Comments
Description
Transcript
技術戦略 5 - 日本経営実務研究学会
経済産業省サービス産業人材育成事業 医療経営人材育成テキスト[Ver.1.0] 5 技術戦略 医療経営人材育成事業ワーキンググループ作成 テキスト全体構成 日本の医療の現状と本事業の狙いを、大所高所の視点から総 括する はじめに 1 医療経営に携わる人材育成の あり方について ① 医療サービスの課題と将来像の観点から ② 医療機関の経営層に求められる スキル要件について 医療機関経営の実情に照らした現実的課題と、短期・中期的 将来の考え方の例を示す 医療サービスおよび医療機関経営に見られる特性を考慮した 経営者に求められる知識・技能・姿勢などを示す 医療経営を学ぶに当たって 2 医療経営概論 後段の講義内容を理解するために必要な基本的知識・思考方 法などを示す 経営戦略の構築 経営戦略策定にかかわる基本的理論と実践的知識、ならびに 実際の経営環境への応用を促す事例を示す 3 経営戦略 4 マーケティング 5 技術戦略 6 制度・政策 日本の医療サービスを取り巻く法制度環境の、過去の経緯を 踏まえた現状を示し、将来環境の観察眼を養う 経営戦略の実行 7 戦略実行の考え方 構築した戦略を実行するための方法、および実行後の評価に ついての理解を促すとともに、以下の6機能の紹介へとつな げる 9 人材管理 8 組織管理 10 オペレーション管理 経営戦略を実行するための経営管理機能について、基本的理 論と経営的立場における実践的知識、ならびに実際の経営環 境への応用を促す事例を示す 12 資金管理 11 会計管理 13 リスク管理 経営戦略の実行における不確実性への対処について、基本的 理論と経営的立場における実践的知識、ならびに実際の経営 環境への応用を促す事例を示す おわりに 3 5 序文 技術戦略 目次 ……………………………………………………………………………………………… 009 1. 臨床的有効性、経済性、普及可能性等を考慮した導入判断 2. 導入後の人材育成と技術の引継ぎ ……………… 009 …………………………………………… 010 第1章 技術戦略の基本的理解 第1項 医療技術の理解 …………………………………………………………………… 012 1. 医療技術の定義と特性 2. 先進医療技術の理解 ………………………………………………………… 012 …………………………………………………………… 013 1）先進医療技術の役割と負の側面 ● 先進医療技術の役割 …………………………………………………… 013 ● 先進医療技術の負の側面 2）先進医療技術の内容 ………………………………………… 013 ……………………………………………… 014 ……………………………………………………… 016 3）医療機関が目指すべき方向性 ……………………………………………… 018 3. 医療技術の課題 ………………………………………………………………… 018 1）医療技術の導入に関する問題 2）各問題の概要 …………………………………………… 018 ……………………………………………………………… 019 ● 経済的影響の問題 ……………………………………………………… 019 ● 普及の問題 ……………………………………………………………… 019 ● 評価の問題 ……………………………………………………………… 020 ● 倫理面の問題 …………………………………………………………… 021 ● 組織への影響の問題 ………………………………………………… 023 ● アクセス（利用可能性）の問題 ● 社会的影響の問題 …………………………………………………… 024 ● 行政の役割の問題 …………………………………………………… 024 第2項 技術環境の理解 …………………………………………………………………… 025 1. 医療機関と技術のかかわり …………………………………………………… 025 2. 技術の環境に影響を与える要因 3. 技術環境と社会の変化 4 ……………………………………… 023 ……………………………………………… 025 ……………………………………………………… 026 第2章 技術戦略の理論 第1項 技術戦略の考え方 ………………………………………………………………… 028 1. 技術戦略の役割と決定要因 1）技術戦略の理解 …………………………………………………… 028 …………………………………………………………… 028 ● 技術戦略の定義と経営戦略との関係 ● 技術の獲得と競争優位性 2）技術革新による変化 第2項 技術の進歩と普及 ……………………………… 028 …………………………………………… 028 ……………………………………………………… 029 ………………………………………………………………… 031 1. 技術のライフサイクル ………………………………………………………… 031 1）技術革新の進行 …………………………………………………………… 031 2）技術の発展段階 …………………………………………………………… 032 ● 技術革新のライフサイクル ● 技術のブレイクスルー 2. 新規技術の普及 ………………………………………… 032 ……………………………………………… 033 ………………………………………………………………… 033 1）技術の普及の定義 …………………………………………………………… 033 2）医療技術の普及 …………………………………………………………… 034 ● 技術革新の採用プロセスと普及を促す要因 ● 医療技術の普及曲線 ……………………… 034 ………………………………………………… 035 ● 医療技術の普及に影響する要因と普及状況の違い 第3項 技術の導入戦略 …………………………………………………………………… 042 1. 技術評価の考え方 ……………………………………………………………… 042 1）新規技術の導入効果の評価 2）技術投資の評価の考え方 ……………………………………………… 042 ………………………………………………… 042 ● 未来予測法とシナリオ分析方法 コラム ……………… 039 定量的評価 ……………………………………… 042 …………………………………………………… 045 5 第3章 医療機関経営における技術戦略 第1項 医療機関における技術導入 ……………………………………………………… 048 1. 医療機関における技術的意思決定 …………………………………………… 048 1）意思決定のプロセス ………………………………………………………… 048 2）意思決定システム 3）意思決定の基準 ………………………………………………………… 051 …………………………………………………………… 052 4）戦略における考慮事項 コラム …………………………………………………… 052 急速に進む「PET」導入 5）戦略的な課題 …………………………………… 055 ……………………………………………………………… 056 ● 早期採用か遅延型採用か …………………………………………… 056 ● 段階的取得か連続取得か …………………………………………… 057 第2項 医療機関における技術管理 …………………………………………………… 059 1. 技術管理の視点による組織と人材の管理 1）技術管理体制のあり方 2）医療技術の集中管理 …………………………………………………… 059 ……………………………………………………… 060 3）技術の引継ぎと人材管理 ………………………………………………… 061 2. 医療機関における技術管理の実践 …………………………………………… 061 1）新しい医療技術導入までのステップ 2）導入判断のポイント ………………………………… 059 …………………………………… 061 ……………………………………………………… 063 第3項 医療技術に関する社会的および制度的評価 …………………………………… 065 1. 医療技術にかかわる公的評価の現状 …………………………………………… 065 1）診療技術に対する公的基準 ……………………………………………… 065 2）医薬品・医療機器に対する制度 ● 治験にかかわる制度 ………………………………………… 066 …………………………………………………… 066 ● 医薬品、医療用具等の市販後安全対策にかかわる制度 ● ヒト由来細胞試料にかかわる制度 …………… 067 …………………………………… 069 3）先進医療にかかわる制度 …………………………………………………… 069 2. 医療技術評価の発展と手法 …………………………………………………… 070 1）医療技術評価の定義と内容 2）技術評価の発展 ……………………………………………… 070 …………………………………………………………… 072 3）医療技術評価の目的と適用 …………………………………………… 074 ● 医療技術の評価と医療の質の改善 ● 医療現場における医療技術評価の利用 6 ………………………………… 074 …………………………… 074 ● 一般社会における医療技術評価の利用 4）医療技術評価に対する社会の要請 …………………………… 075 ……………………………………… 076 第4章 医療機関経営における技術戦略の今日的課題 第1項 ITと医療の融合 …………………………………………………………………… 078 1. ネットワーク型電子カルテ …………………………………………………… 078 1）電子カルテ普及の歩み …………………………………………………… 078 2）電子カルテ導入の現状と背景 3）電子カルテ導入のメリット …………………………………………… 078 ……………………………………………… 079 4）電子カルテ用標準コードとインターフェースの整備 5）医療連携における電子カルテ ● 求められる地域連携医療 コラム ………………… 080 …………………………………………… 081 …………………………………………… 081 中核病院を中心とした病診薬連携ネットワーク ………… 081 ∼わかしお医療ネットワークの事例 ∼ ● プライバシー確保の課題 2. 遠隔医療 …………………………………………… 083 ……………………………………………………………………… 084 1）遠隔医療とは ………………………………………………………………… 084 2）遠隔医療の内容 …………………………………………………………… 084 ● 遠隔病理画像診断（テレパソロジー） ……………………………… 085 ● 遠隔放射線画像診断（テレラジオロジー） ………………………… 086 ● 遠隔症例検討・相談（テレカンファレンス・テレコンサルテーション）…… ● 患者への療養指導・医療管理（テレケア） 087 ……………………… 087 3）遠隔医療の現状と今後 ……………………………………………………… 088 第2項 医工連携の戦略 …………………………………………………………………… 089 1. 医工連携の現状と課題 1）医工連携の現状 ………………………………………………………… 089 …………………………………………………………… 089 ● 医工連携の意義 ……………………………………………………… 089 ● 医工連携の取組み ……………………………………………………… 090 2）医工連携の課題 …………………………………………………………… 092 ● 研究者と臨床現場のコミュニケーション …………………………… 092 ● 医療関連の知的財産の扱い ………………………………………… 092 ● 医工連携における人材育成 ………………………………………… 094 7 第5章 事例 第1項 事業戦略に適合した先端医療技術の導入 ………………………………………… 096 ブレストピアなんば病院 1. 要約 ……………………………………………………………………………… 096 2. 病院グループ概要 ……………………………………………………………… 096 3. ブレストピアの技術追求の沿革 ……………………………………………… 097 4. 技術の発見 ……………………………………………………………………… 098 5. 情報の収集 ……………………………………………………………………… 098 6. 市場魅力度の評価 ……………………………………………………………… 099 7. 事業適合度の評価 ……………………………………………………………… 100 8. 運営体制の構築 ………………………………………………………………… 101 9. 導入による成果 ………………………………………………………………… 102 第2項 地域医療支援病院における技術導入戦略 ………………………………………… 103 特定･特別医療法人 慈泉会 相澤病院 1. 要約 ……………………………………………………………………………… 103 2. 法人概要 ………………………………………………………………………… 103 3. 新規技術導入の目的とリスク 4. 導入の検討 ……………………………………………………………………… 104 5. 院内の体制整備 ………………………………………………………………… 105 6. マーケティング活動の実施 7. 導入成果 8 ………………………………………………… 104 …………………………………………………… 106 ……………………………………………………………………… 107 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 108 索 引 …………………………………………………………………………………………………… 111 序文 1. 臨床的有効性、経済性、普及可能性等を考慮した導入判断 当院は、都市部郊外に位置する400床台の民間病院だ。周辺では規模が大きいほうだが、二次医療圏内 には大学病院や県立病院もあり、なかなか患者数を増やせずにいた。私の出身科ということもあり内科が 充実しているのに比べ、外科の体制が手薄なせいか、周辺医療機関からの紹介はそれほど多いとはいえな かった。 今後は従来のように待っているだけでは患者を確保することができないと考え、PETの導入を検討した。 競合と差別化できる検査機器を持つことで、検診受診者を獲得でき、そこで継続的な関係ができれば新規 患者が増えると考えたのだ。 当院の経営は順調とはいえ、PETは大きな買い物だ。収益が見込めないものに投資をしても仕方がない。 メーカーの話では採算をとるためにはサイクロトロンを効率的に稼働させることが必要で、そのためには PETは最低3台必要ということだった。当時、周辺でPETを導入している施設はなかったため、当院は先 行者利益を得ることができる。比較的若い人が多い地域であり、がん検診をPRすることで十分受診者は 確保できると見込んで、思い切って3年前にPET導入を決断した。 導入後、当院のことは多くの地元メディアで取り上げられた。1年目は、目新しさも手伝って検診受診 者は大幅に増加し、広告効果で一般患者も増加した。2年目になると検診受診者は伸び悩んだものの、周 辺医療機関の医師にPETの有用性についての理解が広まり、紹介患者が徐々に増え始めた。 ところが、今年になって事態が一変した。今後は当院が地域の病診・病病連携の要になれるかと思って いた矢先の5カ月前、3つ隣の市にPETセンターが開設されたのだ。強力に広報活動を行っていて、一般市 民の認知も早かった。しかも、配備されているのは最新型のPET-CTで、当院のPETと比べると診断能も 処理能力も格段に高い。これまで当院に患者を紹介してくれていた医療機関のうち、PETセンターのある 地域からはぱたりと患者が送られてこなくなった。 導入してまだ3年。リースも残っており、設備の減価償却も終わっていないのに、競争力を維持するに は追加投資をしなければいけなくなってしまった。 当時、競合に先んじてPETを導入したことは、戦略的には成功だと思っていた。なのに、いまこのよう な苦しい事態に陥るとは思いもしなかった。いったい、何が足りなかったのだろう。 9 2. 導入後の人材育成と技術の引継ぎ 当院は地方都市に位置し、12の診療科を持つ300床台の公立病院である。市内にはほかに、公的と民間 の急性期病院がそれぞれ1施設ずつあり、どこが飛びぬけて強いということもなく競争状態にある。 当院のすべての科の中堅以下の医師は、県内の私立大学から派遣されている。4年前に着任した整形外 科のA医師は椎間板ヘルニアの鏡視下後方侵入椎間板摘出手術を得意としていて、当院でも開始したいと 院内で強く訴えた。そのため、更新申請中の他科の機器を1年待ってもらって、翌年に鏡視下手術用の機 械一式を購入した。周辺地域でこの治療を行っている病院がなかったため、これが当院の売り物となり、 整形外科の診療圏は従来と比べ大きく広がり、患者数も増加した。 ところが今年、A医師が転任すると、整形外科には誰もこの治療を行える者がいなくなってしまった。 部長と副部長は股関節が専門であり、いまさら鏡視下手術には手を出したがらない。加えて転任した医師 との入れ替わりで着任した医師は手の外科が専門で、脊椎の手技にあまり関心を示さないのだ。 しかし、これはそもそも内部体制の問題なのではないだろうか。A医師は数年で転任することは想定さ れていたのに、そのあいだ、残る医師たちがこの手技を当院のものとして引き継ぐ気がなかったというこ とが問題だ。A医師が去ったいま、患者は減少し、鏡視下手術用の機械は使われずに手術室の廊下の隅に 置きっぱなしとなっている。 医療が、高度な知識と卓越したスキルによって構成されるサービスである限り、技術の管理をおろそか にすることはできない。それは、積極的に患者に介入する急性期医療であっても、患者の持つ力を活かそ うとする慢性期医療であっても同様だ。医療にとって優れた技術は、医療サービスの質を高め、効果的に 患者に届けるためにも、限られた資源を効率的に配分するためにも、欠くことのできないものといえる。 しかし、医療技術は、人々の命と健康を扱うという性質から、終わりも妥協もないものであるため、技 術開発には多額の資源投入が続き、その利用は高額なものになりがちである。そのため、これを導入・管 理する医療機関には、慎重な対応が必要となる。 一方、患者や連携医療機関からの選別が強まり、競争が激化する医療機関経営において、優れた技術は、 競合に対する自院のポジションを優位なものにするものでもある。加えて、組織が提供する医療技術のよ し悪しは、そこで働く職員の意欲やモラルにも影響を与える。 医療機関が戦略的な武器として技術を獲得し、これを有効に活用するためにはどのようなことを理解し ておくべきか。ここでは、一般的な技術戦略にかかわる理論を基本に、医療技術に特有な事柄を取り上げ る。 10 第1章 技術戦略の基本的理解 第1項 医療技術の理解 1. 医療技術の定義と特性 医療技術とは、包括的に「患者のケアのために使用される薬剤、機器、医療行為における手技、ならび にそれらのケアが提供される組織的かつ支援的体系」であると定義される1。モノとして体現される技術 だけに限らず、人に一体化された技術や、広義には、ヘルスケアの提供において不可欠な情報システムも 含んでいる。 医療技術の類型をまとめると図表1のようになるが、類型についての一般的な合意はまだ得られていな い。ハイテク、ローテクといった用語や、英語ではbig ticket（高額機器） 、small ticket（小額機器）など の言い回しもされるが、これらの定義や概念は不明確である。 技術革新は、それ以前には不可能であったことを可能にし、より成果の低い、あるいはより効率の悪い 従来の手段に取って代わることで進展する。医療の分野における技術革新は、20世紀初頭のX線の開発と その医療用診断への採用から、今日のCT、超音波、MRI、PETなどのコンピュータを利用した画像診断へ の流れにおいて、顕著に見ることができる。超音波、MRI、PETは、単純X線撮影やCTなどと比較すると X線を利用していないという意味で異なる技術を用いており、描き出す体内構造や生理機能もそれぞれ異 なるが、これらはすべて生体の透視画像撮影という基本的な技術に端を発している。これら幅広い画像撮 影・処理技術と通信技術が融合することで、遠隔放射線学（テレラジオロジー）の進歩につながっている。 1：米国の技術評価会議（Congressional Office of Technology Assessment, OTA）の定義による 12 第1章 技術戦略の基本的理解 図表1 医療技術の類型 出処 主要な側面 OTA, 1976 外的特性 分類・種類 技法（特殊な器具を使用しないで提供される行為） 薬剤（化学的・生物学的材料） 機器（高額医療機器、ならびに、小規模な装置や器具） 処置・手順（技法と薬剤や機器の組合せ） 医療目的 診断＝疾病の特定（例：CTスキャナー） 予防＝疾病の予防（例：ワクチン） 治療・リハビリ＝疾病の治療（例：抗生物質）、症状を緩和する（例：腎臓透析） 組織的＝ケア管理の支援（例：コンピューターによる情報システム） 支援的＝病院に必要なサービスの提供（例：病床、食事サービス） ローゼン タール, 1979 医療目的 診断＝疾病の特定（例：CTスキャナー、分娩監視装置、自動臨床検査室） 生命維持＝新規もしくは追加的ケアが可能になるまで生命維持（例：集中治療室、人工肺） 疾病管理＝特定疾患による影響の改善もしくは補正（例：ペースメーカー、腎臓透析） 治療＝疾患に起因する障害の事実上の軽減もしくは排除（例：股関節置換、臓器移植） 予防＝死亡症例の低減（例：ワクチン、フェニルケトン尿症の食事制限） 体制管理＝ケア管理の支援（例：医療情報システム、遠隔医療） 出典 Alan B. Cohen and Ruth S. Hanft, with others（2003） “Technology in American Health Care” The University of Michigan Press 2. 先進医療技術の理解 1）先進医療技術の役割と負の側面 医療技術のなかでも、医療機関経営において特に重要となるのが先進医療技術であろう。先進 医療技術は医療者にかかわらず、一般社会においても注目されるものである。改めて、その役割 や内容を確認しておこう。 ● 先進医療技術の役割 先進医療技術の役割・目標には、①医療の質の向上（不可能を可能に） 、②医療の安全性向上 13 （精確性、再現性、計画性） 、③医療の効率化（コスト負担、拘束時間） 、④QOL（生活の質）の 向上、⑤医療技術産業としての成長性の5つがあると考えられる2。もちろん、既存の技術と比 較して明確な差がなかったり、さらに新しい技術が出ることで当該技術がすたれることもある。 しかしながら、先進医療技術の本来的な目的として、これらがあるからこそ、官民を通じて巨 額の投資が行われ、従来の安定したサービスや商品の提供に変化がもたらされる意味があると いえよう。 第1の医療の質の向上については、先進医療技術が医療の質を飛躍的に向上させたことは過去 の歴史からも明らかである。たとえば、X線などの生体画像技術が登場する以前は、体内の構 造や機能を非侵襲的に精確に知ることは不可能であったが、いまやそれは当たり前のこととな っている。 第2に、先進医療技術の普及によって診断や治療が精確になり、しかも再現性（いつでも、ど こでも、誰でも同じ結果が得られる）が増すことによって、医療の安全性を高めることができ る。たとえば、微量生体成分分析や画像診断によって精密な診断が可能となったことで、従来 と比べ、より適切な治療を、より早いタイミングと低いコストで選択することができるように なった。 第3に、先進医療は一般的に高コストと思われているが、先進医療技術が成熟した技術となり、 治療精度や効果を高め、患者の入院期間や社会復帰までに要する時間や負担が削減されたり、 あるいは医療専門職などではなく、より低コストの労働力や、重装備の医療機関ではなく、よ り低コストの設備によって治療が可能となれば、社会全体としての経済的な負担を低減できる はずであるし、技術の進展はそれを目指すべきものといえよう。以上のような先進医療技術の 役割は、すべて第4のQOL（Quality Of Life：生活の質）の向上につながっている。検査や治療が より低侵襲的になれば、患者は治療効果と安全性のトレードオフに悩まなくてよくなる。また、 結果として早く日常生活に復帰できるであろうし、治療のための費用負担が少なくなれば、治 療以外に患者の心や生活を悩ませるものは少なくなる。 また第5の先進医療技術の産業としての側面も重要性は高いといえる。ヘルスケアを産業と見 た場合、急速・大幅な成長はなくとも堅実な成長性が期待できるといえよう。日本の医療技術 産業は大幅な輸入超過状態である。国益という見地からも医療技術の研究開発に注力する価値 は高いといえる。これに向けて現在、産官学の協働によるさまざまな産業強化への取組みが行 われている。 ● 先進医療技術の負の側面 一方で、医療技術の進歩は必ずしも光だけをもたらすものではないことも事実である。 医療技術は、①非技術（Non Technology） 、②途上的技術（Half Way Technology） 、③純粋 2：桜井靖久（2005） 「医療改革をもたらす先端医療技術」『医療白書 2005年版』日本医療企画 14 第1章 技術戦略の基本的理解 技術（Genuine Technology）の3段階に分けられ、それぞれ医療技術の効果やそれにかかる費 用に違いがあるといわれている3。 「非技術」とは、看護や対症療法など、疾病そのものの克服を目指すものではない広義の技術 を指す。これに対し「純粋技術」とは、疾病の発生機序が明らかとなり、それに対する根本的 な治療を行うことで、完全な治癒や予防が可能となる技術である。細菌感染症に対する抗生物 質、ウイルス感染症に対するワクチン、内分泌疾患に対するホルモン治療などがこれに該当す る。 「途上的技術」とは、 「非技術」から「純粋技術」に至る過程のもので、臓器移植術や人工臓器 等の治療、CT検査、MRI検査などが挙げられる。 これら3段階における経済的負担は、 「非技術」では1件当たりの医療費用は低く抑えられるが、 「途上的技術」に発展する段階で高騰する。これは「途上的技術」では疾病の発生機序が明らか になっていないため、診断方法や治療方針の規則性を確立することができないものの、一定の 対処方法は見つかっているために、高コストの医療従事者による専門的な診断・治療や、高コ ストの医療機器を利用した診断・治療が行われるためと考えられる。一方、技術がより進展し 「純粋技術」にまで達すると、治療基準が確立され、より低コストの人材や患者自身による診 断・治療が可能となる。確立された治療基準に則した医療機器はより簡便なものとなり、低コ ストで調達することが可能となる。また、投与される薬剤は少量で的確な効果が期待できたり、 健康な組織に対する攻撃を抑制することもできるようになる。治癒に至るまでの期間も短縮さ れ、疾病による社会的生産の機会損失も抑制できるであろうし、予防効果が高まれば、投入さ れる医療資源が削減できる。このように、医療技術はその発展段階に応じて、社会による経済 的な負担が増減すると考えられる。 ところが、たとえば日本における医療サービスの提供状況は、国際的に見ると設備過多とい え、先進諸国における医療費増大の主因は技術進歩によるものと考えられているなど、現実に は医療技術の発展が経済的な負担の増加に偏重している可能性がある。これは「途上的技術」 に多くの開発資源が費やされ、消費されているためといえよう。 『医療経営概論』でも詳説しているように、医療サービスには他の産業には見られないさまざ まな特性がある。そのなかでも技術の進展に影響を与えるものとしては、①生命・健康にかか わるものであるということ、②保険という第三者による支払い制度によるものであるというこ と、③内容が専門的であり、情報の非対称性が強いということ、の３点が挙げられる4。 先進医療技術は、生命の危険を回避させたり、苦痛を取り除いたりしてくれる。そのため、 技術として確立しておらず安全性が低いものであっても、患者はそれを求めることがある。し かも、医療保険のお陰で、医療サービスの利用者はその対価を割安な費用負担で手に入れるこ とができる。さらに、疾病にしろ治療方法にしろ、その内容は専門的かつ高度なため一般には 3：ルイス・トマスの「医療技術の三段階発展論」による（広井良典（1996）『遺伝子の技術、遺伝子の思想−医療の変容と高齢化 社会』中公新書より） 4：クレイトン・M・クリステンセン／宮本喜一訳（2005） 『明日は誰のものか』（ランダムハウス講談社）を参考にした。 15 理解しにくく、ある医療技術の採用については医師の判断に多くを依存するようになる。その 医師についても治療効果の高い医療技術に傾倒しがちであり、そのため、製薬会社や医療機器 メーカーなどの企業は、 「途上的技術」に多くの開発資源を投入し、製品を上市するようになる。 このように先進医療技術は、医療の特性から、その役割における光の側面だけでなく、経済 的負担の増加という負の側面もあわせ持つものといえよう。 2）先進医療技術の内容 先進医療技術はその基盤となる技術により、①工学技術関連、②生命科学・バイオ関連、③薬 剤関連――の3つに分類できる5。 