maximize LATUDA® (lurasidone) Business
ラツーダ：ブロックバスターに向けて着実な伸長 LATUDA®: Consistently grow to be a blockbuster
LATUDA® (North America Sales)
（百万ドル　Millions of US dollars）
1,500
● 北米：順調に売上拡大
North America: Sales boosted steadily
● 欧州：武田薬品工業（株）との提携を解消、今後の欧州展開について検討中
Europe: The license agreement with Takeda for the joint development and
exclusive commercialization in Europe will be terminated.
The policy of Development and commercialization of Latuda in
Europe under consideration.
1,000
Pharmaceuticals
ラツーダ
（北米）
売上高 ● 日本：
双極性障害：第Ⅲ相試験実施中、2017 年度申請予定
統合失調症：今後の開発方針について検討中
Japan:
Bipolar maintenance: Currently conducting Phase III trials, plan to submit FY2017.
Schizophrenia: Development policy under consideration.
500
● アジア、南米他：
0
2012 年度 2013 年度 2014 年度 2015 年度
FY2012 FY2013 FY2014 （予想）
FY2015
(Forecast)
申請中：台湾、タイ、香港、シンガポール、ベネズエラ
承認取得：オーストラリア
（提携交渉中）
Asia, South America, etc.:
Submitted in Taiwan, Thailand, Hong Kong, Singapore, Venezuela
Approved in Australia (Alliance under negotiation)
Investors’ Handbook 2015 ◆ Sumitomo Chemical Company, Limited
10-4
ボストン・バイオメディカル・インク買収の概要
Overview of the Acquisition of Boston Biomedical, Inc.
買収の目的 Purpose of acquisition
買収の対価 Consideration for acquisition
● BBI608、BBI503 の獲得：
● 一時金：200 百万米ドル
Upfront payment: US$200 million
BBI608, BBI503:
ポスト・ラツーダ候補として、2017 年以降の成長ドライバーとして期待
Expected growth driver from 2017 onward as post-LATUDA
candidate drug
● 開発マイルストーン：最大 540 百万米ドル
Development milestones: Maximum US$540 million
● 優れた創薬・開発能力の獲得：
Acquisition of an excellent drug discovery/development platform:
ボストン・バイオメディカル・インク社を核とした、がん領域における
グローバルな研究開発体制の構築
•
ピボタル試験の開始時、申請時、承認時に支払う
•
Paid at pivotal trial commencement, application and approval
● 販売マイルストーン：最大 1,890 百万米ドル
Commercial milestones: Maximum US$1,890 million
•
Utilizing Boston Biomedical, Inc. as a base to establish global
oncology R&D organization
北米・日本における年間売上高に応じて支払う
•
Based on annual net sales in North America and Japan
•
年間売上高が 4,000 百万米ドルに達した場合には、販売マイルストーンが総額
で最大 1,890 百万米ドルとなる
•
Maximum amount is paid in case when annual net sales exceed
US$4 billion
BBI608、BBI503 の概要 Mechanisms of Action BBI608 and BBI503
•
•
•
•
● 上市計画 Launch Plan
First-in class の分子標的薬（低分子化合物、経口投与）
First-in class, molecular target drug
(small molecular compound, oral agent)
•
•
がん幹細胞およびがん細胞に対して細胞増殖抑制・細胞死を誘導
•
Inhibits the growth of tumor cells and cancer stem cells to induce
apoptosis
•
作用メカニズムは両剤で異なる
•
MOAs are different for each compound
•
BBI608: 2017 年度の北米および国内での発売を目指す
BBI608: Launch in North America and Japan in FY2017
BBI503: 2018 年度の北米および国内での発売を目指す
BBI503: Launch in North America and Japan in FY2018
BBI608 および BBI503 の作用メカニズムの概要 Mechanisms of action on BBI608 and BBI503
再発 Recurrence
既存の抗がん剤治療
Treatment by chemotherapy
がん幹細胞
（赤い細胞）
を
異性質のがん ⇒ 抗がん剤抵抗性
たたかないと根治できない
Development of heterogeneity
by gene and epigenetic changes
がん幹細胞生存 ⇒ 抗がん剤抵抗性
Cancer stem cells
(CSC) survive (Chemotherapy resistance)
BBI608 and BBI503
がん幹細胞を標的とした薬 Anti-cancer stem cell drugs
10-5
—Resistance to chemotherapy
転移
Metastasis
化学療法剤との併用などで、• 劇的な効果
（根治）を期待
The “CSC (red cells)” are
not controlled by existing
therapy, and CSC tumorigenicity (self-renewal activity),
recurrence or metastasis
takes place.
