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他社クリーンルームノウハウを取込む！
<業種別>
クリーンルーム運用管理事例集
発刊 2007年6月・体裁 Ｂ5判631頁 定価69,000円 + 税
★「トイレは必要？」「万が一事故が起きた際の対応方法は？」⇒クリーンルームユーザーの視点に立った疑問解決書！
★他社事例⇒医薬品/医療機関/実験動物/医療機器/化粧品/食品等、
半導体/ID/ディスプレイ/HDD等、施設ごとの運用管理事例を一挙公開！
★設計：緩衝室（前室、エアシャワー、更衣室、パスルーム等）の設計のポイントと設置条件！/排水口・設備配管設置の際の留意点！
各種クリーンベンチの使用法とその特徴！/クリーンルームの壁・天井の材質・抗菌塗装等における考察（塵埃が溜まりにくい形状など)！
★気流空調：扉の開閉等によるごく短時間の室圧異常の取扱い!/フィルタ交換の目安！/気流状態の測定と評価方法！
★モニタリング：アラーム・アクションレベルの設定方法及び対処方法！/モニタリングの実施・管理ポイント・頻度設定！/モニタリング装置のバリデーション！
★運用管理：運転前段階/運転開始後の清浄度管理！/従業員教育及び入退室管理の具体例！/エアーシャワーの風速・風量の基準！
清浄度維持の観点からの入室管理とクリーンルーム面積との関係！/更衣基準や資材の搬入/搬出の留意点！
★清掃：清掃手順・清掃用具・清掃状態の評価・洗浄剤・消毒剤に渡るまで充実記載！/清浄度の規格と適切なサンプリングポイント及び測定評価方法！ ★汚染トラブル：半導体製造用プラズマ装置内のパーティクル発生機構の考察！/ハザード物質の取扱の留意点とは？
清浄度が管理値を超えた場合の対応とは？/通常の場合や粉体扱い時・組立工程時の静電気対策！ ★省エネ：企業における省エネ事例！/FOUP等による局所クリーン化技術/加湿を利用した省エネ技術！
★安全対策：クリーンルームにおける事故事例！酸欠/水漏れ/火災/爆発/地震対策と復旧対応！防災管理体制の構築！
★防虫・防鼠：モニタリングトラップの種類やモニタリング方法！/モニタリングデータの評価方法！
駆除防除の考え方と使用薬剤の管理！/防虫管理に使える昆虫図鑑∼主な昆虫の生態・写真等∼
★その他：清浄度クラスごとの粒子の濃度上限とは？/作業室の種類ごとの目安となる温湿度及び換気回数！
<業種別>
普通の本には記載のされていない、踏み込んだ内容の一冊！
●諏訪 好英((株)大林組)
●奥村 由之(塩野義製薬(株))
●植野 利男(富士電機アドバンストテクノロジー(株))
●糀谷 利雄(日揮(株))
●川又 亨(日本エアーテック(株))
●山田 孝志(共立製薬(株))
●一条 和夫(リオン(株))
●山野 裕美(東京美装興業(株))
●駒形 和行(旭硝子(株))
●清崎 俊雄/杉浦 彰彦((株)メルシャンクリンテック)
●園田 信夫(三菱電機(株))
●上杉 文彦(NECエレクトロニクス(株))
●落 亨((株)愛知ヤクルト工場)
●倉本 憲幸(山形大学)
●竹内 学(茨城大学)
●松木 幹雄((株)沖環境テクノロジー)
●植村 聡(三機工業(株))
●佐田 守弘(味の素(株))
●島田 博行(イカリ消毒(株))
●長村 聡仁(協和発酵工業(株))
●吉武 一(日本化薬(株))
●酢屋 ユリ子(元北里大学)
●池田 卓也(日本チャールス・リバー(株))
●西川 隆(バイエル薬品(株))
●佐中 和明((株)カネカ)
●服部 和広((株)ネイチャーズウェイ)
●田渕 満幸(日清食品(株))
●人見 英明((独)医薬品医療機器総合機構)
●村杉 潤(イカリ消毒(株))
●村上 裕昭(セイコーエプソン(株))
●森 彰((株)小松製作所)