図表2 表 工学技術の応用分野 技 応 生体画像 低侵襲治療 ナノ（マイクロ）技術 IT 電子技術 ロボット技術 光技術 材料 構造、機能、速度、三次元、分子イメージング、マルチスライス CT、CT＋PET、カプセル内視鏡 検査・診断と治療の融合 鏡下手術、IVR、カテーテル治療、結石破砕 POC、バイオチップ、創薬チップ、人工細胞 電子カルテ、遠隔医療、ユビキタス、在宅、患者情報力、VR FES、PM、ICD、人工感覚器 手術ロボット、医療補助、介護、R3、人機共生 レーザー医療、光トポグラフィ 人工骨・関節、人工肺、人工心臓 出典 黒川清監修（2005） 『医療白書 2005年版』日本医療企画 5：桜井靖久（2005） 「医療改革をもたらす先端医療技術」『医療白書 2005年版』日本医療企画 16 第1章 技術戦略の基本的理解 図表3 バイオ関連技術の代表例 DNA、遺伝子、ゲノム、SNPs、テーラーメイド医療 トランスクリプトーム（mRNA）、プロテオーム 免疫、免疫応用検査 生理活性物質、サイトカイン、腫瘍マーカー 臓器移植 再生医療、幹細胞、CPC、マトリックス 分化、誘導、選別、培養 出典 黒川清監修（2005）『医療白書 2005年版』日本医療企画 図表4 薬剤関連技術 創薬 コンビナトリィ化学 アンチセンス、iRNA 免疫医薬 DDS（部位、時、量） 出典 黒川清監修（2005）『医療白書 2005年版』日本医療企画 工学技術の応用分野では、生体画像、低侵襲治療、IT（情報技術）などがある（図表2） 。生体 画像では、CTやMRI、PET、超音波、内視鏡などの装置の発展により、生体構造だけでなく病理 変化や血流などの機能表示や、表示範囲や速度の高度化が可能となり、非侵襲的にさらに精確な 診断、治療が可能となってきている。低侵襲治療は、PTCAや鏡視下手術など手術創が小さく、患 者の回復も早い技術で、生体画像の進歩と治療操作の融合によるものである。 バイオ関連技術では、DNA、遺伝子などを活用したテーラーメイド医療や、ゲノム創薬などが 期待されている（図表3） 。また、幹細胞や人工材料の研究発展を受けて、臓器移植のドナー不足 や拒絶反応を解決する再生医療の進歩が期待される一方、原料細胞の扱いやクローンの是非など の倫理的な問題も生じてきている。 薬剤関連技術では、ゲノム解析の進展にともない、開発のスピードアップや薬効の向上など創 薬の発展や、特定の遺伝子の作用を阻害するアンチセンスなどの手法開発のほか、薬物を生体組 織内に効率的に送達するための薬物輸送システム（DDS：Drug Delivery System）などの開発も進 められている（図表4） 。 17 3）医療機関が目指すべき方向性 先進医療技術の進歩にともない、患者や社会が得られる便益は高まり、負担が軽減されること が望ましい。こういった観点からは、予防医学的検査、検診はますます普及していくことは間違 いない。従来の病態的検査と並んで、個体の素因を知るための素因検査も重要性を増してくる。 またITの進歩は、医療界における電子カルテやEBM（根拠に基づく医療）などに寄与すると同時 に、患者や一般市民への医療情報の提供力アップに大きく貢献するだろう。 医療機関としては、先進医療技術を適切に取り入れ、地域の患者や市民のニーズに応えていく ことは、医療の質の向上と安定的な経営という両面で大きな意義があるといえる。一方、先進医 療技術の過度な利用は、社会における経済的負担の増大につながるということを留意しておく必 要がある。 3. 医療技術の課題 1）医療技術の導入に関する問題 医療機関、あるいは社会が新規の医療技術を導入・使用するにあたって、問題となることは数 多く想定される。それらは以下のようにまとめることができる。 ① 経済的影響の問題 新たに導入される技術は、医療現場の業務をどのように変化させ、その結果、医療費にどのよ うな影響を及ぼすのか。また費用対効果は改善されるのか。 ② 普及の問題 医療の現場に当該技術が浸透するスピードが速すぎたり、逆に遅すぎたりはしないか。 ③ 評価の問題 新規技術は適切に評価されているか。 ④ 倫理面の問題 長期的な成果や影響が明確になっていない技術を評価、導入、使用する際、倫理面からどのよ うなことを考慮すべきか。 ⑤ 組織への影響の問題 業務や患者の変化が、医療現場や広義のヘルスケアサービスの提供体制に、どのような影響を 及ぼすのか。また、その変化が技術にどのように影響するのか。 ⑥ アクセス（利用可能性）の問題 18 第1章 技術戦略の基本的理解 経済的、地理的、文化的、その他の障壁により、特定の集団にとって当該技術の利用が制限さ れることはないか。 ⑦ 社会的影響の問題 人口動態や社会制度、社会行動などにどのような影響を及ぼすか。 ⑧ 行政の役割の問題 これらの問題に答え、課題を解決するために、政府（中央省庁・地方自治体）はどのような役 割を担うべきか。 これらの問題や課題は相互に関連しており、個別に取り扱うと全体的な視点を失う恐れがある。 また、たとえば出生前診断において、超音波画像診断や血液検査（トリプルマーカー検査）の 結果によって超音波透視下の羊水穿刺が実施され、結果によっては中絶に結びつくとして論議さ れているように、ある技術を使用することで第二、第三の技術の使用が誘発されるというカスケ ード効果6をもたらすことも想定される。 それぞれの問題について詳しく見てみよう。 2）各問題の概要 ● 経済的影響の問題 医療費の増大が日本の社会保障制度に与える影響が認識されるようになり、医療費の抑制とそ の影響は国民の関心事となっている。このため、医療技術の経済的効果の把握には社会的にも 大きな関心が寄せられている。個別技術については、新規技術が代替する既存の手段に比べ、 費用対効果が向上するか否かが最大の関心事となる。 ● 普及の問題 一般的に新規医療技術は、そのリスクや効果が十分に評価される以前に臨床現場に受け入れら れていると見られる。場合によっては、新規技術に関する臨床的な根拠や理論が文献発表によ り展開される以前に、すでに普及していることすらある。 上記の例として米国で広く知られているのが、陣痛や分娩の際に胎児の状態を観察するため のEFM（Electronic Fetal Monitoring：持続胎児心拍モニタリング）だ。1960年代後期、EFM は周産期における胎児死亡を劇的に減少させる革新的製品として医療機関に受け入れられた。 EFMが製品化された1969年当時、EFMの理論的根拠はまだ確定されていなかったが、産科医院 や病院で急速に採用され、はじめて科学的に妥当な研究結果が得られ（73年） 、産科雑誌に文献 が報告された（76年）時点では、すでに何千台もの製品が医療現場で採用されていた。EFMが 6：ある現象が次から次へと関連する現象を誘発すること。 19 このように急速に普及した理由の1つには、価格が8000∼1万2000ドルと比較的低かったため、 医療機関の投資意欲を促した点が挙げられる。 少し事情が異なる例としてはX線CTが挙げられる。1973年、X線CTが市場に導入された当初 は、初期投資および運営費用が高額であり、かつ臨床上の効果が不明確であったため、全米の すべての病院で採用する必要があるか疑問視されていた。しかし、その後X線CTが革新的な画 像診断装置として評価されたことで、多くの大学病院が導入した。ところが、その他の病院、 特に低所得地域にある公的病院における導入が遅れたため、X線CTは結果として早期に導入し た大学病院の競争条件を有利なものとした。 前記2つの例は、医療技術の普及のペースと形態を決定づける要因が、いかに複雑に影響し合 っているかを示している。要因のうち、最も重要なのは患者のニーズと国民の期待であるが、 その他にも次のようなものが関係してくる。メーカーが行う医師に対するマーケティング活動、 医療教育、医師が技術に期待するもの、保険による支払い、市場競争の状況、技術の対象とな る医療問題の程度と緊急性、技術の本質的特性、オピニオンリーダーの意見や啓発活動の認知 度、医療機関の技術導入の慣習、制度上の制約や政府の方針などである。 これらの要因は、技術の普及を促進させることも、普及を遅らせ、停滞させることもある。 その適切なバランスを見つけるのは簡単なことではないが、技術の賢明な管理が社会的責任で あることは明白といえよう。 ● 評価の問題 日本では、厚生省令によるGCP（Good Clinical Practice）によって、医薬品や医療機器の臨床 試験の実施にかかわる基準が定められている7。ただし、これは製品として開発されているもの について、市場に出すまでにクリアすべき臨床的有効性と安全性を評価するものだが、実際に 製品が市場に流通してからは、臨床試験時には想定していなかったさまざまな問題が発現する ことがある。そのため、市販後調査（PMS：Post Marketing Survey）は重要な役割を担う。 一方、製品に帰属しない、人と一体化した技術については、臨床試験のような公的な基準が ない。このような個々の医療技術の、臨床的有効性や経済的効率などを総合的に評価するもの として、医療技術評価がある8。日本ではまだ一般的ではないが、新奇性の高い技術だけでなく、 すでに普及している技術について評価を行い、診療ガイドラインなどに結びつけることで、社 会として望ましい医療技術のあり方を検討するものだ。日本では現状、医師個人やグループに よる比較的小規模な評価が、学会などでの発表という形で積み重ねられ、コミュニティ内での 全体的評価が形成されていると見られる。ただし、統一された評価基準がなかったり、評価数 が少ないなどにより、統一見解に至らない場合もある。 新規技術は、一般的に以下のようなプロセを経て普及する。医療技術が開発されると、比較 7：治験については、第3章第3項 「1. 医療技術にかかわる公的評価の現状」を参照のこと。 8：医療技術評価については第3章第3項「2. 医療技術評価の発展と手法」を参照のこと。 20 第1章 技術戦略の基本的理解 的早期に医師による試行と評価が行われ、深刻な欠点がない限りは、通常、臨床現場に受け入 れられる。それが、既存の技術と比べ、臨床的有効性や経済的効率が高ければ、広く普及する。 ただし、ひとたびこれらに懸念が生じると現場から不評を買い、通常、大規模な改良がなされ るか、結局捨て去られる。 そのようにして捨て去られた技術の例としては、米国の例であるが、狭心症に対する内胸動 脈結紮が有名だ。内胸動脈を結紮（けっさつ）することにより、側副血行の形成を促し心筋血 流を増大させるとして、1950年代に数多く行われた手術である。現代ではまったく意味がない と理解されているが、この手術で狭心症の痛みが消失したという患者が多かったのだ。その後、 プラセボ試験（開胸のみで内胸動脈を触らない手術）でも痛みの改善が見られたことで、効果 がなく安全性が低いとしてこの手術は行われなくなった。 近年では、厳密な臨床試験が行われるようになり、このような極端な例はほとんど見られな い。しかしたとえば、自家骨髄移植を併用した大量化学療法は転移性の乳がんの生存率改善に は寄与しないということがわかり、医学界ではこの治療法の取りやめが訴えられたが、患者団 体からは、たとえ証明されていないものであっても、少なくとも効果が期待される限りは許可 されるべきとの主張がなされるなど、問題は単純ではない。 医療技術の臨床的安全性と効果の評価は、時としてさまざまな制約を受ける。それは疾患の 発生機序に関する知識の欠如であったり、安全性や効果に関する定義や用語の不統一であった り、評価方法に内在する限界であったり、臨床試験として実施される人体実験に対する倫理的 な配慮であったりする。 さらに、評価の実施についても、いつ、誰の費用負担によって行うかという問題がある。社 会的には、新たな技術に対し早い段階で評価が行われることが理想的だが、データや評価方法 の妥当性について合意が得られない場合もある。結局、ある程度普及が進んでから評価がなさ れるというジレンマに陥る。 また、技術評価を行うべき主体が官であるべきか民であるべきかが不明確であることや、民 のなかにもさまざまな主張を持つ個人やグループがあるため、評価プロセスにバイアスがかか る可能性があることも、問題を複雑にしている。 ● 倫理面の問題 評価については一方で、いつ、どのようにして評価し、使用を決定するかといった倫理的な問 題がある。GCPでは、臨床試験においてヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則を遵守するよう求 めている。被験者の人権と安全に十分配慮したうえで、本人の自由意志によるインフォーム ド・コンセントを得ることを義務づけている。 しかしながら、上述したように臨床試験は製品に帰属した医療技術に求められているもので 21 あり、人と一体化した技術についてこれらを定義するものはない。また、倫理面での問題は複 合的な要素を持っており、ある方向を目指せばよいというものではない。それが顕著に現れて いるのは、①医療技術を評価するための実験、評価、および倫理、②臨床上の意思決定におけ る患者参加、③医療保険財政と患者の権利、④医療資源の配分に関する公正性、などの課題で あろう。特に、医療に対する社会的・文化的・宗教的な価値観に関しては、相反する考えが出 されている。 たとえば、新しい医療技術をそれが十分に検証される前に使うことは倫理的なのか。逆に、 有望ながら未検証の技術を、死を目前にした患者に使用することを控えることが倫理的なのか。 いずれの問いも容易に答えることはできない。臨床で通常使用されるために十分効果的で安全 であると言い切るには、厳密な評価をどのくらい行うべきなのか。どの程度で厳密とみなすの か。すべてのケースにおいて無作為試験が行われるべきということなのか。そのような実験を 行うことは倫理的なのか。またその際、誰が被験者となるべきか、というように、倫理的な疑 問はさらに新たな疑問を投げかける。 誰が被験者になるかについては、善意の申し出に頼るだけでは十分な数の被験者を確保する のは難しい。米国では、報酬を与えて失業者などを対象にすべきとか、患者の家族に強制すべ きといった意見も出されている。また、これらの試験において十分なインフォームド・コンセ ントが行われるよう保証するために、どのようなセーフティネットがあり得るのかという問題 もある。そのほかに、臨床的価値がある程度確立した技術を用いる際にも、同様に難しい問題 が残る。 一方、診療面での意思決定に患者がどのように関与するかも、難しい問題である。従来、患 者は医師に、自らの代理人もしくは意思決定者としての役割を期待し、自身は診療面の意思決 定にあまり関与してこなかった。また医師のほうも、通常この役割に満足し、意思決定に自ら の価値を見出していた。 しかし近年になって情報武装した患者は、医療における主権の維持・獲得を主張し始めてい る。しばしば、自分の医療上の問題を説明し、自分に可能な選択肢を示し、起こり得る事態を 説明することを医師に対して求めてくる。加えて、患者・家族の価値観や嗜好が診療上の意思 決定に反映されるのを希望するようにもなってきた。一方こうした状況が、医師と患者のあい だに軋轢を生む場合もある。 これらの倫理面での議論に拍車をかけ、医師と患者の関係をより複雑なものとしているのが、 製薬企業や医療機器メーカーによる製品供給上の都合と、保険適用の可否である。技術が製品 となって医療機関に渡るためにはメーカーが供給する必要があり、ここに市場原理が働く。そ のため市場性が小さい製品は、たとえ患者にとってよい技術であっても製品化されないとか、 保険が適用されなければ患者にとって望ましい技術も使用されないといった問題が生じる。 22 第1章 技術戦略の基本的理解 また、最も基本的な倫理的課題は、患者のあいだに新しい医療技術を受ける際の優先順位を つけるべきではないというものだろう。もしその技術を享受できる患者とできない患者が生ま れるとしたら、その基準を誰がどうやって決めるのか。すべての患者への提供が保証されるべ きなのは、どのような医療技術なのか。そのための倫理的に妥当な資源配分はどのようなもの なのか。このような問題を解決する責任が国や社会にはある。 ● 組織への影響の問題 技術の動向は、その技術を使った医療サービスの提供体制の変化を促すことにもつながる。 たとえば、熱傷治療、生体臓器移植、新生児集中治療など、技術集約的な高度医療を提供す るためのコストは、初期治療にかかわるコストと比べて高額に上る。また、技術を提供できる 人材が限られるなどの事情もあり、高度医療を提供する医療機関は集約される方向にある。 また、技術の進歩を受けて、従来は入院診療が前提であったさまざまな医療機器の使用や診 断・治療手技が外来に移行したり、さらには医療施設という場を出て提供されるようになって きた。たとえば、がんに対する化学療法や放射線治療、内視鏡による治療などは外来で提供さ れるようになっているし、酸素療法や自己腹膜潅流などの、患者が自ら用いることができる医 療技術が開発されたことで、在宅で提供される医療の幅も広がった。近年では、デジタル回線 で送られたCTやMRIなどの医療画像を、別の場所にいる放射線科専門医が読影したり、在宅患 者や訪問看護師が送信した血圧・体温などのバイタルサインや画像の情報を、院内の医師が評 価・判断したりするなどといった遠隔医療が、現実に利用されるようになっている。 ● アクセス（利用可能性）の問題 患者の自己負担をともなう特定療養費の拡大や民間保険の加入増にともない、患者による支払 い負担への対応状況の違いによって、受けられる医療サービスの内容が異なること、ならびに、 インターネットの普及にともない情報格差が広がっていることなどが、近年指摘されている。 先端医療を受けやすくするための特定療養費である高度先進医療 9を適用した場合、患者は 高度先進医療の費用（特別料金）を負担する必要がある。高度先進医療のほかにも、医薬品や 医療機器の治験にかかわる診療、薬事承認されてから保険収載されるまでの医薬品や医療機器 にかかわる診療、保険収載された新薬の適応外投与などが特定療養費にあたり、患者の追加負 担をともなう医療技術は幅広い。 また、高度医療化や保険制度改革にともなう自己負担増への懸念などを背景に、第三分野の 保険（医療保険・傷害保険・介護保険）加入者が増加している。日本における民間保険の総医 療費に占めるシェアは、先進諸国のなかで際立って低い10ものの、最近の調査によると、第三 分野の保険加入者は全体の41.4％に達する一方、今後加入したい保険の種類についても第三分 09：高度先進医療については、第3章第3項「1. 3）先進医療にかかわる制度」を参照のこと。 10：OECD Health Data 23 野の保険が最も多い（31.4％）という結果が出ている11。 ● 社会的影響の問題 安楽死や医師による自殺幇助などの倫理的課題と同様、宗教的な価値観や道徳と新しい医療技 術との関係も複雑である。 たとえば、近年の生殖医療、幹細胞や他の胚細胞の研究、遺伝子治療における革新は、これ ら技術の使用が人口構成にどのように影響するかという問題を投げかけている。試験管内の胎 児の性を決めることができることは、妊娠や中絶についての個人の意思決定だけでなく、人口 における性の構成比に多大な影響を与える可能性があり（例：中国） 、ひいては、結婚などの文 化的な慣例や、将来的な人口の増加・衰退にも影響を与える。人口構成比の変化は、究極的に は経済的生産性や社会における移民の受入れなどにも影響する。 またヒトゲノムの解析や、個人の遺伝子構造への介入の可能性は、因果関係は不明なものの、 一般社会に多大な懸念を引き起こすことが予想される。 ● 行政の役割の問題 上記で述べた問題に対し、行政がどのような役割を担うべきかについても議論が分かれる点で ある。 医療関連産業の振興を目的に、行政がどの程度、技術開発に関与すべきかが注目される。ま た、新規技術の医療機関への普及に関しては、たとえば診療報酬上の条件といった形でどの程 度まで規制すべきかという問いがある。さらに、国公立の医療機関としては技術の利用者とな るし、保険財政への支出という点では技術への支払い者ともなるわけで、これらさまざまな局 面において、行政がどのような方向を志向し、どの程度関与するのかは、個々の医療技術の使 用や、それによる結果に多大な影響を与える。 11： 「gooリサーチ」登録モニターに対する非公開インターネットアンケート。2005年11月実施。 11：有効回答者数2167人（10代以上、男性48.6%、女性51.4％） 24 第1章 技術戦略の基本的理解 第2項 技術環境の理解 1. 医療機関と技術のかかわり 医療技術は、医療機関のなかだけで生み出されるものではない。医療機器や医薬品はそもそも、営利企 業によって開発・生産されているものであるし、ITなどのように、他産業で生み出され、医療の世界で活 用されている技術も多い。技術が生み出され、普及していく過程には一定の法則性が見出せる。医療技術 には一般的な技術と共通する点が多く存在しており、これら技術一般に共通する理論を理解することは、 医療技術に関する理解を深めることにつながる。 医療機関にとっては、製品という形で持ち込まれる技術の導入だけでなく、自らが技術を生み出す場合 も含め、既存の技術がどのように普及し、新しい技術へ交替していくのかを理解することは、現有の技術 がどの程度まで進化するのか、新しく生まれた技術が世の中に受け入れられるまでにどの程度の時間がか かるのかを予測する一助となろう。 2. 技術の環境に影響を与える要因 一般に技術は、外部環境とそこに属するさまざまなプレーヤーがかかわって生み出される。 外部環境とは政府の政策や競合企業・研究機関などで、こうした外部の動向が技術開発の方向性を決め る1つの要因になることも少なくない。一方、プレーヤーとは、企業、研究所、大学の研究機関など、技 術開発を実際に担う存在である。 外部環境は、事業環境、産業・競合環境、マクロ環境の3つに分けられる。このうち、マクロ環境はす べての産業に影響を与えるもので、①社会（人口動態、ライフスタイル、社会の価値観など） 、②経済 （経済の一般的状況） 、③政治（行政や規制など） 、④技術（社会のなかで起こる技術の進歩や方向性）の4 つに分類できる。 特に、④の技術環境は、技術開発活動に最も密接にかかわるものである。技術の進歩は、この技術環境 の変化の1つととらえられるが、これは、科学的知識を追求する基礎研究である「知識の創造」と、科学 25 知識を実用化する「知識の応用」の2つの活動から生まれる。 一方、技術環境内のプレーヤーには、私的組織としては民間企業の研究所、公的組織としては政府機関 や大学の研究所などで、実際に技術開発に従事する組織（開発者）が挙げられるが、その他に、技術開発 の進行に間接的に携わる組織（開発支援者）も含まれる。開発支援者は、情報や資源の提供などの形で開 発を支援するだけでなく、場合によっては認可、法規制といった形で開発活動を制限する場合もある。 各プレーヤーはそれぞれ異なる役割を持っており、一般に、 「知識の創造」は政府機関や大学などの公 的な技術開発組織が担い、 「知識の応用」は民間企業が先行的役割を担っている。また、こうしたプレー ヤー間では、情報や物理的資源の共有・交換、人材の交流などといった形での相互連携が生まれており、 たとえば、製薬会社が薬品や医療技術のための基礎研究を大学と共同で行ったり、研究開発を目的とした ベンチャー企業に共同で出資したりといった例も増えている。 3. 技術環境と社会の変化 技術環境内のプレーヤーの行動特性やプレーヤー間の連携の変化を受けて、技術環境は変化する。その 変化には「意図的な変化」と「自発的な変化」とがある。 「意図的な変化」とは、技術以外のマクロ環境の要素（社会、経済、政治）の影響によって技術環境に 変化が起きることをいう。なかでも、政治環境と経済環境の影響が大きい。政治環境は、技術開発の進展 を促したり、抑制したりすることで、技術開発のさまざまな段階で大きな影響力を持つ。また、経済環境 は、経済情勢の変化によって基礎研究や応用研究の開始を促したり、逆に、革新的な技術の登場によって 経済成長が促されたりと、技術環境と密接に関係している。 一方、 「自発的な変化」とは、技術の変化がさらなる技術開発を生むなど、技術開発者に起因する変化 を指す。 「意図的変化」は予測しやすく、 「自発的変化」は予測しづらいという特徴を持っている。このような技 術環境の変化によって、プレーヤー同士の相互依存や、技術の模倣と革新の同時進行が起こりやすくなっ ている。 26 第2章 技術戦略の理論 第1項 技術戦略の考え方 1. 技術戦略の役割と決定要因 1）技術戦略の理解 ● 技術戦略の定義と経営戦略との関係 技術戦略とは、医療機関や企業といった事業主体が行う技術的選択と定義づけられ、①技術的 能力の獲得、②維持、③実装（製品・サービスへの導入） 、④放棄を指す。 これら技術的選択を行うことで、事業主体の主な技術的能力や、製品・サービスおよびプロ セスの特徴や範囲が決定される。また、選択した技術にどの程度投資するか、バリューチェー ンをどのような技術で構成するかといった決定も、技術戦略の範疇に入る。 経営戦略と技術戦略の関係では、まず事業主体全体の中長期戦略が立案され、次にその経営 戦略に整合する事業戦略が立てられる。この事業戦略に技術戦略をリンクさせることになるわ けだが、それには事業戦略から技術的な課題を抽出し、それを技術戦略に展開することが必要 となる。たとえば、医療機関が中長期戦略を策定する際には、将来（3∼10年後）の疾病構造や 地域の経済状況の変化のほかに、医療技術の変化を予測する必要がある。 ● 技術の獲得と競争優位性 どのような技術を選択するかは、競争優位性を獲得できるか否かを決める。新しいビジネスの 創出や既存ビジネスにおける競争ルールの変化、既存のビジネスのサポートといった形で、事 業主体の未来を大きく左右することになる。技術を新たに獲得し、それを製品やバリューチェ ーンに展開・適用することで、新しいビジネスや市場を生み出す能力、あるいは新しい戦略を 打ち出す能力を獲得できるのである。 技術的な選択は、主に次の3つのフェーズにおいて行われる。 ・技術の獲得 ・製品への技術展開 28 第2章 技術戦略の理論 ・バリューチェーンへの技術適用 なかでも、医療機関において重要となる技術の獲得について、第3項で詳説する。 2）技術革新による変化 技術的変化が起こることで、新しい製品・サービスやプロセスが生まれたり、これまで常識と された概念が崩れ、新たな競争条件がもたらされることがある。 第1に、新製品がきっかけとなり、未開拓市場が開発されたり既存の市場が集約されるほか、革 命的な技術革新により人々の生活が様変わりしたりする。 第2に、自動化とプロセス再構築などの形でバリューチェーンに変化をもたらす。特に、ITの発 展は場所と時間の自由度を高め、プロセス再構築に大きく貢献している。 第3に、たとえば、卸会社がITにより情報処理能力を高めることで、医療機関の物品管理業務を 受託するようになり、一納入業者としてよりも強い影響力を持つようになるなど、技術的変化が 外部組織との関係にも変化を生む。 第4に、たとえば製薬企業では、新製品の開発が市場シェアを高めたり、他社にライセンスアウ トする機会を生み出すように、市場内での競争関係に変化をもたらす。 このように技術の変化は、競争領域（事業主体によって競争が行われる場所）に大きな変化を もたらすといえる。 競争領域が変化すると、事業主体は変化後の競争領域に適した競争方法を身につける必要があ る。競争方法は一定ではなく、競争領域の変化とともに常に変わっている。 競争領域を理解、分析する際に考慮すべきポイントは次の6つだ。 ・技術的機会 ・専有性 ・副次的資産 ・資源要求度 ・関連機関 ・スピード そのうち、医療業界で特に影響を持つものとしては、 「技術的機会」 「専有性」 「副次的資産」の 3つといえよう。 「技術的機会」とは、技術革新の可能性の程度を指す。競争領域の種類や特性によって、競争優 位性を生み出す要因は異なる。また、技術的変化が起こりうる可能性だけでなく、その変化が競 争において持つ意義・効果についても理解する必要がある。たとえば、がんの治療薬においては 画期的な治療効果を持つ薬剤の開発が競争優位性につながる一方、不織布製品においてはコスト 29 削減につながるプロセス面における技術革新が競争優位性を生むといった具合だ。 「専有性」は、技術革新によって事業主体が確保できる経済的利益につながる。専有性が高けれ ば技術革新による利益を多く確保できるが、専有性が低いとすぐに競合などに模倣され先行者利 益は低下する。 「副次的資産」とは、補完的な製品や外部関係者のことである。たとえば、非侵襲的な治療技術 は、非侵襲的な診断技術がなければ価値を持たないため、非侵襲的診断技術という副次的資産が 必要になる。 このような変化ののち、競争領域にはドミナントデザイン（スタンダードな製品設計）が確立 される。ドミナントデザインが現れると、技術の標準化によって製品レベルでの不確実性が低下 したり、製品の部品が量産され、サービスオペレーションのプロセスが共通化されることで、経 験効果や規模の経済が得られることが期待できる。 ドミナントデザイン確立後は、競争の焦点は、性能の高さから価格（費用）や規模などにシフ トする。 30 第2章 技術戦略の理論 第2項 技術の進歩と普及 1. 技術のライフサイクル 1）技術革新の進行 革新（イノベーション）とは、一般に「技術的な機会や顧客ニーズによって引き起こされる問 題を適切に解決するプロセス」と、 「アウトプット（生み出された製品やサービス） 」と定義でき る。技術革新により、企業や医療機関などの事業主体は、新たな顧客ニーズに対応する製品やサ ービス、より優れた製品やサービスを生み出す機会を得るとともに、これらを生み出すプロセス をより効果的、効率的に改善するきっかけを得る。 新たに起こった技術革新を採用する際は、 「技術自体がどれだけ既存のものと違うか」 、すなわ ち、技術を構成する知識における変化と、 「技術の結合方法が既存のものとどれだけ違うか」 、す なわち、技術を結合するつながりにおける変化の2つの基準を考慮する必要がある。この2軸によ る次の4分類それぞれについて、組織への影響や留意すべき点などを概観する12。 ① 漸進的技術革新 既存の製品やサービス、それらを生み出すプロセスの構成要素に対して、改善や変化を追加す るもの。市場シェア向上や生産性の改善に寄与することが多い。計画・運営が比較的容易。 ② 要素的技術革新 既存の製品やサービス、それらを生み出すやプロセスの構成要素を大きく変化させるもので、 要素間の結合に変化はない。技術的な能力の拡大につながり、社会的な貢献は大きい。産業内 でも外部でも見られ、導入が比較的容易。 ③ 建設的技術革新 既存の技術を新たな方法で結合して再構成するもの。潜在的な経済的影響は大きいとされ、ニ ッチ市場を求めて新規に参入するプレーヤーによってもたらされる場合などがある。 ④ 革命的技術革新 現行のプロセスや技術と決別した革命的な変化。要素的技術革新と同様に、技術的な能力の拡 31 大につながり、社会的な貢献は大きい。 2）技術の発展段階 ● 技術革新のライフサイクル 技術革新は、開発への投資が増加するに従い直線的に成果が得られるものではなく、いずれ天 井に突き当たる。それは、図表5のような「S字カーブ」で描かれる。どの技術も、Ⅰ期からⅢ 期までの領域を持つライフサイクルを経ると考えられる。これは、当該技術がどの段階にある かを確認することで、研究開発のリスクや成功の見通しなどを理解することができ、当該技術 の導入判断の重要な材料となる。 図表5 技術革新の「S字カーブ」 技 術 的 な 成 果 領域Ⅲ 領域 Ⅱ 領域Ⅰ 時間／累積研究投資 出典 藤末健三（2005） 『技術経営論』生産性出版 領域Ⅰでは技術の成果がまだ不明確で、研究開発を成功させようと投資をしても、投資に見 合った成果が得られるとは限らない。Ⅱになると比較的少ない投資で高い成果を得ることがで きる。技術が成熟して領域Ⅲに入ると、再び投資をしても成果が生まれない。領域Ⅰでの研究 開発は、より信頼性の高い設計や製造プロセスが考案されるもの、つまり学習の段階のもので あるため成長性が低く、領域Ⅱになるとその学習の蓄積によって技術に改善がもたらされ、成 長性が高くなるためである。 そして、いったん技術のパフォーマンスがその潜在力を出し切ってしまうと、技術のブレイ 32 第2章 技術戦略の理論 クスルーが起きるまで技術の伸びは減速する。そのため、領域Ⅲで再び成長性が低くなる。 研究開発中の技術の導入を検討する場合は、こうした点を理解しておくことが必要である。 ● 技術のブレイクスルー 技術のブレイクスルーとは、既存の技術を時代遅れにする不連続的な新規技術を生み出すプロ セスのことだ。その代表的な例としては、帆船から蒸気船への転換、ラジオの真空管からICへ の転換、医療においてはカテーテルの発明による経皮的血管内治療などが挙げられる。 技術のブレイクスルーは、日々の活動のなかで偶然生まれる場合もあるし、関連するノウハ ウと学習の蓄積の結果として起きることもある。 ほとんどの技術的変化は製品やサービスの性能・質の向上やプロセス改善をもたらす技術革 新によるものだが、なかには破壊的技術革新によるものもある。破壊的技術革新とは既存の性 能改善の方向を壊し、性能の概念を再定義するものだ。 ブレイクスルーを起こす技術は、既存の技術を担っているプレーヤーとは別のプレーヤーに よって開発されることが多いため、S字カーブは連続しておらず、ある日突然世のなかに現れ るように感じられる。その間、既存のプレーヤーは従来の技術に固執するため、後発の技術の 発現に気づかないことが多い。 どのような技術にもライフサイクルの終わりは訪れるため、常に後進の技術に目を向けてお く必要がある。 2. 新規技術の普及 1）技術の普及の定義 技術の普及とは、 「技術革新があるルートによって、システムを構成する集団へと時間をかけて 浸透していく過程のこと」と定義することができ、ここには模倣は含まれない。普及を考える際 に重要な要素は次の4つである。 まず、それが技術革新であるということ。つまり、顧客から見て新しい技術的な解決策はすべ て技術革新といえる。また、技術革新は普及プロセスのなかで変化することがある。たとえば採 用者の要望に則して改善されたり、技術革新が当初の想定とは異なる形で利用されたりといった ものだ。 次に、普及とは技術革新が開発者から個人や集団に浸透するということである。つまり、個人 や集団が技術革新を採用した結果が普及といえる。そこには、新しく採用された技術が、既存の 33 技術と交代するというプロセスが含まれる。 また、個人や集団が技術革新を採用する際には、後述する採用に関する個人や集団の特性によ って採用の時期に違いが生じる。つまり、技術の普及には時間がかかるため、普及を考える際に は時間の要素が重要となる。 さらに、普及のプロセスにおいては、それにかかわる集団が互いに連携しあうシステムが重要 な影響を与える。たとえば、技術革新の採用者が増えるにともない、使用経験がコミュニティ内 でさまざまな形の情報として共有される。これによって、未採用者に当該技術についての知識と 評価が蓄積され、採用に対する姿勢が影響されるということが挙げられる。この動きは、楽隊に 先導されるパレードに見立てて「バンドワゴン効果」と呼ばれる。 2）医療技術の普及 ● 技術革新の採用プロセスと普及を促す要因 個人や集団による新規技術の採用は、消費者による購買行動と似たプロセスをとる。それは、 ①認識、②姿勢の形成（新規技術に対する好意的・非好意的といった姿勢の形成） 、③決断、 ④実装（実際に使い始めること） 、⑤確認の5つのステップに分けられる。 技術革新を採用する人々は、普及のS字カーブの各段階でそれぞれ性質が異なるという特徴 がある。それは、上記の採用プロセスにおける特性の違いによる。 『組織管理』でも取りあげたように、ロジャースは、消費者を革新者、初期採用者（先駆者） 、 前期多数採用者（実利主義者） 、後期多数採用者（保守派） 、遅延者（懐疑派）に分けている （図表6） 。 一般に新製品が市場で広く知られるのは、普及率が10％を超えた段階で、特に普及率が10∼ 35％のときの急激な成長期をブームという。 また、前述したような採用者の性質に加え、①技術革新の属性、②コミュニティ効果、③普 及対象となる集団の特徴の3つが、採用者の意思決定に影響を与える。 技術革新の属性では、次の5つが普及のプロセスを左右する。 ・比較優位性――新規技術が既存の技術に対してどのくらい優れていると思われるか。 ・適合性 ――――潜在的ニーズにどれだけ調和しているか。 ・複雑性 ――――新規技術を理解するのにどれだけ容易と感じられるか。 ・試用可能性――新規技術を実験的に試用することがどれだけ可能か。 ・観察可能性――新規技術の成果がどれだけ明確に見えるか。 34 第2章 技術戦略の理論 図表6 製品の普及 （％） 高 普 及 率 ・ 採 用 者 頻 度 普及率曲線 革 新 的 採 用 者 2.5% 前 期 多 数 採 用 者 後 期 多 数 採 用 者 採 用 遅 延 者 34% 34% 16% 初 期 少 数 採 用 者 13.5% 標準偏差 平 均 頻度曲線 購入までの時間 革新的採用者 リスクをいとわず、新しい技術を試すことに熱心 地域的な影響力は小さい 初期少数採用者 地域社会への影響力は最も大きい 価値観の先行モデルとして仲間から尊敬される （E. M. Rogers（1996）による） 出典 藤末健三（2005） 『技術経営論』生産性出版 比較優位性、適合性、複雑性は、採用者のコストと利益に関連する。採用にあたっては、は っきりとした利便性があり、既存のライフスタイルや組織のパターンを変えず、理解するのが 比較的容易な新規技術を採用しやすいからだ。 試用可能性と観察可能性はリスクに関連する。試用期間を設けるのが難しい、または欠点が わかりにくい新規技術は、採用者から敬遠されやすい。新規技術の不確実性から、採用の決定 によるリスクを高めるからだ。 さらに、先行技術に対する既存採用者ネットワークが充実している場合や、技術獲得に際し 経験など不可逆性の高い投資が必要な場合などは、技術採用が滞りやすい。また、普及の対象 となる集団内のコミュニケーション、オピニオンリーダーの存在、文化的規範なども、採用へ の意思決定に大きな影響を及ぼす。 ● 医療技術の普及曲線 上記のS字曲線を描いた例として、米国の非営利病院におけるICU（集中治療室）と回復室の普 及状況を調べた調査結果がある。図表7では、病床数によって普及状況に違いが見られる。200 35 床台の病院のほうが、100床台の病院より速いペースで採用していることがわかる。 これを裏づけるものとして、図表8には病床規模別の放射線治療、開心術、人工腎臓透析 （入院・外来）の普及状況を示している。資料の時点は古いものの、この傾向は現在でも本質 的には大きく変わっていないと考えられる。ここに見られるように、大規模病院は中小規模病 院より早くに技術を採用しているといえる。 一方、技術の種類により採用パターンに違いがあることもわかっている。図表9（38ページ） は米国の25病院における12の技術の普及パターンを示したものだ。12のうち5つ（1 . ファイバー 内視鏡、5 . 自動バッチ分析器、6 . ラジオイミュノアッセイ、7 . 超音波診断装置、8 . 放射性核ス キャナー）は典型的なS字カーブを描いている。その他の4つ（2 . 母体監視装置、9 . CT、11 . 冠 状動脈バイパス手術、12 . 新生児集中治療）は通常よりも速いペースで立ち上がり低い水準で 飽和している。これは、政府による普及管理や該当診療科の不在（分娩を行わない病院が含ま れるなど）によるものと見られる。残る3つ（3 . レーザー手術、4 . 水晶体超音波乳化吸引術、 10 . PTCA）の普及水準は低いが、これは、資料の時点ではまだ発展途上の技術であったことに よるものと見られる。 図表7 ICUおよび回復室の普及曲線 Postoperative recovery room, 200-299 beds （％） 100 80 Intensive care unit, 200-299 beds Postoperative recovery room, 100-199 beds 60 Intensive care unit, 100-199 beds 40 20 0 1955 1960 1965 1970 1975 The diffusion of intensive care units and postoperative recovery rooms. Percentages of voluntary nonprofit hospitals in the United States with postoperative recovery rooms and intensive care units are shown by size of hospital, 1953-76. Gaps in the lines reflect years in which the facility was omitted from the survey.（From Russell 1976.） 出典 Alan B. Cohen and Ruth S. Hanft, with others（2003）“Technology in American Health Care”The University of Michigan Press 36 第2章 技術戦略の理論 図表8 病床規模別に見た治療手技の採用状況 100-199 beds 56.8 55.3 200-299 beds 300 or more beds 43.7 41.0 22.6 22.6 15.9 11.7 8.0 7.4 6.5 3.9 Cobalt Open-heart Inpatient Outpatient therapy surgey renal dialysis renal dialysis Percentage of nonfederal short-term hospitals with cobalt therapy,open-heart surgery,and renal dialysis,by size of hospital,1976.(From Russell 1979.) 出典 Alan B. Cohen and Ruth S. Hanft, with others（2003） “Technology in American Health Care”The University of Michigan Press 37 図表9 技術の種類による採用状況の違い 1. FIBEROPTIC ENDOSCOPE 2. FETAL MONITOR 3. LASER SURGERY 20 20 20 10 10 10 0 1970 1980 0 4. PHACOEMULSIFER 20 20 10 10 0 1970 1980 0 7. ULTRASONIC IMAGING 1970 1980 5. AUTOMATED BATCH ANALYZER 0 20 1970 1980 0 8. RADIONUCLIDE SCANNER 20 10 10 10 1980 0 10. CORONARY PTA 1970 1980 0 11. CORONARY ARTERY BYPASS SURGERY 20 20 10 10 10 1970 1980 0 1970 1970 1980 1980 1970 1980 12. NEONATAL INTENSIVE CARE 20 0 6. RADIOIMMUNOASSAY 9. CT SCANNER 20 1970 1980 10 20 0 1970 0 1970 1980 Technology diffusion in twenty-five southeastern Wisconsin hospitals. (from Greer 1985.) 出典 Alan B. Cohen and Ruth S. Hanft, with others（2003） “Technology in American Health care”The University of Michigan Press 38 第2章 技術戦略の理論 ● 医療技術の普及に影響する要因と普及状況の違い 上記を見ても、医療技術の普及スピードや普及水準に影響を与える要因がさまざまあることが 想定される。医療技術の普及に影響を与える要因は、以下の4つに分類することができる。 ① 環境要因――保険償還、規制、開発資金、医療機関間の競争、患者および社会のニーズ、 製薬企業・医療機器メーカーの販売攻勢、医療訴訟など。 ② 組織要因――組織目標との適合性、意思決定者のリスクに対する姿勢、不確実性、技術革 新、担当者の技術に対するニーズ、同様の技術に対する組織内の経験など。 ③ 個人要因――技術利用に必要なスキル、必要とされるスタッフトレーニングの程度、技術 に対するスタッフの姿勢、想定されるスタッフの生産性や正確性など。 ④ 技術要因――技術の特性、使いやすさ、その他の機能、運用費用、拡張性・更新可能性な ど。 なかでも、環境要因が与える影響が大きいため、国によって普及状況には違いが見られる。 次ページの図表10は1990年初頭までの体外衝撃波結石破砕術（ESWL）および冠状動脈バイパ ス術（CABG） 、経皮的冠動脈形成術（PTCA）の普及早期における導入状況を示したものであ る。これによると、日本における普及状況は、ESWLでは調査国中最も高かったものの、CABG は調査国中最も低い結果を示した。これは、日本ではESWLについては、高度先進医療から保 険に導入されたことにより普及が促進されたことによると推察される。 一方、臨床的有効性と経済的効率の観点から行った評価に基づく、追加普及の望ましさと実 際の普及状況との相違を示したものが図表11である。 これを見ると、普及が望まれる医療技術は、ほぼ実際にも急速に普及しているとはいえ、こ の傾向はヨーロッパの専門家による調査結果とも一致していた。ただし、ヨーロッパでは ESWL以外にPTCAや腹腔鏡手術などにおいても、望ましい状況を超えて実際に普及していた。 一方、日本国内においても、施設の種別や施設当たり症例数によって医療技術の普及状況に 違いが見られる。図表12は放射線治療（体外照射）を実施している医療機関の割合と1施設当た りの年間実施件数を、開設者別および診療機能別に表したものである。これを見ると、開設者 別では大学病院および国・公立で、診療機能別では特定機能病院や臨床研修指定病院で普及率 が高く、施設当たり実施件数も多い。逆に、民間病院や、特定機能・臨床研修指定病院以外で は普及率は極端に低く、施設当たり実施件数も少ない。つまり、当該技術を用いる可能性が高 い施設群には広く普及し、当該技術が利用される頻度が低いと考えられる群での普及率は低い。 39 図表10 ESWLおよびCABG、PTCAの普及状況 医療技術 日本 ESWL a 3.0 2.2 b ベルギー ドイツ スペイン イタリア デンマーク オランダ スウェーデン フランス イギリス 1.2 a 1.2 b 1.3 b 1.2 b 0.6 b 0.8 b 0.7 b 0.7 b 0.3 b アメリカ 1.4 b CABG a 54 PTCA a 284 200 b 340 c 480 d 140 c 150 c 83 c 478 c 236 c 110 c 195 c 344 e 307 c 48 e 44 e 68 e 428 e 103 e 324 c 113 e 1,265 d 1,100 a:1991 b:1990 c:1985 d:1988 e:1989 ESWL：機械設置台数 （人口百万対） CABG, PTCA：実施率 （人口百万対） e 出典 久繁哲徳（1995） 『テクノロジー・アセスメントによる医療技術の普及過程に対する評価と医療政策への影響に関する国際比較』 ファイザーヘルスリサーチニュースvol.9 図表11 日本における代表的な低侵襲性治療技術の普及 実際の普及 追加普及の 望ましさ 膀胱腫瘍のレーザー治療 体外衝撃波結石破砕術（ESWL） 腹腔鏡下子宮内膜症治療 腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術 腹腔鏡下子宮筋腫摘出術 × ○ △ × × × △ ○ △ ○ 腹腔鏡下胆嚢摘出術 腹腔鏡下虫垂摘出術 腹腔鏡下ヘルニア治療 経皮的冠動脈形成術（PTCA） 大腸癌のレーザー緩和治療 上部消化管出血の内視鏡治療 関節鏡膝治療 早期胃がんの内視鏡治療 胸腔鏡治療 ○ × × ○ × ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ 種類 実際の普及： ○急速、△遅い、×極めて限定 追加普及の望ましさ： ○肯定的、△中立、×否定的 出典 久繁哲徳（1995） 『テクノロジー・アセスメントによる医療技術の普及過程に対する評価と医療政策への影響に関する国際比較』 ファイザーヘルスリサーチニュースvol.9 40 第2章 技術戦略の理論 図表12 施設種類別 放射線治療（体外照射）実施状況 実施施設および実施割合 1施設当たり年間実施件数 放射線治療 （体外照射） 実施施設の占める割合 （ ）内は実施総数 （ ）内は悪性腫瘍手術実施施設数 〈開設者別〉 未実施 実施 78％ （137） 107 59％ （270） 159 311 30％ （1,023） 99 7％（1,388） 1,600 1,400 1,200 1,000 （件） 〈診療機能別〉 未実施 実施 800 600 400 国・県立等（除大学） 4,560 （725,064） 市立・準公的等 2,973 （924,576） 民間等 1,430 （141,588） 0 0 78 特定機能病院 262 1,000 500 0 ※ （2,404,392） 6,737 3,921 2,133 その他 （件） 5, 000 10,000 （件／年） 3,557 臨床研修指定病院 （除く特定機能病院） 335 11％ （2,281） 1,500 （613,164） 一般病院合計 101％ （78） 2,000 5,731 24％ （2,813）676 74％ （454） 2,500 200 大学病院 0 （532,212） （1,313,424） （558,756） 5, 000 10,000 （件／年） 大学病院 医育機関 国・県立等 （除大学） 厚生労働省立と都道府県立の合計 市立・準公的等 市町村立、 その他の公的医療機関、社会保険関係団体、公益法人 民間等 その他の国立、医療法人、学校ならびにその他の法人、会社、個人の合計の数から医育機関数を引いたもの 出典 厚生労働省（2000） 「医療施設調査」をもとにKPMGヘルスケアジャパンが作成 41 第3項 技術の導入戦略 1. 技術評価の考え方 1）新規技術の導入効果の評価 新規技術を活用した事業を行う際は、事業戦略の事業性評価が重要なプロセスとなる。この事 業性評価の指標は図表13のようにまとめられる。 事業性評価は、 「市場魅力度」と「事業適合度（経営資源への適合度） 」が評価軸となる。 市場魅力度は、戦略策定プロセスに不可欠な外部分析（市場・事業環境分析、有望技術予測、 競合分析）に該当し、事業適合度は内部分析（技術資源分析、強み・弱み分析、戦略評価基準の 設定）に該当する。事業戦略の立案もその事業性評価も、常に外部環境と自身の潜在能力の両方 を見比べながら実行すべきである。 市場魅力度と事業適合度は、図表13のようにいくつかの評価指標にブレークダウンされる。事 業戦略が精緻に策定されていれば、評価指標のスコアリングは容易に行えるはずである。 事業評価法は、内部分析と外部分析が確実に実施されることが大前提となっている。ハイリス クの新事業に挑戦する場合、事業評価に客観性を持たせるために、外部の中立的な第三者（経営 コンサルタントなど）にスコアリングを依頼することもある。 2）技術投資の評価の考え方 ● 未来予測法とシナリオ分析方法 前述のとおり、技術経営にかかわる選択から得られる果実は選択結果により大きく異なり、ま たそこにともなうリスクもその影響も多様だ。現代のように不確実性の高い時代に競争優位性 を維持するためには、事業環境に関する未来予測を適切に行うことが重要だ。その予測法には、 専門家予測法、外挿法、相関モデル法、因果関係モデル法（ファンダメンタルズからの類推法） 、 不確実性モデル法（シナリオ分析法）などがある。 42 第2章 技術戦略の理論 専門家予測法は、科学技術の専門家による予測で、中長期未来の画期的未来技術の予測に適 しているといえる。ただし、実現すべき究極の目標が描かれることが多く、未来技術のもたら す市場性が客観的に予測されるとは限らない。 外挿法や相関モデル法は、連続性のある近未来における技術評価・予測法である。技術ロー ドマップ法とも呼ばれ、改良型技術開発における近未来技術予測は高確率で的中する。 因果関係モデル法は、市場環境や事業環境がどのような技術インパクトをもたらすかの因果 関係を類推することによって、未来市場における戦略技術を抽出する方法で、短期∼中期の予 測に適している。 不確実性モデル法は、複数の未来のシナリオを作成し、それぞれにおける意思決定を用意す るための方法である。 シナリオ分析による技術戦略策定プロセスを、図表14に示す。不確実性の高い環境において は、戦略技術課題の優先順位は固定的なものではなく、描く未来のシナリオによって異なって 図表13 事業性評価法の指標 評価項目 分析評価法 市場規模 評価基準 市場成長性 市場性 市 場 魅 力 度 市場安定性 技術革新度 技術優位性 製品代替性 競争優位性 競合性 収益性 事 業 性 評 価 市場分析 未来市場予測 未来市場予測 技術予測 競合分析 競合評価 保有技術活用 技術マップ 人材活用 資金力 財務分析 内部資源の 活用性 事 業 適 合 度 強み発揮度 信用力 販売チャネル力 優位技術の応用 強み・弱み分析 優位資源の活用 経営方針との 整合性 経営理念との整合 経営評価基準 経営戦略との整合 出典 山本尚利／寺本義也監修（2003） 『MOT アドバンスト技術戦略』日本能率協会マネジメントセンターをもとに作成 43 くる。また、実行を決定したプラン（マスタープラン）のほかに代替プランを用意しておくの も、シナリオを活用したアプローチの1つである。シナリオの発想によって多様なオプション を持つ技術戦略を、柔軟かつ臨機応変に実行する能力が求められる。 図表14 シナリオ分析による技術戦略策定プロセス ⑧技術戦略策定 スタート ・技術戦略課題の解決策 決定 ⑦戦略意思決定 ・戦略事業の選択 ①技術戦略の課題分析 ・技術開発戦略 ・事業化計画 ・戦略意思決定事項 ②環境影響因子 （マクロドライバー）の抽出 ⑥技術戦略への示唆 ④シナリオ基軸作成 ③市場支配因子 （ドミナンツ）の抽出 ⑤シナリオ開発 出典 山本尚利／寺本義也監修（2003） 『MOT アドバンスト技術戦略』日本能率協会マネジメントセンター 44 第2章 技術戦略の理論 定量的評価 ● BMO（Bruce Merrifeld-One）法 BMO法は、新規事業参入時の成功確率を定量的に評価する手法である。 この方法は、図表15のように、研究開発プロジェクトの事業の魅力度（魅力度：60点満点）と、 その事業の自社への適合度（適合度：60点満点）を数量的に評価する。一般に、魅力度が35点以上 で、魅力度と適合度の合計が80点以上であれば、プロジェクトの成功率は80％程度とされている。 このような事業魅力度と適合度の分析は、研究開発の成功のみならず、成功するための重要課題 や成功の可能性を探るうえでも役立つ。特に魅力度は、参入プレーヤーが増えてくると急激に低下 しやすいため、長期的には適合度をいかに高められるかがポイントとなる。 図表15 BMO法 事業度 （魅力度＋適合度） 100 100 80 80 50 50 参入しない 40 魅力度 40 35 20 20 適合度 0 魅力度 売上、利益の可能性 特殊な社会的状況 成長の可能性 競争状況 リスク分散度 事業再構築の可能性 小計 適合度 （10） （10） （10） （10） （10） （10） （60） 資金力 製造・オペレーション力 マーケティング力 技術・サービス企画力 原材料・商品・情報入手力 マネジメントサポート 小計 （10） （10） （10） （10） （10） （10） （60） ※魅力度＋適合度＝事業度（120） 出典 藤末健三（2005） 『技術経営論』生産性出版をもとに作成 45 ● STAR（Strategic Technology Assessment Review）法 技術の専門家でない経営者層が、技術のもたらす価値を理解し、研究開発の是非を判断できるよう にするためのツールとして利用される定量的評価法である。 主な分析項目としては次の6つがある。これら6つの要素がバランスよく高い評価を得ることが、 研究開発プロジェクト採用の条件となる。 ◆ 商品化評価項目 ・予想される収入の規模（需要の大きさ、参入障壁、採用速度） ・収入の持続性（代替品の出現、競合による模倣の可能性、標準化の可能性など） ・製品のコスト（既存の生産施設や販売ルートが活用できるどうか） ◆ プロジェクト化評価項目 ・研究開発リスク（技術の難しさ、組織内部の人材で対応可能かどうかなど） ・技術開発コスト（研究開発費、必要な人材、コア・テクノロジーの活用など） ・市場の確実性（市場や競合に関する情報の分析） 46 第3章 医療機関経営における技術戦略 第1項 医療機関における技術導入 1. 医療機関における技術的意思決定 1）意思決定のプロセス 大病院やDPC（Diagnosis Procedure Combination：診断群分類）を採用している医療機関では、 医薬品や医療材料、医療機器などの購入を決定するための組織として「購買委員会」｢材料委員 会｣などを設置していることが多い。一方、中小医療機関の場合、経営者の意思決定に頼りがちな のが現状である。 しかし、独立した組織を設けるか否かは別として、技術導入に関する意思決定のプロセスに必 要な要素は、本来共通である。 ここでは、大病院の組織体制を例に、新たに導入する医療技術を、①医療機器一体型の主要な 技術（X線CT、MRI、PET、破砕装置など）および専門技術（心臓手術、臓器移植、熱傷治療、創 傷ケア、腫瘍治療、専門の集中治療室など） 、②医薬品と治療法、③医療用品と手術用品、④ITシ ステムの4分野に大別して、それぞれの意思決定プロセスを見ていく。 ① 医療機器一体型の主要な技術および専門技術 日本では、MRIなどの高額医療機器の普及率が世界でも最高水準にあるが、近年、医療機関は 高額医療機器の導入などの設備投資や研究開発などにあたっては、慎重な姿勢をとるようにな っている。医療機関の経営が右肩上がりであった頃は、予算の考え方に厳密さや慎重さを欠く 面があったが、経営環境の変化を受けて、設備投資等の投資効率を慎重に分析する必要が生じ た。日本の医療機関においても、経営陣や主要な医療スタッフの責任下で予算作成が行われる ようになっている。 しかし、技術の専門化が進み、調達コストが上昇を続け、医療機関の統合も増えるなかで、機 器の購入やサービスの拡張に関する意思決定の構造とプロセスは、より複雑になりつつある。 48 第3章 医療機関経営における技術戦略 今後は、設備投資や研究開発の予算作成のプロセスを監督し、財源を部門間およびオペレーシ ョン単位に割り振るための技術評価委員会が検討されよう。 設備投資や研究開発のための予算作成プロセスは、新たに導入する技術を年ごとに選別し、評 価、選択するというステップから成る。図表16に、そのプロセスを示す。 図表16 病院における設備投資等の予算化プロセス ステップ 責任担当のグループ 1 組織の優先事項を決定し、予算の「上限」を定める。 2 新しい機器の調達および翌年の大規模プロジェクトに関する 部門ごとの「希望リスト」を作成する。 3 部門の要求書を （裏づけ資料とともに）経営上層部へ提出する。 