受付番号 420-2

受 付 番 号 420-2
頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治
療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
申請者
山本
勝輔
申請の概要
現在行われている頻回再発型小児ネフローゼ症候群に対する免疫抑制治療は、再発率や
副作用の問題から十分とはいえない。そこで、シンクロスポリンに代わる免疫抑制剤と
して開発されたタクロリムスが、頻回再発型小児ネフローゼ症候患者に対してシンクロ
スポリンと比較して無再発期間において非劣性であることを検証する。
この研究である平成 22 年 11 月 19 日付受付番号 420 で承認された研究実施計画書の変
更点は別紙変更対比表のとおり。主な変更点は以下の通りである。
・目標症例数集積のため登録予定期間（4 年間から 6 年間へ）や試験実施予定期間（8
年から 10 年へ）の延長
・小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン 2013 の策定、小児特発性ネフローゼ
症候群薬物治療ガイドライン 1.0 版改定にともなう変更
・研究責任医師の交代や異動にともなう変更
・研究実施計画書や添付文書の改定にともなう変更