治験管理センターニュース - 福井大学医学部附属病院

福井医科大学医学部附属病院
治験管理センターニュース
今回のひとこと・・・・
『治験』は、新ＧＣＰ(Good Clinical Practice：
医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に準
拠して実施されます。この基準は、日本・米国・
欧州３極が合意したもので、治験の質（倫理
性・科学性・信頼性）を確保しなければいけま
せん。
（改訂 医療機関の治験業務（じほう）より）
Ｖｏｌ.１ No.2（平成１４年１１月）
医薬品臨床研究に関する講演会を開催して
平成１４年６月２４日（月）に聖マリアンナ医科大学 薬理学教授 小林真一先生を講師に
招き、『医薬品臨床研究に関する講演会』を福井医科大学講義棟１階合併講義室において
開催いたしました。約１００名の参加者があり、活発な意見交換が行われ有意義な講演会
であったと思います。当日参加した方々に御協力いただきアンケートを実施いたしましたの
で、その結果をここで報告したいと思います。回収率は８６.１％（９３/１０８名）でした。
①あなたの職種は？
医師：６６人
看護師：１５人
薬剤師：８人
その他：４人
②あなたの経験年数は？
医師
医師以外
合計
医師
医師以外
合計
1 年未満
3人
0人
3人
20 年未満
17 人
7人
24 人
5 年未満
2人
6人
8人
30 年未満
10 人
10 人
20 人
10 年未満
13 人
2人
15 人
30 年以上
2人
1人
3人
15 年未満
19 人
1人
20 人
③治験・臨床研究に携わったことがあるか？（医師のみの回答、n=６６）
【治験】
【臨床研究】
無回答
携わった
ことがない
携わった
ことがない
携わったことがある
携わったことがある
④治験・臨床研究に携わったことをどう思うか？（医師のみの回答、n=６６）
【治験】
【臨床研究】
デメリット
どちらでもない
無回答
がある
メリットがある
メリット・デメリット両方ある
メリットがある
メリット・デメリット両方ある
⑤治験・臨床研究について感じることは？（複数回答可、医師のみの回答、n=６６）
講座・研究会の方針で実施している
治験
臨床研究
患者との信頼関係が深まる
より専門的知識が深まる
新しい治療法の確立に貢献できる
新薬の開発に貢献できる
大学病院に勤める医師の
使命である
診療に時間がかかる
多くの書類・報告書の作成に
時間を要する
学会発表の題材となる
被験者のエントリーが難しい
その他
0
10
20
30
40
50
60
単位：人
⑥治験コーディネーター（ＣＲＣ）について
医師
医師以外
知っていた
27 人
26 人
聞いたことはあった
28 人
1人
知らない
10 人
0人
無回答
1人
0人
⑦ＣＲＣに期待する業務は？（複数回答可、上位３つを選択）
費用に関する説明
同意取得の際の補助
依頼者（製薬企業）への対応
被験者への服薬指導・相談窓口
医師
有害事象チェック・報告
医師以外
関連部署（医事課・会計課）への対応
投薬・検査などのスケジュール管理
治験薬管理
単位：人
0
10
20
30
40
50
60
70
⑧今回の講演会の理解度は？
医師
医師以外
良く理解できた
25 人
13 人
だいたい理解できた
37 人
13 人
理解できなかった
0人
1人
無回答
４人
0人
以上のような結果となりました。
当院のＣＲＣの認知度が低かったのは残念な結果でしたが、これから治験・臨床研究を
通して、治験管理センターならびにＣＲＣの活動に対し理解・協力が深められるよう、努力し
ていきたいと思います。また、このような講演会の開催を希望する意見も多々見られました
ので、今後治験管理センターが主催となり、定期的な講演会の開催や治験管理センターニ
ュースの発行を行っていく方針です。これを機に『治験』・『臨床研究』への理解をより深めて
いただきたいと考えています。
事務局からのお知らせ
◎丸山ワクチン使用患者はいませんか？
当院外来・入院患者さんで丸山ワクチン使用中患者さんはいませんか？
丸山ワクチンは、現在もまだ保険薬として承認されていないものの、有償治
験薬として一部の患者さんには使用可能です。当院での丸山ワクチンの使用
については、第２１４回医薬品等臨床研究審査委員会（平成１４年６月開催）
において、１患者毎に数人の担当医師を登録する用紙を治験管理センターに
届け出ることで使用可能とすることが承認されました。したがって、登録されて
いない患者に丸山ワクチンを投与することはできません。
登録用紙は治験管理センターにあります。
お問合せ先
福井医科大学医学部附属病院 治験管理センター
〒９１０−１１９３
福井県吉田郡松岡町下合月２３−３
ＴＥＬ：０７７６−６１−３１１１（内線３２０９）
ＦＡＸ：０７７６−６１−８１５９