医療機器の販売業及び貸与業の許可及び届出に係る事務取扱

医療機器の販売業及び貸与業の許可及び届出に係る事務取扱要領
第１
目的
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和 35 年法律第 145 号）第 39 条に基づく高度管理医療機器等の販売業及び貸
与業の許可及び同法第 39 条の 3 に基づく管理医療機器の販売業及び貸与業の
届出の事務処理に関し、一般的な事項を定めることにより、事務の円滑な運
用を図ることを目的とする。
第２
用語の定義
１
医薬品医療機器等法
保等に関する法律
２
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
（昭和 35 年法律第 145 号）をいう。
医薬品医療機器等法施行令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）をいう。
３
医薬品医療機器等法施行規則
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第 1 号）をいう。
４
高度管理医療機器
医薬品医療機器等法第 2 条第 5 項に規定する高度管理
医療機器をいう。
５ 管理医療機器 医薬品医療機器等法第 2 条第 6 項に規定する管理医療機器
（特定保守管理医療機器を除く。）をいう。
６ 特定保守管理医療機器 医薬品医療機器等法第 2 条第 8 項に規定する特定
保守管理医療機器をいう。
７
高度管理医療機器等
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を
いう。
８
特定管理医療機器
専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚
生労働大臣が指定するもの以外の管理医療機器をいう。（平成 18 年厚生労働
省告示第 68 号）
９
指定視力補正用レンズ等
医薬品医療機器等法施行規則第 162 条第 1 項第
1 号に規定する厚生労働大臣が指定する視力補正用レンズ及びコンタクトレ
ンズ（視力補正用のものを除く。）をいう。
10
プログラム高度管理医療機器
高度管理医療機器プログラム又はこれを記
録した記録媒体たる医療機器をいう。
11
設置管理医療機器
医薬品医療機器等法施行規則第 114 条の 55 第 1 項に規
定する設置管理医療機器をいう。
12
補聴器
医薬品医療機器等法施行令別表第一機械器具の項第 73 号に掲げ
る補聴器をいう。
13
家庭用電気治療器
医薬品医療機器等法施行令別表第一機械器具の項第
78 号に掲げる家庭用電気治療器をいう。
14
プログラム特定管理医療機器
特定管理医療機器プログラム又はこれを記
録した記録媒体たる医療機器をいう。
15 高度管理医療機器等営業所管理者 医薬品医療機器等法第 39 条の 2 の規定
により営業所において高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理する
者をいう。
16
特定管理医療機器営業所管理者
医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第
1 項に掲げる者をいう。
17
補聴器営業所管理者
医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第 1 項第 1 号
に掲げる者をいう。
18
家庭用電気治療器営業所管理者
医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第
1 項第 2 号に掲げる者をいう。
19
プログラム特定管理医療機器営業所管理者
医薬品医療機器等法施行規則
第 175 条第 1 項第 3 号に掲げる者をいう。
20
管理者
高度管理医療機器等営業所管理者又は特定管理医療機器営業所管
理者、補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム
特定管理医療機器営業所管理者をいう。
第３
１
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可
許可申請等
(1)
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請については、医薬品医
療機器等法施行規則様式第 87 に必要な書類を添付させ、１部を営業所の所
在地を所管する保健所長あてに提出させること。
(2) 留意事項
ア
構造設備の留意事項
次の基準に適合すること。（医療機器プログラムの電気通信回線を通じ
た提供のみを行う営業所を除く。）
（基準）
(ｱ) 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
なお、「換気が適切である」とは、開閉できる窓又は換気扇等の換気設
備が設けられていること。ただし、デパート、スーパー等の一部の店舗
であって、建物全体で十分な換気のできる設備を有する場合を除く。
(ｲ) 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
