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JASIS2014コンファレンス（9.05) RoHS（Ⅱ）指令の動向とCEマーキング対応 ～ハザード管理からリスクマネジメントへ～ 変われるかサプライチェーンマネージメント 一般社団法人 東京環境経営研究所（TKK） シニアコンサルタント 加藤 聰 http://www.ecoken.net/ 当説明内容は発表者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁す るものではありません。法規制の解釈は必ず原文を参照してください。 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 1 目次 1. EU RoHS指令の動向 2.CEマーキング対応 3.ハザード管理からリスクマネージメントへ 有害物質含有禁止 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 1. EU RoHS指令の動向 EU税関 有害物質 含有禁止 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 3 RoHS（II） 2011/65/EU 2013年1月3日より、RoHS（II）に全面置き換え 目的 スケジュール 加盟国間の統一的な実施 健康保護、廃電気電子機器の環境に健全な再生・処分に寄与 官報公示（2011年7月1日） 施行（2011年7月21日） 国内法制定期限（2013年1月2日） ※2013年1月3日よりRoHS（II）に置き換え ① 対象製品 ② 規制対象物質 ③ 適用除外用途 ④ CEマーキング 主な特徴 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 4 RoHS(II）の主要スケジュール 2013年 2014年 2016年 2017年 2019年 2021年 1月2日：加 盟国法移 行 7月22日： 対象範囲・ 適用除外 製品見直 し 7月22日： 制限物質 見直し 7月22日： カテゴリ8、 9適用 7月22日： 体外診断 用医療機 器適用 7月22日： 産業用監 視・制御機 器適用 7月22日： カテゴリ11 適用 7月22日： RoHSⅡ全 体見直し 1月3日： RoHS(I) 廃止 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 5 ①対象製品 カテゴリ、8、9、11が追加され、対象製品が拡大（オープンスコープ化） RoHS（I） RoHS（II） WEEE指令附属書IAに定める10カ テゴリのうち、1～7、10に該当す る機器が対象 ①大型家庭用電気製品 ②小型家庭用電気製品 ③IT及び遠隔通信機器 ④民生用機器 ⑤照明装置 ⑥電動工具 RoHS（II）の附属書Iに定める11カテゴリ全てが対 象（ケーブル類、スペアパーツ含む） ⑦玩具、レジャー及びスポーツ機器 ⑧医療用機器 ⑨監視及び制御機器 ⑩自動販売機類 対 象 外 ①大型家庭用電気製品 ②小型家庭用電気製品 ③IT及び遠隔通信機器 ④民生用機器 ⑤照明装置 ⑥電動工具 ⑦玩具、レジャー及びスポーツ機器 医療用機器 （2014/7/22～） ⑧医療用 体外診断用医療機器（2016/7/22～） 機器 新 監視及び制御機器（2014/7/22～） ⑨監視及び 規 制御機器 追 工業用監視・制御装置（2017/7/22～） 加 ⑩自動販売機類 ⑪その他の電気電子機器（2019/7/22～） Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 6 ①対象製品 電流もしくは電磁場に依存するか、もしくは電流および電磁場を発生、 伝送、測定することを目的とする機能の少なくとも 一つを有するすべて の機器はEEEである。 電気機能が機器の二次的要素であっても、この定義は適用される 電気機能が二次的要素であるEEEの事例 ◆電気時計付きガスレンジ ◆歌うテディベア ◆光るスポーツシューズ ◆芝刈機のように、点火用に電気火花を利用するガソリン駆動の機器 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 7 ①対象製品に関する動向 第24条(適用範囲の見直し）を受け、最終報告書（2014.7.15） 電動自転車 条文 現状変更の理由ない。適用範囲とすることを勧告 現行 勧告 第2条 （2） 第4条(3）（4）に反しない限り、旧RoHS 指令の範囲外のEEEは2019年7月22 日まで市場入手可能 とする。 削除 第4条 (3） 含有制限は、医療機器・監視及び制御 機器は2014年7月22日以降、体外診断 用医療機器は2016年7月22日以降、産 業用監視及び制御機器は2017年7月 22日以降に上市した製品に適用する。 「2017年7月22日以降」の以降を差 し替え 次の修理・再利用・機能更新の目的で 使用するケーブル類及びスペアパーツ は含有制限対象外とする。 