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DSU（医薬品安全対策情報）
2014.1 226 No. 厚生労働省医薬食品局監修 URLhttp://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html 医薬品安全対策情報 ―医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内― 編集・発行 日本製薬団体連合会 〠 103-0023 東京都中央区日本橋本町 3-4-18 FAX 03-5201-3590 E-mail [email protected] No.225（2013.12）以降、下記医薬品の「使用上の注意」が改訂 されましたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせします。 詳細についてのお問い合わせは当該企業にお願いいたします。 ■ 抗てんかん剤 １１３ 重 要 その他 クリゾチニブ 7 主としてカビに作用するもの ６１７ ■ バルプロ酸ナトリウム 3 ■ ルフィナミド 3 ■ アムホテリシンＢ（リポソーム製剤） 7 抗ウイルス剤 ６２５ 精神神経用剤 １１７ バルプロ酸ナトリウム 最重要 その他の腫瘍用薬 ４２９ 重 要 ■ 禁 無 断 転 載 ■ アタザナビル硫酸塩 7 3 その他のホルモン剤 ２４９ ■ リキシセナチド 4 ■ リラグルチド（遺伝子組換え） 4 その他の血液・体液用薬 ３３９ ■ クロピドグレル硫酸塩 5 ■ クロピドグレル硫酸塩・アスピリン 5 その他 催眠鎮静剤、抗不安剤 １１２ 糖尿病用剤 ３９６ ■ ミダゾラム（歯科・口腔外科領域における手術及び 処置時の鎮静の効能を有する製剤） ■ アカルボース 4 ■ アナグリプチン 4 ■ アログリプチン安息香酸塩 4 ■ アログリプチン安息香酸塩・ ピオグリタゾン塩酸塩 5 ■ サキサグリプチン水和物 5 ■ アスピリン（粉末剤） ■ シタグリプチンリン酸塩水和物 4 （川崎病の効能を有する製剤） ■ ピオグリタゾン塩酸塩 4 ■ アスピリン（粉末剤、坐剤） ■ ボグリボース （川崎病の効能を有しない製剤） 13 （耐糖能異常の効能を有する製剤） ■ アスピリン・ダイアルミネート（330mg） 14 ■ ボグリボース （耐糖能異常の効能を有しない製剤） 6 ■ アトモキセチン塩酸塩（カプセル剤） 15 ■ ミグリトール 4 ■ バルプロ酸ナトリウム 11 ■ リナグリプチン 4 ■ メチルフェニデート塩酸塩（徐放錠） 16 8 抗てんかん剤 １１３ ■ トピラマート ■ バルプロ酸ナトリウム 9 11 解熱鎮痛消炎剤 １１４ 6 12 精神神経用剤 １１７ 1 2014. 1. DSU No. 226 不整脈用剤 ２１２ 代謝拮抗剤 ４２２ ■ アテノロール 17 ■ フルオロウラシル（注射剤） 34 ■ ビソプロロールフマル酸塩（ビソテート） 17 ■ ペメトレキセドナトリウム水和物 36 ■ プロプラノロール塩酸塩 18 ■ メトプロロール酒石酸塩 18 抗腫瘍性植物成分製剤 ４２４ 血圧降下剤 ２１４ ■ イリノテカン塩酸塩水和物 （治癒切除不能な膵癌の効能を有する製剤） 36 ■ カンデサルタンシレキセチル・ アムロジピンベシル酸塩 20 ■ オキサリプラチン 39 ■ テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩 20 ■ クリゾチニブ 42 ■ フェロジピン 20 ■ テムシロリムス 42 ■ プロプラノロール塩酸塩 18 ■ ベバシズマブ（遺伝子組換え） 43 ■ ベタキソロール塩酸塩（経口剤） 21 ■ メトプロロール酒石酸塩 18 ■ ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド （低用量製剤） その他の腫瘍用薬 ４２９ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの ６１３ ■ ■ アムロジピンベシル酸塩 21 ■ マイコプラズマに作用するもの ６１４ カルペリチド（遺伝子組換え） 23 エノキサパリンナトリウム アジスロマイシン水和物（錠剤250mg） （別記ジェネリック製品） ■ 24 25 その他の血液・体液用薬 ３３９ アムホテリシンＢ（リポソーム製剤） アタザナビル硫酸塩 45 ■ ネビラピン 45 ■ ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 45 アスピリン（腸溶錠） 25 ■ アスピリン・ダイアルミネート（81mg） 26 ■ クロピドグレル硫酸塩 27 ■ クロピドグレル硫酸塩・アスピリン 28 ■ フェンタニル（１日貼付型製剤） ■ チクロピジン塩酸塩 29 ■ フェンタニル（３日貼付型製剤） （慢性疼痛の効能を有する製剤） ワクチン類 ６３１ ■ ５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン ■ レボホリナートカルシウム（治癒切除不能な膵癌 ■ フェンタニル（３日貼付型製剤） に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の （慢性疼痛の効能を有しない製剤） 増強の効能を有する製剤） 29 糖尿病用剤 ３９６ 30 他に分類されない代謝性医薬品 ３９９ ■ タクロリムス水和物（普通錠0.5mg・1mg・ 1.5mg・3mg） （東和薬品製品） ■ タクロリムス水和物（普通錠5mg） （東和薬品製品） 32 ■ バゼドキシフェン酢酸塩 32 ■ リセドロン酸ナトリウム水和物 （17.5mg、75mg） 33 ■ レフルノミド 33 2014. 1. DSU No. 226 46 合成麻薬 ８２１ 解毒剤 ３９２ テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 44 ■ ■ ■ 44 抗ウイルス剤 ６２５ 血液凝固阻止剤 ３３３ ■ ■ 主としてカビに作用するもの ６１７ その他の消化器官用薬 ２３９ インフリキシマブ（遺伝子組換え） 44 主としてグラム陽性菌、 21 血管拡張剤 ２１７ ■ メロペネム水和物 31 2 47 49 50 重 要 速やかに改訂添付文書を作成します ★ B226-01 １１３ 抗てんかん剤 １１７ 精神神経用剤 B バルプロ酸ナトリウム 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、 追記 発熱等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、胸部 CT 等の検査を実施 すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副 腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」 エピレナート錠・シロップ（藤永製薬＝第一三共） ハイセレニン細粒・錠（ＭＳＤ） エピレナート徐放顆粒（藤永製薬＝第一三共） バルデケンＲ錠（東和薬品） サノテン錠１００ｍｇ（辰巳化学） バルプラム徐放顆粒（アイロム製薬＝共和薬品工業） サノテン錠２００ｍｇ（辰巳化学＝日本ジェネリック） バルプロ酸Ｎａ徐放Ｂ錠「トーワ」（東和薬品） セレニカＲ錠（興和＝興和創薬＝田辺三菱製薬＝吉富薬品） バルプロ酸ナトリウム細粒「ＥＭＥＣ」 セレニカＲ顆粒（興和＝興和創薬＝田辺三菱製薬＝吉富薬品） （小林化工＝エルメッドエーザイ） セレブシロップ（日医工） バルプロ酸ナトリウム錠「アメル」（共和薬品工業） デパケン錠（協和発酵キリン） バルプロ酸ナトリウムＳＲ錠「アメル」（共和薬品工業） デパケンＲ錠（協和発酵キリン） バルプロ酸ナトリウムシロップ「日医工」（日医工） デパケン細粒（協和発酵キリン） バレリン錠・シロップ（大日本住友製薬） デパケンシロップ（協和発酵キリン） ★ B226-02 B ルフィナミド １１３ 抗てんかん剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） ： 追記 皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、 眼充血、紅斑、水疱・びらん、咽頭痛等の異常が認められた場合には投与を 中止し、適切な処置を行うこと。」 イノベロン錠（エーザイ） 3 2014. 1. DSU No. 226 ★ B226-03 ２４９ その他のホルモン剤 ３９６ 糖尿病用剤 B リキシセナチド B リラグルチド（遺伝子組換え） B アカルボース B アナグリプチン B アログリプチン安息香酸塩 B シタグリプチンリン酸塩水和物 B ピオグリタゾン塩酸塩 B ミグリトール B リナグリプチン 改訂箇所 ［重要な基本的注意］ 改訂内容 追記 「低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事し ている患者に投与するときには注意すること。」 b リキシセナチド ピオグリタゾン錠「ＮＰ」（ニプロ） リキスミア皮下注（サノフィ） ピオグリタゾン錠「ＮＰＩ」（日本薬品工業＝興和ジェネリック） b リラグルチド （遺伝子組換え） ピオグリタゾンＯＤ錠「ＮＰＩ」（日本薬品工業＝興和ジェネリック） ビクトーザ皮下注（ノボノルディスクファーマ） ピオグリタゾン錠「ＮＳ」（日新製薬：山形＝科研製薬） b アカルボース ピオグリタゾンＯＤ錠「ＮＳ」（日新製薬：山形＝科研製薬） アカルボース錠「ＢＭＤ」 （ビオメディクス） ピオグリタゾン錠「ＴＣＫ」（辰巳化学） アカルボース錠「ＪＧ」（日本ジェネリック） ピオグリタゾンＯＤ錠「ＴＣＫ」（辰巳化学） アカルボース錠「ＮＳ」（日新製薬：山形） ピオグリタゾン錠「ＴＳＵ」（鶴原製薬） アカルボース錠「ＴＣＫ」 （辰巳化学） ピオグリタゾン錠「ＴＹＫ」（大正薬品工業＝テバ製薬） アカルボース錠「ＹＤ」（陽進堂＝第一三共エスファ） ピオグリタゾン錠「ＺＥ」（全星薬品） アカルボース錠「サワイ」 （沢井製薬） ピオグリタゾン錠「ＺＪ」（ザイダスファーマ） アカルボース錠「タイヨー」（テバ製薬） ピオグリタゾン錠「アメル」（共和薬品工業） アカルボースＯＤ錠「タイヨー」 （テバ製薬） ピオグリタゾンＯＤ錠「アメル」（共和薬品工業） アカルボース錠「日医工」 （日医工） ピオグリタゾン錠「オーハラ」（大原薬品工業） アカルボース錠「ファイザー」 （ファイザー） ピオグリタゾン錠「杏林」（キョーリンリメディオ＝陽進堂） アカルボースＯＤ錠「ファイザー」 （ファイザー） ピオグリタゾンＯＤ錠「杏林」（キョーリンリメディオ＝陽進堂） アカルボース錠「マイラン」（マイラン製薬） ピオグリタゾン錠「ケミファ」（日本ケミファ＝日本薬品工業） アカルボースＯＤ錠「マイラン」 （マイラン製薬） ピオグリタゾンＯＤ錠「ケミファ」（日本ケミファ） グルコバイ錠（バイエル薬品＝富士フイルムファーマ） ピオグリタゾン錠「サワイ」（沢井製薬） グルコバイＯＤ錠（バイエル薬品＝富士フイルムファーマ） ピオグリタゾン錠「サンド」（サンド） b アナグリプチン ピオグリタゾン錠「タイヨー」（テバ製薬） スイニー錠（三和化学＝興和創薬） ピオグリタゾン錠「タカタ」（高田製薬） b アログリプチン安息香酸塩 ピオグリタゾンＯＤ錠「タカタ」（高田製薬） ネシーナ錠（武田薬品） ピオグリタゾン錠「タナベ」（田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） b シタグリプチンリン酸塩水和物 ピオグリタゾンＯＤ錠「テバ」（大正薬品工業＝テバ製薬） グラクティブ錠（小野薬品） ピオグリタゾン錠「トーワ」（東和薬品） ジャヌビア錠（ＭＳＤ） ピオグリタゾンＯＤ錠「トーワ」（東和薬品＝ニプロファーマ） b ピオグリタゾン塩酸塩 ピオグリタゾン錠「日医工」（日医工） アクトス錠（武田薬品） ピオグリタゾンＯＤ錠「日医工」（日医工） アクトスＯＤ錠（武田薬品） ピオグリタゾン錠「ファイザー」（ファイザー） ピオグリタゾン錠「ＤＳＥＰ」 （第一三共エスファ） ピオグリタゾンＯＤ錠「ファイザー」（ファイザー） ピオグリタゾンＯＤ錠「ＤＳＥＰ」 （第一三共エスファ） ピオグリタゾン錠「マイラン」（マイラン製薬） ピオグリタゾン錠「ＥＥ」 （エルメッドエーザイ） ピオグリタゾン錠「モチダ」（持田製薬） ピオグリタゾン錠「ＦＦＰ」（富士フイルムファーマ） b ミグリトール ピオグリタゾンＯＤ錠「ＦＦＰ」 （富士フイルムファーマ） セイブル錠（三和化学） ピオグリタゾン錠「ＪＧ」 （日本ジェネリック） b リナグリプチン ピオグリタゾン錠「ＫＯ」 （寿製薬） トラゼンタ錠 （日本ベーリンガーインゲルハイム＝日本イーライリリー） ピオグリタゾン錠「ＭＥＥＫ」 （小林化工＝MeijiSeikaファルマ） ピオグリタゾンＯＤ錠「ＭＥＥＫ」 （小林化工＝MeijiSeikaファルマ） 2014. 1. DSU No. 226 4 ★ B226-04 ３３９ その他の血液・体液用薬 B クロピドグレル硫酸塩 B クロピドグレル硫酸塩・アスピリン 改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］ 追記 「後天性血友病（活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長、第Ⅷ因 子活性低下等）があらわれることがある。aPTT の延長等が認められた場合 には、出血の有無にかかわらず、後天性血友病の可能性を考慮し、専門医と 連携するなど適切な処置を行うこと。」 ［副作用］の「重大な副作用」 「間質性肺炎、好酸球性肺炎： 一部改訂 間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部 Ｘ線、胸部 CT 等の検査を実施すること。異常が認められた場合には、投与 を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」 追記 「薬剤性過敏症症候群： 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血 球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が あらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれ た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイ ルス６（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も 発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので 注意すること。」 「後天性血友病： 後天性血友病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め られた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群 b クロピドグレル硫酸塩 b クロピドグレル硫酸塩・アスピリン プラビックス錠（サノフィ） コンプラビン配合錠（サノフィ） ★ B226-05 B アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩 改訂箇所 ３９６ 糖尿病用剤 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、患者に対し低血糖症状及びそ の対処方法について十分説明し、注意を喚起すること。また、高所作業、自 動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。」 リオベル配合錠ＬＤ・ＨＤ（武田薬品） ★ B226-06 B サキサグリプチン水和物 ３９６ 糖尿病用剤 改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「低血糖症状、めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の 運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。」 オングリザ錠（協和発酵キリン） 5 2014. 1. DSU No. 226 ★ B226-07 B ボグリボース（耐糖能異常の効能を有する製剤） 改訂箇所 ３９６ 糖尿病用剤 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 〈全効能共通〉 「本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、糖尿病患者又は耐糖能異常を 有する者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。ま た、高所作業、自動車の運転等に従事している糖尿病患者又は耐糖能異常を 有する者に投与するときには注意すること。」 ベイスン錠０. ２・０. ３（武田薬品） ベイスンＯＤ錠０. ２・０. ３（武田薬品） ★ B226-08 B ボグリボース（耐糖能異常の効能を有しない製剤） 改訂箇所 ３９６ 糖尿病用剤 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、患者に対し低血糖症状及びそ の対処方法について十分説明すること。また、高所作業、自動車の運転等に 従事している患者に投与するときには注意すること。」 ベイスロース錠（陽進堂＝富士製薬工業＝日本ジェネリック ボグリボース錠「杏林」（キョーリンリメディオ） ボグリボース錠「ケミファ」（日本薬品工業＝日本ケミファ） ＝富士フイルムファーマ＝第一三共エスファ） ベグリラート錠（大正薬品工業＝テバ製薬） ボグリボースＯＤ錠「ケミファ」（シオノケミカル＝日本ケミファ） ベグリラートＯＤ錠（大正薬品工業＝テバ製薬） ボグリボース錠「サワイ」（沢井製薬） ベスタミオン錠（日新製薬：山形＝科研製薬） ボグリボースＯＤ錠「サワイ」（沢井製薬） ベルデリール錠（長生堂製薬＝日本ジェネリック） ボグリボース錠「タイヨー」（テバ製薬） ベロム錠（キョーリンリメディオ＝興和ジェネリック） ボグリボースＯＤ錠「タイヨー」（テバ製薬） ボグシール錠（日本薬品工業＝日本ケミファ） ボグリボース錠「タカタ」（高田製薬） ボグリボース錠「ＭＥＤ」 （メディサ新薬＝沢井製薬＝サンド） ボグリボースＯＤ錠「タカタ」（高田製薬） ボグリボースＯＤ錠「ＭＥＤ」 ボグリボース錠「タツミ」（辰巳化学） （メディサ新薬＝サンド＝日本ジェネリック） ボグリボース錠「トーワ」（東和薬品） ボグリボース錠「ＭＥＥＫ」 （小林化工＝MeijiSeikaファルマ） ボグリボースＯＤ錠「トーワ」（東和薬品） ボグリボースＯＤ錠「ＭＥＥＫ」 （小林化工＝MeijiSeikaファルマ） ボグリボース錠「日医工」（日医工） ボグリボース錠「ＮＰ」 （ニプロファーマ） ボグリボースＯＤ錠「日医工」（日医工） ボグリボース錠「ＮＳ」 （日新製薬：山形＝科研製薬） ボグリボース錠「ファイザー」（ファイザー） ボグリボース錠「ＯＭＥ」 （大原薬品工業＝エルメッドエーザイ） ボグリボース錠「マイラン」（マイラン製薬） ボグリボースＯＤフィルム「ＱＱ」 （救急薬品＝持田製薬） ボグリボースＯＤ錠「マイラン」 ボグリボース錠「ＹＤ」 （陽進堂＝日本ジェネリック （マイラン製薬＝キョーリンリメディオ＝ファイザー） ＝富士フイルムファーマ＝第一三共エスファ） 2014. 1. DSU No. 226 6 ★ B226-09 B クリゾチニブ ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 ［警告］ 改訂内容 一部改訂 「本剤の投与により劇症肝炎、肝不全があらわれ、死亡に至った例が報告さ れているので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的（特に投与初期は頻 回）に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。異常が認めら れた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「劇症肝炎、肝不全、ALT（GPT）、AST（GOT）、ビリルビン、Al-P 等の上昇 を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投 与中は定期的（特に投与初期は頻回）に肝機能検査を行い、患者の状態を十 分に観察すること。」 「QT 間隔延長、徐脈があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤 投与中は定期的に心電図及び電解質検査を行い、また、脈拍、血圧測定を行 うなど、患者の状態を十分に観察すること。」 ［副作用］の「重大な副作用」 「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害： 一部改訂 劇症肝炎、肝不全、ALT（GPT）、AST（GOT）、ビリルビン、Al-P 等の上昇 を伴う肝機能障害があらわれることがあり、劇症肝炎、肝不全により死亡に 至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場 合には、休薬、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」 「QT 間隔延長、徐脈： QT 間隔延長、徐脈（随伴症状：低血圧、失神、めまい等）があらわれること があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬、減量又 は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」 ザーコリカプセル（ファイザー） ★ B226-10 B アムホテリシンＢ（リポソーム製剤） ６１７ 主としてカビに作用するもの 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少： 一部改訂 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的 に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を 中止し、適切な処置を行うこと。」 アムビゾーム点滴静注用（大日本住友製薬） ★ B226-11 B アタザナビル硫酸塩 ６２５ 抗ウイルス剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「尿細管間質性腎炎： 追記 尿細管間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。な お、腎間質に結晶の沈着が認められた症例が報告されている。」 レイアタッツカプセル（ブリストル・マイヤーズ） 7 2014. 1. DSU No. 226 その他 改訂添付文書の作成に時間を要することがあります ★ C226-01 １１２ 催眠鎮静剤、抗不安剤 C ミダゾラム （歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静の効能を有する製剤） 改訂箇所 ［警告］ 改訂内容 一部改訂 「「重要な基本的注意」に留意し、呼吸及び循環動態の連続的な観察ができる 設備を有し、緊急時に十分な措置が可能な施設においてのみ用いること。 〔呼吸抑制及び呼吸停止を引き起こすことがあり、速やかな処置が行われな いために死亡又は低酸素脳症に至った症例が報告されている。〕」 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉 新設 「目標とする鎮静レベルは、呼びかけに応答できる程度とすること。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉 追記 「目標とする鎮静レベル（呼びかけに応答できる程度）に達するまで、患者の 鎮静状態を観察しながら緩徐に投与すること。低体重の患者では、過度の鎮 静（呼びかけに対する応答がなくなる程度）にならないよう投与量に注意す ること。」 「目標とする鎮静レベルに達した後の追加投与については、更なる鎮静が明 らかに必要な場合にのみ、患者の状態を考慮して、必要最少量を投与するこ と。」 ［慎重投与］ 追記 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉 「上気道閉塞に関連する疾患（高度の肥満症、小顎症、扁桃肥大、睡眠時無呼 吸症候群等）を有する患者〔気道閉塞を起こしやすく、マスク換気や気管挿 管による気道確保の操作が困難である。〕」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉 「本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及 び循環動態を継続的に観察すること。」 追記 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉 「本剤の投与に際しては、歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮 静における患者管理に熟練した医師・歯科医師が、本剤の薬理作用を正しく 理解し、患者の鎮静レベル及び全身状態を注意深く継続して管理すること。 また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるように準備をして おくこと。」 「過度の鎮静（呼びかけに対する応答がなくなる程度）及び呼吸器・循環器系 の抑制を避けるため、歯科・口腔外科処置を行う医師・歯科医師とは別に呼 吸及び循環動態を観察できる医療従事者をおき、パルスオキシメーターや血 圧計等を用いて手術・処置中の患者を観察すること。」 「術野と気道が同一部位であり、器具等の使用により口腔内に水分等が貯留 しやすいことから、誤嚥、気道閉塞を起こさないよう注意すること。」 「手術・処置後は全身状態に注意し、基本的運動・平衡機能の回復等に基づ き帰宅可能と判断できるまで患者を管理下に置くこと。また、鎮静の影響が 完全に消失するまでは自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事しないよう、 患者に注意すること。」 2014. 1. DSU No. 226 8 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、麻薬性鎮 痛剤等）、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール（飲酒） 〔臨床症状・措置 方法：鎮静・麻酔作用が増強されたり、呼吸数、収縮期血圧、拡張期血圧、 平均動脈圧及び心拍出量が低下するおそれがある。 機序・危険因子：これ らの薬剤との併用により、相加的に中枢神経抑制作用（鎮静・麻酔作用、呼 吸及び循環動態への作用）を増強する可能性がある。〕」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する使用経験は限られて いる。但し、歯科・口腔外科領域における手術・処置時の鎮静に用いる場合、 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していな い。（使用経験がない。）」 ［その他の注意］ 一部改訂 「フルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用 前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読 むこと。 フ ルマゼニルの作用持続時間は本剤よりも短く、鎮静等の本剤の作用が再 度あらわれるおそれがある。」 〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂 ドルミカム注射液（アステラス製薬） ★ C226-02 C トピラマート １１３ 抗てんかん剤 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「海外では、成人てんかん患者を対象とした試験において１日量 50mg で開始 一部改訂 し、１週間ごとに 50mg ずつ増量するなど、開始用量及び増量幅を低減する ことで、投与初期の有害事象発現率が低下したとの報告があることから、本 剤の投与開始にあたっては、患者の状態に応じて、成人には１日１回 50mg から開始すること又は増量幅を１日 100mg ではなく１日 50mg に低減するこ とについても考慮すること。〔「臨床成績」の項参照〕」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「腎・尿路結石があらわれることがあるので、結石を生じやすい患者に投与 する場合には十分水分を摂取するよう指導すること。〔「重大な副作用」の項、 「小児等への投与」の項参照〕」 「代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、本剤投与中、特に長期 投与時には、重炭酸イオン濃度測定等の検査を患者の状態に応じた適切な間 隔で実施することが望ましい。〔「重大な副作用」の項、 「小児等への投与」の 項参照〕」 「発汗減少があらわれることがあり、特に夏季に体温が上昇することがある ので、本剤投与中は体温の上昇に留意し、このような場合には高温環境下を できるだけ避けること。なお、あらかじめ水分を補給することにより症状が 緩和される可能性がある。〔「重大な副作用」の項、 「小児等への投与」の項参 照〕」 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「肝代謝酵素（CYP3A4）誘導作用を有する薬剤（フェニトイン、カルバマゼピ ン等） 〔臨床症状・措置方法：併用中の左記薬剤を減量又は中止する場合に は本剤の血中濃度が上昇することがある。（薬物動態の項参照。）機序・危険 因子：左記薬剤により肝代謝酵素（CYP3A4）が誘導され、併用により本剤 の血中濃度は非併用時に比べ低下する。〕」 9 2014. 1. DSU No. 226 ［副作用］の「重大な副作用」 「腎・尿路結石： 一部改訂 腎・尿路結石があらわれることがあるので、観察を十分行い、腎仙痛、腹部 痛等の症状があらわれた場合には、中止するなど適切な処置を行うこと。 〔「重要な基本的注意」の項、 「 小児等への投与」の項参照〕」 「代謝性アシドーシス： 高クロール性の代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、患者の状 態を十分に観察し、過換気、不整脈、昏睡等の症状があらわれた場合には、 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、疲労、食欲不振等の症状 があらわれた場合には必要に応じて重炭酸イオン濃度の測定を行うこと。 〔「重要な基本的注意」の項、 「 小児等への投与」の項参照〕」 「乏汗症及びそれに伴う高熱： 乏汗症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発汗減少、体温上 昇等の症状があらわれた場合には、中止するなど適切な処置を行うこと。 〔「重要な基本的注意」の項、 「 小児等への投与」の項参照〕」 「その他の副作用」 「精神神経系 ：傾眠、めまい、摂食異常、しびれ感、頭痛、思考力低下、会 一部改訂 話障害、不安、易刺激性、抑うつ、歩行異常、不眠、記憶力低下、 妄想、幻覚、振戦、味覚異常、動作緩慢、眼振、けいれん・てん かん増悪、筋緊張、自殺企図、気分不良、平衡障害、感覚異常、躁 状態、思考異常、協調運動異常、多動、昏迷、認知障害、錯乱、離 人症、興奮 腎臓・泌尿 器：尿沈渣陽性、血尿、尿蛋白陽性、頻尿、尿中リン増加、尿失 禁」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児、乳児、２歳未満の幼児に対する安全性は確立して いない（国内における使用経験がない）。」 追記 「市販後の自発報告において、小児における腎・尿路結石、代謝性アシドー シス、乏汗症（発汗減少）の報告が成人に比べて多い傾向が認められている ので、観察を十分に行うこと。〔「重要な基本的注意」の項、 「重大な副作用」 の項参照〕」 〈参考〉用法・用量追加承認に伴う改訂 トピナ錠（協和発酵キリン） 2014. 1. DSU No. 226 10 ★ C226-03 １１３ 抗てんかん剤 １１７ 精神神経用剤 C バルプロ酸ナトリウム 改訂箇所 改訂内容 ［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］ 「海外で実施された観察研究において、妊娠中に抗てんかん薬を投与された 追記 てんかん患者からの出生児 224 例を対象に６歳時の知能指数（IQ） ［平均値 （95 %信頼区間）］を比較した結果、本剤を投与されたてんかん患者からの出 生児の IQ［98（95-102）］は、ラモトリギン［108（105-111）］、フェニトイン ［109（105-113）］、カルバマゼピン［106（103-109）］を投与されたてんかん 患者からの出生児の IQ と比較して低かったとの報告がある。なお、本剤の 投与量が 1,000mg/ 日（本研究における中央値）未満の場合は［104（99-109）］、 1,000mg/ 日を超える場合は［94（90-99）］であった。」 「海外で実施された観察研究において、妊娠中に本剤を投与された母親から の出生児 508 例は、本剤を投与されていない母親からの出生児 655,107 例と 比較して、自閉症発症リスクが高かったとの報告がある［調整ハザード比： 2.9（95 %信頼区間：1.7-4.9）］。」 〈参考〉M eador,K.J.,et al.:Lancet Neurol. 2013;12:244-252 Christensen,J.,et al.:JAMA 2013;309:1696-1703 エピレナート錠・シロップ（藤永製薬＝第一三共） ハイセレニン細粒・錠（ＭＳＤ） エピレナート徐放顆粒（藤永製薬＝第一三共） バルデケンＲ錠（東和薬品） サノテン錠１００ｍｇ（辰巳化学） バルプラム徐放顆粒（アイロム製薬＝共和薬品工業） サノテン錠２００ｍｇ（辰巳化学＝日本ジェネリック） バルプロ酸Ｎａ徐放Ｂ錠「トーワ」（東和薬品） セレニカＲ錠（興和＝興和創薬＝田辺三菱製薬＝吉富薬品） バルプロ酸ナトリウム細粒「ＥＭＥＣ」 セレニカＲ顆粒（興和＝興和創薬＝田辺三菱製薬＝吉富薬品） （小林化工＝エルメッドエーザイ） セレブシロップ（日医工） バルプロ酸ナトリウム錠「アメル」（共和薬品工業） デパケン錠（協和発酵キリン） バルプロ酸ナトリウムＳＲ錠「アメル」（共和薬品工業） デパケンＲ錠（協和発酵キリン） バルプロ酸ナトリウムシロップ「日医工」（日医工） デパケン細粒（協和発酵キリン） バレリン錠・シロップ（大日本住友製薬） デパケンシロップ（協和発酵キリン） 11 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-04 １１４ 解熱鎮痛消炎剤 C アスピリン（粉末剤） （川崎病の効能を有する製剤） 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 「抗凝固剤：血液凝固阻止剤［ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第 一部改訂 Xa 因子阻害剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキ シラートメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリンアルファ等］ 〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血小板凝集抑制作用を有する薬剤［チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール、 クロピドグレル硫酸塩、トロンボキサン合成酵素阻害剤（オザグレルナトリ ウム）、プロスタグランジン E 1 製剤、E 1 及び I 2 誘導体製剤（ベラプロストナ トリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント酸エチル等］ 〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血栓溶解剤（ウロキナーゼ、t-PA 製剤等） 〔 臨床症状・措置方法：これら薬剤 との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に 行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は血小板凝集抑制作用を有す るため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。〕」 「尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン） 〔臨床症状・措置方法： これらの薬剤の作用を減弱させることがある。〕」 「イブプロフェン、ナプロキセン〔臨床症状・措置方法：本剤の血小板凝集抑 制作用を減弱するとの報告がある。 機序・危険因子：血小板のシクロオキ シゲナーゼ -1（COX-1）と本剤の結合を阻害するためと考えられる。〕」 「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：メトトレキサートの副作用（骨髄 抑制、肝・腎・消化器障害等）が増強されることがある。〕」 削除 「チソキナーゼ」 「スルフィンピラゾン」 「フェノプロフェンカルシウム」 ［副作用］の「重大な副作用」 「ショック、アナフィラキシー： 一部改訂 ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剥脱性皮膚炎： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれること があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉企業報告 アスピリン「日医工」 （日医工） その他 該当製品所有会社 アスピリン「バイエル」 （バイエル薬品） （シオエ＝日本新薬） （中北薬品） （マイラン製薬＝ファイザー） （丸石：大阪） （山善製薬） （吉田製薬） 2014. 1. DSU No. 226 12 ★ C226-05 １１４ 解熱鎮痛消炎剤 C アスピリン（粉末剤、坐剤） （川崎病の効能を有しない製剤） 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「抗凝固剤：血液凝固阻止剤［ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第 Xa 因子阻害剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキ シラートメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリンアルファ等］ 〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血小板凝集抑制作用を有する薬剤［チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール、 クロピドグレル硫酸塩、トロンボキサン合成酵素阻害剤（オザグレルナトリ ウム）、プロスタグランジン E 1 製剤、E 1 及び I 2 誘導体製剤（ベラプロストナ トリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント酸エチル等］ 〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血栓溶解剤（ウロキナーゼ、t-PA 製剤等） 〔 臨床症状・措置方法：これら薬剤 との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に 行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は血小板凝集抑制作用を有す るため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。〕」 「尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン） 〔臨床症状・措置方法： これらの薬剤の作用を減弱させることがある。〕」 「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：メトトレキサートの副作用（骨髄 抑制、肝・腎・消化器障害等）が増強されることがある。〕」 削除 「チソキナーゼ」 「スルフィンピラゾン」 「フェノプロフェンカルシウム」 ［副作用］の「重大な副作用」 「ショック、アナフィラキシー： 一部改訂 ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剥脱性皮膚炎： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれること があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉企業報告 サリチゾン坐薬（昭和薬化） その他 該当製品所有会社 （健栄製薬） （小堺製薬＝日興製薬販売） 13 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-06 C アスピリン・ダイアルミネート（330mg） 改訂箇所 ［禁忌］ 改訂内容 削除 「スルフィンピラゾンを投与している患者〔「相互作用」の項参照〕」 ［相互作用］の「併用禁忌」 削除 「 併用注意」 １１４ 解熱鎮痛消炎剤 追記 「痛風治療剤（スルフィンピラゾン） 〔臨床症状・措置方法：スルフィンピラゾ ンの尿酸排泄作用を減弱させる。〕」 「尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン） 〔臨床症状・措置方法： 尿酸排泄促進剤の尿酸排泄作用を減弱させる。 機序・危険因子：本剤が尿 酸排泄促進剤の尿酸排泄に拮抗する。