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お客様へのお知らせ (QMS) (最新版: 2014.11.27)

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お客様へのお知らせ (QMS) (最新版: 2014.11.27)
www.lrqa.or.jp
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LRQA Japan
[email protected] Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd.
+81 (0) 45 682 5290
Queen’s Tower A 10th Floor
+81 (0) 45 682 5289
2-3-1, Minatomirai, Nishi-ku,
Yokohama 220-6010, Japan
LLOYD’S REGISTER QUALITY ASSURANCE
お客様へのお知らせ(Client Information Note)
審査プロセス -品質マネジメントシステム(ISO9001)
はじめに
この「お客様へのお知らせ」は,ISO9001 品質マネジメントシステムの審査及び認証のプロセス
における主要なステージ及び関連項目について説明するものです。
1.初回認証審査
審査プロセスには、通常、認証が推奨される前に 2 回の訪問審査があります。その 2 回の訪問審
査は以下の通りです。
•
ステージ1(文書審査と実地審査の計画立案)
•
ステージ 2(実地審査)
いったん登録証が発行されますと,認証の維持のために定期審査(Surveillance)が行われます。
各審査において、LRQA 審査員によるアプローチはオープンで協力的な態度,且つマネジメント
システム認証への実践的なアプローチを採用することにより,審査プロセスに付加価値を付ける
ようなものとなっています。
審査日程,開始と終了時間,審査チーム,審査期間,審査対象部署については,審査が行われる
前に貴組織と調整し,決定します。
1-1)ステージ 1 - 文書審査並びに実地審査の計画立案
審査の目的
この審査の目的は以下のとおりです。
•
有意義な実地審査(ステージ 2)が行えるように、規格で要求されるマネジメントシステムプロ
セスや文書類が存在し、運用されていることを確認します。
•
実地審査(ステージ 2)の計画立案ができるように、貴組織について、また、プロセスやその活
動についての情報を収集します。
•
実地審査(ステージ 2)に対する認証スコープ、審査チームに求められる要求事項及び実施時期
について確認します。
•
LRQA の提供するサービスについての質問を受けます。
この審査では、実際の運用に焦点をあてるステージ 2 審査の前に是正処置が必要となるかもしれ
ない貴組織のシステムの弱点や不足部分を特定します。
ここに提供するすべての情報は正確で最新のものであるように注意を払っていますが、ロイドレジスターLRQA は、その情報の正確性または変更に責任を持つものではあ
りません。ロイドレジスター及び LRQA は、ロイドレジスター・グループ・リミテッド、その子会社及び関連会社の商号です。
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Improving performance, reducing risk
Lloyd’s Register Quality Assurance Limited is a limited company registered in England and Wales.
Registered number: 1879370. Registered office: 71 Fenchurch Street, London, EC3M 4BS, UK. A member of the Lloyd’s Register group.
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審査の実施
審査は、通常オープニングミーティングで始まります。この時に、審査員は LRQA の審査方法に
ついて貴組織の経営チームに説明を行い、また貴組織からは組織概要について説明していただき
ます。また審査計画について貴組織との合意を取ります。
その後、審査員は以下のことを実施します。
•
審査規格と提案された審査スコープに対するシステムの設計と文書類のレビュー
•
ステージ 2 審査のための詳細な審査計画の作成
