臨床検査用分析装置における自動校正システム の開発に関する

システム開 発
21－ F－4
臨床検査用分析装置における自動校正システム
の開発に関するフィージビリティスタディ
報
－
告
要
書
旨
－
平成 22 年 3 月
財団法人
委託先
機械システム振興協会
特定非営利活動法人 日本臨床検査標準協議会
この 事業 は 、競輪の補助金を受けて 実施したものです 。
URL : http://ringring-keirin.jp/
序
わが国経済の安定成長への推進にあたり、機械情報産業をめぐる経済的、社
会的諸条件は急速な変化を見せており、社会生活における環境、都市、防災、
住宅、福祉、教育等、直面する問題の解決を図るためには技術開発力の強化に
加えて、多様化、高度化する社会的ニーズに適応する機械情報システムの研究
開発が必要であります。
このような社会情勢の変化に対応するため、財団法人機械システム振興協会
では、財団法人ＪＫＡから機械工業振興資金の交付を受けて、システム技術
開発調査研究事業、システム開発事業、新機械システム普及促進事業を実施し
ております。
このうち、システム技術開発調査研究事業及びシステム開発事業については、
当協会に総合システム調査開発委員会(委員長：東京大学名誉教授 藤正 巖氏）
を設置し、同委員会のご指導のもとに推進しております。
本「臨床検査用分析装置における自動校正システムの開発に関するフィージ
ビリティスタディ」は、上記事業の一環として、当協会が特定非営利活動法人
日本臨床検査標準協議会に委託し、実施した成果をまとめたもので、関係諸分
野の皆様方のお役に立てれば幸いであります。
平成 22 年 3 月
財団法人 機械システム振興協会
はじめに
本報告書は、財団法人機械システム振興協会より、特定非営利活動法人日本
臨床検査標準協議会（JCCLS）が平成 21 年度事業として受託した「臨床検査用
分析装置における自動校正システムの開発に関するフィージビリティスタデ
ィ」の成果をまとめたものである。
JCCLS は平成 16 年度、平成 17 年度、平成 18 年度には（財）機械システム振
興協会より「医療診断システム構築のための基盤整備に関するフィージビリテ
ィスタディ」事業を受託し、臨床検査用標準物質の作製や、都道府県を構成単
位とする臨床検査の標準化活動により施設間の測定値差を解消する、いわゆる
パッチワーク方式による臨床検査の標準化を提案し、大きな成果をあげてきた。
このパッチワーク方式は、平成 19 年度からは（財）日本臨床衛生検査技師会の
事業として拡大して展開され、施設間差の解消に寄与している。
JCCLS が平成 19 年度から受託した本事業は今年度が最終年度の 3 年目であ
る。初年度の平成 19 年度には平成 20 年度から厚生労働省で新たに施行予定の
「標準的な健診・保健指導プログラム」に必要な内臓脂肪症候群（メタボリッ
クシンドローム）に必須な検査 8 項目を、平成 20 年度には日常検査として汎用
されている 22 項目について、臨床検査用分析装置を使用し標準化を推進するた
めの自動校正システムの開発に関する F/S を実施した。
平成 21 年度はこの成果をさらに推し進めるべく、平成 19 年度及び平成 20 年
度の結果をもとに臨床検査用分析装置の性能表示規格（案）あり方について検
討を行った。その概要としては、臨床検査用分析装置基礎性能及び測定性能を
検討するための手順書の作成を行い、測定試料等を作製後、これに基づいて参
加企業が所定の作業を実施して統一的な分析装置の性能表示規格（案）のあり
方について検討を行った。この成果は本紙で報告をする。
本 F/S を実施するにあたり、経済産業省のご指導と財団法人機械システム振
興協会のご高配に深謝するとともに、本 F/S にご協力いただいた委員各位に心
より感謝申し上げる次第である。
平成 22 年 3 月
特定非営利活動法人 日本臨床検査標準協議会
目次
序
はじめに
1 F/S の目的 ..........................................................................................................................................................1
1.1 事業目的 .............................................................................................................................................................1
1.2 事業概要 .............................................................................................................................................................2
2 F/S の実施体制 ..................................................................................................................................................4
3 F/S の内容 ...........................................................................................................................................................8
1 章 F/S の背景 ........................................................................................................................................................8
1.1 装置の性能に関する国内の取り組み状況 ...................................................................................................8
1.2 装置の性能に関する国外の取り組み状況 .................................................................................................10
2 章 検討用試料の調製 .........................................................................................................................................11
2.1 装置基礎性能の検討用試料の調製 ...............................................................................................................11
2.1.1 吸光度の比例性の検討用試料 ..................................................................................................................11
2.1.2 測光繰り返し精度の検討用試料 ..............................................................................................................11
2.1.3 セル残水の検討用試料 ..............................................................................................................................11
2.1.4 サンプルプローブ外側及び内側のキャリーオーバの検討用試料 ......................................................11
2.1.5 試薬プローブ内側のキャリーオーバの検討用試料 ..............................................................................12
2.1.6 撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバの検討用試料 ..............................................12
2.1.7 分注混合能の検討用試料 ..........................................................................................................................12
2.1.8 試薬プローブの水希釈の検討用試料 ......................................................................................................12
2.1.9 セルのコンタミネーションの検討用試料 ..............................................................................................12
2.1.10 サンプルのクロスコンタミネーションの検討用試料 ........................................................................12
2.1.11 サンプル容量の検討用試料 ....................................................................................................................12
2.1.12 試薬容量の検討用試料 ............................................................................................................................13
2.1.13 サンプルプローブの水持ち込みの検討用試料 ....................................................................................13
2.1.14 試薬プローブの水持ち込みの検討用試料 ............................................................................................13
2.1.15 撹拌機構（スターラなど）プローブの水持ち込みの検討用試料 .....................................................13
2.2 装置測定性能の検討用試料の調製 ...............................................................................................................14
2.2.1 物質濃度測定系（項目：ブドウ糖（GLU）
）の検討用試料 ...............................................................14
2.2.2 酵素活性測定系（項目：AST）の検討用試料 ......................................................................................14
2.2.3 免疫成分測定系（項目：CRP）の検討用試料 ......................................................................................15
2.2.4 イオン電極法（項目：Na、K、Cl）の検討用試料 ..............................................................................16
3 章 装置基礎性能の検討手順 .............................................................................................................................17
3.1 吸光度の比例性の検討 ...................................................................................................................................17
3.2 測光繰り返し精度の検討 ...............................................................................................................................19
3.3 セル残水の検討 ...............................................................................................................................................20
3.4 サンプルプローブのキャリーオーバの検討 ...............................................................................................21
3.4.1 サンプルプローブ外側のキャリーオーバ..............................................................................................21
3.4.2 サンプルプローブ内側のキャリーオーバ..............................................................................................22
3.4.3 サンプルプローブのキャリーオーバ（高感度法による）..................................................................24
3.5 試薬プローブ内側のキャリーオーバの検討 ...............................................................................................25
3.6 撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバの検討 ...............................................................27
3.7 分注混合能の検討 ...........................................................................................................................................28
3.8 試薬プローブの水希釈の検討 .......................................................................................................................29
3.9 セルのコンタミネーションの検討 ...............................................................................................................30
3.10 サンプルのクロスコンタミネーションの検討 .........................................................................................32
3.11 サンプル容量の検討 .....................................................................................................................................32
3.11.1 平均的な組成のサンプル容量................................................................................................................32
3.11.2 特殊な組成のサンプル容量....................................................................................................................34
3.12 試薬容量の検討 .............................................................................................................................................35
3.13 プローブの水持ち込みの検討 .....................................................................................................................36
3.13.1 サンプルプローブの水持ち込み............................................................................................................36
3.13.2 試薬プローブの水持ち込み....................................................................................................................37
3.13.3 撹拌機構（スターラなど）プローブの水持ち込み............................................................................38
3.14 測定温度の検討 .............................................................................................................................................39
3.15 血清情報の検討 .............................................................................................................................................40
3.16 総合性能―日立 340 キットの検討 .............................................................................................................41
3.17 写真掲載 .........................................................................................................................................................42
4 章 装置測定性能の検討手順 .............................................................................................................................47
4.1 物質濃度測定系の検討 ...................................................................................................................................47
4.1.1 項目：ブドウ糖（GLU）........................................................................................................................47
4.1.2 精密さの評価 ..........................................................................................................................................47
4.1.2.1 併行精度 .........................................................................................................................................47
4.1.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）...............................................................................................48
4.1.3 精確さの評価（濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）............................49
4.1.4 測定値の比例性 ......................................................................................................................................50
4.2 酵素活性測定系の検討 .................................................................................................................................51
4.2.1 項目：AST ..............................................................................................................................................51
4.2.2 精密さの評価 ..........................................................................................................................................51
4.2.2.1 併行精度 .........................................................................................................................................51
4.2.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）...............................................................................................51
4.2.3 精確さの評価 ..........................................................................................................................................51
4.2.4 測定値の比例性 ......................................................................................................................................52
4.3 免疫成分測定系の検討 .................................................................................................................................53
4.3.1 項目：CRP ...............................................................................................................................................53
4.3.2 精密さの評価 ..........................................................................................................................................53
4.3.2.1 併行精度 .........................................................................................................................................53
4.3.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）...............................................................................................53
4.3.3 精確さの評価 ..........................................................................................................................................54
4.3.4 検出限界 ..................................................................................................................................................54
4.3.5 抗原過剰チェック ..................................................................................................................................55
4.4 イオン電極法の検討 .....................................................................................................................................55
4.4.1 項目：Na、K、Cl ...................................................................................................................................55
4.4.2 精密さの評価 ...........................................................................................................................................55
4.4.2.1 併行精度...........................................................................................................................................55
4.4.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）...............................................................................................55
4.4.3 精確さの評価（濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）............................55
4.4.4 測定値の比例性 ......................................................................................................................................56
4.4.5 Cl 測定に対する妨害イオンの影響 ......................................................................................................57
5 章 装置基礎性能の検討結果 .............................................................................................................................58
5.1 吸光度の比例性の検討結果 .........................................................................................................................58
5.2 測光繰り返し精度の検討結果 .....................................................................................................................59
5.3 セル残水の検討結果 .....................................................................................................................................60
5.4 サンプルプローブのキャリーオーバの検討結果 .....................................................................................61
5.4.1 サンプルプローブ外側のキャリーオーバ............................................................................................61
5.4.2 サンプルプローブ内側のキャリーオーバ............................................................................................62
5.4.3 サンプルプローブのキャリーオーバ（高感度法による）................................................................63
5.5 試薬プローブ内側のキャリーオーバの検討結果 .....................................................................................64
5.6 撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバの検討結果.......................................................66
5.7 分注混合能の検討結果 .................................................................................................................................67
5.8 試薬プローブの水希釈の検討結果 .............................................................................................................68
5.9 セルのコンタミネーションの検討結果 .....................................................................................................69
5.10 サンプルのクロスコンタミネーションの検討結果 ...............................................................................71
5.11 サンプル容量の検討結果 ...........................................................................................................................72
5.11.1 平均的な組成のサンプル容量..............................................................................................................72
5.11.2 特殊な組成のサンプル容量..................................................................................................................73
5.12 試薬容量の検討結果 ...................................................................................................................................75
5.13 プローブの水持ち込みの検討結果 .........................................................................................................76
5.13.1 サンプルプローブの水持ち込み..........................................................................................................76
5.13.2 試薬プローブの水持ち込み..................................................................................................................76
5.13.3 撹拌機構（スターラなど）プローブの水持ち込み..........................................................................77
5.14 測定温度の検討結果 ...................................................................................................................................78
5.15 血清情報の検討結果 ...................................................................................................................................80
5.16 総合性能―日立 340 キットの検討結果 ...................................................................................................82
6 章 装置測定性能の検討結果 .............................................................................................................................83
6.1 物質濃度測定系の検討結果 .........................................................................................................................83
6.1.1 項目：ブドウ糖（GLU）........................................................................................................................83
6.1.2 精密さの評価 ..........................................................................................................................................83
6.1.2.1 併行精度 .........................................................................................................................................83
6.1.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）...............................................................................................84
6.1.3 精確さの評価（濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）............................86
6.1.4 測定値の比例性 ......................................................................................................................................89
6.2 酵素活性測定系の検討結果 .........................................................................................................................91
6.2.1 項目：AST ..............................................................................................................................................91
6.2.2 精密さの評価 ..........................................................................................................................................91
6.2.2.1 併行精度 .........................................................................................................................................91
6.2.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）...............................................................................................91
6.2.3 精確さの評価 ..........................................................................................................................................93
6.2.4 測定値の比例性 ......................................................................................................................................93
6.3 免疫成分測定系の検討結果 .........................................................................................................................96
6.3.1 項目：CRP ...............................................................................................................................................96
6.3.2 精密さの評価 ..........................................................................................................................................96
6.3.2.1 併行精度 .........................................................................................................................................96
6.3.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）...............................................................................................96
6.3.3 精確さの評価 ..........................................................................................................................................98
6.3.4 検出限界 ..................................................................................................................................................98
6.3.5 抗原過剰チェック ................................................................................................................................100
6.4 イオン電極法の検討結果 ...........................................................................................................................101
6.4.1 項目：Na、K、Cl .................................................................................................................................101
6.4.2 精密さの評価 ........................................................................................................................................101
6.4.2.1 併行精度 .......................................................................................................................................101
6.4.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）.............................................................................................103
6.4.3 精確さの評価（濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）..........................107
6.4.4 測定値の比例性 ....................................................................................................................................116
6.4.5 Cl 測定における妨害イオンの影響 ....................................................................................................124
4 F/S の成果 .......................................................................................................................................................126
4.1 成果の概要 .....................................................................................................................................................126
4.2 目的に照らし合わせた達成状況 .................................................................................................................128
5 F/S の今後の課題及び展開 .......................................................................................................................129
5.1 自動校正用試料 .............................................................................................................................................129
5.2 規格化のプロセス：JAIMAS、ISO, JIS .....................................................................................................130
5.3 JAIMA 規格性能表示項目(案）.....................................................................................................................130
5.4 JAIMA 規格性能表示 (案）の具体例 .........................................................................................................132
1
F/S の目的
1.1
事業目的
臨床 検査 で汎 用さ れて いる 多く の項 目は 現在 臨 床検 査用 分析 装置 を用 いて 病院 や健診
機関などで測定されているが、末端の施設間で検査データの互換性の確保が要望されてい
る。この理由は、例えば、平成 20 年 4 月より施行された 40～74 歳の国民を対象にする「標
準的な健診・保健指導」では全国で一律の判定値で保健指導が実施されているからである。
しかし平成 20 年度日本医師会精度管理調査結果でも、健診で実施されている生化学検査 8
項目のばらつきは、項目によって異なるが 0.16 ％～20.88 ％（LDL-C)となっており、互
換性が確保されているとは言い難い。平成 19 年度本 F/S では互換性を確保するための手段
として臨床検査用分析装置における自動校正システム構築とその条件を調査検討したとこ
ろ、前述の 8 項目のばらつきは 0.9 ％～7.8 ％に縮小でき、将来、施設間の互換性確保の
目標値として掲げられると考えられる。平成 20 年度は 22 項目について検討を行い、ばら
つきは 0.1 ％～3.5 ％であった。
本年度は、臨床検査用分析装置の検査データの信頼性向上に必要である装置の性能表示
規格のあり方に関して検討を行うことを目的とする。この理由としては、現在、性能表示
は各社に委ねられており、統一した規格は定められていない。性能表示に関する規格を設
定することで、性能についての内容が明確になるため、装置の使用者である第三者にも十
分に理解ができ、場合によっては確認や検証が可能となる。使用者間での情報の共有化が
できるようになるので、装置企業や機種が異なっても、性能表示規格に関する情報提供が
可能となり、最終的には検査データの信頼性向上に寄与すると考えられる。また、性能表
示の規格は国内外でもシェアリーダーである日本の臨床検査用分析装置の競合力を今後も
維持発展することにもつながる。
本 F/S では（社）日本分析機器工業会の協力を得て、規格案を策定するために、装置企
業各社に直接反映されることになり、さらに使用者である第三者にも装置性能について理
解できるようになる。本 F/S では性能表示規格（案）をまず（社）日本分析機器工業会規
格（JAIMAS）とし、その後 ISO 規格原案や JIS なみの規格（案）として提案していきたい。
以上を要約すると前年の 2 年間で我が国で汎用されている臨床検査用分析装置の自動校
正システムの構築と施設間の互換性確保の検討を実施した。これらの結果に立脚して本年
度は車のエンジン部分に相当する装置性能の表示規格（案）のあり方を策定することとし
た。
この規格（案）に関しては将来、JAIMAS 規格案さらに ISO 規格原案や JIS なみの規格案
への提案を想定している（図 1.1）。
本 F/S の成果は、検査データの互換性を確保することにつながり、最終的には臨床検査
値のデータベース化が可能になると考えられる。これにより個人の検査データの蓄積によ
り、わずかな変化を捉え早期に対策が打てる、また、医療機関での重複検査の削減にもつ
ながり、ひいては増大する医療費削減に寄与すると考えられる。
1
協力機関
（社）日本分析機器工業会
（JAIMA）
平成19年度：健診８項目
検査室（医療機関、健診機関）
平成20年度：生化学22項目
検量用試料
標準物質
装置の自動校正
システムの設定
エンジン
管理用試料
校正用試料
装置の性能
平成21年度
性能の担保
国際市場での優位をマスコミに
性能の検討法
ISO規格原案/JIS規格
図 1.1
1.2
性能評価結果
性能表示規格（案）
JAIMAS規格案
今後の展開
F/S の事業目的とその概要
事業概要
臨床 検査 用分 析装 置の 検査 デー タの信 頼性 を 高める ため に必 要な 性能 表示 規格 のあり
方に関して検討するために、以下の内容を選定した。各々の実験は（社）日本分析機器工
業会 医療機器委員会に所属している７社が担当する。
現在は装置企業が公開している性能表示が統一されていない、また、解釈が異なるため
に使用者間で情報の交換が難しい場合がある。そこで公開する項目の統一や性能を評価す
る方法を定め、装置企業や機種が異なっても使用者間で共通理解を図るための性能表示規
格（案）を策定することとした。
(1) 装置基礎性能の検討
装置基礎性能として、以下の項目などの検討を行う。
1) 吸光度の比例性の検討
溶液の希釈系列を作製し、340 nm、410 nm 付近の吸光度の比例性がどの程度であるか
の測定方法を検討確認する。
2) 測光繰り返し精度の検討
340 nm、410 nm 付近の吸光度繰り返し精度の測定方法を検討確認する。
3) セル残水の検討
セルの自動洗浄が終了した後に、セルに残った残水量の測定方法を検討確認する。
4) キャリーオーバの検討
プローブ内外に付着したサンプル・試薬が洗浄後に次の試料へどの程度影響（キャ
リーオーバ）するかなどの測定方法を検討確認する。
2
5) 分注混合能及び試薬プローブの水希釈の検討
色素液を用い、分注後混合及び試薬プローブによる水希釈の測定方法を検討確認する。
6) サンプルのクロスコンタミネーションの検討
高濃度と低濃度サンプルのクロスコンタミネーションの測定方法を検討確認する。
7) サンプル容量、試薬容量の検討
サンプル、試薬溶液の容量の正確さと精密さの測定方法を検討確認する。
8) プローブの水持ち込みの検討
サンプルプローブ、試薬プローブの水洗浄後にプローブに付着している洗浄水の量の
測定方法を検討確認する。
9) 測定温度の検討
反応槽及びセル内の温度の正確さ、精密さなどの測定方法を検討確認する。
(2) 装置測定性能の検討
装置測定性能として、以下の項目などの検討を行う。
1) 物質濃度測定系（イオン電極法を除く）の検討
物質濃度測定系の代表として、ブドウ糖（グルコース（GLU））の測定を実施して精
密さ、精確さ、測定値の比例性を検討確認する。
2) 酵素活性測定系の検討
酵素活性測定の代表として、AST の測定を実施して、精密さ、精確さ、測定値の比例
性を検討確認する。
3) 免疫成分測定系の検討
免疫成分測定の代表として、CRP の測定を実施して、精密さ、精確さ、測定値の比例
性（検出限界）を検討確認する。
4) イオン電極法（Na、K、Cl）の検討
イオン電極法の代表として、Na、K、Cl の測定を実施して精密さ、精確さ、妨害イオ
ン（ハロゲンイオンなど）の影響などを検討確認する。
3
2
F/S の実施体制
実施体制として、財団法人機械システム振 興協 会内に総合シ ステム調 査開発委員 会を 、
特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会(JCCLS)内に学識経験者及び技術者からなる
委員会を設置し、
（社）日本分析機器工業会(JAIMA)の協力を得て本委託事業を実行する委
員会を組織し、実施計画を策定した。
具体的には JCCLS の中に設けられた委員会で、実験方法の立案、実験結果の解析や評価
などの検討を行い、各々のデータ取得作業については協力機関である（社）日本分析機器
工業会医療機器委員会に所属する企業が実施した。
総合システム調査開発委員会
財団法人機械システム振興協会
委託
特定非営利活動法人
協力機関
日本臨床検査標準協議会
社団法人
日本分析機器工業会
委員会
実験方法の立案、実験結果の
実験による各々のデータ
解析や評価などの検討
取得作業
4
表 2-1
総合システム調査開発委員会委員名簿
（順不同・敬称略）
委員長
東京大学
藤
正
巖
太
田
公
廣
金
丸
正
剛
志
村
洋
文
中
島
一
郎
廣
田
藤
岡
名誉教授
委
員
埼玉大学
総合研究機構
教授
委
員
独立行政法人産業技術総合研究所
エレクトロニクス研究部門
研究部門長
委
員
独立行政法人産業技術総合研究所
デジタルものづくり研究センター
招聘研究員
委
員
早稲田大学
研究戦略センター
教授
委
員
東京工業大学大学院
薫
総合理工学研究科
教授
委
員
東京大学大学院
工学系研究科
准教授
5
健
彦
表 2-2
委員
名簿
（順不同・敬称略）
委員長
独立行政法人
産業技術総合研究所
桑
克
彦
計測標準研究部門
副委員長
日本電子株式会社医用機器事業部
稲
次
稔
千
葉
光
一
茂
実
医用機器本部
委員
独立行政法人
産業技術総合研究所
計測標準研究部門副部門
委員
香川県立保健医療大学
細
萱
委員
九州大学大学院医学研究院保健学部門
大
澤
委員
天理よろづ相談所病院臨床病理部
山
本
委員
一般社団法人 検査医学標準物質機構
谷
委員
富士レビオ株式会社販売部門プロダクト推進部
望
月
克
彦
委員
積水メディカル株式会社検査薬営業統括部
鈴
木
英
明
寿
郎
進
慶
和
渉
カスタマーサポートセンター分析グループ
委員
和光純薬工業株式会社臨床検査薬研究所
花
田
委員
株式会社シノテスト品質管理部
梅
原
実
委員
ニットーボーメディカル株式会社学術部
笠
原
正
委員
株式会社日立ハイテクノロジーズ
矢
辺
良
平
ナノテクノロジー製品事業本部那珂事業所
委員
株式会社島津製作所分析計測機器事業部
玉
井
哲
男
委員
東芝メディカルシステムズ株式会社
山
岸
和
年
検体検査システム事業部
6
委員
東芝メディカルシステムズ株式会社
田
中
晶
子
三
村
智
憲
福
薗
真
一
間
部
杉
夫
今
井
直
也
柏
木
泰
敏
山
内
和
夫
櫻
井
義
久
検体検査システム事業部
委員
株式会社日立ハイテクノロジーズ
ナノテクノロジー製品事業本部那珂事業所
委員
株式会社日立ハイテクノロジーズ
ナノテクノロジー製品事業本部那珂事業所
委員
ベックマン･コールター･バイオメディカル株式
会社学術部
委員
ベックマン･コールター･バイオメディカル株式
会社商品開発部アプリケーショングループ
委員
日本電子株式会社医用機器事業部
医用機器本部応用研究グループ
委員
古野電気株式会社システム機器事業部
ME ビジネスユニット開発課
委員
株式会社エイアンドティー
CA 開発ユニット
委員
株式会社エイアンドティー
榊
徹
CA 開発ユニット
委員
株式会社常光医療機器開発部
秋
山
英
時
委員
社団法人日本分析機器工業会
柾
谷
榮
吾
(2009 年 7 月 9 日まで)
委員
社団法人日本分析機器工業会
林
健 太 郎
(2009 年 7 月 10 日より)
委員
一般社団法人 検査医学標準物質機構
皮籠石
宏
親
(2009 年 12 月 4 日まで)
7
3
F/S の内容
1章 F/S の背景
1.1 装置の性能に関する国内の取り組み状況
臨床検査用の自動分析装置は、日常臨床に用いる大部分の臨床検査項目の測定を迅速に
かつ精密に行うことができる主要な分析装置である。中でも自動分析装置は、診療におけ
るスクリーニング検査や健診などに用いられている主力装置になっている。したがって自
動分析装置によるこれら臨床検査の質は、自動分析装置の性能に大きく依存している。
これらの自動分析装置の性能に関する基礎検討は、自動分析装置が臨床検査の領域に適
用されて以降本格的に開始されている 1)。これらの基礎検討の内容は学会レベルでまとめら
れるようになり、なかでも日本臨床化学会の教育委員会及び機器専門委員会では、臨床検
査室における機器試験法マニュアル 2)としてまとめ、一般に用いられるきっかけとなった。
その後、自動分析装置の性能及びこれに適用する日常検査法の性能に関しては、日本臨床
検査自動化学会科学技術委員会で、遺伝子検査を除く臨床検査の自動化と情報に関する標
準化の作業を開始した。その結果、2001 年には装置メーカ及び試薬メーカの協力を得て汎
用自動分析装置の性能確認試験法マニュアル 3)としてまとめられた。これは主としてユーザ
レベルでの試験法マニュアルとして日常検査に必要となる作業あるいは教育マニュアルと
して使用されている。
汎用自動分析装置の性能確認試験法マニュアルは、生化学成分検査や免疫成分検査に用
いられている自動分析装置の性能を確認するためのものである。いわゆる生化学自動分析
装置は、多様なニーズへ対応できる機能が搭載されたランダムアクセス型が主流である。
このような装置の測定原理は、大部分が吸光光度法である。この測定原理による自動分析
装置の性能因子は大別すると正確さと精密さになり、それぞれについて測光系と測定系に
なる。測光系には吸光度の比例性、測光繰り返し精度、見かけのモル吸光係数が、また、
測定系にはキャリーオーバ、クロスコンタミネーション、分注・混合能、プローブの水持
ち込み、サンプル容量、試薬容量、測定温度などがある。
分析装置の性能には、個別特性と総合特性がある。前者はメーカにより部品ごとに把握
されている。後者はメーカにより仕様として提示されるものである。これに対してユーザ
が日常検査で用いる場合は、後者の総合特性としての性能をメーカの仕様を試験して確認
することになる。
その後、引き続いて日本臨床検査自動化学会科学技術委員会では、2002 年に試験法マニ
ュアルの第 2 冊目として日常検査法の性能試験法マニュアル 4)をまとめた。この日常検査法
の性能試験法マニュアルは、生体試料を分析する日常検査法の測定性能を把握するための
ものである。このマニュアルで取り上げた対象測定領域は、生体試料分析の物質濃度測定
系、酵素活性測定系、免疫成分測定系である。また、これらの測定系の試薬は自動分析装
8
置を用いた日常検査法に用いる市販キットである。
このマニュアルでの試験内容は、これまで報告された試験法を実際に測定できるように
組み立て、現状で一般化した方法である。試験項目の構成は、基本性能試験として物質濃
度測定系で、精密さの評価（併行精度、日間・日内精密度、実試料測定値の精密さ）、精確
さの評価（標準を測定する方法、濃度の異なる 3 種以上の標準物質を用いる方法、比較対
照法による分析法間比較）、測定値の比例性（純物質の濃度系列、実試料の混合比系列）、
反応タイムコース、干渉試験（干渉試料による方法、干渉薬物の影響試験）、回収試験及び
相関性試験とした。次いで他の測定系に追加される項目として、酵素活性測定系では酵素
反応性、免疫成分測定系では測定精密さの評価（RER 法、PP 法）、検出限界（SD 法、定量
限界、実効感度）、干渉試験（共存物質の影響試験）、抗原過剰チェック（反応速度比法）
及び採血管の影響とした。
装置基礎性能の各検討法は、現状で一般的に適用可能の範囲のものであり、装置の特性
を必ずしも完全に表現できるものではないが、実用上の性能として把握することは可能で
ある。また、試験法の実施に当たっては、分析装置の運転を日常の運転方式と変更して行
う必要があるので必ずメーカの技術者との連携が重要である。
これら臨床検査用の自動分析装置は、現在では高性能化し、国内外で日本製のものが大
活躍している。また、医療の多様化により自動分析装置の担当者も必ずしも専従ではない
ことから、装置それ自体に性能の維持・監視機構などが求められ、いつでも安心して操作
でき、精密で安定な測定結果を迅速に得ることの保証が強く求められるようになった。こ
のような背景から、これらの自動分析装置には、メーカによる性能仕様表示の標準化の必
要性が求められている。
文献
１）桑 克彦責任編集：実践臨床検査機器マニュアル.サイエンスフォーラム、東京、1985．
２）日本臨床化学会教育委員会・機器専門委員会：臨床検査室における機器試験法マニュ
アル、ありい出版、大阪、1993．
３）日本臨床検査自動化学会科学技術委員会. 汎用自動分析装置の性能確認試験法マニュア
ル．日本臨床検査自動化学会会誌 26（Suppl.1）、2001.
４）日本臨床検査自動化学会科学技術委員会. 日常検査法の性能試験法マニュアル．日本臨
床検査自動化学会会誌 27（Suppl.1）、2002.