4 部門 ごとの希望 リスト（財務分析を含む ）を作成、レビュー、 および分析する。 経営上層部および評議員 各 部 門（医療 スタッフ、臨床 チー フ、およびマネージャー） 5 緊急性、患者のケアに対する寄与度、費用対効果、および病院 全体への影響などの基準に基づき、部門ごとの要求に優先順 位を設定する。 経営上層部や専門委員会 6 各部門に対して推奨する調達およびプロジェクトをレビュー する。 7 翌年の病院全体における資本の予算を許可する。 各部門（マネージャー） 経営上層部や専門委員会 経営上層部や専門委員会 （各部門のマネージャーおよび臨床チーフも参加） 経営上層部および評議員 出典 Alan B. Cohen、Ruth S. Hanft,with others（2003） “Technology in American Health Care” The University of Michigan Press ② 医薬品と治療法 医薬品や生物由来製剤などの採用に関する意思決定は、 「薬剤委員会」などによって行われる ことが増えている。一般に大規模病院の場合、薬剤委員会は各専門科を代表する医師、薬剤師 などによって構成されている。委員会では、製品の効能やリスク、費用削減効果などを見極め、 分析したうえで、採用すべきか否かを検討する。 また、医療機関には、投薬ミス、副作用、薬物間の相互作用を最小限に抑えることを目的とし て、新しい製品の使用状況をモニターする責任を負う場合がある。その他にも、製品使用上、 問題が発生した場合は、所轄官庁、販売元などに報告する義務がある。 ③ 医療用品と手術用品 医療・手術用品には、患者のベッドや医療機器、手術道具や医用生体材料、種々の医療消耗品 および手術用消耗品までさまざまなものがある。こうした医療・手術用品の購入は「材料管理 担当部門」が管理していることが多い。 49 材料管理の担当部門は、新たに導入する製品の費用対効果を分析し、メーカーなどと交渉する ことで適切な価格で必要な品物を購入する。この際、医師、臨床工学技士を含めたその他のス タッフによるアドバイスが重要となる。 購買にあたっては、SPD業者13の仲介による共同購買や、民間の大規模病院のグループによる 共同購買が行われることもあり、その場合、同等品のなかからの選定は、材料購入担当者によ って行われることとなる。 ④ I T（情報技術）システム 医療機関に関係するITシステムは、以下のように分類することができる14。 ・総合的病院情報システム――複数の部門システムが有機的に連携し、データを共有し、付加 価値を高めたシステムとして統合化され、構築されるもの。 （例：電子カルテシステム、オーダーエントリーシステム、物 流システム、経営管理システム、グループウエア活用システム） ・部門別病院情報システム――部門内の業務処理を支援する目的で構築されるもの。 （例：医 事会計システム、放射線部門システム＜RIS：Radiological Information System＞、医用画像管理システム＜PACS：Picture Archiving and Communication System＞、臨床検査システム、診 療予約システム、薬剤処方チェックシステム） ・施設間連携システム――――医療機関連携システム（例：患者紹介支援システム、遠隔医療 システム） 、地域医療情報システム（例：救急医療情報システ ム、在宅医療支援システム）、医療情報サービスシステム （例：中毒情報サービス、医薬品情報サービス） このうち、総合的および部門別の病院情報システムが、医療機関にとって主な導入判断の対象 となる。 一般的に、部門別情報システムでは当該部門の主導により導入検討が進められることが多いと 見られるが、現在では部門別情報システムだけが単独で導入されることは稀で、総合的病院情 報システムの一部として他のシステムと連携し、データ共有を図っているものがほとんどであ る。そのため、部門別システムの導入やバージョンアップに際しても、総合的システムとの接 続を視野に検討することが必要である。 最近になって「情報システム部門」を有する医療機関も増えつつあり、よりよいサービス提供 に向けた新しいITシステムの導入に関する意思決定において、重要な役割を担うことが期待さ れている。しかし、独立した部門として設置され専門職が専任している医療機関は、まだ大学 13：SPD（Supply Processing & Distribution、物品の供給、在庫、加工などの物流管理）を行う事業者 14：日本医療情報学会医療情報技師育成部会編著（2004） 『医療情報 医療情報システム編』篠原出版新社 50 第3章 医療機関経営における技術戦略 病院や一部の大病院に限られており、今後養成が進むと予想されるCIO（最高医療情報管理責 任者）の役割が重要である。 情報システム部門のスタッフは、新しいITシステムの導入に際しては、医師や臨床工学技士、 事務長、財務担当者、各サポートスタッフなど関係者から、現場におけるニーズやシステム構 築のための情報を収集して検討することが必要となる。 2）意思決定システム 医療機関における新しい医療技術の採用に関する意思決定は、徐々にシステム化されてきてい る。かつては、臨床面、技術面の特性の判断に専門的知識が必要という理由から、医師や技師な ど診療部門の責任者が行っていたが、次第に医療機関の経営として正式な採用検討・決定のシス テムが取り入れられるようになった。 医療機関における意思決定システムは、 「医師個人主義型システム」 「財務管理型システム」 「戦 略的・組織的システム」という3つに分類できる15。 「医師個人主義型システム」においては、治療のための新規技術を調達するうえで、最も重要な 役割を担うのは医師である。通常、技術採用に関する委員会で検討が行われ、そこで他のスタッ フを交えて臨床的な効果が評価される。一般的に、このような形態で採用された新規技術の例と しては、レーザー手術、光ファイバーによる内視鏡検査などがある。 「財務管理型システム」の場合、経営の最高責任者である理事長・院長、財務部門の責任者であ る事務部長、診療部門長、関連する主要な技術スタッフが重要な役割を果たす。より組織化され た形で検討が行われ、患者にとってのメリットや医師の評価よりも組織全体の利害が優先される とともに、費用対効果、リスクの定量的な評価が重視される。一般的に、この形態で採用が検討 された技術としては、X線CT、自動血液分析器、核医学診断装置などがある。 「戦略的・組織的システム」では、経営者が、医療機関の特性や将来の経営状況に大きな影響を 及ぼす可能性のある技術に関して採用の意思決定を行う。中長期的な経営計画、戦略、コンプラ イアンスに沿って、検討対象の新規技術が医療機関に与えるメリットとリスクを考慮して検討す る。また、その検討過程が妥当かどうかも監督する。一般的に、このようなプロセスを経て採用 された技術には、冠動脈バイパス手術、新生児集中治療装置などがある。 どのシステムを用いて意思決定すべきかは、導入を検討する技術の質やその技術が医療機関に 及ぼす影響の度合い、組織内の主要人物の関係性などによって決まってくる。一般に、費用はか かるが医療機関にとって多大なメリットをもたらす可能性のある、高額医療機器などの複雑な技 術に関しては、戦略的・組織的な意思決定システムを通して判断される傾向が強い。 また、医薬品の採用品目の変更のような場合は、財務管理型のシステムが用いられることが多 15：Ann Greerによるウィスコンシン州南東部にある25病院に関する研究 51 く、小型の装置や器具など医療機関への影響が小さく医師が自らの診療に導入しやすい技術につ いては、医師の個人的な考えで判断される傾向にある。 採用する新規技術の内容も、いずれの意思決定システムを選択するかに影響する。たとえば、 すでに確立された技術は、戦略的･組織的システムや財務管理的システムを通して評価されること が多い。一方、評価が確立していない発展途上の技術の場合、その不確実性から組織内で採用の 賛否が大きく分かれることもある。そのような技術の採用は、新たな技術の普及に熱心な人々 （技術導入を支援する現場の改革者）によって進められる傾向にある。 3）意思決定の基準 それでは、意思決定においてはどのような基準が考慮されるのであろうか。 米国のある大学の医療センターにおける、結石破砕装置の採用に関する意思決定を分析した調 査票16では、①効能と効果、②安全性、③利益率、④社会的責任、⑤組織の戦略、⑥実現可能性、 ⑦リスクという7つの主要な基準を用いている。その際、採用を検討する委員会の構造（医療機関 全体の経営に責任を持つ人材や、代替技術の開発動向などを理解する人材の存在）と、意思決定 システムの結果に対するコミットメント（常設委員会か、臨時的な性質のものか）が、採用結果 の成否に影響を与えると考えられる。 その他の医療技術指標としては、①高齢の入院患者に対するケースミックスの指標、②病院内 の施設および医療サービス、③競合組織の施設と医療サービス、④設備機器の平均年数、⑤大学 医局との提携関係、⑥協会・学会への登録・参加、というものがある17。 4）戦略における考慮事項 医療機関が新しい技術を採用するかどうかを決め、特定の戦略を採用する際には、次のような 点を考慮することが必要になる。 ① 技術の成熟度 新たに採用しようとしている技術が完成されたものであるか、あるいは進化の途上にあるかは、 非常に重要となる。なかには、最適な設計、機能がまだ定まっていない装置など、流動的な技 術を好んで採用するケースもあるが、一般に、完成している技術であれば使用方法が確立され ているなど、採用する側にとって魅力となる点が多い。 16：Weingartによる 17：Princeによる 52 第3章 医療機関経営における技術戦略 ② 技術の普及状態 その技術がどの程度普及した段階で採用の意思決定をするかという、タイミングも重要である。 まだあまり普及していない段階で採用すれば、先行者利潤を得られるとともに、 「パイオニア」 「リーダー」といったステータスを得られる可能性がある。逆に、普及の加速段階、あるいは 減速段階まで技術の採用を見送るほうが、賢明な場合もある。これは、技術の安全性や有効性、 費用対効果、臨床のニーズとの関係、採用する手間と費用などによって、採用者にとってのメ リットとデメリットが異なるからである。 どの段階で採用するかは、上記要素を考慮したうえで判断すべきである。 ③ 技術に関する情報の得やすさ 新規技術の効果や能力に関する情報の量と質は、意思決定に大きな影響を及ぼす。意思決定を 行う際には、臨床面はもちろんのこと、技術的、財務的、社会的、倫理的、法規制的、組織的 な観点からの情報が必要になる。 たとえば、検討中の技術が厚生労働省の市販前承認を受けていない、あるいは保険適用外とな る可能性があるといった情報が入れば、その時点で採用を控える可能性が高いだろう。逆に、 その技術が医療や経営にもたらすメリット、メーカーとの共同研究のチャンスなどの情報が採 用を後押しする場合もある。 とはいえ、通常、新しい技術の安全性や有効性に関するデータは入手しにくいものである。ま た、他の競合技術よりも優れているという明確なデータがないため、採用を思いとどまるケー スも少なくない。的確な意思決定を下すためにも、その技術に関してどの程度の情報が得られ るかを把握しておくことが大切だ。 ④ 臨床ニーズとの関係 一般に新規技術は、医療機関や医師がよりよい医療を行うために導入される。しかし、ときに は、専門の手術や集中治療など、他の医療機関より早く新サービスを実施するために戦略的に 新規技術の採用が行われることもある。こうした場合でも、患者の現在および将来の臨床ニー ズに基づいて意思決定を行うことが重要である。 ⑤ 設置場所 MRIなど高額医療機器の導入や外来手術施設など大規模設備の建設、技術を利用する診療プロ セスの再構成が必要な場合などでは、設置場所は大きな問題となる。安全性や効率性の観点か ら、どこに設置するのが最も適切であるかを慎重に検討すべきだろう。 複数の建物から成る医療機関の場合、設置場所に関する意思決定はさらに難しい。各病棟のベ 53 ッド数、予測対象患者数、病態・介護度といった患者の状態、土地・建物などのスペース、建 築上の要件、中央管理を行う臨床業務との関連、地域社会や診療圏内におけるポジションなど を十分に考慮して判断することが必要だ。 たとえば、がんのさまざまな治療法を組み合わせる集中的治療を採用し、外科手術室や放射線 治療室、温熱療法室、骨髄移植室などを1カ所の施設に集中することで有機的な治療が行え、 早期診断、早期発見、早期治療の能力を向上させることができる。 ⑥ 人材確保、教育の必要性 新しい技術、特に複雑な装置や外科手術の手法を導入する場合は、その技術を運用し、維持・ 管理できる人材を確保できるか否かが意思決定に大きく影響する。技術の管理に有資格者の配 置が条件となっている場合などは、特に注意が必要である。また、医師を含む関連する全スタ ッフにトレーニングを行うなど、適切な教育体制の整備についても考慮しなければならない。 これは特に、複雑なリスクを多くともなう新しい外科手術の場合に重要となる。 たとえば米国では、腹腔鏡手術に関する研究において、一度しか正式なトレーニングを受けて いない医師による手術では、追加トレーニングを受けた医師より合併症を起こす可能性が少な くとも3倍になると指摘されている18。国内においても、新しい技術の導入を当該医師による自 己判断に任せたことによる事故が明らかになるなど、新しい技術の採用に際しては、スタッフ がその技術を安全かつ効果的に使用できるように、医療機関として適切なトレーニングの機会 を確実に設けることが何より大切といえる。 ⑦ 費用対効果 新規技術の採用を検討する場合は、費用対効果について検討することが不可欠だ。費用として は、以下を検討しなければならない。 a. 購入価格、関連施設の改装費用、借入金の調達コストなど、取得にともなう経費（初期投資 費用） b. 消耗品、人材、機器のメンテナンスなど、導入にともなうオペレーション費用（運用コスト） c. 管理、保険、トレーニングに関する費用などの間接費用、一般管理費 一方、技術の効果については、既存の技術と比べてどれだけ費用を削減できるか、また将来的 にどれだけ費用削減につながるかを考慮しなければならない。その際、キャッシュ・フローの 正味現在価値（NPV）を考慮し、将来の費用と効果を見積もることが重要だ（NPVについては 『資金管理』参照のこと） 。 18：W.A.See、C.S.Cooper、R.J.Fisher （1993） ‘Predictors of Laparoscopis Complications after Formal Training in Laparoscopic Surgery’Journal of the American Medical Association 270：2689-92 54 第3章 医療機関経営における技術戦略 急速に進む「PET」導入 最近、都市部では、PET（陽電子放射断層撮影装置）を導入する医療機関が急増している。大阪府 では、地域の中核病院、大学病院、検診センターも含めると2005年に10カ所以上のPET施設が建設さ れ、急速に過当競争が激化している。しかし、PETの初期投資費用は平均40億円程度といわれており、 さらに運用費用も考えると、投資資金の回収は容易ではなく、経営を圧迫する要因の1つとなっている ケースも少なくないと考えられる。 医療の質向上につながる高度先進医療の実践は医療機関にとって大変意義のあることであり、PET 検査にともなって生検やCT、MRIなどの検査、検査入院などの増加も期待できる。投資規模が大きい からといって、一概に消極的な投資姿勢になる必要はない。とはいえ、経営を圧迫する投資を行うこ とは本末転倒だ。 黎明期の技術導入にあたっては、地域の競争環境や医療ニーズ、設備投資費用を踏まえたうえで、 冷静かつ適切に導入判断を行い、かつ、導入後は的確なマーケティング戦略と確実な質管理を実施す ることが肝要といえる。 ⑧購入形態 高額医療機器や特殊な技術を利用するサービスの場合、新しい機器を購入するかリースにする かは、大きな問題となることが多い。一般に、低価格のものであれば購入という形をとる傾向 にある。ただ、装置が発展途上のものである場合は、耐用年数より早く装置が陳腐化する可能 性があり、そのような場合、リース契約では契約期間を短く設定することで装置のバージョン アップに対応できるなど、いくつかメリットがある。購入形態の検討にあたっては、これらメ リット、デメリットを十分考慮する必要がある。 ⑨ベンダーの選択 医療機器メーカー、製薬企業、医療材料メーカーなど、どのベンダーを選ぶかは、意思決定に おいても重要な要素となる。 医療機器の場合、選択のポイントとなるのは価格、製品の機能とオプション、製品の性能と信 頼性、サービス（製品の保守・管理やユーザートレーニング） 、バージョンアップなど技術の老 朽化に対する保証、メーカーの将来性、共同研究のチャンスなどである。 医薬品、医療材料、情報システムのハードウエア・ソフトウエア製品の場合は、価格や割引条 55 件が大きな選択要因になることが多い。 ⑩ 制度上の制限 意思決定において大きな鍵となるのが、厚生労働省による製造承認、輸入承認、保険適用など に関する制度要因であり、これが戦略の選択を大きく左右する可能性がある。これら制度環境 の変化をどう読むかにより、技術がまだあまり普及していない段階で採用する医療機関もあれ ば、静観する医療機関もある。また、その時点の制度要因により、その技術を段階的に採用す るか、連続して取得するかを決めることもある。 5）戦略的な課題 新規技術採用においてどのような戦略を選択するかは、意思決定を取り巻く状況、技術の性質 と特性、採用する側の意思決定プロセス、財務的・戦略的考慮事項、さまざまな環境的・規制的 力関係によって決まってくる。ここでは、新規技術をどの段階でどのように取得するべきかを検 討する際のポイントを整理する。 ● 早期採用か遅延型採用か 一般に、研究所や高度専門病院、大学附属病院では、新規技術を早期に採用するケースが多い。 早期採用によるメリットはいくつかある。 第1に、最先端技術を採用することで医療機関としての信頼が高まることが挙げられる。同 時に、パイオニア的イメージも強まるため、職員や患者を集めるうえでも有効な場合が多い。 MRIの採用に関するある研究では、MRIを採用する可能性は「技術リーダーとしての戦略的位 置づけと密接に関連している」ことが指摘されている19。また、日本の医療機関の場合、CTや 超音波診断装置など高額な新鋭機器が普及しだした当初、採算性の確保という観点よりも、そ の医療機関のステータス・シンボル、大学病院からの医師派遣に対する医療機関自体のセール スポイントなど、対外的PR手段ととらえて導入を図ったケースがかなりあったと見られる。 第2に、早期採用により低コストで導入できる場合がある。たとえば市販前承認に必要な臨 床的データを得るため、低コストあるいは無料で機器を設置したいというメーカーもあるだろ うし、大学と共同研究することでコストを分担できると考えるメーカーもある。 第3に、医療機関や医師がその技術の内部評価を行える。内部評価により、技術のメリット やデメリット、メーカーの信頼性とサービス内容、改善点を自ら判断することができる。新し い外科手術や医薬品の場合、こうした臨床経験は、医師やスタッフが技術の長所と限界を知る ばかりでなく、使用する際のガイドラインを策定するうえでも役立つ。 19：Teplenskyによる 56 第3章 医療機関経営における技術戦略 第4に、早期採用によってフランチャイズ効果が期待できる。新規技術を採用した医療機関 は、市場における臨床リーダーとしての地位を獲得するだけでなく、その技術を実質的に独占 することができる場合がある。たとえば、高額医療機器は一度設置したら撤去することが難し いため、導入の判断が容易ではなく、結果、普及には時間がかかる。当該技術が臨床的に幅広 く受け入れられるかなり前に取得することで、医療機関はそのサービスを独占的に提供する権 利を実質的に与えられることになる。 一方、技術が変化の途上であったり、コストが高かったり、技術の能力・臨床データ・オペ レーションコスト・保険適用の見込みなどに関する情報が不十分な場合などは、遅延型の採用 戦略をとることが多い。状況を見守るほうが賢明となるからだ。 また、特に大型の装置の場合、技術の完成度が高まってから取得することで、初期にありが ちなばらつきがなくなり、安定した性能を発揮する装置が入手できたり、初期バージョンの設 計変更あるいは設計改良による影響を極力抑えたりできる点も、遅延型のメリットといえる。 さらに、新しい装置や手術方法を必要とする患者の数が少なかったり、必要性が十分あると はいえない場合、その技術の採用を見送るかあるいは遅らせるほうが得策かもしれない。明確 な臨床ニーズがあるという確信がない限り、より慎重な戦略として、その技術に対する需要が 適切な段階に達するまで待つのが望ましいといえるからだ。中小病院や診療所などでは、こう した理由に加え、金銭的なリスクを最小限に抑えるためにも遅延型の採用戦略をとることが多 い。 ● 段階的取得か連続取得か 生体モニターや手術器具、あるいは情報システム関連のハードウエアやソフトウエアなど、変 化の激しい技術の採用を考える際には、段階的に取得するか連続して取得するかという取得方 法も大きな課題となる。 段階的取得の場合、その技術を長期にわたり、一定間隔でフェーズに分けて、あるいは徐々 に購入することになる。最初にどれだけの装置を購入するかはケースによるが、MRIやPETな ど高コストのものは単独で取得し、情報システムなどは端末を複数台購入するのが一般的だ。 また同じ装置の追加購入は数年後に行われることが多く、技術の進歩やコスト面でのメリット （アップグレードする場合の割引など）や、新サービスの開発など組織内の戦略的要因が意思 決定を左右する。 段階的取得のメリットは、追加投資を行う前に、最初に購入した装置を医療の現場で使用す ることにより慎重に評価でき、技術の老朽化に対応できることである。また、比較的コストの 安いものならテスト的に購入して、競合モデルと性能などを比べてみるのも有効な方法だろう。 その他にも、よりコストの安い製品、保守・管理、ユーザートレーニングなど、より有利なサ 57 ービスを得ることが可能になる。 さらに、部門の再編（スタッフのスキルアップなど） 、医療機関のステータス向上（救命救 急センターとしての指定が受けられるなど） 、新サービスへの参入（外来手術、臓器移植など） 、 新しい地域へのサービス拡張（地域におけるがん治療の中核病院となる）など、戦略的目標を 達成するうえでも有効な方法といえる。 一方、連続取得の場合、技術は連続的な形で長期にわたる分割払いで購入される。段階的取 得と同様、最初から複数の装置を購入する場合もあるが、追加購入は1、2年に一度という短い 間隔で行われることが多い。このように連続して購入することにより、節税しながら既存の技 術を補完したり入れ替えることができる。 また、日々進化する技術をタイムリーに活用することができるのも大きなメリットである。 連続取得は、毎年技術を柔軟にアップグレードしたい、患者数に対する装置台数の比率向上な どサービス提供目標を達成したい、古い装置をより進んだモデルと短期間で交換したい、大規 模な設備投資にありがちなキャッシュ・フローの問題を回避したい、などのニーズがある場合 に優れた戦略といえる。 58 第3章 医療機関経営における技術戦略 第2項 医療機関における技術管理 1. 技術管理の視点による組織と人材の管理 1）技術管理体制のあり方 新しい技術の導入に際しては、先述した評価を行うことになるため、そのための体制整備が重 要だ。 倫理的な課題については、倫理委員会などの形で、社会的視点を持つ幅広い人材を含んで議論 される必要がある。ここには、経営者や院内関係者のほかに、外部から医療行政などの学識者、 弁護士、マスコミや、市民団体の代表者などが参加することが望ましい。ちなみに米国では一般 的に、病院内倫理委員会（HEC： Hospital Ethics Committees）には医療関係者、倫理学者、宗教学 者、法学者、一般市民などが含まれる。 ここで担うべき機能は、倫理的課題についての指針策定、指導・教育、相談・支援などである。 具体的な業務としては、新しい技術の開発・研究などの実施計画の審査、倫理的課題を含む技術 の導入に関する評価、院内の技術導入および利用に関する指針の策定、倫理的に問題となりうる 事項の調査・分析などである。これを機能させるためには、委員会が適切なタイミングで検討で きること、および診療現場と委員会とが密接に連携していることが前提となるため、定期的な開 催に加え、情報伝達・収集や調査・分析を十分に行える実務体制を整備することが重要となる。 また、委員会メンバーが高い資質を維持するために、適切な教育・研修を行うことも必要だ。 これに加え、治験を適切に実施するための管理組織として、治験審査委員会などが設けられる ことが必要となる。これについては、GCPを遵守することが前提となる。 一方、導入・使用技術の安全性や効果、経済性などの評価を行う組織は、制度的要請に基づき、 対象や内容によって複数に別れるが、それぞれが独立して運営されている場合が多いと見られる。 たとえば、薬剤の選定については薬事委員会、医療材料・用具の選定については材料委員会や購 買委員会、高額医療機器の選定については医療機器選定委員会。これらの使用上の問題などにつ いては医療安全管理委員会やリスクマネジメント委員会、うち院内感染に関しては院内感染対策 59 委員会。その他に、輸血に関する事項は輸血療法委員会、放射線に関する事項は放射線安全委員 会、医療ガスに関する事項は医療ガス安全管理委員会。オペレーションの合理化に特化したもの としては費用節減委員会や薬剤業務改善委員会といった具合だ。 これら組織間の機能の重複や不整合を防止し、効果的に機能させるために、組織機能の明確化 を図ることが重要だ。組織体制の整備についての詳細は『組織管理』に譲るが、ここでは技術管 理にかかわる体制の一例を挙げる。 技術戦略の観点からは、ターゲットとなる技術が明確な場合の技術導入の検討・推進と、診療 現場におけるニーズに基づいた既存技術の管理や新規技術の探索とがある。 前者について一般的に想定されるのは、医療機器、診療材料、薬剤などの導入であろう。これ らの選定にかかわる意思決定には、関係する部門間の調整がスムーズに行われることが重要とな る。そのため、これら選定を一元的に扱う組織を設け、薬剤、医療材料・用具、医療機器それぞ れの技術的な評価については、分科会形式で機動的に実施することが有用だ。当然、選定委員会 と分科会とは緊密に意思疎通が図られることが前提となる。 一方、後者の現場ニーズに基づく既存技術の管理や新規技術の調査・探索は、一般的に多岐に わたる委員会や部門にその機能が分散されていることが多く、他の業務が優先される結果、この ニーズに十分に応えていない場合も見られる。たとえば、医療事故や院内感染の原因が判明した あとや、規制や制度の変更に対応して、解決手段となる可能性のある未採用の技術を調査したり、 業務の効率化や質向上を図るうえで役に立つ技術がないか探索したりするといった具合だ。この ようなニーズの吸上げは日常的に行われるため、業務改善や効率化のために委員会を立ち上げて 機能させるのは難しい。むしろ、前者の技術の選定を行う委員会と、後者の日常的な管理を行う 組織である部門会議や医療安全、院内感染対策といった委員会とが、柔軟に意思疎通を行うこと が鍵といえよう。前者には最新の技術に関する情報が集まりやすく、既存業務の枠を越えた発想 を打ち出しやすい。一方、後者は現場の日常的活動の管理を行うことから、問題を早期に把握し、 ニーズを適切に吸い上げることが可能となる。 2）医療技術の集中管理 医療機関ではさまざまな部門、部署で、互いに関連する機器を使用したり、同様な手技を行っ たりしている。これら、各所に散在している技術や危機を集中管理することは、単に資源の効率 的活用というだけでなく、知識と技術の集約とスムーズな技術移転も促進する。これは、前述し た個人知を組織知にすることにもつながる。 具体的には、多くの部門で使用する機器（人工呼吸器、輸液ポンプなど）は病棟単位ではなく ME室で管理することや、IVH（中心静脈栄養）は特定のスタッフが行うことなどが挙げられる。 60 第3章 医療機関経営における技術戦略 一方、各部門で個別に管理したほうが効率的なものもある。たとえば、使う場所が限定されて 複数の科が使うもの（超音波診断装置、腹腔鏡手術機器など）は、代表となるMEが設置場所にお いて管理責任者となり、使用場所も使用者も限定され、その効果・適用について多くの部門が理 解すべきもの（MRI、CTなど）については、装置の使用者が管理責任者となり、各科と連携を図 ることが考えられる。 このように、医療機関における技術管理の体制は、ルールを明確化して管理システムを構築す ると同時に、IT（情報技術）を活用してスケジュール管理やデータベースの更新などを行うこと で、実効性が高まる。 3）技術の引継ぎと人材管理 企業でも医療機関でも、人材の流動化がますます激しくなっている昨今、ある技術に対する知 識やノウハウが特定の個人に帰属している場合、その人間が組織から離脱することで、その知識 やノウハウが組織から失われてしまうということになる。 特に医療機関は、人材こそが財産である業態であるため、個人の才能や力量、スキルに依存す る傾向が強いことは否めない。そこで、できる限り個人知を形式知化し、組織知として蓄える組 織文化や、そのためのシステム（ナレッジマネジメント）が必要になる。 