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オンコロジー ‒ イメージングの専門知識
オンコロジー ‒ イメージングの専門知識 画像診断は、新規抗癌剤の有効性および安全性の評価において重要な役割を果たしています。抗癌 剤の臨床試験で画像診断をうまく取り入れるためには、臨床試験デザインの専門知識、画像診断上 のエンドポイントに関する基礎知識、そして規制の動向に関する鋭い洞察が必要です。 BioClinicaは画像診断技術における数十年に及ぶ経験を通じて、800件を超える抗癌剤の臨床試験を手掛けました。 FDAによって承認された抗癌剤は数十種類。この領域における世界的リーディングカンパニーです。 スポンサーは、オンコロジー分野におけるイメージング技術の進歩に適応しつつ、厳しいタイムライ ンや予算をそのまま維持できるソリューションを求めています。BioClinicaは世界クラスの専門技術 と卓越したプロジェクトマネジメントを組み合わせた、統合的アプローチを提供します。 より円滑な治験運営を 高度な抗腫瘍学的エンドポイント 高品質データ 効率的な治験スケジュール 規制に関する専門知識 • CT、MRI、PETなど、オンコロジー分野の画像診断技術に造詣の深い医学および科学専門家 • 常駐の腫瘍学専門医および放射線専門医と、主要なオピニオンリーダーとのグローバルネッ トワーク • 貴社のタイムライン、計測方法、予算を重視して編成されたプロジェクトマネジメントチーム • 抗癌剤の承認に関する規制関連の経験 専門医による独立審査 BioClinicaのオンコロジー分野のレビューアは抗腫瘍効果判定基準、画像診断技術、腫瘍学におけ BRAIN CANCER BREAST CANCER • CARCINOID ASCITES • RENAL CELL • るバイオマーカーに関する最先端技術の経験を有しています。革新的ソリューションと世界クラスの リソースで画像関連のエンドポイントが設定された抗癌剤の臨床試験をサポートします。 CHRONIC MYELOID LEUKEMIA COLORECTAL CANCER GASTRIC CANCER GI STROMAL TUMOR MELANOMA • HEAD AND NECK CANCER LIVER CANCER LYMPHOMA • • LUNG CANCER MESOTHELIOMA MULTIPLE MYELOMA • SARCOMAS PANCREATIC CANCER PROSTATE CANCER • CARCINOMA TRANSITION CELL CARCINOMA OF UROTHELIUM • THYROID CANCER 分子イメージングの専門技術 抗腫瘍効果判定基準 OVARIAN CANCER • 当社のオンコロジーチー 分子イメージング技術の ムは、腫 瘍量、代謝、増 進歩により、腫瘍の分子 殖、脂質代謝回転、低酸 標 的および 生化 学的 変 素を考慮した従来および 化の正確な計 測が 可能 最新の抗 腫瘍 効果判定 になりました。 基準について専門知識を持ち、スポンサーの BioClinicaは様々な癌腫の部位の特定、病期 皆様にオンコロジー分野における様々なエン 確認およびモニタリングに用いられる、あらゆ ドポイントをご提案します。 る分子イメージング技術をサポートします。 • Cheson基準 • PCWG2 • Choi基準 • PERCIST • EBMT基準 • RANO • EORTC基準 • RECIST 1.0/1.1 • Hallek基準 • WHO基準 • IHP基準 • Wolchock免疫学的評 • Macdonald基準 価基準（irRC） 米国 ニュージャージー州プリンストン ¦ TEL: +1 877-632-9432 ・ 日本 東京 ¦ TEL: 03-6890-1376 ドイツ ミュンヘン ¦ TEL: +49 89-2024-4497-0 ・ 中国 上海 ¦ TEL: +86-21-64749308 • 18 F-フルオロデオキシグルコース（FDG） • 3 -デオキシ-3 -18F-フルオロチミジン（FLT） • 18 • 111 • 123 F-フルオロミゾニダゾール（FMISO） In-オクトレオチド I-メタヨードベンジルグアニジン（mIBG） • テクネチウム-99m Global clinical trial solutions. Real-world results. 最高医学責任者 JOHN MICHAEL O NEAL, MD 当社のオンコロジー チームを率いるJohn Michael O Neal博士 は、認 定専門医とし て2 0 年 以 上の実 績 と、診断用放射線画 像およびCT/US/MRI 画像診断における幅広い臨床経験を有し ています。博士は規制分野でも幅広い経 験を有し、特に承認後の抗癌剤の画像エ ンドポイントデータ関連の申請資料に詳し オンコロジー ‒ イメージングの専門知識 革新的技術プラットフォーム BioClinica独自のプラットフォームは、抗癌剤の臨床試験をより効率的に行い、より高品質なデータを 得るためのツールと技術を提供します。 画像は治験実施施設から容易かつ効率的に（WebSendまたは外部の画像転送システムを介して）転 送され、クエリーの迅速な確認・解決および画像データの専門医による確認・解析がなされます。 画像提出 画像管理 独立審査 く、これまでに200件を超える抗癌剤の臨 床試験に参加した実績があります。博士は ACR、RSNA、ASCO等、数多くの専門家グ ループの会員となっています。 BIOCLINICAについて BioClinicaは、画像診断および心臓安全 性に関わる総合サービスの世界的プロバ イダーとして他社の追随を許さない技術 的リーダーシップを誇ります。当社の各治 当社の技術が貴社のエンドポイント達成に貢献します • 半自動、二次元、容積で腫瘍を測定する洗練されたアルゴリズム • 長期試験のためにカスタムデザインされた病変トラッキング • 高速計算とエラー削減のためのリアルタイム導出 • eCRFへの画像解析データ自動転送 療領域の医学および技術専門家は、高品 質データと規制遵守に重点をおき、個々 のお客様に応じたサポートを提供してい 規制におけるリーダーシップ ます。30年に亘る豊富な経験と数千件に 及ぶ臨床試験サポートの実績を通じて、 BioClinicaは貴社の医薬品・医療機器開発 のスピードアップに貢献します。当社は規 制を遵守した最先端のイメージングと心 臓血管系の中央検査機関を運営し、さま ざまな治療領域における治験をサポートし ます。 当 社 の 専 門 家 たちはイ 多くの抗癌剤には心毒性 メ ー ジ ン グ レ ビ ュー の副作用があるため、ス チャーター（IRC）の必須 ポンサーは調 査 や独 立 要件、プロトコール開発、 した心 臓安 全 性試 験を FDA、EMA、その他の国 実施しなくてはなりませ 際的規制当局ガイダンス ん。 の遵守に精通しています。 • 他社の追随を許さない抗癌剤の承認件数 米国 ペンシルベニア州 ニュータウン ニュージャージー州 プリンストン 欧州 オランダ・ライデン フランス・リヨン ドイツ・ミュンヘン アジア カーディオオンコロジー（心臓-腫瘍学） • 画像診断のエンドポイントに関連する新た なガイドライン策定における積極的なリー ダーシップ • 効率的な治験実施と規制当局審査に向けた 準備 BioClinicaは心臓安全性 試 験の計 画と実 施の幅 広い専門知識により、早 期 臨 床開発の段階にお いて抗癌剤のリスクアセ スメントをサポートしま す。 • 21 CFR Part 11に準拠した、完全な画像デー タ保存とワークフロー 中国・上海 日本・東京 詳細は当社ホームページ（www.bioclinica.com）を ご覧ください。 Global clinical trial solutions. Real-world results. V1MAR2014