9
1.2 装置の性能に関する国外の取り組み状況
装置の性能に関する国際的な規格としては、ISO 15197:2003 In vitro diagnostic systems –
Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
(体外診断検査システム － 糖尿病管理における自己測定のための血糖モニターシステムに
対する要求事項)、及び ISO 17593:2007 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test
systems – Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
(臨床検査と体外診断検査システム － 抗凝固薬治療の自己測定のための体外モニターシス
テムに関する要求事項)が ISO/TC212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems
から発行されているが、本 F/S の対象である汎用の生化学自動分析装置に対する国際規格は
制定されていない。日本の臨床検査用分析装置は世界的に高い製品競争力を有しているた
め、日本が中心となって性能規格をまとめることにより、グローバルなデジュールスタン
ダードとなることが期待できる。
10
2章
検討用試料の調製
今回の検討で使用した試料は全て(社)検査医学標準物質機構(ReCCS)にて調製した。
2.1 装置基礎性能の検討用試料の調製
2.1.1 吸光度の比例性の検討用試料
試料液は、340 nm 付近は β-NADH の 0.1 M トリス塩酸緩衝液（pH7.8）、410 nm 付近は
4-NP のアルカリ性(0.2 M
NaOH)溶液とした。試料液は分光光度計を用いて、スペクトル
バンド幅(SBW)2 nm 以下、光路長 1 cm のキュベットを使用して自動分析装置の測定波長
で ABS 3.0～3.1 の範囲に入るように濃度を調整した。ABS 3.0(410 nm)試料液は 4-NP 23.7
mg /L、ABS 3.0(340 nm)試料液は β-NADH 375 mg /L とした。
溶媒として用いた 0.2 M NaOH は 8.0 g の NaOH を水に溶かして 1 L にした。また、0.1 M
トリス塩酸緩衝液はトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン 12.1 g を約 0.9 L の水に溶
かし、6 M HCl を加えて pH7.8 にして水で 1 L に合わせて作製した。それぞれに界面活性
剤(0.01 %相当のトリトン X-100)を添加した。
次に β-NADH の ABS 3.0 の試料液に 0.1 M トリス塩酸緩衝液を希釈液として加えて、0/10
から 10/10 の 11 段階の容量比希釈系列を作製した。4-NP についても 0.2 Ｍ NaOH を希釈
液として同様に作製した。(表 2.1.1)
表 2.1.1
吸光度の比例性の検討用試料作製のための容量比希釈系列
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
希釈液
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
試料液（ABS 3.0）
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
2.1.2 測光繰り返し精度の検討用試料
吸光度の比例性で調製した ABS 3.0 の β-NADH の試料液を希釈液でそれぞれ 3 倍、1.5
倍に希釈して、測定主波長で ABS 1.0 及び 2.0 の試料液を調製した。4-NP の試料液につい
ても同様に希釈して ABS 1.0 及び 2.0 の試料液を調製した。
2.1.3 セル残水の検討用試料
ABS 2 のオレンジ G(OG)水溶液を調製した。478 nm の場合、130 mg/L OG 水溶液の ABS
は 5 になるので、これに希釈水（脱イオン水に界面活性剤として 0.01 %相当のトリトン
X-100 を添加）を加えて 2.5 倍に希釈した。
2.1.4 サンプルプローブ外側及び内側のキャリーオーバの検討用試料
ヒトプール血清（PS）にオレンジ G（OG）を加え 124 g/L としたものを 0.2 μm メンブ
ランろ過して ABS 5,000（478 nm）の OG/PS 液を調製した。
11
2.1.5 試薬プローブ内側のキャリーオーバの検討用試料
脱イオン水（トリトン X-100 を 0.01 %相当含む）にオレンジ G（OG）を加え 130 g/L に
したものを 0.2 μm メンブランろ過して ABS 5,000（478 nm）の OG 水溶液を調製した。
2.1.6 撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバの検討用試料
試薬プローブ内側のキャリーオーバの検討用試料である ABS 5,000 の OG 水溶液をその
まま用いる。
2.1.7 分注混合能の検討用試料
試薬プローブ内側のキャリーオーバの検討用試料である ABS 5,000 の OG 水溶液を脱イ
オン水（トリトン X-100 を 0.01 %相当含む）で 1,000 倍に希釈して ABS 5 オレンジ G(OG)
水溶液を調製した。
2.1.8 試薬プローブの水希釈の検討用試料
分注混合能の検討用試料で用意した ABS 5 OG 水溶液を脱イオン水（トリトン X-100 を
0.01 %相当含む）で 5 倍に希釈して ABS 1 オレンジ G(OG)水溶液を調製した。
2.1.9 セルのコンタミネーションの検討用試料
リン酸ナトリウムを脱イオン水（トリトン X-100 を 0.01 %相当含む）で希釈して以下の
4 濃度のリン酸塩水溶液を調製した。
① 0.1 M リン酸塩(NaH2 PO4 ・2H 2 O): NaH2 PO4 (MW156.01)1.56 g/dL 水溶液
② 1.0 M リン酸塩(NaH2 PO4 ・2H 2 O): NaH2 PO4 (MW156.01)15.6 g/dL 水溶液
③ 200 mM リン酸塩: 1.0 M リン酸塩を脱イオン水で 5 倍希釈
④ 20 mM リン酸塩: 0.1 M リン酸塩を脱イオン水で 5 倍希釈
2.1.10 サンプルのクロスコンタミネーションの検討用試料
LD 添加 PS 原液: LD 標品(ブタ心臓由来、5,000 U/mL)15 mL をプール血清（PS）25 mL
に添加して、0.2 μm メンブランろ過して調製した。この LD 添加 PS 原液の LD 活性値は
140 万 U/L であった。LD 添加 PS 原液の活性値は生理食塩水で 1,000 倍に希釈した試料を
測定して求めた。
2.1.11 サンプル容量の検討用試料
(1) 平均的な組成のサンプル容量の検討用試料
オレンジ G 血清液(色素原液)：オレンジ G を血清に 30 g/L 相当加え、ゆっくり撹拌して
溶解させ 0.2 μm メンブランろ過して ABS 1,200（478 nm）の色素原液を調製した。比重瓶
（ピクノメータ－）を用いて測定した色素原液の比重は 1.037（25 ℃）であった。
(2) 特殊な組成のサンプル容量の検討用試料
オレンジ G サンプル原液(色素原液)：溶媒としてプール血清、マトリックス補正溶液
(PEG200 添加、粘度 1.6)、脂質成分調整血清の 3 種を以下のとおり用意した。
① プール血清：健常ヒトプール血清の凍結品（－60 ℃以下保管）。
12
② マトリックス補正溶液： 約 75 mL の水に 16.2 g の PEG200、0.238 g の HEPES を加え
て溶解させ 1 M NaOH で pH7.4 に調整後、水を加えて 100 mL に合わせて作製した 16.2
(w/v)% PEG 200+10 mmol/L HEPES(pH7.4)溶液（冷蔵保管）。
③ 脂質成分調整血清：前記のプール血清をシリカ吸着法で脱脂処理して血清中の脂質成分
を完全に除去した凍結品（－60 ℃以下保管）。
これら 3 種の材料にオレンジ G を 30 g/L 相当加え、ゆっくり撹拌して溶解させ 0.2 μm メ
ンブランろ過して ABS 1,200（478 nm）の OG 血清液（平均的組成血清）、マトリックス調
整 OG 溶液、OG 脂質成分調整血清液（校正用試料血清）をそれぞれ調製した。比重瓶（ピ
クノメータ－）を用いて測定した各色素原液の比重及びウベローデ粘度計を用いて測定し
た粘性率は以下のとおりである。(表 2.1.11)
表 2.1.11
サンプル容量の検討用試料の物理的性状
色素原液
比
重（25 ℃）
粘性率（mPa s、20 ℃）
OG血清液（平均的組成血清） 1.0370
1.75
1.0368
1.77
1.0362
1.74
マトリックス調整OG溶液
OG脂質成分調整血清液
（校正用試料血清）
2.1.12 試薬容量の検討用試料
オレンジ G 水溶液(OG 色素原液)：オレンジ G を水（0.01 %相当のトリトン X-100 を含
む）に 30 g/L 相当加え、ゆっくり撹拌して溶解させ 0.2 μm メンブランろ過して ABS 1,200
（478 nm）の OG 色素原液を調製した。比重瓶（ピクノメータ－）を用いて測定した色素
原液の比重は 1.032（25 ℃）であった。
2.1.13 サンプルプローブの水持ち込みの検討用試料
ABS 1.0 の OG/生食液：生理食塩水（0.01 %相当のトリトン X-100 を含む 0.9 % 塩化ナ
トリウム水溶液）にオレンジ G（OG）を加え 26 mg/L としたものを 0.2 μm メンブランろ
過して ABS 1.0（478 nm）の OG/生食液を調製した。
2.1.14 試薬プローブの水持ち込みの検討用試料
ABS 1.0 の OG 生食液：サンプルプローブの水持ち込みの検討用試料と同様の材料を用
いた。
2.1.15 撹拌機構（スターラなど）プローブの水持ち込みの検討用試料
ABS 2.5 の OG 生食液：生理食塩水（0.01 %相当のトリトン X-100 を含む 0.9 % 塩化ナ
トリウム水溶液）にオレンジ G（OG）を加え 65 mg/L としたものを 0.2 μm メンブランろ
過して ABS 2.5（478 nm）の OG/生食液を調製した。
13
2.2 装置測定性能の検討用試料の調製
2.2.1 物質濃度測定系（項目：ブドウ糖（GLU））の検討用試料
(1) 精密さの検討用試料
測定試料は限外ろ過とグルコースを添加する方法により、ヒトプール血清のグルコース
濃度を基準範囲の下限値付近（L）、基準範囲の上限値付近（M）、及び臨床的な異常濃度域
（H）の 3 種類の濃度に調整したものをメンブランろ過（0.2 μm）して作製し、検討実験
期間中に目的物質の値が変化しないように－60 ℃以下で凍結保管した。測定試料のグルコ
ース濃度は以下を準備した。
L：50～80 mg/dL 程度
M：110 mg/dL 程度
H：350 mg/dL 程度
(2) 精確さの検討用標準物質
本試験に用いる標準物質は、含窒素・グルコース常用標準物質（JCCRM 521-9：ReCCS）
の 3 濃度を用いた。グルコース濃度の認証値は低、中、高濃度で各々93.4±0.9、152.1±1.4、
248.0±2.2 mg/dL である。
(3) 測定値の比例性検討用試料
限外ろ過法とグルコースを添加する方法により、ヒトプール血清のグルコース濃度を 20、
1,000 mg/dL 付近に調整したものをメンブランろ過（0.2 μm）して、それぞれ低値試料（L）、
高値試料（H）とした。これらの L と H の試料を用い、以下の 11 段階の混合比系列（容量
比）を作製して凍結保管（－60 ℃以下）した。(表 2.2.1)
表 2.2.1
測定値(GLU)の比例性検討用試料作製のための混合比系列
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
低値試料（L）
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
高値試料（H）
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
2.2.2 酵素活性測定系（項目：AST）の検討用試料
(1) 精密さの検討用試料
ヒトプール血清に AST（ヒト組換え体、胚型遺伝子）を添加する方法により、AST の活
性単位を 15、35、500 U/L 付近に調整したものをメンブランろ過（0.2 μm）して、それぞ
れ L、M、H の測定試料とした。これらの試料はドライアイス中で急速凍結して、フリー
ザー（－80 ℃以下）で保管した。
(2) 精確さの検討用標準物質
本試験に用いる標準物質は、常用酵素標準物質（JCCLS CRM-001b）の 1 濃度を用いた。
AST 活性の認証値は 169±4 U/L である。
14
(3) 測定値の比例性検討用試料
ヒトプール血清に AST（ヒト組換え体、胚型遺伝子）を添加する方法により、AST の活
性単位 15、1,000 U/L 付近に調整したものをメンブランろ過（0.2 μm）して、それぞれ低値
試料（L）と高値試料（H）とした。これら L と H の試料を用いて、以下の 11 段階の混合
比系列（容量比）を作製してドライアイス中で急速凍結後、フリーザー（－80 ℃以下）で
保管した。(表 2.2.2)
表 2.2.2
測定値(AST)の比例性検討用試料作製のための混合比系列
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
低値試料（L）
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
高値試料（H）
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
2.2.3 免疫成分測定系（項目：CRP）の検討用試料
(1) 精密さの検討用試料
ヒトプール血清（CRP 濃度：0.03 mg/dL）に CRP 高純度認証標準物質（NMIJ CRM
6201-a ：認証値 39.5±1.9 μmol/kg、日常濃度単位では 91.5±7.4 mg/dL に相当）を添加する
方法により、CRP 濃度 0.1、1、3 mg/dL 付近に調整したものに 0.04 %相当のアジ化ナトリ
ウムを添加した。その後メンブランろ過（0.2 μm）して、それぞれ L、M、H の測定試料と
した。これらの試料は冷蔵で保管した。
(2) 精確さの検討用標準物質
本試験に用いる標準物質は、CRP 国際標準品 DA472/IFCC の 1 濃度を用いた。CRP 濃度
の認証値は 4.18±0.25 mg/dL である。
(3) 検出限界検討用試料
盲検試料：盲検試料として CRP フリー血清（オリエンタル酵母工業製、CRP Free Serum
G1: Lot 55,304,901）を用いた。本品はアフィニティ法により高度に精製処理されており、
現在市販の CRP 測定試薬ではいずれも不検出レベルであった。
低値試料：盲検試料とした CRP フリー血清に CRP 高純度認証標準物質（NMIJ CRM
6201-a）を添加する方法により、CRP 濃度 0.1 mg/dL に調製した試料を盲検試料で 11 段階
の混合比系列（容量比）に希釈した低値試料を以下のとおり作製し、冷蔵で保管した。(表
2.2.3)
表 2.2.3
測定値(CRP)の検出限界検討用試料作製のための混合比系列
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
0.1 mg/dL 試料
0
0.25
0.5
1
2
3
4
5
6
8
10
盲検試料
10
9.75
9.5
9
8
7
6
5
4
2
0
15
2.2.4 イオン電極法（項目：Na、K、Cl）の検討用試料
(1) 精密さの検討用試料
測定試料はイオン交換法と電解質を添加する方法により、ヒトプール血清の電解質濃度
を基準範囲の下限値付近（L）、基準範囲の上限値付近（M）、及び臨床的な異常濃度域（H）
の 3 種類の濃度に調整したものをメンブランろ過（0.2 μm）して作製し、検討実験期間中
に目的物質の値が変化しないように－60 ℃以下で凍結保管した。測定試料の電解質濃度は
以下を準備した。
L ：Na 135、 K 3.5、 Cl 95 mmol/L 程度
M ：Na 145、 K 4.8、 Cl 108 mmol/L 程度
H ：Na 160、 K 6.0、 Cl 120 mmol/L 程度
(2) 精確さの検討用標準物質
本試験に用いる標準物質はイオン電極用一次実試料標準物質（JCCRM 111-6：ReCCS）
の 3 濃度を用いた。電解質濃度の認証値は低、中、高濃度で Na が各々123.9±0.3、141.3±0.4、
157.2±0.4 mmol/L、K が各々3.246±0.010、4.473±0.017、5.662±0.018 mmol/L、Cl が各々89.8±0.2、
106.4±0.3、120.8±0.4 mmol/L である。
(3) 測定値の比例性検討用試料
イオン交換法と電解質を添加する方法により、ヒトプール血 清の電解 質濃度を Na 110、
K 2.0、 Cl 70 mmol/L 程度と Na 160、K 8.0、Cl 120 mmol/L 程度に調整したものをメンブ
ランろ過（0.2 μm）して、それぞれ低値試料（L）、高値試料（H）とした。
これらの L と H の試料を用いて、以下の 11 段階の混合比系列（容量比）を作製して、
凍結保管（－60 ℃以下）した。(表 2.2.4)
表 2.2.4
測定値(Na、K、Cl)の比例性検討用試料作製のための混合比系列
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
低値試料（L）
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
高値試料（H）
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
16
3章
装置基礎性能の検討手順
日本臨床検査自動化学会が2001年に発行した「汎用自動分析装置の性能確認試験法マニ
ュアル」を基に装置の各機能の基礎性能を表示する際のデータ取得に係わる検討手順を以
下に設定した。なお、各検討で必要な試料は本F/Sにおいては2章に記載の検査医学標準物
質機構(ReCCS)にて調製したものを使用したが、通常はそれぞれの検討項目に記載の調製
法にしたがい用意する。また、本章では説明の一部に写真を参照しているが、それらはま
とめて3.17 写真掲載に掲載している。そこで使用した装置の外観と分析部全景は3.17 写
真掲載 写真1、2に示す。
3.1 吸光度の比例性の検討
(1) 目的
試料液の分光吸収スペクトルにおける極大吸収近傍の波長で試料液の濃度系列に対す
る測定吸光度の比例性を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料液の調製
試料液は、340 nm付近はβ-NADHのアルカリ性(0.2 M NaOH)溶液、410 nm付近は4-NP
のアルカリ性(0.2 M NaOH)溶液を用いる。試料液は分光光度計を用いて、スペクトルバ
ンド幅(SBW)2 nm以下、光路長1 cmのキュベットを使用して自動分析装置の測定波長で
ABS 3.0～3.1の範囲に入るように濃度を調整し、各々200 mL準備する。
340 nmで吸光度(ABS)3.0の試料液は73 mg β-NADH/0.2 M NaOH 200 mL(*)、410 nmで
ABS 3.0の試料液は4.73 mg 4-NP/0.2 M NaOH 200 mL(*)を参考に調製する。なお、溶媒及
び希釈液の0.2 M NaOHは8.0 g NaOH/L(*)で作製する。
注1:β-NADHの溶媒及び希釈液に0.1 Mトリス塩酸緩衝液を使用すると調 製後 、
より安定である。0.1 Mトリス塩酸緩衝液はトリス(ヒドロキシメチル)アミ
ノメタン12.1 gを約0.9 Lの水に溶かし、6 M HClを加えてpH7.8にして水で1
L(*)として調製する。
注2: (*)印の溶液には界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を0.01 %など)し
たものを用いるとセルに対する親水性がよくなりセル内面に気泡が付着し
にくくなる。
2) 希釈系列の作製(3.17 写真掲載 写真3参照)
ホールピペットを用いて0/10から10/10の11段階の希釈系列を作製する。(表3.1-1)
注3: 希釈系列の作製を重量法で行う場合は、試料液の比重を測定して容量換算
をする。
表3.1-1
希釈系列の作製例(容量単位：mL)
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
β-NADH
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
希釈液
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
17
3) 測定
測定波長をセットして調製した希釈試料を直接(反応/測定)セルに用手分注(例えば200
μL)して吸光度を測定する。各試料液について5重測定する。(表3.1-2)
表3.1-2
試料
設定例
測定波長:二波長系(主/副波長)
β-NADH/0.2 M NaOH
340/412 nm
4-NP/0.2 M NaOH
404/500 nm
なお、測定の副波長は、試料の吸収スペクトルで吸収がない波長域を用いる。
注4: セルヘ分注した試料液は恒温状態で測定する。
注5: セルヘの試料液の用手分注は、装置を通常運転して、所定の位置でセルに
入れる。使用するセル数の設定は、測定数より多めに入力しておくとよい。
また、分注器具は、例えばエッペンドルフ型ピペットを用いる。さらにあ
らかじめ予備トレーニングしておく。(3.17 写真掲載 写真4参照)
注6: 装置により、例えば日本電子(JEOL)のBMシリーズなどでは、セルにあら
かじめ試料液を分注しておき、装置を運転して測定することもできる。
注7: サンプルプローブ、試薬プローブ、撹拌機構（スターラなど）などの影響
をなくすために、これらははずすかあるいは作動しないように止めておく。
4) 分光光度計を用いた吸光度の測定
調製した希釈系列は、分光光度計を用いて試料に応じて340 nmまたは410 nmで吸光度
を測定しておく。これは調製した希釈系列の比例性を検証するのに用いる。
5) 計算
得られた測定結果とそれに基づき算出した相対吸光度(%)を集計用紙(様式は本編
6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 1 吸光度の比例性、測定データ参照)に記入して
おく。
相対吸光度（%）
=(希釈系列ごとの平均吸光度:E n )/{n×(希釈系列1/10の平均吸光度:E 1 )}×100
n: 1～10 は希釈系列(n/10)に対応
なお、所定の吸光度におけるずれの程度は相対吸光度偏差(%)で示し、これは作図を
して求める。また、表示の方法は、相対値の幅で表す。(図3.1)
表示例:
100±3 %：ABS 0.000～2.000
100±5 %：ABS 0.000～3.000
18
100%
相対吸光度偏差(%)
希釈系列の吸光度
所定吸光度
図3.1 作図例
相対吸光度(%)
3.2 測光繰り返し精度の検討
(1) 目的
二波長での吸光度の繰り返し測定精度を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料液の調製
測定の主波長でABS 1.0及び2.0の試料液を各50 mL調製する。用いる試料液の組成は
3.1 吸光度の比例性の検討の吸光度の比例性で使用のものと同じ。
2) 測定
測定波長をセットして調製した各試料液を用手法にて20個分のセルに分注(例えば200
μL)しその吸光度を測定する。(表3.2-1)
表3.2-1
試料
吸光度(ABS)
波長:主/副 nm
二波長測定での設定例
β-NADH
β-NADH
4-NP
4-NP
1.0
2.0
1.0
2.0
340/412
340/412
404/500
404/500
注1: サンプルプローブ、試薬プローブ、撹拌機構（スターラなど）などの影響
をなくすために、これらははずすかあるいは作動しないように止めておく。
3) 計算
得られた測定結果とそれに基づき平均値(mean)、最大値(max)、最小値(min)、範囲(range)、
標準偏差(SD)、変動係数(CV(%))を計算してこれらを集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎
性能の検討結果データ集 2 測光繰り返し精度、測定データ参照）に記入する。
注2: 測定値にはセルの光路長のばらつきも含まれる。
19
3.3 セル残水の検討
(1) 目的
装置による(反応/測定)セルの自動洗浄が終了した後に、セルに残った洗浄水の量を確認
する。
(2) 方法及び材料
注1: セル残水の試験法には、オレンジG水溶液を用い、対照のセルとして長時
間乾燥させたものを使用する方法もあるが、ここではセルの乾燥操作を伴
わない試験法を示す。
1) 対照セルの残水除去器具
注2: セル内の残水を除去するために用いる器具は、例えば残水吸収用の綿棒な
どを準備する。この場合は綿棒(軸が紙製のもの)の綿球部を切り落とした
軸の先端に、キムタオル5枚分を三角形に切り取ったものを、先端が刷毛
のような状態に巻き付け、その上端を本綿糸で軸に縛りつける。これらは
1回の試験に予備試験を含めて少なくとも20本は必要になる。(3.17 写真
掲載 写真5参照)
なお、これらを用いる場合は、吸収の程度をみるために回収試験を行い、
分注水の回収率が97 %以上であることを確認しておく。
注3: 回収試験は洗浄後の一連のセルを取り出し、セル内を完全に乾燥させるか、
あるいは予備の乾燥させたセルを用いる。セルに分注した水の量から、吸
収用綿棒などで吸収して残水量を重量法で求める。用いる天秤の感量は0.1
mg以下のもの、マイクロピペットを用いて2 μL及び3 μLのH 2 O(脱イオン水
など)をそれぞれ5個のセルに分注して回収率を求める。
なお、吸収用綿棒によるセルヘの挿入は、セルの底面まですばやく挿入し、
装置での設定セル駆動時間に合わせた一定時間保持する。また、綿棒など
の取り扱いは、吸収した水の蒸発を防げるように、スクリューキャップ付
きのチューブなどを用いる。
2) 試料の調製
ABS 2のオレンジG(OG)水溶液を作製する。478 nmの場合、15 mg/dL OG水溶液のABS
は5になるので、これをH 2 O(脱イオン水など)で希釈する。
注4: 希釈に用いるH 2 Oには、界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を0.01 %
など)したものを使用するとよい。
3) 測定
OG水溶液のABS測定ができるように装置の測定条件を設定する。
注5: 用手分注した試料は、十分混和後測定するようにする。
注6: サンプリングプローブ、試薬プローブのセルヘの吐出位置は、対照セルの
設定操作(対照セルの残水吸引操作など)がやりやすい別の位置に移動し
てもよい。対照セルの設定操作を行い、次いでこのセルに試料を200 μL
用手分注して、ABSを測定する。これを対照ABSとする。10重測定を行う。
(3.17 写真掲載 写真6参照)
なお、対照ABSを測定した後は、被検セルとしても使用する。
20
また、この対照ABSは、残水除去処理をした所定セルに、OG水溶液を分
注して測定したABSである。
注7: 対照セルの設定操作は、サイクルタイムなどを延長しておくとやりやすい。
注8: 200 μLの分注は、再現性のよいエッペンドルフ型のピペットなどを用いる
とよい。なお、このとき重量法で容量を試験しておく(=セル用手分注量)。
次に装置を通常どおり運転してセルを自動洗浄させ、そのセルに試料を200
μL用手分注して、ABSを測定する。これを試料ABSとする。10重測定を行
う。
4) 計算
得られた測定結果から残水量を以下の計算式を用いて算出する。
残水量(μL)＝(セル用手分注量)×{(対照ABS)/試料ABS)｝－(セル用手分注量)
10個のセルについて求め、平均値(mean)、標準偏差(SD)、変動係数(CV(%))をそれぞれ
計算する。
算出結果を集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 3 セル 残水 、
測定データ参照)に記入する。
3.4 サンプルプローブのキャリーオーバの検討
3.4.1 サンプルプローブ外側のキャリーオーバ
(1) 目的
サンプルプローブの外側に付着したサンプルが、洗浄後に次のサンプルヘどの程度持ち
込み(キャリーオーバ)するかを確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
① ABS 5,000オレンジG(OG）/ヒトプール血清(PS）液:OG/PS）を作製する。(3.17 写真
掲載 写真7参照)
注 1: OG の溶解は撹拌機構（スターラなど）で約 10 分間攪拌し、十分に溶けた
ことを確認する。478 nm* 1 の場合は OG7.5 g/50 mL PS となる。
*1:測定波長は機種によって適切な波長を選ぶ。
②ABS 5,000 OG/PS液を生食で5,000倍に希釈する。
注 2: 希釈液の生食には界面活性剤を添加（例えばトリトン X-100 を 0.01 ％な
ど）したものを用いると良い。
2) サンプルを吸わないように操作する。
注3: サンプル吸引の停止の方法は、例えばサンプルシリンジのプランジャを外
すなどの操作を行う。(3.17 写真掲載 写真8参照)
3) サンプル容器の準備
OG/PS液と生食を1セットとして、これを計5セット準備する。
21
注4: OG/PSはサンプルカップにABS 5,000のOG/PS液を適当量(例えば200 μLな
ど)とる。
また生食はサンプルカップに生食200 μLをとる。生食の分注は、分注量を
重量法で求めておく(a)。
4) 測定
①作製したABS 5,000のOG/PS液の実際の吸光度(C)を5,000倍に希釈した液の測定吸光度
(A)から算出する。C=A×5,000
②サンプル吸引動作を1セットについて5回連続して行う。これを5セットについて実施
したのち、生食のサンプルカップ内の液を よく 混和後、これ を試料液と して採取 し、
セルに分注して吸光度を測定する(b)。
注5:「5回連続して行う」とは、OG/PS液から生食への持ち込みを5回行うこと
である。
③生食液の吸光度を測定する(B)。
5) 計算
カップ内液量200 μLに対する汚染の影響の割合をOG/PS液の吸光度に対する汚染生食
吸光度の比として以下の計算式にしたがい汚染率K値を試料ごとに求め、n＝5の平均値
を出す。
K= {(b-B)×(a/200)}/{5×(C-B)}
-6
K(%)=K×100
6
Kが10 以下の場合、K×10 として%ではなくppm表示とすることもできる。
集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 4-1 サンプルプローブ外
側のキャリーオーバ、測定データ参照)を用いて算出し、最終結果は集計用紙の該当欄に
記載しておく。
3.4.2 サンプルプローブ内側のキャリーオーバ
(1) 目的
サンプルプローブの内側に付着したサンプルが、洗浄後に次のサンプルヘどの程度持ち
込み(キャリーオーバ)するかを確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
①ABS 5,000オレンジG(OG)/ヒトプール血清(PS)液:(OG/PS)を作製する。（3.17 写真掲載
写真7参照）
注1: OGの溶解は撹拌機構（スターラなど）で約10分間撹拌する。478 nmの場合、
OG 7.5 g/50 mL PSとなる。
②ABS 5,000 OG/PS液を生食で5,000倍に希釈する。
注2: 希釈液の生食には界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を0.01 %など)
したものを用いるとよい。
22
2) サンプル容器の準備
生食3本－OG/PS3本－生食3本を1セットとして、これを計5セット(3×3×5＝45本)準備
する。すなわち次のごとくとなる。
(bi-1、bi-2、bi-3－ai-1、ai-2、ai-3－bi-4、bi-5、bi-6)
i=1、2、3、4、5
(3.17 写真掲載 写真9参照)
注3: 生食液は注2に同じ。
3) ダイアグラム
サンプル量は可変(例えば2、3、5、10、15、20 μL)にする。(表3.4.2)
第一試薬(R1)は生食液の一定量(例えば200 μL)、第二試薬(R2)は0 μL、測定波長は2波長
(例 476/572 nm)にする。
注4: 測定用撹拌機構（スターラなど）は、撹拌の必要性を考慮して使用の可否
を決める。
注5: サンプルごとに実施チャンネルを設定する。
4) 測定
5,000倍希釈液のABSを5重測定し高濃度サンプルの吸光度を求める。
試料セット(45本)についてチャンネルごとにABS測定をする。
5) 計算
以下の計算式にしたがって汚染率K値(%)をサンプル量ごとに求め、n＝5の平均値を出
す。
表3.4.2
設定例
Ch.No
Sample Vol.
1
2 μL
2
3 μL
3
5 μL
4
10 μL
5
5 μL
6
20 μL
計算式
K(%)=[{(bi-4)-(bi-3)}/{A-(bi-3)}}×100
ここでi=1、2、3、4、5
A=高濃度サンプル吸光度×[(Sample Vol.)/{(Reagent Vol.)+(Sample Vol.)}]
高濃度サンプル吸光度=5,000倍希釈液の測定吸光度×5,000
集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 4-2 サンプルプローブ
内側のキャリーオーバ、測定データ参照)を用いて算出し、最終結果は集計用紙の該当
欄に記載しておく。
23
3.4.3 サンプルプローブのキャリーオーバ(高感度法による）
(1) 目的
サンプルプローブに付着したサンプルが、洗浄後に次のサンプルヘどの程度キャリーオ
ーバするかを確認する。ここでは、一つの検体容器を共通にサンプリングして高感度な項
目も測定するケースを想定し、特に極微少量のキャリーオーバを高感度に検出することを
目的とする。
(2) 方法及び材料
1）試薬と別装置の準備
キャリーオーバ試験に供する装置(被試験装置）とは別に HBsAg 測定用試薬キットと
測定装置を用意する。被試験装置にて高濃度 HBsAg 試料と希釈液試料（ゼロ濃度試料）
を継続してサンプリングさせる。別装置では HBsAg の検量、コントロール測定を行った
のち、希釈液を測定して測定値が装置の測定限界以下であることを確認する。
注 1： 希釈液には専用希釈液もしくは陰性検体を用いるとよい。
2）試料の調製(表 3.4.3)
①最小試験濃度（ここでは0.01 ppm）で測定感度を確保できる程度のHBsAg高濃度試料
（リコンビナント検体もしくは陽性検体）を用意する。
具体例としてここではHBsAg濃度 480,000 IU/mLのリコンビナントとする。
②HBsAg 高濃度試料と希釈液を使って、0.01 ppm、0.1 ppm、1 ppm の試 料を作製す る。
表 3.4.3 希釈系列の例
HbsAg 濃度(希釈比率)
サンプル量
希釈液量
4,800 IU/mL (10000 ppm)
HBsAg 高濃度試料を 10 μL
990 μL
48 IU/mL (100 ppm)
10,000 ppm 試料を 10 μL
990 μL
0.48 IU/mL (1 ppm)
100 ppm 試料を 10 μL
990 μL
0.048 IU/mL (0.1 ppm)
1 ppm 試料を 100 μL
900 μL
0.0048 IU/mL (0.01 ppm)
0.1 ppm 試料を 100 μL
900 μL
注 2: 濃度、希釈系列は最小試験濃度の目標値に応じて調整する。
3）HBsAg 0.01 ppm、0.1 ppm、1 ppm の試料を各 3 重測定する。
注 3: ここで得られた結果は、低濃度域の直線性の確認とキャリーオーバの算
出に使用する。
4）サンプル容器の準備
HBsAg高濃度試料1検体に対して希釈液試料3検体を用意し1セットとする、これを5セ
ット分、即ち希釈液15検体を準備する。(3×5＝15本）
注4: サンプルカップに入れる量は、HBsAg高濃度試料は十分量（システムによ
って異なる）、希釈液はサンプル吸引動作を行ったのちに、HBsAgが測定
できる最低量（例えば300 μL）が残る量とする。希釈液量により測定値が
24
変わるため、本手順では高感度測定を行う際に装置が必要とする必要試料
量に対しての汚染率を把握することとする。
5）測定
一つのHBsAg高濃度試料検体のサンプリング後に継続して希釈液3検体をサンプリン
グするシーケンスを1セットとし、同様なシーケンスで5セットについてサンプル吸引動
作を実施する。(一つの高濃度試料と15本の希釈液試料）終了後、希釈液検体をよく混和
し、これを試料液として別のHBsAg測定装置でHBsAgを測定する。
注5: 被試験装置でのサンプル吸引量は設定可能な最大量とする。
6）計算
3)で測定した HBsAg 0.01 ppm、0.1 ppm、1 ppm の試料の結果 から直線回 帰式を求 め、
この式を使ってキャリーオーバ（ppm）を算出する。
注 6: 計算には HBsAg の濃度値では値が小さいため相対発光量:RLU (Relative
Light Unit)値を用いるとよい。
3.5 試薬プローブ内側のキャリーオーバの検討
(1) 目的
試薬プローブ固有のキャリーオーバの程度を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
①ABS 5,000オレンジG(OG)水溶液を作製する。
注1: OGの溶解は撹拌機構（スターラなど）で約10分間撹拌する。478 nmの場合
はOG 30 g/200 mLとなる。
②ABS 5,000 OG水溶液は、H 2 O（脱イオン水など）で5,000倍に希釈する。
注2: 用いるH 2 O(脱イオン水など)には、界面活性剤を添加(例えばトリトン
X-100を0.01 %など)したものを用いるとよい。
2) ダイアグラム
次の例のごとく第一試薬(R1)と第二試薬(R2)の容量をセットする。(表3.5)
25
表3.5
設定例
Ch.No.
サンプル
R1(μL)
R2(μL)
1
0
40 (OG)
160 (H 2 O)
476/572
2
0
160 (OG)
40 (H 2O)
476/572
3
0
150 (OG)
0 (H 2 O)
476/572
4
0
40 (H 2O)
160 (OG)
476/572
5
0
160 (H 2 O)
40 (OG)
476/572
6
0
40 (H 2O)
160 (H 2 O)
476/572
7
0
160 (H 2 O)
40 (H 2O)
476/572
8
0
150 (H 2 O)
0 (H 2 O)
476/572
波長(nm)
注3: サンプル量が0 μLの設定については 、これ が適用できな い装置の場 合は 、
装置の設定条件により変更してかまわない。例えば最小設定サンプル量に
おいて、H 2 O(脱イオン水など)または希釈したOG水溶液を分注して求めた
結果を用いて補正するなどがある。
注4: H 2O(脱イオン水など)には界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を
0.01 %など)したものを用いるとよい。
3) 測定
5,000倍希釈液のABSを5重測定する。(調製した原液OG液の吸光度を算定)
次にH 2O 3重測定－OG液 3重測定－H 2 O 3重測定を1セットとして、R1、R2それぞれに量
を変えた次の(a)～(e)の組み合せ条件ごとに計5セットのABSを測定する。
(bi-1、bi-2、bi-3－aj-1、aj-2、aj-3－bi-4、bi-5、bi-6)
i=1、2、3、4、5
j=1、2.、3、4、5
(a)～(e)の組み合せ
(a)
(No.6×3－No.1×3－No.6×3)×5セット--R1:40 μLのキャリオーバ確認
(b)
(No.6×3－No.4×3－No.6×3)×5セット--R2:160 μLのキャリオーバ確認
(c)
(No.7×3－No.2×3－No.7×3)×5セット--R1:160 μLのキャリオーバ確認
(d)
(No.7×3－No.5×3－No.7×3)×5セット--R2:40 μLのキャリオーバ確認
(e)
(No.8×3－No.3×3－No.8×3)×5セット--R1のみ150 μL分注のキャリオーバ確認
注5: 試薬ボトルに必要な試薬をセットしておき、装置を運転して、試薬プロー
ブで逐次分注させる。
4) 計算
以下の計算式にしたがって汚染率K(%)をサンプル量ごとに求め、n＝5の平均値を出す。
計算式
K(%)=[{(bi-4)-(bi-3)}/{A-(bi-3)}}×100
ここでi=1、2、3、4、5
Aは吸光度の測定レンジを超えるため高濃度サンプル吸光度(=原液OG液ABS)からR1と
R2 の呼び分注量を用いて計算で求める。
26
(a)、(c)の場合
A=高濃度サンプル吸光度×[(Reagent-1 Vol.)/{(Reagent-1 Vol.)+(Reagent-2 Vol.)}]
=高濃度サンプル吸光度×40/200
高濃度サンプル吸光度=5,000倍希釈液の測定吸光度×5,000
(b)、(d)の場合
A=高濃度サンプル吸光度×[(Reagent-2 Vol.)/{(Reagent-1 Vol.)+(Reagent-2 Vol.)}]
=高濃度サンプル吸光度×160/200
高濃度サンプル吸光度=5,000倍希釈液の測定吸光度×5,000
(e)の場合
A=高濃度サンプル吸光度=5,000倍希釈液の測定吸光度×5,000
集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 5 試薬プローブ内側の
キャリーオーバ、測定データ参照)を用いて算出し、最終結果は集計用紙の該当欄に記
載しておく。
3.6 撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバの検討
(1) 目的
測定用撹拌機構（スターラなど）固有のキャリーオーバの程度を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
試料液は3.5の試薬プローブのキャリーオーバ試験用と同じものを用いる。
①ABS 5,000オレンジG(OG)水溶液
注1: OGの溶解は撹拌機構（スターラなど）で約10分間撹拌する。478 nmの場合
は、OG30 g/200 mLとなる。
②ABS 5,000 OG水溶液をH 2 O（脱イオン水など）で5,000倍に希釈する。
注2: H 2O(脱イオン水など)には界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を
0.01 %など)したものを用いるとよい。
2) ダイアグラム
測定ダイアグラムは表3.6の例にならって行う。
表3.6
設定例
サンプル
0 μL
R1
0 μL
R2
0 μL
波長(nm)
476/572
連続分注試料量
200 μL
27
注3: サンプル量が0 μLの設定については、これ が適用できな い装置の場 含は 、
装置の設定条件により変更してかまわない。例えば最小設定サンプル量に
おいて、H 2 O(脱イオン水など)または希釈したOG水溶液を分注して求めた
結果を用いて補正するなどがある。
3) 分注順序
H 2O 3本－OG液 3本－H 2O 3本を1セットとして、これを計5セット(3×3×5＝5本)作る。す
なわち次のごとくとなる。
(bi-1、bi-2、bi-3 –ai-1、ai-2、ai-3 –bi-4、bi-5、bi-6)
i=1、2、3、4、5
注4: H 2O (脱イオン水など)はABS 5,000 OG水溶液の希釈に使用するものと同じ
ものを用いる。
4) 測定
①5,000倍希釈OG液のABSを5重測定する。
②分注順序にしたがって連続用手分注をしてABSを測定する。
注5: 測定用セルに直接連続的分注するかあるいはセルにあらかじめ水、高濃度
色素を分注しておき、装置を運転して、撹拌を行い、それを測定する。
5) 計算
以下の計算式にしたがって汚染率K値(%)をサンプル量ごとに求め、n＝5の平均値を出
す。
汚染率K%=[{(bi-4)-(bi-3)}/{A-(bi-3)}]×100
i=1、2、3、4、5
A=高濃度サンプル吸光度=5,000倍希釈吸光度×5,000
集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 6 撹拌機構（スターラな
ど）キャリーオーバ、測定データ参照)を用いて算出し、最終結果は集計用紙の該当欄に
記載しておく。
3.7 分注混合能の検討
(1) 目的
撹拌機構（スターラなど）込みの状態で、分注・混合能を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
①測定波長で、ABS 5オレンジG(OG)水溶液を作製する。478 nmの場合は15 mg/dLとなる。
②上記のOG液をH 2 O(脱イオン水など)で5倍に希釈してABS 1.0オレンジG(OG)液を作製
する(ABS 5 OG液を100 mLメスフラスコに20 mLとり、H 2 Oでメスアップする)。
注1: H 2O (脱イオン水など)には界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を
0.01 %など)したものを用いるとよい。
28
2) ダイアグラム
表3.7のような組み合わせを作る。
注2: Ch.No.2及び3の結果を用いて混合能を確認するが、容量の正確さによる混
合比の影響が生じるので参考値の扱いとする。
注3: H 2O (脱イオン水など)には界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を
0.01 %など)したものを用いるとよい。
注4: 撹拌機構（スターラなど）は第1のみはずす。
3) 測定
Ch.No.1～3を、試薬プローブで自動分注させて吸光度を測定する(n＝20)。
表3.7
設定例
Ch.No.