• 耐性・再発・転移に対する効果期待
Drugs targeting cancer stem cells are expected to offer significant advances to chemotherapy resistance, recurrence and metastasis over current therapies.
Sumitomo Chemical Company, Limited ◆ Investors’ Handbook 2015
再生・細胞医薬分野の開拓
Developing new drugs in the fields of regenerative medicine and cell therapy
間葉系幹細胞由来の細胞医薬品 Cell therapy drug derived from mesenchymal stem cells
• 2014 年 9 月に、サンバイオ社と米国・カナダをテリトリーとした、共同開発お
よび独占販売権のライセンス契約を締結。米国での第Ⅰ/Ⅱa 相臨床試験を完
了しており、現在、米国での第Ⅱb 相臨床試験を準備中。2020 年上市予定。
A license agreement with SanBio, Inc. on joint development
and exclusive sales rights in the United States and Canada was
concluded in September 2014. Completed Phase I/IIa clinical
trials and prepare for Phase IIb clinical trial in the United States.
Plan to launch in 2020.
ピーク時 1,000 億円程度を目指す
Target business of about 100 billion yen at peak
（ご参考）SB623 の投与イメージ（定位脳手術）
(Reference) Administration of SB623 (stereotactic neurosurgery)
脳の地図を作成
Brain mapping
CTスキャンで患者の脳内の正確な
地図を作成し、梗塞部位を特定
SB623 による脳梗塞の治療
Stroke treatment by SB623
● 治療内容 Treatment
健常人の骨髄液を加工培養して作成された細胞医薬品 SB623 を脳梗塞患者の
脳内の梗塞部位に投与
Create an accurate map of the
patient’s brain by CT scanning
and locate the area damaged by
stroke
Administer cell therapy drug SB623 (derived from genetically engineered
bone marrow stromal cells obtained from healthy adult donors) to the
area damaged by stroke in the patient’s brain
● 想定される作用メカニズム Assumed mechanism of action
脳の手術を実施
頭部をフレームで固定し、頭骨に
In the patient’s brain, SB623 releases various kinds of factors that
promote the regeneration of central nerves in the area damaged by
stroke.
部位に SB623 を投与
運動機能回復、認知機能回復などの脳梗塞に伴う障害を改善
Restore the patient’s motor functions and cognitive functions
damaged by stroke
SB623
Stereotactic neurosurgery
患者の脳内で SB623 が種々の因子を放出、梗塞部位の中枢神経の再生を促進
● 期待される効果 Expected Effect
定位脳手術により SB623 投与
Administration of SB623 by
stereotactic neurosurgery
細い針を差し込み、脳深部の梗塞
Fix the patient’s head with a
frame, insert a fine needle in the
skull, and administer SB623 to
the area damaged by stroke.
提供 SanBio
(Source) SanBio
SB623 が梗塞
部位に作用し、
中枢神経再生を
促進
SB623 is
expected to
promote the
regeneration
of central
nerves in
the area
damaged by
stroke
加齢黄斑変性等の眼疾患の治療
Treatment of eye diseases such as age-related macular degeneration
iPS 細胞由来の細胞医薬品
Cell therapy drug derived from iPS cells
• ヘリオス社と国内における共同開発契約を締結
• Concluded joint-development agreement with Healios K.K. in Japan
• 加齢黄斑変性等の眼疾患を治療する細胞医薬品（iPS 細胞由来の網膜色素上皮
Target regenerative medicine and cell therapy business of
about 100 billion yen at peak (excluding SB623)
iPS 細胞由来 RPE 細胞の作製 Cultivation of iPS cell-derived differentiated RPE cells
• Aim to obtain approval for the manufacture and sale of a cell therapy
drug (iPS-derived differentiated retinal pigmented epithelium (RPE)
cells) for treatment of eye diseases such as age-related macular
degeneration (AMD)
RPE 細胞シート
RPE cell sheet
• iPS 細胞から作成した網膜色素上皮（RPE）細胞を患者の黄斑部に移植、
患者の網膜が機能回復することを目指す
• Implant iPS-derived RPE cells in the macula of the patient, with the
aim of repairing retinal functions.
• 最速 2020 年の条件付承認取得が目標
• Targeting conditional approval by as early as 2020
iPS 細胞
iPS cells
RPE 細胞
RPE cells
RPE 細胞懸濁液
RPE Cell
suspension
Pharmaceuticals
細胞）
の製造販売承認取得を目指す
医薬品部門
再生医療・細胞医薬品でピーク時 1,000 億円程度を目指す（SB623 は除く）
理化学研究所より提供 Provided by RIKEN http://www.riken.jp/pr/topics/2013/
（ご参考）
加齢黄斑変性とは What is age-related macular degeneration?