●北原 洋明(テック・アンド・ビズ(株))
●浅田 敏勝(福井工業大学)
●平 敏和((株)住化分析センター)
(執筆者一覧・敬称略)
FAX：03-5740-8766、または、→http://www.johokiko.co.jp にて
★書籍申込書 （書籍申し込み要領）
◎右記記入の上、FAXでお申込を承ります。
書籍名HP　【BC070601】
FAX:03-5740-8766まで！
クリーンルーム
◎お申込書を確認次第、書籍、請求書および
振込要領をお送りいたします。
会社名
◎未発刊の書籍をお申込の場合、申込書を確認
次第、受領書をお送りいたします。
発刊時に弊社より書籍、請求書および振込 所属部課・役職等
要領をご送付いたします（送料は弊社負担）
◎お支払いは請求日翌月末日までに、銀行振込
にてお願いいたします。原則として領収証の E-MAIL
発行はいたしません。
◎振り込み手数料はご負担ください。
★http://www.johokiko.co.jp/ の申込みフォームからも承ります！
冊数
住所〒
書籍
TEL
FAX
申込者名
上司役職・氏名
今後ご希望の案内方法にレ印を記入下さい(複数回答可） 口e-mail 口FAX 口郵送 口不要
ご連絡頂いた、個人情報は弊社商品の受付・運用・商品発送・アフターサービスのため利用致します。今後のご案内希望の方には、その目的でも使用致します。
今後のサービス向上のため｢個人情報の取扱に関する契約｣を締結した外部委託先へ、個人情報を委託する場合があります。個人情報に関するお問合せ先[email protected]
構成及び内容
＜共通編＞ 第1章 汚染制御の基礎
＜バイオロジカルクリーンルーム編＞
汚染制御の目的/汚染制御対象物質/クリーンルーム性能評価の関連規格
第8章 食品製造工場におけるクリーンルームの環境微生物の管理
ISOとJISの状況/清浄度クラス/ウルトラファインパーティクル、マクロパーティクル/他 入荷原料のクリーンルームへの持ち込みに際しての取扱/クリーンルームへの搬入前の外装のクリーニングとその方法
第2章 クリーンルームの計画と設計ポイント第1節 分野別計画・運用・設計事例 モニタリングとその方法/時期と目的/運用開始時/頻度/時間帯/臨時のモニタリング/方法/落下菌数の測定方法/場所
第1項 バイオロジカルクリーンルーム∼GMPハードが要求する構造設備等(医薬品製造施設の例)∼ 高さ・特定の場所による影響/空調の吹き出し口/上昇気流や下降気流が発生する場所/落下菌数の測定を行うべき場所/局所クリーンボックス
医薬品工場の建設計画/クリーンルーム設計のポイント/製造工程のフロー・ゾーニング計画/清浄度/動線(人、物) 環境微生物の同定/菌叢の把握/大まかな微生物の群別/代表的な微生物の試料保存/微生物トラブル発生時の対処方法
更衣/更衣服の要件/更衣システム/クリーンルームの建築設備/建築内装(材料)/ 建築納まり/他 微生物汚染の経路/汚染経路の判定/微生物の性状と製造プロセスの調査/問題となる微生物の検出/他
第2項 インダストリアルクリーンルーム
第9章 バイオロジカルクリーンルーム清浄化方法
インダストリアルクリーンルームの使用分野と洗浄度/局所クリーンルームの特長と構成例、概念 ガス利用クリーンアップ/洗浄作業・機器養生/機器面清拭/ガス殺菌準備/機器養生 空気洗浄技術について/クリーンルームの清浄度を維持するためには/クリーンルーム内での汚染源は何か 殺菌ガス用濃度計・ガス発生器の設置・ガス殺菌用インジケータの設置/施設気密化
クリーンルームの塵埃制御の方法/インダストリアルクリーンルーム適用時の管理方法とその事例/他 排気系統の確認/廃ガス処理/空調停止/ホルムアルデヒドガス以外の方法/評価方法/空気・微生物的清浄度/他