サンプル
R1(μL)
R2(μL)
波長(nm)
1
0
40(OG ABS 1)
160(OG ABS 1)
476/572
2
0
40(OG ABS 5)
160(H 2 O)
476/572
3
0
160(H 2 O)
40(OG ABS 5)
476/572
注5: サンプル量が0 μLの設定については、これ が適用できな い装置の場 合は 、
装置の設定条件により変更してかまわない。例えば最小設定サンプル量に
おいて、H 2 O (脱イオン水など)または希釈したOG水溶液を分注して求め
た結果を用いて補正するなどがある。
4) 計算
自動分注した各Chの測定吸光度n＝20の平均値(Xi)、標準偏差(SDi)、変動係数(CVi(%))
を算出後、混合能を確認するための相対吸光度(%)を各Chの平均値を使用して、Ch.No2
については(X2/X1)×100として、Ch.No3については(X3/X1)×100として算出する。
集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 7 分注混合能、測定デ
ータ参照)に記載しておく。
3.8 試薬プローブの水希釈の検討
(1) 目的
撹拌機構（スターラなど）込みの状態で、試薬プローブを洗浄した後に付着している水
による試薬希釈の程度を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
測定波長で、ABS 1オレンジG(OG)水溶液を作製する。478 nmの場合は3 mg/dLとなる。
注1: 分注混合能試験で用意したABS 5 OG水溶液を利用する場合にはH 2 O(脱イ
オン水など)で5倍に希釈して使用する。
注2: H 2O (脱イオン水など)には界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を
29
0.01 %など)したものを用いるとよい。
2) ダイアグラム
表3.7のような組み合わせを作る。
注3: Ch.No.1の測定結果から水希釈の影響を確認する。
注4: 撹拌機構（スターラなど）は第1のみはずす。
3) 測定
①Ch.No.1を、試薬プローブで自動分注させて吸光度を測定する(n＝20)。
②ABS 1.0 OG液を用手分注(例えば200 μL)して、吸光度を測定する(n＝20)。
4) 計算
測定①、②で得た各n=20の吸光度の平均値(Xi)、標準偏差(SDi)、変動係数(CVi(%))を
算出後、水希釈率を確認するために自動分注の平均値（X1）と用手分注の平均値(X4)か
ら(X1/X4)×100を算出する。これらは集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結
果データ集 8 試薬プローブの水希釈、測定データ参照)に記載しておく。
注5: 自動分注データは3.7 分注混合能で測定したデータを転記する。
3.9 セルのコンタミネーションの検討
(1) 目的
リン酸塩で汚染させた(反応/測定)セルを分析装置で自動洗浄したあとに残存するリンの
量を測定することによりセル洗浄後のコンタミネーションの程度を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製(3.17 写真掲載 写真10参照)
0.1 Mリン酸塩(NaH 2 PO 4 ・2H 2 O): NaH 2 PO 4 (MW156.01)1.56 g/dL水溶液
1.0 Mリン酸塩(NaH 2 PO 4 ・2H 2 O): NaH 2 PO 4 (MW156.01)15.6 g/dL水溶液
注1: リン酸塩の水溶液には界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を0.01 %
など)したものを用いるとよい。
200 mMリン酸塩: 1.0 Mリン酸塩をH 2 O(脱イオン水など)で5倍希釈する。
20 mMリン酸塩: 0.1 Mリン酸塩をH 2 O(脱イオン水など)で5倍希釈する。
2) ダイアグラム
無機リン測定用試薬キットのメーカ標準測定操作法による。
3) 測定
濃度測定系で行う。なお、セルの割り当ての例としては以下がある。
測定は全セル(例えば167セル)を使用し、順にその1/5を対照系(例えば35セル)、1/5を0.1
Mリン汚染系(例えば33セル)、1/5を1.0 Mリン汚染系(例えば33セル)、1/5を20 mMリン汚
染系(例えば33セル)、1/5を200 mMリン汚染系(例えば33セル)に割り当てる。
30
検量線をたてたのち、以下の手順で操作する。
Seq.1: リン測定
無機リン測定系で生食を試料にして全セル(例えば167セル)を測定する。
これらの測定値はセル汚染前のリファレンスとしてSeq.2で行うリン汚染濃度
ごとに平均値(bi)を算出する。
Seq.2: リン汚染
対照系は生食を試料にして無機リンを測定する(例えば35セル)。
0.1 Mリン汚染系は測定試薬を0.1 Mリン酸塩に換えて、生食を試料にして測定
する(例えば33セル)。
1.0 Mリン汚染系は測定試薬を1.0 Mリン酸塩に換えて、生食を試料にして測定
する(例えば33セル)。
20 mMリン汚染系は測定試薬を20 mMリン酸塩に換えて、生食を試料にして測
定する(例えば33セル)。
200 mMリン汚染系は測定試薬を200 mMリン酸塩に換えて、生食を試料にして
測定する(例えば33セル)。
Seq.3: リン測定
無機リン測定系で生食を試料にして全セル(例えば167セル)を測定する。
これらの測定値は汚染したセルの残存リン酸塩濃度であり、これもSeq.2のリン
汚染濃度グループで平均値(Xi)を算出する。
Seq.4: 対照測定（0.1 Mリン酸塩と1.0 Mリン酸塩の濃度実測）
5 mMリン(0.1 Mリン酸塩を20倍に希釈)を試料にしてn＝10の連続測定する。
その測定値(ci)から0.1 Mリン酸塩の濃度(ai)(=ci×希釈倍率×(総液量/試料量))
を算出する。
ai=ci×希釈倍率×(総液量/試料量))
5 mMリン(1.0 Mリン酸塩を200倍に希釈)を試料にしてn＝10の連続測定する。
これについてもその測定値から1.0 Mリン酸塩の濃度を算出する。
注2: セル番号の割り当ては、装置のセル総数及び制御方法などに依存する。
注3: 装置は通常運転する。
注 4: 200 mM リン酸塩 及び 20 mM リン酸塩 の 実施は、セルを各種濃度のリン酸
塩で汚染させ、セルに残存するリンの量を測定することによりセルのコン
タミネーションの程度と影響を詳細に確認するためのものである。
4) 計算
得られた結果からセルのコンタミネーションの程度を汚染リン酸塩濃度ごとに汚染率
（%）として計算し、集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 9 セ
ルのコンタミネーション、測定データ参照)に記載しておく。
汚染率(%)={(Xi-bi)/ai}×100
31
3.10 サンプルのクロスコンタミネーションの検討
(1) 目的
プール血清(PS)に高単位のLD活性を添加した測定試料を作製して、サンプルのクロスコ
ンタミネーションの程度を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製(3.17 写真掲載 写真11参照)
LD添加PS原液: LD標品(例えばブタ心臓由来など)をPS 10 mLに添加する。
このときLD活性値は100～200万単位になるようにする。
1,000倍希釈LD添加PS活性値: LD添加PS原液の活性値は生食で1,000倍に希釈した試料を
測定して求める。
2) ダイアグラム
LD活性測定用試薬キットの標準測定操作法にしたがってセットする。
なお、検量はキット付属のキャリブレータを使用する。
3) サンプルカップの準備
生食3本－高LD/PS3本－生食3本を1セットとして、これを計5セット(3×3×5＝45本)準
備する。すなわち次のごとくとなる。
(bi-1、bi-2、bi-3－ai-1、ai-2、ai-3－bi-4、bi-5、bi-6)
注1: 生食液には界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を0.01 %など)したも
のを用いるとよい。
4) 測定
通常に装置を運転し測定する。
5) 計算
得られた結果を用いて、指示にしたがって計算し、クロスコンタミネーションの割合
を求める。
汚染率(%)={(bi-4)-(bi-3)}/{A-(bi-3)}×100
A=LD添加PS原液の活性値=1,000倍希釈LD添加PS原液活性値×1,000
集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 10 サンプルのクロ
スコンタミネーション、測定データ参照)に記載しておく。
3.11 サンプル容量の検討
3.11.1 平均的な組成のサンプル容量
(1) 目的
オレンジG色素希釈法によりサンプルの容量試験を行い、容量の正確さと精密さを確認
する。なお、サンプルは平均的な組成を有するものとして血清試料を用いる。
32
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
オレンジG血清液(色素原液)としてオレンジG 1.75 gを血清50 mLに静かに入れ、撹拌
機構（スターラなど）でゆっくり撹拌して溶かす。
2) 比重測定
比重瓶の風袋a g、色素原液の重さb g、H 2 O(脱イオン水など)の重さc gについて
X=(b-a)/(c-a) を求める。
注1: ピクノメーターを用いる。(3.17 写真掲載 写真12、13参照)
3) 色素原液約1 mLの重さyを求める。
4) 色素原液の容量dを求める。
ｄ＝y/X
5) 基準希釈液(2,000 mL)の希釈倍数Drefを求める。
Dref＝2,000/d
6) 基準希釈液の吸光度(478 nm)Erefを測定する。
7) 色素原液の吸光度を求める。
Dref×Eref
8) factorを求める。
factor=1/(Dref×Eref)
9) 容量を次式を用いて求める。
容量＝Msam×factor×Esam
ここで Msam: 被検希釈用のメスフラスコの容量— 10)参照
Esam: 被検希釈液の吸光度
10) 被検容量(3.17 写真掲載 写真14参照)
被検容量は仕様内でできるだけ広範囲に設定する。以下に例を示すと共に対応して使
用するメスフラスコの容量を示す。
2.0、3.0 μL : 10 mL
5.0、7.0、10.0 μL : 20 mL
12.0、15.0 μL : 25 mL
18.0、20.0、25.0 μL : 50 mL
注2: 容量試験は各呼び容量についてn＝5で実施する。
サンプルカップに入れた色素原液を自動サンプリングさせて、セルに吐出させる。装
置を停止させ、セルを外し、吐出試料を所定のメスフラスコにディスポピペットを用い
33
てH 2O(脱イオン水など)ですべて洗い込む。その一部を採取して分光光度計で吸光度を
測定する。(3.17 写真掲載 写真15、16参照)
11) 計算
9)の式を用いて容量を算出する。結果は集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検
討結果データ集 11-1 平均的な組成のサンプル容量、測定 データ 参照)に記載しておく 。
なお、精密さは実測容量の平均値、標準偏差(SD)、変動係数(CV(%))を用い、正確さは(実
測容量の平均値/呼び容量)×100(%)を適用する。
3.11.2 特殊な組成のサンプル容量
(1) 目的
サンプル容量試験は通常3.11.1項で示された平均的な組成の血清を使用したオレンジG
色素希釈法にて行う。ここでは平成19年度から財団法人機械システム振興協会から日本臨
床検査標準協議会が受託し実施してきた「臨床検査用分析装置における自動校正システム
の開発に関するフィージビリティスタディ」の中で、総カルシウム(Ca)を測定した際に得
られた知見を基に、平均的な組成の血清に加えて校正用などで用いられるマトリックスを
調整した実試料系や代用試料系のサンプルを患者試料とは組成、性状が異なる特殊なもの
としてその容量の正確さと精密さを確認する。
(2) 方法及び材料
基本的にはオレンジGを調製する試料の種類が異なるのみで試験方法は3.11-1と同じで
ある。被検容量は総Caを分析する際のサンプル量とする。
1) 試料の調製
オレンジGサンプル原液(色素原液)
溶媒としてプール血清、マトリックス補正溶液(PEG600で粘度を1.6に調整)、脂質成分調
整血清の3種を用意する。
オレンジG 1.75 gを各試料50 mLに静かに入れ、撹拌機構（スターラなど）でゆっくり
撹拌して溶解する。
2) 色素原液の比重(X)測定
試料3種類それぞれの色素原液の比重(X)を比重瓶の風袋a g、色素原液の重さb g、
H 2O(脱イオン水など)の重さc gから X=(b-a)/(c-a) で求める。
注1： 比重瓶=ピクノメーターを用いる。(3.17 写真掲載 写真12、13参照)
3) 色素原液約1mLのそれぞれの重さyを求める。
サンプルカップの風袋と同容器に色素原液を採取した後の重さの差から求める。
4) 色素原液それぞれの容量dを求める。
d＝y/X
34
5) 基準希釈液(2,000 mL)のそれぞれの希釈倍数Drefを求める。
Dref＝2,000/d
6) 基準希釈液のそれぞれの吸光度(478 nm)Erefを測定する。
3)でサンプルカップに採取した色素原液をディスポピペットを用いて2,000 mLのメス
フラスコにH 2 O(脱イオン水など)ですべて洗い込む。その後メスアップし、その液の一部
を用いて分光光度計で吸光度(Eref)を測定する。
7) それぞれの色素原液の吸光度を求める。
Dref×Eref
8) それぞれのfactorを求める。
factor =1/(Dref×Eref)
9) それぞれの色素原液の自動サンプリングした容量を次式から求める。
容量＝Msam×factor ×Esam
ここで Msam: 被検希釈用のメスフラスコの容量(10 mL程度のものを使用)
Esam: 被検希釈液の吸光度
10) 被検容量(3.17 写真掲載 写真14参照)
総Caを分析する時のサンプル容量で実施する。
なお、H20年度のフィージビリィスタディに参加した企業については、A社:3.0 μL、B
社:5.8 μL(5倍希釈)、C社:2.0 μL、D社:3.0 μLで実施する。
注2: 容量試験はn＝5で実施する。
サンプルカップに入れた色素原液を自動サンプリングさせて、セルに吐出させる。装置
を停止させ、セルを外し、吐出試料を所定のメスフラスコ(Msam)にディスポピペットを
用いてH 2 O(脱イオン水など)ですべて洗い込んだ後、メスアップする。分光光度計でそ
の液の一部を用いて吸光度(Esam)を測定する。(3.17 写真掲載 写真15、16参照)
11) 計算
9)の式を用いて容量を算出する。結果は集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検
討結果データ集 11-2 特殊な組成のサンプル容量、測定データ参照)に記載しておく。
なお、精密さは実測容量の平均値、標準偏差(SD)、変動係数(CV(%))を用い、正確さは(実
測容量の平均値/呼び容量)×100(%)を適用する。
3.12 試薬容量の検討
(1) 目的
試薬プローブからの吐出量の正確さと精密さを重量法により確認する。なお、この場合
の試薬溶液は、H 2 O(脱イオン水など)で代表できるものとする。
試薬分注量も微量化しており微少量については3.11.1 平均的な組成のサンプル容量と
35
同じオレンジG色素希釈法により確認する。
(2) 方法
オレンジG色素希釈法については方法及び材料など3.11.1 平均的な組成のサンプル容量
と同じでありここでは省略し、重量法についてのみ記載する。
1) サンプルカップの準備
蓋付きサンプルカップにNo.を付け、脱脂綿をつめ風袋を測定する(B)。秤量の記録を
集計用紙(本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 12 試薬容量、測定データ)に記載
しておく。(3.17 写真掲載 写真17、18参照)
注1: 操作は木綿の手袋を使用して行う。また、 秤量済みのサ ンプルカッ プは 、
汚染を防止できる適当な箱に入れておく。
注2: 秤量する呼び容量は、ほぼ一定間隔で設定する。例えば30、40、50、60、
90、120、150、180、200、240 μLなど。
注3: 設定容量が30 μl未満については、3.11.1 平均的な組成のサンプル容量の平
均的な組成のサンプル容量の試験法に準じて行う。ただし、用いるオレン
ジG液(色素原液)は、オレンジG 1.75 gをH 2 O(脱イオン水など)50 mLに静か
に入れ、撹拌機構（スターラなど）でゆっくり撹拌して溶かす。
2) 測定
試薬プローブよりH 2 O(脱イオン水など)を試料として蓋付きサンプルカップに呼び容
量を吐出させ重量を測定する(A)。(3.17 写真掲載 写真19参照)
注4: 以下の手順で操作する。
a. 吐出箇所のセルを取り外しておく。
b. サンプルカップが吐出位置に置けるように適当な台を設ける。
c. サンプルカップをセットし、試薬プローブでH 2O(脱イオン水など)を吐
出させる。
d. サンプルカップの重量を測定し、吐出量を算出する。
注5: サンプルカップを手で持つ場合は、すべての操作で木綿の手袋を使用して
行う。
3) 実測容量を求める。
実測容量＝(A)－(B)
注6: 各呼び容量についてn＝5で実施する。結果は集計用紙(様式は本編6.5.1 装
置基礎性能の検討結果データ集 12 試薬容量、測定データ参照)に記載して
おく。
3.13 プローブの水持ち込みの検討
3.13.1 サンプルプローブの水持ち込み
(1) 目的
サンプルプローブの水洗浄後にプローブに付着している洗浄水の量を確認する。
36
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
ABS 1.0のOG/生食液(OG/生食液)として測定波長で、ABS 1.0～1.1の範囲に入るオレン
ジG(OG)/生食液を作製する。478 nmの場合は3 mg/dLとなる。
注1: 溶媒に用いる生食液には、界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を
0.01 %など)したものを使用するとよい。
2) サンプルカップの準備
OG/生食液の一定量（例えば200 μL)をサンプルカップ2個にそれぞれ分注する。このと
きの分注量をA μLとする。このとき第一番目のサンプルカップを対照試料液とし、第二
番目のサンプルカップを被検試料とする。
注2: 被検試料用の分注量は水持ち込み量を算出するのに使用するためOG/生
食液を用いて重量法で確認する。
3) 設定
サンブル量、第一試薬量及び測定波長を設定する(例えばサンプル5 μL、第一試薬量200
μL、主波長は400～480 nmから及び副波長は570 nm以上から選択するなど)。また、サン
プリング回数は10回とする。
注3: サンプリングはサンプルを吸排しないように操作する。
4) 測定
二番目のサンプルカップについてのみ自動測定を行わせた後、対照試料及び被検試料
ともそれぞれよく混和後、これらを採取し、セルに分注して吸光度を測定する。(3.17 写
真掲載 写真20参照)
注4: 一番目のサンプルカップは対照用であり自動測定はさせないが、設置後の
蒸発による影響などを被検用と同じにするため用意する。
5) 計算
次式により水の持ち込み量(B μL)を計算する。得られた結果は5回の平均値で表す。
B μL＝〔A×｛(対照試料のABS)－(被検試料のABS)｝/(被検試料のABS)〕/10
得られた結果を集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 13 プロー
ブの水持ち込み、測定データ参照)に記入しておく。
3.13.2 試薬プローブの水持ち込み
(1) 目的
試薬プローブの水洗浄後にプローブに付着している洗浄水の量を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
ABS 1.0のOG生食液として測定波長で、ABS 1.0～1.1の範囲に入るOG生食液を作製す
37
る。478 nmの場合は3 mg/dLとなる。
注1: 溶媒に用いる生食液には、界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を
0.01 %など)したものを使用するとよい。
2) 試薬容器の準備
OG生食液の一定量（例えば200 μL)を試薬容器2個にそれぞれ分注する。このときの分
注量をC μLとする。このとき第一番目の試薬容器を対照試料液とし、第二番目の試薬容
器を試薬プローブが入る被検試料とする。 (3.17 写真掲載 写真21参照)
注2: 分注量のC μLは水持ち込み量を算出するのに使用するためOG/生食液を用
いて重量法で確認する。
3) 設定
サンプル量、第一試薬量及び測定波長を設定する(例えばサンプル5 μL、第一試薬量200
μL、主波長は400～480 nmから及び副波長は570 nm以上から選択するなど)。また、サン
プリング回数は10回とする。
注3: 試薬の吸排しないように操作する。
4) 測定
自動測定を行わせた後、被検試料をよく混和後、これらを採取し、セルに分注して吸
光度を測定する(被検試料のABS)。それと共にOG生食液の吸光度を測定する(対照試料の
ABS)。
5) 計算
次式により水の持ち込み量(D μL)を計算する。得られた結果は、5回の平均値で表す。
D μL＝〔C×｛(対照試料のABS)－(被検試料のABS)｝/(被検試料のABS)〕/10
得られた結果を集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 13 プロ
ーブの水持ち込み、測定データ参照)に記入しておく。
3.13.3 撹拌機構（スターラなど）プローブの水持ち込み
(1) 目的
撹拌機構（スターラなど）プローブの水洗浄後にプローブに付着している洗浄水の量を
確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
ABS 2.5のOG生食液(OG生食液)として測定波長で、ABS 2.5～3.0の範囲に入るOG生食
液を作製する。478 nmの場合は7.5 mg/dLとなる。これを試料としてセルに分注するのに
用いる。
注1: 溶媒に用いる生食液には、界面活性剤を添加(例えばトリトンX-100を
38
0.01 %など)したものを使用するとよい。
2) 分注量の試験
再現性のよい連続分注器を用いて一定量(例えば200 μLなど)を設定する。その分注量
をE μLとする。
注2: 分注量のE μLは注1の溶媒(生食液)を用いて重量法で確認する、測定回数は
10回とし、平均値、標準偏差(SD)、変動係数(CV(%))を求める。
3) 設定
サンプル量、第一試薬量及び測定波長を設定する(例えぱサンプル5 μL、第一試薬量200
μL、主波長は400～480 nmから及び副波長は570 nm以上から選択など)。また、サンプリ
ング回数は10回とする。
注3: サンプルと試薬は、サンプリング時に吸排しないように操作する。
撹拌機構（スターラなど）なしの状態でスタートしたのち、セルヘOG生食液の一定量
(例えば200 μLなど)を連続分注器で用手分注し、ABSを求める。これを対照試料のABS
とする。次いで撹拌機構（スターラなど）ありの状態でスタートしたのち、セルヘOG
生食液の一定量(例えば200 μLなど)を用手分注し、吸光度を求める。これを被検試料の
ABSとする。
注4: セルヘの分注は、分注後少なくとも5分は保持可能な位置を選択する。
4) 計算
次式により水の持ち込み量(F μL)を計算する。得られた結果は10回の平均値で表す。
F μL＝E×｛(対照試料のABS)－(被検試料のABS)｝/(被検試料のABS)
結果は集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 13 プローブの水
持ち込み、測定データ参照)に記載しておく。
3.14 測定温度の検討
(1) 目的
反応槽及び(反応/測定)セル内の温度の正確さ、精密さ及びリップルの程度を所定のサー
ミスタ温度計を用いて確認する。本試験は、反応セル中の反応液が計測時に所定の温度に
達しているかをみるものである。
(2) 方法及び材料
反応槽:装置の電源を立ち上げ、温度をレコーダチャートに記録する。
注1: 計測には規定のサーミスタ温度計とレコーダを用いる。
注2: レコー ダのゲ イン はバ イア ス電 源装置 な どを用 いて 記録 するの に十 分な
感度に上げる。
注3: 室温を記録する。
セル内1(反応稼働セルの稼働状態での恒温):セル内に冷生食(7 ℃位)を一定量ごとに分注
し、その直後から連続してモニターする。
39
注4: 装置は静止状態で行ってもよい。
注5: 室温を記録する。
注6: 装置を運転しながら行うときは、サーミスタセンサのリード線が長く設定
されているサーミスタ温度計を用いる。
注7: 温度の計測は、装置を運転しながら行うのが望ましいが、装置のシステム
構成により行えばよい。
注8: 結果は集計用紙(様式は本編6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 14
測定温度、測定データ参照）に記載しておく。
3.15 血清情報の検討
(1) 目的
検体の溶血・黄疸・乳ビの状態を、簡易的に特定の波長を用い血清情報として表示する
機能が生化学自動分析装置に装備されている。しかしながらこの機能は、メーカごとで設
定条件が異なっているため共通の検体を用い現状を把握する。
(2) 方法及び材料
1) 試料の調製
シスメックス社製、干渉チェックＡ＋を共通試料とする。調製法は添付文書にしたが
い各々ブランク溶液及びヘモグロビン・ビリルビンＣ・ビリルビンＦ・乳ビ溶液を調製
する。
2) 希釈系列の作製
ホールピペットを用いてＡ液・Ｂ液を作製する。
Ａ液：ブランク溶液 1.0 mL と生理食塩水 9.0 mL を混合しＡ液とする。
Ｂ液：ヘモグロビン溶液 1.0 mL と生理食塩水 9.0 mL を混合し B 液とする。
以下同様に、ビリルビン C・ビリルビン F・乳ビ溶液について、各Ａ・B 液を調製する。
注 1：各成分のＡ液は対応するブランク溶液を使用する。
マイクロピペット（可変タイプ：0.1～1.0 ｍL）を用いて 0/10 から 10/10 の 11 段階の
希釈系列を作製する。(表 3.15)
表 3.15
No
希釈系列の作製例（容量単位：ｍL）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Ａ液
1.0
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.0
Ｂ液
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
3) 測定
調製した希釈系列を検体として、各社生化学自動分析装置のデフォルト条件で血清情
報を測定する。3 重測定を行い、平均値を求める。
結果は集計用紙(様式は本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 15 血清情報、測
定データ参照)に記載しておく。
40
3.16 総合性能－日立340キットの検討
(1) 目的
340 nmでの実測K値を測定することにより自動分析装置の総合的な性能を確認する。
(2) 方法及び材料
1) 試薬の調製
試薬及びサンプル（日立340キットに含まれる試薬）
（a）試薬
：酵素剤①、溶解液①、酵素剤②、溶解液②《要冷蔵》
（b）標準液：生理食塩水
（c）試料
：ブランク液、濃度①、濃度②、濃度③《要冷蔵》
調製方法
(a) 第1試薬：酵素剤①を溶解液①で溶解する。
酵素剤①に溶解液①を酵素剤ボトルの半分程度まで注入し、溶解した後、溶解液ボト
ルに戻す。この後、溶解液①ボトル中の溶解液を酵素剤①ボトルに半分程度注入し、
共洗いして溶解液ボトルに戻す。この操作を2回繰り返す。
(b) 第2試薬：酵素剤②を溶解液②で溶解する。
酵素剤①と同様の手順で溶解する。
(c) 溶解した試薬を各装置の新しいボトルに入れ替える。
注1: ボトルの再利用はしないこと。
注2: 調製後の試薬は同日内に使い切り、2日以上経過したものは使用しないこ
と。
2) 測定
(a) 装置の手順にしたがって装置を立ち上げる。
(b) 下記の分析パラメータを参考に装置に適した分析パラメータを入力する。(表3.16)
表 3.16
分析パラメータ例
分析法
1 ポイントエンド
反応時間
10 分
測光ﾎﾟｲﾝﾄ
34
波長(副/主)
[405 nm]/[340 nm]
検体量
14.0 μL
第一試薬分注量(R1)
210 μL
第二試薬分注量(R3)
63 μL
検量法
リニア
単位
ABS.
(c) 第1試薬、第2試薬を装置にセットする。
(d) 試料としてブランク液、濃度①～③を5検体ずつ装置にセットして測定する。
3) 計算
(a) 濃度ごとに5重測定したブランク液(C b)の吸光度Ab 、濃度①(C 1 )の吸光度A1 、濃度②(C 2 )
41
の吸光度A 2 、濃度③(C 3 )の吸光度A3 の平均値を求める。
(b) 上記（1）で求めた平均値からブランク値を差し引いて、Blank補正吸光度（Aｎ －A b ）
を求める。
例：A1 －Ab =7,252.4－(－3.4)=7,255.8
←ブランク補正後のA1
(c) 上記（2）で求めた濃度①(C 1 )のBlank補正吸光度（A1 ）の大きさを100 %としたときの
濃度②(C 2 )と濃度③(C 3)の相対吸光度％を下式で計算する。
例：
A 2 ･C 1
14,565.6 ･ 2.5
2
━━━━━ ×10 ＝ ━━━━━━━━ ×10 2 ＝100.4 (%)
A 1 ･C 2
7,255.8 ･ 5.0
(d) 各濃度（C 1 、C 2 、C 3 ）における実測Ｋ値を下式により計算する。このとき、値は小数
第一位まで求める。
例：
C1
2.5
━━━ ×10 3 ×10 4 ＝ ━━━━ ×10 3×10 4 ＝3,445.5
A1
7,255.8
(e) 上記（d）で求めた各濃度の実測K値を用いて、平均値・標準偏差(SD)・変動係数(CV(％))
をそれぞれ求める。このとき、平均値は小数第一位を四捨五入して整数とする。
結果は集計用紙(様式は本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集 16 総合性能‐日
立 340 キット、測定データ参照)に記載しておく。
3.17 写真掲載
本章で参照している写真 1～21 を以下に掲載する。
42
カット写真による実施上のポイント（本カット写真は東芝自動分析装置 TBA－120FR を使用し
たものである。）
写真 1：自動分析装置 TBA－120FR 外観
写真 2：自動分析装置 TBA－120FR 分析部
写真 3：吸光度の比例性
ホールピペットを用いて希釈系列を作成する。
写真 4：吸光度の比例性
調製した希釈試料をセルへ直接用手分注する。
写真 5：セル残水
綿棒、キムタオル、木綿糸などで作製する。
写真 6：セル残水
サイクルタイムを延長しておくとやりやすい。
43
カット写真による実施上のポイント（本カット写真は東芝自動分析装置 TBA－120FR を使用し
たものである。）
写真 7：ｻﾝﾌﾟﾙﾌﾟﾛｰﾌﾞのｷｬﾘｰｵｰﾊﾞ
オレンジ G を乳鉢で十分にすりつぶす。
写真 8：ｻﾝﾌﾟﾙﾌﾟﾛｰﾌﾞのｷｬﾘｰｵｰﾊﾞ
サンプルシリンジのプランジャを外す。
写真 9：ｻﾝﾌﾟﾙﾌﾟﾛｰﾌﾞのｷｬﾘｰｵｰﾊﾞ
5 セット（45 本）バッチで測定する。
写真 10：セルコンタミ
各リン酸水溶液を調製する。
写真 11：サンプルのクロスコンタミ
LD 活性値が 100～200 万 U／L（JSCC）になるよう
調製する。
写真 12：サンプル容量
OG/PS 液の比重を測定する。
44
カット写真による実施上のポイント（本カット写真は東芝自動分析装置 TBA－120FR を使用し
たものである。）
写真 13：サンプル容量
比重の測定にはピクノメーターを用いる。
写真 14：サンプル容量
各呼び容量について n＝5 用意する。
写真 15：サンプル容量
セルを外し、吐出試料をメスフラスコにとる。
写真 16：サンプル容量
メスフラスコに吐出試料をすべて洗い込む。
写真 17：試薬容量
蓋付きサンプルカップに、脱脂綿をつめる。
写真 18：試薬容量
風袋を測定する。
45
カット写真による実施上のポイント（本カット写真は東芝自動分析装置 TBA－120FR を使用し
たものである。）
写真 19：試薬容量
試薬プローブより H2O を吐出させる。
写真 20：プローブの水持ち込み
セルに用手分注して吸光度を測定する。
写真 21：プローブの水持ち込み
被検試料、対照試料をセットする。
46
4章
装置測定性能の検討手順
3 章 では測定装置を構成する各機能の基礎性能をハード面から検討する手順を示した
が、本章では試薬を使用して試料を実際に分析してのソフト面から性能を検討する手順を
示す。日本臨床検査自動化学会が 2002 年に発行した「日常検査法の性能試験法マニュア
ル」を参考に検討の手順書を作成した。今回は物質濃度測定系として GLU、酵素活性測定
系として AST、免疫成分測定系として CRP、それにイオン電極法の Na、K、Cl を代表項
目として定めた。なお、各試験で必要な試料液は本 F/S においては 2.1 装置基礎性能の検
討用試料の調製に記載の検査医学標準物質機構(ReCCS)にて調製したものを使用したが、
通常はそれぞれの試験項目に記載の調製法にしたがい用意する。
4.1 物質濃度測定系の検討
4.1.1 項目: ブドウ糖 (GLU)
4.1.2 精密さの評価
4.1.2.1 併行精度
(1) 試料
測定試料は、基準範囲の下限値付近（L）、基準範囲の上限値付近（M）、及び臨床的な異
常濃度域（H）の 3 種類の濃度のプール血清を用意し、検討実験期間中に目的物質の値が
変化しないような条件で保存する。これら 3 種類の試料のそれぞれについて、次の測定を
実施し試料ごとに併行精度(繰返し精度)を求める。
なお、測定試料は、上記条件に合わせた以下の濃度を準備する。
L ：
50～80 mg/dL 程度
M ： 110 mg/dL 程度
H ： 350 mg/dL 程度
(2) 測定
試薬キットで指示される分析パラメータで自動分析装置の標準操作法にしたがい(1)の
測定試料のそれぞれを、短時間の間に 20 回ずつ繰り返し測定する。このとき、各試料は
20 個の別々の容器に分注したものを測定する。なお、測定中に試料の濃縮や変性などがな
いように注意する。
(3) 計算
(2)で得られた試料ごとのそれぞれの測定値を x i （i=1、2、…n、n=20）とし、以下の計
算により併行精度の標準偏差(SD)と変動係数(CV(％))を求める。
併行精度
SD＝{Σ(x i －Xbar)/(n－1)} 1/2 、
CV＝100×SD/Xbar（％）
ただし、Xbar=(Σx i)/n である。
(4) 結果の処理及び解釈
3 種類の試料のそれぞれについて、(3)にしたがって求めた併行精度の変動係数(CV(%))
を個人の生理的変動幅の 1/2 として定めた許容誤差限界(CV(%))で評価する。通常、この規
47
格は基準範囲内の測定値を対象としたものだが、本 F/S では臨床的な異常濃度域のものも
対象とする。
4.1.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）
(1) 試料
測定試料は、基準範囲の下限値付近、基準範囲の上限値付近、及び臨床的な異常濃度域
の 3 種類の濃度のプール血清または管理血清を用意し、評価実験期間中に目的物質の値が
変化しないような条件で保存する。これら 3 種類の試料のそれぞれについて、次の測定を
実施し試料ごとに精密度を求める。
試料は、4.1.2.1 項と同じものを使用する。
(2) 測定
試薬キットで指示される分析パラメータ、校正手順及び自動分析装置の標準操作法にし
たがって(1)の測定試料のそれぞれを、毎日 1 バイアル 3 重測定を、k（＝20）日間繰り返
す。ただし、装置の電源を ON して検量を実施後の測定を 1 日相当としてもよい。
(3 )計算
(2)で得られた試料ごとのそれぞれの測定値を x ij（i=1、2、…k、k=20；j=1、2、…n、n=3）
とし、表 4.1.2.2 の分散分析表の各パラメータを求める。ただし、ｉ日目の平均値を XB i
とし、総平均値を XBB とする。
表 4.1.2.2
日間・日内精密度を求めるための分散分析表
要因
平方和
自由度
分散
期待値
日間
SＡ ＝Σ ｉ ｎ(XBｉ －XBB)
f Ａ ＝ｋ－１
VＡ ＝SＡ /(ｋ－１)
σＥ ＋ｎσＡ ２
日内
SＥ ＝Σ ｉ Σ ｊ (ｘ ｉ ｊ －XB ｉ ) ２
f Ｅ ＝ｋ(ｎ－１)
VＥ ＝SＥ /{ｋ(ｎ－１)}
σＥ ２
計
SＴ ＝Σ ｉ Σ ｊ (ｘ ｉ ｊ －XBB) ２
f Ｔ ＝ｋｎ－１
２
２
次に、次式により日内変動に対する日間変動の有意性を検定する。
F 0 ＝VA/VE
ここで、有意水準 5 ％における自由度 f 1 ＝f A、f 2 ＝f E の F 分布のパーセント点と比較し、
F 0 ＞F 0.05 (f A,f E )となったら、日間精密度、日内精密度、及び室内精密度を求める。
日間精密度
SD A ＝{(VA－VE )/ｎ} 1/2
日内精密度
SD E ＝[SE /{ｋ(ｎ－１)}]
室内精密度
SD S ＝(SD A ＋SD Ｅ )
２
２
1/2
CV A＝100×SD A/XB（％）
、
1/2
、
、
CVE ＝100×SD E /XB（％）
CVS ＝100×SD S /XB（％）
有意な日間変動が認められない場合は、全測定値をプールして日内精密度のみを求める。
(4) 結果の処理及び解釈
3 種類の試料のそれぞれについて、(3)にしたがって求めた日間精密度、日内精密度、及
び室内精密度の CV(%)を個人の生理的変動幅の 1/2 として定めた許容誤差限界(CV(%))で
評価する。ただし、運用上は最大 5 %とする。通常、この規格は基準範囲内の測定値を対
48
象としたものだが、本 F/S では臨床的な異常濃度域のものも対象とする。
4.1.3 精確さの評価（濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）
(1) 標準物質
