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グローバル医療機器固有識別 データベース（GUDID）
グローバル医療機器固有識別 データベース（GUDID） 産業用ガイダンス案 ガイダンス案 本ガイダンスは意見を募る目的のみで配布する。 発刊日：2013 年 9 月 24 日 本案に対して意見および提案がある場合は、ガイダンス案公表を通知する米国連邦官報通知から 60 日以内に行うものとする。 Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm・1061, Rockville, MD 20852 宛 に 書 面 で 提 出 す る こ と 。 オ ン ラ イ ン で 提 出 す る 場 合 は http://www.regulations.gov まで。意見を送付する際には米国連邦官報で公表通知に記載のドケット 番号を記載すること。 本文書に関して質問等ある場合は下記の窓口に問い合わせる。 CDRH: Jay Crowley, [email protected]. CBER: Office of Communication, Outreach and Development, 1-800-835-4709 or 301-827-1800 米保健福祉省 食品医薬品局 医療機器・放射線保健センター Office of Surveillance and Biometrics Informatics Staff 生物学的製剤評価研究センター 拘束力のない推奨例等を含む 巻頭言 別刷 本文書は下記のウェブサイトにて入手できる。 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm[insert specific number].htm これ以外にも、本ガイダンスの電子コピーは [email protected] に電子メールで、ハードコピー の場合は 301-827-8149 にファクスで依頼して入手できる。依頼の際には、本ガイダンスの文書番 号 1831 を記載すること。 本ガイダンスは下記でも入手可能である。 郵送：Center for Biologics Evaluation and Re 検索（CBER：生物製剤評価研究センター） Office of Communication, Outreach and Development（HFM-40), 1401 Rockville Pike, Suite 200N, Rockville, MD 20852-1448 電話：1-800-835-4709 もしくは 301-827-1800 電子メール： [email protected] ウェブサイト： http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm. 2 拘束力のない推奨例等を含む 目次 1 緒言 ................................................................................................................................................................ 4 2 医療機器個体識別子（UDI） ..................................................................................................................... 5 3 グローバル・ユニーク・デバイス・アイデンティフィケーション・データベース（GUDID） ... 5 GUDID のキーコンセプト .................................................................................................................. 6 3.1 3.1.1 GUDID アカウント ...................................................................................................................... 6 3.1.2 機器識別子（DI）の記録............................................................................................................ 9 3.1.2.1 GUDI におけるパッケージ情報 ...................................................................................... 10 3.1.2.2 医療機器の国際的命名法（GMDN） ............................................................................. 12 DI 記録のライフサイクル......................................................................................................... 12 3.1.3 3.1.3.1 DI 記録の状態 .................................................................................................................... 12 GUDID モジュール............................................................................................................................ 15 3.2 3.2.1 GUDID ウェブ･インターフェース .......................................................................................... 16 3.2.1.1 GUDID アカウント管理モジュール................................................................................ 16 3.2.1.2 GUDID 機器識別子モジュール........................................................................................ 18 3.2.2 HL7 SPL 提出 ............................................................................................................................. 25 3.2.3 機器情報の探索・検索 .............................................................................................................. 27 3.2.3.1 GUDID ウェブ･インターフェースによる検索及び読み出し ..................................... 27 3.2.3.2 ウェブ･サービスによる GUDID の System to System 検索及び読み出し .................. 27 4 GUDID 提出および 21 CFR 11 ................................................................................................................. 29 5 結論 .............................................................................................................................................................. 29 添付 A.................................................................................................................................................................. 30 GUDID のパッケージ情報例 ............................................................................................................................ 30 例 1：使用単位 DI（UNIT OF USE DI）＋1 パッケージ単位....................................................... 30 例 2：機器毎の DI＋2 パッケージ単位 ............................................................................................ 31 例 3：機器別の DI なし＋複数のパッケージ単位 .......................................................................... 32 添付 B ................................................................................................................................................................... 30 添付 C................................................................................................................................................................... 55 発行機関別 UDI 仕様書 ..................................................................................................................................... 55 GS1®発行機関..................................................................................................................................... 55 Health Industry Business Communications Council（HIBCC）発行機関 ................................................ 56 International Council for Commonality in Blood Banking Automation（ICCBBA）発行機関 ........ 58 添付 D................................................................................................................................................................... 59 略語と頭字語 ...................................................................................................................................................... 60 用語解説 .............................................................................................................................................................. 61 3 拘束力のない推奨例等を含む グローバル・ユニーク・デバイス・ アイデンティフィケーション・データベース （GUDID） 産業用ガイダンス案 本ガイダンス案完成の暁には、米国食品医薬品局（FDA）の現時点でのこの問題に対する考え方 を代表することとなる。本案は何人にもまた何人に対しても権利を生じたり、授与したりするも のではなく、FDA もしくは一般を拘束するものではない。現行の法令および規制の条件を満たし ていれば、他の方法を使用しても良い。他の方法については、本ガイダンス実行を担当する FDA のスタッフに問い合わせること。FDA の担当スタッフが不明の場合は、本ガイダンス表紙に記載 された番号に問い合わせること。 1 緒言 米国食品医薬品局（FDA）の責任は、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびその他の生物学 的製剤、医療機器、米国の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線照射製品、および規制のた ばこ製品の安全性、有効性、および保全性を保証して、公衆衛生を保護することにある。 2007 年に施行された FDA 再生法（FDAAA）の項 226 および 2012 年に施行された FDA 安全性お よび革新法（FDASIA）の項 614 によって連邦食品・医薬品・化粧品法が改正され、項 519(f)を追 加した。この規則は、FDA に対して実施時間枠に沿って医療機器毎に一意の識別子を付与する制 度を設けるための規則を公布するよう義務づけた。医療機器個体識別子（UDI）規則が 2012 年 7 月 10 日に発表されたが、2012 年 11 月 19 日に改正されて、機器によっては実施時間枠が変更さ れたものもある。FDA は、本規則案の作成に際し、様々な関係者（製造業者、世界の規制機関、 臨床団体、患者権利擁護者など）から情報を求め、多数の見解を可能な限り盛り込んだ。2013 年 9 月には UDI 最終規定を発表した。昨年 1 年間において FDA はグローバル・ユニーク・デバイス・ アイデンティフィケーション・データベース（GUDID）の設計および開発を進めていた。 本文書の目的は、第一に、提出データに関する情報を医療機器のラベラー（Labeler）1（GUDID にデータ提供を担当することになる団体）のデータベースに追加することであるユーザーの実体 験を改善し、妥当性規則を改良して組み込み、初公開や実施から「学習した」必要とされる変更 を行うために、データベースの強化はこれからも継続して行うことを了承いただきたい。