感覚網膜
（神経性網膜）
角膜
水晶体
Cornea Lens
硝子体
Vitreous body
黄斑部
Macula
Sensory retina
(neural retina)
網膜色素上皮
（RPE）
Retinal pigmented
epithelium (RPE)
• 網膜の中心で一番視力が出る「黄斑部」の色素上皮細胞に、加齢等により障害が生じ、視力の低下や
視野の歪みなどが生じる病気、失明の主な要因の一つ
• Aging and other factors can cause atrophy of the pigmented epithelium cells of the
macula, a region in the center of the retina that is most responsible for sharp vision.
This results in a decrease in vision or distortion of vision. This disease is one of
the main causes of blindness.
• 2011 年の推定患者数は、日本で 54 万人、米国で 191 万人、欧州で 302 万人（出所：Decision Resource）
• The estimated number of patients in 2011 was 540,000 in Japan, 1.91 million in the U.S.,
and 3.02 million in Europe. (Source: Decision Resource)
Investors’ Handbook 2015 ◆ Sumitomo Chemical Company, Limited
10-6
世界初の治療薬の開発への挑戦
Taking on the challenge of developing the world’s first treatment for a disease
非アルコール性脂肪肝炎（NASH）
*・原発性胆汁性肝硬変（PBC）治療剤
Nonalcoholic steatohepatitis* and Primary Biliary Cirrhosis (PBC)
• インターセプト社より、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）および原発性胆汁性肝硬変（PBC）の治療薬 DSP-1747 のライセンス契約締結
• Signed agreement to license DSP-1747 from intercept Pharmaceuticals for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (NASH) and
primary biliary cirrhosis.
• 国内で DSP-1747 の NASH でのフェーズ II 試験を実施中（2016 年 3 月試験終了予定 2015 年末までに試験結果判明予定）
• Currently conducting Phase II trials of DSP-1747 in Japan for NASH (trials due to finish in March 2016. The results of the trial are
expected by the end of fiscal 2015.)
• NASH に対する世界初の治療薬として期待される
• Expected to be world’s first treatment for NASH.
世界初の治療薬の導入・開発を行うことで、アンメットメディカルニーズにこたえる
Meeting unmet medical needs by developing and launching novel therapies
* NASH (Non-Alcoholic Steatohepatitis): 非アルコール性脂肪性肝疾患の中でも重症化し、肝硬変から最終的には肝細胞がんに移行し得る病気。成人の少なくとも 1% が
患者と推測されるが、現在は治療薬が存在しない。
* NASH (Non-Alcoholic Steatohepatitis): NASH is a more serious form of nonalcoholic fatty liver disease that can progress to cirrhosis of the liver and can
ultimately transition to cancer in the liver cells. It is estimated to affect at least 1% of adults, but no therapeutic treatment for it exists.
10-7
Sumitomo Chemical Company, Limited ◆ Investors’ Handbook 2015
✜ 開発状況 R&D Pipeline
（2015 年 5 月 11 日現在 As of May 11, 2015）
製品／コード名
一般名
Brand name/
Product code
Generic name
剤形
Formulation
予定適応症
Proposed
indications
開発段階 Development stage
開発地域
Development
location
第Ⅰ相
第Ⅱ相
第Ⅲ相
申請中
承認
Phase I Phase II Phase III NDA submitted Approved
備考
Remarks
精神神経 Psychiatry & Neurology
アプティオム eslicarbazepine
APTIOM® acetate
SEP-0002093
SEP-0002093
ロナセン
ブロナンセリン
LONASEN® blonanserin
経口剤
Oral
経口剤
Oral
てんかん（単剤）
（新効能）
Epilepsy
(Monotherapy)
(New indication)
統合失調症
Schizophrenia
米国・カナダ
BIAL 社からの導入品
In-licensed from BIAL
中国
自社開発品
U.S. and
Canada
China
Developed in-house
統合失調症（小児用量） 日本
Schizophrenia
（Addition of
Japan
pediatric usage）
統合失調症（新剤形： 日本
経皮吸収型製剤）
Japan
Schizophrenia
(New Formulation:
Transdermal Tape)
ラツーダ
LATUDA®
SM-13496
SM-13496
ルラシドン塩酸塩
lurasidone
hydrochloride
経口剤
Oral
統合失調症
Schizophrenia
日本 *1・中国
自社開発品
Japan*1 and China
Developed in-house
双極Ⅰ型障害うつ・
日本
双極性障害メンテナンス Japan
Bipolar I depression and
Bipolar maintenance
双極性障害メンテナ 米国・欧州など
ンス（新効能）
U.S. and
Bipolar
maintenance
(New indication)
Europe, etc.