なお、「明確に区別されていること」とは、壁、板、扉、引き戸又は
これらに準ずるもので区画されていることをいう。
(ｳ) 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有す
ること。
イ
保管場所の留意事項
取り扱おうとする医療機器が大型である等によって医療機器を保管す
る場所をその営業所内に確保できない場合においては、保管場所を別に
定めその旨を許可申請書の「営業所の構造設備の概要」欄に記載するこ
とにより、その営業所における医療機器の保管設備が取り扱おうとする
医療機器のすべてを保管するのに適切な面積等を要しない場合であって
も差し支えない。
なお、この場合であっても、医療機器である消耗品等の保管が必要に
なる場合等があるので、医療機器（高度管理医療機器プログラムを除く。）
の保管場所は必要であり、また、別に定める保管場所も、その営業所管理
者が実地に管理できない場合は、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業
の許可を要する場合があるので留意すること。
ウ
管理者の留意事項
(ｱ)
管理者の設置
管理者は、医薬品医療機器等法施行規則第 162 条第 1 項各号（指定
視力補正用レンズ等のみを販売、授与又は貸与（以下「販売等」とい
う。）する営業所においては同項各号又は同条第 2 項各号。プログラム
高度管理医療機器のみを販売等又は電気通信回線を通じた提供（以下
「販売提供等」という。）する営業所においては同条第 1 項各号又は同
条第 3 項各号。指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療
機器のみを販売提供等する営業所においては同条第１項各号又は同条
第 2 項各号及び同条第 3 項各号。）のいずれかに該当する者であり、原
則、営業所ごとにおかなければならない。
なお、薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成 18 年厚生労働省
令第 20 号）による改正前の薬事法施行規則（以下「旧規則｣という。）
第 162 条各号又は第 175 条第 1 項各号のいずれかに該当していた者は、
医薬品医療機器等法施行規則第 162 条第 1 項第 1 号に該当するものと
みなすこととする。すなわち、旧規則に基づく営業所の管理者につい
ては、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の営業所の管理者と認
められる。
(ｲ)
管理者の兼務（医薬品医療機器等法第 39 条の 2 第 2 項）
高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業と
して営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはな
らない。ただし、医薬品医療機器等法第 39 条の 2 第 2 項の許可を受け
たときはこの限りでない。当該許可を受けられる場合は、例えば、次
のａからｃまでに掲げるものが該当する。
ａ
上記イの場合であって、その営業所専用の保管する場所である別
の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業
所において実地に管理できる場合は、その営業所間における管理者
の兼務を認める。
この場合、許可申請書の「備考」欄に、兼務する営業所の名称、
所在地、その営業所の許可番号及び許可年月日（許可申請中である
場合は、申請先及び申請日）を記載させること。
なお、他県の営業所との兼務については、薬事課と協議すること。
ｂ
医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場
合は除く。）その営業所において販売等を行わない営業所である場合
であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合は、その
営業所間における管理者の兼務を認める。
この場合、許可申請書の「備考」欄に、兼務する営業所の名称、
所在地、その営業所の許可番号及び許可年月日（許可申請中である
場合は、申請先及び申請日）を記載させること。
なお、他県の営業所との兼務については、薬事課と協議すること。
ｃ
営業所の管理者が、非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した
薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合は兼
務を認める。
この場合、許可申請書の「備考」欄に、薬剤師を兼ねる学校・薬
局の名称、所在地、その薬局の許可番号及び許可年月日（許可申請
中である場合は、申請先及び申請日）を記載させること。
ｄ
上記ａ及びｂにおける管理者の兼務を認める実地に管理できる場
合とは、両方の営業所が管理者の勤務上支障が生じない距離にある
場合をいう。
(ｳ)
管理者の変更
営業所の管理者の変更を行うときは、医薬品医療機器等法施行規則
様式第 6 の変更届書の「業務の種別」欄に、高度管理医療機器等販売