FDA は、 今後も、本文書のアップデートを定期的に行ってシステムの変更や強化に反映していく。 1 UDI 最終規則（http://www.fda.gov/udi）では、ラベラーの定義を、 「ラベルをその後交換もしくは変更すること を意図せず、市場に流通させる目的で前記ラベルを適用する者、および、医療機器のラベルをその後、交換も しくは変更することを意図せず市場に流通させる目的で前記ラベルを交換もしくは変更する者で、前記医療機 器を販売する者の指名および連絡先の追加を除き、前記ラベルに前記以外の変更を加えず、ラベラーであるか 否かを判断するための変更を行わない者」とした。 4 拘束力のない推奨例等を含む 本文書も含めて FDA のガイダンス文書には法的強制力はないが、問題点について FDA の現時点 での考え方が記載されており、特定の規制もしくは法定要因を引用しない限りは、勧告として公 開している。本ガイダンスに使用した用語は提案もしくは勧告であり、義務ではない。 2 医療機器個体識別子（UDI） 「医療機器個体識別子」 （UDI）は、FDA 公認発行機関が管理する世界医療機器個体識別基準を基 に医療機器ラベラーが作成および管理する2。添付 C に、3 つの予定発行機関の本基準に関するフ ォーマットを記載する。 特例を除き、UDI は医療機器のラベル上に記載することが条件とされており、2 つのパートで構 成されている。 機器識別子（DI） ：医療機器のラベラーおよび特定バージョンもしくは特定型式を識別するた めの UDI の固定情報で、義務づけられている。 製造識別子（PI） ：医療機器のラベルに記載されている下記のうち複数を識別する UDI の可変 情報で、義務づけられていない。 製造された医療機器のロット番号もしくはバッチ番号 特定機器のシリアル番号 特定機器の有効期限 特定機器の製造日、および 医療機器として規制の HCT/P 用に 1271.290(c)が義務づけている明確な識別コード。 従って、UDI = DI + PI である。 DI は、GUDID で医療機器に関する情報を調べるために使用できる。 3 グローバル・ユニーク・デバイス・アイデンティフィケーション・ データベース（GUDID） GUDID は主な医療機器の識別情報のリポジトリーの役目を果たす。GUDID には DI のみが収載さ れており、データベースで医療機器の情報を得る主キーの働きをする。PI は GUDID には提出さ れることなく、保管もされない。GUDID には、医療機器のラベル上の PI の属性を示す製造識別 子のフラッグのみを収載する。 UDI 最終規定に記載のデータ項目は GUDID にある。GUDID には、GUDID の開発および管理や、 FDA の他の内部システムと DI の情報の統合の促進に使用する補助的な事務管理データも収載さ れている。GUDID の属性および記述に関する完全なリストを添付 B に示す。GUDID のデータ属 性のほとんどが 医療機器ラベル上に記載されていることに留意する。GUDID の記載のデータ属 性値とラベル上の説明は一致する。添付 D に例を示す。 2 発行機関およびその UDI の業務における役目に関する詳細な情報は UDI 最終規則（http://www.fda.gov/udi）を 参照。 5 拘束力のない推奨例等を含む GUDID 開発に関する設計原理を以下に記載する。 標準を基にした提出方法には下記 2 つのオプションがある。 GUDID ウェブ･インターフェースを介した構造化インプット FDA Electronic Submissions Gateway（ESG）3を介した Health Level 7（HL7）4の構造化製 品ラベル（SPL）5による提出。 統一用語を用いたデータレポジトリーには下記がある。 Dun & Bradstreet (D&B) Number (DUNS)6 Global Medical 機器 Nomenclature (GMDN)7 FDA Product Codes GUDID の医療機器情報には、ウェブを介して一般に無料でアクセス､検索ができる。ダウン ロード機能は将来、予定している。 3.1 GUDID のキーコンセプト この後に続くいくつかの節で、GUDID のキーコンセプトである GUDID のアカウントやユーザー の役目、機器識別子記録、および機器識別子記録のライフサイクルなどの概要を説明する。これ らコンセプトは、上記 2 つの GUDID 提出オプション（ウェブ･インターフェースと HL7 SPL xml ファイルの提出）に適用されることに留意する。この節以降では、各 GUDID モジュールの詳細 を説明する。 3.1.1 GUDID アカウント GUDID に情報提出を求められているラベラーは、まず、GUDID のアカウントを申請しなければ ならない。図 1 に GUDID アカウントの構造及びユーザー役割の関係を図説する。 3 FDA ESG を使用する事により､医薬品規制情報の安全確実な提供が可能となる。 詳しくは http://www.fda.gov/esg を参照。 4 HL7 は標準開発組織で、その使命は患者の治療および医療サービスの管理、提供、および評価をサポートする データの相互運用性、交換、管理、および統合のためメッセージ標準を提供することにある。詳しくは http://www.hl7.org を参照。 5 構造化製品ラベル（SPL）は、拡張マークアップ言語 （XML）を用いて製品情報を交換する HL7 標準である。 6 企業コード付与管理システム（Data Universal Numbering System）もしくは D-U-N-S® Number は Dun & Bradstreet が企業に対して割り当てて管理する一意の 9 桁の識別番号である。(複数の拠点がある企業の場合は拠点ごと に個別の DUNS ナンバーが付与される｡) 詳しくは、http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm162544.htm を参照。 7 医療機器の国際的な一般的名称リスト（GMDN）は医療機器の識別に使用する国際的に認められた医療機器の 表記システムで、GMDN 事務局が管理する。http://www.gmdnagency.com/default.aspx 参照。 6 拘束力のない推奨例等を含む ラベラーの組織 1 つ或は複数 GUDID アカウント： 組織の DUNS 番号で 識別－GUDID アカウントに ラベラーの本社もしくは親会 社の DUNS アカウント 法規制責任者：GUDID 提出 要件の管理責任者。 唯一の存在 1 つ或は複数 法規制窓口 コーディネーターユーザー： 指名ラベラーの GUDID アカウントの管理を担当。 GUDID コーディネーター1 GUDID コーディネーター2 GUDID コーディネーター3 ラベラー ラベラーの DUNS 1 ラベラーの DUNS 2 ラベラーの DUNS 3 ラベラーの DUNS n ラベラーの DUNS 4 ラベラーのデータエントリー ユーザー： 指名ラベラーDUNS の DI 記録の毎日のエントリー、 提出、および管理を担当。 GUDID ラベラー データエントリーユーザー1 GUDID ラベラー データエントリーユーザー2 GUDID ラベラー データエントリーユーザーn 第三者の提出者 第三者の DUNS 1 第三者の DUNS 2 第三者の DUNS 3 第三者の提出者： ラベラーを代表して GUDID 情報を提出する 権限が付された 企業・個人 図 1：GUDID アカウントとユーザーの役目 ラベラーの組織は 1 つまたはそれ以上の GUDID アカウントを保有することができる。 各 GUDID アカウントは DUNS 番号で一意的に識別する。DUNS 番号はラベラーが所属する 組織の最高位に位置する企業の情報を示す。それは、GUDID アカウント中にある、ラベラー の本社、もしくは親会社の DUNS 番号である。GUDID は、DUNS データベースから企業名 と住所を入手する為、D&B DUNS データベースの名前と住所が正しいことを確認する。 1 アカウントに付き法規制窓口を 1 名割り当てる。法規制窓口とは、 既定の GUDID アカウントにおける、ラベラーの GUDID 提出要件の管理責任者である。 GUDID 規定の提出要件に関して FDA から問い合わせ窓口となる。 GUDID の 1 アカウントのコーディネーター数は 1 名以上。 各コーディネーターは 1 つ以上のラベラーを担当し、既定の GUDID アカウントにおい て、ラベラーの DNS 番号で識別される。 コーディネーターは、指名を受けているラベラーの GUDID アカウントを管理する。こ の責務には下記が含まれる。 ラベラーのデータエントリー（LDE）ユーザーアカウントを作成する（下記参照） 7 拘束力のない推奨例等を含む ラベラーの DUNS 番号(単複両方の可能性あり)を LDE(単複両方の可能性あり)に割 り当てる。 要望があれば、第三者用に LDE ユーザーの役割を作成（下記参照）。 要望があれば、LDE ユーザーを勤める。 各々の GUDID アカウントに付き 1 つ以上のラベラー。 ラベラーはラベラーDUNS 番号で識別され、GUDID で識別されたラベラー・アカウント に医療機器情報を提出することになる。 D&B データベースから取得したラベラーの名称および住所は、医療機器情報を GUDID に提出され、医療機器ラベル上に記載された名称および住所と一致していなければなら ないことに留意する。 各々の GUDID アカウントに付き 1 つ以上の LDE ユーザー。 各々の LDE ユーザーは 1 つ以上のラベラーを担当し、既定の GUDID アカウントにおい て、ラベラーの DNS 番号で識別される。 各々の LDE ユーザーは、担当ラベラーの DUNS に対して、GUDID への医療機器識 別情報のデータ入力、提出および管理に責任を持つ。 ラベラーは GUDID への提出に第三者を提出者として指名することができる。第三者である提出 者は、ラベラーの代わりに GUDID に情報を提出する権限が与えられ、企業・個人（請負業者、 納入業者）がそれになりえる。 GUDID アカウントには第三者の提出者が設定されていない、また、一つまたはそれ以上設定 されている場合がある。 第三者が GUDID に提出できるようにするためには下記が必要となる。 企業は GUDID アカウント申請時に FDA に第三者の DUNS 番号を提出して、GUDID アカウントで第三者を識別できるようにする。 第三者を識別することによって、当該企業の代わりに、当該第三者が GUDID 情報 を提出できるよう企業は権限を与える。 GUDID アカウントで識別されない第三者が提出した GUDID HL7 SPL は拒否される。 GUDID コーディネーターは要請があれば第三者に LDE ユーザーアカウントを提供する 事が出来る。 GUDID アカウントのユーザー連絡先は FDA 内部使用のみに使われる。 この情報は公表されない。 医療機器情報を GUDID に提出するには、ウェブ・インターフェースを使用する、また、HL7 SPL xml ファイルとして FDA ESG を使用するか、いずれの場合でも、GUDID アカウントの作成が 必要である。GUDID アカウントが、提出内容の性格によって異なるものを要求されているわけ ではない、つまり、各提出内容ごとに異なる GUDID が要求されるものではない。そのアカウン トにより GUDID 内のラベラーを識別でき、また医療機器情報を、上記 2 つの手法により提出す る事が可能となる｡アカウント作成プロセスの詳細は、本ドキュメントの 3.2.1.1 章に記されてい る｡ GUDID アカウントが無くても、ウェブ・インターフェース経由また、ウェブ・サービス経由の いずれか手法を使用し GUDID 検索および情報入手が出来る。 8 拘束力のない推奨例等を含む 3.1.2 機器識別子（DI）の記録 第 2 節に記載したように UDI＝機器識別子（DI）＋製造識別子（PI）である。 DI は関連のデータ属性8と共に、GUDID 中で DI 記録を構成し、特定の医療機器のバージョンも しくはモデルを識別する情報よりなる。本節で説明する情報は、GUDID の両提出オプション（ウ ェブ･インターフェースと HL7 SPL xml ファイルによる提出）に関連する。 GUDID における DI 記録の主な特徴を下記に示す。 GUDID は DI のみを収載しており、PI は含めない。しかし、GUDID には製造識別子フラッグ が含まれており、このフラッグが医療機器のラベル上にどの PI 属性（ロット番号もしくバッ チ番号、シリアル番号、有効期限、および製造日）が表示されているかをを示す。 第一 DI：各 DI 記録には、記録の主キーとなる第一 DI があり、完全な UDI を記載する医療 機器の最小単位梱包の DI である。梱包の最小単位は基本のパッケージでもある。 DI 記録にも追加の機器識別子を含む事が出来る。 第二 DI：第一 DI とは異なる発行機関から発行された識別子であり、医療機器検索に使 用する代替（二番目の）識別子のこと。 使用単位用の DI：使用単位レベルの医療機器に UDI の表示がない場合に、それぞれの医 療機器に割り当てるバーチャル識別子。基本梱包 (最少梱包単位) 内に複数の医療機器 が梱包されている場合、患者に使用する医療機器と患者を関連付けることを目的とする。 添付 A にパッケージの内容の例を示し、図 1 は使用単位 DI を説明する。 本体直接マーキング DI：第一 DI と同じ、もしくは異なる識別子で、医療機器に直接マ ークされる。 梱包 DI：個装梱包単位を複数入れ込んだ構成であるパッケージの機器識別子（出荷用コ ンテナを除く）。 どの DI も GUDID で一意的に確認できる。一度使用した DI は、その製品が流通しなくなっ たとしても再使用できない。 製品流通最終日が当日或は過ぎている場合、当該医療機器は、ラベラーが販売を目的の ために保有もしくは提供はしないと考える。このような医療機器を市場で購入可能かど うかは不明である。 当該医療機器情報がデータベースから削除されることはなく、パブリック検索は可能で あるが、「製品流通はされていない」と通知される。 特定のバージョンもしくはモデルの医療機器の梱包情報は DI 記録の一部である。詳しくは下 記の第 3.1.2.1 節を参照のこと。 DI 記録はそれぞれ GUDID ビジネス・ルールに則り、データの品質を保証する。下記にビジネス･ ルールを示す。 要求対象のデータ属性を提供すること。 - 対象属性のリストは添付 B を参照のこと。 特定属性の妥当性。例えば提供される FDA 登録番号が有効であること。 特定の属性に関するデータの制約。例えば、発行日は常に当日以降であること。 DI 記録の状態に基づいて利用できるユーザー作業を決定するシステムのルール。例えば、未 公開および公開済みの DI 記録のみ複写可能（第 3.1.3.1 節） 。 8 データの属性リストは添付 B を参照。 9 拘束力のない推奨例等を含む GUDID 中のパッケージ情報 3.1.2.1 医療機器のパッケージとは、一定数量の特定のバージョンもしくはモデルの医療機器を入れ込ん だパッケージである。販売および使用プロセスを通じて、ある医療機器の識別を適切に行うため には、様々なパッケージ単位、すなわち、各々の異なる機器パッケージ・レベルに固有の識別子 がなくてはならない。