本試験に用いる標準物質は、含窒素・グルコース常用標準物質（JCCRM 521：ReCCS）
の 3 濃度を用いる。
注: 血清標準物質は、保存方法、使用期限及び使用方法などが明記されている
ので、これにしたがって取り扱う。これらの取り扱い事項は、標準物質の
入手時に確認する。例えば、凍結状態になければならないものが入手時に
融解していた場合は、精確さの評価に使用できないなどである。
(2 )測定条件
試薬キットで指示される分析パラメータ、校正手順及び自動分析装置の標準操作法にし
たがう。
(3) 測定
測定試料を少なくとも 5 重測定を行う。
(4) 散布図の作成
標準物質の認証値を横軸、被検法による測定値を縦軸にとり、散布図を作成する。散布
図から測定法の直線性を観察し、直線性から外れたときはその原因を追究する。精確さの
評価は直線性が得られる範囲で行う。また、後述する残差プロット図で、全濃度域にわた
るばらつきの一様性を評価し、また、極端に乖離する測定値は外れ値であるかどうかを検
討し外れ値のときは除外する。
(5) 計算
1) 直線回帰式の推定
ｎ(=3)種類の濃度の血清標準物質の標準値（ｘ i ）に対する被検法によるｑ(=5)回繰り
返し測定値（ｙ ij ;ｉ＝1、2、…ｎ;j=1、2、…q）の関係を表す直線回帰式Ｙ＝ａ＋ｂｘの
回帰係数及び残差標準偏差を次式により求める。
傾き
ｂ＝S xy/S xx
切片
ａ＝YB－ｂXB
ただし、S xx 、S yy 、S xy はｘとｙの変動と共変動で次のようになる。
ｘの変動
ｙの変動
S xx ＝ｑΣ i(ｘ i －XB) 2 ，
ただし、XB＝(Σ i ｘ i)/ｎ
2
S yy ＝Σ iΣ j(ｙ ij －YB) ， ただし、YB＝(Σ iΣ j ｙ ij)/(ｎｑ)
ｘとｙの共変動 S xy＝Σ i Σ j (ｘ i －XB)(ｙ ij －YB)
求めた回帰式の適合性を、標準値（ｘ i ）に対する回帰式の予測値（Ｙ i ＝ａ＋ｂｘ i ）と
測定値（ｙ i ）との差を意味する残差（＝ｙ i －Ｙ i ）によって検討する。それには、測定
値の全変動 S yy を特性値の大きさに依存する変動 S B と直線性以外の要因よる変動 S R 、及
び、純誤差変動 S E に分解する。
49
S B ＝Σ i ｑ(ａ＋ｂｘ i －YB) 2 ＝S xy 2 /S xx
S R ＝Σ i ｑ(YB i －ａ－ｂｘ i ) 2 ＝Σ i ｑ(YB i －YB) 2 －S xy 2 /S xx
S E ＝Σ iΣ i(ｙ ij －YBi ) 2 ＝S yy－Σ i ｑ(YB i －YB) 2
S yy ＝S B ＋S R ＋S E
ただし、YB i ＝(Σ j ｙ ij)/q である。これらより残差標準偏差ｓ y. x を求める。
ｓ y. x ＝{S E /(ｎｑ－ｎ)} 1/2
回帰式の測定値に対する適合性は、血清標準物質の標準値を横軸にとり、各残差を残
差標準偏差で割った標準化残差（ｅ ij ＝(ｙ ij －Ｙ i )/ｓ y. x ）の値を縦軸にとった残差プロッ
ト図から、極端に外れた点がないか、残差に片寄った傾向がないかを検討する。
また、被検法による測定値の直線性からのズレの検討は、次の統計量をＦ検定する。
F 0 ＝{S R /(ｎ－2)}/{S E /(ｎｑ－ｎ)}
(6) 結果の処理及び解釈
1) 系統誤差の検定
傾きがｂ＝１（比例系統誤差なし）から有意なかたよりをもつかどうかを検定する。
ｔ b ＝{｜ｂ－１｜(S xx ) 1/2 }/ｓ y. x
この値を自由度(ｎｑ－ｎ)のｔ分布の両側確率 5 ％点ｔ 0.05 (ｎｑ－ｎ)と比較し
ｔ b ≦ｔ 0.05 (ｎｑ－ｎ)
であれば、有意水準 5 ％で有意な比例系統誤差を認めないとみなし、次に一定系統誤差
の評価を行う。
切片がａ＝0（一定系統誤差なし）から有意なかたよりをもつかどうかを検定する。
ｔ a＝(｜ａ｜/ｓ y. x ){(ｎS xx )/(Σ i ｘ i 2 )} 1/2
ｔ a≦ｔ 0.05 (ｎｑ－ｎ)
であれば、有意水準 5 ％で有意な一定系統誤差を認めないとみなす。
4.1.4 測定値の比例性
(1) 実試料の混合比系列
1) 試料の調製
4.1.2.1 項とは別に低値試料（L）と高値試料（H）の実試料を必要量プールする。L と
H の試料を用いて 11 段階の混合比系列を作製する(表 4.1.4)。
表 4.1.4 混合比系列
混合比系列
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
低値試料(L)
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
高値試料(H)
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
なお、測定試料濃度の範囲は、0～1,000 mg/dL 程度を準備する。
注: 混合比系列の作製にプッシュボタン式マイクロピペットを用いる場合は、
設定容量に比例性があることをあらかじめ試験して確認しておく。
50
2) 試料の測定
測定試料は各々3 重測定以上行う。
3) 計算
4.1.3 項の濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価の計算法に準じ
て比例性の検定を行う。
4) 測定値の比例性の評価基準
測定値の比例性の評価基準は、試料作製及び測定値のばらつきなどの実験誤差を考慮
して、相対値（%）表示で 100±3 %以内とする。
注: 相対値(%)は、L 試料濃度値と H 試料濃度値を用いて、混合比系列の各系列
の濃度値を計算する。この計算値に対して当該試料の測定値の比率を求め
て、100 を乗じる。
5) 結果の処理と解釈
得られた結果を用いて、測定値の平均値と相対値（%）をプロットする。測定値の比
例性は、用いた試料間で評価基準に適合した測定上限値を表記する。ただし、検定の結
果、比例性が棄却された場合は 4)の評価基準で評価し、棄却されない場合は比例性があ
るとみなす。
4.2 酵素活性測定系の検討
4.2.1 項目：AST
4.2.2 精密さの評価
4.2.2.1 併行精度
試料は AST 用として以下を準備する。測定、計算及び結果の処理及び解釈については
4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
L ： 10 U/L 程度
M ： 35 U/L 程度
H ： 500 U/L 程度
4.2.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）
試料は AST 用として、4.2.2.1 項と同じものを使用するが、測定、計算及び結果の処理及
び解釈については 4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
4.2.3 精確さの評価
(1) 標準物質
本試験に用いる標準物質は、常用参照標準物質：JSCC 常用酵素（JCCLS CRM-001b）の
１濃度を用いる。そのため、濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価を
そのまま適用することはできず Cm を算出するに留めるが、許容誤差限界に基づくバイア
51
スの評価は可能である。
注: 血清標準物質は、保存方法、使用期限及び使用方法などが明記されている
ので、これにしたがって取り扱う。これらの取り扱い事項は、標準物質の入
手時に確認する。例えば、凍結状態になければならないものが入手時に融解
していた場合は、精確さの評価に使用できないなどである。
(2) 測定条件
試薬キットで指示される分析パラメータ、校正手順及び自動分析装置の標準操作法にし
たがう。
(3) 測定
測定試料を少なくとも 5 重測定を行う。
(4) 計算
標準物質の測定値は集計表に記入し、以下の各統計量を求める。
①認証値（X）
認証書に記載されている標準物質の表示値である。
②測定数（n）
③測定値の平均値（Xbar）
④測定値の標準偏差（s）
⑤バイアス（B）
バイアスは測定値の平均値（Ｘbar）の標準値（X）からのかたよりの 大きさで 、
次式により求められる。
B＝（Ｘbar－X）
⑥平均値の 95 ％信頼限界
測定値の平均値の信頼限界で、t 分布表から得られる t 0.975 を用いて、次式により
求める。
平均値の 95 ％信頼限界= t・s/√n
例えば、5 重測定（n＝5）の場合は、t＝2.776 で、t・s/√n＝2.776s/√5＝1.24s とな
る。
⑦不確かさの大きさ（Cm）
不確かさの大きさ（Cm）は、バイアス（B）と、平均値の 95 ％信頼限界の大
きさ(t・s/√n）から次式により求める。
Cm＝（B の符号）｛（B の絶対値＋t・s/√n）｝
4.2.4 測定値の比例性
(1) 実試料の混合比系列
1) 試料の調製
4.2.2.1 項とは別に低値試料（L）と高値試料（H）の実試料を必要量プールする。L と
H の試料を用いて 11 段階の混合比系列を 4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当す
52
る項と同様に作製する。
なお、測定試料濃度の範囲は、0～1,000 U/L 程度を準備する。
注: 混合比系列の作製にプッシュボタン式マイクロピペットを用いる場合は、
設定容量に比例性があることをあらかじめ試験して確認しておく。
2) 試料の測定
測定試料は各々3 重測定以上行う。
3) 計算
比例性の検定は濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価の計算法に
準じ、4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
4) 測定値の比例性の評価基準
測定値の比例性の評価基準は、試料作製及び測定値のばらつきなどの実験誤差を考慮
して、相対値（％）表示で 100±3 ％以内とする。
相対値(%)の算出は 4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
ただし、単位は活性値(U/L)である。
5) 結果の処理と解釈
得られた結果を用いて、測定値の平均値と相対値（％）をプロットする。測定値の比
例性は、用いた試料間で評価基準に適合した測定上限値を表記する。ただし、検定の結
果、比例性が棄却された場合は 4)の評価基準で評価し、棄却されない場合は比例性があ
るとみなす。
4.3 免疫成分測定系の検討
4.3.1 項目: CRP
4.3.2 精密さの評価
4.3.2.1 併行精度
試料は CRP 用として以下を準備する。測定、計算及び結果の処理及び解釈については
4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
L ：
0.1 mg/dL 程度
M ： 1.0 mg/dL 程度
H ：
3.0 mg/dL 程度
4.3.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）
試料は CRP 用として、4.3.2.1 項と同じものを使用するが、測定、計算及び結果の処理及
び解釈については 4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
53
4.3.3 精確さの評価
(1) 標準物質
本試験に用いる標準物質は、CRP 国際標準品 DA472/IFCC の 1 濃度を用いる。そのため、
AST 測定と同様に濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価をそのまま適
用することはできず Cm を算出するに留めるが、許容誤差限界に基づくバイアスの評価は
可能である。
(2) 測定条件
試薬キットで指示される分析パラメータ、校正手順及び自動分析装置の標準操作法にし
たがう。
(3) 測定
測定試料を少なくとも 5 重測定を行う。
(4) 散布図の作成
標準物質の認証値を横軸、被検法による測定値を縦軸にとり、散布図を作成する。散布
図から測定法の直線性を観察し、直線性から外れたときはその原因を追究する。精確さの
評価は直線性が得られる範囲で行う。また、後述する残差プロット図で、全濃度域にわた
るばらつきの一様性を評価し、また、極端に乖離する測定値は外れ値であるかどうかを検
討し外れ値のときは除外する。
4.3.4 検出限界
(1) 測定試料の選択
① 盲検試料
盲検試料（メーカ指定のブランク液）は、実試料系では同じマトリックスで目
的成分のみを含まないもの。あるいは、これに近いマトリックスを有する擬似試
料を用いる。これが不可能な場合は、試薬ブランクで代用する。
② 低値試料
低値試料とは盲検試料の測定値に近い値を有した実試料をいう。日常検査法の
性能確認においては通常 5 種類あるいは 5 種以上の実試料を準備する。その際に
直接その濃度の試料が準備できない場合は、一定値を有した実試料を盲検試料あ
るいは希釈用溶液（緩衝液など）で希釈して調製する。
本 F/S の目的は検査方法の性能を確認することではなく試験手順を確認するこ
とである。そのため低値試料として 0.1～0.2 mg/dL 程度のものを一つ用意する。
これを希釈して 11 段階の系列を作製するが、等間隔ではなく低濃度域をより細か
く観察するよう調製してもよい(表 4.3.4)。
54
表 4.3.4 混合比系列の例
混合比系列
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
低値試料
0
0.25
0.5
1
2
3
4
5
6
8
10
盲検試料
10
9.75
9.5
9
8
7
6
5
4
2
0
③ 測定
盲検及び低値試料は、反復測定（ｎ＝20 以上）し、その平均値（吸光度または
濃度値など）と標準偏差(SD)を算出し表にまとめる。
(2) 3SD 表示の選択
信頼限界は 99 ％では±3SD とする。盲検値が低値試料の測定値と重なる可能性は、片側
（＋方向）のみであるので片側ｔ検定を選択し、信頼限界を求めるための許容できる確率
を選択する。
(3) 結果の処理及び解釈
得られた結果をプロット図に作成する。信頼限界を 99％でとる場合は、盲検の平均値＋
3SD と低値試料の平均値－3SD の値がオーバーラップしない試料の測定を読みとる。この
とき、検定をする場合は 2 群のデータの平均値の差の片側ｔ検定を行う。
4.3.5. 抗原過剰チェック
本 F/S では測定は行わず各装置に組み込まれているチェックロジックの情報をまとめる。
4.4 イオン電極法の検討
4.4.1 項目：Na、K、Cl
4.4.2 精密さの評価
4.4.2.1 併行精度
試料は電解質用として以下を準備する。測定、計算及び結果の処理及び解釈については
4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
L:
Na 135、K 3.5、Cl 95 mmol/L 程度
M:
Na 145、K 4.8、Cl 108 mmol/L 程度
H:
Na 160、K 6.0、Cl 120 mmol/L 程度
4.4.2.2 日間・日内精密度（室内精密度）
試料は電解質用として、4.4.2.1 項と同じものを使用するが、測定、計算及び結果の処理
及び解釈については 4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
4.4.3 精確さの評価（濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）
(1) 標準物質
本試験に用いる標準物質は、イオン電極用一次実試料標準物質（JCCRM 111：ReCCS）
55
の 3 濃度を用いる。
注: 血清標準物質は、保存方法、使用期限及び使用方法などが明記されているの
で、これにしたがって取り扱う。これらの取り扱い事項は、標準物質の入手
時に確認する。例えば、凍結状態になければならないものが入手時に融解し
ていた場合は、精確さの評価に使用できないなどである。
(2) 測定条件
分析パラメータ、校正及び操作手順などメーカの標準操作法にしたがう。
(3) 測定
測定試料を少なくとも 5 重測定を行う。
(4) 散布図の作成
標準物質の認証値を横軸、被検法による測定値を縦軸にとり、散布図を作成する。散布
図から測定法の直線性を観察し、直線性から外れたときはその原因を追究する。精確さの
評価は直線性が得られる範囲で行う。また、後述する残差プロット図で、全濃度域にわた
るばらつきの一様性を評価し、また、極端に乖離する測定値は外れ値であるかどうかを検
討し外れ値のときは除外する。
(5) 計算
4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
4.4.4 測定値の比例性
(1) 実試料の混合比系列
1) 試料の調製
4.4.2.1 項とは別に低値試料（L）と高値試料（H）の実試料を必要量プールする。L と
H の試料を用いて 11 段階の混合比系列を 4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当す
る項と同様に作製する。なお、測定試料は、以下の範囲のものを準備する。
Na:
110～160 mmol/L 程度
K:
2～8 mmol/L 程度
Cl :
70～120 mmol/L 程度
注: 混合比系列の作製にプッシュボタン式マイクロピペットを用いる場合は、
設定容量に比例性があることをあらかじめ試験して確認しておく。
2) 試料の測定
測定試料は各々3 重測定以上行う。
3) 計算
比例性の検定は濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価の計算法に
準じ、4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。
56
4) 測定値の比例性の評価基準
測定値の比例性の評価基準は、試料作製及び測定値のばらつきなどの実験誤差を考慮
して、相対値（％）表示で 100±3 ％以内とする。
相対値(%)の算出は 4.1 物質濃度測定系の検討（GLU）の該当する項と同様に行う。た
だし、濃度単位は mmol/L である。
5) 結果の処理と解釈
得られた結果を用いて、測定値の平均値と相対値（％）をプロットする。測定値の比
例性は、用いた試料間で評価基準に適合した測定上限値を表記する。ただし、検定の結
果、比例性が棄却された場合は 4)の評価基準で評価し、棄却されない場合は比例性があ
るとみなす。
4.4.5 Cl 測定に対する妨害イオンの影響
本 F/S では改めて測定することはせずに既に各社が公表している数値を持ち寄り、これ
らを情報としてまとめる。
57
5章
装置基礎性能の検討結果
分析装置の基礎性能表示の規格（案）の指針を作成するためには装置の各機能の基礎性
能に係わるデータを得る必要がある。そのための検討方法などについては 3 章で装置基礎
性能の検討手順として記載した。本章ではその手順にしたがい、複数の装置を用いて実際
に検討したデータを示す。ここではデータの評価をするよりもデータ取りを通して前掲の
検討手順が装置メーカ各社で共通に適用できることを確認することが目的である。
検討に用いた装置は以下のとおりである。(順不同）（表 5）
表5
検討対象分析装置一覧
装置名称
機器メーカ名
7180 形
株式会社日立ハイテクノロジーズ
AU680
ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社
JCA-BM9130
日本電子株式会社
TBA-120FR
東芝メディカルシステムズ株式会社
CA-400plus
古野電気株式会社
5.1 吸光度の比例性の検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.1 項で示された検討手順にしたがい、
測定を行った。測定結果の概要を表 5.1 に示すが測定条件及び正確で詳細な測定データに
ついては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.1 希釈系列と相対吸光度(%)
希釈系列
吸光度
試料
NADH
装置メーカ
C 社分析装置
(測定 波 長 :340 nm)
E 社分析装置
4-NP (測 定 波 長 :410 あ るい は 415 nm)
C 社分析装置
E 社分析装置
機種
1/10
ABS 約 0.3
100.0 %
100.0 %
100.0 %
2/10
ABS 約 0.6
3/10
100.0
99.7
99.5
100.9
ABS 約 0.9
100.0
98.4
99.4
100.9
4/10
ABS 約 1.2
99.9
98.8
99.4
100.9
5/10
ABS 約 1.5
99.8
98.7
99.0
100.3
6/10
ABS 約 1.8
99.7
98.3
98.8
100.0
7/10
ABS 約 2.1
99.9
98.9
98.6
99.9
8/10
ABS 約 2.4
99.8
97.4
98.2
99.3
9/10
ABS 約 2.7
99.4
97.1
98.3
99.1
10/10
ABS 約 3.0
99.2
96.5
97.8
98.8
58
100.0 %
表の説明
高濃度の試料液の 10 段階希釈系列(1/10～10/10)を調製し、分析装置にてそれぞれの吸
光度を測定する。一般的に高濃度になるにしたがい徐々に比例性が低下するので、低
濃度の測定値を基準に乖離の程度を相対吸光度(%)として各希釈系列(n/10)についての
測定吸光度(E n )を希釈系列 1/10 の測定吸光度(E 1)に n を乗じたもので除することで算出
する(=E n /(n×E 1)×100)。
性能表示の例
装置組み込みの光度計の直線性は比例性能として表示する。この場合、低濃度領域に
おける試料濃度と測定吸光度の関係を直線で描きその延長線上からのズレの程度を相
対吸光度偏差（%）として相対吸光度(%)100 %からの差を求めて相対値の幅で表示す
る。その際、吸光度範囲と相対吸光度偏差のどちらを主体に捉えるかによりいく通り
かの表示が想定される。上表の結果からは波長ごとの表示例としては、C 社分析装置
は 340 nm(NADH)について ABS 0.0～3.0 の範囲で 100±1 %。E 社分析装置は 415
nm(4-NP)について 100±1 %を主体にするならば ABS 0.0～2.7 の範囲となり、ABS 0.0
～3.0 の範囲を主体とするならば 100±1.5 %などが想定される。また、波長による違い
が少ない場合には波長によらず例えば C 社分析装置では ABS 0.0～2.5 の範囲で
100±2 %などと表示することも考えられる。
5.2 測光繰り返し精度の検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.2 項で示された検討手順にしたがい、
測定を行った。測定結果の概要を表 5.2 に示すが測定条件及び測定データについては本編
6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.2 測光繰返し性の測定結果
C 社分析装置
装置メーカ
E 社分析装置
機種
試料
NADH
4-NP
NADH
4-NP
波長(nm)
340/410
410/520
340/415
415/510
吸光度(ABS)
1.0
2.0
1.0
2.0
1.0
2.0
1.0
2.0
n
20
20
20
20
20
20
20
20
Mean
0.9729
1.9386
0.9883
1.9647
0.9312
1.8324
0.8898
1.7587
Max
0.9753
1.9456
0.9908
1.9709
0.9342
1.8368
0.8924
1.7639
Min
0.9710
1.9323
0.9866
1.9583
0.9291
1.8296
0.8869
1.7535
Range
0.0043
0.0133
0.0042
0.0126
0.0051
0.0071
0.0055
0.0105
SD
0.0012
0.0040
0.0011
0.0041
0.0014
0.0021
0.0013
0.0027
0.12
0.20
0.12
0.21
0.15
0.12
0.15
0.16
CV(%)
59
性能表示の例
一般的に繰返し測定の性能は標準偏差(SD)や変動係数(CV(%))で示される。上表の結果
から測光繰返し性能としては波長(試料)に係わらず吸光度に対する CV(%)表示ができ
ると考えられる。例えば、C 社分析装置では吸光度 1 で CV 1.5 %以下、吸光度 2 で
CV 2.5 %以下。E 社分析装置では吸光度 1 で CV 1.5 %以下、吸光度 2 で CV 2 %以下な
どが想定される。なお、本検討では対象ではないがもっと吸光度が低い場合の算出で
は分母が小さく、CV(%)が大きくなるため SD または Range で示すのが妥当である。
5.3 セル残水の検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.3 項で示された検討手順にしたが
い、測定を行った。測定結果の概要を表 5.3 に示すが測定条件及び正確で詳細な測定デ
ータについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.3 セル残水
装置メーカ
機種
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Mean
SD
CV(%)
対照ABS
2.0085
2.0125
2.0255
1.9411
2.0272
2.0173
2.0380
2.0191
2.0183
2.0102
2.0118
0.0264
1.31
B社
B社分析装置
試料ABS
1.9999
2.0135
2.0117
1.9491
2.0138
2.0148
2.0107
2.0186
2.0158
2.0107
2.0059
0.0205
1.02
残水量(uL)
0.84
-0.10
1.35
-0.81
1.30
0.25
2.67
0.05
0.25
-0.05
0.575
0.992
172.54
対照ABS
1.4695
1.4606
1.4633
1.4701
1.4593
1.4596
1.4611
1.4666
1.4666
1.4690
1.4646
0.0043
0.29
E社
E社分析装置
試料ABS
1.4500
1.4400
1.4426
1.4512
1.4404
1.4424
1.4468
1.4482
1.4522
1.4440
1.4458
0.0045
0.31
残水量(uL)
2.68
2.87
2.87
2.61
2.61
2.39
1.98
2.54
1.99
3.46
2.599
0.434
16.68
残水量測定式 残水量(μL)＝(セル用手分注量)×｛(対照ABS)/(試料ABS)｝－(セル用手分注量)
セル用手分注量は分注ピペット重量法確認容量とする。
残水除去処理を行った対照セル 10 個に ABS 2.0 OG を分注し、吸光度の 10 重測定を
行った(対照 ABS)。その後、同一のセルを分析装置によって自動洗浄させた後、再度 ABS
2.0 OG を分注して、吸光度の 10 重測定を行った(試料 ABS)。対照 ABS と試料 ABS の比
から残水量を求めた。
正確な残水量を求めるためには対照 ABS の変動幅と試料 ABS の変動幅が重ならない
必要がある。一方、残水量が少なければ少ないほど対照 ABS と試料 ABS の差は小さく
なるため手分注の精度が問題となる。セル形状やサイクルスピードの関係で正確な手分
注が困難な場合は別の評価方法が必要となる。また、対照 ABS と試料 ABS の差が、分
析装置の検出感度以下である場合残水量も検出感度以下となる(装置の検出感度によっ
て検出できる残水量は異なる)。
60
5.4 サンプルプローブのキャリーオーバの検討結果
5.4.1 サンプルプローブ外側のキャリーオーバ
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.4.1 項で示された検討手順にしたが
い、サンプルプローブの外側に付着したサンプルが、洗浄後に次のサンプル（カップ）ヘ
どの程度キャリーオーバするかを確認した。測定結果の概要を表 5.4.1-1 に示すが測定条件
及び正確で詳細な測定データについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参
照のこと。
表 5.4.1-1
サンプルプローブ外側のキャリーオーバ
Seq
1
2
3
4
5
mean
汚染率 K
単位は ppm
D社分析装置 E社分析装置
-0.014
0.474
-0.003
0.327
0.016
0.389
0.001
0.414
0.009
0.400
0.002
0.401
ppm=μL/L
表 5.4.1-1 はサンプルプローブの外側に残るキャリーオーバ量を測定するために、サンプ
ル吸引量をゼロとして連続測定動作を行わせ、最初のサンプルから次の生食サンプル（カ
ップ）への持ち込み量を測定し、比率を計算したものである。最初のサンプルは試料をオ
レンジ G（OG）血清液 (ABS 5,000)とした。最初のサンプリング後、続いてセットされた
生食へのサンプルプローブ挿入による前サンプルの持ち込み量を吸光度測定し、得られた
吸光度を容量補正した後、試料吸光度との比率として計算し汚染率 K 値として表したもの
である。この組み合わせを 5 セット実施し測定した。また、持ち込み量を正確に測定する
ためサンプルカップ内の生食液は別途十分な攪拌を行った後、装置にて吸光度測定を行っ
た。なお OG 血清液 (ABS 5,000)の試料についてはあらかじめ装置での吸光度を検定する
ために 5,000 倍に希釈し、装置で実測された吸光度の値に希釈倍率分の補正を行い、装置
で補正された基準吸光度とした。（表 5.4.1-2）
表 5.4.1-2 OG 血清液（ABS 5,000）の装置による基準吸光度計算値
単位 ABS
OG血清液計算値
D社分析装置
E社分析装置
5,146.3
3,277
表 5.4.1-2 で基準吸光度値が装置により違うのは測定波長の違いによるものと思わ れる 。
装置での吸光度分解能が mABS 0.1 であるとすると、D 社分析装置ではおおよそ 2×
10 -6 %あるいは 0.02 ppm 程度が計算上検出限界となり、E 社分析装置では 3×10 -6 %、ある
いは 0.03 ppm
程度が検出限界と言える。吸光度ゼロ付近の装置での測定精度を加味する
61
と検出能力としては 0.05～0.1 ppm 程度と思われ、それ以下では検出不能と思われる。
本検討の結果を見ると D 社分析装置の結果では時々負の結果が得られており、これはセ
ルブランク（生食）レベルでばらつきの範囲となり検出不能なレベルと考えられる。また
最大では 0.016 ppm であり検出限界付近と思われる。E 社分析装置の結果を見ると平均値
で 0.402 ppm である。この結果から色素確認によるサンプルプローブ外側の試料残存によ
る次のサンプルへのキャリーオーバ量はサンプルプローブ外側におけるキャリーオーバの
目安として、例えば、D 社分析装置では 0.1 ppm 以下あるいは 1×10 -5 %以下と表示が可能
である。また E 社分析装置では同様に 0.4 ppm あるいは 4×10 -5 %程度と表示可能 である 。
以上より本手順は性能表示のための確認手順として妥当であると思われる。本検討手順
は色素による吸光度分析による検討方法であり、あくまでも吸光度分析の精度の範囲内で
ある。さらに高感度にサンプルプローブのキャリーオーバを測定する場合は 3.4.3 項に示
す高感度法による必要がある。
5.4.2 サンプルプローブ内側のキャリーオーバ
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.4.2 項で示された検討手順にしたが
い、サンプルプローブの内側に付着したサンプルが、洗浄後に次のサンプル（反応液）ヘ
どの程度キャリーオーバするかを確認した。測定結果の概要を表 5.4.2-1 に示すが測定条件
及び正確で詳細な測定データについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参
照のこと。
表 5.4.2-1
Seq
1
2
3
4
5
2 μL
0.0006
0.0008
0.0002
0.0000
0.0004
3 μL
0.0005
-0.0008
0.0005
0.0005
0.0012
mean 0.0004 0.0004
サンプルプローブ内側のキャリーオーバ
D社分析 装置
呼　び　容　量
5 μL
10 μL
0.0008 0.0029
0.0007 0.0043
0.0008 0.0035
0.0005 0.0033
0.0004 0.0024
15 μL
0.0022
0.0023
0.0025
0.0029
0.0031
20 μL
0.0068
0.0086
0.0096
0.0066
0.0103
2 μL
0.0061
0.0054
0.0054
0.0069
0.0075
汚染率 K
3 μL
0.0058
0.0076
0.0057
0.0050
0.0062
単位は%
E社分析装置
呼　び　容　量
5 μL
10 μL 15 μL
0.0042 0.0040 0.0021
0.0037 0.0026 0.0027
0.0040 0.0027 0.0031
0.0043 0.0037 0.0024
0.0061 0.0028 0.0027
0.0006 0.0034 0.0027 0.0088 0.0063 0.0061 0.0045 0.0031
0.0026
表 5.4.2-1 のサンプルプローブ内側のキャリーオーバは OG 血清液（ABS 5,000）試料を
サンプルとして使用し、このサンプルと生食試料のサンプルを順次測定し最初のサンプリ
ング（OG 血清液）後、次のサンプリング(生食)時にプローブ内側に付着していたものが共
に反応管へ吐出される量をサンプルプローブ内側のキャリーオーバとして測定し比率を計
算したものである。サンプル容量による差も確認するため、サンプル量を 2、3、5、10、
15、20 μL として測定した。5.4.1 項と同様、まず OG 血清液を 5,000 倍希釈し、装置で実
測後、希釈倍率補正し装置で補正された基準吸光度（表 5.4.2-2）とし、この値と生食試料
（反応液）へ与えたキャリーオーバ量の比率を計算し汚染率 K として表した。
62
20 μL
0.0027
0.0024
0.0030
0.0026
0.0029
0.0027
表 5.4.2-2 OG 血清液(ABS 5,000)の装置による基準吸光度計算値
単位 ABS
OG血清液計算値
D社分析装置
E社分析装置
4965.1
3194.2
測定は生食試料を 3 本、次に OG 血清液の試料を 3 本、次に生食試料を 3 本として順番
に測定するようにした。この測定をそれぞれのサンプル容量で 5 セット繰り返し実施した。
汚染率 K は最初の生食測定 3 本目の吸光度をベース値とし、さらに連続した OG 血清液
3 本測定後の生食測定での最初の生食試料吸光度からこのベースを差し引いた値と、サン
プル容量及び測定試薬として分注した生食液容量で補正した基準吸光度値から同様にベー
スを引いた値との比率を求めたものである。
本検討の結果を見るとサンプルプローブ内側の試料残存による、次のサンプルへのキャ
リーオーバ汚染率 K は D 社分析装置で 2 μL 時 4×10 -4 %あるいは 4 ppm、20 μL 時で 8.8×
10 -3 %あるいは 88 ppm であり、E 社分析装置では 2 μL 時 6.3×10 -3 %あるいは 63 ppm、20μL
時で 2.7×10 -3 %あるいは 27 ppm となる。5.4.1 項で述べたように検出限界（0.05～0.1 ppm)
を考慮すれば本検討で得られた結果は十分にサンプルプローブ内側におけるキャリーオー
バの性能を示しているものと思われる。この結果から色素法確認によるサンプルプローブ
内側におけるキャリーオーバは、例えば、2 μL サンプリングにおいて 4×10 -4 %あるいは
4 ppm 程度と表示が可能である。必要に応じて、サンプリング容量毎の表示も可能と思わ
れる。厳密には 5.4.1 項で測定したようにプローブ外側のキャリーオーバ及び測定のため
に使用する攪拌子など他の要因も加わるが、試料に接する面積は圧倒的にプローブ内部の
方が大きく、本手順で得られたキャリーオーバの程度は主にプローブ内部として取り扱う
ことが可能である。
以上より本手順は性能表示のための確認手順として妥当であると思われる。
5.4.3 サンプルプローブのキャリーオーバ（高感度法による）
3.4.3 項で示された検討手順にしたがい、サンプルプローブに付着したサンプルが洗浄後
に次のサンプルへどの程度キャリーオーバするかを、陽性患者検体 3 検体とリコンビナン
ト調整試料を用い、高感度法（HBsAg 測定法）により測定した、検討結果
1）
を表 5.4.3 に
示す。下段のリコンビナント調整試料については 3 回の測定結果を示す。
表 5.4.3
サンプルプローブのキャリーオーバ（高感度法による）算出結果
50,816
124,720
47,384
-7
-7
4×10 ％ 2×10 ％ 5×10-7 ％
0.004
0.002
0.005
ヒト陽性検体濃度(IU/mL）
キャリーオーバ(%)
キャリーオーバ(ppm)
リコンビナントHBｓAg添加
ヒト検体濃度(IU/mL）
キャリーオーバ(%)
キャリーオーバ(ppm)
ppm=μL/L
63
480,000
480,000
480,000
1×10-6
0.010
9×10-7
0.091
5×10-7
0.049
免疫反応系を用いることで、測定に用いた試料の濃度によらず 10 -7 %レベルのキャリー
オーバを検出できた。この結果から高感度法によるプローブの試料残存による次のサンプ
ルへのキャリーオーバ量は目安として例えば、0.01 ppm あるいは 1×10 -6 %以下（試料容
量 300 μL に於いて）と表示が可能である。以上より本手順は高感度法として有用であるこ
とが確認できた。
引用文献
1) 飯塚儀明，澤畑辰男，斉藤友幸，兼弘昌彦，河北清隆．桑
克彦，川上
康，サンプ
ルキャリーオーバを無視できた ARCHITECTc8000 の性能－免疫測定系による評価－．
日本臨床検査自動化学会会誌 29:285, 2004.
2) 飯塚儀明, 桑
克彦．高感度免疫測定系による微量サンプル間キャリーオーバの試験法．
検査と技術 33 :903-906, 2005.
