第 93 回 臨床研究審査委員会議事録

第 93 回
臨床研究審査委員会議事録
開催日時
2016 年 3 月 15 日（火曜日）
開催場所
高知医療センター 2 階 やなせすぎ
委員長 島田 安博（出）
17 時 00 分 ～18 時 20 分
委
副委員長 山本 創一（出）
員 西岡 豊（出）
、志摩 泰生（欠）
、木下 宏美（出）
小野 憲昭（出）
、吉岡 知子（出）
、竹内 浩美（出）
委員等の出席
髙橋 志保（欠）、中尾 裕子（出）
、宮本 典文（出）
状況
段松 雅弘（出）、谷内 亮水（出）
、渡邊 慶子（出）
吉岡
正勝（出）、岩﨑 信二（出）、梅原 省三（欠）
大川 惺曠（出）
、森岡 秀一（欠）
庶務担当
薬剤局 段松 雅弘
議事録作成者
臨床試験管理センター 髙地 均
議事の概要等
議事概要（決定事項等）
１ 前回議事録の確認
２ 臨床研究について
１）
「慢性膵炎による難治性疼痛に対する外科治療施行症例の検討－多施設共同後向き観察
研究－」
申請者：消化器外科 岡林雄大
部署責任者：志摩泰生
目的・理由・内容：資料１参照
研究期間：2005 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までの 10 年間
研究体制：多施設共同研究
主催機関である（三重大学医学部、近畿大学医学部）等の倫理委員会にて
承認済み
症例数 ：約 200 例を目標/全体、約 14 例/当院
研究助成：受けない
申請者による概要説明後、
（症例数、対象となるデータの抽出方法、研究目的、研究期間）
について質疑応答があり、審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
２）
「新たに同定した血清糖蛋白質の膵癌診断マーカーとしての有用性に関する臨床研究」
申請者：消化器外科 岡林雄大
部署責任者：志摩泰生
目的・理由・内容：資料１１参照
研究期間：承認日～平成 30 年 3 月 31 日まで
研究体制：多施設共同研究
主催機関である（高知大学医学部）等の倫理委員会にて承認済み
症例数 ：180 例/全体（当院：膵癌 45 例、IPMN20 例）
研究助成：受けない
申請者による概要説明後、
（採血方法と採血場所）について質疑応答があり、審議の結果、
以下の判定となった。
判定：承認
３）
「HER２陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第Ⅲ相
臨床研究－ペルツズマブ再投与試験－（JBCRG-M05：PRECIOUS）」
申請者：乳腺甲状腺外科 高畠大典
部署責任者：同上
目的・理由・内容：資料２参照
研究期間：2015 年 8 月から 2018 年 7 月まで（登録開始から３年間）
研究体制：多施設共同研究
主催機関である（愛知県がんセンター）等の倫理委員会にて承認済み
症例数 ：370 例/全体（当院：5 例以内の予定）
研究助成：受ける ＊Japan Breast Cancer Research Group（JBCRG）と契約する
申請者による概要説明後、審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
４）
「早期乳癌患者における Dose-Dense AC または EC→パクリタキセルの有効性、安全
性を検討する第Ⅱ相試験（SBP-09）
」
申請者：乳腺甲状腺外科 高畠大典
部署責任者：同上
目的・理由・内容：資料３参照
研究期間：最初の症例登録から１年間
研究体制：多施設共同研究
主催機関である（岡山大学医学部）等の倫理委員会にて承認済み
症例数 ：全体 50～100 例/当院 7～8 例
研究助成：受ける ＊NPO 法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構と契約する
申請者による概要説明後、
（症例数、研究費）について質疑応答があり、審議の結果、以下
の判定となった。
判定：承認
５）
「臨床病期ⅠB-Ⅲ（T４を除く）食道癌に対する S-１術後補助療法の第Ⅱ相臨床試験」
申請者：消化器外科 澁谷祐一
部署責任者：同上
目的・理由・内容：資料４参照
研究期間：承認日から 2021 年 9 月まで
ただし６ヶ月以内の登録期間の延長はプロトコール改訂手続きを不要とする
研究体制：多施設共同研究
主催機関である（京都大学医学部）等の倫理委員会にて承認済み
症例数 ：約 50 例
研究助成：受けない
申請者代理（古北医師）による概要説明後、（症例数、投与量）について質疑応答があり、
審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
（補足）委員長より、研究計画書における投与量の用量設定が曖昧なため（投与量の上下幅