従って、販売梱包単位が個装 30 個を含み、外箱にその販売梱包単位が 12 個入っている場合、個装、販売梱包単位、外箱それぞれに異なる DI が要求される｡ GUDID のパッケージ情報に関して留意すべき要点を以下に示す。 DI 記録に使用する第一 DI 番号により、完全 UDI を記載した医療機器の個装単位 (基本梱包 とも呼ばれる) を識別する。よって、第一 DI は、基本梱包の DI でもある。 機器個数属性によって個装梱包に入っている医療機器の数を示す。 個装梱包単位のレベル情報は、個装梱包 DI 記録の一部である。 梱包携帯情報は個装梱包属性値を引き継ぐ。但し、特定のパッケージに特有の属性は除く。 従って、属性情報の提供は 1 回のみとし、全梱包レベルに適用する。ある梱包に特有の属性 には下記がある。 梱包機器識別子：特定の梱包レベルの DI ★☆★☆★☆DI 梱包を含む：その特定の梱包形態に含まれる低レベル梱包レベル用の DI（この梱包内の梱包用の DI は？）。 梱包レベルごとの入数：一つの固有 DI が付与されている特定の梱包レベルに含まれた梱 包数（この梱包に入っている梱包数は？）。 梱包のタイプ：オプショナル・テキストに製品の梱包タイプ（箱、カートンなど.）を記 述し、高レベル梱包レベルの状態をわかりやすくする。 梱包中止日：ラベラーが特定の梱包レベルの使用を中止する日を表す。 梱包状態：ある梱包レベルがまだ有効使用されているか、中止されているかを示す。梱 包中止日データに基づいてシステムが自動的にデータを追加する。 梱包中止日が翌日以降もしくは”0” の場合、梱包状態は、「製品流通中」 梱包中止日が、当日或はそれ以前の場合、梱包状態は、「製品流通終了」 10 拘束力のない推奨例等を含む 図 2 は、DI が単一製品梱包レベルにまで表示される場合の GUDID の梱包レベルの例を示す｡ 経口/腸内投与シリンジであり、第一 DI が、00884838035683 であり、医療機器入数は、1 で ある。 100 シリンジ入りの箱であり、梱包 DI は 30884838035683（第一 DI 00884838035683 が、100 ユニット入っている）。 梱包中止日は空白なので、梱包状態は「製品流通中」。 梱 包 30884838035683 は 、 下 表 に 示 す 30884838035683 特 有 の 属 性 を 除 き 、 個 装 梱 包 00884838035683 の全属性値を引き継ぐ。 基本のパッケージは、 完全 UDI を含む 医療機器 パッケージの 最小単位。 基本のパッケージのパッケージ単位 パッケージ DI＝ 基本のパッケージの 第一 DI＝ パッケージ単位は基本の パッケージの全属性値を引き継ぐ。 但し、特定のパッケージ特有の 属性は除く。 60mL 経口・経腸シリンジ、 医療機器入数＝1 60mL 経口/腸内投与シリンジ 100 本入りの箱には、 個装梱包 DI 00884838035683 が 100 単位。パッケージ単位ごとの入数＝100 個装の梱包ラベル 個装梱包 第一機器識別子 00884838035683 梱包の情報 梱包 DI 30884838035683 入数 100 の箱のラベル 機器入数 1 梱包 単位ごとの入数 100 含有する梱包の DI 梱包のタイプ 00884838035683 箱 梱包 中止日 梱包の状態 製品流通中 図 2：梱包単位の例9 9 出典: GUDID External User Acceptance Testing 参加社 11 拘束力のない推奨例等を含む 梱包に関する属性値と梱包レベルの追加説明を添付 A に記載する。 3.1.2.2 医療機器の国際的命名法（GMDN） GUDID の各 DI 記録には、GMDN の 1 つ以上の基本語（PT）コードの入力が必要になる。 (訳 者注: GMDN 基本語は幾つかのデータ要素より構成されており、5 桁の GMDN コード、一つの 基本語名および定義を含む。 GMDN データベースは、ユーザーが最も適切な用語を選択できる よう、全用語名および定義が検索できるようになっている。 選択が終了すれば、ユーザーが GMDN コードを使用する事が可能になり、法規制また、データ交換の目的で使用される。) GMDN は、国際的合意に基づいた医療機器製品の識別の記述子システムで、GMDN 事務局が管理 している。GMDN は過去 20 年間にわたって開発が進められ、歯科製品、実験室器具、体外診断 用医療機器、細胞や組織由来の生物由来医療機器などの専門分野を含む医療機器の全分野で使用 する用語範囲を網羅している。 GUDID は FDA 内で初めて実施された医療機器の国際的命名法（GMDN）のデータベースである。 GUDID への提出のためには、企業はライセンスを取得して GMDN 用語集へのアクセス権を得、 GMDN PT コードを選択する。詳細は http://www.gmdnagency.com/default.aspx を参照。 GUDID に DI の記録を提出する前に、下記を確実に実行する事。 GUDID に提出が求められる機器の適切な GMDN コードを選択して取得する。 新しい用語の設定には時間がかかるため、あらかじめ計画を立てておく。 企業で使用している PT がある場合は、GMDN 用語集で「active（有効）」か「obsolete（無効）」 かを確認する。 GMDN コードが「obsolete（無効）」の場合は、「代替（replacement）」の用語を確認する。 このプロセスには時間がかかるため、あらかじめ計画を立てておく。 GUDID には「active（有効）」の PT のみを提出する。 FDA は、ユーザーが GMDN 事務局から GMDN コードを取得するまでの期間に、GUDID への提 出に使用する GMDN 用語を選択できる GUDID の検索ツールを開発中である。この検索ツールは 近い将来に利用可能になる。 3.1.3 DI 記録のライフサイクル GUDID の DI 記録のライフサイクルは、DI 記録および関連のビジネス・ルール及び、ユーザーが 使用可能な機能の様々な状態で構成されている。DI 記録のライフサイクルは、GUDID 提出のオ プションであるウェブ･インターフェースおよび HL7 SPL xml ファイル提出の何れにも適用され ることに留意すること。前述したように提出のタイプにより提出方法は異なる。 3.1.3.1 DI 記録の状態 DI 記録は、あるタイミングにおいて、3 つの DI 記録状態のうちの 1 つの状態を示す。DI 記録状 態によって、適用可能なビジネス・ルールとユーザーが利用可能な GUDID の機能が決定される。 12 拘束力のない推奨例等を含む 新しい DI 記録は、3 つの DI 記録状態（DI 記録案、未公会の DI 記録、もしくは公会済みの DI 記 録）の何れかで保存できる。 DI 記録案： GUDID のウェブ･インターフェースを介して、未完成の DI 記録を作成および保存で きる。DI 記録案の状態は、GUDID のウェブ･インターフェースにのみ適用可能であることに留意 する。HL7 SPL では DI 記録案は提出できない。 DI 記録案： DI 記録案として保存されなければ如何なるビジネス・ルールを満足しない。 編集回数は無制限。 180 暦日は DI 記録案の状態で保存可能。180 暦日が経過した後も記録が DI 記録案の状態で残 っている場合は、「パージ」、すなわち GUDID から永久に除去される。 DI 記録案を編集して案として再保存すると、180 日のサイクルはリセットされ、新たに 始まることに留意する。 DI 記録を作成した LDE ユーザーのみが閲覧/編集できる。 パブリック検索および読み出しはできない。 DI 記録案はレビュー（Review）に合格しなければならない。すなわち、別の DI 記録の状態に進 むためにはビジネス・ルールを満足しなければならない。 未公開の状態とは、その当日にまだ公開されていないと言うこと。 公開の状態とは、その当日或は以前に公開されていると言うこと。 未公開 DI 記録：GUDID への提出日前に、データ入力して DI 記録を完成させることができる。 未公開 DI 記録： 全ビジネス・ルールに合格している。 公開日を迎えていない（公開日は、翌日以降）。 DI 記録を新しく作成する際にコピーして使用する事ができ、データ入力時間を節約できる。 第一 DI 番号以外の属性を複写できる。 編集回数に制限がない。但し、編集を行うとその記録は再びビジネス・ルールを満足する必 要がある。 パブリック検索および読み出しはできない。 GUDID は夜間に自動的にチェックして、公開日当日になると、未公開 DI 記録の状態が公開 DI 記録状態に変わる。 公開 DI 記録：パブリック検索およびデータ読み出しが可能である。 公開 DI 記録： ビジネス・ルール全てを満足させている。 パブリック検索およびデータ読み出しが可能。 公会日が当日或はそれ以降。公会日当日に入力した DI 記録は直ちにパブリック検索が可能に なることに留意する。 新しい DI 記録を作成するためにコピーして使用する事ができ、データ入力時間を節約できる。 第一 DI 番号以外の属性を複写できる。 13 拘束力のない推奨例等を含む FDA スタッフの関与なしに他の DI 記録状態への変更はできない10。 猶予期間 (Grace Period) により編集回数が制限される。猶予期間は 7 暦日で、DI 記録公開 の翌日に始まる。 公開日 2013 年 7 月 15 日（月） 猶予期間開始日 2013 年 7 月 16 日（火） 猶予期間終了日 2013 年 7 月 22 日（月）午後 11：59 猶予期間中の編集 全属性、但し、公開日は編集不可能。 猶予期間終了後の編集は制限される。 新しい DI トリガー属性は編集できない。これらはコア属性で、変更すると同じ機器 を示すものではなくなり、新しい DI が必要になる。 いくつかの属性は編集機能が制限されることになる。編集ルールの完全リストを添 付 B に記載する。例えば、 FDA 市販前申請番号 (Premarket Submission Number)： - 猶予期間終了後に、市販前申請番号を追加できる。 - 猶予期間終了後は既存の数値を編集したり削除したりはできなくなる。 製品流通から外した機器の公開 DI 記録の状態は公開済みで固定され、パブリック検索およびデー タ読み取りが可能なことに留意する。製品流通状態は、製品流通終了日にシステムが自動追加す る（下記参照）。 製品流通終了日また、それ以降は、製品流通状態は「製品流通中ではない」と表示され る。 製品流通終了日が翌日以降または、”0”の場合は、製品流通状態は「製品流通中」となる。 3 つの DI 記録状態の要約を下表に示す。 システム保存期 DI 記録状態 記述 間 DI 記録案 ビジネス・ルールを満足 記 録 を 保 存 し た していない DI 記録を保 日から 180 暦日 存 経過後に削除さ DI 記録案は HL SPL 提 れる。案として編 出では提出できないこと 集 お よ び 再 保 存 に 留 意 。 こ の 状 態 は した場合は、180 GUDID ウェブ･インター 暦 日 の サ イ ク ル フェースのみ適用可能。 は リセ ッ トされ て 新しく始まる。 未公開 DI 記録 GUDID ビジネス・ルー 無期限 ルを満足して おり 、公開 日が翌日以降の DI 記 録。 公開 DI 記録 10 GUDID ビジネス・ルー ルを満足しており公開日 が当日或は過ぎている DI 記録 －FDA スタッフが関与し 無期限 DI 記録で可能な 作業 －編集回数に制限 なし －案として再保存 －案を削除 －他の DI 記録状態 に進む場合はビジ ネス・ルールを満 足する必要があ る。 －複写 －編集回数は無制 限。 －公開日当日の場 合はシステムが DI 記録を公開。 －複写 －ビジネス・ルール に基づき、猶予期 間中および猶予期 間終了後は編集 パブリック検索可 能？ 不可能：記録を作 成した LDE ユー ザーのみが可能 不可能：当該ラベ ラーDUNS 番号 に割り当てられた LDE ユーザーの み可能。 可能 記録が公会済み状態になった後での DI 記録の状態の変更は非常に稀であり、通常の作業ではないと考えられ る。ユーザーは、記録が公会済み DI 記録状態になる前に自分のデータが正しいことを必ず確認する。 14 拘束力のない推奨例等を含む ない限り、他の DI 記 録の状態に進むこと はできない。 が制限される。 表 1：DI 記録の状態の要約 3.2 GUDID モジュール この時点までで、GUDID の主要コンセプトは十分説明した。よって、この節では GUDID モジュ ールを説明する。 GUDID への機器識別情報の提出方法は 2 つある。 1） 安全な GUDID ウェブ･インターフェースを介して、一度に 1 つの DI 記録を提出。 2） HL7 SPL 提出で XML ファイルごとに 1 つの DI 記録を提出。バッチ提出はできない。 何れの提出方法も GUDID アカウントが要る。GUDID アカウントは提出方法が異なっても同じで あることに留意する。すなわち、ラベラーは提出方法毎に GUDID アカウントを取得する必要は ない。GUDID アカウントにより GUDID 内でラベラーを識別することができるため、どちらの提 出方法でも機器情報を提出できる。 何れの提出方法にも本ガイダンスに記載した全体的コンセプトを適用する。違いがあれば直ぐに わかる。 GUDID には公開済みの DI 情報に対し、2 つの読み出し方法がある。 1） ウェブ･インターフェースを介した機器情報の検索および読み出し 2） ウェブ･サービスを介した System to system★☆★☆★☆検索および読み出し（ダウンロード 機能は、将来予定している）。 公開済みの情報の検索および読み出しに、GUDID アカウントは必要ない。 DI 記録の有意義なデータセットを作成するまでの立ち上げ期間中は、 GUDID パブリック検索は、、 使えない状態にある。 図 3 にて、上述した GUDID モジュールを図説する。 15 拘束力のない推奨例等を含む GUDID 提出方法 GUDID 検索&読み出し方法 検索&読み出し 一般ユーザー GUDID ウェブ･インターフェース System to system 検 索&読み出し FDA 電子提出 ゲートウェイ ウェブ･サービス 将来 グローバル医療機器固有識別データベース 図 3：GUDID の概要 3.2.1 GUDID ウェブ･インターフェース GUDID ウェブ･インターフェースのモジュールで、GUDID アカウントの作成、DI 記録提出、お よび機器情報の検索及び読み出しが可能になる。この節では、機器情報のアカウント作成と提出 に焦点を当てる。第 3.2.3 節に検索及び読み出しを詳述する。 3.2.1.1 GUDID アカウント管理モジュール アカウント管理モジュールにより、FDA スタッフが GUDID アカウントを作成および管理するこ とが可能になる。機器情報の提出者、すわなち、ラベラーは、選択した提出方法が GUDID ウェ ブ･インターフェースでも HL7 SPL xml ファイル提出でも、GUDID アカウントが要る。開始当初 は、書類によりアカウントを作成して管理するが、将来的にはオンライン･プロセスを想定してい る。 16 拘束力のない推奨例等を含む GUDID アカウント申請前の準備段階 3.2.1.1.1 ラベラーの組織には、GUDID アカウントを申請する前に下記を確実にするように推奨する。 