〕」 「選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI） （フルボキサミンマレイン酸塩、 塩酸セルトラリン等） 〔臨床症状・措置方法：皮膚の異常出血（斑状出血、紫 斑等）、出血症状（胃腸出血等）が報告されている。 機序・危険因子：SSRI の投与により血小板凝集が阻害され、本剤との併用により出血傾向が増強す ると考えられる。〕」 一部改訂 「抗凝固剤：クマリン系抗凝固剤（ワルファリンカリウム） 〔臨床症状・措置方 法：クマリン系抗凝固剤の作用を増強し、出血時間の延長、消化管出血等を 起こすことがあるので、クマリン系抗凝固剤を減量するなど、慎重に投与す ること。 機序・危険因子：本剤は血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝固剤 と置換し、遊離させる。また、本剤は血小板凝集抑制作用、消化管刺激によ る出血作用を有する。〕」 「抗凝固剤：血液凝固阻止剤［ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第 Xa 因子阻害剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキ シラートメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリンアルファ等］ 〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血小板凝集抑制作用を有する薬剤［チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール、 クロピドグレル硫酸塩、トロンボキサン合成酵素阻害剤（オザグレルナトリ ウム）、プロスタグランジン E 1 製剤、E 1 及び I 2 誘導体製剤（ベラプロストナ トリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント酸エチル等］、血栓 溶解剤（ウロキナーゼ、t-PA 製剤等） 〔 臨床症状・措置方法：これら薬剤との 併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、 注意すること。 機序・危険因子：本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、 これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。〕」 「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：メトトレキサートの副作用（骨髄 抑制、肝・腎・消化管障害等）が増強されることがある。 機序・危険因子： 本剤は血漿蛋白に結合したメトトレキサートと置換し、遊離させる。また、 本剤はメトトレキサートの腎排泄を阻害すると考えられている。〕」 「フェニトイン〔臨床症状・措置方法：総フェニトイン濃度を低下させるが、 非結合型フェニトイン濃度を低下させないとの報告があるので、総フェニト イン濃度に基づいて増量する際には臨床症状等を慎重に観察すること。 機 序・危険因子：本剤は血漿蛋白に結合したフェニトインと置換し、遊離させ る。〕」 削除 「フェノプロフェンカルシウム」 「アルミノプロフェン」 2014. 1. DSU No. 226 14 ［副作用］の「重大な副作用」 「ショック、アナフィラキシー： 一部改訂 ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剥脱性皮膚炎： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれること があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉企業報告 イスキア配合錠（シオノケミカル） バファリン配合錠Ａ３３０（ライオン＝エーザイ） ★ C226-07 C アトモキセチン塩酸塩（カプセル剤） 改訂箇所 １１７ 精神神経用剤 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「アナフィラキシー： 一部改訂 血管神経性浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーがあらわれることがあるので、 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を 行うこと。」 「その他の副作用」 「その他」の「擦過傷」 ［その他の注意］ 削除 一部改訂 「外国の小児及び青少年を対象としたプラセボ対照短期試験（AD/HD 患者に おける 11 試験）の併合解析において、攻撃的行動、敵意の発現率は本剤投与 群 21/1308（1.6 %）、プラセボ投与群 9/806（1.1 %）であった。日本及び外国 の成人を対象としたプラセボ対照短期試験（AD/HD 患者における９試験）の 併 合 解 析 に お い て、 攻 撃 的 行 動、 敵 意 の 発 現 率 は 本 剤 投 与 群 6/1697 （0.35 %）、プラセボ投与群 4/1560（0.26 %）であった。」 「幼若ラットにアトモキセチン 1、10 及び 50mg/kg を約 75 日間反復投与したと ころ、1mg/kg 以上で性成熟のわずかな遅延、10mg/kg 以上で精巣上体尾部重 量の低下及び精巣上体中の精子数減少が見られたが、性成熟後の生殖能や受 胎能に影響はなかった。ラットで生じたこれらの変化は軽度であったが、そ のときの血漿中濃度（AUC）を臨床最大用量投与時（1.8mg/kg）の AUC と比 較 す る と 1mg/kg で は 最 大 で 0.2 倍（CYP2D6 通 常 活 性、EM）又 は 0.02 倍 （CYP2D6 活性欠損、PM）、10mg/kg では最大で 1.9 倍（EM）又は 0.2 倍（PM） であり、臨床用量での安全域は確保されていない。なお、外国の小児及び青 少年患者において、第二次性徴に対する影響を調べた臨床試験では本剤投与 の性成熟に対する影響は示唆されなかった。」 ストラテラカプセル（日本イーライリリー） 15 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-08 C メチルフェニデート塩酸塩（徐放錠） 改訂箇所 １１７ 精神神経用剤 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「６歳未満の幼児における有効性及び安全性は確立していない。〔「臨床成績」 一部改訂 の項参照〕」 削除 「18 歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において、18 歳以降も継続し て本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与 するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認めら れない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「初回 用量 一部改訂 本剤投与前に他のメチルフェニデート塩酸塩製剤を服用している場合に は、その用法・用量を考慮し、本剤の初回用量を 18 歳未満の患者では 18 ～ 45mg、18 歳以上の患者では 18 ～ 72mg の範囲で決定する。ただし、本 剤若しくは他のメチルフェニデート塩酸塩製剤の服用を１ヵ月以上休薬 した後に本剤を服用する場合は、18mg を初回用量とすること。」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者（小児の場合には患者 及び保護者又はそれに代わる適切な者）に対して、本剤の治療上の位置づけ、 依存性等を含む本剤のリスクについて、十分な情報を提供するとともに、適 切な使用法について指導すること。」 「小児に中枢神経刺激剤を長期投与した場合に体重増加の抑制、成長遅延が 報告されている。本剤の投与が長期にわたる場合には患児の成長に注意し、 身長や体重の増加が思わしくない時は投与を中断すること。〔「小児等への 投与」の項参照〕 また、成人においても体重減少が報告されているので、観察を十分に行い、 体重減少が著しい場合には投与を中断するなど、適切な処置を行うこと。」 ［副作用］の「その他の副作用」 「血液障害： 血小板減少症、白血球減少症、汎血球減少症、血小板減少性紫 一部改訂 斑病 精神障害： 不眠症、チック、睡眠障害、不安、抑うつ気分、攻撃性、激越、 うつ病、抜毛、幻聴、気分変動、過覚醒、感情不安定、精神病性障 害、妄想、神経過敏、落ち着きのなさ、緊張、怒り、無感情、歯ぎ しり、幻視、リビドー減退、多弁、気分動揺、涙ぐむ、錯乱状態、 失見当識、幻覚、躁病、パニック発作 耳障害：難聴、耳痛、回転性めまい 胃腸障害： 悪心、腹痛、口渇、嘔吐、下痢、腹部不快感、口内乾燥、口内炎、 便秘、上腹部痛、消化不良、腹部膨満、異常便、歯肉腫脹 皮膚障害： 発疹、蕁麻疹、湿疹、脱毛症、ざ瘡、アトピー性皮膚炎、多汗症、 そう痒症、接触性皮膚炎、斑状皮疹、紅斑 全身障害： 発熱、倦怠感、易刺激性、胸部不快感、無力症、悪寒、疲労、胸 痛、異常高熱」 追記 「泌尿器系障害：頻尿」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児、乳児、６歳未満の幼児に対する安全性は確立して いない。〔６歳未満の患者を対象とした試験は、実施されていない。〕」 〈参考〉企業報告 コンサータ錠（ヤンセンファーマ） 2014. 1. DSU No. 226 16 ★ C226-09 C アテノロール ２１２ 不整脈用剤 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 「交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤［レセルピン、β遮断剤（チモ 一部改訂 ロール等の点眼剤を含む）等］ 〔臨床症状・措置方法：交感神経系の過剰の抑 制（徐脈、心不全等）をきたすことがあるので、減量するなど慎重に投与す ること。〕」 「クラスⅠ抗不整脈剤（ジソピラミド、プロカインアミド、アジマリン等）、 クラスⅢ抗不整脈剤（アミオダロン等） 〔臨床症状・措置方法：過度の心機能 抑制（徐脈、心不全等）があらわれ、心停止 / 洞停止に至る可能性があるので、 減量するなど慎重に投与すること。〕」 「麻酔剤（セボフルラン等） 〔臨床症状・措置方法：反射性頻脈が弱まり、低血 圧のリスクが増強することがある。また、過度の心機能抑制（徐脈、心不全 等）があらわれ、心停止 / 洞停止に至る可能性がある。陰性変力作用の小さ い麻酔剤を選択すること。また、心筋抑制作用を有する麻酔剤との併用は出 来るだけ避けること。〕」 追記 「フィンゴリモド〔臨床症状・措置方法：フィンゴリモドの投与開始時に本剤 を併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある。 機序・危 険因子：共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。〕」 〈参考〉企業報告 アテネミール錠（鶴原製薬） アテノロール錠「ファイザー」（ファイザー） アテノリズム錠（イセイ） アルセノール錠（原沢製薬工業＝サンド＝ポーラファルマ） アテノロールドライシロップ「ＥＭＥＣ」 アルマイラー錠（大正薬品工業＝アルフレッサファーマ＝テバ製薬） （サンノーバ＝エルメッドエーザイ） カテノミン錠（長生堂製薬＝日本ジェネリック） アテノロール錠「ＮｉｋＰ」（日医工ファーマ＝日医工） クシセミン錠（辰巳化学＝日本ジェネリック） アテノロール錠「ＮＰ」（ニプロファーマ＝ニプロ） セーブテンス錠（ファイザー） アテノロール錠「サワイ」 （沢井製薬） テノミロール錠（小林化工） アテノロール錠「タイヨー」（テバ製薬） テノーミン錠（アストラゼネカ） アテノロール錠「トーワ」 （東和薬品） トーワミン錠（東和薬品） アテノロール錠「日医工」 （日医工） メチニン錠（日医工） アテノロール錠「日新」（日新製薬：山形） ★ C226-10 C ビソプロロールフマル酸塩（ビソテート） 改訂箇所 ２１２ 不整脈用剤 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「慢性心不全を合併する本態性高血圧症、狭心症の患者、心室性期外収縮又 一部改訂 は頻脈性心房細動のある患者では、慢性心不全の用法・用量に従うこと。」 追記 「頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症、狭心症の患者又は心室性期外 収縮のある患者に投与する場合、頻脈性心房細動の用法・用量は１日１回 2.5mg から開始することに留意した上で、各疾患の指標となる血圧や心拍数、 症状等に応じ、開始用量を設定すること。」 ［重要な基本的注意］ 追記 「頻脈性心房細動の場合： 心不全を合併する頻脈性心房細動患者では本剤投与により心不全の症状を悪 化させる可能性があるので、心機能検査を行う等、観察を十分に行うこと。」 〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂 ビソテート錠（日新製薬：山形） 17 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-11 ２１２ 不整脈用剤 ２１４ 血圧降下剤 C プロプラノロール塩酸塩 改訂箇所 ［禁忌］ 改訂内容 削除 「チオリダジンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）」 ［相互作用］の「併用禁忌」 削除 「 併用注意」 一部改訂 「チオリダジン〔臨床症状・措置方法：チオリダジンの血中濃度が上昇し、作 用が増強する可能性がある。〕」 「交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤［レセルピン、β遮断剤（チモ ロール等の点眼剤を含む）等］ 〔臨床症状・措置方法：交感神経系の過剰の抑 制（徐脈、心不全等）をきたすことがあるので、減量するなど慎重に投与す ること。〕」 「クラスⅠ抗不整脈剤（ジソピラミド、プロカインアミド、アジマリン等）、 クラスⅢ抗不整脈剤（アミオダロン等） 〔臨床症状・措置方法：過度の心機能 抑制（徐脈、心停止等）があらわれることがあるので、減量するなど慎重に 投与すること。〕」 「麻酔剤（セボフルラン等） 〔臨床症状・措置方法：反射性頻脈が弱まり、低血 圧のリスクが増加することがある。陰性変力作用の小さい麻酔剤を選択する こと。また、心筋抑制作用を有する麻酔剤との併用は出来るだけ避けるこ と。〕」 追記 「フィンゴリモド〔臨床症状・措置方法：フィンゴリモドの投与開始時に本剤 を併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある。 機序・危 険因子：共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。〕」 〈参考〉企業報告 アイデイトロール錠（鶴原製薬） ソラシロール錠（東和薬品） インデラル錠（アストラゼネカ） プロプラノロール塩酸塩徐放カプセル「サワイ」（沢井製薬） インデラルＬＡカプセル（アストラゼネカ） プロプラノロール塩酸塩錠「日医工」（日医工） インデラル注射液（アストラゼネカ） ★ C226-12 ２１２ 不整脈用剤 ２１４ 血圧降下剤 C メトプロロール酒石酸塩 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤（レセルピン、β - 遮断剤（チモ ロール等の点眼剤を含む）等〔臨床症状・措置方法：過剰の交感神経抑制を 来し、徐脈、血圧低下等があらわれるおそれがあるので、用量に注意するこ と。〕」 「Class Ｉ 抗 不 整 脈 剤（ ジ ソ ピ ラ ミ ド、 プ ロ カ イ ン ア ミ ド、 ア ジ マ リ ン 等 ）、 Class Ⅲ抗不整脈剤（アミオダロン等） 〔臨床症状・措置方法：過度の心機能 抑制があらわれることがあるので、用量に注意すること。〕」 「麻酔剤（セボフルラン等） 〔臨床症状・措置方法：過剰の交感神経の抑制を起 こす可能性があるので心機能等に注意すること。〕」 「降圧作用を有する他の薬剤（ニトログリセリン、タダラフィル等） 〔 臨床症状・ 措置方法：過度の降圧を来すおそれがあるので、用量に注意すること。〕」 2014. 1. DSU No. 226 18 追記 「ミラベグロン〔臨床症状・措置方法：本剤の AUC が 3.29 倍上昇したとの報 告があり、本剤の作用が増強するおそれがある。 機序・危険因子：ミラベ グロンの CYP2D6 阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性があ る。〕」 「フィンゴリモド〔臨床症状・措置方法：フィンゴリモドの投与開始時に本剤 を併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある。 機序・危 険因子：共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 「 眼 ：涙 液分泌減少、結膜炎、視覚障害（霧視等） （このような場合には投 一部改訂 与を中止し、適切な処置を行うこと。） 呼吸器：鼻炎、気管支痙攣、息切れ、鼻閉」 ［過量投与］ 追記 「徴候、症状： 過量投与により、重度の低血圧、洞性徐脈、房室ブロック、心筋梗塞、心不 全、心原性ショック、心停止、気管支痙攣、意識障害（又は昏睡）、痙攣、悪 心、嘔吐、チアノーゼ等の症状が起こるおそれがある。」 一部改訂 「処置： 〇 過度 の徐脈 アトロピンを静注する。効果不十分な場合にはβ - 刺激剤（ドブタミ ン等）を投与する。又は一時的にペースメーカーを使用する。 〇 過度 の低血圧 低血圧には昇圧剤（アドレナリン、ドパミン、ドブタミン等）を投与す る。 〇 心不 全 利尿剤、ジギタリス製剤を投与する。 〇 気管 支痙攣 β 2- 刺激剤（サルブタモール等）又はアミノフィリンを静注する。 これらの処置の間は患者を常に観察下におくこと。 また、過度の徐脈、過度の低血圧、心不全の処置には、グルカゴンが有効な 場合もある。」 〈参考〉企業報告 シプセロン錠（東和薬品） メトプロロール酒石酸塩錠２０ｍｇ「ＴＣＫ」 ゼグミューラー錠（陽進堂） （辰巳化学＝日本ジェネリック） セレクナート錠（長生堂製薬＝日本ジェネリック） メトプロロール酒石酸塩錠４０ｍｇ「ＴＣＫ」（辰巳化学） セロケン錠（アストラゼネカ） メトプロロール酒石酸塩錠「ＹＤ」（陽進堂） セロケンＬ錠（アストラゼネカ） メトプロロール酒石酸塩錠「サワイ」（沢井製薬） メトプリック錠（テバ製薬） メトプロロール酒石酸塩錠「トーワ」（東和薬品） ロプレソール錠（ノバルティスファーマ） ロプレソールＳＲ錠（ノバルティスファーマ） 19 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-13 C カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩 改訂箇所 ２１４ 血圧降下剤 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「循環器：め まい、ふらつき、立ちくらみ（このような場合には減量、休薬な 一部改訂 ど適切な処置を行うこと。） ほ て り（ 熱 感、 顔 面 紅 潮 等 ）、 血 圧 低 下、 胸 痛、 動 悸、 期 外 収 縮、 心房細動、徐脈、洞房ブロック、洞停止、頻脈」 〈参考〉企業報告 ユニシア配合錠ＬＤ・ＨＤ（武田薬品） ★ C226-14 C テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩 改訂箇所 ２１４ 血圧降下剤 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「循環器：低 血圧、心悸亢進、動悸、上室性頻脈、上室性期外収縮、期外収縮、 一部改訂 心房細動、徐脈、洞房ブロック、洞停止、ほてり、ふらつき、起 立性低血圧、頻脈」 〈参考〉企業報告 ミカムロ配合錠ＡＰ・ＢＰ（日本ベーリンガーインゲルハイム＝アステラス製薬） ★ C226-15 C フェロジピン ２１４ 血圧降下剤 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、サキナビル等） 〔臨床症状・措置方 法：本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。 機序・危険 因子：HIV プロテアーゼ阻害剤は主として CYP3A4 で代謝を受け、本剤も 主として同酵素で代謝を受けるため、競合的阻害により、本剤の血中濃度を 上昇させる。〕」 「グレープフルーツジュース〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃度が上昇し たとの報告がある。患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状 が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。またグレー プフルーツジュースとの同時服用をしないよう指導すること。 