が大きすぎる）研究自体が成り立たない可能性が高く、グループ内で的確患者がどれくらい
存在するのか把握し、許容範囲内での標準的治療を決めていただく必要がある等ため、内容
の見直しを行ってはどうかと指摘があった。
６）
「くも膜下出血後の頭痛軽減のためのアセトアミノフェンの効果的な投与方法」
申請者：薬剤局 川田敬
部署責任者：山本創一
目的・理由・内容：資料５参照
研究期間：承認日から平成 29 年 3 月 31 日まで
研究体制：個人研究
協力機関である（長崎大学）等の倫理委員会にて申請中
症例数 ：約 40 例/1 年
研究助成：受けない
申請者による概要説明後、
（研究計画書の内容：研究内容・目的・方法・必要性等、同意書
不要）について質疑応答があり、審議の結果、以下の判定となった。
判定：条件付き承認
（補足）委員長より、提出された研究計画書では研究の目的や必要性等、全体的なデザイン
が見えてこないため同意の必要性も再確認し、再提出してくださいとの指摘があった。
７）
「がん治療中患者の食変化チェックシートの有用性について」
申請者：栄養局 渡邊慶子
部署責任者：同上
目的・理由・内容：資料６参照
研究期間：平成 27 年 11 月から平成 28 年 6 月まで
研究体制：個人研究
症例数 ：約 100 例
研究助成：受けない
申請者による概要説明後、
（チェックシートの今後の運用、チェックする頻度）について質
疑応答があり、審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
（補足）申請者が今年度にて退職するため、局内の後任者が研究を継続する。
８）
「高齢者切除不能・再発胃癌に対する S-１単剤療法と S-１／L-OHP 併用（SOX）療法
のランダム化第Ⅱ相試験（WJOG8315G）
」
申請者：消化器内科 根来裕二
部署責任者：腫瘍内科 島田安博
目的・理由・内容：資料７参照
研究期間：承認日から 2020 年 6 月まで
研究体制：多施設共同研究
主催機関である（WJOG）等の倫理委員会にて承認済み
＊WJOG＝特定非営利活動法人西日本がん研究機構
症例数 ：約 160 例
研究助成：受けない
申請者による概要説明後、
（研究内容がほぼ同様な JCOG 試験との兼ね合い、70 歳から 74
歳と 75 歳以上の区分）について質疑応答があり、審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
９）
「局所進行胃癌・食道胃接合部癌に対する術前化学療法としての S-1+オキサリプラチン
併用療法の有効性・安全性について検討する第Ⅱ相臨床試験（KSCC1601）
」
申請者：腫瘍内科 根来裕二
部署責任者：島田安博
目的・理由・内容：資料８参照
研究期間：承認日から 2021 年 4 月まで
ただし登録が未達の場合は自動的に 1 年間延長する
研究体制：多施設共同研究
主催機関である（KSCC：九州消化器癌化学療法研究会）等の倫理委員会に
て承認済み
症例数 ：46 例
研究助成：受ける ＊一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS 九州）と契約する
申請者による概要説明後、審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
３ 有害事象報告
１）
「RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸
癌患者に対するｍFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法とｍFOLFOX6＋パニツムマブ
併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験（PARADIGM
study）
」
（第 82 回委員会にて承認済み）
申請者：消化器内科 根来裕二
内容：資料９参照
申請者より、有害事象の報告があり、審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
２）
「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての TS-1＋Docetaxel 併用
療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07）
」
（第 63 回
委員会にて承認済み）
申請者：消化器外科 尾崎和秀
内容：資料１０参照
申請者代理（根来医師）より、有害事象の報告があり、審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
