...

開発品の進 状況 - 田辺三菱製薬株式会社

by user

on
Category: Documents
29

views

Report

Comments

Transcript

開発品の進 状況 - 田辺三菱製薬株式会社
事業プロセス別 事 業戦 略
研究開 発
開発品の進
状況
2014 年度には、当社が創製した SGLT2 阻害剤「 TA-7284 」
中枢神経系では、後期ステージの開発品である MT-4666
(一般名:カナグリフロジン)について国内で承認を取得し、
( 適 応 症:ア ルツ ハ イ マ ー 型 認 知 症 )の 国 際 共 同 治 験 と
2 型 糖 尿 病 治 療 剤「カナグル」として販 売を開 始しました。
MP-214(適応症:統合失調症)のアジア共同治験を実施中
さらに、当社が創製した 2 型糖尿病治療剤「テネリア」
(一般
です。また、2015 年 3 月にニューロクラインバイオサイエン
名:テネリグリプチン:DPP-4 阻害剤)と、同剤との合剤につ
ス(米国)から VMAT2 阻害剤「 NBI-98854( MT-5199 )」を
いて、国内でフェーズ 3 試験を開始しました。また、導出先で
導入しました。ハンチントン病、遅発性ジスキネジアを適応
あるヤンセンファーマシューティカルズ(米国)が実施する
症として開発を進めていきます。
TA-7284 の 糖 尿 病 性 腎 症を適 応 症とした国 際 共 同 治 験に
なお、2014 年度における研究開発費は 696 億円となり、
参画しました。
研究開発費率は 16.8% となりました。
2015 年 5 月 8 日時点の主な開発品の進
状況は以下の通りです。
開発段階
フェーズ
治験コード/製品名
一般名
予定適応症など
地域
多発性硬化症
欧州
1
2
3
申請
自己免疫疾患
MT-1303
レミケード
インフリキシマブ
[ 遺伝子組換え ]
乾癬
欧州
炎症・自己免疫疾患
日本、欧州、米国
特殊型ベーチェット病
日本
難治性川崎病
2014 年 10 月
( 2015 年 8 月に承認取得)
( 2015 年 5 月)
小児・クローン病
小児・潰瘍性大腸炎
乾癬:用法・用量の変更(増量)
イムセラ
( 2015 年 7 月)
フィンゴリモド
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
国際共同治験
テネリグリプチン、
カナグリフロジン
2 型糖尿病
日本
糖尿病・腎疾患
MT-2412
糖尿病性腎症
MT-3995
欧州
日本
米国
カナグル
カナグリフロジン
糖尿病性腎症
国際共同治験
アルツハイマー型認知症
国際共同治験 *
統合失調症
日本、アジア
中枢神経系疾患
MT-4666
MP-214
カリプラジン
ワクチン
小児の Hib 感染の予防
日本
インフルエンザワクチン
(植物由来 VLP ワクチン)
インフルエンザ( H5N1 )の予防
カナダ
インフルエンザワクチン
(植物由来 VLP ワクチン)
季節性インフルエンザの予防
米国、カナダ
インフルエンザワクチン
(植物由来 VLP ワクチン)
インフルエンザ( H7N9 )の予防
カナダ
MT-2301
* フォーラムファーマシューティカルズ(米国)と共同開発
42
田辺三菱製薬コーポレートレポート 2015
フェーズ 2b/3
自己免疫疾患
く後シナプスにも作用し、症状の進行によりアセチルコリン量が
MT-1303
低下した場合でも効果の減弱が起きにくいことが想定されます。
多発性硬化症治療剤「イムセラ/ジレニア」と同じ S1P 受容体機
導入元であるフォーラムファーマシューティカルズが海外で実施
能的アンタゴニストです。リンパ球のリンパ節からの移出を抑制
したフェーズ 2b 試験では、アルツハイマー病の認知機能および
することにより、自己免疫反応を抑制します。イムセラと同等の
臨床症状において良好な成績が得られています。現在、アルツ
有効性を有しながら、循環器系の副作用の軽減が期待できます。
ハイマー型認知症を適応症としてフォーラムファーマシューティ
イムセラの後継品として開発を進めており、多発性硬化症を適
カルズと国際共同治験フェーズ 3 試験を実施しています。
応症としたフェーズ 2 試験を欧州で実施しています。さらに、レミ
ケードやイムセラの開発で培った開発ノウハウを活用し、他の自
MP-214