装置のよりよい使用方法や手順、注意点などを明らかにし、手術や処置の技能も、他のスタッ フが見て覚える、あるいはマン・ツー・マンの指導や集団講義によって会得する機会を設けると いった形で、個人が持つ知識やノウハウを共有化するとともに、その知識やノウハウを組織のデ ータベースに蓄え、組織独自のマニュアルなどを作成し、その人間が組織を去っても、その役割 や機能を他の者にスムーズに移管できるようにすることが必要となる。 そのためには、 「個人や自分の属する組織だけがよければ」という考えから脱却し、全体最適を 求める組織風土が望ましいし、そのような行動が奨励されることが必要となる。組織風土につい ては『組織管理』を参照されたい。また、専門職の管理については『人材管理』で取り上げてい る。 2. 医療機関における技術管理の実践 1）新しい医療技術導入までのステップ 医療技術の品質を維持・管理していくためには、まずその技術を適正に導入することが何より 61 重要である。多額の投資をして大きな効果が期待できる新規技術を導入したとしても、導入する 前の検討や分析が不十分だったり、導入後の運営体制が整っていなかったりして、新規技術を有 効に活用できていないケースも少なくない。これは、自院にとって本当に必要な技術ではなかっ たり、その技術を熟知した医師や院内のサポート体制が十分でなかったりといった要因が考えら れる。 医療機関が新しい医療技術の導入を成功させるためには、事業戦略との整合性や、その技術の 動向や領域について熟知していること、その技術のエキスパートである医師の確保、マーケティ ング、導入費用・維持費用の算定、診療価格の設定、さらには適切な患者受入れ体制の構築、そ の技術に関するトレーニング、教育などが必要になる。 そのためにはまず、新医療技術を導入するにあたって、 ① 導入技術の選定 ② その技術に関する情報収集 ③ その技術の有効性や将来性の検証・評価 という作業が必要となる。 導入技術の選定や情報収集については、研究活動や学会を通じて培われた人脈の活用も重要だ。 その人脈から、海外で研究が進められているような先端医療技術の情報を得るチャンスが生まれ ることもある。 図表17 先進技術導入の意思決定要因の例 決定要因 情報 先端技術 経営者 稟議 医師 戦略との整合性 担当医師の確保 マーケティング 導入費用・維持費用算定 導入決定 技術トレーニング 教育 啓発活動 出典 井川澄人（2006） 「マーケティング戦略に基づく先進技術の導入と技術管理」医療経営人材育成事業ワーキング グループ参考資料 62 第3章 医療機関経営における技術戦略 2）導入判断のポイント 前述のように、技術の有効性や将来性の検証・評価では、 「市場魅力度」や「事業適合性」の観 点から評価を行う。 技術の市場魅力度については、①将来性、②展開力、③代替性（リスク） 、④受容性、⑤初期投 資とリターンなどの観点から精査する。 次に、事業適合性については、①医療機関の事業の方向性、②内部および外部の事業環境との 適合性の検証を行う。 そのうえで、円滑な運営体制が構築可能かについても検許を行う。その際、①当該技術による 治療が倫理上問題ないかの確認、②安全に治療を行う診療体制の確立、③（保険診療以外の場合） 診療価格の設定、などが必要となる。 倫理上の問題については、法律の専門家や学識者などを外部委員とする「倫理委員会」を設け、 慎重に検討する必要がある。 診療体制の準備では、治療チームの構築、新規技術のマニュアルの作成、患者用の説明文書の 図表18 アセスメントプロセスの例 先進医療導入技術決定 技術習得医師の確保 トレーニング（USA） 治療価格決定 治療チーム構成メンバー（責任医師）決定手 順書、患者説明文書 損害賠償保険 申請 倫理委員会 教育 内部：医師数名、看護、 薬剤師、事務局 外部：弁護士、マスコミ、医療業界関係者 学識者、一般市民 実施 出典 井川澄人（2006） 「マーケティング戦略に基づく先進技術の導入と技術管理」医療経営人材育成事業ワーキング グループ参考資料 63 作成などが求められる。最先端医療技術の場合、小さな失敗がその医療技術の進展を妨げること になりかねないため、万全な体制でスタートすることが重要だ。さらに日常的に技術品質の維 持・管理を行う体制の整備も不可欠である。 保険外併用療養費を活用したり自由診療の場合は、診療価格を新たに設定することになる。そ の場合、従来の治療費や先行事例などを勘案して決定する。投資金額が多額に及ぶときは、投資 コストの回収期間の検討も不可欠である。 64 第3章 医療機関経営における技術戦略 第3項 医療技術に関する社会的および制度的評価 1. 医療技術にかかわる公的評価の現状 1）診療技術に対する公的基準 2002年4月の診療報酬改定で症例数を基本とした手術に関する施設基準が導入された。これは当 初、広範な範囲の手術について、当該医療機関における当該手術実施件数と執刀にあたる医師の 経験年数による要件を設定し、要件に満たない場合は減算するものであった。しかしながら、要 件を満たした医療機関数が少なかったことから、同年10月と2004年に一部見直しが図られ、症例 数の基準緩和や医師の専門性についての考慮が加えられた。また、実施体制については要件を満 たさない施設は減算、症例数については要件を満たした施設は加算されるよう変更された。 手術に関する施設基準は、 “症例数と医療の質は相関する”という前提に基づき、医療の質向上 と効率的な医療提供を目的に導入されたものであったが、現状、日本では症例数と手術成績との あいだの相関関係を支持する合意が得られていないことから、2006年度よりいったん廃止された。 今後は、再び診療報酬上の評価を行うことを視野に入れて、さまざまな分野の有識者による検討 が進められることとなっている。 一方、2005年度までに加算の対象となっていた手術（図表19）については、手術実績がある場 合の年間手術症例数を院内に掲示することが、当該手術にかかわる点数の算定要件となっている。 65 図表19 院内掲示の対象手術 人工間節術、ペースメーカー移植術、冠動脈、大動脈バイ パス術、体外循環を要する手術、経皮的冠動脈形成術、頭 蓋内腫瘤摘出術、黄班下手術、鼓室形成手術、肺悪性腫瘍 手術、靱帯断絶形成手術、水頭症手術、肝切除術、子宮附 属器悪性腫瘍手術 等 出典 厚生労働省（2006） 「平成18 年度診療報酬改定における対応」 2）医薬品・医療機器に対する制度 ● 治験にかかわる制度 医薬品の臨床実験の実施にかかわる基準としては、1997年の厚生省令によりGCP（Good Clinical Practice）が定められている。ここでは、治験を倫理的、科学的に正確に実施するた めの治験依頼者（製薬企業等）および治験実施者（医療機関関係者）の基準や責任、守るべき 手順等を明確化している。2003年には一部改正され、医療機器についても規定された。 また、欧米諸国で承認されており国内では未承認の医薬品については、制度的に切れ目なく 保険診療と併用できる道を開くとともに、確実な治験実施につなげる体制整備が図られている。 具体的には、欧米諸国（米国、英国、フランス、ドイツ）における承認状況や学会・患者によ る要望に基づき、臨床上の必要性と使用における妥当性を検証して、早期の治験につなげると いうものである。 これに関連して、医師主導治験が2003年施行の改正薬事法で認められた。これにより、市場 規模が小さく採算性が低いなどの理由から企業が開発に消極的であった未承認薬について、医 療機関や医師が企業などから薬物の提供を受けたり、外部に製造を委託したりして行う臨床試 験が可能となった。 医師主導治験では、通常企業が行っている治験計画の作成、院内治験審査委員会への諮問、 治験届の提出といった業務を医師自ら行う必要があり、かつ、GCPの遵守が義務づけられる。 このため、医師の業務負担が大きく費用もかかることから、なかなか実施が進まないという問 題がある。これに対し、日本医師会では治験促進センターを設置し、解決に向けた支援を行っ ている。具体的には、複数の医療機関によるネットワークを形成し、治験実施基盤の整備をめ ざすモデル研究の実施と、そのために必要な治験の申請にかかわる業務などを行っている。ま た、当該事業に対して厚生労働省は科学研究助成費の拠出を行っている。 66 第3章 医療機関経営における技術戦略 図表20 医師主導治験の流れ 厚労省 医 師 主 導 治 験 へ の 振 分 け 未 承 認 薬 検 討 会 議 に お け る 治験協力 の決定 企 業 お よ び 学 会 等 へ の 治 験 実 施 の 働 き か け 企業 資料、情報の 提供 治験薬の提供、 搬入方法等の 取決め 治験薬の 提供 厚 労 省 治験参加希望者 インターネッ ト等からの 情 報収 集 ・説明と同意 ・治験薬の投与 （複数）医療機関（治験責任医師） 治験の実施 治験の準備 治 験 実 施 の 決 定 承認 申請 治験の管理 治 ○治験実施計画書の作成 験 ○治験薬の管理 審 ○副作用情報の収集 査 ○記録の保存その他の 委 治験の準備および管理 員 に係る業務に関する 会 手順書の作成 （IRB） （以上15条の2） の ○治験薬概要書の作成 審 （15条の4） 査 ○説明書の作成 （15条の5） 厚 労 省 へ 治 験 届 の 提 出 ○治験薬の管理 （26 条の 2） ○治験薬の品質確保 （26 条の 3） ○副作用情報等の収集、検討、 実施医療機関の長への提供 （26 条の 6） ○モニタリングの実施 （26 条の 7） ○監査の実施（26 条の 8） ○総括報告書の作成 （26 条の 11） ○記録の保存（26 条の 12） 治 験 結 果 の 提 供 GCP（上記条文等）の遵守 出典 厚生労働省（2005）「未承認薬使用問題検討会議第3回参考資料」 ● 医薬品、医療用具等の市販後安全対策にかかわる制度 厚生労働省は、医療機関からの医薬品、医療用具等の適正使用のための情報収集について、 1997年に従来の各種モニター制度を統合・拡大して、医師や薬剤師等による「医薬品等安全性 情報報告制度」を発足させた。これに基づき、医療機関には、医薬品の副作用や医療機器の不 具合、およびこれらによる感染症などの実態を把握した場合の報告義務がある。2003年には改 正薬事法の施行により、従来の製造業者に対する報告に加え、厚生労働省への直接報告につい ても法制化された。 報告義務化により、報告件数は年々増加を続けている。医薬品については、1996年度の1914 例から、1997年度の3730例、2002年度の4195例、2003年度の5399例となっており、医療用具に ついても、2002年度の226例から2003年度の370例と増加している。 一方、集められた副作用情報や安全性等に関するさまざまな情報は、厚生労働省や製薬企業、 業界団体などから医療機関への担当者派遣や文書送付といった形で行われる。その他、インタ 67 ーネットによる広範囲な情報提供として、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による医薬品情 報提供システムがある。これは、厚生労働省や製薬企業などが作成した情報をPMDAが管理し、 インターネットで医療関係者や消費者に提供するもので、医療機関に対しては、メールによる 医薬品医療機器情報配信サービスもある。 なお、PMDAでは医薬品により健康被害を受けた患者に対する救済業務も行っている（図表 21） 。 図表21 医薬品医療機器総合機構の業務 医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による疾病や障害等の健康被害を受けた方に対す る 医療費、 障害年金、 遺族年金等の給付 スモン患者への健康管理手当等の給付、 HIV 感染者、 発症者への受託給付 保健福祉事業として医薬品による被害実態調査や副作用被害の治療等に関する研究の実施 薬事法に基づく医薬品や医療機器などの承認審査 治験などに関する指導および助言 承認申請や再審査・再評価の確認申請の添付資料についてのGCP、GLP等の基準への適合性の調査 GMP／QMS調査による製造設備、工程、品質管理の調査 薬事法に基づく再審査・再評価の確認 認可・認定関連調査 医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性に関する情報の収集・解析および情報提供 消費者などからの医薬品および医療機器についての相談 医薬品や医療機器などの安全性向上のための製造業者等への指導および助言 日本薬局方等の基準作成調査 出典 医薬品医療機器総合機構ホームページ 図表22 ヒト由来試料に関する主な法制度および指針 ・ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 （平成12年法律第146号） ・遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 （平成15年法律第97号） ・ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則 （昭和39年世界医師総会採択） ・ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について（平成12年厚生省 医薬安全局長通知第1314号） ・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 （平成16年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号 2001年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号） ・特定胚の取扱いに関する指針（平成13年文部科学省告示173号） 、ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針 （平成13年文部科学省告示第155号） ・手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について“医薬品の研究開発を中心に” （厚生科学 審議会答申） 出典 独立行政法人産業技術総合研究所「ライフサイエンス実験に関する倫理及び安全管理規程」 68 第3章 医療機関経営における技術戦略 ● ヒト由来細胞試料にかかわる制度 生存しているヒトの身体または胎児を含む死体から採取した組織や、DNA配列情報、ヒトES細 胞ならびにそれらに付随する診療および個人情報などのヒト由来試料については、その扱いに ついて倫理的な課題が取り巻いている。これに関しては図表22のような法制度や指針がある。 3）先進医療にかかわる制度 厚生労働省では、常時生まれてくる新しい医療技術や、国民の医療に対するニーズの多様化に 対応し、費用面での負担を軽減することで先端的な医療を受けやすくする制度として「高度先進 医療」20 を設けている。これは、保険診療をベースとして、先進的な医療技術に特別な料金を負 担するというもので、保険適用外の医療について全額自己負担する場合と比べ、患者の負担は大 きく軽減される。1985年の開始以降、高度先進医療の種類、取扱い医療機関ともに増加しており、 普及性の高いものについては、一般の保険診療に取り入れられている。 高度先進医療には、たとえば集束超音波治療、子宮動脈塞栓術などがあり、2006年4月現在、 101種類の医療行為が高度先進医療として承認を得ている。取扱い医療機関数は112施設、各医療 機関で実施している高度先進医療の総計は309件にのぼる。これには、37施設で実施されている重 症な咀嚼機能障害に対するインプラント義歯や、17施設による頭蓋顎顔面領域や四肢骨などの骨 変形に対する実物大臓器立体モデルによる手術計画といった、比較的多施設で実施されているも のから、習慣性顎関節脱臼に対する顎関節脱臼内視鏡下手術や、成長障害のDNA診断といった1施 設のみで実施されているものまであり、医療行為当たりの取扱い医療機関数には幅がある。また、 実施されている医療内容も、遺伝子を使った診断技術から、数十億円規模の大型施設や設備を必 要とするものまで幅広い。 高度先進医療を行う「特定承認保険医療機関」は、専門家や関係審議会により、施設スタッフ の医療技術や施設・設備の内容について検討されたうえで認定されている。現状、その多くが大 学の附属病院となっている。 また、一般的に普及していないが新たに有効性が認められる医療技術のなかには、必ずしも高 度医療ではないものも含まれる。このような医療技術について、国民の安全性を確保し、患者負 担の増大を防止するといった観点も踏まえつつ、国民の選択肢を拡げ、利便性を向上するという 観点から、一定の施設基準を設けて、これに該当する施設について保険診療との併用が認められ る制度も設けられている21。 20：2006年度の医療保険制度改革法案においては、「特定療養費を廃止し、「評価療養」（将来の保険適用のための評価を行うため の療養）と「選定療養」（将来の保険適用を前提としない、患者の選択・同意に係る療養）とに再構成し、これらの療養を受け た者に対して、「保険外併用療養費」として現在の特定療養費に準ずる額を支給する。」こととされている。（「医療保険制度改革 の動向」国立国会図書館 ISSUE BRIEF NUMBER 519（MAR. 7. 2006）より引用） 21：2006年度医療保険制度改革において、従来先進医療とされていた当該制度は、「保険外併用療法」制度のうちの「評価療養」 へと再編されている。 69 2. 医療技術評価の発展と手法 1）医療技術評価の定義と内容 厚生労働省による「医療技術評価の在り方に関する検討会」では、医療の質を確保し、効率的 に医療を提供するという観点に立ち、保健医療分野における技術評価について検討するにあたっ て、 「医療技術評価」を次のように定義している。 「個人や集団の健康増進、疾病予防、検査、治療、リハビリテーションおよび長期療養の改善の ための保健医療技術の普及と利用の意思決定支援を目的として行うものであり、当該医療技術を 適用した場合の効果・影響について、特に健康結果を中心とした医学的な側面、経済的な側面お よび社会的な側面から、総合的かつ包括的に評価する活動」 ここでいう医学的な側面からの評価とは、その技術の適用が健康の改善に有効かどうか、特に 健康改善に要する期間や健康障害の再発生率などを指標とした健康結果について評価することを いう。 経済的な側面からの評価とは、患者の健康改善のためにその技術を用いることが費用に見合う かどうかを評価することをいい、費用効果分析、費用効用分析、費用便益分析などの方法が用い られる。 社会的な側面からの評価とは、その技術を用いることが社会に及ぼす影響や、倫理的側面につ いての評価である。 これを一連の流れとして表したものが、図表23である。 医療技術評価の対象としては、医療技術を用いる領域、医療技術の種類、成熟度の3次元で細分 化された個々の医療技術およびその組合せがある。それぞれに該当する例は次のとおりである。 ・医療技術を用いる領域…保健予防、診断、治療、リハビリテーション、看護・介護 ・医療技術の種類…医薬品、医療機器・設備、診療手技、支援体制、組織・管理 ・成熟度…旧式、確立、新規、開発、将来 なお、国の社会保障制度や医療制度なども評価の対象となるが、それらは医療技術の高度な複 合体となることが考えられ、多元的で複雑な要素を含むことから、通常の評価手法で評価するに は困難がともなうことが多くなる。 評価は次のような手順を踏んで行われる。 70 第3章 医療機関経営における技術戦略 図表23 テクノロジー・アセスメントの評価過程 医療技術の選択 検査 治療 監視 安全性 予防 支援 普及した医療技術の 健康障害の危険性除去 組織 適正利用 効能 社会・文化的影響 理想的条件下 特定対象に対する有効性 社会的・文化的・ 倫理的影響の評価 効率 効果 限られた資源から 最大の利益 利用度 一般的条件下 多様な対象に対する有効性 必要な人に必要な 医療を提供 出典 久繁哲徳（1995） 「テクノロジー・アセスメントによる医療技術の普及過程に対する評価と医療政策への影響に関する 国際比較」ファイザ−ヘルスリサーチニュース vol.9 ①評価が必要になる技術の選定 ②当該技術に関するデータの収集および検証 ③収集・検証されたデータについて、医学的、経済的および社会的観点から総合的に評価 ④関係者による合意形成 ⑤評価の過程と結果の情報公開 具体的な例を図表24（次ページ）に示す。スウェーデン医療技術評価協議会（SBU）が、医療 機関において手術前に定期的に実施されていた検査に対して実施した評価の過程をまとめたもの だ。 医療技術評価を行う場合、評価対象となる医療技術が発展段階にあるときは、評価を行う時期 を適切なものとするためにも、科学的厳密性と時期的適切さの双方を十分考慮することが重要と なる。 71 図表24 スウェーデンにおける手術前定例検査の評価 （評価の手法の過程） （手術前 定例検査 の評価） 評価が必要な技術の同定 （Identification） ＝ ○ スウェーデン医療技術評価協議会（SBU）の科学顧問委員会において、医療 資源の合理的な利用を推進するため、技術評価を行うべき対象について議論 し、その1つとして手術前定例検査を同定 当該技術に関するデータの 収集・検証 （Data collection, Testing） ＝ ○ 科学的文献のレビュー ○ 全一般医、整形外科医、麻酔科医へのアンケート調査 総合的評価の実施等、 情報の 統合 （Synthesis） ＝ ○ 検査実施費用に関する経済的分析 ○ 検査実施を制限した場合の経済的効果の分析 関係者による合意形成 （Consensus conferences） ＝ ○ 研究グループおよびSBU機関、SBUの委託研究員による内部評価 ○ 当該分野における外部の専門家による評価 過程や最終結果についての 情報公開 （Dissemination） ＝ ○ SBUにより医療機関、医療従事者等に対して、術前定例検査の実施について 見直すよう勧告 ○ インターネットやメディア等によるキャンペーン活動を実施 （参考資料） スウェーデン医療技術評価協議会 （SBU） ホームページ 出典 厚生省（2000） 『わかりやすいEBM講座』厚生科学研究所 2）技術評価の発展 ｢評価なくして医療技術なし」の原則が示すように、技術評価は医療技術の発展を支える基盤と もいえる。技術評価（テクノロジー・アセスメント）の考え方は、1960年代後半、米国において 宇宙開発などの科学技術が大きく進展し、これらの科学技術に対する国家支出の適切な管理が求 められるようになってきたこと、また、科学技術がもたらす社会的影響が注目され始めたことか ら、情報を公開して国民に伝達することの必要性に対応して始まった。 こうした時代背景にあわせて、医療分野における医療技術評価（Healthcare Technology Assessment）も行われるようになった。その結果、新しく導入された医療技術のなかには既存の 技術と得られる結果が同程度のものがあることや、広く普及している医療技術のなかには実は有 害なものもあることなどが明らかにされてきた。 米国における医療技術評価において、明確な成果が得られた例として、子宮頸がん検診がある。 子宮頸がん検診の経済的側面を中心とした評価では、対象年齢層を限定し、かつ検診頻度を下げ ても、検診の結果が変わらないことが明らかになった。つまり、効果が同等で費用が少なくてす 72 第3章 医療機関経営における技術戦略 むことが判明したわけだ。この結果を受けて、米国がん協会などでは検診の実施方法の見直しが 行われた。 米国では、保険者が行う技術評価によって保険償還が決められるなど、医療技術評価は民間に おいても広く活用されている。 カナダ、オーストラリアなどでは、政府の評価機関が薬剤の評価に関する情報を行政機関に提 供し、医療保険の償還や政策決定の判断に反映させる仕組みを導入している。 このように、医療技術評価の役割と必要性は認識されるようになっており、欧米先進諸国にお いて、医療行政の立案、医療の質と患者サービスの向上、保険償還の可否の判断材料などに用い られている。 欧米先進諸国では、医療技術評価にかかわる組織は行政から公的研究機関、大学、財団まで非 常に幅広い。米国では議会に所属するOTA（Office of Technology Assessment：技術評価局）と 行政機関であるAHRQ（Agency for Healthcare Research and Quality：医療調査品質局） 、カナ ダではCCOHTA（The Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment：カナ ダ医療技術協議局） 、スウェーデンではSBU（スウェーデン医療技術評価協議会） 、オーストラリ アではAIHW（Australian Institute of Health and Welfare：オーストラリア医療福祉研究所） 、フ ｀ ｀ , , , ' （L Agence Agence Nationale Nationaled Accreditation d Evaluation Evaluation en en Sante Sante ：国立医療認 ランスではANAES（L’ d’ Accre' ditation et d’ ：国立医療認定 定評価局） 、英国ではNICE（National Institute for Health and Clinical Excellence：国立医療臨床 評価局 研究拠点）などが主な研究機関だ。これら組織の研究活動は、各国の社会的な特質によって政策 決定の基礎づくりから方法論的研究までさまざまである。こうした活動を背景として国際医療技 術評価学会（ISTAHC）が設立されている。 1985年には、これらの国を中心にINAHTA（医療技術評価機関国際ネットワーク）が設立された。 このネットワークの目的は、①研究機関の交流と協働の増進、②情報の共有と比較の促進、③活 動の不必要な重複の防止、の3つである。重要な保健医療サービスに関する医療技術評価は、それ ぞれの国でも基本的には同じような情報が得られるため、重複を避け時間的なズレをなくし、効 率的に情報を共有しようという狙いがある。1998年時点で14カ国、25機関が参加し、それぞれの 国で500近くの医療技術評価を実施している。 このように、医療技術評価は先進諸国において大きく進展しているが、発展途上国においても WHOを中心とした取組みが戦略的に進められている。 73 3）医療技術評価の目的と適用 ● 医療技術の評価と医療の質の改善 医療技術評価の最終的な目的は、国または地域における望ましい医療のあり方を明確にし、そ れを実施することである。 そのためにはまず、個々の医療技術の臨床的有効性や経済的効率などについて社会レベルで 総合的に評価する必要があり、医療技術評価はこの役割を果たす。そして医療機関レベルでは、 医療技術評価の結果を利用して、医療技術の選択や医療の質の評価のための基準を設定し、医 療の質の改善を進める。それが医療の質と患者サービスの向上、患者の満足度を高めることに つながる。 このように、 「医療技術評価」と「医療の質の改善」の両者の関連が十分認識されたうえで、 各々が活用されることで望ましい医療が達成されるといえよう。 米国では、医療の質の改善を図る方法として、生産工学における品質管理の概念を医療に応 用した質の確保「QA（Quality Assurance） 」や、質の向上「QI（Quality Improvement）」の 考え方が用いられるようになっている。これらは、医療サービスが患者に提供される構造やそ の組合せ・過程、さらに患者の健康に与える結果を指標化して、医療サービスの質を評価し、 質の保障・改善に結びつけるものとされている。 このように「適切な医療を適切に提供する」という国際的な取組みが始まっており、これが EBM（Evidence - Based Medicine）につながっている。この取組みにはさまざまな改革方法があ るが、その関連を図式化したのが図表25である。適切な医療を保証するため、その有効性や経 済性の評価を担うのが医療技術評価（HTA）や無作為化比較試験（RCT） 、臨床経済学（CE） 、 アウトカム・リサーチ（OR）など。一方、適切に医療を提供するために経営管理上の問題を 検討するのが、医療の質（QI）やマネージド・ケア（MC） 、ケース・マネジメント（CM）な どである。また、これらの間を橋渡しして、実際の医療を提供するための方法がEBMやクリニ カル・ガイドライン（CG）などである。そして、これらを統合して社会全体における望まし い医療のあり方を考えるのが、ディジーズ・マネジメント（DM：疾病経営管理）である。 ● 医療現場における医療技術評価の利用 米国では、政府が医療技術評価の結果に基づいて「診療ガイドライン」を作成し公開している。 この診療ガイドラインでは、医療技術の使用に関する基準や指針を示し、その技術の選択や使 用に関して、医療機関、医師など医療関係者の意思決定をサポートしている。 診療ガイドラインはさらに、患者の健康の改善にも結びついているとされている。たとえば、 高血圧症の診療ガイドラインを採用した場合、治療から2年後に70％の患者の健康が改善した 74 第3章 医療機関経営における技術戦略 図表25 医療の質の要素と関連領域 適切な医療 HTA, RCT OR, CE 適切な実施 EBM, CG QI, CM, MC DM 出典 厚生省（2000） 『わかりやすいEBM 講座』厚生科学研究所 が、採用しなかった場合は52％の改善にとどまったという報告がある。 日本でも、このような診療ガイドラインがいくつかつくられているが、より科学的な根拠に 基づいて診断・治療法などを選択、決定できる体制づくりが求められている。 