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はじめて高度管理医療機器等を販売又は貸与しようとする方へ
は じ め て 高 度 管 理 医 療 機 器 等 を 販 売 又 は貸 与 し よ う と す る 方 へ 「医療機器」の販売業又は貸与業は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律という法律で規制されています。 医療機器が人体に与えるリスクに応じて、下表のとおり手続きに関する規制があります。 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与 業に該当する場合は、その営業所ごとに事前の許可が必要となります。 分 類 名 クラス分類 届出 許可 管理者 具 体 例 医療用ピンセット、視力補正用眼鏡、 (1) 一般医療機器 不要 不要 不要 Ⅰ X線フィルム、副木 等 （極低リスク） (2) 管理医療機器 (2)-1 特 定 管 理 医療 機 器 以 外 の 管 理医 療 機 器 （低リスク） (2)-2 特定管理医療機器 （低リスク） (3) 高度管理医療機器 （中高リスク） Ⅱ 必要 不要 不要 Ⅱ 必要 不要 必要 Ⅲ・Ⅳ 不要 必要 必要 家庭用電気ﾏｯｻｰｼﾞ器、家庭用永久磁石 磁気治療器、ｱﾙｶﾘｲｵﾝ整水器等専ら家 庭において使用される管理医療機器 であって厚生労働大臣の指定するも の 補聴器､家庭用電気治療器、ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ特 定管理医療機器及び医療機関向け管 理医療機器 (2)-1以外の管理医療機器 コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工 呼吸器、縫合糸、ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ高度管理医 療機器 等 なお、クラス分類とは別に、保守点検・修理等に専門的な知識等を必要とする「特定保守管理医療機 器」については、高度管理医療機器同様に、許可が必要です。(例：Ｘ線診断装置、Ｘ線治療台等） １ 取り扱う医療機器のクラス分類等の確認について まず、販売又は貸与しようとする医療機器について、クラス分類及び特定保守管理医療機器かどう かを確認する必要があります。確認の方法には、自ら厚生労働省の告示や関係通知を調査する方法も ありますが、流通を遡って製造販売業者に確認する方法が確実です。 ２ （参考 別添１） 許可が必要な高度管理医療機器等の販売業・貸与業の基準について （1）構造設備 次の基準（厚生労働省令）に適合すること。 （詳細は別添２） ※医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しない。 ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 （2）管理者 次の基準（厚生労働省令）に該当する管理者を置くこと。 (詳細は別添３） なお、高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者(販売業者等)は、営業所の管理者に、厚生労 働大臣に届出を行った者が行う継続研修を毎年度受講させなければなりません。 ア 高度管理医療機器等(視力補正用レンズ、コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)及び プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売又は貸与業(販売等)に関する業務に３年以上従事 した後、厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者（規則第162条第１項第１号該当者）、ま たは厚生労働大臣がこの者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（規則第162条第１項 第２号該当者） イ 指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所においては、高度管理医療機器等(プログラム 高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に１年以上従事した後、厚生労働省令で定め る基礎講習を修了した者（規則第162条第２項第１号該当者）、または厚生労働大臣がこの者と 同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（規則第162条第２項第２号該当者） ウ プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所においては、厚生労働省令で定める 基礎講習を修了した者（規則第162条第３項第１号該当者）、または厚生労働大臣がこの者と同 等以上の知識及び経験を有すると認めた者（規則第162条第３項第２号該当者） エ 指定視力補正用レンズ及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所におい てはア又はイ及びウのいずれかに該当する者(規則第162条第４項該当者） ３ 許可に必要な書類について （※は発行日から３ヶ月以内のもの） (1) 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（営業所ごとに提出が必要です。） (2) 神戸市収入証紙 ￥２９,０００－ (3) 付近の見取図 (4) 建物配置図又はフロアー全体の平面図＊ １ (5) 営業所の平面図 (6) 申請者が法人であるときは、登記事項証明書(履歴事項全部証明書)＊２ （発行後３ヶ月以内のも の） (7) 法人が申請者であるときは、業務分掌表等＊ ３ (8) 申請者（法人であるときは、その業務を行う役員）に関する医師の診断書（発行後３ヶ月以内 のもの）ただし申請者が法人であるときは疎明書でも可＊ ４ (9) 申請者以外の者がその営業所の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営 業所の管理者に対する使用関係を証する書類 (10) 営業所の管理者の資格を証する書類（原本を提示し、写を提出すること。） (11) 管理者を他の営業所の管理者と兼務させる場合は、兵庫県知事の兼務許可を受けたことを証す る書類 ＊１ 建物配置図又はフロアー全体の平面図 ・独立した店舗の場合には敷地内の建物の配置が分かる図面を添付するようお願いします。 ・ビル等の同一フロアーに複数の店舗がある場合は、当該フロアー全体の配置がわかる平面図が必 要です。 ＊２ 登記事項証明書（履歴事項全部証明書（登記簿謄本）） ・ 合併又は分割により履歴事項全部証明書が添付できない場合は、事前に申請窓口へ相談してく ださい。 ＊３ 業務分掌表等 ・ 申請者が法人の場合であって、業務を行う役員を確定するため（取締役が複数名おり、その中 で一部の取締役のみが薬事に関わる場合）の業務分掌表等が必要です。 ・ 代表取締役（代表執行役）はすべての業務の決定権があるため、全員が業務を行う役員となり ます。 ＊４ 医師の診断書又は疎明書 ・ 法人で申請する場合は取締役全員（ただし、委員会設置会社にあっては執行役）の診断書が必 要です。