業（貸与業）の記載に加え、販売等を行う品目を、次の表の左欄に掲
げる種類に応じ、それぞれ同表の右欄に掲げるように記載し、提出す
ること。
指定視力補正用レンズ等
コンタクト
プログラム高度管理医療機器
プログラム（高度）
指定視力補正用レンズ等及びプログラ 高度
ム高度管理医療機器以外の高度管理医
療機器
「変更後欄」に変更後の営業所の管理者が医薬品医療機器等法施行
規則第 162 条第 1 項各号、第 2 項各号又は第 3 項各号のいずれかに該
当するかを付記すること。
(ｴ)
兼営事業の取扱い
兼営事業を行う場合であって兼営事業の管理の責任を有する者（医
薬品販売業における管理薬剤師等）との兼務については、医療機器の
販売・貸与に係る営業所の管理を実地に行うことに支障のない範囲内
において認める。
また、医療機器販売業者等の営業所と隣り合う診療所の医師が、営
業所の管理者となることを妨げるものではない（隣り合う眼科診療所
の医師によるコンタクトレンズ販売店の営業所の管理者等）。
エ
許可申請書の受理時の留意事項
(ｱ) 許可申請書の受理にあたっては、許可申請書の必要な事項の記載、
添付書類及び手数料が適正であるかを確認すること。なお、添付書類
を確認する場合は、平成 27 年９月 30 日付け衛薬第 600 号健康福祉部
長通知「「知事の権限の一部を保健所長に委任する規則」により保健
所長が処理することとされた医薬品医療機器等法及び毒物及び劇物
取締法の許認可等の事務の取扱いについて」の別添１－９により行う
こと。
(ｲ) 高度管理医療機器等の販売業のみを行う営業所における許可申請に
「販売業
あっては、医薬品医療機器等法施行規則様式第 87 の
貸与業」の「貸
与業」の箇所に二重取消し線を引き、販売業のみに係る許可申請である
ことを明示すること。
同様に、貸与業のみを行う営業所における許可申請にあっては、「販売
業」の箇所に二重取消し線を引くこと。
(ｳ) 取り扱う医療機器の分類（高度管理医療機器にあっては「高度｣、特
定保守管理医療機器にあっては「保守｣、設置管理医療機器にあっては
「設置｣）及び取り扱う医療機器の品目の種類（ウ.(ｳ)の表に掲げる品
目の種類）を許可申請書の「備考」欄に記載すること。
また、管理医療機器を販売又は貸与しない場合には、その旨を許可
申請書の「備考」欄に記載すること。
(ｴ) 営業所の管理者が医薬品医療機器等法施行規則第 162 条第 1 項各号、
第 2 項各号又は第 3 項各号のいずれかに該当するかを許可申請書の「備
考」欄に記載すること。
(3) 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可申請時に「販売業」若しく
は「貸与業」のいずれか一方を行う者として許可を受けたものがもう一方
を新たに行おうとするとき、又は、許可申請時に「販売業」及び「貸与業」
の双方を行う者として許可を受けたものが、そのいずれか一方を行わなく
なった場合は、医薬品医療機器等法施行規則様式第 6 により変更の届出を
行うこと。
２
添付書類及び留意事項等
許可申請書に添付すべき書類は以下のものであること。
ただし、薬事課又は県内の保健所（静岡市保健所及び浜松市保健所を除く。）
に、医薬品医療機器等法に基づく申請又は届出により同一の書類が既に提出
されている場合は省略することができる。この場合、許可申請書の「備考」
欄に省略する書類の名称及び当該書類を添付した申請書又は届書に係る許可
（届出）番号（申請（届出）中である場合には申請（届出）年月日）、許可（届
出）の種類を記載すること。省略する書類の提出先が許可申請書の提出先と
異なる場合は、省略する書類を提出した先の名称を記載すること。
なお、平面図等により構造設備の基準に適合するものであるかを確認する
こと。
(1)営業所の付近の見取図
(2) 営業所の構造設備に関する書類
ア
添付する平面図には、店舗の形状、寸法、出入口、窓、換気窓（換気扇，
換気口）、陳列ケース、保管場所等を記載させること。
イ
１．(2)．イの別に定めた保管場所についても同様とし、かつ、営業所
からの案内図を添付させること。
(3) 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
ア
登記事項証明書は、受理日前６か月以内に交付されたものであること。
イ
登記事項証明書の「目的」欄に高度管理医療機器等の販売又は貸与を
業とする旨（同様行為を含む。）が記載されていることを確認すること。
なお、記載がなく、速やかに登記することが困難な場合は、直近の総会
等において目的変更の手続きを行い、登記が完了した時点で速やかに登
記後の登記事項証明書を提出する旨の誓約書を提出させること。
(4) 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）に係る精神
の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
であるかないかに関する医師の診断書（別紙１参照）
ア
申請者等が精神の機能の障害により欠格事由に該当する場合は、障害
の程度、内容等の確認を行うこと。
イ