第2節 クリーンルーム構成要素
第10章 有害生物防除システムの考え方とその管理の要点∼製品安全のための管理システムの設計と運用を目的として∼
トイレは必要か/緩衝室/前室のエアバランスをどのように考えるか/クリーンルーム内でハザード物質や抗生物質
パスルーム、ステルリーロック/更衣室/エアシャワー/高清浄度エリアと低清浄度エリアとの境界
クリーンルームの壁・天井の材質、抗菌塗装等/クリーンルーム内の壁、天井、床のそれぞれの継ぎ目、互いの納まり形状
排水口・設備配管設置の際の留意点/検査室の環境とクリーンキャビネットなど使用して作業する場合の環境について/他
モニタリング/ 駆除/バリア機能(物理的防御力)/出入口、前室の構造/密閉性/排水経路からの侵入防止/気流の管理
誘引源コントロール/発生源コントロール/サニタリーデザイン/防御力の維持のための各種管理の計画化と現場確認
モニタリングの方法と評価/モニタリングトラップ種類・方法/実施頻度/設置基準/分析精度/評価
駆除防除の考え方と使用薬剤の管理/有害生物防除システムの具体的導入の手順/他
第3節 各種クリーンベンチの使用法とその特徴
第11章 バイオロジカルクリーンルーム運用事例
∼設計時から運用・管理までのバリデーション実施の留意点等∼
第1節 医薬品製造施設における運用事例
クリーンベンチの種類/気流方式/クリーンベンチの付属機能
第4節 クリーンルームの気流設計
汚染物質のろ過と希釈/HEPAフィルタ、ULPAフィルタ/気流による汚染物質の除去 清浄度の区分/清浄度管理の実施例/アラートレベル、アクションレベルの設定/空気清浄度測定
気流計画における留意点/よどみや旋回領域の低減/偏流対策/熱対流への配慮 浮遊微粒子・落下菌の測定法/フィルター管理/室内管理基準/微生物限度試験の適合性/培地の無菌性・性能試験/他
気流状態の測定と評価/気流シミュレーションの応用/空気齢による気流状態の評価/ 汚染発生箇所の推定/他 第2節 医薬品(注射剤)製造設備における運用事例
第3章 <分野別>クリーンルーム性能の評価方法とモニタリングポイント 設計コンセプト/一方向流・非一方向流・併用方式クリーンルーム/空気清浄度規格
第1節 バイオロジカルクリーンルーム
無菌医薬品製造のための空気の清浄度と微生物評価基準(日本薬局方)
清浄度区分と製造区域/清浄度の適切なサンプリングポイント/測定頻度/清浄度の評価/他 性能評価試験/新規建設時の評価/既存時や試験目的の違いの時の評価/試験項目と測定器について
第2節 インダストリアル・クリーンルーム
バリデーション/施設のバリデーション/稼動時適格性確認/環境要求事項/無菌製剤設備上のポイント
測定粒径/測定点の数/測定回数/最少試料容量/清浄度の算出(測定点が1または10以上の場合)/他 工程面/設備面/装置面/物流面/生産面/ゾーニング計画と動線計画/注射剤製造工程汚染防止法の４要件
第3節 モニタリング
内装・建材/空気処理・換気・差圧/作業者の管理/人体から発生する微粒子・微生物/作業員服装基準と洗濯基準
粒子の挙動について/パーティクルカウンタの規格動向/無菌環境のモニタリング 入退室手順・注意事項/清掃領域と清掃の方法/清掃計画・作業者/清掃用資機材の管理/清掃後の評価
空気清浄度が高い場合の評価方法/モニタリング装置のバリデーション/他
清掃後の清掃度の確認法(スタンプ法)/燻蒸滅菌法/ホルムアルデヒドで滅菌/オゾンで滅菌
第4章 クリーンルームの運用管理ポイント∼従業員教育と清掃技術/清浄度評価方法・資材搬入/搬出の際の留意点等∼ 第3節 医療機関におけるバイオロジカルクリーンルームの運用事例
第1節 クリーンルームの維持管理