一方、効率的で質の高い医療を医療現場で提供するためには、医療機関側において、技術評 価によって医学的、経済的、社会的に適正であると評価が定まった医療技術を、可能な限り使 用することが求められる。さらに、医療が提供される環境や過程、患者の健康結果について、 QA、QIなどの手法が取り入れられることによって、医療現場における医療の質が包括的に向 上するといえる。 現在、医療機関の運用支援ツールとして導入が進んでいるクリニカルパスは、診療上のばら つきをなくすとともに、医師、看護師など診療に携わる者のあいだでの情報共有化を図るもの である。クリニカルパスについては『オペレーション管理』にて詳述している。 ● 一般社会における医療技術評価の利用 医療技術評価を患者教育に応用したり、患者用の診療ガイドラインとして情報提供したりする ことによって、患者は、病気やその治療法について理解を深めることができる。また、クリニ カルパスは、医療の提供プロセスを診療計画という形で患者や患者家族に説明し、理解を深め てもらうときに有効な手段となる。 75 このような情報提供を行うことによって、患者と医療機関が共通の情報をもとに、診断・治 療法などを選択することが可能となり、医療の質とともに、患者の満足度や安心感の向上にも 役立つと考えられる。さらに、こうした評価の過程や結果についての情報公開は、社会全体に おける医療のあり方に対する合意を形成する際の基盤ともなるといわれている。 4）医療技術評価に対する社会の要請 国民の健康や社会に与える影響の大きい医療技術について総合的に評価を行うことにより、有 効な医療技術の利用が理由もなく遅れていたり、前述のように、広く普及していた医療技術が実 際には有害であったり、新しい医療技術が既存の技術と効果的にはほとんど変わらなかったりす ることが明らかにされることがある。また、これらの評価の過程と結果は、今後の医療政策の立 案や諸制度の見直しなどに活用できることから、日本においても医療技術評価がもっと積極的に 活用されるべきであろう。 医療技術は、それを必要とする人に、効果的な医療技術を、効率的に提供することが求められ ている。そのためには、医療技術を総合的に評価し、その結果を統合して具体的な医療政策をつ くり上げる社会的な枠組みが必要とされている。 日本では現状、多くの高度医療技術が導入されているが、医療技術評価に関する活動は限られ たものでおり、医療技術の臨床的有効性や経済的効率についてはほとんど検討が行われていない のが実情だ。医療技術評価が必要な医療技術は膨大な種類と数に上っている。このため、国民の 健康や社会に与える影響の大きい疾病、それに関連する技術が何であるかについて検討し、評価 の優先順位をつけることが求められる。 学会などにおいては、部分的にはすでにさまざまな技術評価が行われているが、その成果が医 療現場に十分に伝達され、活用されているとはいえない。これら既存の評価を体系的に整理して、 効果的に情報提供し医療現場で活用できるようにすれば、効率的に医療技術評価の活用を進める ことができると指摘されている。 国際社会では、国際医療技術評価学会（ISTAHC）や医療技術評価機関国際ネットワーク （INAHTA）などにおいて、医療技術評価の成果に関する情報交換が行われているほか、コクラン 共同計画などの学術的な組織によって、国際的に臨床試験の結果に関するデータベースが構築さ れている。このような学会や研究組織に参加・協力することによって、評価活動や研究を活発化 させるとともに、効率的な評価活動が期待できると考えられる。 76 第4章 医療機関経営における 技術戦略の今日的課題 第1項 ITと医療の融合 1. ネットワーク型電子カルテ 1）電子カルテ普及の歩み 長いあいだ、カルテ（診療録）は医師法により紙に記載することが義務づけられてきたが、医 療のIT化などを受け、1988年5月、当時の厚生省により、作成者の責任の所在が明白であればワー プロなどのOA機器を使用することが認められた。さらに、94年3月には医療画像データの電子保 存が解禁され、99年には「見読性・真正性・保存性の確保」を前提にはじめて診療録の電子保存、 すなわち、電子カルテの運用を正式に認可。同年に島根県立中央病院をはじめ大規模病院への電 子カルテ導入がスタートし、実用化に向けて大きく動き始めた。 その後2001年12月には、厚生労働省が「保健医療分野の情報化にむけてのグランドデザイン」 を公表し、2006年度までに全国の400床以上の病院・診療所の6割以上に電子カルテシステムを普 及させるという目標を掲げた。このグランドデザインの具体的な内容としては、①医療施設の情 報化、②医療施設のネットワーク化、③医療情報の有効利用、④根拠に基づく医療支援の4段階を 挙げ、 「保健医療情報システム検討会」の設置、電子カルテシステム導入への補助金制度などを通 じて精力的に普及活動を行っている。 一方、経済産業省も医療用語・コードの標準化、手術・処置・医薬品・検査・医療材料などの 標準化を盛り込んだガイドラインを策定したり、厚生労働省との共管である財団法人医療情報シ ステム開発センター（MEDIS-DC）などを通じて、一連のIT重点化施策活動を展開している。 2）電子カルテ導入の現状と背景 こうした活動の結果、電子カルテを導入している500床以上の病院は、02年10月時点では約3.6％ だった22が、翌年3月には約4.6％に増加し、導入予定の病院も約10％あると見られている23。とは 22：宮崎久義、津村宏（2005） 「電子カルテの現状と未来」 『医療経営白書』日本医療企画 23：小山博史（2004）「電子カルテとは？」財団法人医療研修推進財団第7回講演会より 78 第4章 医療機関経営における技術戦略の今日的課題 いえ、現状はグランドデザインで掲げた目標にはまだ遠く及ばない。 諸外国と比較しても、日本では病院における普及率が10∼15％、診療所においては5∼10％であ るのに比べ、米国では病院が20∼30％、クリニックが15∼40％、韓国では病院で10％、英国では クリニックで58％、スウェーデンではクリニックで90％というデータもあり、同時期に医療のIT 化を進めた米国や韓国などとは同水準ではあるものの、クリニックに関していえばヨーロッパ諸 国と比べると日本の電子カルテ普及率ははるかに低いといえる24。 普及が遅れている最大の理由は、電子カルテシステムの導入コストに見合うだけのメリットを 病院側が見出せていないためだといえるだろう。パッケージ製品は基本的なもので1床当たり100 万円、応用機能をつければ200万∼300万円もかかる25。つまり、400床規模の病院なら10億円程度 の費用を用意しなければならない。それだけの投資に見合うだけのメリットがなければ、導入を 控えるのは当然のこととも思える。 では、なぜ電子カルテシステムに高いコストがかかってしまうのか。それにはいくつかの理由 が挙げられる26。 まず、電子カルテシステムを運用するには、病院内のさまざまな医療システム・医療機器と接 続して患者の基本情報、臨床検査・画像データなどを交換しなければならない。しかし、現状の 医療機器の多くは標準のインターフェース（LANやUSBなど）を備えておらず、たとえ備えてい たとしても機器同士の互換性がないため、接続する医療機器ごとにインターフェースを開発する 必要がある。 また、電子カルテシステム内で使用する所見や処置項目の標準コードがなく、それらをマスタ ーファイルとしてシステムごとに開発する必要も生じてくる。一部の先進的な医療機関で開発さ れたコードはあっても、医療機関ごとに診察・治療などの流れや使用される医療材料が異なるた め、それをそのまま使用することは難しい。こうしたことから、電子カルテシステムは統一した パッケージ化が進まず、導入の際にはシステム自体の開発が不可欠となるため、コストが非常に 高くなってしまうのだ。 コストだけでなく、病院内におけるこうしたシステムを使いこなせる人材の確保、システム開 発会社においても医療機関での診療業務に詳しい人材の確保が、電子カルテシステム導入の1つの 課題ともなっている。さらに普及を促すためには、診療報酬においてネットワーク加算をつける などのインセンティブも必要になるだろう。 3）電子カルテ導入のメリット では、実際に電子カルテシステムを導入すると、医療機関にどのようなメリットがあるのだろ うか。 24：ただしフランスではクリニックで6％という低い普及率にとどまっている。 25、26：宮崎久義、津村宏（2005） 「電子カルテの現状と未来」 『医療経営白書』日本医療企画 79 まず導入を検討するに当たっては、業務の流れ、効率などを見直すことが必要になるため、業 務改善のきっかけとなる。実際に導入してからは、ペーパーレスが実現すればカルテやX線写真 などの保存スペースが減り、運搬の手間もなくなる。診療情報検索のスピードが速まり、患者の 待ち時間短縮、患者との情報共有など、医療効率や診療の質・患者サービスの向上にもつながる。 また、書き間違いや読み間違いが起こりやすい薬剤名、投与量、投与方法・期間などを薬剤部に 瞬時に伝えることができるため、医療事故防止対策としても有効といえる。 さらに、電子カルテシステムにクリニカルパスを導入すれば、医師の指示の入力時間が短縮さ れると同時に、より正確になるともいわれている。 4）電子カルテ用標準コードとインターフェースの整備 先に述べたように電子カルテ作成にあたっては用語の標準コードが必要である。2001年の厚生 労働省のグランドデザインでも「診療情報の標準化」として重要な問題の1つに挙げられており、 財団法人医療情報システム開発センターに委託して次のような9つの標準マスターが作成された27。 ＜電子カルテ用標準マスター＞ ① ICD10対応電子カルテ用標準病名マスター ② 標準手術・処置マスター ③ 標準臨床検査マスター ④ 標準医薬品マスター（HOTコード） ⑤ 医療材料データベース ⑥ 看護実践用語標準マスター（行為編） ⑦ 電子カルテ対応標準症状・所見マスター（身体所見編） ⑧ 標準歯科マスター ⑨ 標準画像検査名マスター 標準コード化とは、単に用語にコード番号をつけるにとどまらず、用語の体系や概念を整理し、 規定するものである。こうすることで、電子カルテシステムの開発費を抑えることができると同 時に、医療統計での精度管理や施設間比較がより意義を持ち、EBMへの基盤を築く基本ともなる。 また、施設間での患者情報の伝達がしやすくなり、後ほど述べる医療連携を容易にすることにも つながる。 これまでも一部の用語については業界ごとにコードは存在していた。たとえば医薬品では、共 通商品コード（JANコード） 、薬価基準収載医薬品コード（薬価コード） 、レセプト電算処理シス 27：宮崎久義、津村宏（2005） 「電子カルテの現状と未来」 『医療経営白書』日本医療企画 80 第4章 医療機関経営における技術戦略の今日的課題 テム用コード（レセコード） 、個別医薬品コード（YJコード）などがあった。だが、これらはそれ ぞれが用途別につくられたものであり、電子システムで使用するにはさまざまな問題がある。た とえば、JANコードは何度も利用できるため異なる製品に同じコードが付けられることがある。 薬価コードは、薬品名を変えた場合コードが変更になるため履歴を追うことが困難になるし、併 売品の販売会社との区別ができない。そこで、電子カルテ用として標準医薬品マスター（HOTコ ード）が作成されたのだ。こうしたコードの標準化に加え、ハード・ソフト両面の標準インター フェースも不可欠である。ハードウエアの標準化は医療に特化したものではなく、民生品レベル で、LAN接続端子やUSB端子など標準的なインターフェースが装備されるようになっている。ま たソフト面では、医療情報交換規約HL7という規約に準拠した規格の整備が日本HL７協会で進め られ、公表されている。この規約にはバージョン2の系列（V2.x）とバージョン3の系列があるが、 国内ではV2.xの系列を主として、患者管理、オーダー、照会、財務、検査報告、マスターファイ ル、情報管理、予約、患者紹介、患者ケア、ラボラトリオートメーション、アプリケーション管 理、人事管理などの情報交換などを取り扱う規格の整備が進んでいる。これをインターフェース として備えておけば、電子カルテシステム用に新たなインターフェースを開発しなくてもすむの で、追加の費用もかからず、各機器を接続するだけで情報交換が可能になる。 5）医療連携における電子カルテ ● 求められる地域連携医療 今後の医療は、各医療機関がそれぞれの強みを生かしながら、地域内で機能分担と連携をして、 より効率的・効果的な診療を行うことが求められている。その際に大きな役割を果たすのが、 電子カルテシステムを中核に据えた地域医療情報ネットワークである。具体的な活用法として は、電子カルテシステムを持つ地域の中核病院に診療所が接続して患者情報を操作する方法と、 中核病院と診療所が互いの電子カルテシステムを通じて患者情報を交換する方法の2つがある。 中核病院を中心とした病診薬連携ネットワーク ∼わかしお医療ネットワークの事例28∼ 2000年に当時の通商産業省（現経済産業省）は約60億円をかけて「先進的情報技術活用型医療機関 等ネットワーク化推進事業――電子カルテを中心とした地域医療情報化」の公募を行った。多数の応 募のなかから採択された26件のうちの1つが、千葉県東金病院が地元の医師会・薬剤師会とともに応募 した「わかしお医療ネットワーク 先進的医療連携・遺伝子診療モデル事業」である。 28：『医療とコンピュータ』2002年7月号、日本電子出版 81 図表26 「わかしお医療ネットワーク」のシステム概要図 東金病院 ①診療支援 データベースシステム （地域共有電子カルテ） 画像 システム 検体検査 システム 生理検査 システム ③生活習慣病 診療支援システム 院内 LAN レイヤー3SWハブ ②在宅糖尿病 患者支援システム 医療会計 システム オーダリング システム MO ディスク 認証装置 ④生活習慣病遺伝子 診療支援システム データ送信時のみ接続 山武郡市医師会 診療所 （15カ所） 電子文書証明センター （第三者認証機関） 診療所 電子カルテシステム Internet-VPN IP-VPN 東金病院への接続先 →①、 ②、 ③へ 電子文書証明センター （第三者認証機関） 山武郡市薬剤師会 調剤薬局 （15カ所） NTT コミュニケー ションズ i モード センター 遺伝子解析施設 在宅糖尿病患者 パソコン 血糖値 測定装置 東金病院への接続先 →①へ 東金病院への接続先 →②へ 出典『医療とコンピュータ』 （2002）日本電子出版をもとに作成 82 iモード 東金病院への接続先 →④へ 第4章 医療機関経営における技術戦略の今日的課題 わかしお医療ネットワークは、病院・診療所・薬局をも含めた地域全体のネットワーク化を通じた 生活習慣病診療の底上げを実現する地域医療システム29の開発、ならびに、生活習慣病のオーダーメ ード医療を実現する遺伝子診療支援システム30の開発によるサービス向上を目的としたものである。 プロジェクトは2001年4月から設計をスタートし、同年11月から15カ所の診療所、16カ所の調剤薬局、 1カ所の遺伝子解析施設、約800人のボランティアが参加して実証実験が行われた。 開発されたシステムの概要は次のようなものである。 まず診療所は、自身の電子カルシステムからISDN回線などを経由して東金病院の「診療支援データ ベース（電子カルテ） 」 、 「生活習慣病診療支援システム」 、 「在宅糖尿病患者支援システム」に接続する。 調剤薬局も同様に東金病院内の「診療支援データベース（電子カルテ） 」に接続する。一方、在宅の糖 尿病患者は、パソコンや携帯電話を用いて自分のデータなどを東金病院内の「在宅糖尿病患者支援シ ステム」に送る。 この実証実験は約3カ月間行われたが、その結果、患者の78％が「メリットがある」と答え、 「オン ライン服薬指導システム」については91％が満足度を示した。 「在宅糖尿病患者支援システム」につい ては、75％が有料でも今後も継続したいと希望し、高い評価を得た。 わかしお医療ネットワークは01年12月に千葉県の重点事業として本格的にスタートし、今後はセキ ュリティや認証機能などの強化とともに、県内の病院とのネットワークを構築して病院と病院の連携 の基盤強化も図るという。こうした事業は持続的・自立的に診療で活用されるようになることが重要 であるため、今後の普及状況を把握していくことが重要である。 ● プライバシー確保の課題 電子カルテシステムによる医療連携の実現においては、患者のプライバシー確保が最も重要と なる31。まず、患者情報のどのデータを共有するか、患者の同意をいつどのような形で得るの かという問題がある。次に、患者情報を閲覧、操作する人物をどのように特定するのかという 問題も生じてくる。最近では指紋や静脈などのバイオメトリクスを用いた個人認証システムも あり、第三者が情報を操作する危険性は低くなったとはいえ、慎重な対応が望まれる。 また、最も危険なのは情報の漏洩である。現実に最も多い情報の流出経路は、情報へのアク セス権を持つ人物からの意図的・過失による情報漏出である。さらに、次々と新たなウイルス やスパイウエアなどが登場してくるため、暗号化などの最新動向を把握し、万全のセキュリテ ィ対策を講じる必要がある。情報管理については『リスク管理』で取り上げている。 29： 「診療支援データベースシステム（電子カルテ）」と「生活習慣病診療支援システム」 30：生活習慣病遺伝子診療支援システム 31：宮崎久義、津村宏（2005） 「電子カルテの現状と未来」 『医療経営白書』日本医療企画 83 2. 遠隔医療 1）遠隔医療とは 遠隔医療とは「映像を含む患者情報の伝送に基づいて遠隔地から診断、指示などの医療行為お よび医療に関連した行為を行うこと」と定義することができよう32。利用者は、患者・医師・医 師をサポートする専門医、あるいは患者・看護師・看護師をサポートする医師や栄養士など、さ まざまなケースが考えられ、 「患者−医療者」という狭義の遠隔医療と、 「医療者−医療者」とい う広義の遠隔医療の2つに大別できる33。 2005年度の政府・与党医療協議会による医療制度改革大綱で、 「高度な医療を含め地域による医 療水準の格差を解消するよう、IT技術を活用した遠隔医療を推進するなど医療水準の均てん化を 図る」と述べているように、遠隔医療は、距離を超えて同様な医療を提供するためのシステムと いえる。 我が国における遠隔医療の始まりは、1971年、和歌山県において山間へき地への医療供給目的 で仮設されたCCTVおよび電話線による心電図の伝送実験だった34。その後、72年の関東逓信病院 と青森逓信病院間のX線TV遠隔診断、74年の長崎大学のCCTVによる病院間テレカンファレンスな どが行われたものの、思うように普及は進まず、97年になってようやく、当時の厚生省が日本初 の遠隔医療研究会を開催したことを契機に、人々に認知され始めた。また、同年には医師法20条 （無診察診療の禁止）に関する解釈通知（健政発第1075号）が厚生省から出され、法令上の基盤も 完成している。その後、ブロードバンド・ネットワークの発展とともに普及が進み、03年3月には 上記解釈通知が一部改正され、そのなかで、遠隔医療の対象としてかなり詳細に在宅医療が明示 された。 2）遠隔医療の内容 医療を行う際、医師が他の専門医から助言を得るケースは少なくなく、医師相互による遠隔医 療は医療の質を高めるには必要で重要な行為といえる。とはいえ、実際には機器や通信回線の整 備のほか、ネットワークやコンピュータの知識が必要とされるなど、さまざまな壁があるのも事 実だ。 遠隔医療を要素技術で分類すると図表27のように多様だ。このうち、主要なものについて見て みよう。 32：平成12年度厚生科学研究費補助金・情報技術評価総合研究事業（1997）『遠隔医療研究班／総括班報告書（最終案） 』 33：宮崎久義、津村宏（2005） 「電子カルテの現状と未来」 『医療経営白書』日本医療企画 34：平成12年度厚生科学研究費補助金・情報技術評価総合研究事業（1997）『遠隔医療研究班／総括班報告書（最終案） 』 84 第4章 医療機関経営における技術戦略の今日的課題 図表27 遠隔医療の技術要素 技術要素Ⅰ 技術要素Ⅱ 遠隔画像診断 遠隔専門医活用 遠隔病理診断 遠隔カンファランス 遠隔手術 テ レ メ デ ィ シ ン ︵ 医 対 医 ︶ 院内看護支援 医療連携システム 遠隔放射線治療 院内遠隔監視・通報 看護業務支援 入院患者支援 広域医療連携 医療・救急連携 院内医療連携 診療データネットワーク 医療情報ネットワーク 医師・病院向け情報提供 遠隔医療相談 テ レ メ デ ィ シ ン ︵ 医 対 患 ︶ 在宅での各種医療 在宅医療 遠隔検査 医療予約・受付 個人情報サービス テレケア 生活・行動支援 （医療） 遠隔予約・受付 院内予約・受付 個人医療データ管理 患者向け情報提供 患者認証システム 遠隔健康管理 遠隔機能管理 生活支援サービス 外出支援サービス 技術要素Ⅲ 遠隔画像診断、連携画像診断、読影サービス、多重読影、自動診断 支援・診断ナビ、院内遠隔読影 遠隔病理診断、連携病理診断、迅速診断 遠隔カンファランス、時間差カンファランス 遠隔手術、遠隔手術支援、体内マイクロマシン、自動手術支援・ 手術ナビ、自動処置支援・処置ナビ 遠隔放射線治療 院内遠隔監視・通報 看護業務支援 入院患者支援 広域医療連携、病院間連携 医療・救急連携、救急業務支援端末 病院部門連携、診療・検査連携、検査サービス、自動判定支援・ 判定ナビ、検査科連携 診療データネットワーク、画像ネットワーク、電子カルテネット ワーク、検査データネットワーク、遺伝子データネットワーク、 診療データ保管サービス、紙・フィルム保管サービス 医師向け情報提供、病院向け情報提供、薬事情報ネットワーク、 専門医仲介サービス、医療情報広域配信 遠隔医療相談、遠隔問診 在宅医療、遠隔在宅診療、自己治療支援、遠隔処置、訪問診療、 遠隔聴診・触診、在宅医療データ管理 遠隔検査・検診、遠隔生体測定、出張検診、検体郵送検査、検査 結果配信 遠隔予約・受付、広域遠隔予約、遠隔待ち時間案内 院内予約・受付、院内遠隔問診 個人医療データ管理、個人医療カード 患者向け情報提供、患者指導システム 患者認証システム 遠隔健康管理、遠隔食事管理、遠隔運動管理 遠隔機能・補装具診断、遠隔補装具購入、遠隔美容診断、遠隔回復 訓練 生活支援サービス 外出支援サービス 出典 工業所有権情報・研修館（2004） 『平成15年度特許流通支援チャート 遠隔医療・遠隔介護システム』をもとに作成 ● 遠隔病理画像診断（テレパソロジー） 精確な診断や治療方針策定のために、病変組織の適切な病理診断は不可欠である。2004年現在、 我が国の認定病理医は約1900人35で、人口10万人につき1.6人である。これは、米国の同5人と比 べると明らかに少ないが、英国の2人と比べると大差はない。しかし地域別分布を見ると、東 35：長村義之（2004年）「病理について（わが国における病理専門医 現状、米英との比較）」厚生労働省 第3回がん医療水準均 てん化の推進に関する検討会 資料3-1 85 京都に全国の18％が集中するなど地域による偏在が激しい。そのため、現状では全国約9000あ る病院のうち、常勤の病理医がいる施設は10分の1にも満たないと想定される36。 常勤の病理医がいない医療機関では、病理医が病院を訪れるのにあわせて組織採取を行うか、 さもなければ作成した病理標本を郵送して診断を受けることになる。病理医の増員は政策的に も重点課題ではあるものの、急増は望めないため、遠隔での病理画像診断には大きな期待が寄 せられている。 遠隔病理診断における注意点としては、診断を依頼する医療機関のスタッフと診断を行う医 療機関のスタッフ間のコミュニケーションが挙げられる。特に、術中迅速診断においては、依 頼する側の検査技師が診断を行う側の病理医チームと良好なチームワークをとれることが重要 となる37。 ● 遠隔放射線画像診断（テレラジオロジー） 日本ではCT、MRIの普及は進んでいるものの、放射線診断医は不足しており、精確な診断、治 療に向けた課題となっている。 日本放射線科医専門医会・医会ワーキンググループの調査結果によると、CT設置施設の約 84％に放射線科専門医が常勤しておらず、CT装置の約74％が常勤の放射線科専門医が不在のも とで稼働している38。これによると、2003年時点のCT設置台数は、ヘリカルCTでシングルスラ イスが7444台、マルチスライスが1360台、コンベンショナルをあわせた全設置数は1万3087台と、 上位機、中位機、普及機という切り分けで見ると、設置台数の約90％が普及機であった。ちな みに米国では、稼働台数の15％（2001年）がマルチスライスCTであり、米国の放射線科医の 78％がマルチスライスCTを使用している（2003年） 。 一方、常勤での勤務先が判明した放射線科専門医は3403人で、ヘリカルCTが設置されている 7207施設のなかでも、常勤の専門医が配置されているのはわずか1176施設（16％）であった。 MRIについても同様で、MRI設置4103施設のうち常勤専門医がいるのは1027施設（25％）にと どまった。 このようななか、遠隔放射線画像診断に対する期待は大きい。CT、MRI画像はもともとデジ タルデータであるため、遠隔診断への適応が最も進んでいる。1993年の民間企業による実験を 皮切りに、1994年から商用ベースでのサービスも始まり、その後、サービス提供企業数も増え ている。診療報酬においても、2002年の読影依頼側医療機関における画像診断管理加算の設定、 2004年の画像診断管理加算の増額が行われ、これを契機に利用者が増加した。サービス提供主 体も従来の営利企業に加え、基幹病院を中心としたネットワークや、放射線科医の個人開業や グループによる事業など多様化している39。 36：秋山昌範（2003）『ITで可能になる患者中心の医療』日本医事新報社 37：長村義之（2004）「病理について（わが国における病理専門医 現状、米英との比較） 」 厚生労働省 第3回がん医療水準均て ん化の推進に関する検討会 資料3-1 38：中島康雄、今村恵子、木場律子、水沼仁孝、井田正博、川渕孝一（2005）「日本国内におけるCT設置施設と放射線科専門医の 勤務状況について」『日本医放会誌』第65巻第3号 86 第4章 医療機関経営における技術戦略の今日的課題 ● 遠隔症例検討・相談（テレカンファレンス・テレコンサルテーション） 従来の症例カンファレンスではX線フィルムや病理組織写真、それらのスライドをもとに症例 検討が行われることが一般的だったが、最近では医療画像のデジタル化、デジタルカメラの高 性能化と普及によって、臨床検査の結果もコンピュータとPCプロジェクターで提示されること が増えている。現在では、遠隔地の医師同士が同じ画面で資料を共有することもできる。すで に、大容量のCTやMRIの三次元画像も利用可能であり、遠隔症例検討が現実化してきた。 たとえば、信州大学ではインターネットを介した小児救急医支援システムを構築し、新生児 の呼吸による胸部の動きを追跡できる高精細、高フレームレートで、かつコマ飛びがない動画 の利用を可能としている40。これまでは機器の処理速度や回線の帯域幅に制限があったが、イ ンターネットの高速化と映像機器の低価格化によって実現可能になった。また、低速回線で比 較的高品質なテレビ会議運営システムを提供する企業も現れ、医療機関の選択肢が増えている。 このようなシステムは症例検討だけでなく、研修医教育にも活用できる。各地で研修してい る研修医同士の交流や、研修先による研修内容の標準化にも価値を発揮できよう。 ● 患者への療養指導・医療管理（テレケア） 今後、急速に発展すると思われるのが、患者が自宅の健康管理端末で測定した自分の情報を医 師などに転送して診断を受けるテレケアである。2003年の調査では、将来、自宅で受けたい情 報通信サービスとして「画面を通じて医師への健康相談や診断」を挙げている人は43.2％に上 った41。 遠隔では医師による直接の診察、採血などの検査をすべて満たすことは難しいが、上述の厚 生労働省通達に例示された慢性疾患などについては、ある程度の情報が得られれば診断や指導 が可能になる。尿糖値や体重、体脂肪率、体温などを自動測定して送信するトイレなど、家庭 で誰もが自然に利用できるユビキタス診療の研究が進んでいる42。 また、インターネットを利用したテレビ電話（IPTV）も遠隔医療に数多く利用されるように なってきた。視診情報は診断の相当部分を占めることから、IPTVへの期待は高い。 ほかにも、メールや電子掲示板機能などを利用した健康相談や健康指導、また、大分医科大 学ではWebで質問を受け付けメールで回答するといったことも行われている。こうした方法は 特に離島や僻地など専門医が少ない地域では有効となる。また、メールは患者などに対する説 明やセカンドオピニオンにも用いられており、治療や薬、食事療法などについてより詳しく聞 きたいというニーズに応える手段となっている。ただし、メールや掲示板を利用した情報交換 は、治療ではなくあくまで相談にとどまる。また、回答を得るまでに時間がかかることや、個 人情報の保護という問題もあることから、運用の整備が課題といえよう。なお、こうしたメー ル相談はボランティアにより無料で行われることが多いが、すでに有料のサービスも現れてい 39：『映像情報メディカル』2006年4月号 40：村瀬澄夫、坂田信裕（2005） 「インターネット遠隔医療の可能性」『医療経営白書』日本医療企画 41：総務省『通信利用動向調査 平成13年版』 42：村瀬澄夫（2004） 『遠隔医療の現状と課題』評価専門調査会（第10回）資料2（2） 87 る。ボランティアによる回答には限界があるため、今後は、このようなテレケアに対する診療 報酬による十分な保障や、回答の質に対する管理体制の整備が課題といえる。 