g)を追加 「g) 2019年7月22日以前に上市された 旧RoHS指令の範囲外で、本指令の 対象となったCat1~7,10,11のEEE」 第4条 (4） a) ~ f) 記述省略 「旧RoHS指令の範囲外で、本指令 の対象となったCat1~7,10,11の EEEは2019年7月22日以降に上市 した製品に適用する」 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 8 ②対象化学物質に関する動向-１ 最終報告書を公表（オーストリア環境庁へ調査委託）（2014年2月28日） 第1優先 第2優先 第３優先 HBCDD 三酸化アン ポリ塩化ビ DEHP チモン ニル（PVC） BBP フタル酸ジエ DBP チル（DEP） フタル酸ジ テトラブロモ イソﾌﾞﾁﾙ ビスフェノー （DIBP） ルA りん酸ﾄﾘｽ （TBBPA） （2-ｸﾛﾛｴﾁ 中鎖塩素化 ﾙ）（TCEP） パラフィン 2,3-ｼﾞﾌﾞﾛﾓ -1-ﾌﾟﾛﾊﾟﾉｰ ﾙ ｼﾞﾌﾞﾛﾓﾈｵ ﾍﾟﾝﾁﾙｸﾞﾘｺｰ ４基準で優先位置づけ ﾙ４基準で優先位置づけ ・健康及び環境有害性 ・使用時の管理不可能な物質放出可能性 第4優先 第５優先 ベリリウム 酸化ベリリウ ム りん化インジ ウム 硫酸ニッケ ル スルファミン 酸ニッケル 五酸化二 ひ素 三酸化二 ひ素 二塩化コ バルト 硫酸コバ ルト 第6優先 コバルト ノニルフェ ノール ・廃棄物処理中に悪影響を及ぼす可能性 ・廃棄物処理業者の受け入れ難い暴露可能性 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 9 ②対象化学物質に関する動向-２ 現状の6物質に加え、4物質の追加の最終報告書（2014.2.5) 最大許容 濃度 主な用途 ヘキサブロモシクロ ドデカン（HBCDD） 0.005wt％ 耐衝撃性ポリスチレン （HIPS）の難燃剤 【プラスチック部品】 フタル酸ジエチルヘ キシル（DEHP） 0.1wt% ポリ塩化ビニルの可塑剤 【ワイヤ・ケーブル】 REACH附属書XIV、XVII フタル酸ブチルベン ゼン （BBP） 0.1wt% ポリ塩化ビニルの可塑剤 【合成皮革、PVCｼｰﾄ、印刷ｲ ﾝｸ、ｼｰﾗﾝﾄ、接着剤】 REACH附属書XIV、XVII フタル酸ジブチル （DBP） 0.1wt% 物質名 ポリ塩化ビニルの可塑剤 【ケーブル、プラグ、キャパシタ 】 その他 REACH附属書XIV POPs REACH附属書XIV、XVII DIBPの技術一式文書公表（2014.5.21） 単体物質として制限する理由がないと結論 フタル酸ジイソブチル 提案 ①フタル酸エステル類のグループとして制限物質とする。 （DIBP） ②制限物質追加に関する決定の延期（市場監視） Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 10 ②対象化学物質に関する動向-３ 附属書Ⅱへの新規追加の影響評価を検討するPJの最終報告（2014.6.10） 第1優先 第2優先 第３優先 第4優先 第５優先 第6優先 ポリ塩化ビ ニル（PVC） 中鎖塩素化 パラフィン 三酸化アン チモン テトラブロモ ビスフェノー ルA （TBBPA） りン化イン ジウム ベリリウム 金属および 合金 酸化ベリリ ウム 三酸化二ひ 素 五酸化二ひ 素 リン酸トリス （TCEP) ◆ノニルフェ ノール 硫酸ニッ ケル スルファミ ン酸ニッケ ル 二塩化コ バルト 硫酸コバ ルト ◆コバルト金 属 フタル酸ジエ チル（DEP) 2,3-ｼﾞﾌﾞﾛﾓ1-ﾌﾟﾛﾊﾟﾉｰﾙ ｼﾞﾌﾞﾛﾓﾈｵﾍﾟ ﾝﾁﾙｸﾞﾘｺｰﾙ ■EEE製品中 ■EEE製品中 の使用量が 中程度 ■EEE製品 中の使用量 が少ない ■EU域内で使 用されていな いと推定。認 可対象物質 ◆制限対象物 質 ■中間体と して利用さ れ、最終製 品への含有 可能性が低 い ◆EEE製品中 の使用量が 少ない EU域内で使 用されていな いと推定 の使用量が 多い ３基準で優先順位付け： ・EEE製造時の使用量 ・EEE最終製品中の含有量 ・REACH規則の認可手続きの観点から、EU域内と域外製造者で使用傾向が異なる可能性 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 11 ②対象化学物質に関する動向-４ 新規追加の影響評価を検討するPJの最終報告（2014.6.10）の改訂版(2014.8.6） 第1優先 りん酸ﾄﾘｽ （2-ｸﾛﾛｴﾁ ﾙ）（TCEP） 2,3-ｼﾞﾌﾞﾛﾓ -1-ﾌﾟﾛﾊﾟﾉｰ ﾙ ｼﾞﾌﾞﾛﾓﾈｵ ﾍﾟﾝﾁﾙｸﾞﾘｺｰ ﾙ 第2優先 第３優先 第4優先 第５優先 三酸化アン ポリ塩化ビ ベリリウム 五酸化二 チモン ニル（PVC） 酸化ベリリウ ひ素 フタル酸ジエ ム 三酸化二 チル（DEP） りん化インジ ひ素 テトラブロモ ウム 二塩化コ バルト ビスフェノー 硫酸ニッケ ルA ル 硫酸コバ ルト （TBBPA） スルファミン 中鎖塩素化 酸ニッケル パラフィン 第6優先 コバルト ノニルフェ ノール （◆DIBP） 応用生態学研究所の改訂 オーストリア環境庁の調査（2014.2.28)による優先順位づけの結果を、電気電子製品中の 使用量などの情報で補完するものであることを明確にすることを目的に実施。 