高度管理医療機器を販売・貸与される皆様へ

高 度 管 理 医 療 機器 を 販 売 ・ 貸 与さ れ る 皆 様 へ
１ 営 業 所 の 管理 に 関 す る帳 簿
（ 医薬 品医療 機器 等法施 行規 則第 164 条）
■営 業所 の 管理 に関 す る事 項を 記 録す るた め の帳 簿（ 管 理帳 簿） を 備え 、次 の 事項 を記 載 して
くだ さい 。
(１)営業 所 の管 理者 の 継続 的研 修 の受 講状 況
(２)営業 所 にお ける 品 質確 保の 実 施状 況
(３)苦情 処 理、 回収 処 理そ の他 不 良品 の処 理 の状 況
(４)営業 所 の従 業者 の 教育 訓練 の 実施 状況
(５)その 他 営業 所の 管 理に 関す る 事項 （例 ： 中古 品を 取 扱う 場合 の 当該 製造 販 売業 者へ の 通知
に関 する 記 録、 製造 販 売業 者か ら の指 示に 関 する 事項 等 ）
■記 録の 保 存期 間は 、 最 終 記 載 の 日 か ら ６ 年 間 で す。
２品質の確保
（ 医薬品 医療 機器等 法施 行規 則第 165 条 ）
■医 療機 器 に被 包の 損 傷そ の他 の 不備 がな い よう に、 医 療機 器の 品 質を 確保 し てく ださ い 。
３ 苦 情 処 理 につ い て
（ 医薬品 医療 機器 等 法施行 規則第 166 条）
■販 売、 授 与、 貸与 又 は電 気通 信 回線 を通 じ て提 供し た 医療 機器 の 品質 等に 関 して 苦情 が あっ
たと きは 、 その 苦情 に 係る 事項 が 自ら に起 因 する もの で ない こと が 明ら かな 場 合を 除き 、 苦
情に 係る 事 項の 原因 を 究明 しな け れば なり ま せん 。
■そ の結 果 、営 業所 の 品質 確保 の 方法 に関 し 改善 が必 要 な場 合に は 、適 正な 措 置を 講じ て くだ
さい 。
４ 回 収 に つ いて
（医 薬品 医療 機器等 法施 行規則第 167 条）
■販 売、 授 与、 貸与 又 は電 気通 信 回線 を通 じ て提 供し た 医療 機器 の 品質 等に 関 する 理由 に より
回収 を行 う とき は、 そ の回 収に 至 った 理由 が 自ら の陳 列 、貯 蔵等 に 起因 する こ とが 明ら か な
場合 は、 次 の業 務を 行 って くだ さ い。
(１)回収 に 至っ た原 因 を究 明し 、当該 営業 所の 品質 確保 の 方法 に関 し 改善 が必 要 な場 合に は、
所要 の措 置 を講 じて く ださ い。
(２)回収 し た医 療機 器 （医 療機 器 プロ グラ ム を除 く。 ） を区 分し て 一定 期間 保 管し た後 、 適
切に 処理 し てく ださ い 。
５ 高 度 管 理 医療 機 器 等 営業 所 管 理者 の 継 続 的研 修
（医 薬品 医療機 器等法 施行 規則第 168 条）
■営 業所 管 理者 は、 別 に厚 生労 働 省令 で定 め ると ころ に より 厚生 労 働大 臣に 届 出を 行っ た 者が
行う 研修 を 毎年 受講 し てく ださ い 。
６ 教 育 訓 練 につ い て
（ 医薬 品医 療機器 等法施 行規 則第 169 条 ）
■営 業所 の 従業 者に 対 して 、そ の 取扱 う医 療 機器 の販 売 、授 与、 貸 与又 は電 気 通信 回線 を 通じ
た提 供に 係 る情 報提 供 及び 品質 の 確保 に関 す る教 育訓 練 を実 施し て くだ さい 。
７ 中 古 品 の 販売 等 に つ いて
（医 薬品 医療機 器等 法施行 規則第 170 条）
■使 用さ れ た医 療機 器 （中 古医 療 機器 ）を 他 に販 売し 、 授与 し、 貸 与し 、又 は 電気 通信 回 線を
通じ て提 供 しよ うと す ると きは 、 あら かじ め 、当 該医 療 機器 の製 造 販売 業者 に 通知 しな け れ
ばな りま せ ん。
■中 古医 療 機器 の品 質 確保 の方 法 、そ の他 医 療機 器の 販 売、 授与 又 は貸 与に 係 る注 意事 項 につ
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いて は、 当 該医 療機 器 の製 造販 売 業者 の指 示 を遵 守し て くだ さい 。
