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タログ : カプセル充填 前臨床試験と初期臨床試験
Quantos Automated Dosing 医薬品開発 正確な調製 安全なプロセス 柔軟なソリューション カプセル充填 前臨床試験と初期臨床試験 Quantos capsule filling 自動、そして正確 カプセルの個別充填 カプセルの充填は、前臨床試験や初期臨床試験において頻繁に行われる重 要な作業です。充填機を使用するにはバッチサイズが小さいことやカプセル ごとに充填量が異なるなど自動化が難しいことから、手作業による分注作業 が一般的です。 クアントスはこれらの課題に対処できます。 手作業による高活性化合物の分注作業は危険であり、時間がかかり、人為的ミス発生の可能性がありま す。カプセルごとに充填重量が異なる場合、重量の不正確な読み取り、記録、入力が起こる危険があり、 ミスがあった場合、被験者に申告な影響を与える可能性があります。一方、医薬品安全性試験実施基準 （GLP)は、全プロセスを通して再現性、トレーサビリティ、完全な文書化を求めています。 クアントスはこのような少量のバッチ分注の最適なソリューションです。優れた柔軟性を備え、コンパクトで 手頃な価格のこのシステムは、手動の充填と高価なハイスループット充填機の中間に位置します。クアント スには、カプセルごとに異なる量や、賦形剤なしに純粋なAPIを分注できるという特長があります。インテリ ジェントな分注ヘッドが粉体の性質を識別し、パラメータを自動的に最適化して各粉体の正確な分注を行 い、最小限の量しか使用しないことを保証します。充填重量は自動的に記録されます。また、クアントスは 分注ヘッドに含まれる物質への曝露を最小限に抑えて、ユーザーを保護します。この革新的なクアントス粉 体分注システムは製薬関連のグローバル企業の95%以上において既に採用されています。 安全性の向上 • 高活 性 物 質を取り扱うオペ レーターを保護 • 密閉構造の分注ヘッドシステ ムによりクロスコンタミネー ションを回避 • 分注ヘッドは密閉構造 2 時間の節約 • 3 0 分以 内 に 6 0 カプセ ル に 充填 • 手 動 充 填に比べて 3 倍以 上 高速 • カプセル充填重量を自動的に 取得 エラーの減少 • すべてのサンプル情報はRFID チップに記録 • トレース可能なラベル付きカ プセルにより混同を回避 • 手作業の転記ミスの排除 3 Solutions 研究室の飛躍的進化 粉体特性を学習する分注システム クアントス分注システムはXPEのモジュールコンセプトによって、カプセル の個別充填作業からまとまった数の充填作業にも柔軟に対応します。要求 タスクに応じてXPE天びんを完全な自動分注システムにも、個別充填用の 1 to 1システムにも拡張できます。いずれの場合もスパチュラを使用した手 作業よりも迅速で、安全で低コストの充填作業を実現できます。 高活性化合物の粉体計量とカプ セル充填は、前臨床試験や初期 臨 床 試 験での一 般的な作 業で す。頻度が多い作業ながら危険 な側面を持つうえ、時間と労力、 そしてコストがかかる作業でもあ ります。 1-to-1 細胞静止剤などの充填に最適 4 XPEのモジュールコンセプトはす べての研究室に適したソリュー ションを提供します。クアントス はプロジェクトに応じて、完全自 動システムとしても、手動システ ムとしても使用できます。各構成 は自動分注ヘッドを基準にしてい 1-to-12 手動サンプルチェンジャー 少量のバッチに最適 ます。貴重なサンプルを湿気から 防ぐため、分注ヘッドは密閉され た付属の耐水・耐衝撃ケースに入 れられています。分注ヘッドの粉 体供給口は粉体を分注する間カ プセルの真上に配置され、分注 が完了すると自動的に閉じます。 これにより汚染のリスクを最小化 します。 1-to-30 自動サンプルチェンジャー 前臨床試 験、初期臨床試 験に 最適 5 Application example カプセル自動充填 生産性の大幅な向上 少量の高活性化合物をカプセルのような小さな容器に分注する作業は単 調な繰返し作業です。これを自動化することは生産性向上に大きく貢献 します。クアントス分注システムは、混合物を分離することなくカプセル ごとに異なる量を分注するなど、適応性があり柔軟です。1台で広範なサ イズのカプセルだけでなく、さまざまな種類のバイアル等の容器への充 填作業にもすばやくかつ自動的に対応します。 イズ 7 ∼ 9 のカプセル、外径が 28 mm までのバイアルや試験管 などに対応します。 