機序・危険 因 子： グ レ ー プ フ ル ー ツ ジ ュ ー ス に 含 ま れ る 成 分 が 本 剤 の 小 腸 で の 代 謝 （CYP3A4）を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。〕」 追記 「セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有 食品〔臨床症状・措置方法：本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそ れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよ う注意すること。 機序・危険因子：セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵 素（CYP3A4）を誘導すると考えられる。〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 「循環器：ほてり、動悸、胸部圧迫感、頻脈、血圧低下、息切れ」 一部改訂 〈参考〉企業報告 カトラジール錠（テバ製薬） 2014. 1. DSU No. 226 スプレンジール錠（アストラゼネカ） 20 ムノバール錠（サノフィ） ★ C226-16 C ベタキソロール塩酸塩（経口剤） ２１４ 血圧降下剤 改訂箇所 ［禁忌］ 改訂内容 追記 「未治療の褐色細胞腫の患者〔「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項 参照〕」 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「クラスⅠ抗不整脈剤（ジソピラミド、プロカインアミド塩酸塩、アジマリン 等）、アミオダロン塩酸塩〔臨床症状・措置方法：過度の心機能抑制があら われることがあるので、減量するなど注意する。〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 「循環器：レ イノー現象、徐脈、低血圧、動悸、胸痛、心電図異常、房室ブ 一部改訂 ロック」 アロング錠（テバ製薬） タルロング錠（大正薬品工業＝テバ製薬） ケフナン錠（東和薬品） ベタキソロール塩酸塩錠「テバ」（テバ製薬） ケルロング錠（サノフィ） ベタキール錠（沢井製薬＝日本ジェネリック） ★ C226-17 C ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド（低用量製剤） 改訂箇所 ２１４ 血圧降下剤 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「血 液：好 酸球数増加、貧血、赤血球数減少、赤血球数増加、ヘマトクリ 一部改訂 ット低下、ヘマトクリット上昇、ヘモグロビン増加、白血球数増加、 好中球百分率増加、リンパ球数増加、リンパ球数減少 その他：発 熱、味覚障害、しびれ感、眼症状（かすみ、異和感等）、黄視症、 ほてり、浮腫、筋肉痛、咳嗽、低マグネシウム血症、低クロール性 アルカローシス、血清カルシウム増加、インポテンス、高カルシウ ム血症を伴う副甲状腺障害、筋痙攣、関節痛、鼻閉、紫斑、呼吸困 難、血清脂質増加、倦怠感、CK（CPK）上昇、高尿酸血症、高血糖 症、頚部異和感、多汗、頻尿、CRP 増加、尿中蛋白陽性、尿中ブ ドウ糖陽性、尿中赤血球陽性、尿中白血球陽性、BNP 増加」 〈参考〉企業報告 プレミネント配合錠・ＬＤ（ＭＳＤ） ★ C226-18 C アムロジピンベシル酸塩 ２１７ 血管拡張剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「循環器：浮 腫、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低下、胸痛、期外 一部改訂 収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失神、頻脈、徐 脈」 〈参考〉企業報告 21 2014. 1. DSU No. 226 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ， c アムロジピンベシル酸塩 ＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「アメル」（共和薬品工業） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＢＭＤ」 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「イセイ」 （ビオメディクス） （イセイ＝カイゲンファーマ） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＣＨ」 アムロジピン錠１０ｍｇ「イセイ」（イセイ） （長生堂製薬＝日本ジェネリック） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「イワキ」（岩城製薬） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＣＨ」 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「オーハラ」 （長生堂製薬＝日本ジェネリック） （大原薬品工業） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＤＳＥＰ」 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「科研」 （第一三共エスファ＝エッセンシャルファーマ） （ダイト＝科研製薬） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＥＭＥＣ」 アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「科研」 （エルメッドエーザイ） （大興製薬＝科研製薬） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＥＭＥＣ」 アムロジピン錠１０ｍｇ「杏林」（キョーリンリメディオ） （エルメッドエーザイ） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「Ｆ」 （富士製薬工業） アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「杏林」（キョーリンリメディオ） アムロジピン錠１０ｍｇ「Ｆ」 （富士製薬工業） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ケミファ」 （日本薬品工業＝日本ケミファ） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＪＧ」 アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ケミファ」 （日本ジェネリック） （日本薬品工業＝日本ケミファ） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＪＧ」 アムロジピンＯＤフィルム「興和テバ」（救急薬品＝テバ製薬） （日本ジェネリック） アムロジピン内用ゼリー「ＪＧ」 （長生堂製薬＝日本ジェネリック） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「サワイ」（沢井製薬） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＫＮ」 （小林化工） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「サワイ」（沢井製薬） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＫＮ」 （小林化工） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「サンド」（サンド） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「ＫＲＭ」 アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「サンド」（サンド） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「タイヨー」 （キョーリンリメディオ＝富士フイルムファーマ） （大興製薬＝テバ製薬） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＭＥＤ」 アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「タイヨー」（テバ製薬） （メディサ新薬＝化研生薬） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「タカタ」（高田製薬） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「ＮｉｋＰ」 アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「タカタ」（高田製薬） （日医工ファーマ＝全星薬品＝日医工） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「タナベ」 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ， （田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） ＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＮＰ」 （ニプロファーマ） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＮＳ」（日新製薬：山形） アムロジピン内用ゼリー「タナベ」（長生堂製薬＝日本ジェネリック） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＮＳ」 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ツルハラ」（鶴原製薬） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「テバ」（テバ製薬） （日新製薬：山形＝第一三共エスファ） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「トーワ」（東和薬品） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「ＰＨ」 アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「トーワ」（東和薬品） （キョーリンリメディオ＝富士フイルムファーマ） アムロジピン内用ゼリー「トーワ」（東和薬品） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＱＱ」 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「日医工」（日医工） （救急薬品＝テバ製薬） アムロジピンＯＤフィルム「ＱＱ」 （救急薬品＝ビオメディクス） アムロジピン錠１０ｍｇ「日医工」（日医工） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「ＴＣＫ」 （辰巳化学） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「日医工」（日医工） アムロジピン錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」 （辰巳化学） アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「日医工」（日医工） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「ＴＣＫ」 （辰巳化学） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「フソー」 （シオノケミカル＝扶桑薬品） アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」 （辰巳化学） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「フソー」 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ．１０ｍｇ「ＴＹＫ」 （シオノケミカル＝扶桑薬品） （バイオテックベイ＝テバ製薬） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「マイラン」（マイラン製薬） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＴＹＫ」 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ， （大正薬品工業＝テバ製薬） ＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「明治」（MeijiSeikaファルマ） アムロジピン内用ゼリー「ＴＹＫ」 （大正薬品工業＝テバ製薬） アムロジピン錠１０ｍｇ・ＯＤ錠１０ｍｇ「明治」 アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＹＤ」 （陽進堂） （MeijiSeikaファルマ） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＹＤ」 （陽進堂） アムロジン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ， アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＺＥ」 （全星薬品） ＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ（大日本住友製薬） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「ＺＪ」 ノルバスク錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ， （ザイダスファーマ） ＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ（ファイザー） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ・１０ｍｇ「あすか」 （あすか製薬＝武田薬品） アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「あすか」 （あすか製薬＝武田薬品） アムロジピン内用ゼリー「あすか」 （あすか製薬＝武田薬品） 2014. 1. DSU No. 226 22 ★ C226-19 C カルペリチド（遺伝子組換え） ２１７ 血管拡張剤 改訂箇所 改訂内容 ［適用上の注意］の「調製時の注意」 「本剤は、日本薬局方生理食塩液での直接溶解により、塩析が確認されてい 削除 るので、日本薬局方生理食塩液での直接溶解は行わないこと。」 一部改訂 「本剤を日本薬局方注射用水 5mL に溶解後、下記の輸液に希釈して用いる場 合、混合 24 時間までは配合変化を起こさないことが確認されている。 日本薬局方ブドウ糖注射液、日本薬局方生理食塩液、乳酸リンゲル液」 「配合変化」 削除 「現在までに下記の薬剤と混合 24 時間までに配合変化が生じることが確認さ れているので、混合せず別の静脈ラインから投与すること。 〔混合 により外観変化が生じるもの〕 アスパラカリウム注、ソルダクトン静注用、ダイアモックス注射用、ビ タシミン注射液、ラシックス注、ノボリンＲ注、大塚塩カル注、塩化カ リウム液「シミズ」、フェジン静注、エレメンミック注、ヘパリンナトリ ウム注Ｎ「味の素」 〔混合により本剤の含量が低下するもの〕 ア）イ ノバン注、ドブトレックス注射液、ノルアドリナリン注、ボスミ ン注、レギチーン注射液 （亜硫酸水素ナトリウム、ピロ亜硫酸水素ナトリウム含有の製剤） イ）ヘパリンナトリウム注Ｎ「味の素」、カルチコール注射液」 「現在までに下記の輸液と混合 24 時間までに配合変化が生じることが確認さ れているので、混合して用いないこと。 〔混合により本剤の含量が低下するもの〕 ア）ア ミカリック輸液、アミニック輸液、アミノレバン点滴静注、アミ パレン輸液、イスポール注射液、バリアミンＸ輸液、プラスアミノ 輸液、プロテアミン 12 注射液、マックアミン輸液、モリプロンＦ輸 液 （亜硫酸水素ナトリウム、乾燥亜硫酸ナトリウム、ピロ亜硫酸カリウ ム、亜硫酸リジン含有の製剤） イ）アミゼットＢ輸液」 追記 「本剤は、アミノ酸輸液、亜硫酸塩（亜硫酸水素ナトリウム等）を含有する製剤、 ヘパリンナトリウム製剤等と混合すると 24 時間までに外観変化・含量低下 が認められるため、これらの製剤と混合せず別の静脈ラインから投与するこ と。」 〈参考〉貯法、組成、用法・用量等変更に伴う改訂 ハンプ注射用（第一三共） 23 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-20 C インフリキシマブ（遺伝子組換え） ２３９ その他の消化器官用薬 改訂箇所 ［警告］ 改訂内容 一部改訂 「感染症 結 核： 播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（髄膜、胸膜、リンパ節等）を含む結 核が発症し、死亡例も認められている。結核の既感染者では症状の顕在化 及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問 診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン - γ遊離試験又はツ ベルクリン反応検査を行い、適宜胸部 CT 検査等を行うことにより、結核 感染の有無を確認すること。また、結核の既感染者には、抗結核薬の投与 をした上で、本剤を投与すること。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患 者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている。」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加 え、インターフェロン - γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜 胸部 CT 検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の 既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験があ る医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬の 投与をした上で、本剤を投与すること。 （1）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者 （2）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者 （3）イ ンターフェロン - γ遊離試験やツベルクリン反応検査などの検査に より、既感染が強く疑われる患者 （4）結核患者との濃厚接触歴を有する患者 また、本剤投与中も、胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うな ど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した 場合（持続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明するこ と。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。」 ［副作用］の「重大な副作用」 「重篤な血液障害： 一部改訂 汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少、血球貪食症候群、血小 板減少性紫斑病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認 められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「その他の副作用」 「血 液」の「特発性血小板減少性紫斑病」 削除 一部改訂 「循環器：ほ てり、潮紅、高血圧、低血圧、動悸、血圧低下、血圧上昇、血腫、 蒼白、末梢性虚血、徐脈、不整脈、頻脈、心室性期外収縮、狭心症、 心不全、心拍数増加、血管炎（ヘノッホ・シェーンライン紫斑病） 筋・骨格系 ：関節痛、筋痛、関節腫脹、背部痛、筋骨格硬直、頚部痛、関節 炎、骨痛、腱炎、筋力低下、滑液包炎、CPK 増加、筋骨格痛、多 発性筋炎、皮膚筋炎 抵抗機構： 自己抗体陽性（抗 DNA 抗体陽性、抗カルジオリピン抗体陽性、抗 核抗体陽性）、ウイルス感染（帯状疱疹、単純ヘルペス、インフル エンザ様疾患、インフルエンザ）、膿瘍、蜂巣炎、免疫グロブリン 増加、爪周囲炎、化膿、サイトメガロウイルス抗原陽性、食道カン ジダ症、非結核性マイコバクテリア感染（非結核性抗酸菌症）、ク リプトコッカス症、ニューモシスティス症、サルモネラ症、サルコ イドーシス」 〈参考〉企業報告 レミケード点滴静注用（田辺三菱製薬） 2014. 