5.5 試薬プローブ内側のキャリーオーバの検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.5 項で示された検討手順にしたがい、
試薬プローブの内側に付着した試薬が、洗浄後に次の試薬(反応液）ヘどの程度キャリーオ
ーバするかを確認した。測定結果の概要を表 5.5-1、5.5-2 に示すが測定条件及び正確で詳
細な測定データについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.5-1
D 社分析装置
試薬プローブ内側のキャリーオーバ
汚染率 K
D社分析装置　汚染率K
（c）
（d）
Ｒ1 160 μL（ＯＧ） Ｒ2　40 μL（ＯＧ）
0.00000999
0.00000999
0.00000500
-0.00000999
単位は%
Seq
1
2
（a）
Ｒ1 40 μ L(ＯＧ）
0.00000999
0.00000999
（b）
Ｒ2 160 μL（ＯＧ）
0.00000999
-0.00001749
3
4
5
-0.00000999
-0.00001998
0.00000000
0.00000749
0.00000250
0.00000500
-0.00001499
0.00000250
-0.00000500
-0.00002998
0.00002998
0.00002998
-0.00000600
0.00000400
0.00000000
mean
-0.00000200
0.00000150
-0.00000050
0.00000600
0.00000040
表 5.5-2
E 社分析装置
試薬プローブ内側のキャリーオーバ
Seq
1
2
3
4
5
(a)
Ｒ 1 40 μ L(ＯＧ）
0.00000736
0.00002209
0.00001325
0.00001031
0.00001767
（b）
Ｒ2 160 μL（ＯＧ）
0.00472123
0.00543656
0.00571894
0.00429822
0.00560333
mean
0.00001414
0.00515566
汚染率 K
E社分析装置　汚染率K
（c）
（d）
Ｒ1 160 μL（ＯＧ） Ｒ2 40 μL（ＯＧ）
0.00406665
0.00000000
0.00362523
0.00001031
0.00508203
0.00000442
0.00410420
0.00002798
0.00493440
0.00000442
0.00436250
64
0.00000942
（e）
Ｒ1　150 μL（ＯＧ）
0.00000400
0.00000000
単位は%
（e）
Ｒ1 150 μL（ＯＧ）
0.00292758
0.00355315
0.00356532
0.00327158
0.00378798
0.00342112
表 5.5-3
OG 水溶液(ABS 5,000)の装置による基準吸光度計算値
単位
OG水溶液計算値
D社分析装置
E社分析装置
5,004.1
3,395.3
表 5.5-1、5.5-2 の試薬プローブ内側のキャリーオーバは OG 水溶液（ABS 5,000）を試薬
としたものと、生食を試薬としたものを測定動作により試薬プローブでの分注動作を行わ
せ OG 水溶液を分注後、次の試薬として生食を分注する時にプローブ内側に付着していた
ものが共に反応管へ吐出される量を試薬プローブ内側のキャリーオーバとして測定し比率
を計算したものである。
試薬容量による差も確認するため、試薬量の組み合わせを表 3.5 にあるように R1 40/R2
160 μL,
R1 160/R2 40 μL 及び R1 150 μL のみの組み合わせで測定した。まず OG 水溶液を
5,000 倍希釈し、装置で実測後、希釈倍率補正し装置で補正された基準吸光度（表 5.5-3）
とし、この値と生食（反応液）へ与えたキャリーオーバ量の比率を計算し汚染率 K として
表した。
測定は生食を入れた試薬ボトル 1 本、OG 水溶液を入れた試薬ボトル 1 本をそれぞれ装
置にセットし、まず生食による試薬分注を 3 テスト分、次に OG 水溶液による試薬分注を
3 テスト分その後生食による試薬分注を 3 テスト分順番に測定するように測定パラメータ
を設定した。R1 と R2 についてはそれぞれ 40 μL /160 μL の組み合わせと、逆の 160 μL /40
μL の組み合わせの分注量でパラメータ設定を行い、さらに R1/R2 の組み合わせは OG 水溶
液/生食あるいは逆の生食/OG 水溶液及び R1 のみ 150 μL の OG 水溶液を分注する組み合わ
せを設定した。以上のように試薬プローブと容量及び試料に関してトータル 5 とおりの組
み合わせを各々5 重測定で実施した。
汚染率 K 値は最初の生食測定 3 本目の吸光度をベース値とし、さらに連続した OG 血清
液 3 本測定後の生食測定での最初の生食試料吸光度からこのベースを差し引いた値と、試
薬容量で補正した基準吸光度値から同様にベースを引いた値との比率を求めたものである。
本検討の結果を見ると D 社分析装置の結果では時々負の結果が得られており、これはセ
ルブランク（生食）レベルでばらつきの範囲となり検出不能なレベルと考えられる。各条
件から最大の結果を見ると 6.0×10 -6 %程度であり、E 社の結果を見ると 4.36×10 -3 %から
9.42×10 -6 %である。したがって 5.4.1 項で述べた検出限界を考慮に入れ表示としては例え
ば色素法確認による試薬プローブ内側のキャリーオーバはＤ社分析装置では、１×10 -6 %
あるいは 0.1 ppm 以下、Ｅ社分析装置では 4.36×10 -3 %以下と表示が可能である。
以上より本手順は性能表示を行うための確認手段として有効であると思われる。
65
5.6 撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバの検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.5 項で示された検討手順にしたがい、
撹拌機構（スターラなど）プローブに付着した反応液が、洗浄後に次の反応液ヘどの程度
キャリーオーバするかを確認した。測定結果の概要を表 5.6-1 に示すが測定条件及び正確
で詳細な測定データについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.6-1
撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバ
Seq
1
2
3
4
5
D社分析装置
0.000012
0.000036
0.000022
0.000010
0.000030
E社分析装置
0.00001060
-0.00000831
0.00000501
-0.00000212
0.00000130
mean
0.000022
0.00000130
汚染率 K
表 5.6 -2 OG 血清液（ABS 5,000)の装置による基準吸光度計算値
単位は%
単位 ABS
OG水溶液計算値
D社分析装置
E社分析装置
4,999.5
3,395.3
表 5.6-1 の撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバは OG 水溶液（5,000）
を反応液試料として使用し、この試料と生食液を順次反応管に一定量分注し、測定動作に
より反応管内の攪拌を行わせ、OG 水溶液の入った反応管から次の生食試料の入った反応
管への持ち込み量を測定し、比率を計算したものである。まず OG 水溶液を 5,000 倍希釈
し、装置で実測後、希釈倍率補正し装置で補正された基準吸光度（表 5.6-2）とし、この値
と生食試料（反応液）へ与えたキャリーオーバ量の比率を計算し汚染率 K として表した。
測定はそれぞれ 200 μL の生食試料を 3 本の反応管に分注し、続けて OG 水溶液の試料を同
様に 3 本の反応管に分注しさらに続けて生食試料を 3 本の反応管に分注し測定動作を行わ
せ測定した。この測定を 5 セット繰り返し実施した。
汚染率 K は最初の生食測定 3 本目の反応管の吸光度をベース値とし、さらに連続した
OG 水溶液 3 本測定後の生食測定での最初の反応管の吸光度からベースを差し引いた値と、
基準吸光度から同様にベースを引いた値との比率を求めたものである。
キャリーオーバ量の検討としては、比色測定項目での感度として十分の検出能力がある
と思われる。ただし今回の検討ではあくまでも色素の残存量であり、反応液間での化学反
応的な考慮はされていない。今回の結果は撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリー
オーバの目安として D 社分析装置では平均で 2.2×10 -5 % 、E 社分析装置では平均で 1.3×
10 -6 %であるが測定データで負の値などが得られており検出限界付近と思われる。この結
果から色素法確認による撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバは例えばＤ
66
社分析装置では 2.2✕10 -5 %あるいは 0.22 ppm 程度と、Ｅ社分析装置では例えば１×10 -5 %
あるいは 0.1 ppm 以下と表示が可能と思われる。
以上より本手順は性能表示のための確認手順として妥当であると思われる。
5.7
分注混合能の検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.7 項で示された検討手順にしたが
い、測定を行った。測定結果の概要を表 5.7 に示すが測定条件及び正確で詳細な測定デ
ータについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.7 分注混合能
装置メーカ
機種
B社
B社分析装置
E社
E社分析装置
測定波長；λ1/λ２
478／571
510／570
Ｒ１ μL
15 uL(ＯＧ　ABS 1) 15 uL(ＯＧ　ABS 5)
Ｒ２ μL
60 uL(ＯＧ　ABS 1)
60 uL（Ｈ２Ｏ）
ｎ
20
20
60 uL（Ｈ２Ｏ）
40 uL(ＯＧ　ABS 1) 40 uL(ＯＧ　ABS 5)
15 uL(ＯＧ　ABS 5) 160 uL(ＯＧ　ABS 1)
20
20
160 uL（Ｈ２Ｏ）
160 uL（Ｈ２Ｏ）
40 uL(ＯＧ　ABS 5)
20
20
X1 = 0.94482
X2 = 0.93606
X3 = 0.97352
X1 = 0.52778
X2 = 0.55658
X3 = 0.52384
ＳＤ
0.00386
0.01001
0.00819
0.00123
0.00239
0.00244
ＣＶ(％)
0.41
1.07
0.84
0.23
0.43
0.47
ｘ
（　ｘ２／ｘ１　）Ｘ１００ （　ｘ３／ｘ１　）Ｘ１００
相対吸光度（％）
100.0
99.1
103.0
（　ｘ２／ｘ１　）Ｘ１００ （　ｘ３／ｘ１　）Ｘ１００
100.0
105.46
99.25
ABS 1.0 OG のみを R1=1、R2=4 の比率で分注した場合を 100 %とし、同じ比率で R1 を
ABS 5.0 OG、R2 を H 2 O とした場合、R1=4、R2=1 の比率で R1 を H 2 O、R2 を 5.0 OG とし
た場合の吸光度の比較により分注混合能の評価とした。なお B 社分析装置では 3.7 項で示
された検討手順の色素分注量(R1、R2 とも)では分注上限量を上回っているため、表 5.7 に
示す分注量に変更して検討を行った。
分注混合能は表 5.7 中の相対吸光度で示されるが、本検討においては混合能だけではな
く、分注量の正確性の要因も含んでいる。混合能は完全(100 %)だとしても例えば R1：ABS
5.0 OG、R2：H 2 O の場合で、相対吸光度が 101 %となる場合、R1 分注量が最大で約 1.25 ％
多いことを示す。または R2 分注量が最大で約 1.24 ％少ないことを示す。すなわち、混合
能の評価においては分注量の正確性を予め評価しておき、それを除いた上で行う必要があ
る。
67
5.8 試薬プローブの水希釈の検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.8 項で示された検討手順にしたがい、
測定を行った。測定結果の概要を表 5.8 に示すが測定条件及び正確で詳細な測定データに
ついては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.8 試薬プローブの水希釈
装置メーカ
機種
自動分注
B社
B社分析装置
E社
E社分析装置
測定波長；λ1/λ２
478／571
510／570
Ｒ１μL
15 uL(ＯＧ　ABS 1)
40 uL(ＯＧ　ABS 1)
Ｒ２μL
60 uL(ＯＧ　ABS 1) 160 uL(ＯＧ　ABS 1)
20
X1 = 0.94482
X1 = 0.52778
ＳＤ
0.00386
0.00123
ＣＶ(％)
0.41
0.23
相対吸光度（％）
100.0
100.0
ｎ
20
20
ｘ
用手法
20
ｎ
ｘ
X4 = 0.99741
X4 = 548.06
ＳＤ
0.00169
0.00078
ＣＶ(％)
0.17
0.14
相対吸光度
100.0
100.0
平均水希釈率（％）
（　ｘ１／ｘ４　）Ｘ１００ （　ｘ１／ｘ４　）Ｘ１００
94.7
96.3
ABS 1.0 OG を反応セルに手分注し(N=20)、そのときの平均吸光度を 100 ％とする。
5.7 項で求めた、装置試薬プローブによって分注された場合の吸光度と比較し、試薬プ
ローブによる水希釈を確認した。
本検討によって判明する水希釈は試薬プローブ(R1、R2)と R2 の撹拌子の合計である。
個別の水希釈を知るためには R1 のみの分注、R2 のみの分注を行い、撹拌子を介さない
で確認する必要がある。
68
5.9 セルのコンタミネーションの検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.9 項で示された検討手順にしたがい、
測定を行った。測定結果の概要を表 5.9-1、表 5.9-2 に示すが測定条件及び正確で詳細な測
定データについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.9-1 セルのコンタミネーション(B 社)
装置メーカ
機種
レファレンス
対象系
レファレンス
20mM汚染系
レファレンス
0.1M汚染系
レファレンス
200mM汚染系
レファレンス
1.0M汚染系
リン
0.1M
1.0M
B社
B社分析装置
Ｓｅq　１
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
汚染率（％）
0.000013
0.000001
Ｓｅq　3
リン測定値
40
0.00193
0.00240
124.71278
40
0.00310
0.00379
122.41075
40
0.00373
0.00430
115.50546
40
0.00160
0.00350
218.71566
40
0.00290
0.00369
127.21449
記号
b0
リン汚染後
対象系
b1
リン汚染後
20mM汚染系
b2
リン汚染後
0.1M汚染系
b3
リン汚染後
200mM汚染系
b4
リン汚染後
1.0M汚染系
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
0.1Mリン酸塩の汚染率（％）＝
（（リン汚染後0.1M汚染系のリン測定値－レファレンス0.1M汚染系のリン測定値）／
0.1Mリン酸塩のリン測定値(計算値））×100
K2＝（（X2－b2）／a2）×100
1.0Mリン酸塩の汚染率（％）＝
（（リン汚染後1.0M汚染系のリン測定値－レファレンス1.0M汚染系のリン測定値）／
1.0Mリン酸塩のリン測定値(計算値））×100
K4＝（（X4－b4）／a4）×100
69
リン測定値
40
0.00810
0.00352
43.47362
40
0.00768
0.00410
53.46845
40
0.00658
0.00517
78.60658
40
0.00548
0.00580
106.01739
40
0.00560
0.01153
205.91082
記号
X0
X1
X2
X3
X4
表 5.9-2 セルのコンタミネーション(E 社)
装置メーカ
機種
レファレンス
対象系
レファレンス
20mM汚染系
レファレンス
0.1M汚染系
レファレンス
200mM汚染系
レファレンス
1.0M汚染系
リン
0.1M
1.0M
E社
E社分析装置
Ｓｅq　１
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
汚染率（％）
0.000320
0.000000
Ｓｅq　3
リン測定値
18
0.00056
0.00236
424.26407
18
0.00222
0.00548
246.74350
18
0.00056
0.00236
424.26407
18
0.00722
0.00575
79.54797
18
0.00056
0.00056
100.00000
記号
b0
リン汚染後
対象系
b1
リン汚染後
20mM汚染系
b2
リン汚染後
0.1M汚染系
b3
リン汚染後
200mM汚染系
b4
リン汚染後
1.0M汚染系
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
n
mean
SD
CV(%)
リン測定値
18
0.01611
0.00850
52.74848
18
0.00056
0.00236
424.26407
18
0.06889
0.28234
409.84958
18
0.00278
0.00461
165.91990
18
0.00000
0.00000
－
記号
X0
X1
X2
X3
X4
0.1Mリン酸塩の汚染率（％）＝
（（リン汚染後0.1M汚染系のリン測定値－レファレンス0.1M汚染系のリン測定値）／
0.1Mリン酸塩のリン測定値(計算値））×100
K2＝（（X2－b2）／a2）×100
1.0Mリン酸塩の汚染率（％）＝
（（リン汚染後1.0M汚染系のリン測定値－レファレンス1.0M汚染系のリン測定値）／
1.0Mリン酸塩のリン測定値(計算値））×100
K4＝（（X4－b4）／a4）×100
生食を検体として、リン濃度を測定したものをリファレンスとし、所定の濃度のリン酸
塩で汚染したセルで再度生食のリン濃度を測定することにより、セルコンタミネーション
の影響を確認した。
B 社、E 社とも 1.0 M リン酸塩による汚染率よりも、0.1 M リン酸塩による汚染率が高い
結果を示したが、0.1 M、1.0 M リン酸塩とも汚染後の生食のリン濃度は検出限界付近であ
り、ほぼ 0 である。そのため、計算上 0.1 M リン酸塩の結果が高くなった。現行の自動分
析装置では正常状態では本法ではセルコンタミーションを検出できないと考えられる。
一般的な生化学項目の感度では本検討法でセルコンタミネーションの評価は十分であ
ると考えられるが、高感度な免疫試薬が普及している今日においては、より高感度な検討
法が望まれる。
70
5.10 サンプルのクロスコンタミネーションの検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.10 項で示された検討手順にしたがい、
測定を行った。測定結果の概要を表 5.10-1、表 5.10-2 に示すが測定条件及び正確で詳細な
測定データについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.10-1 サンプルのクロスコンタミネーション(B 社)
装置メーカ
機種
回避ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ
未使用
条件：水洗浄
条件：ｱﾙｶﾘ洗浄
サイクル
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
B社
B社分析装置
A
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
1335240
ｂ4
ｂ３
15.9
15.6
15.2
14.6
15.9
6.8
7.4
6.6
6.4
3.8
1.3
0.2
0.6
0.9
0.4
0.4
-0.2
0.6
0.4
-0.4
0.2
-0.2
-0.5
0.1
-0.4
-0.2
0.0
-0.4
0.2
-0.9
Ｋ（％）
(b4-b3）／（A-b3）×100
0.00116084
0.00118331
0.00109344
0.00106348
0.00122075
0.00049429
0.00056919
0.00053174
0.00047183
0.00031455
0.00011234
0.00001498
0.00007489
0.00005243
0.00009736
Ｋ（％）
5回のＫの平均値
－
－
－
－
0.00114436
－
－
－
－
0.00047632
－
－
－
－
0.00007040
ＳＤ（％）
－
－
－
－
0.00006473
－
－
－
－
0.00009773
－
－
－
－
0.00003841
A＝LD添加PS原液の活性値＝1000倍希釈LD添加PS活性値×1000
表 5.10-2 サンプルのクロスコンタミネーション(E 社)
装置メーカ
機種
回避ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ
未使用
サイクル
1
2
3
4
5
E社
E社分析装置
A
ｂ4
ｂ３
1400000
1400000
1400000
1400000
1400000
14.4
20.5
22.4
18.4
15.9
0.0
0.0
0.0
0.3
2.3
Ｋ（％）
(b4-b3）／（A-b3）×100
0.00102786
0.00146143
0.00159786
0.00128929
0.00096857
Ｋ（％）
5回のＫの平均値
ＳＤ（％）
0.00126900
0.00027111
高濃度 LD サンプルの分注前後(LD 分注後が b4、LD 分注前が b3)に生食をサンプルとし
て分注し、それぞれの LD 活性を比較することでサンプルのクロスコンタミネーションを
確認した。B 社においては水、アルカリ洗剤を用いた回避プログラム実行時のコンタミネ
ーションについても確認した。
B 社、E 社ともサンプルのクロスコンタミネーションは約 0.001 %(10 ppm)であった。B
社においては、回避プログラムを実行することによって水洗浄の場合で約 5 ppm、アルカ
リ洗浄によって 1 ppm 未満までコンタミネーションを減少させることが確認された。
よって本検討法はサンプルのクロスコンタミネーションの評価法として適切といえる。
71
5.11 サンプル容量の検討結果
5.11.1 平均的な組成のサンプル容量
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて、3.11.1 項で示された検討手順にした
がい測定を行った。測定結果の概要を表 5.11.1 に示すが、測定条件及び正確で詳細な測定
データについては、本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
オレンジ G 血清液（色素原液）を調製し、サンプル容量 2、3、5、7、10、12、15、18、
20、25 μL について、オレンジＧ色素希釈法で測定した。各サンプル容量の正確さ（%）は、
基準希釈液の吸光度（Eref）及び希釈倍率（Dref）から求めた factor(=1/(Dref×Eref))を基準
にして、オレンジ G 血清液を希釈回収したメスフラスコの容量（Msam）及び被検希釈液
の吸光度（Esam）から実測容量（=Msam×Esam×factor）を求め、呼び容量に対する実測容
量の割合で算出した。さらに、各サンプル容量について 5 回測定の実測容量から CV(%)を
算出した。結果、サンプル容量 2～25 μL の範囲において、正確さは、A 社分析装置が 98.7
～100.9 %（100±1.3 %以内）、E 社分析装置が 98.6～105.0 %（100±5.0 %以内）であった。
精密さは、A 社分析装置が CV 0.09～0.60 %、E 社分析装置が CV 0.19～3.98 %であった。
以上のように、サンプル容量の正確さは呼び容量に対する実測容量の割合%で表示し、精
密さは複数回測定した実測容量の CV(%)で表示する。
これにより、サンプル容量の正確さと精密さを把握でき、装置の性能表示のための手順
として有効であると思われる。
表 5.11.1 サンプル容量の正確さと精密さ測定結果
A 社分析装置
サンプル
正確さ
呼び容量（μL）
（実測容量/呼び容量
E 社分析装置
正確さ
CV(%)
×100 %）
（実測容量/呼び容量
CV(%)
×100 %）
2
100.9
0.60
105.0
0.59
3
99.3
0.42
104.0
0.49
5
99.1
0.38
102.0
0.58
7
99.2
0.26
101.0
0.20
10
98.7
0.09
101.8
3.98
12
99.0
0.26
100.7
0.33
15
98.8
0.12
99.6
0.19
18
99.7
0.16
99.6
0.65
20
100.0
0.17
99.5
0.20
25
100.0
0.12
98.6
0.49
72
5.11.2 特殊な組成のサンプル容量
特殊な組成のサンプル容量の検討を実施する目的は 3.11.2 項でも示されているが、性能
表示に係わる共通検討法の確認ではなく、昨年度の F/S で課題とした事項の確認が目的で
あり、検討結果の報告はこのほかの検討項目とは異なる。
(1) はじめに
今年度 実施 した サン プル 容量 の検 討で は平 均的 な組成 とし ての プー ル血 清の ほか に特
殊な組成のサンプルを測定対象として実施した。その目的は昨年(平成 21 年)度の F/S にお
ける総 Ca で実用標準物質の測定値が認証値に対して全体として低値傾向にありバイアス
の許容限界を超えるケースが多かったこと。また、多少なりバイアスの大きさに機種差も
見受けられたことから装置と試料の両面からの検討課題として捉え、その解析の一助とす
ることである。
(2) 方法
特殊な組成のサンプルとして、次の 3 種類を用意し、それぞれの試料の総 Ca 測定時の
分注容量を所定の検討方法にしたがい測定する。①キャリブレータ用標準液の組成として
ポリエチレングリコール(PEG)で粘度を血清相当に調整した溶液
用試料の組成として脱脂による脂質調整をした血清
②実用標準物質や校正
③患者検体相当のプール血清
(3) 結果—表 5.11.2-1、表 5.11.2-2 を参照
サンプ ルの 組成 によ る分 注量 の違 いで 昨年 度の バイア ス試 験の 結果 を説 明で きる デー
タは得られなかった。また、サンプルの組成の違いによる分注量への影響が 1 ％以内であ
ったのは 1 機種だけであった。
表 5.11.2-1 (実測値/呼び容量)×100(%)
A社
B社
C社
D社
E社
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
98.78
91.2
100.87
103.8
101.5
脂質調整血清
98.67
92.8
101.24
105.4
103.0
プール血清
99.29
91.9
100.14
106.2
103.0
試料
装置
キャリブレータ
(PEG 粘度調整液)
表 5.11.2-2 サンプルの組成による分注量の違い幅: (Min/Max)×100(%)
装置
(Min/Max)×100
A社
B社
C社
D社
E社
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
99.4
98.3
98.9
97.7
98.5
(4) 解説
昨年度のバイアス試験の結果、実用標準物質の測定値が認証値に対して低値傾向であっ
た。その原因の一つとして試料の組成の違いが分注量に影響しているかを検討した。バイ
アス試験の結果からはキャリブレータ(PEG 粘度調整液)と比べて実用標準物質(脂質調整
73
血清)の分注量が少ないということになる。しかし、今回の結果ではむしろ逆で PEG 粘度
調整液より脂質調整血清の方が多く分注される機種が殆どであった。各社、使用した装置
は昨年と同じではないが、傾向が逆ということで先の現象に対しては別の要因を検討する
必要がある。しかし、バイアスの規格が 1 %ということはサンプルの組成が異なっても分
注量の違いの幅が 1 %以内である必要があり表 5.11.2-2 の現状を見ても大変が厳しいもの
である。現状のサンプル容量の検討の不確かさも考慮する必要がありサンプル分注量の観
点でこれ以上の検討及び解析は困難と考えられる。
なお、脂質調整血清に対するプール血清の分注量の割合は 98.9～100.8 %であり、本検討
結果か らも 日常 検査 にお ける 校正用 試料 を使 用 するこ との 有用 性が 確か められ たと いえ
る。
参考--昨年度の総 Ca の測定結果
a.バイアス試験結果--許容限界:BA(バイアス(%))≦1.0 %(表 5.11.2-3)
考察--全体的な低値傾向と機種による差が見られなくもない。
表 5.11.2-3 総 Ca のバイアス試験結果—昨年度の F/S から引用
A社
B社
C社
D社
平均値(mg/dL)
9.40
9.38
9.13
9.18
JCCRM321-5M
バイアス(%)
-1.5
-1.7
-4.3
-3.8
(9.54 ±0.08 mg/dL)
評価
△
△
△
△
電解質認証実用標準物質
平均値(mg/dL)
11.70
11.69
11.40
11.47
JCCRM321-5H
バイアス(%)
-0.1
-0.2
-2.6
-2.0
(11.71±0.10 mg/dL)
評価
◎
◎
△
△
試料
項目
電解質認証実用標準物質
分析装置
b.電解質認証実用標準物質の測定値を校正用試料 1&2 で校正した場合の、装置間誤差と
バイアス(表 5.11.2-4)
考察--校正用試料 2 の使用で装置間誤差及びバイアスが許容誤差限界内となりその有
効性が認められた。
表 5.11.2-4 総 Ca の校正用試料による校正の効果確認結果—昨年度の F/S から引用
測定値
標準物質濃度 M
標準物質濃度 H
(9.54 mg/dL)
(11.71 mg/dL)
校正 1 後
校正 2 後
(mg/dL)
測定値
校正 1 後
校正 2 後
(mg/dL)
A 社分析装置
9.40
9.49
9.50
11.70
11.82
11.82
B 社分析装置
9.38
9.74
9.56
11.69
12.14
11.91
C 社分析装置
9.13
9.52
9.35
11.40
11.89
11.67
D 社分析装置
9.18
9.44
9.44
11.47
11.79
11.80
Mean
9.27
9.55
9.46
11.57
11.91
11.80
装置間 CV(%)
1.5
1.4
0.9
1.3
1.3
0.8
バイアス(%)
-2.8
0.1
-0.8
-1.2
1.7
0.8
74
5.12 試薬容量の検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.12 項で示された検討手順にしたがい、
測定を行った。重量法による測定結果の概要を表 5.12-1 に、比色法による測定は E 社だけ
で実施をしたものだがその結果の概要を表 5.12-2 示す。それぞれ測定条件及び詳細な測定
データについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
本検討により性能評価に当該の検討手順を適用することの妥当性は確認できた。容量が
30 μL 未満ではオレンジＧを用いた比色法での試験を推奨しているが、E 社は 20 μL も重量
法で行った。30 μL 未満でも作業を注意深く行えば、重量法での測定も可能であることが
示唆された。
表 5.12-1 重量法による試薬容量測定結果
C 社分析装置
E 社分析装置
Mean:B
CV(%)
(B/A)×100
Mean:B
CV(%)
(B/A)×100
20 μL
-----
-----
-----
20.0
1.4
100.2
40
41.0
0.1
102.5
-----
-----
-----
50
51.4
0.1
102.8
49.8
0.2
99.6
70
71.5
0.3
102.1
-----
-----
-----
90
91.8
0.1
102.0
-----
-----
-----
100
101.8
0.1
101.8
99.8
1.0
99.8
120
121.7
0.1
101.4
-----
-----
-----
150
151.1
0.2
100.7
149.5
0.7
99.7
180
180.6
0.1
100.3
-----
-----
-----
200
199.6
0.2
99.8
199.8
0.6
99.9
250
247.4
0.1
99.0
248.6
0.1
99.5
300
-----
-----
-----
300.3
0.6
100.1
350
-----
-----
-----
349.0
0.2
99.7
呼び容量:A
表 5.12-2 比色法による試薬容量測定結果
C 社分析装置
Mean:B
CV(%)
(B/A)×100
10 μL
9.5
0.4
95.0
20
19.7
0.5
98.5
30
29.4
0.2
98.0
呼び容量:A
性能表示の例
試薬分注容量の性能を表示する場合、精密さは変動係数(CV (%))で、正確さは呼び容
量に対する実測量の割合を使用する。その際に呼び容量の範囲に応じて示す場合と仕
様範囲内全てを含むものとして示す場合が想定される。上記、重量法での結果からは、
75
C 社分析装置については、全領域、精密さ CV 0.5 %以下、正確さ±3 %と表示し E 社分
析装置では全領域で精密さ CV 1.5 %、正確さ±1 %などと表示することが想定される。
また、比色法の結果からは C 社分析装置では 10 μL で精密さは CV 0.5 %以下、正確さ
は±5 %。20～30 μL で精密さは CV 0.5 %以下、正確さは±2 %などと表示することも考
えられる。
5.13 プローブの水持ち込みの検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて、3.13 項で示された検討手順にしたが
い測定を行った。測定結果の概要を表 5.13.1、表 5.13.2、表 5.13.3 に示すが、測定条件及
び正確で詳細な測定データについては、本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参
照のこと。
5.13.1 サンプルプローブの水持ち込み
調製したオレンジ G 生食液をサンプルカップ 2 個にそれぞれ分注し、第一番目を対照試
料、第二番目を被検試料として、サンプルを吸排しないように被検試料について 10 回サ
ンプリングさせた後、それぞれの試料を採取してセルに用手分注し吸光度を測定した。サ
ンプルカップの分注量 A と対照試料の吸光度及び被検試料の吸光度から、サンプルプロー
ブによる洗浄水の持ち込み量 B を下式（1）により算出した。
B＝[A×{(対照試料 ABS)－(被検試料 ABS)}/ (被検試料 ABS)]/10 -----(1)
結果、サンプルプローブによる洗浄水の持ち込み量は、5 回の平均値で A 社分析装置が 0.05
μL、E 社分析装置が 0.34 μL であった。
以上のように、サンプルプローブによる洗浄水の持ち込み量はサンプルカップの分注量
と対照試料の吸光度及び被検試料の吸光度測定から算出した水持ち込み量で表示する。
これにより、サンプルプローブの水洗浄でプローブに付着した水の量を把握でき、性能
表示のための手順として有効であると思われる。
表 5.13.1 サンプルプローブの水持ち込み量測定結果
A 社分析装置
E 社分析装置
対照試料
被検試料
水持ち込み量
対照試料
被検試料
水持ち込み量
ABS
ABS
μL
ABS
ABS
μL
1.0340
1.0312
0.05
0.7195
0.7072
0.34
5.13.2 試薬プローブの水持ち込み
調製したオレンジ G 生食液を試薬容器 2 個にそれぞれ分注し、第一番目を対照試料、第
二番目を被検試料として、試薬を吸排しないように被検試料について 10 回サンプリングさ
せた後、それぞれの試料を採取してセルに用手分注し吸光度を測定した。試薬容器の分注
量 C と対照試料の吸光度及び被検試料の吸光度から、試薬プローブに付着している洗浄水
の持ち込み量 D を下式(2)により算出した。
D＝[C×{(対照試料 ABS)－(被検試料 ABS)}/ (被検試料 ABS)]/10 -----(2)
結果、試薬プローブの水の持ち込み量は、5 回の平均値で A 社分析装置が 0.04 μL、E 社分
76
析装置が 0.69 μL であった。
以上のように、試薬プローブに付着した洗浄水の持ち込み量は試薬容器の分注量と対照
試料の吸光度及び被検試料の吸光度測定から算出した水持ち込み量で表示する。
これにより、試薬プローブに付着している洗浄水の量を把握でき、性能表示のための手
順として有効であると思われる。
表 5.13.2 試薬プローブの水持ち込み量測定結果
A 社分析装置
E 社分析装置
対照試料
被検試料
水持ち込み量
対照試料
被検試料
水持ち込み量
ABS
ABS
μL
ABS
ABS
μL
1.0346
1.0327
0.04
0.7158
0.6921
0.69
5.13.3 撹拌機構（スターラなど）プローブの水持ち込み
撹拌なしと攪拌ありでそれぞれ調製したオレンジＧ生食液を 10 個のセルに用手分注し、
サンプル及び試薬を吸排しないようにして分析を行って吸光度を測定した。セルの分注量
E と対照試料 ABS（攪拌なしのときの吸光度）及び被検試料 ABS（攪拌ありのときの吸光
度）から、攪拌機構のプローブに付着している洗浄水の持ち込み量 F を下式(3)により算
出した。
F＝E×{(対照試料 ABS)－(被検試料 ABS)}/ (被検試料 ABS) -----(3)
結果、攪拌機構（スターラなど）プローブによる水の持ち込み量は、10 回の平均値で A 社
分析装置が 0.08 μL であったが、E 社分析装置は対照試料の吸光度より被検試料の吸光度
が高値となったため、算出するとマイナスの値となり、水の持ち込み量は計算できなかっ
た。A 社分析装置においても 10 回のそれぞれの測定値では、被検試料の吸光度の方が高値
となることがあり、同様の現象が発生した。
以上のことから、3.13 項で示された検討手順では撹拌機構（スターラなど）プローブの
水持ち込み量を把握することはできなかった。
表 5.13.3 撹拌機構（スターラなど）プローブの水持ち込み量測定結果
A 社分析装置
E 社分析装置
対照試料
被検試料
水持ち込み量
対照試料
被検試料
水持ち込み量
ABS
ABS
μL
ABS
ABS
μL
2.5600
2.5590
0.08
1.8500
1.8540
－
77
5.14 測定温度の検討結果
装置メーカ 2 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.14 項で示された検討手順にしたがい、
測定を行った。測定結果のグラフを図 5.14-1 から図 5.14-4 に示すが測定条件及び正確で詳
細な測定データについては本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
サーミスタ温度計を使用し、2 社とも反応セルが回転する方式であるが反応セル内の温
度測定は反応セル停止状態にて記録した。
38.0
36.0
34.0
32.0
30.0
28.0
26.0
24.0
1
2
3
4 5
6
7
図 5.14-1
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
D 社分析社装置立ち上げ時の昇温特性と安定性
（縦軸は温度（℃）、横軸は時間
15 秒間隔）
40.0
38.0
36.0
34.0
32.0
30.0
28.0
26.0
24.0
22.0
1
2
3
4 5
6
7
図 5.14-2
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
E 社分析装置立ち上げ時の昇温特性と安定性
（縦軸は温度（℃）、横軸は時間
78
60 秒間隔）
37.0
34.0
31.0
28.0
25.0
22.0
19.0
16.0
13.0
1
2
3
4 5
6
図 5.14-3
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
D 社分析装置
冷生食分注後の昇温特性と安定性
（縦軸は温度（℃）、横軸は時間
4 秒間隔）
37.0
34.0
31.0
28.0
25.0
22.0
19.0
16.0
13.0
1
3
5
7
9
図 5.14-4
11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51
E 社分析装置
冷生食分注後の昇温特性と安定性
（縦軸は温度（℃）、横軸は時間
3 秒間隔）
3.14 項の手順により装置立ち上げから恒温槽の温度が安定するまでの時間を把握し、安
定後の温度に関してリップル、及び温度の正確さを確認することが可能である。また同様
に試薬添加後からの反応セル内の温度の昇温時間及び昇温後の安定性を把握することが可
能である。今回は通常の室温環境で測定を行ったが、装置性能確認のための測定としては
装置の使用可能環境及び仕様範囲において最悪条件（例えば下限、上限室温、下限試薬温
度や最大分注液量など）での考慮が必要である。恒温方式として温度伝達媒体を介して十
分な熱容量があり均一な恒温が可能であれば反応セル内の温度測定は反応セル停止状態で
一定時間測定することも可能である。以上を考慮し、例えば一定時間の範囲で測定された
温度とリップル（精度）を読み取り、測定温度の精確度として 37±0.3 ℃と表示を行うこ
とが可能である。また昇温時間の記述が必要であれば、精確度を満たすのに要する時間を
読み取り、装置恒温立ち上がり時間あるいは昇温時間として表示可能である。
以上より本手順は性能表示のための確認手順として妥当であると思われる。
79
5.15 血清情報の検討結果
装置メーカ 5 社においてそれぞれ 1 機種を用いて 3.15 項で示された検討手順にしたがい、
測定を行った。測定結果の概要を表 5.15-1 に示すが、測定条件及び正確で詳細な測定デー
タについては、本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
表 5.15-1 血清情報の測定データ
【ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ】
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Ｈｂ
濃度
0.0
48.5
97.0
145.5
194.0
242.5
291.0
339.5
388.0
436.5
485.0
Ａ社分析装置
血清情報
0
1
2
4
5
6
7
9
10
11
12
Ｈｂ
濃度
0.0
48.5
97.0
145.5
194.0
242.5
291.0
339.5
388.0
436.5
485.0
Ｂ社分析装置
血清情報
0.0
1.1
2.3
3.4
4.6
5.8
7.0
8.1
9.3
10.5
11.7
Ｈｂ
濃度
0.0
45.6
91.2
136.8
182.4
228.0
273.6
319.2
364.8
410.4
456.0
Ｃ社分析装置
血清情報
0.00
0.17
0.34
0.52
0.70
0.87
1.05
1.22
1.40
1.57
1.75
Ｈｂ
濃度
0.0
45.6
91.2
136.8
182.4
228.0
273.6
319.2
364.8
410.4
456.0
Ｄ社分析装置
血清情報
-2
44
96
145
196
254
306
358
407
460
511
Ｈｂ
濃度
0.0
45.6
91.2
136.8
182.4
228.0
273.6
319.2
364.8
410.4
456.0
Ｅ社分析装置
血清情報
0
1
3
4
6
7
9
10
12
13
14
Bil-C
濃度
0.0
2.1
4.2
6.3
8.4
10.5
12.5
14.6
16.7
18.8
20.9
Ｂ社分析装置
血清情報
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.6
3.1
3.6
4.1
4.6
5.1
Bil-C
濃度
0.0
2.0
3.9
5.9
7.9
9.9
11.8
13.8
15.8
17.7
19.7
Ｃ社分析装置
血清情報
0.00
0.06
0.11
0.17
0.22
0.27
0.32
0.38
0.43
0.48
0.54
Bil-C
濃度
0.0
2.0
3.9
5.9
7.9
9.9
11.8
13.8
15.8
17.7
19.7
Ｄ社分析装置
血清情報
0.0
0.9
1.8
2.5
3.5
4.5
5.5
6.3
7.2
8.0
8.9
Bil-C
濃度
0.0
2.0
3.9
5.9
7.9
9.9
11.8
13.8
15.8
17.7
19.7
Ｅ社分析装置
血清情報
0
1
3
4
6
7
9
10
12
13
15
Bil-F
濃度
0.0
1.9
3.9
5.8
7.7
9.7
11.6
13.5
15.4
17.4
19.3
Ｂ社分析装置
血清情報
0.1
0.4
0.7
1.0
1.4
1.8
2.1
2.4
2.8
3.1
3.4
Bil-F
濃度
0.0
1.8
3.6
5.4
7.2
9.1
10.9
12.7
14.5
16.3
18.1
Ｃ社分析装置
血清情報
0.00
0.06
0.11
0.16
0.20
0.23
0.27
0.31
0.35
0.38
0.42
Bil-F
濃度
0.0
1.8
3.6
5.4
7.2
9.1
10.9
12.7
14.5
16.3
18.1
Ｄ社分析装置
血清情報
0.0
1.4
2.4
3.2
4.0
4.7
5.4
5.9
6.5
7.2
7.8
Bil-F
濃度
0.0
1.8
3.6
5.4
7.2
9.1
10.9
12.7
14.5
16.3
18.1
Ｅ社分析装置
血清情報
0
1
2
4
5
6
8
9
10
11
12
【ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝＣ】
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Bil-C
濃度
0.0
2.0
4.0
6.0
8.0
10.0
11.9
13.9
15.9
17.9
19.9
Ａ社分析装置
血清情報
0
1
2
2
3
4
5
5
6
7
7
【ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝＦ】
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Bil-F
濃度
0.0
1.9
3.9
5.8
7.7
9.7
11.6
13.5
15.4
17.4
19.3
Ａ社分析装置
血清情報
0
1
2
2
3
3
4
4
5
5
5
【ﾎﾙﾏｼﾞﾝ濁度】
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
ﾎﾙﾏｼﾞﾝ Ａ社分析装置 ﾎﾙﾏｼﾞﾝ Ｂ社分析装置
濁度
血清情報
濁度
血清情報
0
0
0
0.1
155
0
155
0.4
310
1
310
0.7
465
1
465
1.0
620
1
620
1.4
775
1
775
1.8
930
2
930
2.1
1085
2
1085
2.4
1240
2
1240
2.8
1395
2
1395
3.1
1550
3
1550
3.4
ﾎﾙﾏｼﾞﾝ Ｃ社分析装置 ﾎﾙﾏｼﾞﾝ Ｄ社分析装置 ﾎﾙﾏｼﾞﾝ Ｅ社分析装置
濁度
血清情報
濁度
血清情報
濁度
血清情報
0
0.00
0
0.1
0
0
154
0.00
154
0.3
154
1
308
0.00
308
0.5
308
1
462
0.01
462
0.7
462
2
616
0.01
616
1.0
616
3
770
0.01
770
1.2
770
3
924
0.01
924
1.5
924
4
1078
0.02
1078
1.7
1078
5
1232
0.02
1232
2.0
1232
6
1386
0.02
1386
2.2
1386
6
1540
0.02
1540
2.6
1540
7
80
得られた測定結果と干渉物質濃度の相関関係式から求められた、半定量値と各社生化学
自動分析装置の関係を 表 5.15-2 にまとめた。
表 5.15-2 半定量値と各社生化学自動分析装置の関係
【ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ濃度別計算血清情報】
【ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ】
装置名
傾き
切片
Ａ社分析装置
0.0253
-0.0152
0.996
Ｂ社分析装置
0.0241
-0.0417
Ｃ社分析装置
0.0038
Ｄ社分析装置
Ｅ社分析装置
相関係数 ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ濃度
100
200
300
換算係数
計算値⇒
2.5
5.0
7.6
1.00
1.000
計算値⇒
2.4
4.8
7.2
1.05
-0.004
1.000
計算値⇒
0.38
0.76
1.14
6.67
1.1346
-6.4718
1.000
計算値⇒
107
220
334
0.02
0.0319
-0.0909
0.996
計算値⇒
3.1
6.3
9.5
0.80
【ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝC濃度別計算血清情報】
【ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝC】
装置名
傾き
切片
相関係数 ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝC濃度
5
10
15
換算係数
Ａ社分析装置
0.3609
0.2273
0.984
計算値⇒
2.0
3.8
5.6
1.00
Ｂ社分析装置
0.2431
0.0108
1.000
計算値⇒
1.2
2.4
3.7
1.54
Ｃ社分析装置
0.027
0.0045
1.000
計算値⇒
0.14
0.27
0.41
13.77
Ｄ社分析装置
0.4556
-0.0234
1.000
計算値⇒
2.3
4.5
6.8
0.83
Ｅ社分析装置
0.7614
-0.2273
0.997
計算値⇒
3.6
7.4
11.2
0.50
【ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝF濃度別計算血清情報】
【ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝF】
装置名
傾き
切片
相関係数 ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝF濃度
5
10
15
換算係数
Ａ社分析装置
0.2591
0.5909
0.951
計算値⇒
1.9
3.2
4.5
1.00
Ｂ社分析装置
0.1725
0.0679
1.000
計算値⇒
0.9
1.8
2.7
1.69
Ｃ社分析装置
0.0225
0.0233
0.995
計算値⇒
0.14
0.25
0.36
12.41
Ｄ社分析装置
0.4066
0.7268
0.982
計算値⇒
2.8
4.8
6.8
0.66
Ｅ社分析装置
0.6881
-0.0455
0.994
計算値⇒
3.4
6.8
10.3
0.44
【ﾎﾙﾏｼﾞﾝ濁度別計算血清情報】
【ﾎﾙﾏｼﾞﾝ濁度】
装置名
傾き
切片
相関係数
ﾎﾙﾏｼﾞﾝ濁度
250
500
Ａ社分析装置
0.0017
0.0455
0.895
計算値⇒
0.5
0.9
1.7
1.00
Ｂ社分析装置
0.0021
0.0679
1.000
計算値⇒
0.6
1.1
2.2
0.81
Ｃ社分析装置
0.00002
-0.0008
0.999
計算値⇒
0.00
0.01
0.02
90.91
Ｄ社分析装置
0.0016
0.0186
0.998
計算値⇒
0.4
0.8
1.6
1.08
Ｅ社分析装置
0.0045
-0.0455
0.985
計算値⇒
1.1
2.2
4.5