したがって、オーストリア環境庁の優先順位のまま。 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 12 ③適用除外用途 技術的に代替が困難な用途について、6物質の使用を例外的に認める カテゴリ ①大型家庭用電気製品 ②小型家庭用電気製品 ③IT及び遠隔通信機器 適用除外用途 【附属書Ⅲ】 カテゴリ共通適用除外用途 （最長５年間） 【鉛】 ガラス・セラミック中に鉛を含有 ⑤照明装置 する部品 鋼鉄・亜鉛めっき鋼・アルミ・銅 ⑥電動工具 の合金成分として含まれる鉛 ⑦玩具、レジャー及びスポーツ機器 等 【水銀】 ⑧医療用機器 電球型、直管型、冷陰極型等 ⑨監視及び制御機器 の蛍光ランプ中の水銀 等 ・・・・ ⑩自動販売機類 RoHS（I）を 踏襲 ④民生用機器 新規追加 【附属書Ⅳ】 カテゴリ8,9適用除外 用途 （最長７年間） ⑪その他の電気電子機器 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 13 ③適用除外用途に関する動向 既存の適用除外用途（期限超過分）については、順次廃止 附属書III 内容 期限切れ日 7(c)-III 定格電圧AC 125VまたはDC 250V未満用のキャパシタ中の誘電セラ ミック中の鉛 2013/01/01 11(b) Cプレス・コンプライアント・ピン・コネクタ・システム以外に使用される 鉛 2013/01/01 16 ケイ酸塩で管がコーティングされた直管型白熱ランプ中の鉛 2013/09/01 40 業務用オーディオ機器に使用されるアナログオプトカプラ用フォトレジ スタ中のカドミウム 2013/12/31 39 個体状態照明あるいはディスプレイ・システムで使用するための色変 換II-VI LED中のカドミウム（発光面積の平方ミリメートルあたり10μg 未満のカドミウム） 2014/07/01 4(d) 高圧水銀（蒸気）ランプ（HPMV）中の水銀 2015/04/13 2(b)(2) 非直管型白色ランプ（すべての管径のもの）：15mg 2016/04/13 7(c)-IV 集積回路、ディスクリート半導体の部品に使われるコンデンサ 向けの、ジルコン酸チタン酸鉛（PZT）をベースにした誘電セラ ミック材料中の鉛 2016/07/21 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 14 ③適用除外用途に関する動向 官報公示（16種＋8種）、プロジェクト段階（6種） ①調査プロジェクト 【2012/12】 18種（うち8種取消） 【2013/04】 11種（うち4種取消） 【2013/09】 3種 【2013/10】 4種 【2014/04】 5種 ③官報公示 ②法案作成・検討 10種 6種 1種 3種 【2014/01】16種 附属書III：1種追加 附属書IV：1種変更 ：14種追加 【2014/05】8種 附属書III：2種追加 附属書IV：6種追加 4種 法案（3種） 【2014/xx】 1種 ＋ 附属書IIIで期限が未設定の項目は施行5年後（2016年7月）が期限となるため、 18カ月前（2015年1月）までに申請が必要 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 15 IECの環境関連規格 RoHS（I）を契機に電気電子製品共通の「環境配慮」規格の検討を開始 WG1：材料宣言 （マテリアルデクラレーション） VT62474：材料宣言のデータベース維持 TC111 IECの環境委員会 RoHS（I）対応を 契機に2004年10 月設立 電気電子機器の 環境関連規格の 開発 IEC 62474 IEC DB 62474 WG3：規制有害物質の試験方法 IEC 62321 PT62476：製品含有化学物質に関する製品 評価 IEC/TR 62476 MT62430：環境配慮設計 PT62735等：リサイクル関連 PT62824：環境配慮設計のための材料効率 WG4：温室効果ガス（GHG） PT62542：用語と定義 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 16 ２. CEマーキング対応 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 17 RoHS指令 CEマーキング 新たにCEマーキングの貼付及び関連文書の整備が必要に RoHS指令のCEマーキング 目的 RoHS指令への適合性評価方法 や市場監視の加盟国による差か ら不適合製品が多く上市されてい ることに対する対応 必須要件 附属書II収載物質（現状6物質） の含有制限 生産者の義務 CEマークの貼付（自己宣言） 適合宣言書（DoC）、技術文書 （TD）の作成・保管（10年間） Decision No 768/2008/ECの付 属書IIモジュールA（内部生産管 