ラニレスタット
経口剤
糖尿病合併症
日本
EPI-743
EPI-743
未定
経口剤
リー脳症
日本
経口剤
成人注意欠如・多動
症
（ADHD）
米国
小児注意欠如・多動
症
（ADHD）
米国
ranirestat
TBD
SEP-225289 dasotraline
SEP-225289
Oral
Oral
Oral
Leigh syndrome
Adult attentiondeficit hyperactivity
disorder (ADHD)
TRERIEF®
ゾニサミド
zonisamide
経口剤
Oral
Developed in-house
*2
Japan
Edison 社からの導入品
In-licensed from Edison
自社開発品
（サノビオン）
U.S.
Developed in-house
(Sunovion)
U.S.
レビー小体型認知症 日本
（DLB）に伴うパーキ Japan
ンソニズム（新効能）
自社開発品
Developed in-house
Parkinsonism in
Dementia with
Lewy Bodies (DLB)
(New indication)
SB623
SB623
未定
注射剤
慢性期脳梗塞
米国
U.S.
SanBio 社との共同開発
Co-developed with SanBio, Inc.
DSP-2230
DSP-2230
未定
経口剤
神経障害性疼痛
英国・米国
自社開発品
SEP-363856 未定
SEP-363856 TBD
経口剤
統合失調症
米国
自社開発品
（サノビオン）
未定
注射剤
統合失調症に伴う
認知機能障害
米国
自社開発品
DSP-3748
DSP-3748
TBD
TBD
TBD
Injection
Oral
Oral
Injection
Chronic stroke
Neuropathic pain U.K. and U.S.
Schizophrenia
Cognitive Impairment
Associated with
Schizophrenia
U.S.
U.S.
Pharmaceuticals
Pediatric attentiondeficit hyperactivity
disorder (ADHD)
トレリーフ
自社開発品
Diabetic neuropathy Japan
医薬品部門
AS-3201
AS-3201
Developed in-house
Developed in-house
(Sunovion)
Developed in-house
*1 第Ⅲ相試験終了、今後の開発方針について検討中 Phase III trials completed, future development strategy under consideration *2 第Ⅱ/Ⅲ相 Phase II / III study
Investors’ Handbook 2015 ◆ Sumitomo Chemical Company, Limited
10-8
製品／コード名
一般名
Brand name/
Product code
Generic name
剤形
Formulation
予定適応症
Proposed
indications
開発段階 Development stage
開発地域
Development
location
第Ⅰ相
第Ⅱ相
第Ⅲ相
申請中
承認
備考
Phase I Phase II Phase III NDA submitted Approved
Remarks
がん Cancer
BBI608
BBI608
未定
TBD
経口剤
Oral
結腸直腸がん（単剤） 米国・カナダ・
（国際共同治験）
日本等
新規患者登録の中止 Colorectal cancer U.S., Canada Accrual of new patients has been stopped
(Monotherapy)
and Japan, etc.
(Global clinical trial)
自社開発品
（Boston Biomedical, Inc.）
Developed in-house
(Boston Biomedical, Inc.)
胃または食道胃接合 米国・カナダ・
部腺がん（併用）
日本等
（国際共同治験）
U.S., Canada
Gastric and Gastroand Japan, etc.
esophageal junction
adenocarcinoma
(Combination therapy)
(Global clinical trial)
結腸直腸がん（併用） 米国・カナダ
Colorectal cancer U.S. and
(Combination therapy) Canada
固形がん
（卵巣がん、 米国・カナダ
乳がん、非小細胞肺 U.S. and
がん、メラノーマ等）Canada
（併用）
*1
Solid tumors (Ovarian
cancer, Breast cancer,
Non-small cell lung
cancer (NSCLC),
Melanoma, etc.)
(Combination therapy)
固形がん（併用）*3
米国・カナダ
血液がん（単剤／併用）U.S. and
Solid tumors
Canada
(Combination therapy)*3,
Hematologic cancer
(Monotherapy/
Combination therapy)
固形がん（併用）*4
日本
Solid tumors
Japan
(Combination therapy)*4
BBI503
BBI503
未定
TBD
経口剤
Oral
固形がん（結腸直腸 米国・カナダ
がん、頭頸部がん、 U.S. and
卵巣がん等）
（単剤） Canada
*1
自社開発品
（Boston Biomedical, Inc.）
Developed in-house
(Boston Biomedical, Inc.)