病院の清浄度/院内感染管理/具体例/無菌治療病室の例/垂直層流方式無菌治療病室/他
クリーンルーム運転前段階・開始後の清浄度管理/清浄区域別の維持管理のポイント 第4節 クリーンルームとしての実験動物施設における設計と運用
清浄度を維持管理していく上での問題点/局所化、リニューアルに伴う清浄度管理/清浄化計画 施設設計/動物施設の運用管理/温度・湿度制御/環境モニタリング
衣服・清掃用具・その他用具・の管理/衣服/清掃用具/その他用具/清浄度維持のための作業員教育/他 微生物統御/滅菌処理/施設の殺菌消毒/搬入物品の滅菌/危機管理/他
第2節 従業員管理と入退室管理
第5節 医療機器製造施設における運用事例
クリーン教育の必要性・運用/動線とゾーニング/一般室と更衣室の境界/クリーン度の異なる部屋の場合 医療機器製造業者等に求められる構造設備の法的要求事項・クリーンルーム設計、バリデーション時の留意点
交叉汚染の防止/クリーン着着用での注意・保管・クリーニング・廃棄/持込品/クリーン教育の周知徹底/他 適用規格/品質マネジメントシステム(QMS)運用による環境・衛生管理/環境・衛生管理プロセス
第3節 清浄度維持の観点からの入室管理とクリーンルーム面積との関係 不適合発生による是正処置(製品への影響評価を含む)/識別管理/服装基準/教育訓練
入室管理の方法/更衣室/クリーン手洗い機、クリーン手指乾燥機
第6節 化粧品製造施設における運用事例
クリーン手洗い機/クリーン手指乾燥機/衣服の管理/作業員とクリーンルームの面積との関係 設計ポイント/ゾーニング/レイアウト/BCR計画時の留意点/クリーム乳液類製造施設の事例/充填室
第4節 エアーシャワーとパスボックス
包装室ハード設計上の留意点/維持管理のポイントと運用ソフト/環境のモニタリング/他
エアーシャワーの基準・必要性/吹き出しノズル/吹き出しと平面構造/立面構造/他 第7節 食品製造設備における運用例
第5節 更衣基準と資材搬入・搬出等クリーンルームへの設備搬入、立ち上げ要領と安全対策 ゾーニングの考え方/クリーン・準クリーン・非クリーンゾーン/衣服等の管理/作業着等の着用場所/靴の履き替え
搬入装置の寸法・重量チェック/搬入装置のチェック/小物類のチェック/工場内への搬入方法 作業着の汚れ落とし/時計や装身具/筆記用具/ホチキス類/携行品の扱い/異なるクリーン度のゾーンへの入室/他
装置の設置位置決め/設備搬入時の作業要領/工事方法/更衣の方法と基準/無塵服管理 第8節 食品製造施設における運用−めん類製造を中心に−
無塵服の洗濯・廃棄基準・保管/更衣室の管理/クリーンルームの安全対策/安全施設/地震対策/他 微生物の制御方法/殺菌/静菌/除菌、遮断/微生物汚染経路とBCR/微生物二次汚染防止/他
第5章 汚染トラブルへの対応と対策
第9節 注射剤製造工場の管理内容∼３極の比較を含めて∼
第1節 半導体製造用プラズマ装置内のパーティクル発生機構の考察とクリーン化 GMP省令における無菌医薬品等製造所の構造設備基準/医薬品の製造管理及び品質管理規則
パーティクル計測システム/パーティクルの発生とウェハへの輸送機構/パーティクルの発生機構と発生の抑止/他 注射剤の製造に関する３極ガイドラインの比較/建物及び施設/作業室の清浄度レベル/設計
第2節 毛髪異物の管理方法
構造設備の設計上の要点/施設/空調システム/HEPAフィルター/従業員/職員及び職員による汚染防止
設備条件・設備の管理/作業者入室時のエアーシャワーの条件と日常管理/生産設備への混入防止装置(ブース化) 職員の教育訓練・健康管理/更衣要件/更衣後の管理/消毒/消毒剤及び洗浄剤/消毒手順のバリデーション