理）に従った手続きを実施 製品を特定できる製造番号等の 貼付 不適合時のリコール対応 など 電気電子機器の場合 低電圧指令、EMC指令、ErP指令 等により、既にCEマーキングを要請 上記に加え新たにRoHS指令が、CE マーキングを要請（RoHS指令の整 合規格EN50581への対応） CEマーキングを貼付することは関 連する要求を満たしているとみなさ れる（＝違反があれば企業責任） Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 18 RoHS指令 CEマーキング CEマークの貼付で製品がRoHS指令に適合していることを示す 技術文書 適合宣言書 （Technical Document) (Declaration of Conformity) EN50581 適合を 裏付ける EN50581 CEマーク RoHS指令 適合を示す 使用者に 関連指令の 適合を示す 整合規格 EN50581 適合性を評価する 製品に貼付 モジュール Ａ （内部生産管理） Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 19 RoHS指令の条文と技術文書の関係 RoHS指令 第7条（b） 製造者は、要求されている技術文書を作成し、Decision No 768/2008/EC の附属書Ⅱ のモジュールA に従い、内部生産管理手続きを実施するか又は実施させること Decision No 768/2008/EC の附属書II モジュールA 製造者は、下記の義務を履行し、製品が同製品に適用する法律文書の要求事項を満た すことについて、単独での責任を負うことを確保・宣言する。 ◆技術文書の作成 ◆製造（技術文書・法律文書に基づく製造・監視のための手段） ◆適合マーク貼付および適合宣言書 整合規格 EN50581：2012 製造者が該当する物質規制の順守を宣言するために整備する必要がある技術文書を定 めたものである。 製品の概要 IEC/TR 62476 材料、部品、半組立品がRoHS指令に適合している確証 材料、部品、半組立品とRoHS指令に適合している確証との関係を示す情報 IEC/PAS 62596 技術文書を作成するにあたり使用した整合規格もしくは、その他の技術仕様 EN62474 EN62321 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 20 RoHS指令 適合性評価 Decision No.768/2008/EC付属書II モジュール 設計段階 生産段階 モジュールA（内部生産管理） 社内の設計・生産管理を対象とする。ノーテイファイドボディ(NB)の関与なし で、自己宣言により必須要求事項への適合を宣言する。 モジュールC（形式への適合） モジュールAとは・・・・・ 生産者の基本管理事項として、ＮＢ の認証は不要だが、ＩＳＯ9001を求 めている。（適合性評価方式） NBの関与なしで、形式との適合を宣言 モジュールD（生産品質保証） NBによる最終製品の形式試験、試験のため の品質システムの管理・認証 モジュールE（製品品質保証） モジュールB（EC型式試験） 設計段階をカバーし、かつ生産段 階での評価を想定するモジュール と組み合わせる。 NBによる最終製品の形式試験、試験のため の品質システムの管理・認証が必要 モジュールF（製品検証） NBにより形式への適合証明書の発行 モジュールG（単品検証） 設計段階と生産段階を対象とする。NBによるユニット検証 モジュールH（総合品質保証） 設計段階と生産段階を対象とする。NBによる品質システム（ISO9001)の承認 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 21 RoHS指令 整合規格 ＥＮ50581：2012 整合規格 EN50581 有害物質の使用制限に関する電気電子製品の評価のための技術文書 ・製造者が該当する物質規制への適合を宣言するために必要な技術文書を 集めることを目的として、作成された。 ・前文「均質材料のレベルで適用される制限については、複雑な製品の製造者 にとっては、最終組立製品に含まれる全ての材料に独自の試験を実施する ことは非現実的である。製造者はサプライヤーと連携し法令を順守している ことの管理や、法令順守の証拠として技術文書を集める。このアプローチは 業界と執行当局の両方で認識されている。」 RoHS指令 第16条2項 「試験または計測されるか、もしくは整合規格に則り、評価がされた原料、構成 部品および電気電子機器については、本指令の要求に適合するものとみなす こととする」 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 22 整合規格 EN50581 技術文書を作成するために製造者が実施するプロセス（手順） 実質的なマネジメントシステムスタンダードである。 