0.39
81
1000 換算係数
5.16 総合性能―日立 340 キットの検討結果
装置メーカ 5 社においてそれぞれ 1 機種を用いて、3.16 項で示された検討手順にしたが
い測定を行った。測定結果の概要を表 5.16 に示すが、測定条件及び正確で詳細な測定デー
タについては、本編 6.5.1 装置基礎性能の検討結果データ集を参照のこと。
日立 340 キットを用い、ブランク液及びグルコース 3 濃度試料の吸光度を各 5 回測定し、
3 濃度試料の測定吸光度からブランク吸光度を差し引いてブランク補正吸光度を求めた。
次に吸光度の比例性をみるため、最低濃度の吸光度を 100 %としたときの他の濃度の相対
吸光度%を計算して 100±3 %以内であることを確認した後、試料の表示濃度をブランク補
正吸光度で除して各試料の実測 K 値を算出した。さらに、各試料の実測Ｋ値から平均値、
SD、CV(%)を求めた。結果、実測 K 値は A 社分析装置が 3,561、B 社分析装置が 4,416、C
社分析装置が 3,415、D 社分析装置が 5,347、E 社分析装置が 3,553 であった。また、各社
分析装置の CV(%)は 0.13～1.2 %の範囲であった。日立 340 キットによる実測 K 値は、装
置各部の性能を示すのではなく、総合的な装置の性能を示している。定期的あるいはメン
テナンス実施後などに測定することで、自動分析装置の安定性を確認するために有用であ
る。
以上のように、日立 340 キットを用いて 340 nm での実測 K 値を測定することで装置の
総合的な性能を把握し、装置の性能表示のための手順として有効であると思われる。ただ
し、装置ごとに試料量、試薬量、測定波長などの測定条件が異なるため、装置間の差を比
較することはできない。
表 5.16
日立 340 キットによる 340 nm での実測 K 値測定結果
A社
B社
C社
D社
E社
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
実測 K 値
3,561
4,416
3,415
5,347
3,553
SD
4.8
8.1
4.5
13.7
42.2
CV(％)
0.14
0.18
0.13
0.26
1.2
82
6章
装 置 測定 性 能 の検 討 結 果
分析装置の測定性能表示の規格（案）の指針を作成するためには装置の測定性能に
係わるデータを得る必要がある。そのための検討方法などについては第４章で装置測
定性能の検討手順として記載した。本章ではその手順にしたがい、複数の装置を用い
て実際に検討したデータを示す。ここではデータの評価をするよりもデータ取りを通
して前掲の検討手順が装置メーカ各社で共通に適用できることを確認することが目的
である。
検 討 に 用 い た 装 置 は 以 下 の と お り で あ る 。 (順 不 同 ）（ 表 6）
表6
検討対象分析装置一覧
装置名称
機器メーカ名
7180 形
株式会社日立ハイテクノロジーズ
AU680
ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社
JCA-BM9130
日本電子株式会社
TBA-120FR
東芝メディカルシステムズ株式会社
CA-400plus
古野電気株式会社
EA07U
注
株式会社エイアンドティー
EX-Z
注
株式会社常光
注
電解質のみ測定
6.1 物 質 濃 度 測 定 系 の 検 討 結 果
6.1.1
項 目 ： ブ ド ウ 糖 （ GLU）
物 質 濃 度 測 定 系 の 測 定 性 能 の 確 認 と し て GLU の 測 定 を 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検
討 結 果 デ ー タ 集 に 示 す 分 析 条 件 に よ り 、4.1 項 の 手 順 及 び 測 定 キ ッ ト に 指 示 さ れ て い る
標準操作法にしたがい 5 社の装置で実施した。
6.1.2
6.1.2.1
精密さの評価
併行精度
基準範囲の下限値付近、上限値付近、及び臨床的な異常濃度域の 3 濃度の試料を連
続 し て 20 回 ず つ 繰 り 返 し 測 定 し た 。測 定 結 果 か ら 3 濃 度 の 試 料 そ れ ぞ れ に つ い て 、併
行 精 度 の 標 準 偏 差 (SD)と 変 動 係 数 (CV(％ ))を 求 め た 。 結 果 は 下 限 値 付 近 で CV 0.26～
0.82 ％ 、 上 限 値 付 近 で CV 0.25～ 0.70 ％ 、 異 常 濃 度 域 で CV 0.20～ 0.55 ％ の 精 密 さ が
得られた。
以 上 の よ う に 、 3 濃 度 の 試 料 の 測 定 に よ り 、 平 均 値 、 SD、 CV(％ )を 求 め る こ と で 装
置 の 物 質 濃 度 測 定 系（ ブ ド ウ 糖（ GLU））に お け る 併 行 精 度 が 把 握 で き 、性 能 表 示 の た
め の 手 順 と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。 検 討 結 果 を 表 6.1.2.1 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正
確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照
のこと。
83
表 6.1.2.1
GLU の 併 行 精 度 の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mg/dL
試料
下限値付近
上限値付近
異常濃度域
6.1.2.2
Xbar
SD
CV(%)
Xbar
SD
CV(%)
Xbar
SD
CV(%)
A社分析装置 B社分析装置 C社分析装置 D社分析装置 E社分析装置
48.0
47.8
47.1
49.1
47.0
0.39
0.12
0.27
0.37
0.22
0.82
0.26
0.57
0.75
0.46
108.5
107.9
106.2
110.9
106.1
0.76
0.27
0.70
0.41
0.35
0.70
0.25
0.66
0.37
0.33
347.6
348.6
344.7
356.2
340.6
1.70
0.71
1.91
1.24
1.29
0.49
0.20
0.55
0.35
0.38
日 間 ・ 日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 )
6.1.2.1 で 用 い た も の と 同 じ 3 濃 度 の 試 料 を 用 い 、 指 示 さ れ て い る 校 正 及 び 操 作 手 順
法 に し た が っ て 試 料 の そ れ ぞ れ を 毎 日 １ バ イ ア ル 3 重 測 定 し 、こ れ を 20 日 間 繰 り 返 し
た 。 た だ し 装 置 の 電 源 を ON し て 検 量 を 実 施 後 の 測 定 を 1 日 相 当 と し て 取 り 扱 っ て も
よ く 、測 定 延 べ 日 数 と し て 、A 社 分 析 装 置 は 5 日 間 、B 社 分 析 装 置 は 7 日 間 、C 社 分 析
装 置 は 4 日 間 、 D 社 分 析 装 置 は 3 日 間 、 E 社 分 析 装 置 は 20 日 間 で 繰 り 返 し 測 定 を 実 施
し た 。得 ら れ た 測 定 結 果 か ら 日 内 変 動 に 対 す る 日 間 変 動 の 分 散 比 を 求 め 、有 意 水 準 5 %
における F 値と比較して有意性を確認した後、それぞれの試料における日間精密度、
日 内 精 密 度 、室 内 精 密 度 を 求 め た 。日 間 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV 0.20～ 0.69 %、上 限
値 付 近 で CV 0.22～ 0.95 ％ 、異 常 濃 度 域 で 0.08～ 0.39 %で あ っ た 。日 内 精 密 度 は 下 限 値
付 近 で CV 0.27～ 1.17 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.27～ 1.04 ％ 、 異 常 濃 度 域 で 0.25～ 0.65 %
で あ っ た 。室 内 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV 0.34～ 1.36 %、上 限 値 付 近 で CV 0.35～ 1.19 ％ 、
異 常 濃 度 域 で 0.32～ 0.76 %の 結 果 が 得 ら れ た 。
以 上 の よ う に 3 濃 度 の 試 料 の 繰 り 返 し 測 定 に よ り 平 均 値 、 SD、 CV(%)を 求 め る こ と
で 装 置 の 物 質 濃 度 測 定 系 （ GLU） に お け る 日 間 ・ 日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 )が 把 握 で き 、
性能表示のための手順として有効であると思われる。
検 討 結 果 を 表 6.1.2.2 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編
6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
84
表
6.1.2.2
GLU の 日 間 ・ 日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 )の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mg/dL
A社 分析装 置 B社 分析装 置 C社 分析装 置 D社 分析 装 置 E社 分析装 置
1日目の平均
総平均
下 限値 付近
上 限値 付近
異 常濃 度域
XB i
XBB
SDA
日間精密度
CVA(%)
SDE
日内精密度
CVE(%)
SDS
室内精密度
CVS (%)
XB i
1日目の平均
XBB
総平均
SDA
日間精密度
CVA(%)
SDE
日内精密度
CVE(%)
SDS
室内精密度
CVS (%)
XB i
1日目の平均
XBB
総平均
SDA
日間精密度
CVA(%)
SDE
日内精密度
CVE(%)
SDS
室内精密度
CVS (%)
47.7
48.1
0.33
0.69
0.56
1.17
0.65
1.36
108.3
109.0
1.03
0.95
0.80
0.73
1.30
1.19
352.0
349.7
1.38
0.39
2.28
0.65
2.66
0.76
47.87
47.64
0.09
0.20
0.13
0.27
0.16
0.34
107.97
107.39
0.24
0.22
0.29
0.27
0.37
0.35
349.17
346.56
0.69
0.20
0.85
0.25
1.10
0.32
85
46.57
46.85
0.13
0.28
0.26
0.55
0.29
0.62
106.06
106.10
0.47
0.44
1.10
1.04
1.20
1.13
340.96
342.36
0.29
0.08
1.84
0.54
1.86
0.54
48.53
48.37
0.24
0.49
0.15
0.32
0.28
0.58
109.90
109.38
0.48
0.44
0.38
0.35
0.62
0.56
351.07
351.20
1.38
0.39
1.03
0.29
1.72
0.49
46.7
47.3
0.31
0.65
0.22
0.47
0.38
0.80
105.4
106.3
0.51
0.48
0.48
0.46
0.70
0.66
337.6
341.0
1.22
0.36
1.74
0.51
2.13
0.62
6.1.3
精確さの評価（濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）
標 準 物 質 と し て 含 窒 素 ・ グ ル コ ー ス 標 準 血 清 （JCCRM-521-9） の 3 濃 度 を 用 い 、 測
定キット、標準血清添付文書に指示されている標準操作法にしたがい 5 重測定を行い
精 確 さ の 評 価 を 行 っ た 。測 定 結 果 か ら 直 線 回 帰 式 の 推 定 を 行 い 、認 証 値 に 対 す る 傾 き 、
切 片 と 残 差 標 準 偏 差 S y.x を 求 め た 。
そ の 結 果 、 回 帰 式 の 傾 き は 0.974～ 1.009、 切 片 は 0.876～ 2.044 の 範 囲 で あ っ た 。 ま
た 認 証 値 に 対 す る S y. x は 0.528～ 1.449 で あ っ た 。 以 上 の よ う に 、 標 準 物 質 を 用 い 、 回
帰 式 の 傾 き 、 切 片 及 び 認 証 値 に 対 す る S y. x の 大 き さ を 求 め る こ と で 、 装 置 の 物 質 測 定
系 （ GLU） に お け る 精 確 さ が 把 握 で き 、 性 能 表 示 の た め の 手 順 と し て 有 効 で あ る と 思
わ れ る 。評 価 結 果 を 表 6.1.3 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は
本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表
6.1.3
GLU の 精 確 さ の 評 価 結 果
表 中 、 単 位 は mg/dL
【Ａ社分析装置】測定データ
試料
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度1　認証値：93.4±0.9
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度2　認証値：152.1±1.4
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度3　認証値：248.0±2.2
評価データ
直線回帰式の推定
1
2
測定値（濃度）
3
4
5
92
93
94
93
95
150
149
152
152
152
249
245
246
245
245
傾き
ｂ
0.9874
ａ
1.0377
Sxx
60906.1
Syy
59407.7
Sxy
60139.3
SB
59382.2
YB1
93.4
ｓy. x
1.4491
ｔb
2.144
ｔa
SE
25.2
YB3
246.0
Syy
59407.7
切片
ｘの変動
ｙの変動
ｘとｙの共変動
適合性検討
系統誤差の検定
傾き
切片
1.002
86
XB
164.5
YB
163.5
SR
0.3794
YB2
151.0
F0
0.1807
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.179
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.179
【Ｂ社分析装置】測定データ測定データ
試料
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度1　認証値：93.4±0.9
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度2　認証値：152.1±1.4
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度3　認証値：248.0±2.2
評価データ
直線回帰式の推定
1
2
測定値（濃度）
3
4
5
94.0
93.4
93.5
93.1
93.5
152.5
152.6
152.0
151.6
151.6
246.8
245.6
247.2
245.7
246.7
傾き
ｂ
0.9885
ａ
1.3802
Sxx
60906.1
Syy
59516.21733
Sxy
60205.03
SB
59512.02979
YB1
93.5
ｓ y. x
0.528519946
ｔb
5.375
ｔa
3.653
SR
0.835548125
YB2
152.1
F0
2.991
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.179
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.179
SE
3.352
YB3
246.4
Syy
59516.21733
1
2
測定値（濃度）
3
4
5
91.9
91.8
91.9
91.9
92.4
切片
ｘの変動
ｙの変動
ｘとｙの共変動
適合性検討
系統誤差の検定
傾き
切片
【Ｃ社分析装置】測定データ
試料
XB
164.50
YB
163.99
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度1　認証値：93.4±0.9
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度2　認証値：152.1±1.4
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度3　認証値：248.0±2.2
149.4
148.9
148.4
150.5
150.1
243.5
241.4
245
242.2
242.5
評価データ
直線回帰式の推定
傾き
ｂ
0.97615
ａ
0.87612
Sxx
60906.1
Syy
58046.83733
Sxy
59453.69
SB
58035.9152
YB1
91.98
ｓy. x
0.949912277
ｔb
6.195485349
ｔa
1.290281739
SE
10.828
YB3
242.92
Syy
58046.83733
切片
ｘの変動
ｙの変動
ｘとｙの共変動
適合性検討
系統誤差の検定
傾き
切片
87
XB
164.5
YB
161.4533333
SR
0.094135741
YB2
149.46
F0
0.104324796
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.179
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.179
【Ｄ社分析装置】測定データ
試料
1
2
測定値（濃度）
3
4
5
94.9
95.6
95.3
96.3
95.5
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度1　認証値：93.4±0.9
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度2　認証値：152.1±1.4
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度3　認証値：248.0±2.2
155.2
156.0
154.8
156.3
155.1
251.8
251.8
252.8
250.6
251.2
評価データ
直線回帰式の推定
傾き
ｂ
1.0091
ａ
1.5437
Sxx
60906.1
Syy
62031.0
Sxy
61462.6
SB
62024.1
YB1
95.5
ｓy. x
0.6676
ｔb
3.3776
ｔa
3.2349
SR
1.5249
YB2
155.5
F0
3.4217
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.1788
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.1788
SE
5.348
YB3
251.6
Syy
62031.0
1
2
濃度
3
4
5
92.7
93.6
93.1
92.6
92.4
150.4
150.8
150.3
150.1
150.5
244
242.5
243.2
245
242.9
傾き
ｂ
0.97403577
ａ
2.044449199
Sxx
60906.1
Syy
57789.90933
Sxy
59324.72
SB
57784.39931
YB1
92.88
ｓy. x
0.65345237
ｔb
9.806
ｔa
4.377
SE
5.124
YB3
243.52
Syy
57789.90933
切片
ｘの変動
ｙの変動
ｘとｙの共変動
適合性検討
系統誤差の検定
傾き
切片
【E社分析装置】測定データ
試料
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度1　認証値：93.4±0.9
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度2　認証値：152.1±1.4
含窒素・グルコース標準血清
JCCRM 521-9
濃度3　認証値：248.0±2.2
評価データ
直線回帰式の推定
切片
ｘの変動
ｙの変動
ｘとｙの共変動
適合性検討
系統誤差の検定
傾き
切片
88
XB
164.50
YB
167.55
XB
164.5
YB
162.3
SR
0.386019005
YB2
150.42
F0
0.904
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.179
ｔ0.05(ｎｑ－ｎ)
2.179
6.1.4
測定値の比例性
低 濃 度 0 mg/dL 及 び 高 濃 度 1,000 mg/dL 付 近 の 試 料 を 用 い 、 混 合 比 系 列 と し て 11 段
階の試料を作製し、それぞれ 3 重測定を行った。得られた結果から直線回帰式の推定
を行い、さらに低濃度試料の測定値と高濃度の測定値から各系列の計算値を求めこの
値 と 測 定 値 の 比 率（ 相 対 値 %）に よ り 比 例 的 に 測 定 さ れ て い る か 確 認 し た 。こ の 結 果 は
い ず れ の 装 置 も 100±3 ％ 以 内 の 相 対 値 を 示 し た 。以 上 の よ う に 性 能 が 確 認 で き る 適 切
な濃度の試料を用い、混合比系列試料を作製し、相対値を確認することにより装置の
物 質 濃 度 測 定 系 （ GLU） に お け る 比 例 性 が 把 握 で き 、 性 能 表 示 の た め の 手 順 と し て 有
効であると思われる。
結 果 を 図 6.1.4-1 か ら 図 6.1.4-5 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ
い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
Ａ社分析装置　GLU　比例性
Sy・x=3.411
1000.0
102.0%
800.0
101.0%
600.0
100.0%
400.0
99.0%
200.0
98.0%
測定値(mg/dL)
103.0%
0.0
相対値(%)
直線回帰式：Y=-0.282+0.997X,
1200.0
97.0%
1
2
3
4
図 6.1.4-1
5
6
希釈系列
7
A 社分析装置
8
9
10
11
測定値の比例性
図 中 、 単 位 は mg/dL
Ｂ社分析装置　GLU　比例性
Sy・x=2.053
103.0%
1000.0
102.0%
800.0
101.0%
600.0
100.0%
400.0
99.0%
200.0
98.0%
0.0
相対値(%)
測定値(mg/dl)
直線回帰式：Y=0.513+0.999X,
1200.0
97.0%
1
2
3
図 6.1.4-2
4
5
6
希釈系列
Ｂ社分析装置
7
8
9
10
11
測定値の比例性
図 中 、 単 位 は mg/dL
89
Ｃ社分析装置　GLU　比例性
Sy・x=2.651
103.0%
1000.00
102.0%
800.00
101.0%
600.00
100.0%
400.00
99.0%
200.00
98.0%
測定値(mg/dL)
1200.00
相対値(%)
直線回帰式：Y=1.724+0.999X,
97.0%
0.00
1
2
3
4
図 6.1.4-3
5
6
希釈系列
C 社分析装置
7
8
9
10
11
測定値の比例性
図 中 、 単 位 は mg/dL
Ｄ社分析装置 GLU 比例性
1000.0
102.0%
800.0
101.0%
600.0
100.0%
400.0
99.0%
200.0
98.0%
0.0
相対値(%)
103.0%
97.0%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
希釈系列
図 6.1.4-4
Ｄ社分析装置
測定値の比例性
図 中 、 単 位 は mg/dL
Ｅ社分析装置 GLU 比例性
1200.0
103.0%
1000.0
102.0%
800.0
101.0%
600.0
100.0%
400.0
99.0%
200.0
98.0%
0.0
相対値(%)
直線回帰式：Y=6.121+1.000X, Sy・x=1.431
測定値(mg/dL)
測定値(mg/dL)
直線回帰式：Y=2.135+0.999X, Sy・x=1.442
1200.0
97.0%
1
2
3
図 6.1.4-5
4
5
6
希釈系列
Ｅ社分析装置
7
8
9
10
11
測定値の比例性
図 中 、 単 位 は mg/dL
90
6.2 酵 素 活 性 測 定 系 の 検 討 結 果
6.2.1 項 目 ： AST
酵 素 活 性 測 定 系 の 測 定 性 能 の 確 認 と し て AST の 測 定 を 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検
討 結 果 デ ー タ 集 に 示 す 分 析 条 件 に よ り 、4.1 項 の 手 順 及 び 測 定 キ ッ ト に 指 示 さ れ て い る
標準操作法にしたがい 5 社の装置で実施した。
6.2.2 精 密 さ の 評 価
6.2.2.1 併 行 精 度
基準範囲の下限値付近、上限値付近、及び臨床的な異常濃度域の 3 濃度の試料を連
続 し て 20 回 ず つ 繰 り 返 し 測 定 し た 。測 定 結 果 か ら 3 濃 度 の 試 料 そ れ ぞ れ に つ い て 、併
行 精 度 の 標 準 偏 差 (SD) と 変 動 係 数 (CV(％ ))を 求 め た 。 結 果 は 下 限 値 付 近 で CV 1.31～
2.60 ％ 、 上 限 値 付 近 で CV 0.72～ 1.60 ％ 、 異 常 濃 度 域 で CV 0.27～ 0.45 ％ の 精 密 さ が
得られた。
以 上 の よ う に 、 3 濃 度 の 試 料 の 測 定 に よ り 、 平 均 値 、 SD、 CV(％ )を 求 め る こ と で 装
置 の 酵 素 活 性 測 定 系 （ AST） に お け る 併 行 精 度 が 把 握 で き 、 性 能 表 示 の た め の 手 順 と
し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。評 価 結 果 を 表 6.2.2.1 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な
測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表 6.2.2.1
AST の 併 行 精 度 の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は U/L
試料
下 限値 付近
上 限値 付近
異 常濃 度域
6.2.2.2
平均値
SD
CV(％)
平均値
SD
CV(％)
平均値
SD
CV(％)
A社分析 装置 B社 分析装置 C社分析装置 D社分析装置 E社分析装置
15.8
15.3
15.2
15.1
14.3
0.41
0.20
0.34
0.26
0.29
2.60
1.31
2.26
1.73
2.02
35.7
34.8
34.8
34.8
32.7
0.57
0.25
0.42
0.26
0.29
1.60
0.72
1.19
0.74
0.89
505.4
499.83
493.95
502.3
477.3
1.42
1.34
2.22
1.50
1.89
0.28
0.27
0.45
0.30
0.40
日 間 ・ 日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 ）
6.2.2.1 で 用 い た も の と 同 じ 3 濃 度 の 試 料 を 用 い 、 指 示 さ れ て い る 校 正 及 び 操 作 手 順
法 に し た が っ て 試 料 の そ れ ぞ れ を 毎 日 １ バ イ ア ル 3 重 測 定 し 、こ れ を 20 日 間 繰 り 返 し
た 。 た だ し 装 置 の 電 源 を ON し て 検 量 を 実 施 後 の 測 定 を 1 日 相 当 と し て 取 り 扱 っ て も
よ く 、測 定 延 べ 日 数 と し て 、A 社 分 析 装 置 は 5 日 間 、B 社 分 析 装 置 は 7 日 間 、C 社 分 析
装 置 、 D 社 分 析 装 置 は 4 日 間 、 E 社 分 析 装 置 は 20 日 間 で 繰 り 返 し 測 定 を 実 施 し た 。 得
ら れ た 測 定 結 果 か ら 日 内 変 動 に 対 す る 日 間 変 動 の 分 散 比 を 求 め 、 有 意 水 準 5 %に お け
る F 値と比較して有意性を確認した後、それぞれの試料における日間精密度、日内精
密 度 、室 内 精 密 度 を 求 め た 。日 間 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV 0.83～ 2.75 %、上 限 値 付 近
で CV 0.73～ 1.77 ％ 、 異 常 濃 度 域 で CV 0.12～ 1.29 %で あ っ た 。 日 内 精 密 度 は 下 限 値 付
91
近 で CV 1.03～ 3.15 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.48～ 1.56 ％ 、 異 常 濃 度 域 で 0.23～ 0.49 %で
あ っ た 。室 内 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV 1.33～ 3.88 %、上 限 値 付 近 で CV 0.87～ 2.05 ％ 、
異 常 濃 度 域 で 0.51～ 1.31 %の 結 果 が 得 ら れ た 。
以 上 の よ う に 3 濃 度 の 試 料 の 繰 り 返 し 測 定 に よ り 平 均 値 、 SD、 CV(%)を 求 め る こ と
で 装 置 の 酵 素 活 性 測 定 系（ AST）に お け る 日 間・日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 ）が 把 握 で き 、
性能表示のための手順として有効であると思われる。
評 価 結 果 を 表 6.2.2.2 に 示 す が 、測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本
編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表 6.2.2.2
AST の 日 間 ・ 日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 ） 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は U/L
A社分 析装置 B社分析装置 C社分析 装置 D社分析装置 E社分析装置
1日目 の平均
総平均
日間精密度
下限値付近
日内精密度
室内精密度
1日目 の平均
総平均
日間精密度
上限値付近
日内精密度
室内精密度
1日目の平均
総平均
日間精密度
異常濃度域
日内精密度
室内精密度
XBi
XBB
SDA
CVA(%)
SD E
CV E(%)
SDS
CVS(%)
XBi
XBB
SDA
CVA(%)
SD E
CV E(%)
SDS
CVS(%)
XBi
XBB
SDA
CVA(%)
SD E
CV E(%)
SDS
CVS(%)
15.3
15.9
0.27
1.71
0.50
3.15
0.57
3.58
36.0
36.0
0.30
0.84
0.56
1.56
0.64
1.78
506.7
507.7
1.82
0.36
2.24
0.44
2.88
0.57
15.37
15.19
0.13
0.83
0.16
1.03
0.20
1.33
34.93
34.71
0.25
0.73
0.17
0.48
0.30
0.87
499.03
498.18
2.12
0.43
1.61
0.32
2.66
0.53
92
15.20
15.33
0.35
2.32
0.40
2.63
0.54
3.51
34.60
34.91
0.26
0.75
0.45
1.30
0.52
1.50
497.50
495.73
0.60
0.12
2.44
0.49
2.51
0.51
14.60
15.03
0.29
1.93
0.30
2.01
0.42
2.79
34.23
34.51
0.34
0.98
0.30
0.86
0.45
1.30
498.10
497.54
2.08
0.42
1.51
0.30
2.57
0.52
14.4
13.9
0.38
2.75
0.38
2.74
0.54
3.88
32.7
32.1
0.57
1.77
0.33
1.04
0.66
2.05
478.5
466.3
6.04
1.29
1.07
0.23
6.13
1.31
6.2.3 精 確 さ の 評 価
標 準 物 質 と し て 常 用 参 照 標 準 物 質 ： JSCC 常 用 酵 素 （ JCCLS CRM-001b） の １ 濃 度 を
用い、測定キット、標準物質添付文書に指示されている標準操作法にしたがい 5 重測
定 を 行 い 精 確 さ の 評 価 を 行 っ た 。測 定 結 果 か ら 平 均 値 、標 準 偏 差 (s)を 求 め バ イ ア ス（ B)
及 び 不 確 か さ の 大 き さ (Cm)を 求 め た 。 そ の 結 果 、 バ イ ア ス (B)は-1.28～ 2.4 の 範 囲 で あ
っ た 。 ま た 不 確 か さ の 大 き さ (Cm)は -1.80～ 3.08 で あ っ た 。
以 上 の よ う に 、標 準 物 質 を 用 い 、バ イ ア ス (B)及 び 不 確 か さ の 大 き さ (Cｍ )を 求 め る こ
と で 、 装 置 の 酵 素 活 性 測 定 系 （ AST） に お け る 精 確 性 を 把 握 で き 、 性 能 表 示 の た め の
手 順 と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。評 価 結 果 を 表 6.2.3 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳
細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表 6.2.3
AST の 精 確 さ の 評 価 結 果
表 中 、 単 位 は U/L
標準物質
常用参照標準 物
質・
JSCC常用酵素
JCCLS CRM-001b
169±4
6.2.4
A社分析装置 B社分析装置 C社 分析装置 D社分析 装置 E社分 析装置
測定値の平均値（ Xbar）
171.4
169.26
169.98
167.72
168.2
測定値 の標準偏差（ s）
0.55
0.59
0.43
0.18
0.82
バイアス（B）
2.4
0.26
0.98
-1.28
-0.8
95 ％信頼限界
0.68
0.74
0.54
1.24
1.02
不確かさの大きさ（Cm）
3.08
1.00
1.52
-2.52
-1.80
測定値の比例性
低 濃 度 0 U/L 及 び 高 濃 度 1,000 U/L 付 近 の 試 料 を 用 い 、 混 合 比 系 列 と し て 11 段 階 の
試料を作製し、それぞれ 3 重測定を行った。得られた結果から直線回帰式の推定を行
い、さらに低濃度試料の測定値と高濃度の測定値から各系列の計算値を求めこの値と
測 定 値 の 比 率（ 相 対 値 %）に よ り 比 例 的 に 測 定 さ れ て い る か 確 認 し た 。こ の 結 果 は い ず
れ の 装 置 も 100±3 ％ 以 内 の 相 対 値 を 示 し た 。
以 上 の よ う に 性 能 が 確 認 で き る 適 切 な 濃 度 の 試 料 を 用 い 、混 合 比 系 列 試 料 を 作 製 し 、
相 対 値 を 確 認 す る こ と に よ り 装 置 の 酵 素 活 性 測 定 系 （ AST） に お け る 比 例 性 を 把 握 す
る こ と は 、性 能 表 示 の た め の 手 順 と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。結 果 を 図 6.2.4-1 か ら
図 6.2.4-5 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測
定性能の検討結果データ集を参照のこと。
93
103
1000
102
800
101
600
100
400
99
200
98
0
97
2
3
4
5
図 6.2.4-1
6
7
A 社分析装置
8
9
10
希釈系列
11
測定値の比例性
直線回帰式
Y=1.712+1.001X
S y. x =1.71
1200
103
1000
102
800
101
600
100
400
99
200
98
0
97
1
2
3
4
図 6.2.4-2
5
6
7
B 社分析装置
8
9
10
11
希釈系列
測定値の比例性
直線回帰式
Y=0.386+0.999X
S y. x =1.17
103
1000
102
800
101
600
100
400
99
200
98
相対値 %
1200
濃度　U/L
相対値 %
1
濃度 U/L
相対値 %
濃度 U/L
1200
0
1
2
3
4
図 6.2.4-3
5
6
7
C 社分析装置
8
10
11
97 希釈系 列
測定値の比例性
直線回帰式
94
9
Y=-0.645+0.999X
S y.x =2.19
1000
102
800
101
600
100
400
99
200
98
97
0
1
2
3
4
図 6.2.4-4
5
6
7
D 社分析装置
8
10
11
Y=-0.397+1.000X
1200
103
1000
102
800
101
600
100
400
99
200
98
97
0
1
2
3
図 6.2.4-5
4
5
6
7
E 社分析装置
8
9
10
11
S y. x =1.35
希釈系列
測定値の比例性
直線回帰式
95
希釈系列
測定値の比例性
直線回帰式
濃度 U/L
9
相対値 %
103
相対値 %
濃度 U/L
1200
Y=0.700+1.003X
S y. x =3.13
6.3 免 疫 成 分 測 定 系 の 検 討 結 果
6.3.1 項 目 ： CRP
免 疫 成 分 測 定 系 の 測 定 性 能 確 認 と し て CRP の 測 定 を 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討
結 果 デ ー タ 集 に 示 す 分 析 条 件 に よ り 、4.3 項 で 示 さ れ た 試 験 手 順 及 び 測 定 キ ッ ト に 指 示
されている標準操作法にしたがい 5 社の装置で実施した。
6.3.2 精 密 さ の 評 価
6.3.2.1 併 行 精 度
基準範囲の下限値付近、上限値付近、及び臨床的な異常濃度域の 3 濃度の試料を連
続 し て 20 回 ず つ 繰 り 返 し 測 定 し た 。測 定 結 果 か ら 3 濃 度 の 試 料 そ れ ぞ れ に つ い て 、併
行 精 度 の 標 準 偏 差 (SD)と 変 動 係 数 (CV(％ ))を 求 め た 。 結 果 は 、 下 限 値 付 近 で CV 1.18
～ 3.30 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.37～ 0.91 %、 異 常 濃 度 域 で CV 0.29～ 0.83 % の 精 密 さ が
得られた。
以 上 の よ う に 、3 濃 度 の 試 料 の 測 定 に よ り 、平 均 値 、SD、CV を 求 め る こ と で 装 置 の
免 疫 成 分 測 定 系 （ CRP） に お け る 併 行 精 度 の 性 能 を 把 握 で き 、 性 能 表 示 の た め の 手 順
と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。評 価 結 果 を 表 6.3.2.1 に 示 す が 、 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳
細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表 6.3.2.1 CRP の 併 行 精 度 の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mg/dL
A社
B社
C社
D社
E社
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
平均値
0.149
0.155
0.157
0.159
0.153
SD
0.005
0.004
0.002
0.006
0.004
CV(%)
3.30
2.45
1.18
4.03
2.91
平均値
1.237
1.212
1.222
1.214
1.189
SD
0.011
0.005
0.008
0.009
0.009
CV(%)
0.91
0.37
0.66
0.77
0.74
平均値
3.639
3.532
3.561
3.544
3.576
SD
0.019
0.010
0.023
0.022
0.030
CV(%)
0.53
0.29
0.64
0.63
0.83
試料
下限値付近
上限値付近
異常濃度域
6.3.2.2 日 間 ・ 日 内 精 密 度 （ 室 内 精 密 度 ）
6.3.2.1 で 用 い た も の と 同 じ 3 濃 度 試 料 を 用 い 、 指 示 さ れ て い る 校 正 及 び 標 準 操 作 法
に し た が っ て そ れ ぞ れ の 試 料 を 毎 日 1 バ イ ア ル 3 重 測 定 し 、こ れ を 20 日 間 繰 り 返 し た 。
た だ し 、 装 置 の 電 源 を ON し て 検 量 を 実 施 後 の 測 定 を 1 日 相 当 と し て 取 り 扱 っ て も よ
く 、測 定 延 べ 日 数 と し て 、A 社 分 析 装 置 は 5 日 間 、B 社 分 析 装 置 は 7 日 間 、C 社 分 析 装
置 は 4 日 間 、D 社 分 析 装 置 は 3 日 間 、E 社 分 析 装 置 は 4 日 間 で 繰 り 返 し 測 定 を 実 施 し た 。
得 ら れ た 測 定 結 果 か ら 日 内 変 動 に 対 す る 日 間 変 動 の 分 散 比 を 求 め 、 有 意 水 準 5 %に お
96
ける F 値と比較して有意性を確認した後、それぞれの試料における日間精密度、日内
精 密 度 、室 内 精 密 度 を 求 め た 。日 間 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV 0.19～ 3.87 %、上 限 値 付
近 で CV 0.34～ 0.92 %、 異 常 濃 度 域 で CV 0.29～ 0.78 %で あ っ た 。 日 内 精 密 度 は 下 限 値
付 近 で CV 1.37～ 5.46 %、上 限 値 付 近 で CV 0.41～ 1.15 %、異 常 濃 度 域 で CV 0.43～ 0.74 %
で あ り 、室 内 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV 1.39～ 6.69 %、上 限 値 付 近 で CV 0.76～ 1.48 % 、
異 常 濃 度 域 で CV 0.77～ 0.89 %の 結 果 が 得 ら れ た 。
以 上 の よ う に 、 3 濃 度 の 試 料 の 繰 り 返 し 測 定 に よ り 、 平 均 値 、 SD、 CV(%)を 求 め る
こ と で 装 置 の 免 疫 成 分 測 定 系 （ CRP） に お け る 日 間 ・ 日 内 精 密 度 （ 室 内 精 密 度 ） を 把
握 で き 、性 能 表 示 の た め の 手 順 と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。評 価 結 果 を 表 6.3.2.2 に
示 す が 、 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の
検討結果データ集を参照のこと。
表 6.3.2.2 CRP の 日 間 ・ 日 内 精 密 度 （ 室 内 精 密 度 ） の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mg/dL
試料
A社
B社
C社
D社
E社
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
1 日目の平均
XB i
0.16
0.16
0.16
0.14
0.16
総平均
XBB
0.16
0.15
0.16
0.15
0.15
SD A
0.003
0.002
0.0003
0.006
0.005
CV A (%)
1.69
1.23
0.19
3.87
3.18
SD E
0.005
0.003
0.002
0.008
0.003
CV E (%)
3.13
2.07
1.37
5.46
1.91
SD S
0.006
0.004
0.002
0.010
0.006
CV S (%)
3.56
2.41
1.39
6.69
3.71
1 日目の平均
XB i
1.23
1.21
1.21
1.22
1.20
総平均
XBB
1.23
1.20
1.22
1.21
1.21
SD A
0.011
0.008
0.004
0.009
0.006
CV A (%)
0.92
0.68
0.34
0.76
0.54
SD E
0.014
0.005
0.008
0.011
0.005
CV E (%)
1.15
0.41
0.68
0.94
0.41
SD S
0.018
0.010
0.009
0.015
0.008
CV S (%)
1.48
0.79
0.76
1.21
0.68
1 日目の平均
XB i
3.59
3.53
3.54
3.55
3.59
総平均
XBB
3.59
3.50
3.55
3.55
3.61
SD A
0.018
0.027
0.010
0.019
0.019
CV A (%)
0.51
0.78
0.29
0.54
0.51
SD E
0.021
0.015
0.026
0.025
0.008
CV E (%)
0.57
0.43
0.74
0.70
0.22
SD S
0.028
0.031
0.028
0.031
0.020
CV S (%)
0.77
0.89
0.80
0.88
0.56
日間精密度
下限値付近
日内精密度
室内精密度
日間精密度
上限値付近
日内精密度
室内精密度
日間精密度
異常濃度域
日内精密度
室内精密度
97
6.3.3 精 確 さ の 評 価
標 準 物 質 と し て CRP 国 際 標 準 品（ DA472/IFCC）の 1 濃 度 を 用 い 、測 定 キ ッ ト 、標 準
物質添付文書に指示されている標準操作にしたがい 5 重測定を行い精確さの評価を行
っ た 。 測 定 結 果 か ら 平 均 値 、 標 準 偏 差 (s)を 算 出 し 、 認 証 値 と の バ イ ア ス （ B） 及 び 不
確 か さ の 大 き さ（ Cm）を 求 め た 。結 果 、バ イ ア ス（ B）は － 0.116～ 0.064 mg/dL の 範 囲
で あ っ た 。 ま た 、 不 確 か さ の 大 き さ （ Cm） は -1.124～ 0.075 mg/dL で あ っ た 。
以 上 の よ う に 、 標 準 物 質 を 用 い 、 バ イ ア ス （ B） 及 び 不 確 か さ の 大 き さ （ C m） を 求
め る こ と で 装 置 の 免 疫 成 分 測 定 系 （ CRP） に お け る 精 確 さ を 把 握 し 、 性 能 表 示 の た め
の 手 順 と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。評 価 結 果 を 表 6.3.3 に 示 す が 、測 定 条 件 及 び 正 確
で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の
こと。
表 6.3.3 CRP の 精 確 さ の 評 価 結 果
表 中 、 単 位 は mg/dL
A社
B社
C社
D社
E社
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
測 定 値 の 平 均 値（ Xbar）
4.214
4.130
4.152
4.064
4.244
標 準 偏 差 (s)
0.018
0.011
0.018
0.009
0.009
バ イ ア ス (B)
0.034
-0.050
-0.028
-0.116
0.064
95 ％ 信 頼 限 界
0.023
0.013
0.023
1.240
0.011
不 確 か さ の 大 き さ (Cm)
0.057
-0.063
-0.051
-1.124
0.075
標準物質
CRP
国際標準品
DA472/IFCC
4.18±0.25
6.3.4 検 出 限 界
試 薬 メ ー カ 指 定 の ブ ラ ン ク 液 を 盲 検 試 料 と し 、測 定 試 料 は 0.1 mg/dL の 原 試 料 Ｈ を 濃
度 0 の 低 値 試 料 Ｌ で 希 釈 し た 11 段 階 の 系 列 の 試 料 （ 表 6.3.4 の 混 合 比 で 作 製 ） を 用 い
て 、そ れ ぞ れ の 試 料 を 各 20 回 測 定 し た 。得 ら れ た 測 定 結 果 か ら 、平 均 値 と 標 準 偏 差 (SD)
を 求 め 、信 頼 限 界 99 %と し て 盲 検 試 料 の 平 均 値 +3 SD と 低 値 試 料 の 平 均 値 -3 SD の 値 が
オーバーラップしない試料の測定を読み取った。このとき、試料の測定値がマイナス
値で表示されない装置の場合は、吸光度などを利用して求めたり、マイナス値を含ま
ない最小値を盲検試料代わりに使用して求める必要がある。A 社分析装置と E 社分析
装置は吸光度、B 社分析装置と C 社分析装置及び D 社分析装置は濃度で求めている。
結 果 、 検 出 限 界 は A 社 分 析 装 置 が 試 料 No.6 の ABS 0.0080、 B 社 分 析 装 置 が 試 料 No.5
の 0.019 mg/dL、C 社 分 析 装 置 が 試 料 No.4 の 0.013 mg/dL で あ り 、D 社 分 析 装 置 は 試 料
No.6 の 0.039 mg/dL、 E 社 分 析 装 置 は 試 料 No.6 の ABS 0.0070 で あ っ た 。
以 上 の よ う に 、盲 検 試 料 と 原 試 料 を 低 値 試 料 で 希 釈 し た 11 段 階 の 試 料 を 用 い て 、そ
れ ぞ れ の 試 料 の 平 均 値 （ 吸 光 度 ま た は 濃 度 ） と SD を 求 め 、 信 頼 限 界 99 %と し て 盲 検
試 料 の 平 均 値 +3 SD と 低 値 試 料 の 平 均 値 -3 SD の 値 が オ ー バ ー ラ ッ プ し な い 試 料 の 測 定
を 読 み 取 る こ と で 、 装 置 の 免 疫 成 分 測 定 系 （ CRP） に お け る 検 出 限 界 を 把 握 し 、 性 能
表 示 の た め の 手 順 と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。評 価 結 果 を 表 6.3.4 に 示 す が 、測 定 条
98
件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ
集を参照のこと。
表 6.3.4 CRP の 検 出 限 界 の 評 価 結 果
試 料 No.