3）遠隔医療の現状と今後 厚生労働省の遠隔医療研究班の報告によると、1997年から2003年までの間に国内で944の遠隔医 療に関するプロジェクトが実施されたという。そのうち669が病院を中心に運営されており、約 8000の一般病院のうち1割弱の病院が遠隔医療にかかわっていたと推計された。また、669プロジ ェクト中288が03年時点も実施中であり、97年に比べると約2倍にも増加している。特に、遠隔在 宅医療・テレケアは約4倍、テレパソロジーが約3倍と顕著な増加を見せている。連携先の施設件 数は1施設のみのプロジェクトが多いが、50施設以上と連携するものも36あった43。 海外でも遠隔医療は数多く実施されており、特に米国では最新の取組みから実用的なものまで さまざまなものがある。そのなかでインターネットなどのITを利用した医療は「eヘルス」と呼ば れ、医療・健康情報の提供や、離れた場所にいる医師の共同診察、在宅健康管理端末の利用など が行われている。すでに94年から、電子カルテに自己申告することで遠隔診察を行い、病院や薬 局を紹介するといったサービスが始まっている44。 さらに、ロボティクス技術を利用した遠隔手術もすでに実用化されている。米国企業が開発し た手術室内で患者から離れて手術を行う微細手術ロボットは世界で160台以上が販売されており、 国内でも慶応義塾大学や九州大学などに導入されている。また、離れた医療機関を通信で結んで 主に心臓外科を対象に遠隔手術を行う支援システムも開発されており、2000年には大阪大学に導 入されている。 通信インフラの整備、インターネットの高速化、機器の低価格化により、遠隔医療が普及して いくための基礎づくりはできたといえる。今後は、遠隔医療の臨床的な有効性が明確に示される ことに加え、保健や福祉、予防医療などとどのように連携していくかということが課題となろう。 医療は医師−患者の信頼によって成り立つものであり、環境の整備がそのまま医療の成立につ ながるわけではない。医療者も患者も安易にテレケアに依存しない心構えを持つとともに、対面 での診療を補完する形での遠隔医療の体制整備が望まれる。 43、44：村瀬澄夫、坂田信裕（2005） 「インターネット遠隔医療の可能性」『医療経営白書』日本医療企画 88 第4章 医療機関経営における技術戦略の今日的課題 第2項 医工連携の戦略 1. 医工連携の現状と課題 1）医工連携の現状 ● 医工連携の意義 医用生体工学（または医用工学および生体工学）は、工学の知識を応用して医学の発展に寄与 しようとする学問分野であり、診断機器、人工臓器、医療用ロボットなどの医療機器が対象と なる。 医療機器の世界市場は約20兆円といわれているが、日本はそのうちの約2兆円強を占めており、 近年横ばい傾向にある。 日本の医療機器市場は長く輸入超過が続いている。近年は、大半が輸入品で占められている 治療機器だけでなく、従来は海外企業に対し競争力が高いと考えられていた診断機器について も、輸入が増加している。日本では世界トップクラスの要素技術を多く保有しているにもかか わらず、医療機器分野においては製品化までつなげる国際競争力は欧米諸国と比べ強いとはい えない（図表28） 。 革新的な医療機器開発を促進し、国際競争力を高めるためには、産官学が一体となり、研究 開発から実用化・普及に至るまでの国を挙げた戦略が重要である。 2000年の「国家産業技術戦略」において政府は、医療機器産業を21世紀の医療および国民の 健康に貢献する重要な分野として位置づけ、国際競争力強化と、そのための技術戦略の立案と 推進を担う組織の設立の必要性を訴えた。これを受けて、産・学・官の有志により医療技術産 業戦略コンソーシアム（METIS：Medical -Engineering Technology Industrial Strategy Consortium）が設立された。 METISでは、既存の医療機器・用具業界45に加え、将来の異業種参入を想定して産業界、政 策実行を担う行政、人材と知財を輩出する大学等の教育研究機関、基礎研究から臨床までを包 含する医療界の、産官学医の連携を重視している。 45：ここでは医療機器とは狭義での医療機器にとどまらず、バイオテクノロジー、情報技術等を含めた科学・理工学分野全般と医学 との融合分野としている。 89 図表28 医療機器分野における国際競争力比較 国際競争力指数＝輸出入収支額／ （輸出額＋輸入額） 0.8 医療機器全体の国際競争力指数 0.6 （治療系医療機器） （診断系医療機器） 0.4 0.2 0 平成元年 平成2年 平成3年 平成4年 平成5年 平成6年 平成7年 平成8年 平成9年 平成10年 -0.2 -0.4 -0.6 -0.8 厚生労働省（2002） 出典 内閣府（2004） 「府省連携プロジェクトの計画（案） 」 ● 医工連携の取組み METISでは効率的に革新的な医療機器の開発を図るために、 「現場における医療ニーズ」 「開発 を支えるテクノロジー」 「医療機器産業から見た市場・競合」の3つの視点から重点テーマを絞 って、戦略的提言と、 「医療機器産業の役割についての社会的認知の向上」 「技術戦略の深化」 「プロジェクト提案」などの具体的活動を行っている。現在の重点テーマは以下の7つである。 ・ゲノム科学・タンパク質科学やIT分野技術などを活用した遺伝子チップ等の簡易診断機器 ・画像診断機器の高度化やDDS分野の技術を活用した分子イメージングによる診断・治療 ・超音波関連装置やカテーテルなどの医療機器を用いるDDS・標的治療 ・内視鏡手術ロボット等の高機能手術ロボットや画像技術を活用した低侵襲治療機器 ・次世代除細動器等のバイオニック医療機器 ・完全埋込型人工心臓等の臓器機能補助機器 ・骨・軟骨、血管、心筋などの再生医療 これに対し、行政（官）からは経済産業省、厚生労働省、文部科学省がそれぞれ活動計画を 示している。特にがん対策については、関係省庁の連携を図ることを目的に、厚生労働省、文 部科学省、経済産業省の連絡会議が開催されている。 経済産業省では、 「健康・医療・福祉関連サービス」を重点分野として位置づけ、国際競争 力強化と地域経済活性化ともあわせ、早期診断・短期治療機器やがん対策など、先進的医療機 90 第4章 医療機関経営における技術戦略の今日的課題 器の開発や技術の拡充を図っている。がん対策のうち経済産業省としては、分子イメージング 機器の開発、次世代DDS（Drug Delivery System：薬物輸送システム）型悪性腫瘍治療システム の開発、ナノ医療デバイスの開発に取り組んでいる。その他にも、再生医療の評価技術確立や、 厚生労働省と連携しての医療機器開発ガイドラインの策定に取り組んでいる。また、2005年に 技術戦略マップを策定し、将来の技術開発の方向性に1つの指針を示している。 厚生労働省では、2002年に「医薬品産業ビジョン」を、2003年に「医療機器産業ビジョン」 を公表しており、 「医療機器産業ビジョン」のなかで、 「医工薬連携の強化」をアクションプラ ンに掲げている。広く公募を募ることで産学官の連携を促しながら、身体機能を解析・補助・ 代替する機器の開発や、ナノメディシン、ヒトゲノム・再生医療等、ファーマコゲノミクス、 臨床研究基盤整備推進などの研究を推進している。 2005年には、国立医薬品食品衛生研究所大阪支所、国立感染症研究所、独立行政法人医薬品 医療機器総合機構の一部を統合して、独立行政法人医薬基盤研究所を開設している。これは、 1995年から進められてきた厚生労働省所管試験研究機関の再編成の一環であり、規制と振興の 分離を図りつつ、創薬支援にかかわる組織を一体化して、医薬品・医療機器の開発支援をより 効果的に進めようとするものである。具体的には、ゲノム科学、たんぱく質科学、バイオイン フォマテイクスを利用した医薬品などの開発などにおいて、大学等での基礎研究と企業等で行 われている開発研究の橋渡しとなるべく、自ら基盤的研究や生物資源研究を行うだけでなく、 新規の医薬品や医療機器の開発に関する研究を民間企業等に委託する研究開発振興も行ってい る。 また、2004年には国立循環器病センター研究所に先進医工学センターを設置し、循環器領域 における高度先進医療機器開発に向けて医学、工学、薬学、バイオなどの連携をとった研究を 行っている。また、2003年には国立がんセンター東病院に診療開発センターを設置し、基礎研 究から臨床応用へのトランスレーショナル・リサーチ（橋渡し研究）のいっそうの充実を図っ ている。 その他にもたとえば、 、東京大学では、医学部附属病院内にティッシュエンジニアリング部、 医工連携部を設置し、大学院医学系研究科内にある疾患生命工学センターと積極的な人的、学 問的交流を行うことで、基礎生命医学、臨床医学、環境科学、技術・工学などの融合を図って いる。特に、工学者がベッドサイドで医学者とともに患者に則した研究を行うことが重要と考 えている。 また、上述の「医療機器産業ビジョン」では、医学、工学、統計学、疫学等の専門的人材育 成と、産官学の人材流動性の向上をアクションプランに盛り込んでいる。 文部科学省では、ライフサイエンス分野における施策として、ライフサイエンス研究の基盤 整備および促進、ゲノム科学を活用した医療の高度化、中核機関における研究促進、基礎研究 91 の推進と人材育成などを挙げている。具体的には、革新的な治療法の開発のためのトランスレ ーショナル・リサーチの推進、分子イメージング技術を活用しての、創薬候補物質の探索や、 PETなど早期画像診断技術の開発、重粒子線がん治療装置の小型化などや施設整備の推進によ る技術の普及、などを図っている。 2）医工連携の課題 医工連携を推進するにあたっては、ニーズ把握の困難性、医療界の閉鎖性や薬事申請の課題な ど数々の障壁が認識されている。 ● 研究者と臨床現場のコミュニケーション 理工関係者と臨床現場（患者）との直接接点が不足しているため、患者の真のニーズや声が研 究現場に届かないということがある。そのためには、医療現場に潜んでいるさまざまなニーズ を把握するとともに、技術シーズを有する研究者や企業を組み合わせる医工連携コーディネー ターが必要となる。コーディネーターの役割としては、ニーズとシーズの引合せに成功した事 例を実用化につなげるため、開発・製品化などのフェーズにあわせ適切にフォローすることや、 薬事申請、知的財産の取扱いなどに関する適切なアドバイスなどが期待される。現状、このよ うなコーディネーター業務はビジネスとしては成立しておらず、医療現場と工学・ものづくり 現場の双方に知見やネットワークを有する人材もほとんど存在しない46。今後、人材の発掘・ 育成に加え、ユーザーに的確なコーディネーターを提供できるシステム構築が求められる。 また、タイムスケールの違いも障壁となっている。医工連携では産学協働によるプロジェク トが多くなるが、なるべく早期に市場投入したい企業や医療機関と、基礎・応用研究に時間を かける研究機関、臨床適用までに十分な審議をつくすべき行政とで、時間感覚にズレが生じが ちとなる。根底には教育研究機関、医療機関、企業、行政などにおける業績評価の相違などに 起因するコミュニケーションギャップが存在すると考えられる。円滑なコミュニケーションを 促進する仕組みづくりが求められる。 ● 医療関連の知的財産の扱い 医工連携の成果の具体化や、権利帰属問題も課題となっている。 特許制度は、 「創作された技術的思想を、 「物」の発明または「方法」の発明として保護する 制度」といえる47。医療関連行為にかかわる技術には、 「医師の行為に由来する技術」と「物に 由来する技術」があるが、医療分野における特許の対象としては、 「物」の発明としては医療 機器や医薬があり、 「方法」の発明としては医療機器・医薬の製造方法、医療機器の内部の制 46：関東経済産業局 医工連携ワーキンググループ（2004） 「『医工連携ワーキンググループ』による中間とりまとめ」 47：知的財産戦略本部 医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会（2004）「医療関連行為の特許の在り方について（と りまとめ）」 92 第4章 医療機関経営における技術戦略の今日的課題 御方法などがある。 日本では実務的・人道的配慮から、人間を診断、治療する方法は、特許法第29条における 「産業上利用することができる発明」に該当しないと解釈され、特許の対象とされていない。 2005年、特許庁は医療に関する特許保護の対象を拡大し、医療機器・医薬に関連する方法の技 術のうち、物に由来する技術について「方法」の発明として保護することとした。これにより、 医療機器や医薬品の実際的な開発研究の対象が幅広く特許保護されることとなり、開発促進に 弾みがつくこととなった。 一方、残る課題として指摘されているものとしては、遺伝子治療や再生医療についての基本 部分が特許対象とはなっていない点や、現行特許法には医師の治療行為に対し特許権の効力が 及ばないという規定がないため、医療機器や医薬の使用の特許権侵害について、医師が責任を 追及される可能性が否定できないという点が挙げられる。 図表29 医療分野の特許保護の状況 医療機器 方法 医師の行為に 係る技術 医療機器の 医療機器の 作動方法 内部制御方法 × ● 医療機器の 製造方法 ○ 物 医療機器の 構造、機能、 制御プログラム ○ ○ 医薬 方法 物 組合せ 医師の行為 医薬の 医薬の 物質 医薬 剤型 配合剤・組成物 キット に係る技術 発現方法 製造方法 （合剤） 組合せ物 × △ ○ ○ ○ ○ ○ △※ ○ 特許保護される技術 × 特許保護されない技術 ● 2005年4月に保護対象となった技術 ※組合せ物とは、配合剤、組成物、キット等を総称したものをいう。日本ではキット、 組合せ物については特許された例はあるものの、その特許の有効性を確認した判例は なく、また、個々の医薬を別々に組み合わせて使用する場合にも権利がおよぶか否か について法律上、判例上明確でない等の指摘がある。 出典 知的財産戦略本部 医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会（2004） 「医療関連行為の特許の在り方 について（とりまとめ） 」 93 ● 医工連携における人材育成 医工の融合分野に関する研究者や関連する人材は不足しており、人材育成が急務となっている。 医療技術は、医師と開発者が一体となったときはじめて優れたものが誕生する。大学などの 研究機関における、医学・薬学・理学・工学・情報科学など多岐にわたる分野の研究者と、多 くの企業による共同研究・開発によって、高度な先進医療の進展が期待できるといえる。 米国では、臨床現場で働く医師や医療機器のスペシャリスト（臨床工学技士） 、メーカーの 開発担当者が、医療技術の開発や改良について自由に討議できる環境・風土がある。その結果、 臨床現場から生まれるアイデアがスピーディに製品開発に結びつけられるようになっている。 国内でも、このような取組みに力を入れている企業もある。たとえば医師と開発担当者が一 緒に実験を行うことができる施設を開設している医療機器メーカーもある。この施設は、病院 と同じ手術室やカテーテル室を設置し、最新の診療機器なども備えており、医師や看護師のト レーニングの場としても活用されている。 日本では医師とメーカーの開発担当者がパートナーとして、対等に議論できる環境は十分で はない。今後、日本において、医療現場のニーズを反映した医療技術が開発されていくために は、医療機関が研究機関やメーカーと積極的に意見交換を行ったり、研究者を現場に受け入れ たりする積極的な取組みが不可欠といえるだろう。 94 第5章 事例 第1項 事業戦略に適合した先端医療技術の導入 ブレストピアなんば病院 1. 要約 先端医療の導入を行っている病院は多いが、多額の投資を行ったにもかかわらず技術を有効活用できて いない例も少なくない。そのような病院では、技術を導入する前の検討や分析が不足しているため自院に とって本当に必要な技術となっていなかったり、技術を熟知した医師の数や院内のサポート体制が不十分 なため技術が使われなかったりするのではないだろうか。 医療法人ブレストピアでは、 「乳腺疾患に悩む人々を一人でも多く救いたい。そのために、ブレストピ アを宮崎から日本、そして世界へ広げたい」という目標をスタッフ全員が共有していること、病院が乳腺 疾患を専門に特化しており事業方針が明確であったこと、理事長が機器の開発当初からその存在に着目し て技術動向やその領域について熟知していたこと、国際臨床試験に参加することで自ら技術の妥当性評価 を行ったことなどから、FUS（集束超音波手術）という先端技術の実情と、市場と事業との適合性を十分 に見極めることができたといえる。 また、技術の導入に際して、外部の声を聞き入れる慎重な検討プロセスを持ち、強力な医療チームを中 心に病院全体を巻き込んだ形での患者受入れ体制を構築できたことが、安全で継続的な診療を可能にした といえる。 FUSによる乳がん治療に対する最終的評価については長期成績の結果を待つことになるが、先端技術に 対する多角的な評価と、安全を確保し、かつ技術を最大限に生かす導入体制の構築において、同病院の取 組みは非常に興味深いものといえよう。 2. 病院グループ概要 ブレストピアなんば病院は1996年、宮崎県宮崎市に開設された乳腺疾患専門病院である。病床数は36と 小規模だが、乳がんに関して最先端の治療を提供する日本有数の病院である。このブレストピアなんば病 院を中心とするブレストピアグループ（以下、 「ブレストピア」という）では、同病院のほかに乳腺科お 96 第5章 事例 よび婦人科のクリニックを宮崎県に2施設、東京都に2施設48運営しており、乳がんの早期発見を目的に診 療を行っている（図表30） 。 2005年11月にはオフィス街の象徴ともいえる東京丸の内にクリニックを開設し、最先端の精密検査や会 員制の健康管理サポートなどを提供し、働く女性を乳がんから守る活動を推進している。 図表30 ブレストピアグループの施設および提供技術の概要 ブレストピア・ヘルスケアグループ 〈提供技術〉 医療法人ブレストピア ブレストピアなんば病院 宮崎県宮崎市 ブレストピア婦人科クリニック 宮崎県宮崎市 ブレストピアクリニック延岡 宮崎県延岡市 南青山ブレストピアクリニック 東京都港区 医療法人社団 ブレストピア・ヘルスケア 丸の内・女性のための統合 ヘルスクリニック［イーク丸の内］ 東京都千代田区 MRガイド下FUS、CAD自動診断装置、 マンモグラフィ（アナ ロ グ）、マンモテスト、マンモトーム、デジタル式標本X線撮影装 乳腺超音波装置、乳管内視鏡、MRI、RI検査機器、CT検査機器、 置、レントゲン撮影装置、骨密度測定装置 超音波診断装置（経膣エコー）、コルポスコープ マンモグラフィ（アナログ）、超音波装置、レントゲン撮影装置 マンモグラフィ（デジタル）、全身骨密度測定装置、CAD自動診断 装置、マンモトーム、マンモテスト、デジタル式標本軟X線撮影 装置、乳管内視鏡 マンモグラフィ（デジタル）、マンモトーム、乳腺4D超音波装置、 乳腺3D超音波装置、超音波診断装置（経膣エコー）、コルポス コープ、デュアルスライスCT、全身骨密度測定および体組成分析 装置（※）、心電図 ※１台で骨密度測定、および体組成の分析ができる。 2006年3月時点 作成 KPMGヘルスケアジャパン 3. ブレストピアの技術追求の沿革 ブレストピアの難波清理事長は宮崎医科大学に在籍中、財団法人癌研究会附属病院外科と癌研究所病理 部に4年間国内留学した経験を持つ。1991年には、より高度な乳がん診療の提供を目指して、手術室より も大きい病理検査室を有する乳がん専門の有床診療所を開設した。その後、数年で患者が溢れる状態にな ったことに加え、質の高い治療は有床診療所ではなく、病院でなければ困難な時代に移行すると判断した ことから、新たな病院への新築移転を計画した。また、近い将来乳房MRIが乳がんの診療で極めて重要な 48：2006年７月に2施設が統合され1施設となっている 97 時代が来ること、ならびに、乳がんの再発の早期診断と治療には種々の画像診断技術が重要となることを 察知した難波理事長は、1996年に最新鋭のマンモグラフィと超音波検査機器に加え、MRI、CT、RIを整備 した画像診断センターを開設し、その後コンピュータ支援診断装置（CAD）を追加して世界最高水準の 検診体制を整えた。2000年からは、自施設のデータをもとに、マンモグラフィと超音波検査機器を搭載し た移動検診車を導入。さらに、検診・診断だけでなく、治療においても非侵襲治療のための最先端技術を 追求すべく、2004年4月に同病院敷地内にMRガイド下集束超音波手術室を開設した。 現在、同病院ではMRガイド下集束超音波手術（ 「MR-guided Focused Ultrasound Surgery, MRgFUS」 以下、FUSという）による臨床試験および自費診療の手術を、乳がん、乳腺良性腫瘍、子宮筋腫に対して 行っている。乳がんおよび乳腺腫瘍に関しては、現時点で世界で唯一の治療施設であり、2006年内に開始 される予定である大規模国際臨床試験には、世界8施設のなか、アジアで唯一参加する。 4. 技術の発見 病院が先端医療技術を導入するまでには、①その技術を発見し、②情報収集を行い、③その技術の有効 性や将来性を吟味および評価するというステップが必要となる。 難波理事長がFUSという新規技術を発見できたのは、それまでの研究活動や学会を通じて培われた人脈 があったからだといえる。9年前とあるパーティの席上米国の医療機器メーカーA社の幹部から、同社の MRI部門がハーバード大学と共同開発中のFUSについて耳打ちされる機会があった。当時のFUSが使用す る超音波ビームは3本だけであったが、難波理事長はその破壊力に注目し、その後も技術開発動向を追っ た。 A社はその後、資金および事業戦略上の理由から、同事業をベンチャー企業として外部に出した。この ベンチャー企業にはA社が20%出資したほか、現在の外資系企業B社も投資し、結局、他国に本社を持つ開 発製造販売会社C社が誕生した。C社はFUSの開発を専門とし、その後、A社のMR画像技術をさらに組み 入れることで、C社によるFUSの開発は本格的に進展した。 難波理事長は、これまでに構築した情報網からの情報や一連の動向から、FUSによる治療が実現する日 が近づいたことを確信していた。 5. 情報の収集 その後、かねてからブレストピアの理念をよく知る人物の紹介で、C社の役員が同病院を見学に来た。 同病院では、過去の手術患者の手術記録や病理分布データをグラフィックで記載、結果的に3Dの形で保 98 第5章 事例 存しているが、彼らはそのデータ量の大きさに加えて、病理データと画像データが全症例で比較可能にな っているシステムに感銘を受けたのだった。同病院の乳がん治療に対する取組みを高く評価したC社は、 同病院に対して、乳がんに対するFUSの国際臨床試験におけるリーダーとしての参加を依頼したのである。 臨床試験に参加するためには、高額な装置の購入と付帯建物構築のために、数億円規模の投資が必要で あった。しかし、先端技術の評価を自ら行うことで、FUS による乳がん治療を世界中の乳がん患者に提供 するうえで、先端的な役割を果たすことができることは明確であった。開設以来、スタッフ全員のチーム ワークによる地道な努力により構築してきた、膨大なデータベースを活用できるチャンスを逃してはなら ないと難波理事長は考え、FUS導入の本格的な検討を開始したのである。そして、治療の責任者である医 師たち（ほとんどが外科医）からも、 「 “best for the patients”だからチャレンジしましょう」という堅い賛 同を得て、大きな一歩を踏み出すことになったのである。 ブレストピアは、乳がん診療に対し一貫した姿勢で取り組み、その診療技術に関する情報を幅広く、奥 深く収集することで、FUSという新規技術と巡り合うことができ、そして、技術を導入する最善のタイミ ングをしっかりとらえたことで、自ら評価を行うという数少ないチャンスを得ることができたといえる。 6. 市場魅力度の評価 先端医療機器を導入する際、その技術の市場魅力度を、①技術優位性、②市場性、③競合性、などの観 点から吟味精査し、意思決定を行う必要がある（次ページの図表31） 。 乳がんの治療方法の場合、近年ではFUSのほかに、RF治療、温熱治療、凍結治療、レーザー治療などが ある。このなかで、FUSに技術優位性があると判断した理由は、①MRIが乳がんの顕微鏡的な像を最も的 確にとらえるモダリティであること、②FUSのみが、MRIで患部と治療部位を観察しながら治療ができる こと、③MRIの特性により、温度とその分布を確認、調整しながら治療が施せること、そして、④がんは 熱に弱いという科学的事実に基づいた根拠ある治療方法であること、の4点である。 また、FUSには強い破壊力が備わっていながら細かい操作が可能であることから、乳がんだけではなく、 前立腺腫瘍、脳腫瘍、肝腫瘍、骨腫瘍など他部位への展開が期待できた。さらに、MRIで患部を観察しな がらの治療が可能という優位性から、当面は他の治療技術による代替のリスクは低く、むしろFUSが他の 治療方法を代替できる可能性を持つと考えられた。 一方、市場性については、低侵襲、的確、かつ効率的な治療であることから、自費診療であっても一定 の患者層に受け入れられ、十分なニーズがあると想定された。治療のないときは、通常の画像診断機器と してMRIが活用できることも含めて、装置の初期投資額は高いが、早い段階で導入し実績を積むことで、 FUS治療を提供する病院としての地位を確立することができ、コストの回収は図れるとの見通しを立てた のだ。 99 また、近隣競合施設における同様の先端医療の提供状況や、乳がんや婦人科疾病の患者数の推移といっ た外部環境についても分析を行った。その結果、宮崎県内にFUSを検討している病院がほかになかったこ と、同病院の乳がん専門病院としての知名度は確立できていたこと、そして、日本における乳がん患者が 増加傾向にあることなどから、競合性の面でも有望と判断した。 図表31 技術に基づく事業性評価の主な検討項目 評価項目 分析評価法 市場規模 評価基準 市場成長性 市場性 市 場 魅 力 度 市場安定性 技術革新度 技術優位性 製品代替性 競争優位性 競合性 収益性 事 業 性 評 価 市場分析 未来市場予測 未来市場予測 技術予測 競合分析 競合評価 保有技術活用 技術マップ 人材活用 資金力 財務分析 内部資源の 活用性 事 業 適 合 度 強み発揮度 信用力 販売チャネル力 優位技術の応用 強み・弱み分析 優位資源の活用 経営方針との 整合性 経営理念との整合 経営評価基準 経営戦略との整合 出典 山本尚利／寺本義也監修（2003） 『MOT アドバンスト技術戦略』日本能率協会マネジメントセンターをもとに作成 7. 事業適合度の評価 病院が新たに技術を導入する場合、市場の魅力度だけではなく、病院の事業の方向性や、内部および外 部の事業環境との適合性がなければ、せっかく導入した技術も有効に活用することができない。ブレスト ピアの場合FUSの導入は、事業の柱である乳がん治療において重要な役割を担っており、事業の方向性に 100 第5章 事例 まさしく合致していた。 内部資源の面では、ブレストピアにはFUSを導入するだけの資金および人的資源が整備されていた。 FUSの導入にあたっての多額な初期投資は、FUS導入後の事業計画とビジョンを明確に提示することで、 銀行から融資を受けることができた。 また、強みの面では、ブレストピアの設立目的が乳がんの撲滅であり、その理念に賛同した乳がん治療 のエキスパートが集まっているため、FUSを導入するために新たに医師を招聘する必要はなかったのであ る。 8. 運営体制の構築 先例のない先端技術を導入する場合は、①当該治療が倫理上問題ないかの確認、②安全に治療を行う診 療体制の確立、③診療価格の設定、といったステップが必要となる。 ブレストピアでは以前より法律家、宮崎大学の学長などの学識者を外部委員とする倫理委員会を設けて おり、FUSの導入に当たってもここで慎重に検討がなされた。 次に、実際の運営体制の構築に取り組んだ。注目を浴びている最先端医療の場合、小さな失敗がその医 療の進展を妨げることになりかねない。同病院では万全な体制でスタートするため、次のような体制づく りを行った。 まず、乳がん治療の“超専門家”である同病院の医師たち（難波、古澤両医師）が、FUS治療のマニュ アルを作成し、超専門家以外の医師は、次のフェーズに入るまで治療をしてはいけないルールを設定した。 さらに、患者の問合せへの対応から治療までの体制を確立した。FUS治療は臨床試験か自費診療である ため、他院からの紹介ではなく、インターネットなどで自ら調べて問い合わせてくる患者が多い。こうし た問合せ患者への対応をどのように行うのが患者にとってベストかをスタッフで討議した。検討の末、問 合せ患者に対しては、FUS治療が本当に適しているかどうかを判断するため、看護師がマニュアルで設定 した質問項目を確認して第1のフィルターにかけるようにした。そして、その結果を医師が確認し、適応 可能性がある患者には来院してもらい、難波理事長または古澤医師が直接会って確認することとした。こ れらの経緯を経てFUSの治療が適用できると判断された患者には、治療機器に実際に横になってもらい、 閉所恐怖症でないかなどの最終チェックを行うという流れをとることにした。 最後に、部長以上の話合いにより診療価格を決定した。子宮筋腫に関しては、すでにFUS治療を導入し ていた他の病院の価格帯を参考にしつつ、既存の治療手段である血管内治療（約50万円）と比較した場合 のFUSの非侵襲性などの価値を加味し、約80万円（導入時）に設定した。現在ではFUSによる子宮筋腫の 治療は5施設で実施されており、診療価格は50∼60万円が標準となっている。 一方、乳がんの場合は日本では同病院がはじめて実施したため、従来の乳がん手術の費用を参考に価格 101 を決定した。