技術文書の内容 製品の概要 材料、部品、半 組立品がRoHS 指令に適合して いる確証 技術文書を作成 するにあたり使 用した整合規格 もしくは、その 他の技術仕様 材料、部品、半 組立品とRoHS 指令に適合して いる確証との関 係を示す情報 【参考】IEC/TR62476 品質および信頼性の評価 含有化学物質 情報(ﾏﾃﾘｱﾙﾃﾞｸ ﾗﾚｰｼｮﾝ) 及び/または サプライヤによる自己宣 言/契約上の合意 及び/または 材料、部品、及び/または半組立品に関する文書 【参考】EN62474（＝IEC62474） 分析試験 結果 サプライヤ＆材料の信頼性評価 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 【準拠】 EN62321 （=IEC62321） 【その他】 IEC/PAS62596 23 技術文書の要素 768/2008/EC モジュールA（内部生産管理） EN50581：2012 製品の概略説明 概念設計書と製造図面及び部 品、組立部品、回路の組立図 これらの図面及び製品の操作 を理解するために必要な説明 全体または一部を内部生産管理に 適用した官報公示の整合規格また は関連技術仕様書の一覧、または このような整合規格が適用されてい ない場合は、法の定める本質的要 求事項を満たすためにどのような解 決策を採用したかについての説明 設計時の計算の結果、検査の結果 試験報告書 製品の概要 対象製品の 概要説明 材料、部品、半組 立品がRoHS指令 に適合している確 証 部品別の含有調査 表・非含有保証書 等 材料、部品、半組 立品とRoHS指令 に適合している確 証との関係を示す 情報 部品表と各部品の 適合評価表 技術文書を作成す るにあたり使用し た整合規格もしく は、その他の技術 仕様 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 参照規格 24 部品表と各部品の適合評価表 部品構成表（BOM）の情報にRoHS指令関連情報を付加 RoHS指令関連情報 基本情報 PN2341000-00 部品構成 No 名称 型式 メーカー 1 2 3 4 5 6 7 8 IC IC IC チップ抵抗 チップ抵抗 チップコン チップコン 放熱器 セラミックコン デンサー ケース プリント基板 ホルダー はんだ工程 ICA12345678 ICA12345679 ICA12345680 CR123-100-00 CR123-200-00 CC523-100P-00 CC6218-10M-00 FIN569 ABC株式会社 ABC株式会社 ABC株式会社 BNM株式会社 BNM株式会社 BNM株式会社 BNM株式会社 KKM株式会社 CON682345699 SDF株式会社 ABC商会 14 9 11 12 13 サプライヤ ABC商会 ABC商会 ABC商会 ABC商会 ABC商会 ABC商会 ABC商会 ABC商会 XYZ製作所 MMM製作所 NNN精工 製造工程情報 サプライヤ型式 ICA12345678 ICA12345679 ICA12345680 ICA12345681 ICA12345682 ICA12345683 ICA12345684 ICA12345685 PN LL PN42345678 PN42345679 PN42345680 PN42345681 PN42345682 PN42345683 PN42345684 PN42345685 0 0 0 0 0 0 0 0 図番 仕様書 使用数 確証データ RoHS(II) 適合確認 2 1 8 12 10 5 8 1 カタログ102050 カタログ102051 カタログ102052 カタログ102053 カタログ102054 カタログ102055 カタログ102056 カタログ102057 Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes カタログ102071 Yes 文書102058 文書102066 文書102067 文書102068 Yes Yes Yes Yes CON682345699 PN42345693 0 PN42345686 PN42345688 PN42345689 PN99900001 1 1 1 0 80808788-01 78987567-02 12312355-00 1 1 2 1 適用除 含有確率 サプライ 特記 外の有 Cd・・・ ヤ評価 事項 無 無 L A 無 L A 無 L A 無 L A 無 L A 無 L A 無 L A 無 L A 有(7(c)H A II 無 L A 無 L A 無 L A 無 L A サプライヤからの 情報 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 25 必要な確証データの決定 ① 「部品中の含有可能性」 ② 「サプライヤの信頼性」 ① × 含有可能性 によるリスク評価 ＝ ② ③ サプライヤの信頼性 必要書類 部品 番号 含有 可能性 サプライヤ 名 信頼性 評価 含有化学物 質情報 分析試験 結果 ICA12345678 L ABC㈱ A Y N ICA12345679 L ABC㈱ A Y N CR123-100-00 L BNM㈱ B Y N