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この薬の有効成分は 何ですか？ - 一般社団法人 日本血液製剤機構
Q2 A この薬はどのような 病気に使うのですか？ 次のような場合に、アルブミンを 補充する目的で使います。 次の項目に該当する方は、 事前にお知らせください。 以前にこの薬あるいは他の薬で発疹やかゆみ、 寒気、吐き気、血圧の低下、ショック等の症状 を経験されている方。 ネフローゼ症候群（腎臓の病気） で尿中にタンパク質が大量に 漏れだして、血液中のタンパク 質が不足し、血管外に水分が 漏 れ て、浮 腫、肺 水 腫 が 認 め られる場合。 肝硬変でアルブミンを合成 できなくなり、血液中のタン パク質が不足して血管外に 水分が漏れて、腹水、胸水が 認められる場合。 手術の前後で、血液中のタンパク質が不足し、 血管外に水分が漏れて、浮腫、肺水腫が認め られる場合。 その他の場合。 2 重度の熱傷で体液が 漏れて、循環血漿量が 不足している場合。 心臓が悪い方。 貧血がある方。 免疫不全、免疫抑制状態（体の抵抗力が落ち ていると言われた）の方。 妊婦または妊娠している可能性のある方。 アルブミンを補充することにより、循環血漿量を 元に戻して、一時的な病態の改善を図ります。 けっしょう の投与を受けられる方へ アルブミンは血漿［血液中の血球（赤血球、白血球、 血小板等）以外の液体成分］の中に最も多く含まれ ているタンパク質です。 アルブミンは、血管内に水分を保つ働きがあります。 また、血液中にあるいろいろな物質（薬物、ホル 投与記録の保管等について この薬を投与された患者さんの住所・氏名等を記録し、 少なくとも 20 年間当院で保管します。 万が一、この薬が原因で感染症が発生し、感染被害の拡 大を防止するために必要と認められ、かつ、投与された 患者さんの利益になる場合には、投与記録を製造販売元 である一般社団法人 日本血液製剤機構へ提供することが あります。 記録の使用においては個人情報の保護に細心の注意が払 われますのでご安心ください。 血液 液体成分 水分 （血漿の 90％以上は水分です。） 血漿 55％ この薬の原料となった血液を提供してくださった献血者 の情報は日本赤十字 社に、また医療機関への供給記録 などは一般社団法人 日本血液製剤機構に３０年間保存 されており、当院の記録から献血者までのトレーサビリ ティー（追跡調査）が確保されています。 副作用被害救済制度・感染等被害救済制度 障害等の健康被害を受けた方、あるいはこの薬が原因で の 50％以上の出血） によりショック状態に 陥った場合。 A 血液中の アルブミンというタンパク質です。 モン、栄養素など）を結合して運ぶ 働きがあります。 この薬を適正に使用したにもかかわらず副作用による疾病、 3 大量出血（循環血液量 A ハプトグロビンがないと言われたことがある方。 循環血漿量が多いと言われたことがある方。 1 血液中のアルブミンが不足している場合。 & Q1 この薬の有効成分は 何ですか？ アルブミン 免疫グロブリン 血液凝固因子 その他 血球 45％ 感染症にかかり、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の 有形成分 赤血球 白血球 血小板 健康被害を受けた方の救済を図るために、医療費、医療手 当、障害年金などの給付を行う公的制度があります。 医療機関名 血漿中のタンパク質の約60∼70％はアルブミン JC-RAB-009C2016年6月作成 審J1511122 です。 Q3 A この薬は何から 作られているのですか？ 日本国内の健康な献血者の血液を 原料として作られています。 Q4 A この薬は安全ですか？ 病原体に感染することはありませんか？ 医療 機関 献血していただくときや製造するときに、 いろいろな安全対策をとっています。 多人数から得られた血漿を原料とし、治療に有益 なタンパク質を取り出して、高純度に精製した 国家 検定 ウイ ルス 不活 の除去 化処 理 最終 製 確認 品 試験 Q5 どのような副作用が 起こる可能性がありますか？ A 次のような副作用が報告されています。 ショック、アナフィラキシー ものを血漿分画製剤といいます。 1 献血時の問診 血液を提供してくださる献血者の方に 献血時の健康状態、過去や最近の病気 のこと、家族の病気のことなどをお聞 きして、献血に適さないと考えられる 方は献血をお断りしています。 原料 の貯 留保 精密 ウイ な ルス 検査 管 時の 問診 ● 動悸（胸がドキドキする） ● 胸が息苦しい ● 気分が悪くなる ● 冷や汗 ● 意識がなくなる 発熱、顔面紅潮 ● 顔がほてる 4 ウイルスの除去、不活化処理 ● 顔が赤くなる この薬の製造の過程で加熱処理などの 様々な処理を行い、ウイルスを取り除い たり、殺したりしています。 3 原料の貯留保管 原料となる血漿を6ヵ月以上保管し、献血後に 感染リスクが判明した場合、これを取り除きます。 献血 ● 呼吸がしにくい じんま疹 この薬は人の血液を原料としていますので、病原体 に絶対に感染しないと言い切ることはできません。 しかし、発売から現在に至るまでの30年以上、 この薬によって病原体に感染し、病気になったと いう報告はありません。 いくつもの過程で 安全対策がとられているよ 悪寒 ● 寒気がする 腰痛 2 精密なウイルス検査 血漿分画製剤にはアルブミン製剤の他にも、免疫 グロブリン製剤、血液凝固因子製剤などがあります。 献血していただいた血液について、病原体に関連した 検査などを行います。これらの検査に合格した血液に ついて、さらにウイルスを調べる精密な検査を行って、 合格した血液のみを原料として使っています。 〔全献血者の血液の一部は、トレーサビリティー（追跡調査）を 確保するため、11年間冷凍保管されます。〕 これらの症状以外にも、投与後に何か異常を感じ たら、すぐに主治医や薬剤師、看護師にお伝え ください。