４ 保険適用外診療（検査）
１）ADAMTS13 活性 ＊迅速審査にて承認済み
申請者：腎臓内科膠原病科 瀧上慶一
目的・理由・内容：資料１２参照
申請者より、保険適用外検査の報告があり、審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
６ 臨床研究計画変更
１）RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸
癌患者に対するｍFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法とｍFOLFOX6＋パニツムバム
併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験における治療感受性、
予後予測因子の検索的研究（PARADIGM study の付随研究）
（第 83 回委員会にて承認
済み）
申請者：消化器内科 根来裕二
内容：資料１３参照
委員長より、計画変更の報告があり、審議の結果、以下の判定となった。
判定：承認
７ 臨床研究終了報告書
１）
「胸郭内インピーダンス（OptiVol alert）を用いた心不全治療に関する多施設共同試験
（MOMOTAROⅡ study）
」（第 57 回委員会にて承認済み）
申請者：循環器内科 山本克人
内容：資料１４参照
２）
「骨 SPECT/CT 撮像実施実態と定量評価検討のための調査研究」
（第 80 回委員会にて
承認済み）
申請者：医療技術局核医学検査科 所谷亮太朗
内容：資料１５参照
（補足）委員長より、抄録等の成果物の提出を要請しているとの説明があった。
３）
「HER2 陽性切除不能または再発胃癌に対する初回化学療法における、TS-1＋シス
プラチン＋トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験（WJOG7212G）
」（第 55 回委員会
にて承認済み）
申請者：消化器内科 根来裕二
内容：資料１６参照
４）
「極低出生体重児の母乳栄養が、３歳時の神経学的発達に与える影響についての検討」
（第 84 回委員会にて承認済み）
申請者：小児科 丸山秀彦
内容：資料１７参照
（補足）（研究成果が出なかったため論文化できないという内容の研究終了報告書が提出さ
れていることに対して）委員長より、論文化できない理由等を示す書類の提出を希望したい
との説明があった。このことについて、申請者が今年度末にて退職するため、研究終了に伴
う成果物の提出内容等に関する運用について今後検討したいとの追加説明があった。
５）
「極低出生体重児の短期・長期予後についての検討」
（第 91 回委員会にて承認済み）
申請者：小児科 丸山秀彦
内容：資料１８参照
６）
「体重増加速度と神経学的予後についての検討」
（第 91 回委員会にて承認済み）
申請者：小児科 丸山秀彦
内容：資料１９参照
７）
「転院に影響を及ぼす患者の背景要因の分析―ソーシャルワーカーの介入開始から転院
までに着目して―」
（第 84 回委員会にて承認済み）
申請者：地域医療連携室 川上めぐみ
内容：資料２０参照
（補足）（研究終了報告書に学会発表時のプログラム等が添付されていることに対して）委
員長より、研究終了書には具体的な成果物が明確に分かるプログラム等の添付が望ましいと
の説明があった。
８）
「救急・集中治療領域におけるプロポフォール注射液投与による静脈炎発生の調査」
（第 86 回委員会にて承認済み）
申請者：薬剤局 門口直仁
内容：資料２１参照
（補足）委員長より、薬の副作用に関する注意点を添付文書に反映するように、製薬会社等
に情報提供を行ってみてはどうかとの説明があった。
９）
「妊婦の糖代謝評価法に影響する因子に関する研究」
（第 85 回委員会にて承認済み）
申請者：産婦人科 林和俊
内容：資料２２参照
１０）
「StageⅢ（Dukes‘C）結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシ
タビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験（JFMC37-081）」
（第 26 回委員会にて承認済み）
申請者：消化器外科 寺石文則
内容：資料２３参照
１１）
「Maternal Confidence を育成する看護介入プログラムの開発」
（第 84 回委員会にて
承認済み）
申請者：高知県立大学看護学部 岩﨑順子
内容：資料２４参照
（全体補足）委員長より、研究終了時における成果物等の提出に関して、今後検討したいと
の説明があった。
次回委員会：平成 28 年 4 月 19 日（火）17 時 00 分から開催予定（２階やなせすぎ）
以
上