CR123-200-00 L KKM㈱ C Y N CON682345699 H SDF㈱ B Y Y Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 26 ①含有可能性 ◆IEC/PAS62596附属書 表B１ 部品/材料 Hg Cd Pb Cr6 PBB PBDE 機 金属骨組み 械 部 ﾌﾟﾗｽﾁｯｸｹｰｽ 品 電線 L M H H N/A N/A L L L L L M L H H L L M 厚膜ｾﾝｻｰ L H M L L M ラジエーター L L L L N/A N/A 金属留め具 L M M H N/A N/A 液晶パネル H L H H L L ﾊﾞｯｸﾗｲﾄﾗﾝﾌﾟ H L H M N/A N/A 磁気ヘッド L L H M N/A N/A ◆これまでの知見・経験からの判断 過去の経験、学術文献、業界標準 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 27 ②サプライヤーの信頼性 サプライヤーのRoHS指令の理解及び有効な管理システムの運用を評価 多くの製造者は品質管理システムの 一環として既にサプライヤーの品質 を確認するプロセスを有する。 （RoHS指令対応に拡張） 信頼性評価にあたっては、これまで の付き合い等で得た情報を活用 サプライヤとの関係性 サプライヤの評判 これまでの取引を通じた評価 な ど 既存の仕組みや帳票 を利用する Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 2828 ③サプライヤからの情報収集 含有化学物質情報 (ﾏﾃﾘｱﾙﾃﾞｸﾗﾚｰｼｮﾝ) 供給者の宣言書/ 契約書 材料宣言書 ・許容レベルを超え ず、除外事項の明 細を特定 ・調達基準を満足し ている旨の署名入り の契約書 特定物質の含有量 に関する情報を示し て、除外事項の明細 を特定 ⇒EN62474「材料 宣言書」の様式案 and/or サプライヤによ る自己宣言/契約 上の合意 and/or 設計・開発段階で、含有の可能性、およびサプライヤの信頼度の評価の結果に 基づき、必要に応じて材料、部品、半組立品がRoHS指令に適合している確証を 収集 分析試験結果 分析試験の結果 ⇒EN62321 （ISO17025試験所） Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 29 発注情報と購入品の確認 発注情報 製品、作業手順、工程および使用機器に対する承認、作業者の資格認定、 マネジメントの要求事項のほか、 ・化学物質等の管理基準および製品含有データ提供に関する事項 ・変更が必要になった場合の組織への通知義務 ・受入検査手順（化学物質等の製品含有量を証明するデータの入手 ほか、検査項目・方法・制度・合否判定基準を含める） ・組織で必要と判断した技術情報に含めるべき情報で、供給業者か ら入手の必要があるもの（化学物質等の含有証明） ⇒ 発注明 細に含める 受入確認 ・入手した製品含有物質のデータは発注時の要求事項に照らして適合 性の証拠として十分かどうかを判断する。 ◆不十分と判断した場合 -追加情報の提示を依頼する、または。 -手順書に従って現品の化学物質等の含有検査・分析を実施 ◆十分と判断した場合 適合性の裏付けとなる「技術文書」として維持管理 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 30 製造工程管理 工程使用材料は作業要領書で指定し、確証データをトレース 1 2 3 4 めっき 化成皮膜 処理工程 めっき液管理及び作業管理を行いRoHS指令適合を 管理している • めっき液：SDS ****** • 作業管理：作業要領書 ***** 塗装処理工程 塗料、希釈液管理及び作業管理を行いRoHS指令適 合を管理している • 塗料：SDS ****** 希釈液：SDS ****** • 作業管理：作業要領書 ***** はんだ付け工程 はんだは鉛フリーはんだ（******）を使用し作業管理 を行いRoHS指令適合を管理している • SDS：******** • 作業管理：作業要領書 ***** 組立工程 接着剤（******）を使用し作業管理を行いRoHS指令 適合を管理している • SDS：******** • 作業管理：作業要領書 ***** Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 31 重点プロセス 重点プロセス： ・酸化・還元反応による化学物質の組成変化、または濃縮・蒸発などによる化学 物質の濃度変化を起こし得るような工程。 ・組成変化および濃度変化によって特定化学物質等が基準を超えて残留または生 成する可能性がある工程。 ・誤使用・混入汚染を起こし得るような工程。 →識別表示もしくは相当手段により発生を防止する。 →使用する機器・装置、冶工具などを分離する。 →部品・仕掛品および完成品も適切に保管する。 ・法規制で特別な管理を要求されている場合の取扱い・保管・保持。 