８ 製 造 販 売 業者 へ の 不 具合 等 の 報告 に つ い て
（医 薬品 医療 機 器等法 施行 規則第 171 条）
■販 売、 授 与、 貸与 又 は電 気通 信 回線 を通 じ て提 供し た 医療 器機 に つい て、 次 の場 合は 当 該医
療機 器の 製 造販 売業 者 又は 外国 製 造医 療機 器 等特 例承 認 取得 者に そ の旨 通知 し なけ れば な り
ませ ん。
・当 該 医療 機器 の 不具 合そ の 他の 事由 に よる もの と 疑わ れる 疾 病、 障害 若 しく は死 亡 の発
生又 は当 該 医療 機 器の 使用 によ る もの と疑 わ れる 感染 症 の発 生に 関 する 事項 を 知っ た場
合で 、保 健 衛生 上の 危 害の 発生 又 は拡 大を 防 止す るた め 必要 があ る と認 める と き
９ 管 理 者 の 意見 の 尊 重 につ い て
（ 医 薬品医 療機 器等法 施行 規則 第 172 条）
■高 度管 理 医療 機器 等 の販 売業 者 等は 、営 業 所の 管理 者 が義 務を 履 行す るた め に必 要と 認 めて
述べ る意 見 を尊 重し な けれ ばな り ませ ん。
10 高 度 管 理医 療 機 器 等 の 譲 受 ・譲 渡 に 関 する 記 録
（医 薬品 医療機 器等法 施行 規則第 173 条）
■高 度管 理 医療 機器 等 の販 売業 者 等は 、高 度 管理 医療 機 器等 を譲 り 受 け た と き 及び高 度 管 理医
療機 器等 の 製造 販売 業 者、 製造 業 者、 販売 業 者、 貸与 業 者若 しく は 修理 業者 又 は病 院、 診 療
所若 しく は 飼育 動物 診 療施 設の 開 設者 に販 売 し、 授与 し 、貸 与又 は 電気 通信 回 線を 通じ て 提
供し たと き は次 に掲 げ る事 項を 書 面に 記載 し なけ れば な りま せん 。
(１)品 名
(２)数 量
(３)製 造番 号又 は 製造 記号 ※１
(４)譲 受、 販売 、 授与 、貸 与 又は 電気 通 信回 線を 通 じて 提供 し た年 月日
(５)譲 渡人 又は 譲 受人 の氏 名 及び 住所
※１ 高度 管 理医 療機 器 等の 製造 販 売業 者、 製 造業 者、 販 売業 者、 貸 与業 者若 し くは 修理 業 者又
は病 院、 診療 所 若し く は飼 育動 物 診療 施設 の 開設 者以 外 の 者に 販 売 した とき は、 製 造番 号
又は 製造 記 号を 記載 す る必 要は あ りま せん 。
しか し 、こ れら の 場合 でも 、 回収 等が あ った 場合 に 備え て記 載 して おく こ とが 望ま し いで
す。
■記 録 の 保 存 は 記 載 の 日 か ら ３ 年 間 ※２ で す 。
※２ 特定 保 守管 理医 療 機器 は、 記 載の 日か ら １５ 年間 保 存（ ただ し 、貸 与し た 特定 保守 管 理医
療機 器は 返 却さ れて か ら３ 年間 保 存） とな っ てい ます 。
11 許 可 証 の掲 示 に つ い て
（ 医薬 品医 療機器 等法 施行規 則第 178 条で準 用す る第３ 条）
■許 可証 は 、営 業所 内 の見 やす い 場所 に本 証 を掲 示し て くだ さい 。
12 変 更 届 につ い て
（ 医薬 品医 療機器 等法施 行規 則第 174 条 ）
■次 に掲 げ る事 項に 変 更が 生じ た 場合 は、 変 更届 を提 出 して くだ さ い。
(１)高度 管 理医 療機 器 等の 販売 業 者等 の住 所 及び 氏名 （ 法人 の場 合 は登 記上 の 住所 及び 法 人名
称）
(２)営業 所 の名 称
(３)営業 者 が法 人で あ ると きは 、 その 業務 を 行う 役員
(４)営業 所 の管 理者 又 は営 業所 の 管理 者の 住 所及 び氏 名 （婚 姻等 に より 氏名 が 変わ った 場 合）
(５)営業 所 の構 造設 備 の主 要部 分（高 度管 理 医療 機器 プ ログ ラム の みを 取扱 う 営業 所を 除 く。）
(６)許可 の 種類
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