1. DSU No. 226 24 ★ C226-21 C エノキサパリンナトリウム ３３３ 血液凝固阻止剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「ショック、アナフィラキシー： 一部改訂 ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがあるので、観察を十分に 行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「その他の副作用」 〈国内データ〉 一部改訂 「血 液：血 小板数増加、貧血、白血球数減少、白血球数増加、好酸球数増 加」 〈海外データ〉 「その他：水 疱性皮疹、アナフィラキシー、皮膚血管炎、無症候性で一過性 の血小板数及び肝酵素の上昇、血中カリウム上昇、脱毛症」 クレキサン皮下注キット（サノフィ＝科研製薬） ★ C226-22 C アスピリン（腸溶錠） ３３９ その他の血液・体液用薬 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「抗凝固剤：血液凝固阻止剤［ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第 Xa 因子阻害剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキ シラートメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリン アルファ等］ 〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血小板凝集抑制作用を有する薬剤（チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール、 クロピドグレル硫酸塩、トロンボキサン合成酵素阻害剤（オザグレルナトリ ウム）、プロスタグランジン E 1 製剤、E 1 及び I 2 誘導体製剤（ベラプロストナ トリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント酸エチル等〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血栓溶解剤（ウロキナーゼ、t-PA 製剤等） 〔臨床症状・措置方法：これら薬 剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分 に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は血小板凝集抑制作用を有 す る た め、 こ れ ら 薬 剤 と の 併 用 に よ り 出 血 傾 向 が 増 強 さ れ る お そ れ が あ る。〕」 「尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン） 〔臨床症状・措置方法： これらの薬剤の作用を減弱させることがある。〕」 「イブプロフェン、ナプロキセン〔臨床症状・措置方法：本剤の血小板凝集抑 制作用を減弱するとの報告がある。 機序・危険因子：血小板のシクロオキ シゲナーゼ -1（COX-1）と本剤の結合を阻害するためと考えられる。〕」 「選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI） （フルボキサミンマレイン酸塩、 塩酸セルトラリン等） 〔臨床症状・措置方法：皮膚の異常出血（斑状出血、紫 斑等）、出血症状（胃腸出血等）が報告されている。〕」 「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：メトトレキサートの副作用（骨髄 抑制、肝・腎・消化器障害等）が増強されることがある。〕」 削除 「チソキナーゼ」 「スルフィンピラゾン」 「フェノプロフェンカルシウム」 25 2014. 1. DSU No. 226 ［副作用］の「重大な副作用」 「ショック、アナフィラキシー： 一部改訂 ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剥脱性皮膚炎： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれること があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉企業報告 アスピリン腸溶錠「ＪＧ」 （日本ジェネリック） アスピリン腸溶錠「日医工」（日医工） アスピリン錠「ＫＮ」 （小林化工） アスピリン腸溶錠「マイラン」（マイラン製薬＝ファイザー） アスピリン腸溶錠「タイヨー」 （テバ製薬） ゼンアスピリン錠（全星薬品＝沢井製薬） アスピリン腸溶錠「トーワ」（東和薬品） バイアスピリン錠（バイエル薬品） ★ C226-23 C アスピリン・ダイアルミネート（81mg） 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 ３３９ その他の血液・体液用薬 一部改訂 「尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン） 〔臨床症状・措置方法： 尿酸排泄促進剤の尿酸排泄作用を減弱させる。 機序・危険因子：本剤が尿 酸排泄促進剤の尿酸排泄に拮抗する。〕」 「抗凝固剤：クマリン系抗凝固剤（ワルファリンカリウム） 〔臨床症状・措置方 法：クマリン系抗凝固剤の作用を増強し、出血時間の延長、消化管出血等を 起こすことがあるので、クマリン系抗凝固剤を減量するなど、慎重に投与す ること。 機序・危険因子：本剤は血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝固剤 と置換し、遊離させる。また、本剤は血小板凝集抑制作用、消化管刺激によ る出血作用を有する。〕」 「抗凝固剤：血液凝固阻止剤［ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第 Xa 因子阻害剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキ シラートメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリンアルファ等］ 〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血小板凝集抑制作用を有する薬剤［チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール、 クロピドグレル硫酸塩、トロンボキサン合成酵素阻害剤（オザグレルナトリ ウム）、プロスタグランジン E 1 製剤、E 1 及び I 2 誘導体製剤（ベラプロストナ トリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント酸エチル等］、血栓 溶解剤（ウロキナーゼ、t-PA 製剤等） 〔 臨床症状・措置方法：これら薬剤との 併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、 注意すること。 機序・危険因子：本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、 これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。〕」 「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：メトトレキサートの副作用（骨髄 抑制、肝・腎・消化管障害等）が増強されることがある。 機序・危険因子： 本剤（高用量投与時）は血漿蛋白に結合したメトトレキサートと置換し、遊 離させる。また、本剤はメトトレキサートの腎排泄を阻害すると考えられて いる。〕」 「イブプロフェン、ナプロキセン〔臨床症状・措置方法：本剤の血小板凝集抑 制作用を減弱するとの報告がある。 機序・危険因子：血小板のシクロオキ シゲナーゼ -1（COX-1）と本剤の結合を阻害するためと考えられる。〕」 2014. 1. DSU No. 226 26 「フェニトイン〔臨床症状・措置方法：総フェニトイン濃度を低下させるが、 非結合型フェニトイン濃度を低下させないとの報告があるので、総フェニト イン濃度に基づいて増量する際には臨床症状等を慎重に観察すること。 機 序・危険因子：本剤（高用量投与時）は血漿蛋白に結合したフェニトインと 置換し、遊離させる。〕」 追記 「選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI） （フルボキサミンマレイン酸塩、 塩酸セルトラリン等） 〔臨床症状・措置方法：皮膚の異常出血（斑状出血、紫 斑等）、出血症状（胃腸出血等）が報告されている。 機序・危険因子：SSRI の投与により血小板凝集が阻害され、本剤との併用により出血傾向が増強す ると考えられる。〕」 削除 「スルフィンピラゾン」 「フェノプロフェンカルシウム」 「アルミノプロフェン」 ［副作用］の「重大な副作用」 「ショック、アナフィラキシー： 一部改訂 ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剥脱性皮膚炎： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれること があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉企業報告 アスファネート配合錠（中北薬品） バファリン配合錠Ａ８１（ライオン＝エーザイ） ニトギス配合錠（シオノケミカル） ファモター配合錠（鶴原製薬＝ファイザー） バッサミン配合錠（テバ製薬） ★ C226-24 C クロピドグレル硫酸塩 ３３９ その他の血液・体液用薬 改訂箇所 ［慎重投与］ 改訂内容 追記 「他のチエノピリジン系薬剤（チクロピジン塩酸塩）に対し過敏症の既往歴の ある患者」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「後天性血友病（活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長、第Ⅷ因 子活性低下等）があらわれることがある。aPTT の延長等が認められた場合 には、出血の有無にかかわらず、後天性血友病の可能性を考慮し、専門医と 連携するなど適切な処置を行うこと。〔「副作用」の項参照〕」 ［相互作用］の「併用注意」 追記 「選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI） （フルボキサミンマレイン酸塩、 塩酸セルトラリン等） 〔臨床症状・措置方法：出血を助長するおそれがある。 機序・危険因子：SSRI の投与により血小板凝集が阻害され、本剤との併用 により出血を助長すると考えられる。〕」 プラビックス錠（サノフィ） 27 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-25 C クロピドグレル硫酸塩・アスピリン ３３９ その他の血液・体液用薬 改訂箇所 ［慎重投与］ 改訂内容 追記 「他のチエノピリジン系薬剤（チクロピジン塩酸塩）に対し過敏症の既往歴の ある患者」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「後天性血友病（活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長、第Ⅷ因 子活性低下等）があらわれることがある。aPTT の延長等が認められた場合 には、出血の有無にかかわらず、後天性血友病の可能性を考慮し、専門医と 連携するなど適切な処置を行うこと。〔「副作用」の項参照〕」 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「非ステロイド性消炎鎮痛薬（ナプロキセン、インドメタシン、ジクロフェナ クナトリウム等） 〔臨床症状・措置方法：本剤との併用により、消化管から の出血が助長されたとの報告がある。アスピリンとの併用により、出血及び 腎機能の低下を起こすことがある。〕」 「血小板凝集抑制作用を有する薬剤［シロスタゾール、トロンボキサン合成阻 害剤（オザグレルナトリウム）、プロスタグランジン E 1 製剤、E 1 及び I 2 誘導 体（ベラプロストナトリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント 酸エチル等］、血栓溶解剤［ウロキナーゼ、t-PA 製剤（アルテプラーゼ等）］ 〔臨床症状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大す るおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子： 本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾 向が増強されるおそれがある。〕」 「血液凝固阻止剤［ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第 Xa 因子阻害 剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキシラートメ タンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリンアルファ等］ 〔臨床症状・措置方 法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、 観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は血小板凝集抑 制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそ れがある。〕」 「クマリン系抗凝固剤（ワルファリンカリウム） 〔臨床症状・措置方法：出血し た時、それを助長するおそれがある。また、アスピリンはクマリン系抗凝固 剤の作用を増強し、出血時間の延長、消化管出血等を起こすことがあるので、 クマリン系抗凝固剤を減量するなど慎重に投与すること。 機序・危険因子： アスピリンは血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝固剤と置換し、遊離させる。 また、本剤は血小板凝集抑制作用、アスピリンは消化管刺激による出血作用 を有する。〕」 「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：アスピリンとの併合により、メト トレキサートの副作用（骨髄抑制、肝・腎・消化器障害等）が増強されるこ とがある。〕」 「尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン） 〔臨床症状・措置方法： アスピリンはこれらの薬剤の作用を減弱させることがある。〕」 「イブプロフェン、ナプロキセン） 〔臨床症状・措置方法：アスピリンの血小 板凝集抑制作用を減弱するとの報告がある。〕」 「選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI） （フルボキサミンマレイン酸塩、 塩酸セルトラリン等） 〔臨床症状・措置方法：出血を助長するおそれがある。 また、アスピリンとの併用により、皮膚の異常出血（斑状出血、紫斑等）、出 血症状（胃腸出血等）が報告されている。 機序・危険因子：SSRI の投与に より血小板凝集が抑制され、本剤との併用により出血を助長すると考えられ る。〕」 コンプラビン配合錠（サノフィ） 2014. 1. DSU No. 226 28 ★ C226-26 C チクロピジン塩酸塩 ３３９ その他の血液・体液用薬 改訂箇所 改訂内容 ［慎重投与］ 追記 「他のチエノピリジン系薬剤（クロピドグレル硫酸塩）に対し過敏症の既往歴 のある患者」 ［副作用］の「重大な副作用」 「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 一部改訂 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形滲出性紅斑、紅皮症（剥脱性皮膚炎）」 「その他の副作用」 「その他：頭 痛、鼻出血、皮下出血、歯肉出血、めまい、易疲労感、心悸亢進、 一部改訂 全身倦怠感、血尿、眼底出血、結膜出血」 ジルペンダー錠（日新製薬：山形） チクロピジン塩酸塩錠「トーワ」（東和薬品） ソロゾリン錠（小林化工） ニチステート錠・細粒（日医工） チクロピジン塩酸塩錠「ＫＮ」 （小林化工） パチュナ錠（東和薬品） チクロピジン塩酸塩錠「ＮＰ」 （ニプロ） パナピジン錠（サンド） チクロピジン塩酸塩錠「ＹＤ」 パナルジン錠・細粒（サノフィ） （陽進堂＝日本ジェネリック＝富士フイルムファーマ） ピエテネール錠（陽進堂＝日本ジェネリック＝富士フイルムファーマ） チクロピジン塩酸塩錠「杏林」 （キョーリンリメディオ） ビーチロン錠（辰巳化学） チクロピジン塩酸塩錠「サワイ」 （メディサ新薬＝沢井製薬） ファルロジン錠（キョーリンリメディオ） チクロピジン塩酸塩細粒「サワイ」 （沢井製薬） マイトジン錠（鶴原製薬） チクロピジン塩酸塩錠「タイヨー」 （テバ製薬） ★ C226-27 C レボホリナートカルシウム（治癒切除不能な膵癌に対する フルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強の効能を有する製剤） 改訂箇所 ３９２ 解毒剤 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「下痢、重篤な口内炎、重篤な白血球減少又は血小板減少のみられた患者では、 新設 それらの所見が回復するまで本療法を延期する。本療法を再開する場合には、 フルオロウラシルの減量や投与間隔の延長等を考慮する。（「重要な基本的 注意」の項参照） （注射液の調製法） レボホリナートを投与する際には、25mg 製剤の場合は 3 ～ 5mL、100mg 製剤 の場合は 10 ～ 15mL の 5 %ブドウ糖液、生理食塩液又は電解質維持液等の溶 解液を用いてレボホリナートの各バイアル内容物を溶解・採取した後、同一 の溶解液を用いて全量を 200 ～ 500mL（レボホリナートとして約 0.75mg/ mL）とし点滴静脈内注射する。（「適用上の注意」の項参照）」 〈参考〉効 能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂 アイソボリン点滴静注用（ファイザー） レボホリナート点滴静注用「ヤクルト」（ヤクルト） 29 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-28 C テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 改訂箇所 ［慎重投与］ ３９６ 糖尿病用剤 改訂内容 一部改訂 「スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤を投与中の患者〔低血糖のリス クが増加するおそれがある。（「重要な基本的注意」、 「相互作用」、 「重大な副 作用」の項参照）〕」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法につい て十分説明すること。特に、スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤と 併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア 系薬剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの 薬剤と併用する場合には、スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤の減 量を検討すること。（「慎重投与」、 「 相互作用」、 「 重大な副作用」の項参照）」 削除 「速効型インスリン分泌促進剤、α - グルコシダーゼ阻害剤及びビグアナイド 系薬剤との併用についての臨床効果及び安全性は確立されていない。」 追記 「低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事し ている患者に投与するときには注意すること。」 「本剤とインスリン製剤との併用投与の有効性及び安全性は検討されていな い。」 