医薬品及び医療機器の製造販売後基本計画書、安全性定期報告等の

平成２７年１０月１日
医薬品及び医療機器の製造販売後基本計画書、安全性定期報告等の
提出に関するお願い
製造販売後調査等基本計画書（追加届、変更届を含む）、安全性定期報告書、使用成績等調査実施
計画書（追加届、変更届を含む）、使用成績等調査報告書及びリスク管理計画書の受付は、６階東
側の「申請・ 届出受付窓口」で受付を行っております。
１．受付方法
（１）対面（持参）の場合
６階東側受付待合室の発券機
「【医薬品等】承認書・認定証交付・治験届・各種報告書」
「【医療機器等】承認書・登録証交付・治験届・各種報告書」
の別で、番号札をお取りいただきお待ちください。待合室の電光掲示板に番号が表示されま
すので、発券機で受け取った番号札の番号が表示され、アナウンスされましたら、指定の受付
窓口にお越しください。
医薬品に関する各種計画書・報告書等をご持参の場合は、事前にファックスでご持参日時を
ご連絡いただきますようご協力をお願いいたします。なお、受付日時の予約ではありません
のでご了承ください。
連絡先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部
業務第一課
FAX:０３－３５０６－９４４２
（２）郵送の場合
各書類の提出先は以下のように変更となります。
○医薬品の製造販売後調査等基本計画書（追加届、変更届を含む）
、安全性定期報告書及び
リスク管理計画書
提出先：〒100-0013
東京都千代田区霞が関 3－3－2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部
業務第一課
電話：０３－３５０６－９４３７
○医療機器の製造販売後調査等基本計画書（追加届、変更届を含む）及び使用成績等調査
報告書
提出先：〒100-0013
東京都千代田区霞が関 3－3－2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部
業務第二課
電話：０３－３５０６－９５０９
２．受付時間
月曜日から金曜日の毎日（日曜日、土曜日、国民の祝日に関する法律に定める休日及び年末年始
を除く）
９時３０分から１２時００分まで及び１３時３０分から１６時００分まで
３．問い合わせ先
（１）受付に関するお問い合わせ先
１）医薬品
審査業務部業務第一課
電話：０３－３５０６－９４３７、FAX：０３－３５０６－９４４２
２）医療機器
審査業務部業務第二課
電話：０３－３５０６－９５０９、FAX：０３－３５０６－９４４２
（２）内容に関するお問合せ先
「医薬品事前面談質問申込書」の表題部分を「医薬品再評価・再審査質問申込書」と修正し、
必要事項を記入し、ファックスで審査マネジメント部審査マネジメント課宛に提出してくださ
い。
FAX：０３－３５０６－９４４３
＊お問い合わせの受付時間
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く。）の午前9 時30 分から正午までです。
時間厳守でお願いします。