高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書における記載上の注意

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書における記載上の注意
書
類
記
載 上 の 注 意
・営業所の所在地の欄は、ビル名まで記載してください。
・営業所の構造設備の概要欄は「別紙のとおり」とし、平面図(下記 1 参照)にその概要を記
許 可 申 請 書
載してください。
・兼営事業の種類欄は申請する営業所において、他の薬事関業務の許可等を取得している
場合に記載してください（例：「医療機器修理業」等）。該当がない場合は、「なし」と記
（手数料 34,100 円）
平成 28 年 4 月 1 日現在
載してください。
・申請者の欠格条項欄は、該当する事実がなければ「なし」と記載します。申請者が法人の
場合は、基本的に「全員なし」と記載してください。
・申請者が法人の場合は、登記された代表印を押印してください。
・備考欄に取扱い予定の品目等を記載してください。
・営業所の構造設備の概要を添付してください（フロア図等）
。
1 平面図
添
・貯蔵設備の場所を明示してください。基本的に貯蔵設備の詳細図を添付してください。
2 登記事項証明書
・法人の目的に「医療機器の販売」等に関する業務の記載が必要です。
（申請者が法人の場合）
・6 か月以内に発行されたものが有効です。
・開設者が法人の場合は役員分掌表を策定し、全役員の中で「薬事に関する業務を行う役員」
3 役員分掌表
（申請者が法人の場合）
を明示してください（例示参照）
。
・代表権を有する役員は、必ず「薬事に関する業務を行う役員」です。
付
・診断項目には「精神機能の障害の有無」と「麻薬、大麻、あへん、若しくは覚醒剤の中毒
の有無」が必要です。なお、診断年月日から３か月以内のものが有効です。
書
・開設者が法人の場合は、上記 3 の分掌表中の「薬事に関する業務を行う役員」全員分の診
4 開設者の診断書
断書が必要になります。
・開設者が法人場合、疎明書をもって診断書に代えることが可能です。その場合、「精神機
類
能の障害により、欠格事由に該当するものではない」
」、
「麻薬、大麻、あへん、若しくは覚
醒剤の中毒者ではない」旨の記載が必要です。
5 証書
・管理者が申請者に雇用されていることを証明する書類です。
（使用関係を証明する書類）
6 管理者の資格証明書
・詳しくは裏面をご参照ください。
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書における記載上の注意
注
意
・管理者については以下の資格証明書を添付してください。
・免許証等原本添付できない者に関しては、原本と写しの照合を窓口にて必ず行います。
1
指定視力補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器等のみを扱う者以外の高度管理医療機器等販売業・貸与業者
①医療機器の販売・貸与に関する業務に 3 年以上従事した後、別に厚生労働大臣省令で定めるところにより厚生労働大
臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者の場合
・当該講習会の修了証及びその写し又は修了証明書
②厚生労働大臣が上記①に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者の場合
イ）医師、歯科医師、薬剤師免許証及びその写し。
ロ）医療機器の第一種製造販売業の統括製造販売責任者の要件を満たす者であることを証明する書類、
及び原本添付ができない場合はその写し。
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者であることを証明する書類、及び原本添付ができない場合は
その写し。
二）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者であることを証明する処理、及び原本添付ができない場合は
管
理
者
の
資
格
証
明
書
に
つ
い
て
その写し。
ホ）改正法付則第 7 条の規定により法第 36 条の 8 第 1 項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同項第
2 項の登録を受けた者であることの証明書（販売従事登録証）及びその写し。
注）東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録票から「みなし合格登録販売者」であることが判断できない
場合は、薬種商において資格者であったことを確認する書類。
へ）
（財）医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販
売管理責任者講習」を修了した者であることを証明する書類及びその写し。
2
指定視力補正用レンズ等のみを扱う高度管理医療機器等販売業・貸与業者
①高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く）の販売・貸与に関する業務に 1 年以上従事した後、
別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者の場合
・当該講習会の修了証及びその写し。
②非視力補正用コンタクトコンタクトレンズの販売業及び貸与業に関する講習（販売業特別講習）を修了した者の場合
・当該講習会の修了証及びその写し又は修了証明書、又はコンタクトレンズの販売・貸与に 1 年以上の実務経験を有
する旨の証明書
3
プログラム高度管理医療機器のみを扱う高度管理医療機器等販売業・貸与業者
①別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者の場合
・当該講習会の修了証及びその写し又は修了証明書
4
指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを扱う高度管理医療機器等販売業・貸与業者
・上記 2 及び３を参照。