カプセルごとに異なる目標重量を 設定でき、これらの充填データを 試験プロトコルに照らし合わせて 確認することができます。クアン トスはわずか1mg の粉体でも充 填することができます。このこと によって賦形剤との混合粉末で はなく原薬のみを直接カプセル に充填することができます。 78mm クアントス分注システムはオペレ ーターを有毒物質から保護し、 手作業では困難の多かった作業 を自動化します。クアントスは優 れた柔軟性を備えており、さまざ まな種類の容器に対応します。サ 8.4mm 7 10 11 12 13 000 00 0 1 2 3 4 5 9 CoreRx社のケーススタディ CoreRx, Inc.社は臨床開発や製造を行う開発業務受託機関（CRO）で、米国フロリダ州のクリアウォー ターに本拠を構えています。製薬業界の顧客のため、さまざまな調剤の情報開発、分析開発、安定性 ストレージとテストサービス、臨床製造に特化して活動しています。CoreRx社は、最先端の分析装置や 自動化装置を採用しており、2009年からはカプセルとバイアルの充填にクアントス分注テクノロジーを 使用しています。 「クアントスの機能には大変満足しています。耐久性の面でも、混合物の分注において も、私たちの期待を超えています」と技術運用ディレクターのRob Trivedi氏は述べます。 「クアントスを使った最初のプロジェク 副社長で共同創立者の Mark Licarde 氏はこう話します。 トで、1時間につき 60 カプセル以 上充 填し、シフトごとの合計は 480 カプセルになりました。こ れは手動プロセスのスループットの 5 倍にあたります。」シニア調合科学者の Mat thew Greene 氏 はこう締 めくくりました 。「クアントス分 注システムは 初 期 臨 床 試 験 や前 臨 床 試 験 の 検 査 物 質 を 調 整 するため の 、正 確 で 安 全、スピーディーで 経 済 的 な手 段 を提 供してくれます。」 ホワイトペーパーの全文はこちら www.mt.com/wp-capsule 6 7 Technology クアントスとToxData® プロセスの高い信頼性 最高レベルのプロセス信頼性 データ転送、自動化、妥当性確認をシームレスにこなすことで試験のエラーを防止できます。 体重を取得 すべてのプロセスデータを記録 バーコードID 詳細報告 作業リスト カプセル分注作業 リストを生成 カプセル充填 クアントスTM メトラー・トレドとLife Sciences（PDS）のコラボレーションは、プロセスの信頼性とユーザーの使いやす さをテーマとしています。クアントス分注システムと前臨床試験用のAscentos ToxDataソフトウェアは、 完全に互換性があります。ToxDataソフトウェアは、前臨床試験のプロセス全体を表示してプロセスに総 合的な信頼性を実現し、操作性も優れています。記録された重量を管理して、カプセル充填の個々の目 標重量の作業リストを作成するために使用します。作業リストはクアントス充填システムに自動送信され クアントスがその作業リストで指定された目標量に従って正確なカプセル充填を実施します。各カプセ ルには、取り違えを防止するコードが与えられています。分注が完了すると、クアントスは個々の分注重 量をToxDataソフトウェアに戻し、バーコードと記録されたデータがチェックされます。 これらの手順全体は自動相互検証によって確認され、記録されます。ToxDataはCFR21 Part 11に準拠し ており、すべてを記録したレポートを試験終了ごとに自動的に生成します。クアントスとToxDataによるこ のシステムであれば、設置してセットアップするだけですぐに試験を開始できます。 www.pdslifesciences.com バリデーション 8 クアントスとToxDataによるソリューションの特長 • CFR21 Part 11 対応 • 設置時適格性評価（IQ）が付属 • 標準のバリデーションパッケージを準備 クアントスの分注ヘッドは、セルフ･ラー ニング機構によって流動性、比重、嵩密 度の異なる様々な粉体特性に対応し、 どのような粉体も充填精度とスピード を両立できるよう自動でパラメータを 最適化します。学習したアルゴリズムは RFIDチップに記憶されます。 インテリジェントな RFIDチップ 物 質 に 関 する す べ て の データを保持し、確かなト レ ーサビリティを実 現し ます。 インテリジェントな分注ピン あらゆる目標重量を正確に分注しま す。分注していないときは粉体供給 口を閉じており、化合物への接触機 会を最小化します。 