副資材からの混入防止装置(異物除去装置)/入室前の取り決め事項、個人の服装、身だしなみ/作業服の選択の条件 FDA・EU GMP/アイソレーターシステム/ブローフィルシール//バリデーション及び適格性評価/ モニタリング/他
環境での体毛モニタリング方法/粘着ローラー/作業室(床、機械設備)/作業条件の標準化 第12章 医薬品製造施設の構造設備と清浄度管理
作業標準のワンポイントレッスン化(ＯＰＬシート)/作業者教育/毛髪混入防止の方法の説明（代表事例）/他 第2編 巻末資料 防虫管理に使える昆虫図鑑∼主な昆虫の生態・写真等∼
第3節 清浄度が管理値を超えた場合 原因究明のための調査/該当ロットの取り扱い/対策の実施/回復の検証 <インダストリアルクリーンルーム編>
第4節 クリーンルームの静電気対策
第13章 局所クリーン化技術
静電気障害/クリーンルームの静電気対策/クリーンルームにおける有機物質と帯電性/他 風速及び風量の点検方法/清浄度/気中パーティクルカウンターによる清浄度管理
第5節 クリーンルームの清浄・清掃技術と清浄度測定評価方法
局所クリーン化技術の動向と省エネ/SMIF-Pod・FOUPによるミニエンバイロメント方式における汚染制御方法/他
掃用具・消毒剤/清掃手順および清掃状態の確認/清掃手順/高発塵性材料現場での清掃ポイント/ダクト配管の清掃方法 第14章 インダストリアルクリーンルーム運用事例
クリーンルームの清浄度測定/フィルタ清掃方法と交換頻度/他
第1節 半導体製造施設における運用事例
第6節 クリーンルームにおける比較的大きい粒子を扱う際の静電気対策 清浄化施策/パーティクル対策/外気からの化学汚染の侵入防止/ゾーニングによるクロス汚染の防止
微粒子、粉塵の付着/他の物体への付着/静電気障害対策//電荷減衰（漏洩）の促進/除電/他 ケミカルフィルターの設置とULPAフィルターの最適化/クリーンルームの清浄度測定結果/他
第6章 省エネルギー技術 第1節 企業における省エネルギーの事例
第2節 半導体製造施設におけるIDの運用事例
半導体工場の省エネルギー手法/省エネルギー化の評価/省エネルギーの事例
建設時の省エネルギー対策の事例/工場運用後の省エネルギー対策の事例/他
半導体製造装置に関連したID技術の運用/半導体ウエーハIDについて/LSIダイIDについて/他
第3節 液晶ディスプレイ製造施設における運用事例
第2節 加湿を利用した省エネ技術
液晶パネル製造工程とクリーンルームの役割/ガラス基板搬送方式とクリーンルーム内装置レイアウト
様々な熱回収システムによる総合的な省エネ/水噴霧加湿システムの概要・省エネ効果・適用できる工場の条件・導入例/他 パーティクル汚染のシミュレーション/パーティクル管理の目標値/検査・モニタリングの重要性/他
第7章 安全対策と危機管理
第4節 HDD製造における運用事例
事故事例/安全対策/酸欠およびガス・薬液の漏洩防止対策/配管系への予防対策
検知・警報/復旧対応時の注意/火災、爆発事故の防止対策/各部の不燃化/煙感知器、自動火災報知設備
防火戸、緊急用避難口/排煙設備/消火器、消火栓/緊急遮断弁/静電気の防止/地震対策
耐震性能の確保/各部の支持、固定方法/電気設備の安全対策/防災管理体制
防災管理に必要な項目/避難計画/復旧対応/他
HDD製造工程における静電気トラブル/静電気放電(E･S･D)によるデバイス破壊
静電気力による浮遊塵埃の表面沈着/静電気除去対策/HDD汚染防止のためのクリーンルーム/他
第5節 組立て工程清浄度レベルのクリーン化対策
組立て工程におけるクリーン化技術の動向/組立工程の静電気対策
第6節 分子状汚染物質由来トラブルへの対応
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