•
良い面の審査所見とステージ 2 審査までに処理する必要のある問題点を記述した報告書
の作成。この報告書は、問題点がステージ2の終了時であれば懸案となると考えられる潜
在的な格付けを特定することになります。
審査員が通常、確認させていただく事項は下記の通りです。
•
品質方針
•
主要な役割と責任
•
現場で実施する項目 - 現場視察は,通常,品質システムが適用されるプロセスと製品の
確認,現状の管理とパフォーマンスの特定,ステージ 2 審査に備えて現場を知っておくた
めに実施されます。
•
製品並びに法的要求事項 - 製品及びサービスのパフォーマンスに対して貴組織の社内
文書にて明確にした規格/標準への適合性へのレビュー。加えて、製品あるいはサービスに
関係する法令・規制要求事項がマネジメントシステムで取り上げられているかどうかを確
認します。
•
継続的改善 - 品質目標の審査及び品質目標が品質方針を反映しているかどうかの審査。
いずれの審査も品質方針と品質目標が確立されてかつ継続的改善をサポートしているこ
と,目標達成のために適切な計画が立てられていること,成果の測定と報告が述べられて
いることを審査します。
•
運用の準備 - 品質マネジメントシステムのプロセスを管理するための手順が確立され
ていることを審査します。
•
監視と測定 - 品質のパフォーマンスを測定するための監視・測定のプロセスの審査。こ
れには内部品質監査の計画と報告を含む。加えて,目標に対する進捗状況を含む品質マネ
ジメントシステムのパフォ―マンスをレビューします。
さらに下記の規格要求事項に関連する手順類があるかどうかを審査します。
•
マネジメントシステム文書類
•
是正処置及び予防処置
•
内部監査 - 監査計画と報告書のレビューを含む
•
マネジメントレビュープロセス - 記録のレビューを含む
ここに提供するすべての情報は正確で最新のものであるように注意を払っていますが、ロイドレジスターLRQA は、その情報の正確性または変更に責任を持つものではあ
りません。ロイドレジスター及び LRQA は、ロイドレジスター・グループ・リミテッド、その子会社及び関連会社の商号です。
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審査はクロージングミーティングで終了しますが、その際ステージ 1 の審査報告を説明すると共
に,安全,衛生,セキュリティー及び管理上の事項等を含めたステージ 2 審査の手順について確
認します。
ステージ1の書類審査はそれ以降に実施される審査のベースになりますが、組織内の改善活動に
伴い、それらの文書類を継続的に改訂してください。また、改訂点については訪問毎に確認をさ
せて頂きます。
1-2)ステージ 2 - 実地審査
審査の目的
この審査を通して審査員は貴組織のマネジメントシステムの実施状況に焦点をあてます。
ステージ 2 審査の目的は、次の事項を確認することです。
•
品質方針,品質目標,プログラム,手順が効果的に実施されていること
•
改善のための計画的で体系的な取組みがなされていること
•
プロセスが有効に管理されていること
•
マネジメントシステムが審査規格の要求に全て適合していること
審査の実施
審査はステージ 1 で準備された審査計画に従って行います。審査チームのメンバーは、審査の立
会いができ且つ審査を円滑に進めることができるガイドと一緒に審査現場を訪問します。ステー
ジ 2 審査では、マネジメントシステム全体の責任を有する‘トップマネジメント’によるプレゼンテ
ーションが含まれます。(ステージ 1 審査で行われない場合はステージ 2 審査で行います。)
LRQA の審査チームは少なくとも,以下に関連する審査所見を報告します。
•
ステージ 1 審査における指摘事項のフォローアップ
•
合意された審査スコープにおいて特定された活動,製品,サービス
•
継続的改善と顧客満足を含む組織方針の達成に関するマネジメントシステムの有効性
•
製品実現化プロセスを管理するための計画の実施
•
マネジメントプログラムにおける目標達成の進捗状況
•
マネジメントシステムで要求されているシステムの実施と、それらの適切な記録の維持
•
マネジメントシステムのパフォーマンスと目的・目標の達成度を評価する監視・測定の実
施状況
•
マネジメントシステムに対するトップマネジメントの関与とコミットメント(ステージ1
で行われなかった場合)
•
内部監査,是正・予防処置システム及びマネジメントレビュープロセスの有効性
ここに提供するすべての情報は正確で最新のものであるように注意を払っていますが、ロイドレジスターLRQA は、その情報の正確性または変更に責任を持つものではあ