使用可能な GUDID ウェブ･インターフェースと HL7 SPL xml ファイル提出の 2 つの提出方法 を熟知する。 GUDID アカウントに使用する自団体の DUNS 番号を確認する。 もし、未取得であれば、DUNS 番号は、D&B から 1 つ無料で取得できる。取得には最高 で 30 営業日かかるため、あらかじめ計画を立てておく。 低料金で DUNS 番号を迅速に取得することができる。 詳しくは下記のウェブサイトを参照。 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm162544.htm DUNS 番号取得に際し、組織名および住所が正しいことを確認する。変更が必要な場合は、 GUDID に提出する前に D&B DUNS データベースの情報をアップデートする。 GUDID における各役割のユーザーを確認する（法規制窓口、コーディネーター (複数の場合 有)、LDE ユーザー (複数の場合有)）。 該当する場合は、第三者の提出者を確認する。 DUNS データベース上の当該第三者の情報が正しいことを確認した後で、その DUNS 番 号を取得する。 GUDID アカウント申請プロセス 3.2.1.1.2 必要な情報の収集完了後、FDA に GUDID アカウントを申請する。申請方法および申請先に関す る情報は http://www.fda.gov/udi を参照。 GUDID アカウント申請時には下記の情報を提出すること。 ラベラー組織の DUNS 番号－この DUNS 番号はラベラーの所属する組織の最高位に位置する 企業の情報を示す。それは、GUDID アカウント中にある、ラベラーの本社、もしくは親会社 の DUNS 番号である。 ラベラーの所属する組織名－これは検証目的のみに使用する。GUDID は企業名および住所を DUNS データベースから得る。 法規制窓口情報－氏名、電子メールアドレス、電話番号、住所。 GUDID アカウント用ラベラーの DUNS－DUNS データベースから読み出したラベラーの氏名 および住所は医療機器ラベルに記載した氏名および住所と一致する必要があることに留意す る（GUDID に機器識別情報を提出するため）。 コーディネーター (複数の場合有) の情報 連絡先情報－氏名、電子メールアドレス、電話番号 コーディネーターの担当するラベラーDUNS のリスト：コーディネーターが複数の 場合は、各コーディネーターが担当するラベラーの、GUDID に登録された DUNS を明記する。 該当する場合は、第三者の DUNS 番号 注： GUDID アカウントユーザー連絡先は FDA 内部のみで使用し、公開はしない。 FDA スタッフは、GUDID アカウント申請を受けてから GUDID アカウントを作成する。コーディ ネーターは自動配信メールでログイン情報と仮のパスワードを受け取る。 17 拘束力のない推奨例等を含む 各 GUDID アカウントには最低限以下を必要とする。 法規制担当者 1 名 DUNS 番号ラベラー1 名 コーディネーター1 名 GUDID アカウントが作成されると、 ウェブ･インターフェース･ユーザーは GUDID にログインして使用を開始することができる。 コーディネーター･ユーザー (複数の場合有) は仮のログイン ID とパスワードでシステ ムにアクセスして LDE ユーザーを作成する事が出来る。 コーディネーターは、1 つの LDE ユーザーアカウントを作成するために下記の情報を要 求する。 LDE ユーザー情報：氏名、電子メールアドレス、電話番号 LDE ユーザーに割り当てられるラベラーDUNS のリスト。 アカウントが作成された後、LDE ユーザーは自動配信メールでログイン情報と仮のパス ワードを受け取る。 HL7 SPL 提出者は、追加の詳細事項に関しては第 3.2.2 節を参照すること。 3.2.1.1.3 GUDID アカウントの変更 既存の GUDID アカウント情報を変更する場合は、FDA UDI ヘルプデスクに問い合わせる。アカ ウント情報の変更には以下が含まれる。 法規制窓口情報のアップデート コーディネーター情報の追加/アップデート コーディネーターに対するラベラーDUNS 割り当ての変更 ラベラーDUNS の追加 第三者提出者情報の追加/アップデート ラベラーの組織には GUDID アカウントの変更を管理する担当者を設置することを勧める。 3.2.1.2 GUDID 機器識別子モジュール LDE ユーザーは機器識別子（DI）モジュールを使って DI 記録を作成および管理する。第 3.2.1.1.2 節に記述したように、コーディネーターに任命された LDE ユーザーは、自動配信メールでログイ ン情報と仮のパスワードを受け取る。これで LDE ユーザーは GUDID にログインして使用するこ とができるようになる。 DI モジュールによって LDE は下記を行うことができる。 DI 記録の作成。 DI 記録案の保存、編集、および管理。 システムのビジネス・ルールと照らし合わせて DI 記録のレビューおよび検証。 未公開および公開済みの DI 記録の複写。 未公開および公開済みの DI 記録の編集および管理。 割り当てられたラベラーDUNS 番号の DI 記録の全ての属性の検索及び読み出し。これは、添 付 B に「公開（public）」と示した属性の閲覧のみが可能なパブリック検索ユーザーとは異な ることに留意する。 18 拘束力のない推奨例等を含む この後の複数の節に GUDID の DI 記録ライフサイクル機能を詳述する。この機能には下記の機能 がある。 新しい DI 記録の作成。 DI 記録案の編集。 未公開又は公開済みの DI 記録の編集。 DI 記録の複写。 新しい DI 記録の作成 3.2.1.2.1 DI 記録ライフサイクルは新しい DI 記録を作成した時から始まる（図 4 参照）。開始後は、新しい DI 記録は DI 記録案として保存され、ビジネス・ルールと照らし合わせて検証される。公開日を 踏まえて、この DI 記録の状態を未公開もしくは公開済みにする。 下記の図 4 では、新しい DI 記録の作成プロセスを図説する。 レビューされて いない DI 記録 （レビュー＝失敗） 作業 レビュー済みの DI 記録作業 DI 記録を提出＝未公表もしくは 公表済みの DI 記録 DI 記録の案 レビュー 済みの DI 記録を 編集 案を保存 新しい DI 記録 作成 ラベラーデータ 入力ユーザー 案として 再保存 終了 キャンセル 公表日が本日以前 公表済みの DI 記録 公表日を 確認 提出 公表日が翌日以降 未公表の DI 記録 失敗 合格 レビュー キャンセル 終了 図 4：新しい DI 記録の作成 1 つの新しい DI 記録を作成後、LDE ユーザーは下記を選択する事が出来る。 DI 記録案として記録を保存する。 新しい DI 記録の作成をキャンセルする。 DI 記録をレビューして GUDID ビジネス・ルールを実行する。 記録がビジネス・ルールを満足させていない場合、ユーザーは、 とりあえず DI 記録案として保存し、後でエラーを修正できる。 新しい DI 記録の作成をキャンセルできる。 記録がビジネス・ルールを満足すると、ユーザーは DI 記録案として再保存できる。 19 拘束力のない推奨例等を含む さらに記録を編集する事が出来る。編集を加えた場合はその記録は再度、ビジネス・ ルールを満足する必要がある。編集したデータを DI 記録案として保存するか、もし くは編集をキャンセルする事もできる。 3.2.1.2.2 新しい DI 記録の作成をキャンセルする事が出来る。 記録を GUDID に提出できる。DI 記録の状態はシステムが公開日を基に設定する。 未公開の状態とは公開日前。 公開済みの状態とは、公開日当日又はその翌日以降。 DI 記録案を編集 上述したように、新しい DI 記録は DI 記録案として保存することができ、ビジネス・ルールを満 足すると別の DI 記録の状態に変わる事が出来る。DI 記録案は編集が可能で、DI 記録案として再 保存できる。 下記の図 5 では、DI 記録案の編集を図説する。 DI 記録案の 編集作業 レビュー済みの DI 記録作業 案として 再保存 DI 記録を提出＝未公表もしくは 公表済みの DI 記録 案として 再保存 公開日が本日又は 以前 公開済みの DI 記録 終了 案を削除 DI 記録案の 編集 レビュー 済みの DI 記録を 編集 公開日を 確認 公表日が翌日以降 終了 DI 記録案 未公開の DI 記録 提出 キャンセル 失 キャンセル 終了 レビュー 図 5：DI 記録案の編集 LDE ユーザーは DI 記録案を編集することができ、その上、 DI 記録案を再保存する事が出来る。DI 記録案は何度でも読み出して、編集・再保存できる。 DI 記録案は 180 暦日の間、システムに保存でき、180 暦日経過後は削除される（すなわ ち、GUDID から完全に除去される） 。 DI 記録案を編集する度に 180 暦日の期間がリセットされ、再スタートする（下表参照）。 DI 記録案を削除できる。 編集をキャンセルできる。 20 拘束力のない推奨例等を含む GUDID ビジネス・ルールの実施の為に、DI 記録案をレビューできる。レビュー･プロセスの 詳細は、第 3.2.1.2.1 節の新しい DI 記録の作成を参照のこと。 下記の表 2 は、どのように削除日がリセットされるかの例を示す。 21 拘束力のない推奨例等を含む 第一 DI 番号 ユーザー 作業日 ユーザー作業 DI 記録案 編集日 パージデート コメント 100 2012 年 12 月 7 日 DI 記録を入力 および案とし て保存 2012 年 12 月 7 日 2013 年 6月5日 DI 記録案は 180 暦日間、シ ステムに保存 でき、その後、 パージされる。 100 2012 年 12 月 17 日 記録の編集、案 として再保存 2012 年 12 月 17 日 2013 年 6 月 15 日 記録を編集し て保存すると 必ずパージデ ートがリセッ トされる。 表 2：DI 案削除日の例 公開済み又は未公開 DI 記録の編集 3.2.1.2.3 前述したように、全てのビジネス・ルールを満足した DI 記録（すなわち、レビューされて提出済 みである）の状態は、公開日を基に自動的に公開済みもしくは未公開済みのいずれかに移動する。 公開済みおよび未公開の DI 記録は下記のように編集可能である。 未公開の DI 記録は編集回数に制限がなく、属性は全て編集できる。但し、編集後、その記録 が、ビジネス・ルールを満足している事を再度保証しなくてはいけない。 前述したように、公開済みの DI 記録の編集の限度は、猶予期間によって決まる。猶予期間は、 DI 記録の公開翌日から 7 暦日後までである。 猶予期間中は、公開日以外の属性は全て編集可能。 猶予期間終了後、編集は制限される。 新しい DI のトリガー属性は編集できない。変更するとこれらの属性は同じ機器 を示すものではなくなり、新しい DI が必要になる。 いくつかの属性は編集機能が制限されることになる。 猶予期間終了後の全属性の編集ルールは添付 B を参照。 22 拘束力のない推奨例等を含む 下記の表 3 で例を挙げて猶予期間のコンセプトを説明する。 第一 DI 番号 ユーザー/ ユーザー/ 公開日 猶予期間 システム システム 開始日 作業日 作業 100 2013 年 新しい DI 記録 2013 年 該当なし 7 月 19 日 を作成。ビジネ 7 月 29 日 ス・ルールを満 足、保存 100 2013 年 記録の編集、公 2013 年 7 月 該当なし 7 月 23 日 開日変更 25 日 猶予期間 終了日 コメント 該当なし 未公開の記録であ り、記録が公開さ れるまでは猶予期 間は始まらない。 該当なし 未公開の記録であ り、記録が公開さ れるまでは猶予期 間は始まらない。 100 2013 年 7 月 24 日 GUDID の夜間 2013 年 システムプロ 7 月 25 日 セスが記録を 公開。 2013 年 7 月 26 日 2013 年 8月1日 11:59PM 100 2013 年 7 月 27 日 猶予期間内に 2013 年 新しい DI トリ 7 月 25 日 ガー属性を編 集。機器がコン ビネーショ ン・プロダクト であることを 確認。 2013 年 7 月 26 日 2013 年 8月1日 11:59PM 公開後は、猶予期 間はリセットされ ない。 100 2013 年 8月2日 新しい DI トリ 2013 年 ガー属性、バー 7 月 25 日 ジョン、もしく はモデルの編 集を試みるが、 できない。 2013 年 7 月 26 日 2013 年 8月1日 11:59PM 猶予期間終了後は 新しい DI トリガ ー属性の編集はで きない。 表 3：猶予期間の例 23 拘束力のない推奨例等を含む LDE ユーザーは、第 3.2.1.2.2 節で説明した DI 記録案の編集だけではなく、未公開もしくは公開 済みの DI 記録も編集でき、その上、 GUDID ビジネス・ルールを実行するために編集済の DI 記録を検証できる。検証プロセスの 詳細は、前出の第 3.2.1.2.1 節「新しい DI 記録の作成」を参照のこと。 編集をキャンセルできる。 図 6 では、未公開もしくは公開済みの DI 記録の編集を図説する。 レビュー済みの DI 記録作業 DI 記録の状態 レビュー 未公開の DI 記録 DI 記録の 編集 満足した レビュー 済み DI 記録の 編集 DI 記録を提出＝未公開もしくは 公開済み DI 記録 提出 公開日が本日又は 以前 失敗 公開済み DI 記録 キャンセル 公開済みの DI 記録 公表日を 確認 終了 キャンセル 猶予期間以内は、 公表日以外の属性を 編集できる 公開日が翌日又は 以降 未公開 DI 記録 猶予期間終了後は 新しいトリガー属性は 編集できない 図 6：未公開もしくは公開済み DI 記録の編集 DI 記録案の編集と、未公開もしくは公開済みの DI 記録の編集は大きく異なっている。 DI 記録案は編集後、DI 記録案として再保存できる。 未公開もしくは公開済み DI 記録は、編集後は DI 記録案として保存することはできない。そ の記録はビジネス・ルールを満足させなければいけなく、検証された後に提出する必要があ り、そうでなければ、編集をキャンセルする。 3.2.1.2.4 記録の複写 未公開および公開済みの DI 記録は複写できるが、DI 記録案はできない。 ユーザーは、第一 DI 番号以外の DI 記録の全ての属性を新しい DI 記録に複写することができ る11。これによってユーザーはデータ入力時間を節約することができる。 複写した記録は DI 記録案として使い始め、他の DI 記録の状態に進むためにはビジネス・ル ールを満足させなければならない。 11 第一 DI 番号は医療機器の個装に記載されている機器識別子である。 24 拘束力のない推奨例等を含む 図 7 では下記のように GUDID の複写機能を図説する。 レビュー済み DI 記録作業 複写済み DI 記録作業 DI 記録を提出＝未公開もしくは 公開済み DI 記録 案として 再保存 複写可能な DI 記録 DI 記録案 案として保 存 DI 記録の 複写 未公開 DI 記録 公開日が本日又は 以前 レビュー 済みの DI 記録を 編集 公開済み DI 記録 公開日を 確認 終了 キャンセル 公開日が翌日又は 以降 提出 未公開 DI 記録 失敗 公開済み DI 記録 満足した レビュー キャンセル 終了 図 7：DI 記録の複写 LDE ユーザーは未公開および公開済みの DI 記録を複写でき、その上、 DI 記録案として保存できる。