診断書は，受理日前３か月以内に交付されたものであること。
ウ
申請者が法人である場合は、その「業務を行う役員」の範囲を具体的
に示す組織規定図又は業務分掌表等を添付すること。
なお、法人の業務を行う役員とは次の者をいう。
(ｱ) 株式会社（特例有限会社を含む。）の場合は、会社を代表する取締役
及び医薬品医療機器等法の許可に係る業務を担当する取締役。ただし、
指名委員会等設置会社の場合は、代表執行役及び医薬品医療機器等法
の許可に係る業務を担当する執行役
(ｲ) 合名会社の場合は、定款に別段の定めがないときは社員全員
(ｳ) 合資会社の場合は、定款に別段の定めがないときは無限責任社員全
員
(ｴ）合同会社の場合は、定款に別段の定めがないときは社員全員
(ｵ) 民法法人・協同組合等の場合は、理事全員（業務を担当しない理事
を除く。）
(ｶ) 外国会社の場合は、会社法第 817 条の代表者
エ
法人である申請者におけるその業務を行う役員であって、当該法人に
おける業務上薬事に関する通常の業務に係る意志決定等に直接関与して
いるとみなされる者について、その職務内容から判断して業務に支障が
ないと認めたときには、当該診断書に替えて同内容に該当しないことを
疎明する書面（別紙２参照）を提出させることで差し支えない。
(5) 管理者が医薬品医療機器等法施行規則第 162 条第 1 項各号、第 2 項各号
又は第 3 項各号のいずれかに該当する者であることを証する書類
資格を証する書類の写しについては、本証と照合し、照合した旨を記載
すること。
ア
高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管
理医療機器を除く。
）の販売等に関する業務に３年以上従事した後、別に
厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行
う基礎講習を修了した者については、基礎講習修了証書の写し（医薬品
医療機器等法施行規則第 162 条第 1 項第 1 号関係）
イ
高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等
に関する業務に 1 年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところ
により厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者につ
いては、基礎講習修了証書の写し（医薬品医療機器等法施行規則第 162
条第 2 項第 1 号関係）
ウ
別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた
者が行う基礎講習を修了した者については、基礎講習修了証書の写し（医
薬品医療機器等法施行規則第 162 条第 3 項第 1 号関係）
エ
医薬品医療機器等法施行規則第 162 条第 1 項第 2 号、第 2 項第 2 号又
は第 3 項第 2 号に掲げる｢厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知
識及び経験を有すると認めた者｣とは、次に該当する者をいい、これらの
者については、その資格を証する書類
(ｱ) 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
・医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し
(ｲ) 医療機器の第一種又は第二種製造販売業の総括製造販売管理者の資
格を有する者
・総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類
(ｳ）医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
・卒業証書の写し、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任
技術者の資格を有することを証明する書類
(ｴ）医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
・厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者
基礎講習修了証書の写し及び特定保守管理医療機器を扱う場合に
あっては、医療機器修理責任技術者専門講習修了証書の写し
(ｵ) 薬事法の一部を改正する法律（平成 18 年法律第 69 号）附則第７条
の規定により医薬品医療機器等法第 36 条の 8 第１項に規定する試験に
合格したとみなされたもののうち、同条第 2 項の登録を受けた者
・販売従事登録証の写し
(ｶ）公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が
共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講
習」を修了した者
・平成 8 年 2 月 19 日付け薬機第 162 号厚生省薬務局医療機器開発課
長通知に添付した日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文
