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(IBS)の再発症状改善薬 - Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
この添 付 文 書は、本剤の服 用前に必ずお読みください。 また、必要な時に読めるよう大切に保管してください。 2014年7月 (区分変更に伴う改 訂 ) 過敏性 腸症候 群(IBS)の再発症 状改善薬 要指導医薬品 セレキノンSは、消化管 運 動調 律剤トリメブチンマレイン酸 塩を有 効成分とし、過 敏性 腸症 候 群(IBS)の 症 状 を改善 するお薬です。 IBSは、ストレスなどによって腸が 過 敏になり、腸 管 運 動 機 能に異常が生じることで 発 症・ 増悪します。 トリメブチンマレイン酸 塩には、腸の動きを正常化する作用があります。そのため、下痢型・ 便 秘 型・混合 型(下痢便 秘交 替 型)のいずれの病 型のIBSに対しても効果を発 揮します。 使用上の注意 して は い け な い こと (守らないと現 在 の 症 状 が 悪 化したり、副 作用が 起こりやすくなります) 1. 次の人は 服 用しないでください。 ( 1 )医 師から過 敏 性 腸 症 候 群 の診 断・治 療を 受けたことが ない人。 ( 2 )過 敏 性 腸 症 候 群の 再 発 かどうかよくわからない人(例えば、今 回の 症 状は、以前に過 敏 性 腸 症 候 群 の診 断・治 療を 受けた時と違う)。 ( 3 )就 寝中などの 夜 間にも、排 便のためにト イレに行 きたくなったり、腹 痛がある人。 ( 4 )発 熱 がある人。 ( 5 )関 節 痛がある人。 ( 6 )粘 血便(下血)がある人。 ( 7 )繰り返すひどい下 痢がある人。 ( 8 )急性の 激しい下 痢がある人。 ( 9 )排 便によってよくならない 腹 痛がある人。 (10 )嘔 吐 がある人。 (11)6ヵ月以 内に、体 重 が 3k g 以 上、予期せず 減 少した 人。 (12 )大 腸がん、炎 症 性 腸 疾 患(クローン 病、潰 瘍 性 大 腸 炎 等)の既 往 がある人。 (13 )本 剤 又は 本 剤の成 分によりアレルギ ー 症 状を 起こしたことがある人。 (14 )15 才未 満の小児。 2. 長 期 連 用しないでください。 相 談 す る こと 1. 次の人は 服 用 前に医 師 又は 薬 剤 師に相 談してください。 ( 1 )医 師の 治 療を 受けている人。 ( 2 )妊 婦又は妊 娠していると思われる人。 ( 3 )授 乳 中の人。 ( 4 )50 才以 上の人。 ( 5 )貧 血 がある人。 ( 6 )薬 などによりアレル ギ ー 症 状を 起こしたことがある人。 ( 7 )次の診 断を 受けた 人。 肝 臓 病、糖 尿 病、甲 状 腺 機 能 障 害、副甲 状 腺 機 能 亢 進 症 ( 8 )大 腸がん、炎 症 性 腸 疾 患の 家 族 が いる人。 ( 9 )腹 痛、便 秘が ひどい人。 2. 服 用 後、次の 症 状 があらわれた 場合は副 作用の可 能 性 があるので、直 ちに服 用を中止 し、この 添 付 文 書 を持って医 師 又は 薬 剤 師に相 談してください。 関係部位 症 状 皮 膚 発 疹、か ゆみ、じんましん 消化器 便 秘、下 痢、お な かが 鳴 る、口のかわき、口内しびれ 感、吐 き 気、嘔 吐 精神神経系 その他 眠 気、めまい、倦 怠 感、頭 痛 動 悸、排 尿 困 難、尿 閉 〈 裏面へ続く〉 〈 表面のつづき〉 まれに下 記 の重 篤 な 症 状 が 起こることがあります。その 場 合 は直 ちに医 師の 診 療を受けて ください。 症 状 症状の名称 肝機能障害 発 熱、か ゆみ、発 疹、黄 疸(皮 膚や白目が 黄 色くなる)、褐 色 尿、 全 身 のだるさ、食 欲 不 振 等が あらわれる。 3. 1週間服 用しても症 状がよくならない場合又は症 状の改善がみられても2週間を超えて 服 用する場 合 は、この 添 付 文 書 を持って医 師 又は 薬 剤 師に相 談してください。ただし、 2 週 間を 超 えて服 用する場 合 は最 大4週 間までにしてください。 効 能 過 敏性 腸症候 群の次の諸症 状の緩和:腹痛又は腹部 不 快 感を伴い、繰り返し又は交 互に あらわれる下痢及び 便 秘(以前に医師の診断・治療を受けた人に限ります。) 用法・用量 次の量を食 前又は食 後に水 又はお湯でかまずに服 用してください。 年 齢 成 人(15 才以 上) 15 才 未 満 1回 量 1日服 用回 数 1錠 3回 服 用しないでください <用法・用量に関 連する注 意> ( 1 )用法・用量を厳 守してください。 ( 2 )錠 剤の取り出し方 右図のように錠 剤の入っているP TPシートの凸 部 を指先で 強く押して、裏 面 のアルミ箔を破り、取り出して服 用してください。 ( 誤ってそのまま飲み込 んだ りすると、食 道 粘膜に突き刺さる等思わぬ事故につながることがあります。) 成分(1日量:3錠中) トリメブチンマレイン酸 塩・・・300mg 添 加 物:エチルセルロース、カルメロースCa、ステアリン 酸 Mg、セルロース、ヒプロメロース、マクロゴール 保管及び 取 扱い上の注 意 ( 1 )直 射日光 の当たらない湿 気の 少ない涼しい所に保 管 してください。 ( 2 )小児の 手 の届かない所に保 管してください。 ( 3 )他 の 容 器に 入れ替えないでください。 ( 誤 用の原 因に なったり品 質 が 変 わります。) ( 4 )使 用期限を過ぎた製品は服 用しないでください。 ホームページ www.mt-pharma.co.jp 本品のお問い合わせは、お買い求めの お店又は下記にお願いいたします。 田辺 三菱製 薬「くすり相談センター」 (フリーダイヤル 0120‐54‐7080) 受付時間:弊社営業日の9:00∼17:30 副作用被害救済制度のお問い合わせ先 (独)医薬品医療機器総合機構 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html 電話 0120 -149 - 931(フリーダイヤル) 2 AD.5