読み出して複写した DI 記録は DI 記録案となり、DI 記録ライ フサイクルに従って、他の DI 記録の状態に移動する。 複写作業をキャンセルできる。その際、新しい DI 記録は GUDID に保存されない。 複写済み DI 記録を GUDID ビジネス・ルールに照らし合わせて検証する。検証プロセスの詳 細は、第 3.2.1.2.1 節「新しい DI 記録の作成」を参照。 3.2.2 HL7 SPL 提出 企業は、HL7 SPL 提出により、機器情報及び 1 つの DI 記録を HL7 SPL xml ファイルとして同時に 提出できる。HL7 SPL 提出に関する技術仕様の詳細は、http://www.fda.gov/udi の Draft GUDID HL7 SPL Implementation Package を参照する。 (訳者注:以下のサイトが見つかりました。 “Structured Product Labeling Resources” [http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm]; "SPL-work-group - home" [http://spl-work-group.wikispaces.com/] 以下の資料をダウンロードするには、担当者情報の登録が必要です｡ “HL7 Version 3 Implementation Release Guide: Structured Product Labeling, 1” [http://www.hl7.org/documentcenter/private/standards_temp_49645806-1C23-BA17-0CF4CD0079A91CE B/spl/V3_IG_SPLR1_INFO_2005.pdf]) HL7 SPL 提出を選択した企業は下記を実施する必要がある。 25 拘束力のない推奨例等を含む GUDID アカウント取得。詳細は第 3.1.1 節および第 3.2.1.1 節を参照すること。 FDA ESG を使用して HL7 SPL ファイルを提出する。 ESG アカウント取得と試験プロセスを終了する。詳細は www.fda.gov/esg。 企業は、GUDID アカウントと ESG アカウントを取得後、製品情報を提出する前に GUDID 試 験を完了することが求められる。試験の条件/プロセスの詳細情報は http://www.fda.gov/udi で 取得できる。 企業は機器情報の提出に第三者の提出者を代わりに選択することができる。 GUDID への機 器情報提出に第三者を使用する際は第 3.1.1 節を再度参照の事。 26 拘束力のない推奨例等を含む 3.2.3 機器情報の検索/読み出し GUDID の検索及び読み出しモジュールで一般ユーザー（消費者、医療サービス提供者、病院シス テム）は公開済みの GUDID データにアクセスできるようになる。公開済みのデータには、ラベ ラーDUNS 番号、企業の実際の住所、GMDN 基本語 (PT) コード、FDA リスティング番号など少々 のデータを除く DI 記録の属性が含まれている。 DI 記録の有意味のデータセットを作成するまでの立ち上げ期間中は、 GUDID パブリック探索は、 使えない状態にある。 前述したように、GUDID には検索及び読み出し方法が 2 つある。 ウェブ･インターフェースを介した機器情報の検索及び読み出し。 ウェブ･サービスを介した System to system 検索及び読み出し（ダウンロード機能は将来、予 定している） 。 公開済みの情報の検索やダウンロードには GUDID アカウントは必要ないことに留意する。 3.2.3.1 GUDID ウェブ･インターフェースによる検索及び読み出し GUDID ウェブ･インターフェースによる検索及び読み出しモジュールには下記の機能が備わって いる。 公開済みの GUDID データの検索 結果の閲覧 結果を xml ファイルにエクスポート GUDID ウェブ･インターフェースでは 2 つの検索方法が利用可能である。 クイック検索。機器識別子 (DI)、企業名、ブランド名、モデル番号で検索できる。 アドバンスド検索。パブリック探索で利用できる GUDID の属性全てで検索できる。 3.2.3.2 ウェブ･サービスによる GUDID の System to System 検索及び読み出し GUDID には基本的なウェブ･サービス機能が備わっているため、公開済みの機器情報にアクセス できる。ウェブ･サービスの主な特徴は下記の通り。 HTTPS を介してアクセス可能なウェブ･サービスを基にした Simple Object Access Protocol （SOAP）。 (訳者注: SOAP (ソープ) とは、XML と HTTP などをベースとした､他のコンピュータにある データやサービスを呼び出すためのプロトコル(通信規約)｡Microsoft 社や UserLand Software 社､Developmentor 社が中心となって開発された｡ [http://e-words.jp/w/SOAP.html]) ウェブ･サービス入力は、1 回の要求に付き 1 つの DI 番号を許可する。サポートされている DI 番号には、第一 DI、第二 DI、使用単位 DI、本体直接マーキング DI、および梱包 DI があ る。 ウェブ･サービスは、読み出し可能な属性を、要求のあった DI 番号タイプの XML 型式で戻 す。 27 拘束力のない推奨例等を含む アプリケーションエラーもしくはシステムエラーは SOAP fault として戻される。下表に標準 の HTTP エラーを示す。 28 拘束力のない推奨例等を含む エラーコード 404 5XX 説明 見つからない（Not found） サーバーエラー（Server Error）。インター ナル･サーバー･エラーによる SOAP fault ウェブ･サービスの Web Service Description Language（WSDL）はパブリック探索が可能になれば、 利用できる。 (訳者注: WSDL は、Web サービスを記述するための､XML をベースとした言語仕様｡それぞれの Web サービスがどのような機能を持つのか､それを利用するためにはどのような要求をすればい いのか､などを記述する方法が定義されている｡ データや操作を定義する部分が通信プロトコル に関する部分から分離しているため､プロトコルやエンコード形式などに関わりなくフォーマッ トを再利用できる､という特徴を持つ｡ 開発は Microsoft 社､IBM 社､Ariba 社の 3 社が中心となっ て 進 め ら れ た ｡ 以 前 に 開 発 さ れ て い た SCL や NASSL の 技 術 も 採 り 入 れ ら れ て い る ｡ [http://e-words.jp/w/WSDL.html]) 4 GUDID 提出および 21 CFR 11 による要求 21 CFR Part 11 を GUDID 提出に適用する。詳細は下記に示す。 GUDID ウェブ･インターフェースを使用する企業：FDA が維持・提供する電子記録システムには 21 CFR 11 は適用されない。従って、FDA が提供する電子記録保管システムを利用する電子記録 のユーザーおよび提出者には 21 CFR 11 は適用されない。 HL7 SPL を使用する企業：21 CFR 830.360 に明記される記録条件を満たすようにラベラーが開発 し活用する電子記録システムには 21 CFR 11 が適用される。 GUDID 提出に第三者を使用する企業：21 CFR 11 要求を満足させるのはラベラーの責任である。 機器ラベラーを代表して提出する第三者は、FDA に対して 21 CFR 11 の規制要件を満たす責任は ない。 5 結論 本文書は現在市場で使用に供されるシステムの能力をかんがみて、GUDID に関する情報を提供す るものである。GUDID の強化およびアップグレードが予測されるため、FDA はシステムの変更 反映のために定期的にアップデートを行う。 29 拘束力のない推奨例等を含む 添付 A GUDID の梱包情報例 梱包に関連する属性値と一緒に梱包情報を GUDID に入力する方法を下記に図解する。 例 1：使用単位 DI（UNIT OF USE DI）＋1 梱包レベル 下図は、医療機器に使用単位 DI と 1 梱包レベルが存在する場合の GUDID の梱包形態例を示す。 第一 DI が 20001 で機器入数＝100 の単回使用採血管 100 本入りの箱 採血管には DI は割り当てられていなく、各採血管には仮想の使用単位 DI 10001 が付い ていることに留意。 梱包 DI が 30001 の 8 箱入りのカートン（合計で 800）（第一 DI 20001 を 8 単位含む）。梱包 単位ごとの入数＝8 梱包中止日はブランク。従って、システムが梱包状態を「製品流通中」と自動的に設定する。 梱包 30001 は、以下の表に示す梱包単位ごとの入数など 30001 に特有の属性を除き、個装梱包 20001 の属性値全てを引き継ぐ。 個装は、完全な UDI のある 医療機器 パッケージの 最小単位 個装 第一 DI＝20001 個装の梱包形態 梱包 DI＝30001 梱包形態は、特定の 梱包レベルに特有の属性を 除き、基本パッケージの 属性値を引き継ぐ。 使用単位 DI プラスティックの箱 採血管 機器入数＝100 個装梱包 第一機器識別子 機器入数 (DI) 20001 100 梱包 DI 梱包 DI 梱包単位ごとの 入数 30001 8 個装 DI20001 を 8 つ含む 梱包単位ごとの入数＝8 使用単位 DI 10001 含まれる梱包の DI 20001 梱包 タイプ カートン 梱包 中止日 梱包の状態 製品流通中 図 1：GUDID 梱包形態例 1 30 拘束力のない推奨例等を含む 例 2：機器毎の DI＋2 梱包レベル 下図にて、DI が、個別医療機器、また、その上位の 2 種類の梱包レベルに付与された場合の、 GUDID の梱包形態例を示す。。 第一 DI が 1001 で機器入数= 1 の 12 Fr カテーテル。 梱包 DI 2001 で、上記カテーテル 30 本入りの箱（第一 DI 1001 を 30 本含む）。 梱包 DI 30001 で 12 個の上記中箱入りのカートン（梱包 DI 2001 を 12 箱含む）。 梱包中止日はブランク。従って、システムが梱包状態を「製品流通中」と自動的に設定する。 梱包 2001 と 3001 は、した表に示す 2001 と 3001 に特有の属性を除き、個装梱包 1001 の属性値全 てを引き継ぐ。 個装は、完全な UDI のある 医療機器 パッケージの 最小単位 個装の梱包形態 梱包形態は、特定の パッケージに特有の属性を 除き、個装医療機器の 属性値を引き継ぐ。 個装 第一 DI＝1001 梱包 DI＝2001 12 Fr カテーテル、 機器入数は それぞれ 1 梱包 DI＝3001 12Fr カテーテル、30 箱 個装 DI 1001 が 30 単位入り 梱包単位ごとの入数＝30 個装梱包 第一機器識別子 機器入数 1001 1 梱包 DI 梱包 DI 梱包単位ごとの 入数 2001 30 3001 12 含まれる梱包の DI 1001 2001 12Fr カテーテル、540 ケース 梱包 DI 2001 が 12 単位入り 梱包単位ごとの入数＝12 梱包 タイプ 箱 カートン 梱包 中止日 梱包の状態 製品流通中 製品流通中 図 2：梱包単位例 2 31 拘束力のない推奨例等を含む 例 3：個別機器別の DI なし＋複数の梱包レベル 下図は、個別医療機器に DI が付与されておらず、複数の梱包レベルが存在する場合の、GUDID の梱包形態例を示す｡ 手袋 100 個入りの箱、第一 DI 101、機器入数＝100 梱包 DI 201、4 個入りのカートン（第一 DI 101 を 4 箱含む) 梱包 DI 301、5 個入りのケース（梱包 DI 201 を 5 箱含む）。 梱包 DI 202、10 個入りのカートン（梱包 DI 101 を 10 箱含む）。 梱包中止日はブランク。従って、システムが梱包状態を「製品流通中」と自動的に設定する。 梱包 201、301、および 202 は、以下の表に示す 201、301、および 202 に特有の属性を除き、個装 梱包 101 の属性値全てを引き継ぐ。 個装の梱包形態 個装は、完全な UDI のある 医療機器 パッケージの 最小単位 梱包 DI＝201 梱包 DI＝301 個装 第一 DI＝101 個装 DI 101 が 4 単位入り 梱包単位ごとの入数＝4 100 手袋入りの箱、 機器入数＝100 梱包 DI 201 が 5 単位入り 梱包単位ごとの入数＝5 梱包形態は、特定の パッケージに特有の属性を 除き、個装医療機器の 属性値を引き継ぐ。 パッケージ DI＝202 個装 DI 101 が 10 単位入り 梱包単位ごとの入数＝10 個装梱包 第一機器識別子 機器入数 101 100 梱包 DI 梱包 DI 梱包単位ごとの 入数 201 4 301 5 202 10 含まれる梱包の DI 101 201 101 梱包 タイプ 箱 ケース カートン 梱包 中止日 梱包の状態 製品流通中 製品流通中 製品流通中 図 3：梱包単位例 3 32 拘束力のない推奨例等を含む 添付 B 下表に GUDID 属性のリストを示す。 データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 機器情報 機器識別子（DI）情報 発行機関 UDI 発行システムを運営する FDA 公認組織。 ドロップダウン からデータを選 択 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除不可 1..1 必要 英数字、30 GS1;HIBCC;I CCBBA 有り パブリック 第一 DI 番号 識別子は、医療機器の主な（第 1） 検索キーであり、流通および使用 において機器を一意に識別する 条件を満たす。第一 DI 番号は、 完全 UDI を含む医療機器の最小 単位である個装梱包に割り当て られる。 GS1：14 桁の 数値 HIBCC： 6～23 字の英数字値 ICCBBA：10 も しくは 16 字の 英数字値 猶予期間終了後 は編集、追加、 および削除不可 1..1 必要 数字もしく は英数字 6-23 字 該当なし （N/A） 有り パブリック 機器入数 個装梱包内の医療機器の入数。 数値入力 例：個装梱包＝100 手袋入りの箱。 第一 DI＝101 機器入数＝100 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除不可 1..1 必要 数字、7 N/A 有り パブリック 30 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 6～23 字の 数字もしく は英数字 N/A 無し パブリック 1..1 必要 数字、9 DUNS から 無し パブリック D&B を通しての み編集可 1..1 必要 英数字 N/A N/A パブリック D&B を通しての み編集可 1..1 必要 英数字 N/A N/A プライベート 使用単位の DI 番号 UDI が使用単位のレベルで個々 の機器に表示されていない場合 に個々の医療機器に割り当てる 識別子。(訳者注: 個装が使用単位 でない場合の事) 目的は、使用 する機器と患者を関連付けるた め。 