の別紙５の修了証書（販売管理責任者講習会の修了証書）の写し
(6) 申請者以外の者がその管理者であるときは、雇用契約書の写しその他
申請者のその管理者に対する使用関係を証する書類
３
実地調査の実施
許可申請書を受理した場合は、原則として実地調査し、申請の内容と相違
がないことを確認すること。
４
許可
許可申請については、書類審査、実地調査等の結果、法令又はその他に照
らし適当と認めた場合には許可証を交付すること。
なお、その事務処理については、迅速かつ公平な処理を図ること。
５
許可更新申請
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業許可更新申請については、医薬品
医療機器等法施行規則様式第 90 に、許可申請書に記載した事項のうち、当該
更新申請書を提出するまでに変更のあった事項について、「変更内容」欄に記
載させ、許可証を添えて、1 部を営業所の所在地を所管する保健所長あてに
提出させること。
許可更新申請書の受理時の留意事項については、１.(2).エ.(ｱ)から(ｳ)ま
でを準用する。この場合において、１.(2).エ.(ｱ)中「別添１－９」とあるの
は「別添１－10」と、１.(2).エ.(ｲ)中「医薬品医療機器等法施行規則様式第
87」とあるのは「医薬品医療機器等法施行規則様式第 90」と読み替えるもの
とする。
第４
１
管理医療機器の販売業及び貸与業届出
届出等
(1) 管理医療機器の販売業及び貸与業届出については、医薬品医療機器等法
施行規則様式第 88 に必要な書類を添付させ、１部を営業所の所在地を所管
する保健所長あてに提出させること。
(2) 留意事項
ア
構造設備の留意事項
次の基準に適合すること。
（基準）
(ｱ) 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
なお、「換気が適切である」とは、開閉できる窓又は換気扇等の換気設
備が設けられていること。ただし、デパート、スーパー等の一部の店舗
であって、建物全体で十分な換気のできる設備を有する場合を除く。
(ｲ) 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
なお、「明確に区別されていること」とは、壁、板、扉、引き戸又は
これらに準ずるもので区画されていることをいう。
(ｳ) 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有す
ること。
イ
保管場所の留意事項
取り扱おうとする医療機器が大型である等によって医療機器を保管す
る場所をその営業所内に確保できない場合においては、保管場所を別に
定めその旨を届書の「営業所の構造設備の概要」欄に記載することによ
り、その営業所における医療機器の保管設備が取り扱おうとする医療機
器のすべてを保管するのに適切な面積等を有しない場合であっても差し
支えない。
なお、この場合であっても、医療機器である消耗品等の保管が必要に
なる場合等があるので、医療機器（管理医療機器プログラムを除く。）の
保管場所は必要であり、また、別に定める保管場所も医療機器の販売業及
び貸与業の届出を要する場合があるので留意すること。
ウ
特定管理医療機器を販売等する営業所の管理者
(ｱ)
管理者の設置
管理者は、高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以上若
しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務に３年以上従事した後、
別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた
者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験
を有すると厚生労働大臣が認めた者を、原則、営業所ごとに置かなけ
ればならない。
ただし、次の表の左欄に掲げる営業所にあっては、それぞれ同表の
右欄に掲げる者を置くことで足りる。
なお、医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第１項各号の「当該者
と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者」とは、
第３.２．(5).エ.(ｱ)から(ｶ)までに掲げる者である。
補聴器のみを販売等する営業所 補聴器営業所管理者
家庭用電気治療器のみを販売等 家庭用電気治療器営業所管理者
する営業所
プログラム特定管理医療機器の プログラム特定管理医療機器営業所管理者
みを販売提供等する営業所
補聴器及び家庭用電気治療器の 補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営
みを販売等する営業所
補聴器及びプログラム特定管理
医療機器のみを販売提供等する
営業所
家庭用電気治療器及びプログラ
ム特定管理医療機器のみを販売
提供等する営業所
補聴器、家庭用電気治療器及び
プログラム特定管理医療機器の
みを販売提供等する営業所
業所管理者