Solid tumors (Colorectal
cancer, head and neck
carcinoma,
Ovarian cancer, etc.)
(Monotherapy)
固形がん
（腎細胞がん、カナダ
尿路上皮がん、肝細胞 Canada
がん、胆管がん、消化
管間質腫瘍）
（単剤）
Solid cancer
(Renal cell carcinoma,
Urothelial carcinoma,
Hepatocellular carcinoma,
Cholangiocarcinoma,
Gastrointestinal stromal
tumor) (Monotherapy)
卵巣がん（単剤）
米国
肝細胞がん（併用）
米国
Ovarian cancer
(Monotherapy)
U.S.
Hepatocellular carcinoma U.S.
(Combination therapy)
*2
*1 第Ⅰ / Ⅱ相の第Ⅱ相段階 On Phase II of Phase I/ II study *2 第Ⅰ / Ⅱ相の第Ⅰ相段階 On Phase I of Phase I/ II study
*3 種々のがん種で複数の試験を実施（消化器がん、肝細胞がん、膠芽腫、膵がん） Multiple trials underway in a variety of cancer types (gastroenterological cancer, hepatocellular cancer, pancreatic cancer)
*4 種々のがん種で複数の試験を実施（悪性胸膜中皮腫、肝細胞がん） Multiple trials underway in a variety of cancer types (malignant pleural mesothelioma, hepatocellular cancer)
10-9
Sumitomo Chemical Company, Limited ◆ Investors’ Handbook 2015
製品／コード名
一般名
Brand name/
Product code
Generic name
予定適応症
剤形
Proposed
indications
Formulation
固形がん（単剤）、
肝細胞がん（併用）
日本
Solid tumors
(Monotherapy),
Hepatocellular
carcinoma
(Combination
therapy)
開発段階 Development stage
開発地域
Development
location
第Ⅰ相
第Ⅱ相
第Ⅲ相
申請中
承認
Phase I Phase II Phase III NDA submitted Approved
備考
Remarks
Japan
BBI608 ＋
BBI503
BBI608 ＋
BBI503
̶
経口剤
固形がん（併用）
米国
自社開発品
（BBI）
カルセド
アムルビシン塩酸塩
注射剤
小細胞肺がん
中国
Celgene 社からの導入品
In-licensed from
Celgene
WT4869
WT4869
未定
注射剤
骨髄異形成症候群
日本
CALSED®
amrubicin
hydrochloride
TBD
Oral
Injection
Injection
Solid tumors
U.S.
(Combination therapy)
Small cell lung
cancer
Myelodysplastic
syndromes
TBD
注射剤
Injection
U.S.
固形がん
日本
注射剤
骨髄異形成症候群
日本
グリコピロニウム臭化物 点鼻剤
慢性閉塞性肺疾患
米国
TBD
Injection
自社開発品（中外製薬（株）
との共同研究）
中外製薬（株）との共同開発
Japan
Solid cancer,
Hematologic
cancer
未定
*
固形がん、血液がん 米国
Solid tumors
DSP-7888
DSP-7888
Japan
日本
Solid tumors
未定
China
Developed in house
(co-research with
Chugai Pharmaceutical
Co., Ltd.)
固形がん
WT2725
WT2725
Developed in-house
(BBI)
Myelodysplastic
syndrome
Co-developed with
Chugai Pharmaceutical
Co., Ltd.
Japan
Japan
*
自社開発品
Developed in-house
呼吸器 Respiratory
SUN-101
SUN-101
glycopyrronium
bromide
自社開発品
（サノビオン）
Developed in-house
(Sunovion)
その他 Others
オベチコール酸
DSP-6952
DSP-6952
未定
obeticholic acid
TBD
経口剤
Oral
非アルコール性脂肪 日本
肝炎
（NASH）
Japan
Intercept 社からの導入品
In-licensed
from Intercept
Pharmaceuticals
経口剤
便秘型 IBS、慢性便秘 日本
自社開発品
Oral
Nonalcoholic
steatohepatitis
(NASH)
IBS with constipation, Japan
Chronic idiopathic
constipation
Developed in-house
Pharmaceuticals
DSP-1747
DSP-1747
医薬品部門
Collunarium (COPD)
U.S.
Chronic obstructive
pulmonary disease
(COPD)
* 第Ⅰ / Ⅱ相の第Ⅰ相段階 On Phase I of Phase I/ II study Investors’ Handbook 2015 ◆ Sumitomo Chemical Company, Limited
10-10