GS1：14 桁の 数値 HIBCC： 6～23 字の英数字値 ICCBBA：10 も しくは 16 字の 英数字値 機器入数＝1 の 場合は、 使用単位 DI の追 加不可 機器入数> 1 の 場合は、猶予期 間終了後に編集 可 0..* 機器入数が 2 以上の場合は 必要 ラベラー DUNS 番号 Dun & Bradstreet（D&B）が発行 したビジネス番号で、機器ラベル に記載のラベラー（企業）の名前 と一致。 ドロップダウン から適切な DUNS 番号を 選択 猶予期間終了後 に編集可 企業名 DI 記録に入力したラベラー DUNS 番号と対応する企業名。こ の名前は、該当の機器ラベルに記 載の企業名と一致していなけれ ばならない。 システムが入力 する 企業の実際の 住所 DI に入力した DUNS 番号と関連 する企業の実際の住所。この住所 は、該当する機器ラベルに記載の 住所と一致していなければなら ない。 システムが入力 する 31 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 ブランド名 医療機器のラベルもしくはカタ ログに使用した医療機器の商標 名/商品名/ブランド名。この情報 は 1）耐久性のある機器に貼付し たラベル上、2）ディスポーザブ ル機器の梱包上、もしくは 3）埋 め込み機器のラベル材料に表示 されている。商品名は、通常、 USPTO に登録され、®および TM、 もしくはその何れかを取得して いる。 (訳者注: USPTO とはアメリカ合 衆国特許商標庁(The United States Patent and Trademark Office, USPTO または PTO) の 事であり､アメリカ合衆国連邦政 府の商務省に属する機関のひと つで､特許及び商標 の権利付与 を所掌する｡ [http://ja.wikipedia.org/wiki/%E7 %B1%B3%E5%9B%BD%E7%8 9%B9%E8%A8%B1%E5%95%8 6%E6%A8%99%E5%BA%81]) 機器の名前を入 力。®および TM のみが当該製品 の製造団体を示 すために許可さ れる 猶予期間終了後 は編集不可 1..1 必要 英数字と記 号、80 N/A 有り パブリック バージョン番 号もしくはモ デル番号 機器のカテゴリーもしくはデザ インの識別に使用される機器ラ ベルもしくは付随の梱包上のバ ージョン番号もしくはモデル番 号。バージョンもしくはモデル は、ラベラーの設定した範囲内の 英数字値入力 猶予期間終了後 は編集不可 1..1 必要 英数字と記 号、40 N/A 有り パブリック 32 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 仕様、性能、サイズ、構成を有す る機器全てを示す。 カタログ番号 特定の製品を識別するため機器 のラベルもしくは付随の梱包に 記載されたカタログ番号、参照番 号、もしくは製品番号。 英数字値入力。 記号は不可 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 0..1 必要無し 英数字と記 号、40 N/A 無し パブリック 機器の説明 （最大 2,000 字まで） 当該機器の GUDID データ属性と してまだ取り込まれていない、そ の機器に関する追加関連情報。 機器の説明を 入力。®および TM のみが当該製品 の製造団体を示 すために許可さ れる 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 0..1 必要無し 英数字と記 号、2,000 N/A 無し パブリック DI 記録公開日 （mm/dd/yyy y） DI 記録が公開された日でパブリ ック探索が可能になった日。 公開後は編集、 カレンダーから 追加、および削 選択、もしくは 除不可 フォーマットに 手動で入力 （mm/dd/yyyy）。 猶予期間中もし くは猶予期間終 了後は編集不可 1..1 必要 数字による 日付フォー マット、10 N/A 無し パブリック 製品流通最終 日 （mm/dd/yyy y） 機器の在庫を持たなくなった、も しくは販売されなくなった日を 示す。例外については 21 CFR 807.3(b)を参照。市場で機器の購 入が可能か否かは不明。 カレンダーから 選択、もしくは フォーマットに 手動で入力 （mm/dd/yyyy） 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 0..1 必要無し 数字による 日付フォー マット、10 N/A 無し パブリック 商用流通状態 対象機器が 21 CFR 807.3(b)に定 システムが入力 N/A N/A 商用流通中； 無し パブリック 製品流通 0..1 33 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 義されている通り、商用流通中か 否かを示す。 する 記録が公開さ れている場合 は必要 商用流通中で はない 34 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 代替もしくは追加の識別子 本体直接マーキング（DM） 該当する場合 本体直接マー 21 CFR 801.45 により本体直接 キング（DM） マーキング要求適用除外の機器。 は、チェック欄 に印 対象機器であ るが、適用免 除。 猶予期間後に 追加および 削除可 0..1 不要 ブール N/A 無し パブリック DM DI が第一 DI とは異な る。 DM DI 番号が第一 DI 番号と異な ることを示す。 該当する場合 は、チェック欄 に印 猶予期間後に 追加および 削除可 0..1 不要 ブール N/A 無し パブリック DM DI 番号 医療機器に直接印される識別子 で、第一 DI 番号とは異なる。21 CFR 801.45 の本体直接マーキン グ要求対象の機器にのみ適用可 能。 GS1：14 桁の 数値 HIBCC：6～23 字の英数字値 ICCBBA：10 も しくは 16 字の 英数字値 猶予期間後に 編集、追加 および削除可 0..* 「DM DI が 第一 DI と 異なる」の チェック欄に 印を付ける 場合のみ必要 数字もしく は英数字、6 ～23 字 N/A 無し パブリック 第二 DI 発行機関名 ドロップダウン から選択 猶予期間終了後 は編集、追加、 および削除不可 1..* 第二 DI 番号が ある場合は 必要 英数字、30 GS1； HIBCC； ICCBBA； NHRIC 無し パブリック 第二 DI 第二 DI 発行機 関 35 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 数字もしく は英数字、6 ～23 字 第一 DI とは異なる発行機関が発 行した医療機器の代替（第二）検 索キーである識別子。 梱包 DI 猶予期間終了後に梱包形態を追加できるが、猶予期間終了前に入力した梱包形態の削除や編集はできない。 梱包 DI 番号 複数の個装梱包を含む梱包形態 の機器識別子（出荷用コンテナは 含まず）。 例：1 カートンに手袋 4 箱：梱包 DI＝201（カートンに記載の UDI）。 ケース 1 に 5 カートン：梱包 DI ＝301（ケースに記載の UDI）は 手袋 4 箱入りの 5 カートン（DI 201）入り。 1 カートンに手袋 10 箱：梱包 DI ＝202（カートンに記載の UDI）。 GS1：14 桁の 数値 HIBCC：6～23 字の英数字値 ICCBBA：10 も しくは 16 字の 英数字値 NHRIC：10 桁の 数値 猶予期間終了後 は編集、追加、 および削除不可 第二 DI 番号 GS1：14 桁の 数値 HIBCC：6～23 字の英数字値 ICCBBA：10 も しくは 16 字の 英数字値 猶予期間終了後 に追加可能だ が、削除は不可 1..* 第二 DI 番号が ある場合は 必要 0..* 不要 梱包 形態を入力 した場合は 必要 発行機関に より 6～23 字の英数字 N/A N/A 無し パブリック 無し パブリック 36 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 梱包 単位ごとの 入数 所定の梱包形態内の固有の第一 DI の梱包入数。 例： 梱包 DI＝201 のカートンの梱包 形態は、個装梱包 DI＝101 が 4 箱 入り、すなわち、梱包ごとの入数 は 4。 梱包 DI＝301 のケースの梱包形 態は、梱包 DI＝201 が 5 カートン 入り、すなわち、梱包ごとの入数 は 5。 梱包 DI＝202 のカートンの梱包 形態は、個装梱包 DI＝101 が 10 箱入り、すなわち、梱包ごとの入 数は 10。 1 梱包形態の量 は 2 以上である 必要がある 猶予期間終了後 に新しい梱包形 態で追加可能だ が、削除は不可 0..* 梱包 形態を入力 した場合は 必要 数字、9 N/A 無し パブリック 含まれる DI 梱包 所定の梱包単位に含まれる個装 梱包もしくは、任意の小さい単位 の梱包形態の第一 DI。 例: 梱包 DI = 201 と 202 は、第 一 DI = 101 の個装ケースを含 む｡ 梱包 DI = 301 は、下層レベ ル梱包形態カートンである、梱包 DI = 201 を含む｡ ドロップダウン から値を選択 猶予期間終了後 に新しい梱包形 態で追加可能だ が、削除は不可 0..* 梱包 形態を入力 した場合は 必要 発行機関に より 6～23 字の英数字 N/A 無し パブリック 37 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 梱包のタイプ 製品の外箱の梱包を説明する文 書で、上位の梱包形態の意味をわ かりやすくする。 自由テキスト 猶予期間終了後 に新しい梱包形 態で追加可能だ が、削除は不可 0..1 不要 英数字、20 N/A 無し プライベート 梱包中止日 ラベラーがこの特定の梱包形態 を中止する日。 カレンダーから 選択、もしくは フォーマットに 手動で入力 （mm/dd/yyyy） 猶予期間終了後 に新しい梱包形 態で追加可能だ が、削除は不可 0..* 梱包 形態と製品 流通終了日の 両方を入力 した場合は 必要 数字による 日付フォー マット、10 N/A 無し パブリック 梱包の状態 当該梱包形態をまだ入手可能か、 システムが入力 中止されているかを示す。 する 0..* 公開される 場合は必要 英数字 製品流通中； 製品流通中で はない 無し パブリック 1..* サポート コンタクトを 入力した 場合は必要 数字 20 （10） N/A 無し パブリック N/A サポートコンタクト サポート コンタクト 電話 サポートコンタクトの電話番号。 10 桁の北米の番 号を入力 北米以外の番号 は、「+」で開始 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 ()や -を使用す る必要はない が、入力は可能 38 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 サポート コンタクト 電子メール サポートコンタクトの電子メー ル。 英数字、100 N/A 無し パブリック 0..1 不要 ブール N/A 無し パブリック 0..1 不要 ブール N/A 有り パブリック [email protected] 形式で 英数字の電子メ ールアドレスを 入力 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 1..* サポート コンタクトを 入力した 場合は必要 ヒトの細胞、 組織、および 細胞・組織 製剤（HCT/P） 該当する場合は 21 CFR 1271.3 に定義される通 り、ヒト受益者に埋め込み、移植、 チェック欄に印 注入、もしくは移動を目的とする ヒトの細胞もしくは組織を含む、 もしくはそれらより構成される 製品。 猶予期間終了後 に追加もしくは 削除可 キット 当該医療機器が、コンビニエン ス・キット、コンビネーション・ キット、体外診断キット (IVD)、 また、医学的処置キットのいずれ であるかを示す｡ キットは、共通の使用用途を持 つ、同梱された医療機器の集まり であり、医療機器として流通させ られる｡ DI 記録がキット そのものの場合 はチェック欄に 印。その製品が キットの一コン ポーネントであ る場合は印を付 けない 猶予期間終了後 は追加および削 除不可 機器の状態 39 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 コンビネーシ ョン・プロダ クト 規制を受ける 2 品以上の製品で構 成されており、物理的、化学的、 もしくはそれ以外の方法で組み 合わせ、もしくは混合して一つの 製品と生産された製品であり、1 つの梱包として梱包されている か、21 CFR 3.2(e)を遵守して、 意図する用途の為に併用するこ とを目的として別々に梱包され た製品を示す。この場合、併用製 品のうち少なくとも一製品は医 療機器と分類されていること。 DI 記録がコンビ ネーション・プ ロダクトのため のものである場 合は、チェック 欄に印。当該製 品がコンビネー ション・プロダ クトの一コンポ ーネントである 場合はチェック 欄に印しない。 猶予期間終了後 は追加および削 除不可 0..1 不要 FDA 市販前規制の適用外である 医療機器もしくは修正前医療機 器である。 該当する場合は チェック欄に印 猶予期間終了後 は追加および削 除不可 0..1 不要 機器が市販前 提出の適用外 の場合は必要 ブール N/A 有り パブリック 無し N/A 無し パブリック 市販前 市販前承認の 適用外である 医療機器 40 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 FDA 市販前 提出番号 提出タイプが 510(k)、PMA、PDP、 有効な FDA 市販 HDE、BLA、および NDA の医療 前提出番号を全 て入力 機器を販売する申請者の法的権 利に関する規制当局の決定と関 連する番号。 (訳者注: ●510(k): FDA が別の合 法的に市販されている先発機器 との実質的同等性を判断して新 しいまたは変更医療機器の米国 内販売を許すプロセス｡ 510(k) の許しが出れば､新しい又は変更 された医療機器は先発機器と同 じクラス分類になる(クラス I 又 はクラス II)｡ [http://www.jaame.or.jp/koushuu/ yakuji/FDA_Slides.pdf] 新製品を販売する場合､又は安全 性若しくは有効性に影響を及ぼ す大きな変更又は修正を行う場 合､少なくとも 90 日前に FDA に 届け出ることを要求している｡ [http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/ documents/1201507232393.pdf] ●PMA: Premarket Approval 市 販前承認申請書｡ 一定の分類に 属する医療用具を市販するため の承認申請書｡ [http://www.okadac.com/j/glossar y.pdf] ●PDP: Product Development 猶予期間終了後 に追加可能であ るが、削除と編 集は不可 1..* 必要 英数字、8 N/A 無し パブリック 市販前提出 適用除外機器 を選択する 場合は不要 キットの 場合は不要 HCT/Ps には 必要 41 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 Protocol｡ 