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平成27年08月19日開催
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター 平成２７年度 ５回治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成２７年８月１９日（水）１６時００分～1７時４０分 開催場所 大阪府立成人病センター 本館５階総長会議室 出席委員名 片山 和宏、上浦 祥司、玉木 康博、辻本 賀英、石川 淳、荒木 信人、 奥山 裕照、福島 宣久、笹田 友恵、河村 徳次、田中 卓、清水 弘、出田 善 蔵 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 １． 新規治験の審査 ４件 ① ② ③ ④ 治験依頼者名 中外製薬株式会社 治験課題名 中外製薬株式会社の依頼による進行腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相 試験 治験薬名 MPDL3280A、RO4876646 審議結果 修正の上承認 指示事項 同意説明文書の修正 治験依頼者名 エイツーヘルスケア株式会社 治験課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による再発性又は転移性頭頚部扁平上皮癌患者を対象 としたMEDI4736及びTremelimumabの第Ⅲ相試験 治験薬名 MEDI4736及びTremelimumab 審議結果 修正の上承認 指示事項 同意説明文書等の修正 治験依頼者名 アストラゼネカ株式会社 治験課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による悪性中皮腫患者を対象とした第Ⅰ相試験 治験薬名 Tremelimumab 審議結果 修正の上承認 指示事項 同意説明文書等の修正 治験依頼者名 ノバルティス ファーマ株式会社 治験課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたalpelisibの第Ⅲ 相試験 治験薬名 BLY719 審議結果 修正の上承認 指示事項 同意説明文書等の修正 2． 変更及び報告案件の審査 （１）治験に関する変更申請（２８件） 番号 試験薬名 依頼者 試験の相 審議概要 審議結果 1 AZD9291 アストラゼネカ株式 会社 治験Ⅱ相 治験薬概要書の改訂 2 AZD9291 アストラゼネカ株式 会社 治験Ⅲ相 Protocol, ICF, IB, 患者日誌の改訂及び 追加 承認 3 BAY63-2521 バイエル薬品株式会 社 治験Ⅱ相 同意説明文書、同意文書 改訂∮治験責 任医師変更 承認 4 BBI608 大日本住友製薬株式 会社 治験Ⅲ相 治験実施計画書改訂（V5→V6,他)、治 験薬概要書Appendix補遺 承認 5 BKM120 ノバルティスファー マ株式会社 治験Ⅲ相 治験実施計画書付録の改訂 承認 6 DE-766 第一三共株式会社 治験Ⅲ相 IB, ICFの改訂 承認 7 E7389 エーザイ株式会社 治験Ⅱ相 8 GSK1120212 グラクソ・スミスク ライン株式会社 前期Ⅱ相 治験実施計画書 別紙及び補遺の改訂 承認 9 HKI-272 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 治験Ⅲ相 治験薬概要書の改訂 承認 10 LDK378 ノバルティスファー マ株式会社 治験Ⅲ相 治験実施計画書、同意説明文書の改訂 承認 11 LY3009806 日本イーライリリー 株式会社 治験Ⅱ相 治験実施計画書 別冊 の改訂 承認 12 LY3012211/ LY188011 日本イーライリリー 株式会社 治験Ⅰ+Ⅱ 治験薬概要書の改訂 相 承認 治験実施計画書別紙(2015年7月6日) 改訂 承認 承認 13 MEDI4736 アストラゼネカ株式 会社 治験Ⅰ相 治験実施計画書の改訂 14 MEDI4736 アストラゼネカ株式 会社 治験Ⅲ相 15 MPDL3280A 中外製薬株式会社 治験Ⅲ相 被験者の募集の手順（広告等）の追加 承認 16 MPDL3280A 中外製薬株式会社 治験Ⅲ相 被験者の募集の手順（広告等）の追加 承認 17 PF05280014 ファイザー株式会社 治験Ⅲ相 18 RO4368451(r 中外製薬株式会社 huMAb 2C4) 治験Ⅲ相 IB改訂 19 RO4368451(r huMAb2C4)/R 中外製薬株式会社 o45-2317 治験Ⅲ相 20 RO4876646 中外製薬株式会社 治験Ⅲ相 治験実施計画書別紙改訂 承認 21 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会 社 治験Ⅲ相 PRT∮別紙18版改訂 承認 22 TAS-118/LOHP 大鵬薬品工業株式会 社 治験Ⅲ相 別紙改訂 承認 23 TAS-121 大鵬薬品工業株式会 社 治験Ⅰ相 プロトコール第6版・プロトコル別紙 承認 24 TH-302、 DXR-MSJ メルクセローノ株式 会社 治験Ⅱ相 分担医師変更、治験実施計画書別紙改 訂 承認 25 Z-100 ゼリア新薬工業株式 会社 治験Ⅲ相 Protocol, Protocol別紙, IB, ICFの改訂 26 Z-360 ゼリア新薬工業株式 治験Ⅱ相 会社 27 トラスツズマブ エムタンシン， ペルツズマブ 中外製薬株式会社 治験Ⅲ相 PRT 国内追加事項の改訂、ＩＢの改訂 承認 28 レバミピド （OPC12759） 大塚製薬株式会社 治験実施計画書 別添資料3（2015年 治験Ⅱ相 6月26日）∮変更記録（2015年6月 26日） 承認 審議結果： サブスタディＢスタートによるPRT,IB, 患者ｶｰﾄﾞ,ICF等の追加、改訂 ICF改訂について審査をお願いいたしま す。 ・治験薬概要書 RO4368451 Perjeta（Pertuzumab）第14版 （2015年2月）∮・患者さまへの御礼 レター（平成27年7月）∮ 治験実施計画書F05版及び治験薬概要 書R03版 承認 ２８ 件 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 (2)治験に関する報告事項 (１６５件） ① 番号 終了報告等 (９件） 試験薬名 依頼者 大鵬薬品工業株式会 社 試験の相 審議概要 審議結果 その他(開発の中止等に関する報告書) 治験終了報告書提出後で、本治験の結 治験Ⅰ+Ⅱ 果により、製造販売承認を取得致しま 相 したため、本書類を提出させていただ きます。 