（ L：H 混 合 比 ）
A社
B社
C社
D社
E社
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
分析装置
(ABS)
(mg/dL)
(mg/dL)
(mg/dL)
(ABS)
0
平均値
0.0061
-0.005
0.003
0.001
0.0052
(ブ ラ ン ク 液 )
平 均 値 +3 SD
0.0070
0.004
0.004
0.007
0.0059
1
平均値
0.0061
-0.005
0.000
0.004
0.0052
(10： 0)
平 均 値 -3 SD
0.0053
-0.011
-0.003
-0.019
0.0045
2
平均値
0.0063
-0.001
0.004
0.006
0.0052
(9.75： 0.25)
平 均 値 -3 SD
0.0055
-0.009
0.001
-0.019
0.0048
3
平均値
0.0064
0.002
0.007
0.006
0.0056
(9.5： 0.5)
平 均 値 -3 SD
0.0057
-0.005
0.002
-0.019
0.0051
4
平均値
0.0068
0.008
0.013
0.015
0.0058
(9： 1)
平 均 値 -3 SD
0.0059
0.002
0.008
-0.017
0.0052
5
平均値
0.0074
0.019
0.025
0.029
0.0063
(8： 2)
平 均 値 -3 SD
0.0067
0.011
0.021
-0.012
0.0055
6
平均値
0.0080
0.033
0.037
0.039
0.0070
(7： 3)
平 均 値 -3 SD
0.0072
0.024
0.033
0.016
0.0065
平均値
0.0085
0.045
0.047
0.047
0.0074
平 均 値 -3 SD
0.0076
0.037
0.044
0.020
0.0066
8
平均値
0.0093
0.058
0.062
0.056
0.0077
(5： 5)
平 均 値 -3 SD
0.0084
0.049
0.057
0.027
0.0071
9
平均値
0.0101
0.070
0.075
0.069
0.0088
(4： 6)
平 均 値 -3 SD
0.0094
0.063
0.070
0.040
0.0081
10
平均値
0.0112
0.093
0.098
0.098
0.0099
(2： 8)
平 均 値 -3 SD
0.0103
0.082
0.093
0.062
0.0093
11
平均値
0.0127
0.120
0.122
0.117
0.0113
(0： 10)
平 均 値 -3 SD
0.0118
0.109
0.117
0.082
0.0106
7
（ 6： 4）
99
6.3.5 抗 原 過 剰 チ ェ ッ ク
表 6.3.5 に 各 社 装 置 の 抗 原 過 剰 チ ェ ッ ク 方 式 を 示 す 。
表 6.3.5 各 社 装 置 の 抗 原 過 剰 チ ェ ッ ク 方 式
方式
A 社分析装置
任 意 の 2 区 間 の 吸 光 度 差 あ る い は 吸 光 度 変 化 量 の 比 と 、あ ら か じ
め設定された限界値を比較して判定する。
B 社分析装置
任 意 の 2 区 間 の 反 応 速 度 比 、任 意 の 2 区 間 の 平 均 吸 光 度 の 差 、任
意の 1 区間の平均吸光度のいずれかを用いてプロゾーン判定を
行う。
カ ッ ト オ フ 値 を そ れ ぞ れ の 場 合 で 設 定 し 、こ れ を 上 回 っ た 、あ る
いは下回った場合にプロゾーンと判定される。
C 社分析装置
反応パターンにより以下の判定ロジックを使用する。
1) パ ラ メ ー タ に よ り チ ェ ッ ク す る 測 光 ポ イ ン ト 3 点 と 判 定 の た
めの係数 3 個を設定して判定する。
2) パ ラ メ ー タ に よ り チ ェ ッ ク 開 始 す る 測 光 ポ イ ン ト 1 点 と 間 隔
と判定のための係数 2 個を設定して判定する。
D 社分析装置
任 意 の 2 区 間 を 設 け 、一 方 の 区 間 を 基 準 と し 、他 方 の 区 間 と の 吸
光 度 ／ 吸 光 度 変 化 量 の 比 ま た は 差 を 比 較 す る こ と で 、抗 原 過 剰 の
チェックを行う。
各 検 定 方 法 に 応 じ て 設 定 さ れ た 許 容 範 囲 を 境 界 と し て 、判 定 を 行
う。
E 社分析装置
吸光度タイムコースを用いてプロゾーン検出を行う。
任意の 2 区間を測光ポイントで指定する。
第一区間と第二区間の単位時間あたりの吸光度変化を比較する。
単位時間当たりの吸光度変化比をプロゾーンリミット値して入
力することにより検出閾値を設定する。
100
6.4 イ オ ン 電 極 法 の 検 討 結 果
6.4.1 項 目 ： Na、K、 Cl
イ オ ン 電 極 法 の 測 定 性 能 確 認 と し て Na、K、Cl の 3 項 目 の 測 定 を 本 編 6.5.2 装 置 測
定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 に 示 す 分 析 条 件 に よ り 、4.4 項 の 手 順 及 び 測 定 キ ッ ト に 指 示
されている標準操作法にしたがい 7 社の装置で実施した。電解質分析装置には検体を
そ の ま ま 測 定 す る 非 希 釈 法 (直 接 法 )と 検 体 を 希 釈 し て 測 定 す る 希 釈 法 (間 接 法 )が 存 在
するが、今回の機種は前者が電解質測定ユニットで 4 機種、電解質専用機で 1 機種、
後者が電解質測定ユニットで 1 機種、電解質専用機で 1 機種であった。なお、各装置
の 詳 細 に つ い て は 6.3.2 電 解 質 (Na、 K、 Cl)項 目 装 置 基 本 仕 様 を 参 照 の こ と 。
6.4.2
精密さの評価
6.4.2.1
併行精度
基準範囲の下限値付近、上限値付近、及び臨床的な異常濃度域の 3 濃度の試料を連
続 し て 20 回 ず つ 繰 り 返 し 測 定 し た 。測 定 結 果 か ら 3 濃 度 の 試 料 そ れ ぞ れ に つ い て 、併
行 精 度 の 標 準 偏 差 (SD)と 変 動 係 数 (CV(％ ))を 求 め た 。
(1) Na の 評 価 結 果
下 限 値 付 近 で CV 0.11～ 0.23 %、上 限 値 付 近 で CV 0.13～ 0.22 %、異 常 濃 度 域 で CV 0.10
～ 0.23 %の 精 密 さ が 得 ら れ た 。
以 上 の よ う に 、 3 濃 度 の 試 料 の 測 定 に よ り 、 平 均 値 、 SD、 CV(％ )を 求 め る こ と で 装
置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (Na) に お け る 併 行 精 度 の 性 能 を 把 握 で き 、 性 能 表 示 の た め の 手
順として有効であると思われる。なお、平均値については 1 社のみが他社に比して各
濃 度 共 2-3 カ ウ ン ト 低 め に 表 示 さ れ て い た 。 校 正 液 の マ ト リ ッ ク ス や 組 成 の 差 に よ る
ものと推定された。
評 価 結 果 を 表 6.4.2.1-1 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本
編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表 6.4.2.1-1
Na 併 行 精 度 の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mmol/L
A社
分析装置
B社
分析装置
C社
分析装置
D社
分析装置
E社
分析装置
希釈法
希釈法
希釈法
希釈法
直接法
F社
分析装置
専用機
希釈法
G社
分析装置
専用機
直接法
試料
項目
下限値付近
平均値
132.5
133.4
131.0
133.5
133.2
132.9
131.0
(135 mmol/L
SD
0.20
0.15
0.25
0.24
0.31
0.15
0.14
CV (%)
0.15
0.11
0.19
0.18
0.23
0.12
0.11
上限値付近
平均値
144.7
145.2
142.5
145.5
145.4
144.7
143.7
(145 mmol/L
SD
0.32
0.18
0.29
0.24
0.27
0.18
0.33
CV %
0.22
0.13
0.20
0.16
0.19
0.13
0.23
異常濃度域
平均値
159.3
159.5
156.5
159.8
158.9
158.8
158.0
(160 mmol/L
SD
0.28
0.18
0.16
0.32
0.31
0.24
0.20
CV (%)
0.18
0.11
0.10
0.20
0.19
0.15
0.13
付近)
付近)
付近)
101
(2) K の 評 価 結 果
下 限 値 付 近 で CV 0.13～ 0.26 %、上 限 値 付 近 で CV 0.13～ 0.25 %、異 常 濃 度 域 で CV 0.14
～ 0.23 %の 精 密 さ が 得 ら れ た 。
以 上 の よ う に 、 3 濃 度 の 試 料 の 測 定 に よ り 、 平 均 値 、 SD、 CV(％ )を 求 め る こ と で 装
置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (K)に お け る 併 行 精 度 の 性 能 を 把 握 で き 、性 能 表 示 の た め の 手 順
として有効であると思われる。なお、平均値については異常値領域において直接法が
希釈法に比して低めに表示される傾向が認められた。
評 価 結 果 を 表 6.4.2.1-2 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本
編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表 6.4.2.1-2
K 併行精度の評価結果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mmol/L
試料
項目
A社
分析装置
B社
分析装置
C社
分析装置
D社
分析装置
E社
分析装置
希釈法
希釈法
希釈法
希釈法
直接法
F社
分析装置
専用機
希釈法
G社
分析装置
専用機
直接法
下限値付近
平均値
3.50
3.51
3.42
3.45
3.42
3.48
3.42
(3.5 mmol/L
SD
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
0.00
CV (%)
0.25
0.17
0.21
0.26
0.26
0.18
0.13
上限値付近
平均値
4.82
4.86
4.75
4.80
4.71
4.79
4.73
(4.5 mmol/L
SD
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
CV (%)
0.25
0.13
0.22
0.17
0.15
0.14
0.19
異常濃度域
平均値
5.97
6.00
5.88
5.96
5.76
5.91
5.84
(6.0 mmol/L
SD
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
CV (%)
0.16
0.14
0.16
0.23
0.18
0.14
0.20
付近)
付近)
付近)
(3) Cl の 評 価 結 果
下 限 値 付 近 で CV 0.17～ 0.29 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.15 ～ 0.27 %、 異 常 濃 度 域 で C V
0.14～ 0.26 %の 精 密 さ が 得 ら れ た 。
以 上 の よ う に 、 3 濃 度 の 試 料 の 測 定 に よ り 、 平 均 値 、 SD、 CV(％ )を 求 め る こ と で 装
置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (Cl)に お け る 併 行 精 度 の 性 能 を 把 握 で き 、性 能 表 示 の た め の 手 順
と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。な お 、平 均 値 に つ い て は 試 料 M と L で 測 定 平 均 の 各 社
差 が そ れ ぞ れ 3 及 び 4 カ ウ ン ト と な り 、Na に 比 較 し て や や ば ら つ き が 認 め ら れ た 。こ
れらは、各電極の有する妨害イオンへの選択性に個性のあることが原因であると推定
さ れ る 。各 電 極 の 選 択 性 に つ い て は 、6.4.5 Cl 測 定 に お け る 妨 害 イ オ ン の 影 響 を 参 照 さ
れたい。
評 価 結 果 を 表 6.4.2.1-3 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本
編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
102
表 6.4.2.1-3
Cl 併 行 精 度 の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mmol/L
試料
項目
A社
分析装置
B社
分析装置
C社
分析装置
D社
分析装置
E社
分析装置
希釈法
希釈法
希釈法
希釈法
直接法
F社
分析装置
専用機
希釈法
G社
分析装置
専用機
直接法
下限値付近
平均値
92.0
93.1
91.8
91.6
93.3
92.4
92.6
(95 mmol/L
SD
0.21
0.18
0.18
0.25
0.27
0.15
0.15
付近)
CV (%)
0.23
0.19
0.20
0.27
0.29
0.17
0.17
上限値付近
平均値
107.7
109.9
107.6
107.9
109.2
107.8
106.9
(108 mmol/L
SD
0.29
0.23
0.19
0.21
0.23
0.17
0.21
付近)
CV (%)
0.27
0.21
0.17
0.20
0.21
0.15
0.19
異常濃度域
平均値
123.5
125.1
122.6
123.1
124.1
122.3
121.1
(120 mmol/L
SD
0.27
0.32
0.17
0.32
0.24
0.21
0.21
付近)
CV (%)
0.22
0.26
0.14
0.26
0.19
0.17
0.17
6.4.2.2 日 間 ・ 日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 )
6.4.2.1 で 用 い た も の と 同 じ 3 濃 度 の 試 料 を 用 い 、 指 示 さ れ て い る 校 正 及 び 操 作 手 順
法 に し た が っ て 試 料 の そ れ ぞ れ を 毎 日 １ バ イ ア ル 3 重 測 定 し 、こ れ を 20 日 間 繰 り 返 し
た 。 た だ し 装 置 の 電 源 を ON し て 検 量 を 実 施 後 の 測 定 を 1 日 相 当 と し て 取 り 扱 っ て も
よ く 、測 定 延 べ 日 数 と し て 、A 社 分 析 装 置 は 5 日 間 、B 社 分 析 装 置 は 7 日 間 、C 社 分 析
装 置 は 4 日 間 、D 社 分 析 装 置 は 3 日 間 、E 社 分 析 装 置 は 20 日 間 、F 社 分 析 装 置 は 19 日
間、G 社分析装置は 4 日間で繰り返し測定を実施した。得られた測定結果から日内変
動 に 対 す る 日 間 変 動 の 分 散 比 を 求 め 、 有 意 水 準 5 %に お け る F 値 と 比 較 し て 有 意 性 を
確 認 し た 後 、そ れ ぞ れ の 試 料 に お け る 日 間 精 密 度 、日 内 精 密 度 、室 内 精 密 度 を 求 め た 。
103
(1) Na の 評 価 結 果
日 間 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV 0.05～ 0.21 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.08～ 0.37 % 、 異 常
濃 度 域 で CV 0.11～ 0.55 %で あ っ た 。 日 内 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV0.10～ 0.33 %、 上
限 値 付 近 で CV 0.07～ 0.22 %、 異 常 濃 度 域 で CV 0.08～ 0.22 %で あ り 、 室 内 精 密 度 は 下
限 値 付 近 で CV 0.17～ 0.34 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.14～ 0.42 %、 異 常 濃 度 域 で CV 0.14
～ 0.59 %の 結 果 が 得 ら れ た 。
以 上 の よ う に 、 3 濃 度 の 試 料 の 繰 り 返 し 測 定 に よ り 、 平 均 値 、 SD、 CV(%)を 求 め る
こ と で 装 置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (Na) に お け る 日 間 ・ 日 内 精 密 度 （ 室 内 精 密 度 ） を 把 握
で き 、 性 能 表 示 の た め の 手 順 と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。 評 価 結 果 を 表 6.4.2.2-1 に
示 す が 、 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 評
価試験データ集を参照のこと。
表 6.4.2.2-1 Na の 日 間 ・ 日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 )の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mmol/L
試料
下限値
付近
付近
濃度域
C社
分析
装置
D社
分析
装置
E社
分析
装置
F社
分析
装置
G社
分析
装置
XB i
133.0
133.4
131.4
133.0
133.4
133.6
130.7
総平均
XBB
132.8
133.1
131.1
133.2
133.3
133.3
130.6
SD A
0.213
0.245
0.06
0.282
0.13
0.186
0.166
CV A (%)
0.16
0.18
0.05
0.21
0.09
0.14
0.13
SD E
0.220
0.158
0.28
0.260
0.44
0.130
0.201
CV E (%)
0.17
0.12
0.21
0.19
0.33
0.10
0.15
SD S
0.306
0.291
0.29
0.383
0.46
0.227
0.260
CV S (%)
0.23
0.22
0.22
0.29
0.34
0.17
0.20
1 日目の平均
XB i
144.5
145.1
142.6
144.7
146.5
145.1
143.8
総平均
XBB
144.6
145.0
142.5
144.7
146.2
144.9
143.6
SD A
0.223
0.224
0.12
0.197
0.54
0.179
0.165
CV A (%)
0.15
0.15
0.08
0.14
0.37
0.12
0.11
SD E
0.239
0.177
0.31
0.260
0.28
0.097
0.120
CV E (%)
0.16
0.12
0.22
0.18
0.19
0.07
0.08
SD S
0.326
0.286
0.33
0.326
0.61
0.203
0.204
CV S (%)
0.23
0.20
0.23
0.23
0.42
0.14
0.14
1 日目の平均
XB i
159.1
159.7
156.5
158.7
161.0
158.9
158.7
総平均
XBB
158.9
159.4
156.3
158.7
160.6
158.9
158.7
SD A
0.359
0.365
0.21
0.301
0.88
0.241
0.172
CV A (%)
0.23
0.23
0.13
0.19
0.55
0.15
0.11
SD E
0.261
0.169
0.32
0.297
0.35
0.157
0.251
CV E (%)
0.16
0.11
0.20
0.19
0.22
0.10
0.16
SD S
0.444
0.402
0.38
0.423
0.95
0.287
0.304
CV S (%)
0.28
0.25
0.24
0.27
0.59
0.18
0.19
日間精密度
日内精密度
日間精密度
日内精密度
室内精密度
異常
B社
分析
装置
1 日目の平均
室内精密度
上限値
A社
分析
装置
日間精密度
日内精密度
室内精密度
104
(2) K の 評 価 結 果
日 間 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV 0.04～ 0.40 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.06～ 0.34 % 、 異 常
濃 度 域 で CV 0.10～ 0.68 %で あ っ た 。 日 内 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV0.12～ 0.44 %、 上
限 値 付 近 で CV 0.11～ 0.22 %、 異 常 濃 度 域 で CV 0.10～ 0.22 %で あ り 、 室 内 精 密 度 は 下
限 値 付 近 で CV 0.21～ 0.60 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.21～ 0.38 %、 異 常 濃 度 域 で CV 0.15
～ 0.71 %の 結 果 が 得 ら れ た 。
以 上 の よ う に 、 3 濃 度 の 試 料 の 繰 り 返 し 測 定 に よ り 、 平 均 値 、 SD、 CV(%)を 求 め る
こ と で 装 置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (K)に お け る 日 間・ 日 内 精 密 度（ 室 内 精 密 度 ）を 把 握 で
き 、 性 能 表 示 の た め の 手 順 と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。 評 価 結 果 を 表 6.4.2.2-2 に 示
す が 、 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 評 価
試験データ集を参照のこと。
表 6.4.2.2-2
K の 日 間 ・ 日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 )の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mmol/L
試料
下限値
E社
分析
装置
F社
分析
装置
G社
分析
装置
3.500
3.427
3.430
3.40
3.51
3.41
総平均
XBB
3.49
3.483
3.419
3.444
3.39
3.50
3.41
SD A
0.011
0.010
0.003
0.007
0.01
0.011
0.001
CV A (%)
0.30
0.28
0.10
0.19
0.40
0.32
0.04
SD E
0.005
0.004
0.008
0.007
0.02
0.005
0.007
CV E (%)
0.14
0.12
0.23
0.19
0.44
0.13
0.20
SD S
0.012
0.011
0.009
0.009
0.020
0.012
0.007
CV S (%)
0.33
0.31
0.25
0.27
0.60
0.35
0.21
1 日目の平均
XB i
4.83
4.855
4.747
4.763
4.73
4.80
4.74
総平均
XBB
4.82
4.814
4.743
4.774
4.72
4.80
4.73
SD A
0.011
0.016
0.008
0.007
0.01
0.009
0.005
CV A (%)
0.22
0.34
0.17
0.15
0.30
0.18
0.10
SD E
0.009
0.008
0.011
0.009
0.01
0.005
0.005
CV E (%)
0.18
0.16
0.22
0.19
0.22
0.11
0.11
SD S
0.014
0.018
0.013
0.012
0.018
0.010
0.007
CV S (%)
0.28
0.37
0.28
0.24
0.38
0.21
0.15
1 日目の平均
XB i
5.97
6.014
5.870
5.917
5.85
5.92
5.86
総平均
XBB
5.94
5.945
5.867
5.929
5.83
5.92
5.86
SD A
0.016
0.028
0.011
0.011
0.04
0.011
0.004
CV A (%)
0.27
0.46
0.18
0.18
0.68
0.19
0.06
SD E
0.010
0.007
0.013
0.011
0.01
0.006
0.012
CV E (%)
0.17
0.12
0.22
0.18
0.20
0.10
0.20
SD S
0.019
0.028
0.017
0.015
0.041
0.013
0.012
CV S (%)
0.32
0.48
0.29
0.25
0.71
0.21
0.21
日間精密度
日間精密度
日内精密度
室内精密度
濃度域
D社
分析
装置
3.51
室内精密度
異常
C社
分析
装置
XB i
日内精密度
付近
B社
分析
装置
1 日目の平均
付近
上限値
A社
分析
装置
日間精密度
日内精密度
室内精密度
105
(3) Cl の 評 価 結 果
日 間 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV 0.05～ 0.28 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.08～ 0.43 % 、 異 常
濃 度 域 で CV 0.05～ 0.61 %で あ っ た 。 日 内 精 密 度 は 下 限 値 付 近 で CV0.14～ 0.22 %、 上
限 値 付 近 で CV 0.15～ 0.25 %、 異 常 濃 度 域 で CV 0.13～ 0.25 %で あ り 、 室 内 精 密 度 は 下
限 値 付 近 で CV 0.15～ 0.35 %、 上 限 値 付 近 で CV 0.19～ 0.46 %、 異 常 濃 度 域 で CV 0.14
～ 0.62 %の 結 果 が 得 ら れ た 。
以 上 の よ う に 、 3 濃 度 の 試 料 の 繰 り 返 し 測 定 に よ り 、 平 均 値 、 SD、 CV(%)を 求 め る
こ と で 装 置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (Cl)に お け る 日 間・日 内 精 密 度（ 室 内 精 密 度 ）を 把 握 で
き 、 性 能 表 示 の た め の 手 順 と し て 有 効 で あ る と 思 わ れ る 。 評 価 結 果 を 表 6.4.2.2-3 に 示
す が 、 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 評 価
試験データ集を参照のこと。
表 6.4.2.2-3
Cl の 日 間 ・ 日 内 精 密 度 (室 内 精 密 度 )の 評 価 結 果
表 中 、 濃 度 を 示 す 単 位 は mmol/L
試料
下限値
E社
分析
装置
F社
分析
装置
G社
分析
装置
93.258
91.53
90.87
92.5
92.7
92.5
総平均
XBB
92.0
93.177
91.51
91.15
92.2
92.6
92.5
SD A
0.220
0.262
0.05
0.238
0.26
0.137
0.049
CV A (%)
0.24
0.28
0.05
0.26
0.28
0.15
0.05
SD E
0.153
0.181
0.20
0.172
0.20
0.160
0.132
CV E (%)
0.17
0.19
0.22
0.19
0.21
0.17
0.14
SD S
0.268
0.318
0.20
0.294
0.325
0.211
0.141
CV S (%)
0.29
0.34
0.22
0.32
0.35
0.23
0.15
1 日目の平均
XB i
107.6
110.163
107.37
107.03
109.7
108.0
107.1
総平均
XBB
107.7
110.183
107.38
107.19
108.9
108.0
107.1
SD A
0.151
0.476
0.09
0.211
0.43
0.178
0.049
CV A (%)
0.14
0.43
0.08
0.20
0.39
0.17
0.05
SD E
0.263
0.165
0.18
0.160
0.22
0.173
0.143
CV E (%)
0.24
0.15
0.17
0.15
0.20
0.16
0.13
SD S
0.303
0.504
0.20
0.265
0.484
0.248
0.151
CV S (%)
0.28
0.46
0.19
0.25
0.44
0.23
0.14
1 日目の平均
XB i
123.7
125.688
122.13
122.37
125.5
122.7
121.7
総平均
XBB
123.7
125.268
122.34
122.62
124.7
122.7
121.7
SD A
0.297
0.760
0.19
0.153
0.66
0.305
0.132
CV A (%)
0.24
0.61
0.15
0.14
0.53
0.25
0.11
SD E
0.218
0.168
0.22
0.269
0.27
0.193
0.299
CV E (%)
0.18
0.13
0.18
0.25
0.22
0.16
0.25
SD S
0.368
0.778
0.29
0.310
0.712
0.361
0.327
CV S (%)
0.30
0.62
0.23
0.29
0.57
0.29
0.27
日間精密度
日間精密度
日内精密度
室内精密度
濃度域
D社
分析
装置
92.2
室内精密度
異常
C社
分析
装置
XB i
日内精密度
付近
B社
分析
装置
1 日目の平均
付近
上限値
A社
分析
装置
日間精密度
日内精密度
室内精密度
106
6.4.3 精 確 さ の 評 価 （ 濃 度 の 異 な る 3 種 類 以 上 の 標 準 物 質 を 用 い た 精 確 さ の 評 価 ）
標 準 物 質 と し て イ オ ン 電 極 用 一 次 実 試 料 標 準 物 質 （ JCCRM 111： ReCCS） の 3 濃 度
を用い、測定キット、標準物質添付文書に指示されている標準操作法にしたがい 5 重
測定を行い精確さの評価を行った。測定結果から直線回帰式の推定を行い、認証値に
対 す る 傾 き 、 切 片 と 残 差 標 準 偏 差 S y.x を 求 め た 。
(1) Na の 評 価 結 果
傾 き は 0.9903～ 1.0300、 切 片 は -4.4378～ 0.7232 で あ っ た 。 ま た 認 証 値 に 対 す る
S y.x は 0.120～ 0.440 で あ っ た 。 評 価 結 果 を 表 6.4.3-1 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細
な 測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表 6.4.3-1
Na の 精 確 さ の 評 価 結 果
表 中 濃 度 の 単 位 は mmol/L
A社
分析装置
B社
分析装置
C社
分析装置
D社
分析装置
E社
分析装置
F社
分析装置
G社
分析装置
123.5
124.1
124.0
123.9
125.1
123.5
123.2
140.7
142.0
141.1
141.3
142.5
140.6
141.0
156.8
157.9
157.4
157.5
158.5
156.4
157.5
-1.7
1.8
0.7
0.2
2.6
-2.1
-2.9
-2.4
5.7
-1.5
0.1
2.7
-3.5
-1.1
-1.9
5.7
1.5
1.3
3.0
-3.6
1.2
回帰式傾き
0.9987
1.0146
1.0009
1.0083
1.0048
0.9903
1.0300
回帰式切片
-0.2799
-1.5257
-0.1033
-1.0361
0.5557
0.7232
-4.4378
Sy.x
0.232
0.120
0.138
0.243
0.440
0.211
0.244
傾 き tb
0.302
6.403
0.335
1.79
0.571
2.425
6.477
傾 き ｔ 0.05(nq-n)
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
切 片 ta
0.45
4.73
0.28
1.59
0.47
1.27
6.78
切 片 t0.05(nq-n)
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
濃度 1
123.9±0.3
濃度 2
141.3±0.4
濃度 3
157.2±0.4
濃度 1
標準化残差 e
濃度 2
標準化残差 e
濃度 3
標準化残差 e
表 6.4.3-1 を 基 に 図 6.4.3-1 に 各 社 分 析 装 置 の 散 布 図 を 示 し 、 分 布 の 異 常 な も の が な
いかどうかをチェックした。
107
図 6.4.3-1 各 社 分 析 装 置 の Na 散 布 図
これら各社の散布図からデータの散布を観察したが、直線性から外れたものはなか
った。したがって、各種パラメータの算出に際して、除外すべきデータはなかった。
こ れ ら 散 布 図 を 直 線 上 に ま と め た 各 社 分 析 装 置 の 結 果 を 図 6.4.3-2 に 示 し た 。
108
Na 各社分析装置の直線性
170
mmol/L
A社分析装置
B社分析装置
測定平均値
150
C社分析装置
D社分析装置
E社分析装置
130
F社分析装置
G社分析装置
110
110
130
150
表示値
図 6.4.3-2
170
mmol/L
Na の 各 社 分 析 装 置 の 直 線 性 検 討
図 6.4.3-2 よ り 、 Na の 直 線 性 に つ い て は 各 社 分 析 装 置 で 良 く 一 致 し て い る こ と が 観
察された。
次 に 図 6.4.3-3 に 標 準 化 残 差 e を 各 社 分 析 装 置 に つ い て 求 め た も の を ま と め た 。
Na 各社分析装置の標準化残差
8.00
A社分析装置
標準化残差 e
6.00
B社分析装置
4.00
C社分析装置
2.00
D社分析装置
0.00
110
130
150
170
E社分析装置
-2.00
F社分析装置
-4.00
G社分析装置
-6.00
表示値
mmol/L
図 6.4.3-3 Na の 各 社 分 析 装 置 の 標 準 化 残 差 の 比 較
図 6.4.3-3 よ り 、各 社 分 析 装 置 と も 比 較 的 良 好 な 直 線 性 を 有 し て い る こ と が わ か っ た 。
以 上 の よ う に 、 標 準 物 質 を 用 い 、 回 帰 式 の 傾 き 、 切 片 及 び 認 証 値 に 対 す る S y. x の 大
き さ を 求 め る こ と で 、 装 置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (Na)に お け る 精 確 さ が 把 握 で き 、 性 能
表示のための手順として有効であると思われる。
109
(2) K の 評 価 結 果
傾 き は 0.9635～ 1.0206、 切 片 は -0.228～ 0.0890 で あ っ た 。 ま た 認 証 値 に 対 す る S y.x は
0.00548～ 0.01342 で あ っ た 。 評 価 結 果 を 表 6.4.3-2 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な
測 定 デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表 6.4.3-2
K の精確さの評価結果
表 中 濃 度 の 単 位 は mmol/L
A社
分析装置
B社
分析装置
C社
分析装置
D社
分析装置
E社
分析装置
F社
分析装置
3.244
3.301
3.254
3.218
3.220
3.256
3.234
4.484
4.542
4.458
4.446
4.392
4.466
4.440
5.672
5.746
5.672
5.684
5.548
5.644
5.628
-0.228
8.307
1.265
-4.254
-1.938
1.826
-1.039
1.256
10.459
-2.372
-4.102
-6.037
-1.278
-2.858
1.142
12.597
1.581
3.342
-8.497
-3.286
-2.944
回帰式傾き
1.0050
1.0118
1.0007
1.0206
0.9635
0.9884
0.9909
回帰式切片
-0.0160
0.0168
-0.0022
-0.1028
0.0890
0.0467
0.0145
Sy.x
0.00876
0.00663
0.00632
0.00658
0.01342
0.00548
0.01155
傾 き tb
2.18
6.78
0.44
11.95
10.38
8.09
3.03
傾 き ｔ 0.05(nq-n)
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
切 片 ta
1.52
2.12
0.29
13.06
5.55
7.14
1.05
切 片 t0.05(nq-n)
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
濃度 1
(3.246±0.010)
濃度 2
(4.473±0.017)
濃度 3
(5.662±0.018)
濃度 1
標準化残差 e
濃度 2
標準化残差 e
濃度 3
標準化残差 e
G社
分析装置
表 6.4.3-2 を 基 に 図 6.4.3-4 で 各 社 分 析 装 置 の 散 布 図 を 示 し 、 分 布 の 異 常 な も の が な
いかどうかをチェックした。
110
図 6.4.3-4 各 社 分 析 装 置 の K 散 布 図
こ れ ら 各 社 の 散 布 図 か ら デ ー タ の 散 布 を 観 察 し た が 、直 線 性 か ら 外 れ た も の は な か
った。
したがって、各種パラメータの算出に際して、除外すべきデータはなかった。これ
ら 散 布 図 を 直 線 上 に ま と め た 各 社 分 析 装 置 の 結 果 を 図 6.4.3-5 に 示 し た 。
111
K 各社分析装置の直線性
測定平均値
mmol/L
6.0
A社分析装置
B社分析装置
5.0
C社分析装置
D社分析装置
E社分析装置
4.0
F社分析装置
G社分析装置
3.0
3.0
4.0
5.0
表示値
図 6.4.3-5
6.0
mmol/L
K の各社分析装置の直線性検討
図 6.4.3-5 よ り 、K の 直 線 性 に つ い て は 各 社 分 析 装 置 で 良 く 一 致 し て い る こ と が 観 察
された。
次 に 図 6.4.3-6 に 標 準 化 残 差 e を 各 社 分 析 装 置 で 求 め た も の を ま と め た 。
K 各社分析装置の標準化残差
15.00
A社分析装置
標準化残差 e
10.00
B社分析装置
C社分析装置
5.00
D社分析装置
0.00
E社分析装置
3.0
4.0
5.0
6.0
F社分析装置
-5.00
G社分析装置
-10.00
図 6.4.3-6
表示値
mmol/L
K の各社分析装置の標準化残差の比較
図 6.4.3-6 よ り 、各 社 分 析 装 置 と も 比 較 的 良 好 な 直 線 性 を 有 し て い る こ と が わ か っ た 。
以 上 の よ う に 、 標 準 物 質 を 用 い 、 回 帰 式 の 傾 き 、 切 片 及 び 認 証 値 に 対 す る S y. x の 大
き さ を 求 め る こ と で 、装 置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (K)に お け る 精 確 さ が 把 握 で き 、性 能 表
示のための手順として有効であると思われる。
112
(3) Cl の 評 価 結 果
傾 き は 0.9998～ 1.0753、 切 片 は -7.945～ -0.058 で あ っ た 。 ま た 認 証 値 に 対 す る S y.x は
0.113～ 0.383 で あ っ た 。 評 価 結 果 を 表 6.4.3-3 に 示 す が 測 定 条 件 及 び 正 確 で 詳 細 な 測 定
デ ー タ に つ い て は 本 編 6.5.2 装 置 測 定 性 能 の 検 討 結 果 デ ー タ 集 を 参 照 の こ と 。
表 6.4.3-3 Cl 精 確 さ の 評 価 結 果
A社
分析装置
B社
分析装置
C社
分析装置
D社
分析装置
E社
分析装置
F社
分析装置
G社
分析装置
88.7
90.7
89.8
88.5
90.0
89.6
89.0
106.4
108.7
106.2
106.2
107.2
106.0
105.8
122.0
123.5
120.9
121.1
121.9
120.6
120.9
-6.932
3.546
-9.487
-8.728
0.157
-2.328
-2.697
-0.224
10.386
-6.325
-1.518
2.196
-2.465
-1.759
6.708
12.261
9.487
1.897
2.980
-1.643
0.235
回帰式傾き
1.0753
1.0588
1.0003
1.0513
1.0318
0.9998
1.0286
回帰式切片
-7.9448
-4.2752
-0.0576
-5.8235
-2.6521
-0.2607
-3.4722
Sy.x
0.179
0.218
0.113
0.158
0.383
0.146
0.341
傾 き tb
20.636
13.213
0.128
15.905
4.084
0.061
4.118
傾 き ｔ 0.05(nq-n)
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
切 片 ta
20.472
9.022
0.236
16.98
3.196
0.823
4.693
切 片 t0.05(nq-n)
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
2.18
濃度 1
(89.8±0.2)
濃度 2
(106.4±0.3)
濃度 3
(120.8±0.4)
濃度 1
標準化残差ｅ
濃度 2
標準化残差ｅ
濃度 3
標準化残差ｅ
表 6.4.3-3 を 基 に 図 6.4.3-7 で 各 社 分 析 装 置 の 散 布 図 を 示 し 、 分 布 の 異 常 な も の が な
いかどうかをチェックした。
113
図 6.4.3-7 各 社 分 析 装 置 の Cl 散 布 図