製品開発プロ トコー ル｡ 21 CFR 814 19 に 規定され る販売承認 を得るための方法｡ [http://www.wam.go.jp/wamappl/ bb13GS40.nsf/0/b90bbf9a798ba 7f34925770c001f77ce/$FILE/201 00421_2shiryou3_2.pdf] ●HDE: Humantanan Device Exemplon｡ 人道機器適用免除｡ 21 CFR 814.100‐126 に規定さ れる｡ 米国内で年間 4 千人以下 が罹患ないし発症する病気また は状態の治療または診断におい て患者にとって有益で､他に有効 な機器が存在しない医療機器と 定義される｡ ●BLA: Biogics License Application｡ 生物製剤承認申 請｡ 臨床試験を終了した後､生 物製剤を州をまたぐ商取引に持 ち込む場合には､生物製剤承認申 請を CBER に提出し､その承認を 得なければならない｡ ●NDA: New Drug Application｡ 新薬承認申請｡ 医薬品のスポン サーが FDA に対して新しい医薬 品を米国内で発売するにあたっ て承認を申請する手続きのこと｡ NDA を申請するにあたって､医薬 品メーカーは､医薬品の安全性や 42 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 効能､効能が副作用を上回ること 等､多くの情報を FDA に提出する 必要がある｡ [http://www.sttresearch.com/web/ main/jp/index.php?option=com_c ontent&view=article&id=127&Ite mid=276]) 補助番号 承認済みの PMA、HDE、もしく は PDP の医療機器の変更承認の 補助申請に FDA が割り当てた番 号。 有効な補助番号 全てを入力。英 字は入力しては いけない 猶予期間終了後 に追加可能であ るが、削除と編 集は不可 0..1 機器に補助 番号がない 場合は不要 数字、4 N/A 無し パブリック 市販前提出 適用除外の機 器を選択する 場合は不要 キットの 場合は不要 43 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 FDA 製品コード 製品コード FDA 発行の市販前医療機器の分 類。3 字のコード。 該当する製品コ ード全てを入力 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 0..* キットや IVD を除く全ての 医療機器に 必要（BL 市販 前提出番号） 英字、3 FDA 製品コ ードリスト 無し パブリック 製品コード名 3 文字の製品コードで表される製 品の名前。 システムが入力 する N/A 1..1 製品コードと 共に必要 英数字、360 FDA 製品コ ード･リスト 無し パブリック 医療機器登録及びリスティング の際に、21 CFR 807.28(f)の市販 前承認条件に関係なく FDA が流 通目的の全医療機器に割り当て た番号。 該当する全ての リスティング番 号を入力 猶予期間終了後 に追加可能であ るが、削除と編 集は不可 0..* HCT/P、キッ ト、IVD を除く 全ての 医療機器に 必要（BL 市販 前提出番号） 英数字、7 N/A 無し プライベート コード 固有の 5 桁の数字コードで、一般 的に医療機器および関連する医 療製品の識別に使用される。 該当する全ての GMDN 基本語 (PT) コードを 入力 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 1..* 必要 数字、5 GMDN リス ト 無し プライベート 名前 GMDN 基本語 (PT) コードに対 応する名前。 GMDN 基本語 (PT) コードを N/A 1..1 必要 英数字 GMDN リス ト 無し パブリック FDA リスティング FDA リスティ ング番号 GMDN 基に システムが入力 44 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 する 45 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 GMDN 基本語コードに関する説 明。 GMDN 基本語 機器を 1 回の処置において 1 回使 用もしくは 1 名の患者に使用。 N/A 1..1 必要 英数字 GMDN リス ト 無し パブリック ドロップダウン から値を選択 猶予期間終了後 は編集不可 1..1 必要 N/A 有り/無し 有り パブリック ロットまたは バッチ番号 ドロップダウン 医療機器をロットもしくはバッ から値を選択 チ番号で管理することを示すフ ラッグ。この番号は医療機器のラ ベルもしくは梱包材の上に表示 される。ロットもしくはバッチと は、基本的に同じ条件で製造され た、特定仕様内の均一の特徴およ び品質を有することを目的とす る単一タイプのモデル、クラス、 サイズ、構成、もしくはソフトウ ェアバージョンから成る 1 個以上 の完成した医療機器を意味する。 猶予期間終了後 に編集可 1..1 必要 ブール 有り/無し 無し パブリック 製造日 医療機器を製造日（特定の機器を 製造した日）で管理することを示 すフラッグ。 猶予期間終了後 に編集可 1..1 必要 ブール 有り/無し 無し パブリック 定義 コードを基に システムが入力 する 機器の特徴 単回使用 ラベルに記載の製造識別子 (複数の場合有) ドロップダウン から値を選択 46 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 シリアル番号 医療機器をシリアル番号で管理 することを示すフラッグ。この番 号は医療機器ラベルもしくは梱 包材上に表示される。このシリア ル番号はラベラーが割り当て、医 療機器毎に特有の番号とする。 ドロップダウン から値を選択 猶予期間終了後 に編集可 1..1 必要 ブール 有り/無し 無し パブリック 有効期限 医療機器を有効期限で管理する ことを示すフラッグ。ラベルには その期限までに医療機器を必ず 使用する、もしくは使用すべき最 終日が記載されている。 ドロップダウン から値を選択 猶予期間終了後 に編集可 1..1 必要 ブール 有り/無し 無し パブリック ドロップダウン ヒトに触れる医療機器もしくは 梱包材が、21 CFR 801.437 に記 から値を選択 載の天然ゴムを含有することを 示す。｢Yes (あり)｣を選択する事 により、医療機器のラベルもしく は梱包材が次の記述のうち一つ を表示する。 （1） 「注意」 ：この製 品は、アレルギー反応を起こす可 能性のある天然ゴム･ラテックス を含有する、 （2）この製品は乾燥 天然ゴムを含有する、（3）注意： この製品の梱包材は、アレルギー 反応を起こす可能性のある天然 ゴム･ラテックスを含有する、も しくは（4） 「この製品の梱包材は 乾燥天然ゴムを含有する。 猶予期間終了後 は編集不可 1..1 必要 ブール 有り/無し 有り パブリック ラテックスに関する情報 天然ゴムラテ ックスもしく は乾燥天然ゴ ム含有をラベ ルに記載する ことが義務づ けられている 機器（21 CFR 801.437） 47 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 「材料に天然 ゴムラテック スを使用して いない」と表 示されている 機器 当該医療用製品および容器の製 造において材料として天然ゴム ラテックスが使用されていない ことを示す。21 CFR 801.437 要 求対象とならない機器のみに適 用。 該当する場合は チェック欄に印 「天然ゴムラテ ックスもしくは 乾燥天然ゴム含 有と表示を義務 づけられている 機器」に対する 回答が「無し」 の場合のみ適用 「天然ゴムラテ ックスもしくは 乾燥天然ゴム含 有と表示を義務 づけられている 機器（21 CFR 801.437）」に対 して「有り」を 選択した場合 は、このフィー ルドにチェック を追加したり削 除することは出 来ない 0..1 不要 ブール N/A 無し パブリック 「天然ゴムラテ ックスもしくは 乾燥天然ゴム含 有と表示を義務 づけられている 機器（21 CFR 801.437）」に対 して「無し」を 選択した場合 は、このフィー ルドびチェック したり削除する 事が出来る 48 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 処方箋の要否状況 処方箋の必要 性（Rx） 医療機器使用に処方箋を要する ことを示す。 該当する場合は チェック欄に印 猶予期間終了後 に追加および削 除可 0..1 不要 ブール N/A 無し パブリック 一般用医薬品 （OTC） 医療機器の使用に処方箋が不要 であり、一般に OTC 扱いで購入 可能であることを示す。 該当する場合は チェック欄に印 猶予期間終了後 に追加および削 除可 0..1 不要 ブール N/A 無し パブリック ブール N/A 無し パブリック N/A MR 安全、MR 安全ではな い、MR 条件 付き 無し パブリック MRI の安全性の状態 医療機器に MRA 安全性 の表示がある か？ MR 環境下において医療機器の動 作の特徴付けに十分な検査が行 われていることを示す。ASTM F2503-13 参照。 該当する場合は チェック欄に 印。 猶予期間終了後 にチェック欄に 印を追加するこ とが可能である が、削除は不可 0..1 不要 MRI の安全性 の状態 MR 環境下における当該機器の安 全性の状態を示す。ドロップダウ ン値には、 「MR 安全」 、 「MR 条件 付き」 、「MR 安全ではない」の 3 つがある。これら 3 つの値に関す る詳細な情報は ASTM F2503-13 基準を参照。 「MRI の安全性 のためこの医療 機器は検査され ているか？」の チェック欄を選 択した場合は、 必ずドロップダ ウンから 1 つの 数値を選択 「MRI の安全性 のためこの医療 機器は検査され ているか？」の チェック欄に印 がされてなかっ た場合のみ、猶 予期間終了後に MRI の安全性の 状態を追加可 能。 「MRI の安全 性のためこの医 療機器は検査さ れているか？」 1..* 「機器のラベ ルに MRI の安 全性の表示が あるか？」のチ ェック欄を選 択する場合は 必要 49 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 に印がされてい た場合は、猶予 期間終了後は編 集不可 臨床関連サイズ サイズの タイプ 医療機器の臨床に関連するサイ ズのタイプ。 ドロップダウン から値を選択 猶予期間終了後 に追加可能であ るが、削除と編 集は不可 0..* 不要 サイズが決ま っている場合 は必要 N/A 外周； 深さ； 機器のサイズ を詳細に； Fr カテーテ ルのゲージ； 最大径； 高さ；長さ； 内径； 針のゲージ； 2 番目に最大 の直径； 3 番目に最大 の直径； 総容積； 幅 無し パブリック 50 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 サイズ値 医療機器の臨床に関連するサイ ズ。 数値入力 猶予期間終了後 に追加可能であ るが、削除と編 集は不可 1..* サイズが決ま っている場合 は必要 数字、40 N/A 無し パブリック 測定のサイズ 単位 臨床に関連する各サイズの測定 単位。 ドロップダウン から値を選択 猶予期間終了後 に追加可能であ るが、削除と編 集は不可 1..* サイズ情報が 提出されてい る場合は必要 数字、20 長さ：センチメート ル、立方インチ、デ シメートル、フィー ト、フェムトメート ル、フレンチ、イン チ、キロメートル、 メートル、マイクロ リットル、マイクロ メーター、ミリメー トル、ナノメート ル、ピコメートル、 パイント、平方セン チメートル、平方フ ィート、平方イン チ、平方メートル、 平方ミリメートル、 トン、ヤード 「総容積」：センチ リットル、カップ、 デシリットル、フェ ムトリッター、液量 オンス、ガロン、キ ロリットル、リット ル、マイクログラム /総容積、ミリグラ ム/総容積、ミリリ ットル、ナノリット ル、ピコリットル、 クォート、単位リッ トル 無し パブリック サイズタイプ の文章 GUDID の臨床に関連するサイ ズ･リストにない未定義の機器の サイズの追加。 サイズ単位に加 えてサイズタイ プに関する文章 を入力 猶予期間終了後 に追加可能であ るが、削除と編 集は不可 0..* 不要 無し パブリック 英数字（記 N/A 号を含む） 、 200 51 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 保管および取扱 保管および取 扱のタイプ 温度、湿度、および大気圧など、 ドロップダウン 医療機器の保管および取り扱い から値を選択 時に要求される条件を示す。 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 0..* 不要 保管および取 り扱いがある 場合は必要 N/A 取扱環境 大気圧； 取扱環境 湿度； 取扱環境 温度； 特別な保管 条件； 保管環境 大気圧； 保管環境 湿度； 保管環境 温度 無し パブリック 低値 保管および取り扱い要求の低値 を示す。 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 0..* 保管および 取り扱いの要 がある 場合は低値 および高値、 もしくはその 何れかが必要 数字、6 N/A 無し パブリック 保管および取り 扱いの対象とし た場合は、低値 および高値、も しくはその何れ かを必ず入力 52 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 高値 保管および取り扱い要求の高値 を示す。 保管および取り 扱いの対象とし た場合は、低値 および高値、も しくはその何れ かを必ず入力 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 0..* 保管および 取り扱いの要 がある 場合は低値 および高値、 もしくはその 何れかが必要 数字、6 N/A 無し パブリック 測定単位 保管および取り扱い条件と関連 する測定単位。測定単位は必ず UCUM 標準を遵守。 ドロップダウン から値を選択 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 0..* 保管および取 り扱いの要が ある場合は必 要 N/A 摂氏度、華氏 温度、ケルビ ン度、キロパ スカル、相対 湿度パーセン ト（%） 無し パブリック 特別保管条件 医療機器の特別な保管条件を示 す。 英数字を記号と 一緒に入力 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 0..* 不要 特別保管条件 文書を選択す る場合は必要 英数字、200 フリーテキス ト 無し パブリック 医療機器に生菌がないことを示 す。ISO/TS 11139 参照。 