りません。ロイドレジスター及び LRQA は、ロイドレジスター・グループ・リミテッド、その子会社及び関連会社の商号です。
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審査で挙げられた指摘事項を話し合うためにデイリーミーティングが持たれます。提示された指
摘事項の確認了解のために適切な方の出席が必要です。指摘事項の定義については、
「審査報告」
の項をご参照下さい。いかなる指摘事項のグレードも審査終了までは暫定的なものです。
指摘事項のまとめをクロージングミーティングで行い,次回審査の同意を得て審査は終了します。
完成した報告書は貴組織の管理責任者に提出されます。「Major NC」(重大な不適合)が報告さ
れず、また、「Minor NC」(軽微な不適合)に対して適切な是正処置計画を審査員に提出すれば、
認証を推奨することになりますが,LRQA におけるテクニカルレビューで問題がないことが条件
となります。しかし、もし、「Major NC」(重大な不適合)が報告された場合は、認証は延期さ
れ、「不適合に対して採られた是正処置」のレビューのためにフォローアップ審査を行います。
その場合,LRQA のチームリーダーが貴組織と合意したうえでこの審査の計画を行います。
2.定期審査(サーベイランス)
審査の目的
いったんマネジメントシステムが認証されますと,LRQA は定期審査(Routine Surveillance)のプ
ログラムの運用を開始します(通常は 6 か月間隔で設定)。定期審査の目的は、認証されたマネ
ジメントシステムが貴組織によって引き続き維持され、運用され,継続的改善が行われているこ
とを確認することにあります。また、貴組織の活動,製品,サービスの変更の結果として引き起
こされるシステムの変更についても検討されます。そして、継続して規格要求事項に適合してい
るかどうかの確認も行われます。
審査の実施
サーベイランスを実施するにあたっての FABIK のテーマは、前回の審査や審査の事前打ち合わせ
にて概ね合意することもありますが、その詳細についてはオープニングミーティングにて決定さ
れます。選択されたテーマにより、以下のレビューを行ないます。
•
内部監査とマネジメントレビューのプロセスのレビュー
•
品質目標や改善のターゲットに関する進捗状況のレビュー
•
顧客満足及び顧客苦情を含む是正処置及び予防処置プロセスのレビュー
•
システムの変更及びその運用の有効性のレビュー
•
主要スタッフの権限と責任に関係する変更のレビュー
前回審査での指摘事項及び LRQA と認定機関のロゴマークの使用方法についてもレビューを行な
います。
もし、「Minor NC」(軽微な不適合)が審査で報告され次回の審査が 6 ヶ月以内の場合、通常フ
ォローアップは次回の審査で行われます。
もし定期審査において「Major NC」(重大な不適合)が報告された場合は,通常その発行日から
3か月以内に,要求される是正処置のフォローアップのための審査が行われます。定期審査にお
ここに提供するすべての情報は正確で最新のものであるように注意を払っていますが、ロイドレジスターLRQA は、その情報の正確性または変更に責任を持つものではあ
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ける「Major NC」(重大な不適合)の発行は、LRQA の認証の一時停止及び取消の第一段階とな
ります。
クロージングミーティングにおいて、審査報告書を提出させて頂きます。また、その際次回定期
審査のテーマについて話をさせて頂きます。仮に「Major NC」(重大な不適合)が報告されてい
る場合は、フォローアップ審査の実施手配についての合意を頂くことになります。
3.更新審査
更新審査の計画
更新審査は 3 年に一度実施され、その直近の定期審査にて合意の基に審査計画が立てられます。
更新審査計画のプロセスには、以下レビュー・プレビュー・プランニングの 3 ステップが含まれ
ます。
レビュー
このステップは過去のパフォーマンスのレビューが含まれます。
・
苦情、その他の規準になるパフォーマンスのトレンド情報
・ システム文書の改善
・ 継続的改善事項の進捗(C.I.Log)
・ 審査のフィードバック
・ 指摘事項のトレンド
これら過去のパフォーマンスのレビューに基づき、審査員は戦略及び目標の達成に関するマネジ
メントシステムにおける潜在的なリスクを特定します。
プレビュー
プレビューの目的は、審査を皆様の戦略・目標に整合させることです。審査員はシニアマネジメ