補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理
医療機器営業所管理者
家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラ
ム特定管理医療機器営業所管理者
補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業
所管理者及びプログラム特定管理医療機器営
業所管理者
なお、旧規則第 162 条各号又は第 175 条第 1 項各号のいずれかに該
当していた者は、医薬品医療機器等法施行規則第 162 条第 1 項第 1 号
に該当するものとみなすこととする。すなわち、旧規則に基づく営業
所の管理者については、特定管理医療機器の販売業及び貸与業の営業
所の管理者と認められる。
(ｲ)
管理者の兼務
ａ
上記イの場合であって、その営業所専用の保管する場所である別
の営業所を同一事業者が設置している場合であり、その営業所にお
ける管理が実地に管理できる場合は、その営業所間における管理者
の兼務を認める。
この場合、届書の「備考欄」に、兼務する営業所の名称、所在地、
届出番号（届出中である場合はその旨を記載する。ｂにおいて同じ。）
及び届出年月日を記載させること。
なお、他県の営業所との兼務については、薬事課と協議すること。
ｂ
医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場
合は除く。）その営業所において販売等を行わない営業所である場合
であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合は、その
営業所間における管理者の兼務を認める。
この場合、届書の「備考欄」に、兼務する営業所の名称、所在地、
届出番号及び届出年月日を記載させること。
なお、他県の営業所との兼務については、薬事課と協議すること。
ｃ
営業所の管理者が、非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した
薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合は兼
務を認める。
この場合、届書の「備考」欄に、薬剤師を兼ねる学校・薬局の名
称、所在地、その薬局の許可番号及び許可年月日（許可申請中であ
る場合は、申請先及び申請日）を記載させること。
ｄ
上記ａ及びｂにおける管理者の兼務を認める実地に管理できる場
合とは、両方の営業所が管理者の勤務上支障が生じない距離にある
場合をいう。
(ｳ)
管理者の変更
営業所の管理者の変更を行うときは、医薬品医療機器等法施行規則
様式第 6 の、「業務の種別」欄に、特定管理医療機器の販売業若しくは
貸与業（補聴器又は家庭用電気治療器以外の特定管理医療機器を販売
又は貸与する場合に限る。）、補聴器若しくは家庭用電気治療器のみの
販売業若しくは貸与業、補聴器及び家庭用電気治療器のみの販売業若
しくは貸与業、管理医療機器（特定管理医療機器を除く。）の販売業若
しくは貸与業の別を記載し、「変更後」欄に変更後の営業所の管理者が
医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第 1 項各号のいずれかに該当す
るかを付記すること。
(ｴ)
兼営事業の取扱い
第３．１．(2)．ウ．(ｴ)と同様の取扱いとする。
エ
届書の受理時の留意事項
(ｱ)届書の受理にあたっては、届書の必要な事項の記載、添付書類が適正
であるかを確認すること。
(ｲ)管理医療機器の販売業のみを行う営業所における届出にあっては、
「販売業
医薬品医療機器等法施行規則様式第 88 の
貸与業」の「貸与業」の箇
所に二重取り消し線を引き、販売業のみに係る届出であることを明示す
ること。
同様に、貸与業のみを行う営業所における届出にあっては、「販売業」
の箇所に二重取り消し線を引くこと。
なお、届出時に「販売業」若しくは「貸与業」のいずれか一方を行
う者として届出を受けたものがもう一方を新たに行おうとするとき、又
は、届出に「販売業」及び「貸与業」の双方を行う者として届出を受け
たものが、そのいずれか一方を行わなくなった場合は、医薬品医療機器
等法施行規則様式第 6 により変更の届出を行うこと。
(ｳ) 取り扱う医療機器の品目を、次の表の左欄に掲げる品目に応じて、そ
れぞれ同表の右欄に掲げるように届書の「備考」欄に記載すること。
補聴器
補聴器
家庭用電気治療器
電気治療器
プログラム特定管理医療機器
家庭用管理医療機器
検体測定室における検査で使用される
医療機器
補聴器、家庭用電気治療機器、プログラ
ム特定管理医療機器及び検体測定室に
おける検査で使用される医療機器以外
の特定管理医療機器
プログラム（管理）
家庭用
検体
管理
(ｴ) 特定管理医療機器の販売等を行おうとする営業所における届出にあ
っては、届書の「管理者の氏名及び住所」欄に氏名及び住所を記載する
こと。ただし、家庭用管理医療機器のみの販売等を行おうとする営業所
にあっては記載を要しない。
(ｵ) 営業所の管理者が医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第 1 項各号の