重点プロセスの管理 ・必要に応じて、作業指示書その他の対策を講じる。 ・異なる用途向けの製品に切り替えねばならない場合は、製造装置を十分洗浄し、 副資材等の残留がないように物質の製品含有への影響を防止。 ・確認した結果は記録する。 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 32 技術文書の有効性の継続確認 継続した変更管理により、変更前後の製品識別・トレーサビリティが必要 技術文書は10年保管 技術文書が現時点でも有効であるかどうか、定期的にレビューを実施すること。 技術文書が材料、部品、半組立品の変更を反映しているか確認すること。 法規制変更 仕様変更 構造の変更 部品・材料の変更 サプライヤの変更 製造条件の変更 制限対象物質の追加 適用除外用途の追加・ 廃止 整合規格の追加・改訂 新たな知見 サプライヤからの新情 報の提供 経験の蓄積に伴う新た な評価 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 33 サプライチェーンの立場別対応 サプライヤ 第2次サプライヤ サプライヤ 第1次サプライヤ セットメー カー サプライ ヤ サプライヤ 顧客 川中企業 （調査対象企 業） セット メーカー サプライヤ サプライヤ 顧客 サプライヤ セットメー カー サプライヤ 川下企業 川下・川中・川上企業 業種・業界 材料・部品・組立品 国内・海外 販売/生産 企業規模 など 川上企業 川中企業 セットメーカー 大中企業 部品・製品メーカー 中小・零細企業 物質・材料メーカー 大中企業 サプライヤー管理 ・調達基準の明確化 ・化学物質含有情報の 収集 ・変更管理 . 顧客・サプライヤー管理 ・化学物質含有情報の 収集・伝達 ・自社製品の化学物質含 有調査・分析 ・品質管理・.変更管理 顧客管理 ・化学物質含有情報の 伝達 ・自社製品の化学物 質含有調査・分析 ・品質管理・.変更管理 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 34 RoHS指令のCEマーキングと課題 従来のLVD指令やEMC指令などの適合性確認は、最終製品で行うことができる しかし RoHS（II）指令のCEマーキングは特定有害化学物質の非含有保証である。 EN50581前文に「“均質材料”レベルで適用される制限については、最終製品 に含まれる全ての材料に独自の試験を実施することは非現実的である」とある。 部材レベル、それも「均質材料」での適合性確認はサプライヤーに依存し なくてはならない CEマーキングは川下（輸出）企業の義務だが、その対応を川中、川上企 業に求める必要がある しかし 最終製品製造者の製造物責任のもとで、一層のサプライヤ管理・協働 が必要となる。 必要な要求を明確にし、過度な情報要求を削減 サプライチェーンで合意された情報伝達の仕組み Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 35 3. ハザード管理からリスクマネージメントへ ＋ ＝ 有害物質 含有禁止 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 36 RoHS（II）によって「管理」の要求が明確化 特定化学物質含有を制限することは変わらないが、「管理」と「説明」を要求 ①適合責任 EEE中における特定化学物質含有制限 ②管理責任 継続的な適合性を確保するための品質管理の仕組み ③説明責任 当局の求めに応じて製品の適合性や管理体制を文書で説明 第三者による認証 製品検査による適合確認に加え、管理についても第三者が認 証 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 37 EN50581 技術文書を作成するために製造者が実施するプロセス (実質的なマネージメントシステムスタンダード） 【情報の評価】 品質および信頼性の評価 【情報収集】 材料、部品、サブ組立品に関する文書 自己宣言または 契約上の合意 材料宣言 and/or （含有化学物質情報） and/or 分析試験結 果 【情報の決定】 ◆材料の含有リスク ◆サプライヤの信頼性リスク リスク＝ハザードｘ 確率（管理レベル） Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 38 リスクマネジメントによる評価マトリックス 部品や材料にRoHS制限物質が含まれる可能性 → RoHS 適 合 の サ プ ラ イ ヤ ー の 信 頼 性 サプライヤー宣言書 材料宣言書 材料宣言書 材料宣言書 材料宣言書 材料宣言書 材料宣言書 分析証明書 材料宣言書 材料宣言書 分析証明書 材料宣言書 分析証明書 → 出典： Environ 2012 Guide to using BOMcheck Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 39 リスク管理 リスク：特定化学物質の含有あるいは法規制への不適合とする場合 基準は法規制値 IEC62321により測定する。