インテリジェントな ローテーター 均一化した粉体を連続的 に供給します。 9 Technical data クアントス 分注システム クアントス XPE206DR XPE205 ひょう量（フルレンジ/高分解能レンジ） 220g / 81g 220g 最小表示（フルレンジ/高分解能レンジ） 0.01mg/0.005mg 0.01mg 繰り返し性*（5%荷重） 0.005mg 0.007mg 安定時間*（フルレンジ/高分解レンジ） 2.5秒/ 3.5秒 2.5秒 最小計量値*（U=1.0%、k = 2、5%荷重） 1.0mg 1.4mg USP最小計量値*（0.10%、k = 2、5%荷重） 10mg 14mg 自動化最小計量値*（U=1.0%、k=2、5%荷重） 0.7mg 1.0mg 自動化USP最小計量値*（0.10%、k = 2、5%荷重） 7mg 10mg * = 代表値 1-to-1 粉体モジュールを搭載した XPE天びん ターゲット容器の数 1 サンプル切り替え なし 設置面積 489 × 241cm 1-to-12 粉体モジュールとErgodiscを搭載した XPE天びん ターゲット容器の数 12 サンプル切り替え 手動 設置面積 489 × 241cm 1-to-30 粉体モジュールとオートサンプラーを 搭載したXPE天びん ターゲット容器の数 30 サンプル切り替え 自動 設置面積 610 × 431cm ターゲット容器 直径（最大） 28mm 開口部（最小） 8mm 高さ（最大） 115mm 10 利点 • 内蔵のイオナイザーが静電気の影響を排除します。 • カプセルごとに異なる量を分注でき、混合物の偏析は発生しません。 • 標準的な安全キャビネットや筐体内に設置可能。 分注ヘッド 分注 分注可能な物質 代表的なサンプルサイズ（50mg）の分注繰り返し性 分注速度（50mg） 容器容量 死容積（CaCO3） 分注ヘッド容量 頑丈、高精度、正確 高精度の分注メカニズムでは、 粉体の均一な流れが保証され ます。分注ヘッドは粉体の性質 を学習し、それに応じて分注の 精度と速度を最適化します。正 確な分注目標を達成するのに、 ユーザーによる追加設定は必要 ありません。 200mm クアントスの分注ヘッドは、粉体サンプルをきわめて短時間で分注で きます。分注ヘッドごとに1種類の物質を格納します。 これにより時間 のかかる洗浄プロセスは過去のものとなり、 クロスコンタミネーショ ンのリスクが排除されます。付属の耐水ケースとの併用で貴重で繊細 な化合物を保管容器の中で長期にわたって確実に保護できます。 ク アントスの分注ヘッドは、均一性に優れた粉体供給を実現するロー テーターを備え、分注時以外には分注ヘッドの粉体供給口を確実に 閉じる分注ピンを備えています。 流動性粉体 < 2% 20∼30秒 120ml 0.5mg 1mg∼5g 安全性の向上 粉体は分注ヘッドに密閉され るので、高活性物質への曝露が 削減されます。粉体ごとの個々 の分注ヘッドはクロスコンタミ ネーションのリスクを排除し、耐 衝撃性の容器は物質の吸湿を 防ぎます。 94mm 追跡可能なデータ 粉体に関するすべての情報（物 質ID、バッチ番号、数量、使用期 限など）は各分注ヘッドの RFID チップに保存されます。これに より、間違った物質を分注する というミスが避けられます。ボ タンをタッチするだけで、詳細 を印刷または再呼び出しでき ます。 11 クアントス 自動化 クアントスによる自動化は、前臨床試験と初期臨床 試験でのカプセル充填に変革をもたらします。 クアントスは迅速、安全、経済的です。 クアントスは、計量に関するメトラー・トレドの専 門的ノウハウと独自の分注テクノロジーが融合する ことで生まれました。これによって、次のようなメト ラー・トレドならではの特性を持つ製品となってい ます。 • 簡単な操作性 • 革新性 • 品質 www.mt.com/quantos 詳しくはウェブサイトをご覧ください 日本が認めた スイスクオリティ ‐経済産業省の厳しい審査をメトラー・トレド社が突破‐ 2012年9月よりメトラー・トレドは指定外国製造事業者の指定を受けています。 指定外国製造事業者 指定番号：02CH01 メトラー・トレド株式会社 ラボラトリー事業部 TEL: 03-5815-5515 FAX: 03-5815-5525 ©07/2015 Mettler-Toledo K.K., Printed in Japan 30276324A ●製品の仕様・価格は予告なく変更することがありますので、あらかじめご了承ください ●価格に消費税は含まれておりません