いずれかに該当するかを届書の「備考｣欄に記載すること。
オ
薬局開設者又は医薬品販売業者が、医薬品医療機器等法施行令第 49 条
に基づき、管理医療機器販売業及び貸与業の届出を行った者とみなされ
る場合であっても、その営業所の医療機器の管理者については、ウ.(ｱ)
の規定を準用する。
なお、医療機器販売業及び貸与業の管理者が薬局、店舗販売業又は卸
売販売業の管理者でない場合の薬局、店舗販売業又は卸売販売業の許可
申請の場合、当該申請書の「備考」欄に医療機器の管理者の氏名・住所
を記載するとともに、２.(3)の書類を添付させること。
２
添付書類及び留意事項等
届書に添付すべき書類は以下のものであること。
ただし、薬事課又は県内の保健所（静岡市保健所及び浜松市保健所を除く。）
に、医薬品医療機器等法に基づく申請又は届出により同一の書類が既に提出
されている場合は省略することができる。この場合、許可申請書の「備考」
欄に省略する書類の名称及び当該書類を添付した申請書又は届書に係る許可
（届出）番号（申請（届出）中である場合には申請（届出）年月日）、許可（届
出）の種類を記載すること。省略する書類の提出先が許可申請書の提出先と
異なる場合は、省略する書類を提出した先の名称を記載すること。
なお、平面図等により構造設備の基準に適合するものであるかを確認する
こと。
(1)営業所の付近の見取図
(2) 営業所の構造設備に関する書類
ア
添付する平面図には、店舗の形状、寸法、出入口、窓、換気窓（換気
扇，換気口）、陳列ケース、保管場所等を記載させること。
イ
１．(2)．イの別に定めた保管場所についても同様とし、かつ、営業
所からの案内図を添付させること。
(3) 管理者が医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第 1 項各号のいずれか
に該当する者であることを証する書類
資格を証する書類の写しについては、本証と照合し、照合した旨を記載
すること。
ア
医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第１項各号の医療機器の販売
等に関する業務に必要な期間以上従事した後、別に厚生労働省令で定め
るところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了
した者については、基礎講習修了証書の写し
イ
医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第１項各号の｢当該者と同等以
上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者｣の取扱いについ
ては、第３.２.(5).エ.(ｱ)から(ｶ)までと同様とする。
３
実地調査の実施
届書を受理した場合は、原則として実地調査し、届出の内容と相違がない
ことを確認すること。
４
届出の受理
届出については、書類審査、実地調査等の結果、法令又はその他に照らし
適当と認めた場合には届出済証を交付すること。
なお、その事務処理については、迅速かつ公平な処理を図ること。
５
医薬品医療機器等法施行令第 49 条に基づく届出の特例
(1)薬局、医薬品販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販
売業若しくは貸与業の営業所において管理医療機器の販売業又は貸与業
を併せて行う場合は、医薬品医療機器等法施行令第 49 条第１項の規定に
基づき、管理医療機器販売業又は貸与業の届出を行ったものとみなす。な
お、配置販売業にあっては、店舗又は営業所がないため適用されない。
(2)(1)の場合であって、特定管理医療機器を販売等する場合にあっては、以
下によること。
ア
営業所の管理者が医薬品医療機器等法施行規則第 175 条第１項各号の
要件を満たしていることを確認すること。
イ
薬局、医薬品販売業の店舗若しくは営業所の管理者と特定管理医療機
器営業所管理者が異なる場合にあっては、薬局、医薬品販売業の許可申
請書の「備考」欄に管理者の氏名及び住所を記載すること。
別紙１
診
氏
断
書
名
性別
生年月日
年
月
日
男
女
年齢
才
上記の者について、下記のとおり診断します。
１
精神機能
精神機能の障害
□ 明らかに該当なし
□
専門家による判断が必要
専門家による判断が必要な場合において診断名及び現に受けている治療の内容並びに
現在の状況（できるだけ具体的に）
２
麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒
□
□
なし
あり
※ 詳細については別紙も可
診断年月日
平成
年
月
日
病院、診療所又
は介護老人保健
施設等の名称
医
師
所在地
氏
名
tel
印
別紙２
疎
明
住
所
氏
名
大
昭
平
書
年
月
日
生
上記の役員について、次のとおり疎明します。
１
精神の機能の障害がない。
１
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者でない。
平成
年
月
日
法人の所在地
法人の名称及
び代表者氏名
印
◯
保健所長
様