コストアップ/現実的でない。 測定以外の方法の考え方がEN50581の方法 サプライヤーの信頼性と調達する部材の特定化学物質の含有の可能性 リスク：化学物質ではなく品質・性能の不適合とする場合 検査基準に法規制値と測定値を入れる。 グリーン調達 特定化学物質の含有量を仕様（最大含有量）とする。 製品仕様のすべてを出荷時に測定しているか？ 品質は工程で作り込む＝日本の伝統的な製造力 リスク管理は品質保証である 品質保証の定義＝妥当な信頼感 1987年のISO9001の戸惑い → 今では当たり前に品質保証 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 40 自律的マネジメントとデューデリジェンス 法規制要求事項の対応から、顧客満足・ＣＳＲへ RoHS-デューデリジェンス ISO + RoHS 化学物質管理マネジメント 企業-デューデリジェンス リスク管理 リスクマネジメント 自律的マネジメント Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 41 参考：支援文書（国内版）・相談窓口 支援文書 発行者 JIS Z 7201 日本工業標準 「製品含有化学物質管理ー 調査会 原則及び指針」 2012年8月 支援内容 製品含有化学管理に関するISO9001お よびISO14001の要求事項の取り組み。 自社のマネジメントシステムの補強情報。 「中小企業のための製品含 有化学物質管理実践マニュ アル」 2012年3月 製品含有化学 JIS Z 7201の内容をわかりやすく解 物質管理実践 説。 マニュアル作成 川中の中小企業への普及のため作成。 委員会 製品含有化学物質管理ガ イドライン JAMP（アーティ JIS Z 7201の原則に基づき、サプライ クルマネジメン チェーンで実践すべき製品化学物質管 ト推進協議会） 理の基本的な考え方を示す。 相談窓口 広域首都圏輸出製品技術支援センター（MTEP) http://www.iri-tokyo.jp/mtep/ Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 42 参考：支援文書（METI調査事業報告書） H24年度 「中小企業向け 製品含有化学物質管理支援の手引き」 http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/reports/H24_sc_tyousa1 .pdf H25年度 「製品含有化学物質管理ガイド 企業担当者向け」 http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/reports/H25_sc_tyousa1 .pdf 「製品含有化学物質管理ガイド 企業の化学物質管理協力者向け」 http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/reports/H25_sc_tyousa2 .pdf 「製品含有化学物質管理ガイド 中小企業診断士等専門家向け」 http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/reports/H25_sc_tyousa3 .pdf 「副読本 CEマーキング 技術文書の作成の手引き」 http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/reports/H25_sc_tyousa4 .pdf Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 43 参考：一般社団法人 東京環境経営研究所 環境経営のサポート ・エコステージ認証機関 ・ISOマネジメント構築 化学物質管理 豊富な専門家集団 ・RoHS・REACH 理事長：松浦徹也 ・化学物質管理 メンバー：工学博士・技術士 ・J-Net21 FAQ 中小企業診断士など 地球温暖化対策 ・省エネ・節電 ・地球温暖化対策 約50名 経営課題解決 ・経営戦略 ・マーケッティング・IT ・ものづくり・生産管理 http://www.ecoken.net/ Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 44 参考：J-Net21 http://j-net21.smrj.go.jp/well/rohs/ http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/ Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 45 本セミナー資料の著作権について 本セミナーに掲載されているあらゆる内容の無許可転載・転用を禁止します。 すべての内容は日本の著作権法及び国際条約によって保護を受けています。 Copyright © 2014 Tokyo Environmental Management Laboratory. All rights reserved. 46