乳がん手術の場合、7000∼8000円の差額ベッド代を払い2週間入院すると、患者による支払 い総額（保険＋自費）は130∼150万円となる。価格は後から値上げすることが困難であることや、先行優 位性を発揮して投資回収を進める必要があることから、150万円に設定した。 9. 導入による成果 同院におけるはFUS手術の実績は、2006年3月までに、乳がんが65例、乳腺良性腫瘍が7例、子宮筋腫が 9例となっている。これまでのところFUS治療後にがんが再発したケースはなく、乳がん治療においては 一定の効果をあげている。 財務面では、FUS導入以前から同病院の診療売上は増加傾向にあったものの、FUS導入を機に、最先端 治療を提供している乳がん専門病院としての知名度がさらに高まり、手術件数も大幅に増え売上が急増し た。 国際臨床試験に参加していることも注目され、その活動内容はこれまでに主要4紙に取り上げられてい る。FUS治療に対する問合せは月平均20件、多いときでは30件にのぼり、日本国内に高いニーズがあるこ とをうかがわせる。さらに、昨年終了した臨床試験の結果を報告した論文が米国外科学会雑誌（The Journal of the College of Surgeons）に採択されたため、世界的にも注目を浴びることになった。 FUSを導入したことは、また、先端の医療を提供しているという自信をスタッフに与えた。スタッフの モチベーションが高く維持されているのも、先端技術を導入した成果といえよう。 このようにブレストピアでは、先端医療の導入に際し、臨床と経営の両面において十分な検討と準備を 行ったことで、提供する医療サービスの高度化に加え、売上の増加や職員の満足の向上という経営的な成 果を得ることができたといえる。 102 第5章 事例 第2項 地域医療支援病院における技術導入戦略 特定･特別医療法人 慈泉会 相澤病院 1. 要約 慈泉会相澤病院は、急性期医療を担う地域の中核的病院として、救急医療、入院患者中心の医療に注力 している。特に地域において同院が担う専門性の高い医療を提供するために診療機能のセンター化に取り 組み、新規の医療技術導入のための投資を積極的に実施している。 新規技術導入には多大な資金と時間が必要であり、かつ不確実性も高いことから、導入にあたっては、 同病院の経営戦略に適合した投資であるかどうかの評価をしたうえで、安全性・有効性、マーケット・ニ ーズ、採算性の3つの観点から評価している。導入可能となれば、資金的な問題を考慮したうえで、関係 する職員の教育研修の実施、運用マニュアルの作成などの体制を整備するとともに、並行して提供価格の 決定やターゲットを絞った営業、PR活動などのマーケティングを実施している。 技術導入のために一貫性のある準備をすることで、提供する医療サービスの質の向上などによって他の 医療機関と差別化でき、受診患者増加という経済的な効果はもとより、職種間のコミュニケーションが促 進され、職員のモチベーションが向上するというような副次的な効果を上げている。 また新規技術を積極的に導入することで、専門性の高い医師やその他の医療従事者などの人材が集まり、 人材が集まることで新規技術の導入が容易になるという好循環を生み出している。 2. 法人概要 慈泉会相澤病院は、1908年に長野県松本市内に開設された相澤医院をその始まりとした歴史のある医療 機関である。現在では23診療科を標榜し、病床数471床、職員数1260人（うち常勤医師・歯科医師110人、 看護師・准看護師512人（2006年5月1日現在）を擁し、地域における中核的病院の機能を担っている。新 型救命救急センターの指定を受けており、救急車受入れ台数は年間で5000台超、近隣山岳地帯の滑落事故 を中心としたヘリポートの年間搬送件数60件と、地域に不可欠な医療機関となっている。 また慈泉会では、同病院の付属施設として、健康センター、地域在宅医療支援センターを開設している。 103 健康センターでは個人向けの一般検査のほか、PET検査を中心としたがん総合診断コースなど、受診者の 要望に応じた目的別ドックを各種取り揃えており、受診後のアフター・ケアを通じて患者の来院につなげ ている。地域在宅医療支援センターでは、退院後の患者の自宅復帰を促すために、地域のかかりつけ医の サポートを行っている。 3. 新規技術導入の目的とリスク 相澤病院は、急性期医療を担う地域の中核的病院として、救急医療、入院患者中心の医療に注力してい る。地域から期待されている専門性の高い医療を提供するために、同病院では診療機能のセンター化に取 り組み、ハード面・ソフト面における投資を積極的に実施している。特に、新規の医療技術導入は、地域 の医療の質の向上や他の医療機関との差別化につながり、現在の診療圏におけるシェアの向上や診療圏の 拡大に加え、医師をはじめとする関係職員のモチベーションの向上のためにも、重要な戦略と位置づけて いる。 ただ新規の医療技術導入は、これにより一時的に他の医療機関との差別化を図ることは比較的容易であ る一方、急速に進歩する医療技術にあって需要予測の不確実性が高いこと、導入には多大な資金と時間が 必要となることから、同病院では導入にあたっては入念に評価や準備を行っている。 4. 導入の検討 新しい技術の導入を検討する際は、その技術が病院経営理念に基づく事業戦略の観点から必要なもので あるかどうかが、最も基本的な判断基準となる。相澤病院の場合は、救急医療の強化や入院患者中心の医 療、診療機能のセンター化に貢献するかどうかが判断基準となっている。 必要な技術と判断されれば、以下の3つの観点で、導入するかどうかの検討を行う。 ・安全性・有効性が確立された技術であるか ・地域から求められている（マーケット・ニーズが見込める）技術であるか ・単体で大きな損失をもたらさないか 安全性・有効性については、すでに確立されている技術しか導入しないこととしている。たとえば治験 段階の装置を導入することは病院経営上のリスクととらえており、コマーシャル的な「○○初」を導入す るようなことは考えていない。2000年4月にガンマナイフを、2003年4月にPETを導入したのも、安全性や 有効性が立証されたと判断したことによる。 104 第5章 事例 マーケット・ニーズについては、導入技術の直接の対象となる検査・治療のニーズだけでなく、その波 及効果も含めて市場規模を推計している。PETについてはがんの早期発見や診断の有効なツールとして、 ガンマナイフについては転移性脳腫瘍や良性脳腫瘍の治療手段として、それぞれ県内で十分なニーズがあ ると判断した。どちらも県内で導入している医療機関はなく、先行者利益により高いシェアを得られるこ とが考えられた。 採算性については、初期投資やランニングコストの負担が大きく、結果的に大きな損失をもたらすリス クが高いものは導入しない方針である。なぜなら、技術導入の負担により経営が圧迫され、目指す医療を 安定的に提供できなくなるとしたら本末転倒だからだ。そのため、導入検討の際には損益分岐点の分析を 厳密に行っている。新規技術を自由診療で提供する場合は市場価格が形成されていないことが多いが、そ の場合は潜在利用者からアンケートによって情報収集し、仮の価格を設定して試算している。PETの場合 は月300件、ガンマナイフは月14件以上実施することで損益分岐点をクリアすると試算した。 このようにして導入可能と評価された技術であっても、必ずしもすべて導入できるわけではない。資金 面で制約があるために、優先順位をつける必要がある。同病院では年度予算を決め、その枠内でどの技術 から先に導入すべきかを検討している。導入が翌年以降に先送りされた案件や、導入そのものが見送られ た案件については、その案件を要請してきた医師に対して納得のいくように説明を行っている。職員のモ チベーション低下は病院の経営管理上極めて重要な問題であるため、十分なコミュニケーションにより職 員のモチベーション維持を心がけている。 5. 院内の体制整備 導入が決定した技術については、安全に質の高いサービスを提供するための体制づくりを組織横断的に 行う。 同病院の特徴は、実際に診療を行う診療科が主体的に技術導入を検討し推進していることといえる。た とえばガンマナイフの場合は、機器の運用面で中心的な役割を担う放射線科ではなく、診療を行う脳神経 外科が導入を申請している。新規技術を必要とする患者を実際に診ている医師が、技術を熟知したうえで 導入に積極的に関与しているので、技術が効果的・効率的に活用される仕組みになっている。医療機関に よってはありがちな「検査をする放射線部門が導入したが、オーダーを出す診療科があまり使用しない」 というような問題は同病院では発生しない。 具体的な体制整備として、まず機器に対する知識や手技を身につけるため、医師をはじめとした関係職 員を研修に送り出している。メーカーが実施する研修や、ケースによっては海外に数カ月派遣することも ある。院外での研修に職員を派遣すると、通常の診療がおろそかになることが懸念されるが、同病院の場 合は、医師、その他医療従事者などの人数が充実しているため、通常の診療体制に支障をきたすことはな 105 い。新規技術を積極的に導入することで優秀な人材が集まり、人材が集まることで新規技術の導入が容易 になるという好循環を生み出している。 次に、万全な診療体制をつくり上げるためのマニュアルを策定する。医師以外の職種も含めその技術に 実際にかかわる職員が集まり、何度も討議したうえで最終化する。こうして討議することで職員間のコミ ュニケーションが図られ、その技術の導入を絶対に成功させようという気運が高まるといった副次的な効 果もあるという。 6. マーケティング活動の実施 先述したように、新規技術を自由診療で提供する場合には市場価格が形成されていないことが多いため、 いくらで提供するかを自ら決定することができる。同病院ではPETの導入に際し、健康センターで健診を 受けた利用者に対して約6カ月間かけてアンケートを実施し、PETの治療費としていくらまでなら支払っ てもよいと思うかを訊ねた。その結果、支払ってもよいと思う価格の範囲は4∼8万円と開きがあるものの 8万円と思う人が約30％あったこと、利用したいと考える人は低めの金額を回答することが一般的である と考えられることから、8万4000円に設定した。そして8万4000円で再度、損益分岐点を試算し、採算性を 改めて検証した。 利用者獲得にあたっては、同院に患者を紹介してくれる近隣の病院や診療所に対するアピールを重視し ている。たとえばガンマナイフ治療の場合、代表的な適用症例が肺がんや乳がんなどからの転移性脳腫瘍 であるため、肺がんや乳がんの治療を行っている近隣病院に的を絞ってマーケティング活動を実施した。 技術のメリットやデメリットを説明した資料やパンフレットは、病院・診療所の医師向けだけではなく、 紹介してくれる医療機関の患者向けにも作成し、個々の医療機関に事務職員と放射線科医が実際の症例の 結果を説明してまわった。 また患者の紹介を受けたあとの、紹介医に対するフォローアップも重視している。同院では、診断や治 療の結果を逐一、紹介医に報告している。PETであれば診断画像をCD-Rに入れて持参した。さらに、一 部診療所とはセキュリティの高い専用回線を用いて診療情報を共有化している。紹介医と同病院の医師の コミュニケーションが向上し、結果として新規技術に対する信頼を高めている。各診療所のシステム環境 を整備するための費用は個々に負担してもらっているが、接続費用は同病院が負担するなど、協力関係の 強化を図っている。 106 第5章 事例 7. 導入成果 技術導入による成果は、提供する医療サービスの質の向上を含む他の医療機関との差別化による受診患 者の増加に見ることができるが、その他にもさまざまな効果がある。 PETの導入によって、導入初期の2003年度は月間200件ほどだった検査実績が、2004年度には350件程度、 2005年度には400件程度にまで伸びてきており、これにあわせてMRIや超音波検査の件数も増加している。 また地域医療における同病院の役割がさらに明確になり、地域の医療機関との連携も強化された。2004年 度のPET検査実績4305件のうち、他院からの紹介が57％を占めていることからも、地域の高度医療を担う 同病院に対する周辺医療機関の期待が表れている。 その他の効果としては、院外研修に参加することで外部とのネットワークがつくられ、新しい技術の情 報収集源として機能していることが挙げられる。院内においては、新規技術の導入に際してのマニュアル づくりなどの討議により、職種間のコミュニケーションが図られるとともに、新しい技術に取り組んでい るという意気込みにより職員の士気が活性化されるといった副次的効果も得られた。さらに見逃せない効 果として、専門性の高い医師やコメディカルの採用や育成が容易になっていることがある。 「昔は機器を導入するだけでなんとかなったが、いまは総合力を高め質のよいサービスを提供することで 患者が集まる時代だ」と理事長の相澤氏は語る。単なる目新しい高額医療機器の設置のような技術導入で はなく、導入時から安定的に質の高い治療・検査サービスを提供するための内部体制や、タイムリーで効 果的なマーケティングの実施まで含めた一貫性のある準備ができるかどうかが、技術導入が医療機関の経 営に寄与するものとなるかを左右するといえる。 図表32 技術導入のプロセスと成果 技術導入のプロセス 導入の検討 診療面 経 営 管 理 上 の 要 素 導入の成果 ・安全性の評価 ・有効性の評価 ・教育・研修によるスキル獲得 ・医療サービスの質向上 ・要員の確保 ・マニュアル作成 （適用ルール、標準プロセス） ・院外ネットワーク拡大 ・チーム形成 ・優秀な人材の獲得・維持 提供体制面 マーケティング面 導入決定後の準備 ・地域ニーズの評価 ・採算性の評価 ・職員のモチベーション向上 ・価格設定 ・既存診療圏のシェア向上 ・コミュニケーション（宣伝・広報） ・診療圏の拡大 ・地域医療機関との関係強化 作成 KPMGヘルスケアジャパン 107 参考文献 秋山昌範（2003） 『ITで可能になる患者中心の医療』日本医事新報社 医療経営白書編集委員会編（2005） 『医療経営白書 2005年版』日本医療企画 クレイトン・M・クリステンセン／宮本喜一訳（2005） 『明日は誰のものか』ランダムハウス講談社 黒川清監修者代表（2005） 『医療白書 2005年版』日本医療企画 厚生省健康政策局研究開発振興課医療技術情報推進室監修（2000） 『わかりやすいEBM講座』厚生科学研 究所 周藤安蔵、鈴木雅隆監修（2005） 『これからの電子医療情報学』森北出版 日本医療情報学会医療情報技師育成部会編著（2006） 『医療情報 医療情報システム編』篠原出版新社 平井愛山責任編集（2004） 『失敗しない地域医療連携』医学芸術社 広井良典（1996） 『遺伝子の技術、遺伝子の思想−医療の変容と高齢化社会』中公新書 藤末健三（2005） 『技術経営論』生産性出版 山本尚利／寺本義也監修『MOTアドバンスト技術戦略』日本能率協会マネジメントセンター Alan B. Cohen、Ruth S. Hanftほか（2003） “Technology in American Health Care” The University of Michigan Press 『医療とコンピュータ』2002年7月号 日本電子出版 『映像情報メディカル』2006年4月号 産業開発機構 『月刊新医療』2005年5月号 産業科学株式会社 井川澄人（2006） 「マーケティング戦略に基づく先進技術の導入と技術管理」 医療経営人材育成事業ワー キング・グループ 関東経済産業局 医工連携ワーキンググループ（2004） 「 『医工連携ワーキンググループ』による中間とり まとめ」 小山博史（2004） 「電子カルテとは？」 『日本職業・災害医学会会誌』第52巻第2号、独立行政法人労働者 健康福祉機構 総務省「通信利用動向調査 平成13年版」 知的財産戦略本部 医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会（2004） 「医療関連行為の特許の 在り方について（とりまとめ） 」 中島康雄、今村恵子、木場律子、水沼仁孝、井田正博、川渕孝一（2005） 「日本国内におけるCT設置施設 と放射線科専門医の勤務状況について」 『日本医放会誌』第65巻第3号 長村義之（2004） 「病理について（わが国における病理専門医 現状、米英との比較） 」 「第3回がん医療水 準均てん化の推進に関する検討会 資料3-1」厚生労働省 久繁哲徳（1995） 「テクノロジーアセスメントによる医療技術の普及過程に対する評価と医療政策への影 響に関する国際比較」ファイザーヘルスリサーチニュース vol.9 平成12年度厚生科学研究費補助金・医療技術評価総合研究事業（1997） 「遠隔医療研究班／総括班報告書 （最終案） 」 108 村瀬澄夫（2004） 「遠隔医療の現状と課題」 「評価専門調査会（第10回）資料2（2） 」 109 参考ホームページ 医薬品医療機器総合機構 医療技術産業戦略コンソーシアム 厚生労働省 慈泉会相澤病院 独立行政法人医薬基盤研究所 独立行政法人産業技術総合研究所 内閣府 ブレストピアなんば病院 110 索 引 ●英数字● NICE（＜英＞国立医療臨床研究拠点）…………73 OR（アウトカム・リサーチ）…………… 74∼75 AHRQ（医療調査品質局）……………………… 73 OTA（＜米＞技術評価局） AIHW（オーストラリア医療福祉研究所）…… 73 ……………………………………… 12、13、73 ANAES（＜フランス＞国立医療認定評価局）…73 PACS（Picture Archiving and Communication BMO法（Bruce Merrifeld-One法）……………… 45 System：医用画像管理システム）………50 CABG（冠状動脈バイパス術）…………… 39∼40 PET（陽電子放射断層撮影装置）… 55、104∼107 CCOHTA（カナダ医療技術協議局）…………… 73 PTCA（経皮的冠動脈形成術）… 17、36、39∼40 CE（臨床経済学）……………………………… 74 QA（Quality Assurance）…………………… 74∼75 CM（ケース・マネジメント）………………… 74 QI（Quality Improvement）………………… 74∼75 DDS（Drug Delivery System：薬物輸送システム） RIS（Radiological Information System：放射線部門 ……………………………………… 17、90∼91 システム）………………………………… 50 DPC（Diagnosis Procedure Combination：診断群分 RCT（無作為化比較試験）……………………… 74 類）………………………………………… 48 EBM（Evidence-Based Medicine） ………………………………… 18、74∼75、80 EFM（Electronic Fetal Monitoring：持続胎児心 SBU（スウェーデン医療技術評価協議会） …………………………………………… 71、73 SPD（Supply Processing & Distribution）……… 50 STAR法（Strategic Technology Assessment Review法） 拍モニタリング） …………………………19 ………………………………………………… 46 ESWL（体外衝撃波結石破砕術）………… 39∼40 S字カーブ …………………………… 32、34∼36 eヘルス ………………………………………… 88 FUS（集束超音波手術）………………… 96∼102 ●ア行● GCP（Good Clinical Practice）…………20、21、66 HL7（医療情報交換規約）……………………… 81 アクセス（利用可能性）の問題 …… 18、23∼24 HOTコード（標準医薬品マスター）……… 80、81 アンチセンス …………………………………… 17 HTA（医療技術評価）…………………………… 74 医工連携 ………………………………………… 89 INAHTA（医療技術評価機関国際ネットワーク） 医工連携コーディネーター …………………… 92 …………………………………………… 73、76 医師個人主義型（意思決定）システム ……… 51 IPTV（テレビ電話）……………………………… 87 医師主導治験 …………………………………… 66 ISTAHC（国際医療技術評価学会）……… 73、76 意図的な変化 …………………………………… 26 MC（マネージド・ケア）………………… 74∼75 （独立行政法人）医薬基盤研究所 ………………91 MEDIS-DC（医療情報システム開発センター） ………………………………………………… 78 METIS（医療技術産業戦略コンソーシアム） …………………………………………… 89、90 医薬品医療機器総合機構（PMDA）…………… 68 医薬品産業ビジョン……………………………… 91 医薬品情報提供システム ……………………… 68 医薬品等安全性情報報告制度 ………………… 67 111 医用生体工学 …………………………………… 89 技術革新の属性 ………………………………… 34 医療機関連携システム ………………………… 50 技術環境 …………………………………… 25∼26 医療機器産業ビジョン ………………………… 91 技術的機会 ……………………………………… 29 医療機器市場 …………………………………… 89 技術のブレイクスルー ………………………… 33 医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS） 技術要因 ………………………………………… 39 …………………………………………… 89、90 技術ロードマップ法 …………………………… 43 医療技術評価（HTA）…………………………… 74 行政の役割の問題 ………………………… 19、24 医療・手術用品 ………………………………… 49 競争優位性 …………………………… 28∼30、42 医療情報交換規約（HL7）……………………… 81 経済的影響 ………………………………… 18、19 医療情報サービスシステム……………………… 50 経皮的冠動脈形成術（PTCA）… 17、36、39∼40 因果関係モデル法 建設的技術革新 ………………………………… 31 （ファンダメンタルズからの類推法）… 42、43 後期多数採用者 …………………………… 34∼35 （標準）インターフェース ………… 79、80∼81 高度先進医療 …………………………………… 69 遠隔医療 …………………………………… 84∼88 コクラン共同計画 ……………………………… 76 遠隔手術 ………………………………………… 88 個人要因 ………………………………………… 39 遠隔症例検討・相談（テレカンファレンス・テレ コンサルテーション）… 87 ●サ行● 遠隔病理画像診断（テレパソロジー）…… 85∼86 遠隔放射線画像診断（テレラジオロジー）…… 86 財務管理型（意思決定）システム …………… 51 オーダーエントリー …………………………… 50 採用プロセス ……………………………… 34∼35 事業性評価 ………………………… 42∼43、100 ●カ行● 事業適合度 …………………………… 42∼43、63 市場魅力度 …………………………… 42∼43、63 112 改正薬事法 ………………………………… 66、67 施設間連携システム …………………………… 50 外挿法 …………………………………………… 43 実装 開発支援者 ……………………………………… 26 シナリオ分析法（不確実モデル法）…………… 42 外部環境 ………………………………………… 25 自発的な変化 …………………………………… 26 革新（イノベーション）………………………… 31 市販後安全対策 …………………………… 67∼68 革新者 …………………………………………… 34 社会的影響の問題 ………………………… 19、24 革命的技術革新 …………………………… 31∼32 手術に関する施設基準 ………………………… 65 カスケード効果 ………………………………… 19 純粋技術（Genuine Technology）………… 14∼15 環境要因 ………………………………………… 39 試用可能性 ……………………………………… 35 観察可能性 ……………………………………… 35 初期採用者 ……………………………………… 34 冠状動脈バイパス術（CABG）…………… 39∼40 診療ガイドライン ………………………… 74∼75 ………………………………………………34 スウェーデン医療技術評価協議会（SBU） 電子カルテ ………………………………… 78∼83 …………………………………………… 71、73 特定承認保険医療機関 ………………………… 69 生体画像（技術）…………………………… 14、17 特定療養費 ……………………………………… 69 前期多数採用者 …………………………… 34∼35 途上的技術（Half Way Technology）……… 14∼15 漸進的技術革新 ………………………………… 31 特許 ………………………………………… 92∼93 選定療養 ………………………………………… 69 ドミナントデザイン …………………………… 30 専門家予測法 …………………………………… 43 トランスレーショナル・リサーチ （橋渡し研究） 専有性 …………………………………………… 30 ………………………………………………… 91 戦略的・組織的（意思決定）システム………… 51 相関モデル法 ……………………………… 42∼43 ●ナ行● 早期採用 …………………………………… 56∼57 総合的病院情報システム ……………………… 50 認定病理医 ……………………………………… 85 組織への影響の問題 ……………………… 18、23 組織要因 ………………………………………… 39 ●ハ行● ●タ行● バイオ関連（技術）……………………………… 17 破壊的技術革新 ………………………………… 33 体外衝撃波結石破砕術（ESWL）………… 39∼40 バンドワゴン効果 ……………………………… 34 第三分野の保険 …………………………… 23∼24 比較優位性 ……………………………………… 34 段階的取得 ………………………………… 57∼58 非技術（Non Technology）………………… 14∼15 地域医療情報システム ………………………… 50 被験者 ……………………………………… 21、22 地域医療情報ネットワーク …………………… 81 ヒト由来細胞試料 ……………………………… 69 遅延型採用 ………………………………… 56∼57 評価の問題 …………………………… 18、20∼21 遅延者 …………………………………………… 34 評価療養 ………………………………………… 69 治験 ………………………………………… 66∼67 病院内倫理委員会（HEC）……………………… 59 治験審査委員会 …………………………… 59、66 不確実性モデル法（シナリオ分析法）………… 42 知識の応用 ……………………………………… 26 普及曲線 …………………………………… 35∼36 知識の創造 ……………………………………… 26 普及スピード、普及水準 ……………………… 39 低侵襲治療 ……………………………………… 17 普及の問題 …………………………… 18、19∼20 テレカンファレンス・テレコンサルテーション 複雑性 …………………………………………… 34 （遠隔症例検討・相談）……………………… 87 副次的資産 ……………………………………… 30 テレケア …………………………………… 87∼88 部門別病院情報システム ……………………… 50 テレパソロジー（遠隔病理画像診断）…… 85∼86 プライバシー確保 ……………………………… 83 テレラジオロジー（遠隔放射線画像診断）…… 86 フランチャイズ効果 …………………………… 56 113 ヘルシンキ宣言 ………………………………… 21 保険外併用療養費 ………………………… 64、69 ●マ行● マクロ環境 ……………………………………… 25 未来予測法 ………………………………… 42∼43 無作為化比較試験（RCT）……………………… 74 無診察診療の禁止 ……………………………… 84 ●ヤ行● 薬剤委員会 ……………………………………… 49 薬剤関連（技術）………………………………… 17 薬物輸送システム（DDS、Drug Delivery System） ……………………………………… 17、90∼91 ユビキタス診療 ………………………………… 87 要素的技術革新 ………………………………… 31 ●ラ行● ライフサイクル …………………………… 31∼33 リース …………………………………………… 55 臨床的有効性 ………………………… 20∼21、39 倫理委員会 ……………………………………… 63 倫理面の問題 ………………………… 18、21∼22 連続取得 …………………………………… 57∼58 114 memo 115 経済産業省サービス産業人材育成事業 医療経営人材育成テキスト［Ver. 1.0］ 5 技術戦略 発行日 2006年3月31日 発行者 平成18年度医療経営人材育成事業 ワーキンググループ事務局 KPMGヘルスケアジャパン株式会社 東京都千代田区丸の内1丁目8番1号 丸の内トラストタワーN館