ントとコミュニケーションにより、企業の長期展望、例えばビジネスリスクを含む企業戦略、他
社との競合、内外の環境の変化等を理解し、これらの展望、目標、戦略がマネジメントシステム
もしくは利害関係者にどの様なインパクトを与えるかを定めることになります。
また、プレビューは、更新審査と次の 3 年間のサイクルに適応する将来的なテーマを特定する機
会ともなります。
審査計画
審査訪問における次のステップは、更新審査の計画作成です。この審査訪問の部分で、審査員は
以下の事項を実施します。
・ 過去の定期審査のサイクルの期間中に適切に取り上げられなかったシステムの側面を明確に
し、そして、これらの側面をどのように手段するかについて計画します。
・ 計画のプロセスを支援するために「レビュー」(上記参照)、「プレビュー」(上記参照)
のステージにおいて得られた情報を活用します。
・ もし適切であれば、(継続的改善ログを含む)特定されたいずれのテーマについても、如何
ここに提供するすべての情報は正確で最新のものであるように注意を払っていますが、ロイドレジスターLRQA は、その情報の正確性または変更に責任を持つものではあ
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にすれば最善の配慮を行えるかを考えます。
・ 審査の対象とするべき審査範囲、部署、プロセスそして活動を特定します。
・ それぞれの審査の対象にリスクに見合う妥当な審査時間について合意します。
・ 人的資源の最善活用を明確にし、かつ、重複がないようにします。
・ 審査レポートの作成および統合、かつ、お客様への説明のために適切な時間を追加します。
・ 上記の情報を審査計画に反映させます。
審査員は、すべての関係する部署の記録をレビューし、かつ、すべての関係するマネジャーとの
話し合いの時間を設定します。
更新審査の実施
LRQA は、初回審査のステージ2と同じように、登録更新審査を実施します。加えて、以下の項
目を確実にするため、お客様のシステム関連の文書類のレビューも行います。
・ 文書類が引き続いて、組織にとって適切であること。
・ 継続的改善も含めて、認証のための要求事項および認証範囲に適合していること。
4.認証変更
お客様の認証登録証における項目について影響する変更があれば、登録変更に関する正式な申請
書のご提出をお願い申し上げます。LRQA は、以下の点で、申請内容をレビューします。
・ 審査チームの専門性に対する要求の追加、もしくは変更があるか。
・ 審査工数の追加もしくは削減があるか。
加えて、お客様に対しては、いずれの変更内容についても変更契約書によって連絡をいたします。
もし、該当の登録変更申請が、お客様のマネジメントシステム文書における大きな変更もしくは
追加であるならば、LRQA は別途、変更に係わる文書審査(ステージ1)を実施します。
登録変更審査は、ステージ2審査のプロセスに準じて実施します。もし、文書審査(ステージ1)
を実施する必要がないと判断された場合は、審査期間中にチームリーダーが関連の文書類をレビ
ューし、かつ、審査計画に合意いただく時間を設けます。
登録変更審査は、(定期審査もしくは更新審査など)あらかじめ計画された審査訪問に含めて実
施するか、もしくは、別の審査訪問として実施することも可能です。
その結果を受けて LRQA は、現行の登録証と同じ有効期限を記載した修正された登録証を発行し
ます。
5.審査報告
審査種別は異なっても、すべての審査報告のプロセスは同じです。LRQA は、審査所見、予定し
た審査計画に対する進捗、良い点へのコメント、そして、審査で明確にした点や解釈についての
主要な点を審査レポートに記載します。LRQA は、審査指摘事項ログにおいて審査所見を記録し
ここに提供するすべての情報は正確で最新のものであるように注意を払っていますが、ロイドレジスターLRQA は、その情報の正確性または変更に責任を持つものではあ
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ます、また、「Major Nonconformity」(重大な不適合)もしくは「Minor Nonconformity」(軽微
な不適合)として特定にします。以下に、これらの格付けについて定義します。
「Major Nonconformity」(重大な不適合):
マネジメントシステムの一つまたはそれ以上の要素について、その構築や運用がないか機能不全
に陥っている場合で、以下のような確認できるエビデンス(証拠)を利用します。
・組織の方針、目的、又は公的なコミットメント
・適用が求められている法規法令への適合