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「糖尿病用薬（スルホニルウレア系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤、α グルコシダーゼ阻害剤、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、GLP-1 アナログ製剤、インスリン製剤等） 〔臨床症状・措置方法：低血糖症状が起 こるおそれがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与すること。特に、 スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリス クが増加するおそれがある。スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤に よる低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア系薬剤又はインスリ ン製剤の減量を検討すること。（「慎重投与」、 「重要な基本的注意」、 「重大な 副作用」の項参照）低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与 し、α - グルコシダーゼ阻害剤との併用時にはブドウ糖を投与すること。〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 「消化器：便 秘、腹部膨満、腹部不快感、悪心、腹痛、鼓腸、口内炎、胃ポ 一部改訂 リープ、結腸ポリープ、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、下痢、食欲 減退、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、急性膵炎 その他：C K（CPK）上昇、血清カリウム上昇、倦怠感、アレルギー性鼻炎、 血清尿酸上昇」 〈参考〉効 能・効果追加承認に伴う改訂 企業報告 テネリア錠（田辺三菱製薬＝第一三共） 2014. 1. DSU No. 226 30 ★ C226-29 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 C タクロリムス水和物（普通錠0.5mg・1mg・1.5mg・3mg） （東和薬品製品） 改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「潰瘍性大腸炎では、治療指針等を参考に、難治性（ステロイド抵抗性、ステ 追記 ロイド依存性）であることを確認すること。」 「潰瘍性大腸炎では、本剤による維持療法の有効性及び安全性は確立してい ない。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「潰瘍性大腸炎では、治療初期は頻回に血中トラフ濃度を測定し投与量を調 追記 節するため、入院又はそれに準じた管理の下で投与することが望ましい。」 「潰瘍性大腸炎では、１日あたりの投与量の上限を 0.3mg/kg とし、特に次の 点に注意して用量を調節すること。 （1）初回投与から２週間まで ・初 回投与後 12 時間及び 24 時間の血中トラフ濃度に基づき、１回目の用 量調節を実施する。 ・１ 回目の用量調節後少なくとも２日以上経過後に測定された２点の血中 トラフ濃度に基づき、２回目の用量調節を実施する。 ・２ 回目の用量調節から 1.5 日以上経過後に測定された１点の血中トラフ 濃度に基づき、２週時（３回目）の用量調節を実施する。 （2）２週以降 ・投 与開始後２週時（３回目）の用量調節から１週間程度後に血中トラフ濃 度を測定し、用量調節を実施する。また、投与開始４週以降は４週間に １回を目安とし、定期的に血中トラフ濃度を測定することが望ましい。 （3）用 量調節にあたっては服薬時の食事条件（食後投与 / 空腹時投与）が同じ 血中トラフ濃度を用いる。」 「潰瘍性大腸炎への投与にあたっては、0.5mg 刻みの投与量を決定すること。」 「潰瘍性大腸炎では、２週間投与しても臨床症状の改善が認められない場合 は、投与を中止すること。」 「潰瘍性大腸炎では、通常、３ヵ月までの投与とすること。」 ［重要な基本的注意］ 追記 「潰瘍性大腸炎における本剤の投与は、潰瘍性大腸炎の治療法に十分精通し ている医師のもとで行うこと。」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎では 小児等に対する安全性は確立していない。（心移植、肺移植、膵移植及び小 腸移植では使用経験が少なく、関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎では使用経験 がない）」 〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂 タクロリムス錠０. ５ｍｇ・１ｍｇ・１. ５ｍｇ・３ｍｇ「トーワ」（東和薬品） 31 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-30 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 C タクロリムス水和物（普通錠5mg） （東和薬品製品） 改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「潰瘍性大腸炎では、治療指針等を参考に、難治性（ステロイド抵抗性、ステ 追記 ロイド依存性）であることを確認すること。」 「潰瘍性大腸炎では、本剤による維持療法の有効性及び安全性は確立してい ない。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「潰瘍性大腸炎では、治療初期は頻回に血中トラフ濃度を測定し投与量を調 追記 節するため、入院又はそれに準じた管理の下で投与することが望ましい。」 「潰瘍性大腸炎では、１日あたりの投与量の上限を 0.3mg/kg とし、特に次の 点に注意して用量を調節すること。 （1）初回投与から２週間まで ・初 回投与後 12 時間及び 24 時間の血中トラフ濃度に基づき、１回目の用 量調節を実施する。 ・１ 回目の用量調節後少なくとも２日以上経過後に測定された２点の血中 トラフ濃度に基づき、２回目の用量調節を実施する。 ・２ 回目の用量調節から 1.5 日以上経過後に測定された１点の血中トラフ 濃度に基づき、２週時（３回目）の用量調節を実施する。 （2）２週以降 ・投 与開始後２週時（３回目）の用量調節から１週間程度後に血中トラフ濃 度を測定し、用量調節を実施する。また、投与開始４週以降は４週間に １回を目安とし、定期的に血中トラフ濃度を測定することが望ましい。 （3）用 量調節にあたっては服薬時の食事条件（食後投与 / 空腹時投与）が同じ 血中トラフ濃度を用いる。」 「潰瘍性大腸炎への投与にあたっては、0.5mg 刻みの投与量を決定すること。」 「潰瘍性大腸炎では、２週間投与しても臨床症状の改善が認められない場合 は、投与を中止すること。」 「潰瘍性大腸炎では、通常、３ヵ月までの投与とすること。」 ［重要な基本的注意］ 追記 「潰瘍性大腸炎における本剤の投与は、潰瘍性大腸炎の治療法に十分精通し ている医師のもとで行うこと。」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「心移植、肺移植、膵移植、小腸移植及び潰瘍性大腸炎では小児等に対する 安全性は確立していない。（心移植、肺移植、膵移植及び小腸移植では使用 経験が少なく、潰瘍性大腸炎では使用経験がない）」 〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂 タクロリムス錠５ｍｇ「トーワ」 （東和薬品） ★ C226-31 C バゼドキシフェン酢酸塩 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「皮 膚：発疹、蕁麻疹、そう痒症」 一部改訂 〈参考〉企業報告 ビビアント錠（ファイザー） 2014. 1. DSU No. 226 32 ★ C226-32 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 C リセドロン酸ナトリウム水和物（17.5mg、75mg） 改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「男性患者での安全性及び有効性は確立していない。｣ 削除 ［その他の注意］ 新設 「男性患者に対する使用経験は少ない。（「臨床成績」の項参照）｣ 〈参考〉企業報告 アクトネル錠１７. ５ｍｇ（味の素製薬＝エーザイ） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「タカタ」（高田製薬） アクトネル錠７５ｍｇ（味の素製薬＝エーザイ） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「テバ」（大正薬品工業＝テバ製薬） ベネット錠１７. ５ｍｇ（武田薬品） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「トーワ」（東和薬品） ベネット錠７５ｍｇ（武田薬品） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「日医工」（日医工） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「Ｆ」 （富士製薬工業） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「日新」（日新製薬：山形） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「ＦＦＰ」 （富士フイルムファーマ） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「ファイザー」（ファイザー） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「ＪＧ」 （日本ジェネリック） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「明治」（MeijiSeikaファルマ） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「ＮＰ」 （ニプロ） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「ユートク」（大興製薬＝祐徳薬品） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「ＳＮ」 （シオノケミカル＝科研製薬） リセドロン酸Ｎａ塩錠１７. ５ｍｇ「タナベ」 リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「ＹＤ」 （陽進堂） （田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「ＺＥ」 （全星薬品） リセドロン酸ナトリウム錠１７. ５ｍｇ「アメル」（共和薬品工業） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「杏林」 （キョーリンリメディオ） リセドロン酸ナトリウム錠１７. ５ｍｇ「ケミファ」 リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「サワイ」 （沢井製薬） （日本薬品工業＝日本ケミファ） リセドロン酸Ｎａ錠１７. ５ｍｇ「サンド」 （サンド） ★ C226-33 C レフルノミド ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部 X 線検査に加え、イ ンターフェロン - γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部 CT 検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往 歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医 師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬の投与 をした上で、本剤を投与すること。 1）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する者 2）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者 3）イ ンターフェロン - γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、 既感染が強く疑われる患者 4）結核患者との濃厚接触歴を有する患者 また、本剤投与中も、胸部Ｘ線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核 症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合 （持続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明すること。な お、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。」 アラバ錠（サノフィ） 33 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-34 C フルオロウラシル（注射剤） ４２２ 代謝拮抗剤 改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「治癒切除不能な膵癌に対して、レボホリナート・フルオロウラシル持続静 新設 注併用療法を実施する場合、以下の点に注意すること。 1．患 者の病期、全身状態、UGT1A1 ＊遺伝子多型等について、 「臨床成績」 の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、 適応患者の選択を行うこと。 2．本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。 ＊イ リノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一 分子種である。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートとの併用 追記 療法（FOLFIRINOX 法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び 減量時の投与量を参考にすること。 ２ クール目以降の投与可能条件 （投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期 するとともに、 「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時 に減量すること。） 種 類 程 度 好中球数 1,500/mm 3 以上 血小板数 75,000/mm 3 以上 減 量基準 前 回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当 する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを１レベル減量する（「減 量時の投与量」を参考にすること）。また、いずれかの程度に該当する好 中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降の本剤急速静脈内投与を 中止する。 副作用 注１） 程 度 減量方法 以下のいずれかの条件を満 好中球減少 たす場合： イリノテカン塩酸塩水和物 1）２ クール目以降の投与可 を優先的に減量する。 能条件を満たさず投与を ただし、イリノテカン塩酸 延期 塩水和物の投与レベルがオ 2）5 00/mm 3 未満が７日以上 持続 キサリプラチンより低い場 合は、イリノテカン塩酸塩 3）感 染症又は下痢を併発し、 水和物と同じレベルになる かつ 1,000/mm 3 未満 4）発熱性好中球減少症 下痢 2014. 1. DSU No. 226 までオキサリプラチンを減 量する。 発熱（38 ℃以上）を伴う グレード３ 注２）以上 34 本剤持続静注を減量する。 副作用 注１） 程 度 減量方法 オキサリプラチンを優先的 以下のいずれかの条件を満 たす場合： 血小板減少 1）２ クール目以降の投与可 能条件を満たさず投与を 延期 に減量する。 ただし、オキサリプラチン の投与レベルがイリノテカ ン塩酸塩水和物より低い場 合は、オキサリプラチンと 同じレベルになるまでイリ 2）50,000/mm 3 未満 ノテカン塩酸塩水和物を減 量する。 総ビリルビ ン上昇 粘膜炎 手足症候群 イリノテカン塩酸塩水和物 2.0mg/dL 超 3.0mg/dL 以下 を 120mg/m 2 に減量する。 イリノテカン塩酸塩水和物 3.0mg/dL 超 を 90mg/m 2 に減量する。 グレード３ 注２）以上 本剤持続静注を減量する。 注１）複 数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を 適用すること。 注２）CTCAE version 4.0。 減量時の投与量 （オキサリプラチン 85mg/m 2、イリノテカン塩酸塩水和物 180mg/m 2、本 剤持続静注 2,400mg/m 2 で投与を開始した場合） 投与レベル オキサリプラチン イリノテカン塩酸塩 水和物 本剤持続静注 －1 65mg/m 2 150mg/m 2 1,800mg/m 2 －2 50mg/m 2 120mg/m 2 1,200mg/m 2 －3 中止 中止 中止 」 ［副作用］の「重大な副作用」 「類薬（テガフール製剤）で劇症肝炎等の重篤な肝障害、肝硬変、心室性頻拍、 一部改訂 ネフローゼ症候群、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、溶血性貧血があらわ れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合 には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂 ５－ＦＵ注（協和発酵キリン） 35 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-35 C ペメトレキセドナトリウム水和物 ４２２ 代謝拮抗剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「ショック、アナフィラキシー： 一部改訂 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行 い、呼吸困難、喘鳴、血圧低下、発疹、発赤、そう痒感等の異常が認められ た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「その他の副作用」 「その他：倦 怠感、発熱、CRP 上昇、放射線照射リコール反応、溶血性貧血、 一部改訂 疲労、体重減少、熱感、白血球増多、好中球増多、血小板増多、浮 腫、関節痛、感冒様症状、顔面浮腫、眼瞼浮腫、悪寒、鼻出血、肺 炎、単球増多、胸痛、アレルギー反応 / 過敏症」 アリムタ注射用（日本イーライリリー） ★ C226-36 ４２４ 抗腫瘍性植物成分製剤 C イリノテカン塩酸塩水和物（治癒切除不能な膵癌の効能を有する製剤） 改訂箇所 ［警告］ 改訂内容 一部改訂 「骨髄機能抑制による致命的な副作用の発現を回避するために、特に以下の 事項に十分注意すること。 （1）投 与予定日（投与前 24 時間以内）に末梢血液検査を必ず実施し、結果を 確認してから、本剤投与の適否を慎重に判断すること。 （2）投 与予定日の白血球数が 3,000/mm 3 未満又は血小板数が 10 万 /mm 3 未 満（膵癌 FOLFIRINOX 法においては、２クール目以降 7.5 万 /mm 3 未 満）の場合には、本剤の投与を中止又は延期すること。 （3）投 与予定日の白血球数が 3,000/mm 3 以上かつ血小板数が 10 万 /mm 3 以 上（膵癌 FOLFIRINOX 法においては、２クール目以降 7.5 万 /mm 3 以 上）であっても、白血球数又は血小板数が急激な減少傾向にあるなど、 骨髄機能抑制が疑われる場合には、本剤の投与を中止又は延期するこ と。 なお、本剤使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。」 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1 注）遺伝子多型 新設 等について、 「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十 分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。 注）本剤の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。」 