承認 1 ABI-007 2 AMG706(mote 武田薬品工業株式会 sanib) 社 治験Ⅲ相 その他(治験終了報告) 承認 3 EMD531444/ メルクセローノ株式 CY-MSJ 会社 治験Ⅱ相 その他(治験終了報告) 承認 4 L-105 あすか製薬株式会社 治験Ⅲ相 その他(終了報告) 承認 5 L-105 あすか製薬株式会社 治験Ⅱ+Ⅲ その他(終了報告) 相 承認 6 LY3009806 日本イーライリリー 株式会社 治験Ⅱ相 その他(治験終了報告書) 承認 7 RAD001 ノバルティスファー マ株式会社 治験Ⅲ相 その他(治験終了報告書) 承認 8 Rilotumumab アステラス・アム ジェン・バイオ ファーマ株式会社 治験Ⅲ相 その他(開発の中止等に関する報告書) 承認 9 JNJ-212082 ヤンセンファーマ株 式会社 治験Ⅱ相 製造販売承認の取得 承認 審議結果： ② 番号 承認 ９ 件 重篤な有害事象等の報告(５４件） 試験薬名 依頼者 試験の相 審議概要 審議結果 1 AG-013736 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅ ﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 治験Ⅲ相 ＜ 12007 ＞ 大 腸 ポ リ ー プ （2015/7/6発現）第1報 承認 2 AG-013736 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅ ﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 治験Ⅲ相 ＜ 12007 ＞ 大 腸 ポ リ ー プ （2015/7/6発現）第2報 承認 3 AG-013736 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅ ﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 治験Ⅲ相 ＜12007＞大腸ポリープ （2015/7/6発現）第3報 承認 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 治験Ⅲ相 ＜E2101005＞左下肢深部静脈血栓 症（2015/7/13発現）第1報 承認 治験Ⅲ相 ＜E2101009＞熱中症 （2015/7/21発現）第1報 承認 治験Ⅲ相 ＜E2101009＞熱中症 （2015/7/21発現）第2報 承認 治験Ⅲ相 ＜E2101005＞左下肢深部静脈血栓 症（2015/7/13発現）第2報 承認 アストラゼネカ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜E4313301＞右気胸（2015/7/3 発現）第1報 承認 AZD9291 アストラゼネカ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜E4313301＞右気胸（2015/7/3 発現）第2報 承認 10 AZD9291 アストラゼネカ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜E4313301＞肺炎（2015/7/3発 現）第1報 承認 11 AZD9291 アストラゼネカ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜E4313301＞間質性肺炎 （2015/7/3発現）第2報 承認 12 AZD9291 アストラゼネカ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜E4313301＞間質性肺炎 （2015/7/3発現）第3報 承認 13 GSK1120212 グラクソ・スミスク ライン株式会社 前期Ⅱ相 ＜000061＞体重減少（2015/7/16 発現）第1報 承認 14 GSK1120212 グラクソ・スミスク ライン株式会社 前期Ⅱ相 ＜000061＞体重減少（2015/7/16 発現）第2報 承認 15 GSK1120212 グラクソ・スミスク ライン株式会社 前期Ⅱ相 ＜000061＞血清アミラーゼ増加 （2015/5/8発現）第2報 承認 16 GSK1120212 グラクソ・スミスク ライン株式会社 前期Ⅱ相 ＜000061＞血清アミラーゼ増加 （2015/5/8発現）第3報 承認 17 GSK1120212 グラクソ・スミスク ライン株式会社 前期Ⅱ相 ＜000061＞体重減少（2015/7/16 発現）第3報 承認 18 MK-3475 MSD株式会社 治験Ⅲ相 ＜310500001＞クレアチニン上昇 （2015/6/9発現）第2報 承認 19 NIK-333 興和株式会社 治験Ⅲ相 ＜A37-08＞食道静脈瘤 （2015/6/15発現）第1報 承認 20 NIK-333 興和株式会社 治験Ⅲ相 ＜A37-08＞食道静脈瘤 （2015/6/15発現）第2報 承認 21 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会 社 治験Ⅲ相 被験者識別コード：013-046 SAE第 3版 ∮事象名：間質性肺炎 承認 22 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会 社 治験Ⅲ相 被験者識別コード：013-046 ＳＡ Ｅ第4報（間質肺炎） 承認 4 AZD9291 5 AZD9291 6 AZD9291 7 AZD9291 8 AZD9291 9 23 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会 社 治験Ⅲ相 ＜013-066＞消化管狭窄症の悪化 （2015/6/29発現）第2報 承認 24 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会 社 治験Ⅲ相 被験者識別ｺｰﾄﾞ：013-066 SAE第 1報：食欲不振 承認 25 TAS-118/LOHP 大鵬薬品工業株式会 社 治験Ⅲ相 ＜007-005＞下痢（2015/5/24発 現）第3報 承認 26 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020003＞急性胆管炎 （2014/6/24発現）第3報 承認 27 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020003＞急性胆管炎 （2014/8/1発現）第5報 承認 28 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020003＞急性胆管炎 （2014/9/16発現）第4報 承認 29 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020003＞消化管通過障害 （2014/9/21発現）第5報 承認 30 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020004＞肝機能障害 （2014/5/14発現）第6報 承認 31 TH-302 メルクセローノ株式 会社 ＜6020013＞TH-302/Placeboに 治験Ⅲ相 よるアレルギー反応（2014/8/27発 現）第4報 32 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020014＞胆管炎（2015/4/3発 現）第5報 承認 33 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020015＞蜂窩織炎（左足） （2014/11/13発現）第6報 承認 34 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020018＞間質性肺炎 （2014/10/27発現）第4報 承認 35 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020021＞急性胆管炎 （2014/8/15発現）第5報 承認 36 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020023＞急性心筋梗塞 （2014/12/15発現）第3報 承認 37 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020025＞消化管出血 （2015/2/18発現）第4報 承認 38 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020026＞急性細菌性前立腺炎 （2014/10/15発現）第3報 承認 39 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020026＞急性薬剤性間質性肺炎 （2015/3/24発現）第5報 承認 40 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020026＞急性胆管炎 （2014/11/4発現）第5報 承認 41 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020027＞急性胆管炎 （2014/11/4発現）第3報 承認 42 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020027＞急性胆管炎 （2014/12/9発現）第4報 承認 承認 43 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020027＞急性胆管炎 （2015/3/31発現）第4報 承認 44 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020029＞肝機能障害 （2015/1/27発現）第5報 承認 45 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020030＞肝機能障害の悪化 （2014/10/17発現）第3報 承認 46 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020031＞高血糖（2014/10/9 発現）第4報 承認 47 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020031＞中大脳動脈狭窄） （2014/10/10発現）第5報 承認 48 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020031＞脳梗塞 （2014/10/10発現）第6報 承認 49 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020031＞急性胆管炎 （2015/3/19発現）第4報 承認 50 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020035＞帯状疱疹 （2014/10/28発現）第4報 承認 51 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020035＞閉塞性黄疸 （2014/12/16発現）第5報 承認 52 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020042＞肺動脈塞栓症の悪化 （2014/10/08発現）第5報 承認 53 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020043＞肝不全 （2014/10/20発現）第7報 承認 54 TH-302 メルクセローノ株式 会社 治験Ⅲ相 ＜6020045＞ポート部感染 （2014/10/21発現）第4報 承認 審議結果： ③ 承認 ５４ 件 安全性情報の報告 （１０２件） 審議概要： ・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧 ・他施設又は外国で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用報告等 ・治験薬 外国における製造等の中止，回収，廃棄等の措置 調査報告書 審議結果： 承認 １０２件 ３． 医師主導治験の審査 （１）医師主導治験に関する変更申請（１ 件） 番号 試験薬名 自ら治験を実施する 者 試験の相 審議概要 審議結果 1 ZD1839 副院長兼呼吸器外科 部長 東山 聖彦 Ⅲ 治験実施計画書 別冊1（Ver.19.0 2015 年7月7日）及び変更点一覧（Ver.18.0→ Ver.19.0） 承認 審議結果： 承認 １ 件 （１）医師主導治験に関する報告事項（１ 件） 番号 試験薬名 自ら治験を実施する 者 試験の相 1 ZD1839 副院長兼呼吸器外科 部長 東山 聖彦 Ⅲ 審議結果： 審議概要 モニタリング報告 承認 １ 件 審議結果 承認