己免疫疾患での開発も進めており、乾癬を適応症としたフェーズ
ゲデオンリヒター(ハンガリー)から導入したドパミン D3/D2 受容
2 試験を欧州で、炎症・自己免疫疾患を適応症としたフェーズ 1
体パーシャルアゴニストです。既存薬とは異なる新しいタイプの
試験を日本、欧州、米国で実施しています。2015 年 5 月には、
統合失調症治療薬で、ドパミン D2 受容体に加え、D3 受容体にも
クローン病を適応症としたフェーズ 2 試験を欧州、日本で開始し
作用することから、幻覚や妄想といった陽性症状だけではなく、
ました。
気分の落ち込みなどの陰性症状や認知機能障害にも効果が期待
されます。さらに、パーキンソン病症状等の副作用が少ないた
糖尿病・腎疾患
め、長期使用が可能となることが考えられます。欧州および米国
MT-2412
では、導入元のゲデオンリヒターやアラガン(米国)が開発を進め
DPP-4 阻 害 剤「テネリア」と SGLT2 阻 害 剤「カナグル」の 合 剤
ており、米国では 2012 年 11 月にアラガン(旧:フォレスト)が統
です。テネリア・カナグル両剤とも経口 2 型糖尿病治療薬です。
合失調症およびそう病を対象に、申請を行いました。現在、日本
合剤により、製剤の種類や服薬錠数が減らすことで患者さんの
でフェーズ 2b/3 試験を実施中です。
利便性が向上し、良好な血糖コントロールが可能になることや、
インスリン分 泌 不 全 の 改 善( DPP-4 阻 害 剤 )と糖 毒 性 の 解 除
( SGLT2 阻害剤)の両面から血糖コントロールが期待されること
も治療上のメリットになると考えられます。現在、日本でフェーズ
3 試験を実施中です。
ワクチン
MT-2301
ニューロンバイオテック(米国)から導入したヘモフィルスインフ
ルエンザ菌 b 型( Hib )ワクチンです。Hib が引き起こす侵襲性疾
患には、菌血症、髄膜炎、急性喉頭蓋炎、化膿性関節炎などがあ
MT-3995
ります。特に乳幼児での Hib による髄膜炎は、時には死亡する症
選択的ミネラロコルチコイド受容体拮抗剤です。アルドステロン
例や長期的な後遺症を併発する症例もあるため、ワクチン接種
がミネラロコルチコイド受容体に結合するのを阻害します。本剤
による感染予防が重要視されています。MT-2301 は、Hib 成分
は、尿中タンパクの増加を抑制し、これにより、腎組織障害を軽
に抗体の産生を高めるための無毒性変異ジフテリア毒素を結合
減し、糖尿病性腎症を治療することが期待されています。非臨床
させた液状ワクチンであり、1980 年代後半から海外 50 以上の
試験では、強力な抗タンパク尿効果が確認されています。また、
国と地域で使用された実績があります。現在、小児の Hib 感染の
非ステロイド骨格を有することから、性ホルモン関連の副作用を
予防を対象に日本でフェーズ 2 試験を実施しています。
回避できます。現在、糖尿病性腎症を対象として、日本および欧
州でフェーズ 2 試験を、米国でフェーズ 1 試験を実施しています。
植物由来 VLP ワクチン
当社のグループ会社であるメディカゴ(カナダ)の植物由来 VLP
中枢神経系疾患
製造技術を用いたワクチンです。VLP はウイルスと同様の外部
MT-4666
構造を持つため、ワクチンとしての高い免疫獲得効果が期待で
フォーラムファーマシューティカルズ(旧:エンヴィヴォ)
(米国)
きます。一 方で、ウイルス遺 伝 子を含まないことから、体 内で
から導入したα7 ニコチン性アセチルコリン受容体作動剤です。
ウイルスが増殖することがなく、安全性に優れる有望なワクチン
認知機能に関与の深い大脳皮質や海馬に主に存在するα7 ニコ
技術として注目されています。現在、季節性インフルエンザの
チン性アセチルコリン受容体に選択的に作用し、アセチルコリン
予防を対象に米国、カナダでフェーズ 2 試験を、インフルエンザ
およびグルタミン酸シグナル伝達を賦活化させることにより、認
( H5N1 )の 予 防を対 象にカナダでフェーズ 2 試 験を、インフル
知機能を改善します。既存のアセチルコリンエステラーゼ阻害
エンザ( H7N9 )の予防を対象にカナダでフェーズ1 試験を実施し
剤で見られる悪心・嘔吐の副作用の軽減が考えられ、それらの薬
ています。
剤との併用効果も期待できます。本剤は前シナプスだけではな
田辺三菱製薬コーポレートレポート 2015
43
Fly UP