・適用が求められている顧客要求事項への適合
・審査基準への適合
また、一般的には、重大な不適合は、以下のようなシステムの欠陥がある場合です。
・ システムの有効性もしくは、成果物に既に影響を与えている
・ マネジメントシステムの能力にリスクが発生している
・ 直ちに「封じ込め」が必要である
・ 直ちに根本原因の分析および是正処置が必要である
注)「封じ込め」とは、不適合が他に影響することを管理・軽減し、顧客先が運用する
システムへの流出を防止する行動。不適合状態がさらに悪化しないようにするための暫
定処置及び、すみやかなる是正処置と関係者への連絡・確認を含む。
審査チームリーダーは、フォローアップ審査を手配します。
「Minor Nonconformity」(軽微な不適合):
マネジメントシステムの構築及び又は運用の弱さを示して入るが、マネジメントシステムの能力
には著しくは影響しない、または、マネジメントシステムの成果物(組織の製品及び又はサービ
ス)をリスクにさらす可能性が著しくはないもの。但し、将来的にマネジメントシステムの能力
に影響する可能性があるという意味で言及する必要があるもの。
一般的には、軽微な不適合は、内部のプロセスもしくは手順上の弱点、もしくは、いかなる種類
であれ、さらなる管理の劣化が起こり、システムの有効性を損なう可能性があると合理的に考え
られる場合の所見です。不適合の根本原因の特定と是正処置が必要です。
登録証が発行される審査や年次定期審査において軽微な不適合が挙げられた場合は、担当審査員
は、貴組織に対して是正計画を提示していただくことになります。この是正処置計画は、登録証
を発行する審査の場合は、LRQA の事務所における認証決定のためのレビューの要件の一つとな
ります。軽微な不適合が 6 ヵ月ごとの定期審査時に挙げられた場合は、貴組織において審査後の
ここに提供するすべての情報は正確で最新のものであるように注意を払っていますが、ロイドレジスターLRQA は、その情報の正確性または変更に責任を持つものではあ
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適切な期間内に是正処置を実施する必要はありますが、通常は、是正処置の詳細を提供していた
だく必要はありません。次回の審査で確認します。
両方の場合ともに、次回の審査時において、審査員は、貴組織が実施された是正処置についてレ
ビューし、審査指摘事項ログの是正処置の所見欄に記入します。
審査報告書はその認証期間終了後、その一式を 3 年間の保存をお願いいたします。それ以前の報
告書をご提示いただくようお願いする場合もあります。
次回審査において審査員が不適合を指摘する可能性があり、貴組織がそれを避けるために対応し
ていただきたい事象についても、報告書上の関連箇所に記録します。
既に適合しているマネジメントシステムが、その実施対象のプロセスの有効性を改善するために、
改善の提案が記入されることがあります。その場合は、以下のどちらかの項目にて記録いたしま
す。
・ 戦略的な改善の提案に関しては、エグゼクティブレポート、もしくは
・ 特定の範囲に関連する改善の提案に関しては、審査報告書の本文
6.その他
サンプリング
貴組織の登録された活動の範囲において問題が発見されなかったとしても、その事が、組織にと
って問題が存在しないということ意味していないという事実を思い出していただくことは重要で
す。
審査活動はサンプリングの技法に基づいているため、統計学上、審査の期間中に課題が明確にさ
れないという可能性があることは常に起こりえます。お客様が、ご自身のマネジメントシステム
を審査される場合にも、このことをご考慮ください。
守秘義務
LRQA は、(審査報告書の内容を含み)貴組織において収集したいかなる情報も、貴組織の許可
なしには、第三者もしくは他の組織に開示することはしません。(ただし、認定機関にから要求
がある場合は、この限りではありません。)
その他の情報
LRQAが、どのようにしてお客様のビジネス、それぞれの事業で求められていることを満たすこ
とができるのかを、そして、他社との競争力を維持することができるのかを、より詳細にご理解
いただくために、LRQAのホームページ www.lrqa.or.jpをご参照ください。ここでは、私たちの審
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査サービスおよびその他関連のサービスについて、より多くの情報を見出していただくことが出
来ます。
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