「本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「 オ キ サ リ プ ラ チ ン、 レ ボ ホ リ ナ ー ト、 フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と の 併 用 療 法 新設 （FOLFIRINOX 法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量 時の投与量を参考にすること。 ２ クール目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす 状態へ回復するまで投与を延期するとともに、 「減量基準」及び「減量時の 投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。） 2014. 1. DSU No. 226 種 類 程 度 好中球数 1,500/mm 3 以上 血小板数 75,000/mm 3 以上 36 減量基準 前 回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当 する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを 1 レベル減量する（「減 量時の投与量」を参考にすること）。また、いずれかの程度に該当する好 中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速 静脈内投与を中止する。 副作用 注１） 程 度 減量方法 以下のいずれかの条件を満 たす場合： 1）２ クール目以降の投与可 能条件を満たさず投与を 好中球減少 延期 2）5 00/mm 3 未満が７日以上 持続 3）感 染症又は下痢を併発し、 かつ 1,000/mm 3 未満 本剤を優先的に減量する。 ただし、本剤の投与レベル がオキサリプラチンより低 い場合は、本剤と同じレベ ルになるまでオキサリプラ チンを減量する。 4）発熱性好中球減少症 発熱（38 ℃以上）を伴う 下痢 フルオロウラシル持続静注 グレード３ 注２）以上 を減量する。 以下のいずれかの条件を満 たす場合： 血小板減少 1）２ クール目以降の投与可 能条件を満たさず投与を 延期 ン上昇 粘膜炎 手足症候群 に減量する。 ただし、オキサリプラチン の投与レベルが本剤より低 い場合は、オキサリプラチ ンと同じレベルになるまで 2）50,000/mm 3 未満 総ビリルビ オキサリプラチンを優先的 本剤を減量する。 2.0mg/dL 超 3.0mg/dL 以下 本 剤 を 120mg/m 2 に 減 量 す る。 本剤を 90mg/m 2 に減量する。 3.0mg/dL 超 フルオロウラシル持続静注 グレード３ 注２）以上 を減量する。 注１）複 数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を 適用すること。 注２）CTCAE version 4.0。 減 量時の投与量（オキサリプラチン 85mg/m 2、本剤 180mg/m 2、フルオロ ウラシル持続静注 2,400mg/m 2 で投与を開始した場合） 投与レベル オキサリプラチン 2 フルオロウラシル 本剤 1,800mg/m 2 －1 65mg/m －2 50mg/m 2 120mg/m 2 1,200mg/m 2 －3 中止 中止 中止 37 150mg/m 持続静注 2 」 2014. 1. DSU No. 226 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「骨髄機能抑制、高度な下痢等の重篤な副作用が起こることがあり、致命的 な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、 腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認め られた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。投与後２週間は特に 頻回に末梢血液検査を行うなど、極めて注意深く観察すること。また、使用 が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延することがあるので、投与 は慎重に行うこと。 骨髄機能抑制： 本 剤の投与にあたっては、白血球の変動に十分留意し、投与予定日の白血 球 数 が 3,000/mm 3 未 満 又 は 血 小 板 数 が 10 万 /mm 3 未 満（ 膵 癌 FOLFIRINOX 法においては、２クール目以降 7.5 万 /mm 3 未満）の場合に は、 本 剤 の 投 与 を 中 止 又 は 延 期 す る こ と。 投 与 予 定 日 の 白 血 球 数 が 3,000/mm 3 以上かつ血小板数が 10 万 /mm 3 以上（膵癌 FOLFIRINOX 法に おいては、２クール目以降 7.5 万 /mm 3 以上）であっても、白血球数又は血 小板数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる場合には、 本剤の投与を中止又は延期すること。また、白血球数が異常な高値を示す 患者及び CRP が異常値を示すなど感染症が疑われる患者では、投与後に 白血球の急激な減少が起こることがある。このような場合には、投与予定 日 の 白 血 球 数 が 3,000/mm 3 以 上 か つ 血 小 板 数 が 10 万 /mm 3 以 上（ 膵 癌 FOLFIRINOX 法においては、２クール目以降 7.5 万 /mm 3 以上）であって も、骨髄機能の回復を十分に確認してから投与を行うこと。 白血球減少（好中球減少）を認めた場合には、観察を十分に行い、減少の 程度に応じて G-CSF 等の白血球増多剤の投与、発熱を伴う場合には適切 な抗生剤の投与、その他必要に応じて適切な感染症対策を行うこと。」 ［副作用］の「重大な副作用」 「骨髄機能抑制： 一部改訂 汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、発熱性好中球減 少症等があらわれるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた 場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。 また、高度な骨髄機能抑制の持続により、次のような疾患を併発し、死亡し た例も報告されているので、頻回に血液検査を実施し、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。 ・重症感染症（敗血症、肺炎等） 重 篤な白血球・好中球減少に伴い、敗血症、肺炎等の重症感染症があら われることがある。 ・播種性血管内凝固症候群（DIC） 重 篤な感染症、血小板減少に伴い、播種性血管内凝固症候群があらわれ ることがある。」 「血栓塞栓症： 肺塞栓症、静脈血栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異 常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」 2014. 1. DSU No. 226 38 「その他の副作用」 「消化器：悪 心・嘔吐、食欲不振、腹痛、食道炎、吐血、腸管運動亢進、し 一部改訂 ゃっくり、腹部膨満感、口内炎、口唇炎、痔核、胃腸音異常、胃 潰瘍、胃・腹部不快感、胃炎、消化不良、便秘 呼吸器：呼 吸困難、PaO 2 低下、気管支炎、上気道炎、咽頭炎、鼻炎、発声 障害、咽頭知覚不全、口腔咽頭不快感、咽頭痛、咳嗽 皮 膚：脱 毛、色素沈着、浮腫、発赤、紅斑、手足症候群、ざ瘡様皮膚炎、 皮膚乾燥、帯状疱疹、粘膜炎 精神神経系 ：しびれ等の末梢神経障害、頭痛、めまい、精神症状、意識障害、 傾眠、興奮・不安感、不穏、痙攣、耳鳴、味覚異常、うつ病、目の かすみ、不眠、振戦、構語障害」 〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂 カンプト点滴静注（ヤクルト） トポテシン点滴静注（第一三共） ★ C226-37 C オキサリプラチン ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1 注）遺伝子多型 追記 等について、 「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十 分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。 注）イ リノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一 分子種である。」 「治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及 び安全性は確立していない。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用 追記 療法（FOLFIRINOX 法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び 減量 時の投与量を参考にすること。 ２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす 状態へ回復するまで投与を延期するとともに、 「減量基準」及び「減量時の投 与量」を参考に、投与再開時に減量すること。） 種 類 程 度 好中球数 1,500/mm 3 以上 血小板数 75,000/mm 3 以上 39 2014. 1. DSU No. 226 減量基準 前 回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当 する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを１レベル減量する（「減 量時の投与量」を参考にすること）。また、いずれかの程度に該当する好 中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速 静脈内投与を中止する。 副作用 注１） 程 度 減量方法 以下のいずれかの条件を満 たす場合： 1）２ サ イ ク ル 目 以 降 の 投 与 可能条件を満たさず投与 好中球減少 を延期 2）5 00/mm 3 未 満 が ７ 日 以 上 持続 3）感 染症又は下痢を併発し、 かつ 1,000/mm 3 未満 4）発熱性好中球減少症 イリノテカン塩酸塩水和 物を優先的に減量する。 た だ し、 イ リ ノ テ カ ン 塩 酸塩水和物の投与レベル が 本 剤 よ り 低 い 場 合 は、 イリノテカン塩酸塩水和 物と同じレベルになるま で本剤を減量する。 発熱（38 ℃以上）を伴う 下痢 フルオロウラシル持続静 Grade ３ 注２）以上 注を減量する。 以下のいずれかの条件を満 たす場合： 血小板減少 1）２ サ イ ク ル 目 以 降 の 投 与 可能条件を満たさず投与 を延期 ン上昇 粘膜炎 手足症候群 た だ し、 本 剤 の 投 与 レ ベ ルがイリノテカン塩酸塩 水 和 物 よ り 低 い 場 合 は、 本剤と同じレベルになる までイリノテカン塩酸塩 2）50,000/mm 3 未満 総ビリルビ 本剤を優先的に減量する。 水和物を減量する。 2.0mg/dL 超 3.0mg/dL 以下 イリノテカン塩酸塩水和 物を 120mg/m 2 に減量する。 イリノテカン塩酸塩水和 3.0mg/dL 超 物を 90mg/m 2 に減量する。 フルオロウラシル持続静 Grade ３ 注２）以上 注を減量する。 注１）複 数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を 適用すること。 注２）CTCAE version 4.0（2009 年）。 減 量時の投与量（本剤 85mg/m 2、イリノテカン塩酸塩水和物 180mg/m 2、 フルオロウラシル持続静注 2,400mg/m 2 で投与を開始した場合） 2014. 1. DSU No. 226 イリノテカン塩酸塩 フルオロウラシル 水和物 持続静注 65mg/m 2 150mg/m 2 1,800mg/m 2 －2 50mg/m 2 120mg/m 2 1,200mg/m 2 －3 中止 中止 中止 投与レベル 本剤 －1 40 」 ［副作用］の「重大な副作用」 「骨髄機能抑制： 一部改訂 汎血球減少、血小板減少、白血球減少、好中球減少、発熱性好中球減少症、 貧血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分 に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行う こと。」 「肝静脈閉塞症： 肝静脈閉塞症（VOD）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異 常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、 肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進、脾腫、血小板減少症の発症に注 意すること。」 追記 「感染症： 肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」 「肝機能障害： AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には 減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。」 「その他の副作用」 「精神神経系 ：味覚異常、頭痛、めまい、不眠、神経痛、頭重感、浮動性め 一部改訂 まい、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こ わばり、硬直、失神、不安、構語障害、深部腱反射欠損、不全失 語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、 筋骨格硬直、不随意性筋収縮 消化器：下 痢、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、 歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、 腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜の炎症、歯痛、 心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓 腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、直腸出血、直腸 炎、しぶり腹、消化不良、歯の異常、腸内ガス、胃重圧感 悪心、嘔吐（処置として制吐剤等の投与を行う。） 皮 膚：脱 毛、手足症候群、色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、 皮膚剥脱、口唇炎、爪の障害、顔面のほてり、爪囲炎、皮膚障害、 皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、色素変化、紫斑 その他：倦 怠 感、 疲 労、 発 熱、 ア ル ブ ミ ン 減 少、CRP 上 昇、 浮 腫、 感 染、 体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレス テロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部 痛、四肢痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染、腰痛、CK（CPK）上昇、 筋痛、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋 脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、代謝障害、膣出血、 下肢異常感、戦慄」 〈参考〉効 能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂 企業報告 エルプラット点滴静注液（ヤクルト） 41 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-38 C クリゾチニブ ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 ［相互作用］ 改訂内容 一部改訂 「本剤は CYP3A4/5 により代謝され、CYP3A に時間依存的な阻害作用を示す ことが確認されている。また、CYP2B6 に対して時間依存的な阻害作用を示 したことから、CYP2B6 の基質となる薬剤と併用した場合、本剤はそれらの 血中濃度を上昇させる可能性がある。 本 剤 は P- 糖 蛋 白（Pgp）、 有 機 カ チ オ ン ト ラ ン ス ポ ー タ ー（OCT）1 及 び OCT2 に対して阻害作用を示したことから、Pgp、OCT1 又は OCT2 の基質 となる薬剤と併用した場合、本剤はそれらの血中濃度を上昇させる可能性が ある。」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「劇症肝炎、肝不全、ALT（GPT）、AST（GOT）、ビリルビン、Al-P 等の上昇 を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投 与中は定期的（特に投与初期は頻回）に肝機能検査を行い、患者の状態を十 分に観察すること。」 ［副作用］の「重大な副作用」 「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害： 一部改訂 劇症肝炎、肝不全、ALT（GPT）、AST（GOT）、ビリルビン、Al-P 等の上昇 を伴う肝機能障害があらわれることがあり、劇症肝炎、肝不全により死亡に 至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場 合には、休薬、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。〔「用 法・用量に関連する使用上の注意」、 「 重要な基本的注意」の項参照〕」 「その他の副作用」 「心血管系」の「徐脈」 削除 ザーコリカプセル（ファイザー） ★ C226-39 C テムシロリムス ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「消化器：食 欲不振、下痢、悪心、嘔吐、腹部膨満、腹痛、歯肉炎、消化管 一部改訂 出血 代謝・内分 泌：高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、低リン酸血 症、低カリウム血症、高脂血症」 〈参考〉企業報告 トーリセル点滴静注液（ファイザー） 2014. 1. DSU No. 226 42 ★ C226-40 C ベバシズマブ（遺伝子組換え） ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 〈卵巣癌の場合〉 追記 「FIGO Stage Ⅲ以上の卵巣癌患者に投与すること。」 「「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し た上で、適応患者の選択を行うこと。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、本剤は、フッ化ピリミ 一部改訂 ジン系薬剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与すること（「臨床成 績」の項参照）。 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、本剤は白金 系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により、手術不能又は再発 乳癌の場合、本剤はパクリタキセルとの併用により、初発悪性神経膠腫の場 合、本剤は放射線照射及びテモゾロミドとの併用により、卵巣癌の場合、本 剤はカルボプラチン及びパクリタキセルとの併用により開始すること（「臨 床成績」の項参照）。 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、 「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、 選択すること。」 追記 「卵巣癌の場合、他の抗悪性腫瘍剤との併用投与終了後も本剤単独投与を継 続すること（本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない。「臨 床成績」の項参照）。」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「脳転移を有する患者で脳出血を認めた例が報告され、また、初発膠芽腫患 者を対象とした国際共同臨床試験において、本剤の投与により脳出血の発現 率が高くなる傾向が認められている。脳腫瘍（脳転移を含む）を有する患者 に本剤を投与する場合は、観察を十分に行い、脳出血が疑われるような症状 が認められた場合は、本剤の投与中止を含めて適切な対応を行うこと。