こ れ ら 各 社 の 散 布 図 か ら デ ー タ の 散 布 を 観 察 し た が 、直 線 性 か ら 外 れ た も の は な か
った。
したがって、各種パラメータの算出に際して、除外すべきデータはなかった。これ
ら 散 布 図 を 直 線 上 に ま と め た 各 社 分 析 装 置 の 結 果 を 図 6.4.3-8 に 示 し た 。
114
各社分析装置のCl直線性
mmol/L
125
A社分析装置
B社分析装置
115
測定平均値
C社分析装置
105
D社分析装置
E社分析装置
95
F社分析装置
G社分析装置
85
85
95
105
115
表示値
125
mmol/L
図 6.4.3-8 Cl の 各 社 分 析 装 置 の 直 線 性 検 討
図 6.4.3-8 よ り 、Cl の 直 線 性 に つ い て は 各 社 分 析 装 置 で 良 く 一 致 し て い る こ と が 観 察
された。
次 に 図 6.4. 3-9 に 標 準 化 残 差 e を 各 社 分 析 装 置 に つ い て 求 め た も の を ま と め た 。
Cl 各社分析装置の標準化残差
標準化残差 e
15
A社分析装置
10
B社分析装置
5
C社分析装置
0
D社分析装置
-5
85
95
105
115
125
F社分析装置
-10
G社分析装置
-15
表示値
図 6.4.3-9
E社分析装置
mmol/L
Cl の 各 社 分 析 装 置 の 標 準 化 残 差 の 比 較
図 6.4.3-9 よ り 、各 社 分 析 装 置 と も 比 較 的 順 当 な 直 線 性 を 示 し て い る こ と が わ か っ た 。
以 上 の よ う に 、 標 準 物 質 を 用 い 、 回 帰 式 の 傾 き 、 切 片 及 び 認 証 値 に 対 す る S y. x の 大
き さ を 求 め る こ と で 、装 置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (Cl)に お け る 精 確 さ が 把 握 で き 、性 能 表
示のための手順として有効であると思われる。
115
6.4.4 測 定 値 の 比 例 性
低 値 試 料 及 び 高 値 試 料 を 用 い 、混 合 比 系 列 と し て 11 段 階 の 試 料 を 作 製 し 、そ れ ぞ れ
3 重 測 定 を 行 っ た 。得 ら れ た 結 果 か ら 直 線 回 帰 式 の 推 定 を 行 い 、さ ら に 低 濃 度 試 料 の 測
定 値 と 高 濃 度 の 測 定 値 か ら 各 系 列 の 計 算 値 を 求 め こ の 値 と 測 定 値 の 比 率（ 相 対 値 %）に
より比例的に測定されているか確認した。
(1) Na の 評 価 結 果
表 6.4.4-1 に 各 装 置 の Na の 比 例 性 の 評 価 結 果 を ま と め た 。
表 6.4.4-1
3
4
5
6
7
8
9
10
11
111 .6
116 .2
121 .4
125 .9
131 .5
136 .0
140 .6
145 .2
150 .1
155 .2
159 .8
計 算 値 (mmol /L)
111 .6
116 .5
121 .3
126 .1
130 .9
135 .7
140 .6
145 .4
150 .2
155 .0
159 .8
相 対 値 (%)
100 .0
99 .8
100 .1
99 .8
100 .4
100 .2
100 .0
99 .9
100 .0
100 .1
100 .0
113 .2
117 .8
122 .8
127 .4
132 .4
137 .3
141 .9
146 .6
151 .7
156 .4
161 .4
計 算 値 (mmol /L)
113 .2
118 .0
122 .8
127 .6
132 .4
137 .3
142 .1
146 .9
151 .7
156 .6
161 .4
相 対 値 (%)
100 .0
99 .9
100 .0
99 .8
99 .9
100 .0
99 .9
99 .8
99 .9
99 .9
100 .0
111 .7
116 .1
120 .8
125 .1
129 .6
134 .3
139 .1
144 .0
148 .6
153 .3
158 .5
計 算 値 (mmol /L)
111 .7
116 .4
121 .1
125 .7
130 .4
135 .1
139 .8
144 .4
149 .1
153 .8
158 .5
相 対 値 (%)
100 .0
99 .8
99 .8
99 .5
99 .4
99 .4
99 .5
99 .7
99 .7
99 .7
100 .0
112 .8
117 .6
121 .9
127 .1
131 .6
136 .5
140 .9
145 .6
150 .6
155 .4
160 .2
計 算 値 (mmol /L)
112 .8
117 .6
122 .3
127 .0
131 .8
136 .5
141 .3
146 .0
150 .7
155 .5
160 .2
相 対 値 (%)
100 .0
100 .1
99 .7
100 .0
99 .8
100 .0
99 .7
99 .8
99 .9
99 .9
100 .0
112 .7
117 .7
122 .5
127 .4
131 .9
136 .9
141 .7
146 .1
150 .9
155 .9
160 .8
計 算 値 (mmol /L)
112 .7
117 .5
122 .3
127 .1
131 .9
136 .8
141 .6
146 .4
151 .2
156 .0
160 .8
相 対 値 (%)
100 .0
100 .2
100 .1
100 .2
99 .9
100 .1
100 .1
99 .8
99 .8
100 .0
100 .0
112 .9
117 .6
122 .1
126 .9
131 .6
136 .5
141 .1
145 .8
150 .6
155 .1
160 .3
計 算 値 (mmol /L)
112 .9
117 .6
122 .4
127 .1
131 .9
136 .6
141 .3
146 .1
150 .8
155 .6
160 .3
相 対 値 (%)
100 .0
100 .0
99 .8
99 .8
99 .8
99 .9
99 .8
99 .8
99 .9
99 .7
100 .0
109 .1
114 .5
119 .2
124 .1
129 .1
133 .8
138 .8
143 .4
148 .3
153 .4
158 .0
計 算 値 (mmol /L)
109 .1
114 .0
118 .9
123 .8
128 .6
133 .5
138 .4
143 .3
148 .2
153 .1
158 .0
相 対 値 (%)
100 .0
100 .4
100 .2
100 .3
100 .3
100 .2
100 .3
100 .0
100 .1
100 .2
100 .0
測定平均値
Ybi (m mol/L)
測定平均値
B社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
C社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
D社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
E社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
F社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
G社
分析
装置
その 1
2
試料
A社
分析
装置
Na 比 例 性 の 評 価 結 果
1
Ybi (m mol/L)
図 6.4.4-1 に 各 社 分 析 装 置 の 測 定 平 均 値 と 相 対 値 (%)を 示 し た 。 結 果 は い ず れ の 装 置
も 100±3 ％ 以 内 の 相 対 値 を 示 し た 。
116
C 社分析装置N a比例性測定結果
103%
相対値　%
102%
101%
100%
99%
98%
97%
100
120
140
160
180
測定平均値 m m o l/L
図 6.4.4-1 各 社 分 析 装 置 の Na 測 定 平 均 値 と 相 対 値 (%)
117
次 に こ れ ら の デ ー タ に つ い て 直 線 性 を 検 討 し 、 そ の 結 果 を 表 6.4.4-2 に ま と め た 。
表 6.4.4-2
Na 比 例 性 の 評 価 結 果
その 2
傾きｂ
傾きｔb
傾き
t0.05(nq-n)
切片 a
切片ｔa
切片
t0.05(nq-n)
ｓ y. x
F0
A 社分析装置
1.001
0.182
2.074
-0.109
0.135
2.074
0.515
0.652
B 社分析装置
1.000
0.169
2.074
-0.056
0.181
2.074
0.196
1.129
C 社分析装置
0.998
0.805
2.074
-0.099
0.238
2.074
0.260
3.675
D 社分析装置
0.999
0.514
2.074
0.055
0152
2.074
0.225
1.798
E 社分析装置
0.994
1.736
2.074
0.830
1.787
2.074
0.295
0.860
F 社分析装置
0.996
2.011
2.074
0.335
1.281
2.074
0.164
2.365
G 社分析装置
0.997
1.368
2.074
0.638
2.227
2.074
0.189
2.522
表 6.4.4-2 よ り 、 傾 き に つ い て は 0.994～ 1.001、 切 片 に つ い て は -0.109～ 0.830、 S y.x
に つ い て は 0.164～ 0.515 の 結 果 が 得 ら れ た 。
以上のように、同一溶液の希釈系列試料の測定により、回帰式の傾き、及び切片等
を 求 め る こ と で 装 置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (Na)に お け る 直 線 性 の 性 能 を 把 握 す る こ と は 、
性能表示のための手順として有効であると思われる。
118
(2) K の 評 価 結 果
表 6.4.4-3 に 各 装 置 の K の 比 例 性 の 評 価 結 果 を ま と め た 。
表 6.4.4-3
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
2 .38
2 .92
3 .49
4 .03
4 .61
5 .17
5 .71
6 .25
6 .81
7 .40
7 .96
計 算 値 (mmol /L)
2 .38
2 .94
3 .50
4 .06
4 .61
5 .17
5 .73
6 .28
6 .84
7 .40
7 .96
相 対 値 (%)
100 .0
99 .4
99 .7
99 .5
99 .9
100 .0
99 .7
99 .4
99 .6
100 .0
100 .0
2 .41
2 .96
3 .52
4 .08
4 .66
5 .24
5 .81
6 .38
6 .97
7 .55
8 .15
計 算 値 (mmol /L)
2 .41
2 .98
3 .56
4 .13
4 .70
5 .28
5 .85
6 .42
7 .00
7 .57
8 .15
相 対 値 (%)
100 .0
99 .3
99 .1
98 .9
99 .0
99 .2
99 .2
99 .2
99 .6
99 .7
100 .0
2 .35
2 .88
3 .44
3 .99
4 .54
5 .11
5 .69
6 .25
6 .83
7 .39
7 .98
計 算 値 (mmol /L)
2 .35
2 .91
3 .47
4 .04
4 .60
5 .17
5 .73
6 .29
6 .86
7 .42
7 .98
相 対 値 (%)
100 .0
99 .1
98 .9
98 .9
98 .7
98 .9
99 .3
99 .4
99 .6
99 .6
100 .0
2 .35
2 .87
3 .41
3 .98
4 .54
5 .12
5 .68
6 .26
6 .88
7 .48
8 .08
計 算 値 (mmol /L)
2 .35
2 .92
3 .49
4 .07
4 .64
5 .22
5 .79
6 .36
6 .94
7 .51
8 .08
相 対 値 (%)
100 .0
98 .4
97 .6
97 .9
97 .7
98 .1
98 .2
98 .4
99 .1
99 .6
100 .0
2 .36
2 .89
3 .42
3 .96
4 .49
5 .04
5 .59
6 .12
6 .68
7 .22
7 .78
2 .36
2 .90
3 .44
3 .99
4 .53
5 .07
5 .61
6 .15
6 .70
7 .24
7 .78
100 .0
99 .5
99 .2
99 .3
99 .1
99 .5
99 .6
99 .4
99 .7
99 .8
100 .0
2 .40
2 .94
3 .49
4 .03
4 .58
5 .15
5 .69
6 .26
6 .82
7 .38
7 .98
計 算 値 (mmol /L)
2 .40
2 .96
3 .52
4 .07
4 .63
5 .19
5 .75
6 .31
6 .86
7 .42
7 .98
相 対 値 (%)
100 .0
99 .3
99 .3
99 .0
98 .9
99 .2
99 .0
99 .3
99 .4
99 .5
100 .0
2 .32
2 .85
3 .37
3 .89
4 .43
4 .98
5 .53
6 .08
6 .61
7 .16
7 .73
計 算 値 (mmol /L)
2 .32
2 .86
3 .40
3 .94
4 .49
5 .03
5 .57
6 .11
6 .65
7 .19
7 .73
相 対 値 (%)
100 .0
99 .7
98 .9
98 .7
98 .8
99 .0
99 .3
99 .5
99 .4
99 .6
100 .0
測定平均値
Ybi (m mol/L)
測定平均値
B社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
C社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
D社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
E社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
計 算 値 (mmol /L)
相 対 値 (%)
測定平均値
F社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
G社
分析
装置
その 1
1
試料
A社
分析
装置
K 比例性の評価結果
Ybi (m mol/L)
図 6.4.4-2 に 各 社 分 析 装 置 の 測 定 平 均 値 と 相 対 値 (%)を 示 し た 。 結 果 は い ず れ の 装 置
も 100±3 ％ 以 内 の 相 対 値 を 示 し た 。
119
C 社分析装置K 比例性測定結果
103%
相 対値　(% )
102%
101%
100%
99%
98%
97%
2.00
3.00
4.00
5.00
6.00
7.00
8.00
9.00
計算 値　m m ol/L
図 6.4.4-2 各 社 分 析 装 置 の K 測 定 平 均 値 と 相 対 値 (%)
120
次 に こ れ ら の デ ー タ に つ い て 直 線 性 を 検 討 し 、 そ の 結 果 を 表 6.4.4-4 に ま と め た 。
表 6.4.4-4
K 比例性の評価結果
傾き
t0.05(nq-n)
その 2
切片 a
切片ｔa
-0.009
0.824
0.071
2.074
2.074
-0.030
1.000
0.506
2.074
D 社分析装置
1.002
1.560
E 社分析装置
1.001
F 社分析装置
G 社分析装置
切片
t0.05(nq-n)
ｓ y. x
F0
0.021
1.279
5.690
2.074
2.074
0.010
10.789
-0.035
7.622
2.074
0.009
15.813
2.074
-0.073
13.059
2.074
0.011
47.393
0.441
2.074
-0.024
2.949
2.074
0.015
2.780
0.998
3.465
2.074
-0.022
6.183
2.074
0.007
27.580
0.999
0.501
2.074
-0.026
2.592
2.074
0.019
3.673
傾きｂ
傾きｔb
A 社分析装置
0.999
0.314
B 社分析装置
1.000
C 社分析装置
表 6.4.4-4 よ り 、 傾 き に つ い て は 0.998～ 1.002、 切 片 に つ い て は -0.073～ -0.009、 S y. x
に つ い て は 0.007～ 0.021 の 結 果 が 得 ら れ た 。
以上のように、同一溶液の希釈系列試料の測定により、回帰式の傾き、及び切片等
を 求 め る こ と で 装 置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (K)に お け る 直 線 性 の 性 能 を 把 握 す る こ と は 、
性能表示のための手順として有効であると思われる。
121
(3) Cl の 評 価 結 果
表 6.4.4-5 に 各 装 置 の Cl の 比 例 性 の 評 価 結 果 を ま と め た 。
表 6.4.4-5
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
69 .1
74 .4
79 .9
84 .7
90 .5
95 .8
100 .8
106 .2
111 .5
117 .2
122 .8
計 算 値 (mmol /L)
69 .1
74 .5
79 .8
85 .2
90 .6
95 .9
101 .3
106 .7
112 .0
117 .4
122 .8
相 対 値 (%)
100 .0
100 .0
100 .1
99 .4
100 .0
99 .8
99 .5
99 .5
99 .5
99 .8
100 .0
69 .8
75 .6
81 .0
86 .2
91 .7
97 .0
102 .4
107 .8
113 .8
119 .3
124 .6
計 算 値 (mmol /L)
69 .8
75 .3
80 .7
86 .2
91 .7
97 .2
102 .7
108 .2
113 .7
119 .2
124 .6
相 対 値 (%)
100 .0
100 .5
100 .3
99 .9
100 .0
99 .8
99 .7
99 .7
100 .1
100 .1
100 .0
69 .5
74 .7
79 .6
84 .9
89 .9
95 .1
100 .4
105 .6
110 .8
116 .5
121 .5
計 算 値 (mmol /L)
69 .5
74 .7
79 .9
85 .1
90 .3
95 .5
100 .7
106 .0
111 .1
116 .3
121 .5
相 対 値 (%)
100 .0
100 .0
99 .5
99 .7
99 .5
99 .5
99 .
99 .7
99 .7
100 .1
100 .0
68 .1
73 .4
78 .6
84 .0
89 .2
94 .8
99 .8
105 .1
110 .3
115 .6
121 .2
計 算 値 (mmol /L)
68 .1
73 .4
78 .7
84 .0
89 .3
94 .7
100 .0
105 .3
110 .6
115 .9
121 .2
相 対 値 (%)
100 .0
99 .9
99 .9
100 .0
99 .8
100 .1
99 .9
99 .8
99 .7
99 .8
100 .0
70 .5
75 .2
80 .2
85 .4
90 .7
96 .3
101 .6
106 .7
112 .2
117 .7
123 .2
計 算 値 (mmol /L)
70 .5
75 .7
81 .0
86 .3
91 .5
96 .8
102 .1
107 .4
112 .6
117 .9
123 .2
相 対 値 (%)
100 .0
99 .2
99 .0
99 .0
99 .1
99 .4
99 .5
99 .4
99 .7
99 .8
100 .0
70 .6
75 .7
81 .0
85 .9
91 .2
96 .3
101 .4
106 .4
111 .8
116 .8
122 .0
計 算 値 (mmol /L)
70 .6
75 .7
80 .9
86 .0
91 .1
96 .3
101 .4
106 .6
111 .7
116 .9
122 .0
相 対 値 (%)
100 .0
100 .0
100 .1
99 .8
100 .0
100 .0
100 .0
99 .9
100 .0
99 .9
100 .0
70 .8
75 .9
81 .0
86 .0
91 .2
96 .5
101 .5
106 .8
112 .2
116 .9
122 .6
計 算 値 (mmol /L)
70 .8
76 .0
81 .1
86 .3
91 .5
96 .7
101 .9
107 .1
112 .2
117 .4
122 .6
相 対 値 (%)
100 .0
99 .9
99 .8
99 .7
99 .7
99 .8
99 .6
99 .8
100 .0
99 .6
100 .0
測定平均値
Ybi (m mol/L)
測定平均値
B社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
C社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
D社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
E社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
F社
分析
装置
Ybi (m mol/L)
測定平均値
G社
分析
装置
その 1
1
試料
A社
分析
装置
Cl 比 例 性 の 評 価 結 果
Ybi (m mol/L)
図 6.4.4-3 に 各 装 置 の 測 定 平 均 値 と 相 対 値 (%)を 図 示 し た 。
122
C 社分析装置C l比例性測定結果
103%
相対値　%
102%
101%
100%
99%
98%
97%
60
80
100
120
140
計 算 値　m m o l/L
図 6.4.4-3 各 社 分 析 装 置 の Cl 測 定 平 均 値 と 相 対 値 (%)
123
次 に こ れ ら の デ ー タ に つ い て 直 線 性 を 検 討 し 、 そ の 結 果 を 表 6.4.4-6 に ま と め た 。
表 6.4.4-6
Cl 比 例 性 の 評 価 結 果
その 2
傾きｂ
傾きｔb
傾き
t0.05(nq-n)
切片 a
切片ｔa
切片
t0.05(nq-n)
ｓ y. x
F0
A 社分析装置
0.995
1.189
2.074
0.280
0.650
2.074
0.431
1.042
B 社分析装置
0.997
2.108
2.074
0.311
2.048
2.074
0.154
5.986
C 社分析装置
1.001
2.213
2.074
-0.368
5.150
2.074
0.070
29.900
D 社分析装置
0.997
2.013
2.074
0.145
1.180
2.074
0.123
2.743
E 社分析装置
1.006
2.120
2.074
-1.047
3.923
2.074
0.260
3.811
F 社分析装置
0.999
0.869
2.074
0.120
0.788
2.074
0.146
0.746
G 社分析装置
0.997
1.460
2.074
0.059
0.333
2.074
0.170
3.160
表 6.4.4-6 よ り 、 傾 き に つ い て は 0.995～ 1.006、 切 片 に つ い て は -1.047～ 0.311、 S y.x
に つ い て は 0.070～ 0.431 の 結 果 が 得 ら れ た 。
以上のように、同一溶液の希釈系列試料の測定により、回帰式の傾き、及び切片等
を 求 め る こ と で 装 置 の イ オ ン 電 極 測 定 系 (Cl)に お け る 直 線 性 の 性 能 を 把 握 す る こ と は 、
性能表示のための手順として有効であると思われる。
6.4.5
Cl 測 定 に お け る 妨 害 イ オ ン の 影 響
表 6.4.5-1～ 6.4.5-2 に 各 社 の Cl 電 極 の 選 択 係 数 及 び そ の 係 数 算 出 に 関 す る コ メ ン ト を
示した。
コメントについては、各社の意図を尊重するため、内容を変えずに掲載した。
表 6.4.5-1 各 社 の Cl 電 極 の 選 択 係 数
A 社分析装置
妨害イオン
選択係数
妨害イオン
SO 4 2＜ 0.01
/選 択 性
Br 1.57
SCN 1.56
NO 3 1.61
選択係数は妨害イオン 1
mmol/L 当 り の 測 定 濃 度 へ
の影響の度合いを表す。
装置メーカ
その 1
B 社分析装置
妨害イオン
選択係数
SO 4 2 7.0*10 - 4
2HPO 4
1.3*10 - 2
H 2 PO 4 6.0*10 - 3
CH 3 COO 3.8*10 - 2
HCO 3
0.11
F2.4×10-2
Br 2.1
NO 3 2.5
I4.7
ClO 4 4.4
SCN 7.0
N32.6
C 6 H 4 (OH)COO 3.3
選択係数はベース溶液に妨
害 イ オ ン が 1 mmol/L 添 加 さ
れた場合の影響度である。
124
C 社分析装置
妨害イオン
選択係数
Br 1.3
I0.9
HCO 3 0.01
NO 3 2.1
SCN 2.0
SO 4 2 0.03
HPO4 2 -0.01
CH 3 COO 0.09
N30.23
選択係数は妨害イオンが 1
mmol/L 共 存 す る 場 合 の 影
響 度 (mmol/L)と し た 。
表 6.4.5-2 各 社 の Cl 電 極 の 選 択 係 数
装置メーカ
妨害イオン
/選 択 性
D 社分析装置
妨害イオン
選択係数
Br 5.0
I4.0
HCO 3 ≦ 1×10 - 5
NO 2 ≦ 1×10 - 5
CH 3 COO
≦ 8×10 - 5
2SO 4
≦ 1×10 - 5
選択係数は、妨害イオン
が 1 mmol/L 共 存 す る と
きの測定値への影響の度
合いを表す。
その 2
F 社分析装置
妨害イオン
選択係数
SO 4 2 7.0×10 - 4
2HPO 4
1.3×10 - 2
H 2 PO 4
6.0×10 - 3
CH 3 COO 3.8×10 - 2
HCO 3
0.11
F2.4×10 - 2
Br 2.1
NO 3 2.5
I4.7
ClO 4 4.4
7.0
SCN N32.6
C 6 H 4 (OH)COO 3.3
選択係数はベース溶液に妨
害 イ オ ン が 1 mmol/L 添 加 さ
れた場合の影響度である。
G 社分析装置
妨害イオン
選択性
SCN 120.0
I117.9
NO2 115.8
N3 115.2
113.3
1-Decane Sulfonate Br 113.4
NO 3 112.6
Cl 110.5
SaI 105.5
S2O32104.0
HCOO 103.6
Malonate 2 102.1
Maleate 2 102.0
HCO 3 100.9
Benzoate -
100.8-
Barbital 100.5
100.5
SO 4 2 HSO 3 100.4
F100.1
2-Phenox yethanol
99.9
Triethanolamine
99.8
2-mercapto-1-methyl
99.6
Imidazole
WO 4 2 99.6
Hexahydro-1,3,5-tris(
99.4
hydroxyethyl)triazine
Valproate 99.3
HPO 4 2 99.2
CH 3 COO 99.1
Phthalate 2 98.9
PhthalateH 98.7
Lactate 98.7
Phosphocreatate 98.6
citric 98.1
H 2 PO 4 97.5
EDTA 2 97.1
Propionate 95.8
選択係数はベース溶液
(KCl:100 mmol/L、
HEPES:20mmol/L、 KOH:10
mmol/L、pH7.5)（ 妨 害 Na 塩 に
よる極端な変動がない場合の
値 ）に 妨 害 陰 イ オ ン の Na 塩 を
0.01N（ Na 1 ヶ 当 り の 規 定 度 、
1 価 の 場 合 は 10 mmol/L に 相
当）添加した場合の影響の度
合いである。ブランクの計測
値 を 100.0 mmol/L に 規 格 化 し
た後の値を表示。
以上のように、同一のイオン電極法という測定方法でありながら、個々のイオン電
極の性能は異なるものであり、測定に際してはそれらに十分留意する必要がある。ま
た、今回コメントにて明らかになったように、選択性のメーカ側の発表の数値につい
ては、それぞれに測定の条件があるので、それを含めずに数値のみ単純比較するべき
ものでない点、留意すべきである。
これは今後、性能表示規格（案）を策定する上で考慮が必要な課題である。
125
4
F/S の成果
4.1 成果の概要
臨床用自動分析装置の性能表示規格（案）を策定するためには参加機器メーカ間で共通
の手順に基づき各々の性能表示項目について検討し、意図した結果が各機器メーカで得ら
れることを確認する必要がある。このために各々の項目について、共通の試料を用いて 15
項目の検討を行い、これを「装置基礎性能の検討」として示した。
また、臨床用自動分析装置で測定される濃度測定系、酵素活性測定系、免疫成分測定系
及び電解質測定系での代表項目を選定し、総合的な装置性能も検討する必要があり、この
ために各々の項目について、共通の試料を用いて 4 測定系 15 項目の検討を行い、これを「装
置測定性能の検討」として示した。これら両者に関する検討の手順、試料の作製、メーカ
の分担及び検討内容などを図 4.1 の装置基礎性能と装置測定性能の検討に示した。
装置基礎性能と装置測定性能の検討
自動化学分析装置
㈱日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ製、日本電子㈱製、ﾍﾞｯｸﾏﾝ・ｺｰﾙﾀｰ
ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ㈱製、東芝ﾒﾃﾞｨｶﾙｼｽﾃﾑｽﾞ㈱製、古野電気㈱製
電解質専用装置
㈱エイアンドティー製
㈱常光製
装置基礎性能の検討
１．手順書の作成
２．評価試料の作製（24種46レベル）＊
３．分担の決定（5社で分担）
４．実施
（１）サンプリング機構
（２）試薬分注機構
＊国家計量標準機関/NITE
（３）反応管機構
（検査医学標準物質機構）
（４）恒温機構
（５）測光機構：後分光方式
（６）データ処理機構
装置測定性能の検討
１．手順書の作成
２．評価試料の作製（12種52レベル）＊
３．分担の決定（7社で分担）
＊国家計量標準機関/NITE
４．実施
（検査医学標準物質機構）
（１）濃度測定系：ブドウ糖
（２）酵素活性測定系：AST(GOT)
（３）免疫成分測定系：CRP
（４）イオン電極法による電解質測定系
Na、K、Cl
{
図 4.1 装置基礎性能と装置測定性能の検討
ここで検討した「装置基礎性能の検討」及び「装置測定性能の検討」の手順は各機器メ
ーカの性能評価試験として適用できる汎用性の高い評価手順であることが確認でき、さら
に検討項目の性能表示の例示（5.1.3 項参照）が検討できたので、今後、臨床用自動分析装
置の性能表示規格（案）の策定が可能と考えられる。
また本 F/S を実施したことにより、検査室で広く用いられている「汎用自動分析装置の
性能確認試験法マニュアル」と「日常検査法の性能試験法マニュアル」の見直しができ、
これらを改定する際にも有用な情報提供ができる。
126
本 F/S の具体的な検討項目については以下に示した。
装置基礎性能の検討
・吸光度の比例性
・測光繰り返し精度
・セル残水
・サンプルプローブのキャリーオーバ
サンプルプローブ外側のキャリーオーバ
サンプルプローブ内側のキャリーオーバ
サンプルプローブのキャリーオーバ（高感度法による）
・試薬プローブ内側のキャリーオーバ
・撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバ
・分注混合能
・試薬プローブの水希釈
・セルのコンタミネーション
・サンプルのクロスコンタミネーション
・サンプル容量
平均的な組成のサンプル容量
特殊な組成のサンプル容量
・試薬容量
・プローブの水持ち込み
サンプルプローブの水持ち込み
試薬プローブの水持ち込み
撹拌機構（スターラなど）プローブの水持ち込み
・測定温度
・血清情報
・総合性能―日立 340 キット
装置測定性能の検討
・物質濃度測定系
項目：ブドウ糖（GLU）
精密さの評価
併行精度
日間・日内精密度（室内精密度）
精確さの評価（濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）
測定値の比例性
・酵素活性測定系
項目：AST
精密さの評価
併行精度
日間・日内精密度（室内精密度）
127
精確さの評価
測定値の比例性
・免疫成分測定系
項目：CRP
精密さの評価
併行精度
日間・日内精密度（室内精密度）
精確さの評価
検出限界
抗原過剰チェック
・イオン電極法
項目：Na、K、Cl
精密さの評価
併行精度
日間・日内精密度（室内精密度）
精確さの評価（濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）
測定値の比例性
Cl 測定に対する妨害イオンの影響
4.2 目的に照らし合わせた達成状況
本 F/S の目的は性能表示について統一規格(案)を策定することにある。装置基礎性能の
検討、装置測定性能の検討を通じて、これらの検討項目が装置の性能表示の項目として使
用できることが確認できたため、まず、最初に(社)日本分析機器工業会（Japan Analytical
Instruments Manufacturers Association: JAIMA）の医療機器委員会にて性能表示の規格（案）
を審議して日本分析機器工業会規格(Japan Analytical Instruments Manufacturers Association
Standard: JAIMAS)（ 案）として提案をする予定である。さらに策定した JAIMAS 案を基に、
JIS 化の提案を行い、最終的に可能であれば ISO 化の提案も想定している。現在、国際的
には 50％以上の市場シェアを日本製が確保しており、これによりさらに日本の臨床検査用
分析装置の競合力の維持・強化が期待できる。
128
5
F/S の今後の課題及び展開
この F/S の成果については、以下の二つのロードマップ作業による展開を考えている。
その一つは自動校正システムの設定とそれによる性能確認の展開であり、これは国内に限
定される。国内では自動分析装置と試薬が単独に販売されているので、自動校正システム
のニーズが高いと考えられる（図 5 の上段のカラム参照）。一方、海外の場合は主に一連
のシステムとして販売され、それぞれの企業が対応しているからである。
次に臨床用分析装置の性能表示（案）の作成については、JAIMAS 規格（案）と JIS 化
が、また該当する ISO 委員会への提案が考えられる。それらは図 5 の中段及び下段のカラ
ムに概要を示した。
項目
自動校正用試料
2010年
8月末まで
6月末まで
仕様の設定
(ReCCS*)
製品作製
(ReCCS*)
10月末まで
装置への導入
の検討
12月末まで
2011年
3月末まで
自動校正
定常使用へ
校正システム
の設定および
性能確認
*(社）検査医学標準物質機構
臨床検査用分析装置
の性能表示(JAIMAS)
項目
臨床検査用分析装置
の性能表示(JAIMAS)
のJIS化及びISO化
原案作成
日本分析機器工業会
規格(JAIMAS)原案作成
WGの設置
5月末まで
2011年
6月末まで
12月末まで
制定
2012年
6月末まで
JIS化提案
NWIとして決定
ISO/TC212
ISO/TC212WG3
されれば委員会
新規作業項目
へ新規作業項目
ドラフト（DIS)
（国内検討委員会ヘ
（NWI)提案
作成作業開始
提示）
**DIS→FDIS→ISの順に進行する。この間少なくとも約2～3年を要す
図5
DIS提示**
F/S 終了後のロードマップ
5.1 自動校正用試料
平成 19 年度及び平成 20 年度に実施した F/S により、自動校正用試料の必要性が明らか
となった。その適用範囲は、装置メーカ側により、トレーサビリティの確認や測定値に問
題が生じた時の原因が装置によるものなのか試薬によるものなのかを識別するものである。
また、対象項目については、平成 19 年度及び平成 20 年度の F/S で実施した項目である。
そして使用方法は、精確さの確認時、測定値に問題が生じた時及び装置のメンテナンス後
の性能確認用として測定するものである。
本自動校正用試料は、F/S で自動校正用試料の候補品を担当した（社）検査医学標準物
質機構（ReCCS）が作製した。本機構は ISO ガイド 34 認定を校正標準供給機関（NITE 認
定）より取得している。今後、具体的な作業内容の検討を予定する。
129
5.2 規格化のプロセス：JAIMAS、ISO、JIS
JAIMAS（日本分析機器工業会規格）制定プロセス
(社)日本分析機器工業会医療機器委員会内の関連技術者により、本 F/S を通じて提案し
た内容についてさらに詳細な検討を行い規格案としてまとめ、その内容を理事会に諮った
後、JAIMAS として制定する。
ISO 制定プロセス
JAIMAS として制定さ れた規格は 、ISO/TC212(Clinical Laboratory Testing and In Vitro
Diagnostic Test Systems - 臨床検査と体外診断検査システム)国内検討委員会で審議後、ISO
化 が 必 要 と 判 断 さ れ た 場 合 は 、 原 案 を 翻 訳 後 、 ISO/TC212 事 務 局 に 提 案 し 、 予 備 段 階
(Preliminary stage) → 提案段階(Proposal stage) → 作成段階(Preparatory stage) → 委員会
段階(Committee stage) → 照会段階(Enquiry stage) → 承認段階(Approval stage) → 発行段
階(Publication stage) の各段階でコメント審議・投票が行われた後国際規格として発行され
る。
JIS 制定プロセス
国際規格として制定された後、JIS 原案作成公募制度を利用し、(社)日本分析機器工業会
医療機器委員会が日本規格協会へ JIS 化の提案を行う。生産者側、使用･消費者側、販売者
側、中立・学識経験者からなる原案作成委員会及び必要に応じ分科会により、原案作成必
要性・期待効果・工業標準化 法などへの適合・ 国際規格との整合性他の審議 を経て、JIS
として制定される。
5.3 JAIMA 規格性能表示項目(案)
臨床用分析装置の性能表示項目(案)を以下に示す。
1. 適用範囲
2. 用語
3. 性能の表示方法、意味及び試験法
1.1.
装置基礎性能評価
(1)
吸光度の比例性
(2)
測光繰り返し性
(3)
セル残水
(4)
サンプルプローブのキャリーオーバ
①
プローブ外側のキャリーオーバ
②
プローブ内側のキャリーオーバ
③
プローブのキャリーオーバ（高感度法による）
(5)
試薬プローブ内側のキャリーオーバ
(6)
撹拌機構（スターラなど）プローブのキャリーオーバ
(7)
分注混合能
130
(8)
試薬プローブの水希釈
(9)
セルのコンタミネーション
(10) サンプルのクロスコンタミネーション
(11) サンプル容量
①
平均的な組成のサンプル容量
②
特殊な組成のサンプル容量
(12) 試薬容量
(13) プローブの水持ち込み
①
サンプルプローブの水持ち込み
②
試薬プローブの水持ち込み
③
撹拌機構（スターラなど）プローブの水持ち込み
(14) 測定温度
(15) 血清情報
(16) 総合性能―日立 340 キット
1.2.
装置測定性能評価
(1)
物質濃度測定系
①
精密さの評価
a 併行精度
b 日間・日内精密度（室内精密度）
②
精確さの評価(濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）
③
測定値の比例性
(2)
酵素活性測定系
①
精密さの評価
a 併行精度
②
精確さの評価
③
測定値の比例性
(3)
b 日間・日内精密度（室内精密度）
免疫成分測定系
①
精密さの評価
a 併行精度
②
精確さの評価
③
検出限界
④
抗原過剰チェック
(4)
b 日間・日内精密度（室内精密度）
イオン電極法
①
精密さの評価
a 併行精度
b 日間・日内精密度（室内精密度）
②
精確さの評価(濃度の異なる 3 種類以上の標準物質を用いた精確さの評価）
③
測定値の比例性
④
Cl 測定に対する妨害イオンの影響
131
5.4 JAIMA 規格性能表示(案)の具体例
臨床検査用分析装置の JAIMA 規格となる性能表示(案)の例を以下に具体的に示す。
装置基礎性能表示(案)の例
1.適用：自動分析装置○○○○
2.項目
(1)サンプル容量
1)仕様： ○○.○～○○.○ μL の範囲で ○.○ μL 間隔で容量の設定が可能
2)性能：A または B で表示
A：仕様範囲内の全ての分注容量について
精密さ--併行精度--測定数:○○、変動係数:CV ○○%以下
正確さ—呼び容量±○○%以下
B：仕様範囲内の容量に応じて記載
容量○○～○○で
併行精度--測定数:○○と変動係数:CV○○%以下
正確さ—呼び容量±○○%以下
3)用語
①精密さ—ばらつきの小さい程度
②併行精度--所定量のサンプルを短時間で繰返し定量してそのときの平均値(Mean)、
標準偏差(SD)を用いて変動係数(CV)=SD/Mean×100(%)として算出した数値の大き
さで表すばらつき。
③正確さ—呼び容量に対する実測容量との差異を割合(%)で表す。
実測容量の平均値(Mean)データを用いて、
{実測容量の平均値(Mean)}/(呼び容量)×100(%)-100 で算出
4)試験法：3.11 装置基礎性能の検討手順、サンプル容量の検討の項を参照。
(2)吸光度の比例性(測定吸光度範囲)
1)仕様：吸光度○○～○○
2)性能：A または B で表示
A：仕様の吸光度範囲内全てで測定可能な全ての波長について
相対吸光度偏差(%)--○○%以下
B：仕様内の吸光度範囲に応じて、また波長に対応して記載
波長○○○、吸光度○○～○○で相対吸光度偏差(%)--○○%以下
3)用語
①相対吸光度偏差(%)--希釈系列の低濃度の測定吸光度が正しことを前提として、そ
の測定値に希釈系列の濃度倍数を乗じた値を基準に各濃度の測定値の相対%を算
出したもの。
(希釈系列測定吸光度:An)/ {(n-1)×希釈系列最低濃度測定吸光度(A2)}×100 (%)
n:試験法の希釈系列 No.で、3～11 が適用範囲
4)試験法：3.1 装置基礎性能の検討手順、吸光度の比例性の検討の項を参照。
132
―禁無断転載―
システム開発
21－F－4
臨床検査用分析装置における自動校正システム
の開発に関するフィージビリティスタディ
（要旨）
平成 22 年 3 月
作
成
委託先
財団法人 機械システム振興協会
東京都港区三田一丁目 4 番 28 号
TEL03－3454－1311
特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会
東京都中央区日本橋中洲 1 番 1 号
TEL03－3669－9110