ドロップダウン から値を選択 猶予期間終了後 は編集不可 1..1 必要 ブール 有り/無し 有り パブリック 滅菌方法 無菌として 梱包された 医療機器 53 拘束力のない推奨例等を含む データ項目 説明 データ入力 注意 猶予期間 終了後の 編集ルール 必要か？ データの タイプと 長さ 数値の 入力リスト （LOV） 新しい DI トリガー？ パブリック・ プライベート 状態 医療機器の梱包/ラベルに GUDID の属性を表示する場合は、GUDID に提出したデータはラベル上のデータと一致する必要がある。 使用前に滅菌 の義務づけ 医療機器が使用前に滅菌が必要 であることを示す。 ドロップダウン から値を選択 猶予期間終了後 は編集不可 1..1 必要 滅菌方法 当該医療機器に使用可能な滅菌 方法 (複数の場合有) を示す。 ドロップダウン から値を選択 猶予期間前に 「使用前に滅菌 必要」について 「有り」と選択 した場合のみ、 猶予期間終了後 に編集、追加、 および削除可 1..* 「使用前に滅 菌必要」につい て「有り」とし た場合は必要 猶予期間前に 「使用前に滅菌 必要」について 「無し」を選択 した場合は、猶 予期間終了後に 滅菌方法の追加 不可 ブール 有り/無し 有り パブリック N/A 二酸化塩素、 無し 乾熱、エチレ ンオキシド、 高輝度照明も しくはパルス ライト、過酸 化水素、マイ クロ波放射、 湿熱もしくは 蒸気、オゾン、 過酢酸、放射 線、音波、紫 外線 パブリック 54 拘束力を持たない推奨例など 添付 C 発行機関別 UDI 仕様書 GS1®発行機関23 発行機関 識別記号 識別子 データのタイプ 1 (01) DI 数字 GS1 (11) 製造日 GS1 (17) GS1 GS1 ヒューマン リーダブル バーコードの フィールドサイズ データベースの フィールド サイズ 16 14 数字[YYMMDD] 8 6 有効期限 数字[YYMMDD] 8 6 (10) ロット番号 英数字 22 20 (21) シリアル番号 英数字 22 20 基本の UDI 英数字 76 66 GS1 ヒューマンリーダブルバーコードの例：(01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234 データベースの文字の最大数は 66 で、AIDC（バーコード）にエンコードする最大文字数は 76。括弧はバーコード にエンコードしない。差はアプリケーション識別子の桁のである ”2”。 AIDC の文字数にの最大数を使用する際は、2 つの GS1-128 か 1 つの GS1 DataMatrix が必要になる。 その他の GS1 標準シンボルで 76 のデータを符号化できるものはない。 ロット番号の長さは平均で 7～9。シリアル番号の平均の長さは 12。 23 http://www.gs1.org 55 拘束力を持たない推奨例など Health Industry Business Communications Council(R)（HIBCC）発行機関24 発行機関 識別記号 データのタイプ 英数字 7-24 6-23 $ ロット番号のみ 英数字 19 18 $$ ロット番号の後に続く 有効期限：数字（MMYY） 有効期限 ロット番号：英数字 6 4 18 18 9 6 18 18 9 6 18 18 11 8 18 18 8 5 + HIBCC HIBCC $$2 ロット番号の後に続く 有効期限：数字 有効期限 （MMDDYY） ロット番号：英数字 HIBCC $$3 ロット番号の後に続く 有効期限：数字 有効期限 （YYMMDD） ロット番号：英数字 HIBCC $$4 ロット番号の後に続く 有効期限：数字 有効期限 （YYMMDDHH） ロット番号：英数字 HIBCC $$5 HIBCC $$6 ロット番号の後に続く 有効期限：数字（YYJJJ） 有効期限 －ユリウス暦形式 ロット番号：英数字 18 18 10 7 ロット番号：英数字 18 18 英数字 20 18 7 4 18 18 10 6 ロット番号の後に続く 有効期限：数字 有効期限 （YYJJJHH）－ユリウス 暦形式に時刻をプラス HIBCC $+ シリアル番号のみ HIBCC $$+ シリアル番号の後に続 有効期限：数字（MMYY） く有効期限 シリアル番号：英数字 HIBCC $$+2 HIBCC $$+3 シリアル番号の後に続 有効期限：数字 く有効期限 （MMDDYY） シリアル番号：英数字 シリアル番号の後に続 有効期限：数字 く有効期限 （YYMMDD） シリアル番号：英数字 HIBCC $$+4 シリアル番号の後に続 有効期限：数字 く有効期限 （YYMMDDHH） ロット番号：英数字 HIBCC HIBCC $$+5 $$+6 シリアル番号の後に続 有効期限：数字（YYJJJ） く有効期限 シリアル番号：英数字 シリアル番号の後に続 有効期限：数字 く有効期限 （YYJJJHH） シリアル番号：英数字 HIBCC 24 データベースの フィールド サイズ DI HIBCC HIBCC 識別子 ヒューマン リーダブル バーコードの フィールドサイズ /S 予備のシリアル番号、 英数字 ロット番号も必要で主 な二次データのストリ ングに含める 18 18 10 6 18 18 12 8 18 18 9 5 18 18 11 7 18 18 20 18 http://www.hibcc.org 56 拘束力を持たない推奨例など 発行機関 HIBCC HIBCC 識別記号 /16D 識別子 データのタイプ 製造日（二次バーコー 数字（YYYYMMDD） ドに追加） 基本の UDI 英数字 ヒューマン リーダブル バーコードの フィールドサイズ データベースの フィールド サイズ 12 8 70-87 58-75 ヒューマンリーダブルバーコードの例： +H123PARTNO1234567890120/$$420020216LOT123456789012345/SXYZ4567890123 45678/16D20130202C 87 がバーコードにエンコードする最大可能データストリングで記号と区分子「/」など。識別記号はデータベースフ ィールドサイズには含まれない。 最大可能データストリングは、有効期限の形式が YYMMDDHH でバーコードにロット番号、シリアル番号、製造日 が含まれる場合。 57 拘束力を持たない推奨例など International Council for Commonality in Blood Banking Automation（ICCBBA）発行機関25 発行機関 識別記号 識別子 データのタイプ ヒューマン リーダブル バーコードの フィールドサイズ データベースの フィールド サイズ 18 16 ICCBBA =/ DI 英数字 ICCBBA =, シリアル番号 英数字 8 6 ICCBBA = 供与識別番号 英数字 16 15 ICCBBA => 有効期限 数字（YYJJJ） 8 6 ICCBBA =} 製造日 数字（YYJJJ） 8 6 HCT/Ps 用基本 UDI 英数字 58 49 ICCBBA ヒューマンリーダブルバーコードの例： =/A9999XYZNN1T7049=,000025=A99971312345600=>014032=}013032 ICCBBA =) 血液容器（バッグ） 英数字 12 10 ICCBBA &) 血液容器（バッグ）の ロット番号 英数字 12 10 血液容器（バッグ）用 英数字 基本 UDI 24 20 ICCBBA ヒューマンリーダブルバーコードの例：=)1TE123456A&)RZ12345678 血液バッグは、医療機器として規制されている HCT/P 製品とは異なる UDI モデルとなる。血液バッグには DI 番号 とロット番号の表示であることに注意。 25 http://www.iccbba.org 58 拘束力を持たない推奨例など 添付 D 多くの GUDID データ属性が医療機器ラベルに記載される。GUDID 属性の記載が医療機器梱包/ ラベル上にある場合、GUDID に提出した値はラベル上の値と一致していなければならない。図 D1 に仮想医療機器ラベルを示し、ラベル上の GUDID データ属性を識別する。 ブランド名 サイズ GNDN 記述 製造識別子： 有効期限 カタログ番号 機器入数 製造識別子： ロット番号 保管および 取り扱い条件 単回使用 ラベラー氏名と 実際の住所 サポート コンタクト情報 医療機器個体 識別子（DI & PI） 図 D1：仮想医療機器ラベルにマップした GUDID 属性 59 拘束力を持たない推奨例など 略語と頭字語 用語 DI 説明 D&B Dun & Bradstreet（ダンアンドブラッドストリーム） DUNS Data Universal Numbering System（汎用データ番号付けシステム） ESG FDA Electronic Submissions Gateway（FDA 電子提出ゲートウェイ） GMDN Global Medical Device Nomenclature（医療機器の国際的命名法） GUDID Global Unique Device Identification Database（グローバル医療機器固有識別 データベース） HCT/P Human Cell, Tissue or Cellular or Tissue-Based Product（ヒトの細胞、組織、 および細胞・組織製剤） FDA Food and Drug Administration（食品医薬品局） FDAAA FDA Amendments Act（FDA 改革法） FDASIA FDA Safety and Innovation Act（FDA 安全性および革新法） HL7 Health Level 7（ヘルス･レベル 7） PI Production Identifier（製造識別子） GMDN PT GMDN Preferred Term（GMDN 基本語） SPL Structured Product Labeling（構造化製品ラベル） UDI Unique Device Identifier（医療機器固有識別子） 機器識別子 60 拘束力を持たない推奨例など 用語解説 用語 説明 個装梱包 完全な UDI を記載する医療機器梱包の最小単位。基本の 梱包に記載された DI が第一 DI。 コーディネーター ラベラーに指名された GUDID アカウントの管理担当者。 汎用データ番号付け システム（DUNS） D & B が企業に割り当て管理する固有の 9 桁の識別番号。 機器識別子（DI） ラベラーおよび医療機器の特定バージョンもしくは特定モデルを 識別する UDI の必須の固定情報。 機器識別子記録（DI 記録） DI が関連のデータ属性と共に、特定の医療機器のバージョン もしくはモデルの DI 記録を構成。 DI 記録のライフサイクル DI 記録の様々な状態と、関連のビジネス・ルールとユーザーが利 用可能な機能で構成されている。 DI 記録の状態 DI 記録案、未公開 DI 記録、および公開済み DI 記録の 3 つの DI 記録のうちで、常に一つの状態にある。 本体直接マーキング DI 医療機器に直接マークする識別子で第一 DI と同じ場合も異なる 場合もある。 機器梱包 一定数量の医療機器の特定のバージョンもしくはモデルが入って いる梱包。 DI 記録案 保存された DI 記録のうちで、ビジネス・ルールを満足させなか ったもの。 電子提出ゲートウェイ （ESG） 電子フォーマットによる提出を安全確実に受領するための FDA の 方法。 医療機器の国際的命名法 （GMDN） 国際的合意に基づいた医療機器製品の識別の記述子システムで、 GMDN 事務局が管理。 猶予期間 7 暦日で、DI 記録公開の翌日に始まる。DI 記録上で可能な編集 程度を決定。 GUDID グローバル・ユニーク・デバイス・アイデンティフィケーション・ データベース。FDA の UDI 最終規定を遵守した医療機器識別情報 のリポジトリー。 GUDID アカウント GUDID アカウントで企業は GUDID の情報にアクセスおよび GUDID に提出ができる。 GUDID ウェブインター フェース 確実で安全なアカウントの作成、DI 記録の確実で安全な提出、 および医療機器情報の検索及び読み出しを可能にするオンライン インターフェース。 61 拘束力を持たない推奨例など 用語 説明 ヘルスレベル 7（HL7） 医療サービスが実施する患者の治療および管理、提供、および評 価をサポートするデータの相互運用性、交換、管理、および統合 のメッセージ標準提供を任務とする標準開発機関。 発行機関 FDA が UDI の発行システム運営を承認した組織。 ラベラー その後、ラベルの交換や修正することなく医療機器を市場に流通 させる意図を持って、医療機器にラベルを貼付させる者、および、 その後、医療機器のラベルの交換や修正することなく該医療機器 を市場に流通させる意図を持ってラベルを修正させる者。但し、 ラベラーであるか否かの判定に関して、ラベルに他の変更を行わ ずに機器販売業者の名称を追加すること、および同販売業者の問 い合わせ窓口に関する情報を追加することは修正ではない。 ラベラーデータエントリー （LDE）ユーザー 指名を受けたラベラーの DUNS のために医療機器識別情報を毎日 GUDID に入力および提出、およびその管理を担当する者。 リスティング番号 登録リスティングの際に、21 CFR 807.28(f)を遵守した市販前承認 条件に関係なく FDA が製品流通中の全医療機器に割り当てた番 号。 新しい DI トリガー属性 変更すると属性は同じ機器を示すものではなくなり、新しい DI が 必要になる。 梱包 DI 個装梱包単位が複数の構成である梱包の機器識別子（出荷用コン テナを除く） 。 第一 DI 識別子は、医療機器の主な（第 1）ルックアップであり、流通およ び使用において機器を一意に識別する条件を満たす。第一 DI 番号 は、完全 UDI を含む医療機器の最小単位である個装梱包にある。 製品コード FDA 発行の市販前医療機器の 3 字の分類コード。 製造識別子（PI） 医療機器のラベルに記載されている下記のうち複数を識別する UDI の条件付き可変情報 （i） 製造された医療機器のロット番号もしくはバッチ番号 （ii） 特定機器のシリアル番号 （iii） 特定機器の有効期限 （iv） 特定機器の製造日 （v） 医療機器として規制の HCT/P 用に 1271.290(c)が義務づけて いる明確な識別コード 62 拘束力を持たない推奨例など 用語 説明 公開済み DI 記録 公開した DI 記録。公開済みのため、一般が検索及び読み出しが可 能。 規制に関する担当者 既定の GUDID アカウントのラベラーの GUDID 提出条件の管理を 担当。 第二 DI 第一 DI とは異なる発行機関から発行された医療機器の代わり（次） のルックアップである識別子。 構造化製品ラベル（SPL） 拡張マークアップ言語を用いて製品情報を交換する HL7 標準。 サポートコンタクト 消費者および医療サービス提供者が医療機器に付いて追加情報を 得るために問い合わせる。 第三者提出者 ラベラーを代表して GUDID に情報を提出する権限が与えられて いる企業・個人（請負業者、納入業者）。 医療機器個体識別子（UDI） 流通および使用の際に医療機器を一意に識別する機器識別子およ び製造識別子で構成される一意の数字による識別子。 使用単位 DI 使用単位のレベルで UDI の表示がない場合に医療機器にそれぞれ の医療機器に割り当てる識別子。医療機器の使用を患者と関連付 けることを目的とする。 未公開 DI 記録 GUDID ビジネス・ルールを満足させた DI 記録で、公開日が翌日 以降。 63