また、 脳転移を疑う症状がなく、本剤を含むがん化学療法が開始された患者におい ても、慎重に患者を観察し、神経学的異常が疑われた場合には脳転移及び脳 出血の可能性を考慮して、本剤の投与中止を含めて適切な対応を行うこと。」 ［副作用］の「その他の副作用」 「精神神経系 ：神経毒性（末梢性感覚ニューロパシー、末梢性運動ニューロパ 一部改訂 シー、感覚神経障害等）、味覚異常、頭痛、不眠症、浮動性めまい、 神経痛、体位性めまい、不安、嗅覚錯誤、失神、構語障害、傾眠、 痙攣 消化器：食 欲減退、悪心、口内炎、下痢、嘔吐、便秘、胃腸障害、腹痛、歯 肉炎、口唇炎、胃不快感、歯周病、胃炎、消化不良、消化管潰瘍、 歯痛、痔核、歯肉痛、齲歯、腸炎、腸閉塞、逆流性食道炎、胃腸炎、 舌炎、肛門周囲痛、歯の脱落 代 謝：血 中コレステロール増加、血中アルブミン減少、血中リン減少、血 中ナトリウム減少、血中尿酸増加、高カリウム血症、総蛋白減少、 高脂血症、血中カルシウム減少、尿中ブドウ糖陽性、高カルシウム 血症、高血糖、血中クロール減少、高マグネシウム血症、低マグネ シウム血症、血中ナトリウム増加、低カリウム血症」 〈参考〉企業報告 アバスチン点滴静注用（中外製薬） 43 2014. 1. DSU No. 226 ★ C226-41 C メロペネム水和物 ６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「腎障害のある患者では、次表を目安に本剤の投与量及び投与間隔を調節す 一部改訂 るなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。〔「慎重投与」、 「薬 物動態」の項参照〕 Ccr ※が 50mL/min 以下の腎障害患者（成人）の投与量、投与間隔の目安 Ccr（mL/min） 投与量、投与間隔 １回あたりの投与量を減量せず 26 ～ 50 12 時間毎に投与 １回あたりの投与量を 1/2 に減量し 10 ～ 25 12 時間毎に投与 １回あたりの投与量を 1/2 に減量し <10 24 時間毎に投与 ※ クレアチニンクリアランス 血液透析日には、透析終了後に投与すること。〔本剤は血液透析又は血液 ろ過により除去される。〕」 メロペネム点滴静注用・バッグ「ＮＰ」 （ニプロファーマ） メロペネム点滴静注用「トーワ」（東和薬品） メロペネム点滴静注用「ケミファ」 （日本ケミファ） メロペネム点滴静注用・バッグ「日医工」（日医工） メロペネム点滴静注用「サワイ」 （沢井製薬） メロペネム点滴静注用「ファイザー」（ファイザー） メロペネム点滴静注用「タイヨー」 （テバ製薬） メロペネム点滴静注用・バッグ「明治」（MeijiSeikaファルマ） メロペネム点滴静注用「タナベ」 （田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） メロペン点滴用バイアル・キット（大日本住友製薬） ★ C226-42 ６１４ 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの C アジスロマイシン水和物（錠剤250mg） （下記ジェネリック製品） 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治 追記 療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していな い（投与経験が少ない）。」 〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂 アジスロマイシン錠２５０ｍｇ「ＪＧ」 アジスロマイシン錠２５０ｍｇ「ＫＮ」 （長生堂製薬＝日本ジェネリック） ★ C226-43 アジスロマイシン錠２５０ｍｇ「ＹＤ」 （小林化工＝田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） C アムホテリシンＢ（リポソーム製剤） 改訂箇所 （陽進堂） ６１７ 主としてカビに作用するもの 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用（類薬）」 「無顆粒球症： 削除 アムホテリシンＢで、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検 査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。」 アムビゾーム点滴静注用（大日本住友製薬） 2014. 1. DSU No. 226 44 ★ C226-44 C アタザナビル硫酸塩 ６２５ 抗ウイルス剤 改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「市販後において本剤の投与による腎結石症、胆石症が報告されている。腎 結石症、胆石症の徴候あるいは症状が認められた場合には、一時的な休薬又 は投与の中止等を考慮すること。」 〈参考〉企業報告 レイアタッツカプセル（ブリストル・マイヤーズ） ★ C226-45 C ネビラピン ６２５ 抗ウイルス剤 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 追記 「非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を２剤併用したときの有用性 が示されていない。他の NNRTI との併用は避けることが望ましい。」 〈参考〉企業報告 ビラミューン錠（日本ベーリンガーインゲルハイム） ★ C226-46 C ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 改訂箇所 ［警告］ ６２５ 抗ウイルス剤 改訂内容 削除 「本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない。」 追記 「インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、 本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。」 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「治療に用いる場合は、抗ウイルス薬の投与が全てのＡ型又はＢ型インフル 一部改訂 エンザウイルス感染症の治療に必須ではないことを踏まえ、本剤の使用の必 要性を慎重に検討すること。」 追記 「予防に用いる場合は、原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症 している患者の同居家族又は共同生活者である下記の者を対象とする。 （1）高齢者（65 歳以上） （2）慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者 （3）代謝性疾患患者（糖尿病等） （4）腎機能障害患者」 45 2014. 1. DSU No. 226 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「治療に用いる場合は、症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始するこ 一部改訂 とが望ましい。〔症状発現から 48 時間を経過後に投与を開始した患者におけ る有効性を裏付けるデータは得られていない。〕」 「本剤は、１容器あたりラニナミビルオクタン酸エステルとして 20mg を含有 し、薬剤が２箇所に充てんされている。治療に用いる場合は、成人及び 10 歳以上の小児には２容器（計４箇所に充てんされた薬剤をそれぞれ吸入）、10 歳未満の小児には１容器（計２箇所に充てんされた薬剤をそれぞれ吸入）を 投与し、予防に用いる場合は、１回の吸入で１容器（計２箇所に充てんされ た薬剤をそれぞれ吸入）を投与すること（「適用上の注意」の項参照）。」 追記 「予防に用いる場合は、次の点を注意して使用すること。 （1）イ ンフルエンザウイルス感染症患者に接触後２日以内に投与を開始する。 〔接触から 48 時間を経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付 けるデータは得られていない。〕 （2）本 剤の服用開始から 10 日以降のインフルエンザウイルス感染症に対する 予防効果は確認されていない。」 ［副作用］の「その他の副作用」 「精神神経系：めまい、頭痛」 一部改訂 追記 「その他：CRP 上昇、尿中ブドウ糖陽性」 ［小児等への投与］ 追記 「予防に対して、10 歳未満での 20mg １日１回、２日間吸入投与の使用経験は ない。」 〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂 イナビル吸入粉末剤（第一三共） ★ C226-47 C ５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン 改訂箇所 ６３１ ワクチン類 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用するこ と。」 「被接種者の保護者に、本剤の接種後に腸重積症を示唆する症状（腹痛、反復 性の嘔吐、血便排泄、腹部膨満感、高熱）を呈した場合には速やかに医師の 診察を受けるよう事前に知らせること。〔２つの外国の大規模製造販売後調 査では、本剤接種後７日間又は 30 日間に本剤と腸重積症の関連は認められ なかったが、他の外国の製造販売後調査において、本剤の初回接種後、主に ７日間又は 21 日間に腸重積症の発現リスクのわずかな増加が報告されてい る。（「副反応」 「 臨床成績」の項参照）〕」 ［副反応］の「その他の副反応」 「胃腸障害：腸重積症、下痢、嘔吐、便秘」 一部改訂 〈参考〉企業報告 ロタテック内用液（ＭＳＤ） 2014. 1. DSU No. 226 46 ★ C226-48 C フェンタニル（１日貼付型製剤） ８２１ 合成麻薬 改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された 一部改訂 患者で、かつオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とする癌性疼痛及び慢 性疼痛の管理にのみ使用すること。」 追記 「慢性疼痛の原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含 めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「初回貼付用量 一部改訂 初回貼付用量として、ワンデュロパッチ 6.7mg は推奨されない（初回貼付用 量として 5mg を超える使用経験はない）。 初回貼付用量を選択する下記換算表は、経口モルヒネ量 90mg/ 日（坐剤の場 合 45mg/ 日）、経口オキシコドン量 60mg/ 日、経口コデイン量 270mg/ 日以 上、トラマドール塩酸塩 / アセトアミノフェン配合錠（６～８錠）、フェンタ ニ ル 経 皮 吸 収 型 製 剤（ ３ 日 貼 付 型 製 剤 ）4.2mg（25 μ g/hr； フ ェ ン タ ニ ル 0.6mg/ 日）に対して本剤 1.7mg へ切り替えるものとして設定している。 なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与になら ないよう注意すること。 換算表（オピオイド鎮痛剤１日使用量に基づく推奨貼付用量） ［癌性疼痛における切り替え］ ワンデュロパッチ 貼付用量 定常状態に お け る 推 定 平 均吸収量 ＊（mg/ 日） 0.84mg 1.7mg 3.4mg 5mg 0.3 0.6 1.2 1.8 ↑ ↑ ↑ ↑ 45 ～ 135 ～ 225 ～ モルヒネ経口剤（mg/ 日） <45 モルヒネ坐剤（mg/ 日） <30 30 ～ 69 <30 30 ～ 89 2.1 4.2 8.4 12.6 ［0.3］ ［0.6］ ［1.2］ ［1.8］ オキシコドン経口剤（mg/ 日） 134 224 70 ～ 314 113 ～ 112 90 ～ 157 150 ～ 149 209 フェンタニ ル 経 皮 吸 収 型 製剤 （３日貼付型製剤；貼付用 量 mg） ［定常状態における推定平 均吸収量（mg/ 日）］ 47 2014. 1. DSU No. 226 ［慢性疼痛における切り替え］ ワンデュロパッチ 貼付用量 0.84mg 1.7mg 3.4mg 5mg 0.3 0.6 1.2 1.8 ↑ ↑ ↑ ↑ 定常状態に お け る 推 定 平 均吸収量 ＊（mg/ 日） 45 ～ 135 ～ モルヒネ経口剤（mg/ 日） <45 コデイン経口剤（mg/ 日） <270 270 ～ 4～5 6～8 ［150 ～ ［225 ～ トラマドール /アセトア ミノフェン配合錠 ＊＊（錠 / 日） ［トラマドール塩酸塩 134 187.5］ の用量（mg）］ 225 ～ 224 314 - - - - 300］ フェンタニ ル 経 皮 吸 収 型 製剤 （３日貼付型製剤；貼付用 量 mg） 2.1 4.2 8.4 12.6 ［0.3］ ［0.6］ ［1.2］ ［1.8］ ［定常状態における推定平 均吸収量（mg/ 日）］ * ワンデュロパッチ 6.7mg は、初回貼付用量としては推奨されないが、定 常状態における推定平均吸収量は 2.4mg/ 日に相当する。 ** １ 錠中トラマドール塩酸塩 37.5mg 及びアセトアミノフェン 325mg を含有 する。」 追記 「用量 調整と維持 投 与の継続： 慢性疼痛患者において、本剤投与開始後４週間を経過してもなお期待する効 果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期 的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。」 」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤を中等度から高度の癌性疼痛又は慢性疼痛以外の管理に使用しないこと。 追記 「鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。」 ［副作用］の「その他の副作用」 〈癌性疼痛患者における副作用〉 一部改訂 「精神神経系：傾眠・眠気、不眠症、頭痛、不穏、健忘、めまい、いらいら感、 幻覚、多幸症、錯乱、せん妄、うつ病、不安、激越、振戦、錯感覚、 感覚鈍麻、回転性めまい、無感情、注意力障害、味覚異常、記憶 障害、錐体外路障害 消化器：便 秘、悪心、嘔吐、下痢、口渇、胃部不快感、消化不良、イレウス、 腹痛、痔核、口内炎 眼障害：縮瞳、霧視、結膜炎、複視 臨床検査： 白血球数減少、血中カリウム減少、血小板数減少、ALT（GPT） 増加、蛋白尿、AST（GOT）増加、血中ビリルビン増加、尿糖陽性、 総蛋白減少、体重減少、白血球数増加、血中 Al-P 増加、血中尿素 窒素上昇 その他：発 熱、体熱感、倦怠感、発汗、しゃっくり、食欲不振、性機能不全、 勃起不全、無力症、筋痙縮、疲労、末梢性浮腫、インフルエンザ様 疾患、冷感、体温変動感、薬剤離脱症候群、貧血、白血球増加症、 食欲減退、耳鳴、背部痛、筋骨格痛、四肢痛、不正子宮出血、胸部 不快感、胸痛、悪寒、異常感」 2014. 1. DSU No. 226 追記 「感染症：鼻咽頭炎、膀胱炎、帯状疱疹」 48 追記 〈慢性疼痛患者における副作用〉 「循環器：低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、チアノーゼ、動悸 精神神経系 ：傾眠、めまい、不眠症、頭痛、味覚異常、健忘、幻覚、多幸症、 錯乱、うつ病、不安、激越、振戦、錯感覚、感覚鈍麻、回転性めま い、無感情、注意力障害、記憶障害、錐体外路障害、不穏、せん妄、 いらいら感 皮 膚：貼 付部位のそう痒感、そう痒、発疹、皮膚炎（接触性皮膚炎、アレ ルギー性皮膚炎を含む）、湿疹、貼付部位皮膚炎、貼付部位の紅斑、 紅斑、貼付部位反応（発疹、湿疹、小水疱）、汗疹 消化器：便 秘、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、口渇、口内炎、胃部不快感、消化 不良、イレウス、痔核 肝 臓：肝機能異常 泌尿器：排尿困難、尿閉 眼障害：複視、縮瞳、結膜炎、霧視 感染症：鼻咽頭炎、膀胱炎、帯状疱疹 臨床検査： ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、体重減少、血中 Al-P 増加、 蛋白尿、血中ビリルビン増加、尿糖陽性、総蛋白減少、白血球数減 少、白血球数増加、血中尿素窒素上昇、血小板数減少、血中カリウ ム減少 その他：倦 怠感、食欲減退、薬剤離脱症候群、末梢性浮腫、発汗、悪寒、異 常感、背部痛、筋骨格痛、無力症、胸部不快感、胸痛、発熱、食欲 不振、性機能不全、勃起不全、筋痙縮、疲労、インフルエンザ様疾 患、冷感、体温変動感、貧血、白血球増加症、耳鳴、四肢痛、不正 子宮出血、しゃっくり、体熱感」 〈参考〉企業報告 ワンデュロパッチ（ヤンセンファーマ） ★ C226-49 ８２１ 合成麻薬 C フェンタニル（３日貼付型製剤） （慢性疼痛の効能を有する製剤） 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 〈癌性疼痛患者における副作用〉 一部改訂 「精神神経系 ：傾眠・眠気、不穏、めまい、不眠、せん妄、不安、幻覚、い らいら感、頭痛、健忘、錯乱、多幸症、うつ病、振戦、激越、錯 感覚、感覚鈍麻、回転性めまい、無感情、注意力障害、味覚異常、 記憶障害、錐体外路障害 消化器：嘔 気、便秘、嘔吐、下痢、口渇、腹痛、胃部不快感、消化不良、イ レウス、痔核、口内炎 眼障害：縮瞳、霧視、結膜炎、複視 臨床検査： 白血球数減少、血小板数減少、ALT（GPT）増加、血中カリウム 減少、蛋白尿、AST（GOT）増加、血中ビリルビン増加、尿糖陽性、 総蛋白減少、体重減少、白血球数増加、血中 Al-P 増加、血中尿素 窒素上昇 その他：倦 怠感、発熱、食欲不振、発汗、しゃっくり、末梢性浮腫、性機能 不全、勃起不全、無力症、筋痙縮、疲労、インフルエンザ様疾患、 冷感、体温変動感、体熱感、薬剤離脱症候群、貧血、白血球増加症、 食欲減退、耳鳴、背部痛、筋骨格痛、四肢痛、不正子宮出血、胸部 不快感、胸痛、悪寒、異常感」 追記 「感染症：鼻咽頭炎、膀胱炎、帯状疱疹」 49 2014. 1. DSU No. 226 一部改訂 〈慢性疼痛患者における副作用〉 「精神神経系 ：傾眠、めまい、頭痛、不眠、無感情、注意力障害、味覚異常、 記憶障害、振戦、錐体外路障害、感覚鈍麻、回転性めまい、幻覚、 うつ病、錯乱、不安、多幸症、激越、健忘、錯感覚、不穏、せん妄、 いらいら感 皮 膚：貼 付部位のそう痒感、貼付部位の紅斑、貼付部位皮膚炎、そう痒、 湿疹、発疹、貼付部位の発疹、紅斑、皮膚炎（接触性皮膚炎、アレ ルギー性皮膚炎を含む）、貼付部位反応（小水疱、湿疹）、汗疹 臨床検査： 蛋白尿、ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、血中ビリルビン増 加、尿糖陽性、総蛋白減少、体重減少、白血球数減少、白血球数増 加、血中 Al-P 増加、血中尿素窒素上昇、血小板数減少、血中カリ ウム減少 その他：食 欲不振、倦怠感、発汗、薬剤離脱症候群、発熱、貧血、白血球増 加症、食欲減退、耳鳴、背部痛、筋骨格痛、四肢痛、不正子宮出血、 胸部不快感、胸痛、悪寒、異常感、末梢性浮腫、性機能不全、勃起 不全、無力症、筋痙縮、疲労、インフルエンザ様疾患、冷感、体温 変動感、しゃっくり、体熱感」 〈参考〉企業報告 デュロテップＭＴパッチ（ヤンセンファーマ） ★ C226-50 ８２１ 合成麻薬 C フェンタニル（３日貼付型製剤） （慢性疼痛の効能を有しない製剤） 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「精神神経系 ：傾眠・眠気、不穏、めまい、不眠、せん妄、不安、幻覚、い 一部改訂 らいら感、頭痛、健忘、錯乱、多幸症、うつ病、振戦、激越、錯 感覚、感覚鈍麻、回転性めまい、無感情、注意力障害、味覚異常、 記憶障害、錐体外路障害 消化器：嘔 気、便秘、嘔吐、下痢、口渇、腹痛、胃部不快感、消化不良、イ レウス、痔核、口内炎 眼障害：縮瞳、霧視、結膜炎、複視 臨床検査： 白血球数減少、血小板数減少、ALT（GPT）増加、血中カリウム 減少、蛋白尿、AST（GOT）増加、血中ビリルビン増加、尿糖陽性、 総蛋白減少、体重減少、白血球数増加、血中 Al-P 増加、血中尿素 窒素上昇 その他：倦 怠感、発熱、食欲不振、発汗、しゃっくり、末梢性浮腫、性機能 不全、勃起不全、無力症、筋痙縮、疲労、インフルエンザ様疾患、 冷感、体温変動感、体熱感、薬剤離脱症候群、貧血、白血球増加症、 食欲減退、耳鳴、背部痛、筋骨格痛、四肢痛、不正子宮出血、胸部 不快感、胸痛、悪寒、異常感」 追記 「感染症：鼻咽頭炎、膀胱炎、帯状疱疹」 〈参考〉企業報告 フェンタニル３日用テープ「ＨＭＴ」 フェンタニル３日用テープ「テルモ」 （久光製薬） 2014. 1. DSU No. 226 （帝國製薬＝テルモ） 50 フェンタニル３日用テープ「明治」 （祐徳薬品＝MeijiSeikaファルマ） 51 2014. 1. DSU No. 226 2014. 1. DSU No. 226 52