ただし、業務を行う役員を確定する場合は、確定した役員のみの診断書で支障ありませ ん。 ・ 法人の役員（代表者を含む。）にあっては、診断書を疎明書に代えることも可能です。 ・ 個人が申請する場合にあっては、診断書が必要です。 ４ 許可申請の受付・提出先について 神戸市保健所予防衛生課 神戸市中央区加納町６丁目５番１号 神戸市役所１号館６階 ※受付時間：９時から１２時、１３時から１７時３０分 TEL：０７８‐３２２‐６７９６ 別添１ （参考例）例えば、「血圧計」の販売業を行う場合、次のようにその種類によりクラス分類や特定保守 管理医療機器かどうかが異なり、必要な手続きが異なりますので、十分注意してください。 血圧計の種類 説 明 クラス分類 特定保守管理 必要な手続き 水銀柱式血圧計 自動電子血圧計 容積補償式血圧計 動脈 血圧の 間接的（非観血 的）測定に用い る装置をいう。 腕に巻 き付け る膨張 式のカ フ、カフ及び圧 力計内 の圧力 を調節 するバ ルブか ら構成 される｡ 血圧の間接的（非観血的）測定 に用いる電子式装置をいう。医師 の指導のもと、在宅での自己血圧 測定に使用するものであり、使用 者の自己血圧管理を目的とするも のである。耐用回数は最大30,000 回であり、それを使用者に告知し なければならない。カフは自動的 に加圧する。通常、収縮期及び拡 張期血圧に加えて心拍数を表示す る。 1本の指で生じる血液量 の変化を測定する自動電子 血圧計をいう。指の周囲に 装着するカフを利用するも のが多い。このカフにより、 （動脈容積変化がゼロにな るように）動脈血圧に等し い逆圧力を与えることによ って、微妙な動脈容積の変 化を検出する。 Ⅰ 該当せず 手続き不要 Ⅱ 該当せず 届出が必要 Ⅱ 特定保守管理医療機器 許可が必要 別添２ 薬局等構造設備規則 審査基準 （医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構 造設備） 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機 器の販売業及び貸与業並びに管理医療機器（特 定保守管理医療機器を除く。）の販売業及び貸 与業の営業所の構造設備の基準は，次のとおり とする。 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、 一 取扱い品目の貯蔵、保管、授受等を保健衛生上 清潔であること。 支障なく行うことができる程度であること。 二 常時居住する場所及び不潔な場所から 二 常時居住する場所及び不潔な場所との区別は、 明確に区別されていること。 扉又は壁であること。従って、カーテン、ブライ ンド、アコーデオンカーテン等は認められないこ と。 なお、当該営業所と隣接する場所が、建物内の 他の事務所・倉庫・作業室等であって、常時居住 する場所又は不潔な場所でなければ、床の線引き 三 取り扱い品目を衛生的に、かつ、安全に や衝立等により、営業所が明確に区別できれば差 貯蔵するために必要な設備を有すること。 し支えないこと。 三 取り扱う製品の安全性、有効性及び品質に影響 四 前項の規定は、医療機器プログラムの を与えない保管設備を有すること。製品の形態に 電気通信回線を通じた提供のみを行う営 応じて、湿気、じんあい及び日光の曝射並びに経 業所については、適用しない。 年変化、変質、変敗を防ぐに必要な設備を有する こと。 別添３ 営業所の管理者の資格とその資格を証する書類について 管理者の資格 資格を証する書類 ア(1)高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ及びプログ ラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に ３年以上従事した後、厚生労働省令で定める基礎講習を 修了した者 （規則第162条第１項第１号該当者） (2)指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所におい ては、高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器 を除く。)の販売等に関する業務に１年以上従事した後、 厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者 基礎講習の修了証書 （規則第162条第２項第１号該当者） (3)プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営 業所においては、厚生労働省令で定める基礎講習を修了 した者（規則第162条第３項第１号該当者） (4)指定視力補正用レンズ及びプログラム高度管理医療機 器のみを販売提供等する営業所においては、アの(1)又は アの(2)及び(3)に該当する者 （規則第162条第４項第１号該当者） イ 厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 （規則第162条第１項第２号及び同条第２項第２号該当者及び同条第３項第２号該当者） （ア）医師、歯科医師、薬剤師 各免許証 （イ）医療機器等総括製造販売責任者の要件を満たす者 ａ 規則第114条の49第１項の基準に該当する者 (a) 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、 金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に 関する専門の課程を修了した者 卒業証書又は卒業証明書 (b) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の 学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、 次の①及び② 金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に ①科目取得（履修）証明書 関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療 ②実務経験年数証明書 機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 (c) 医薬品又は医療機器又は再生医療等製品の品 質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５ 年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めると 講習会の修了証書 ころにより厚生労働省令の登録を受けた者が行う 講習を終了した者 ｂ 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （ウ）医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者 ａ 規則114条の53第１項の基準に該当する者 (a) 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、 金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に 卒業証書又は卒業証明書 関する専門の課程を修了した者 (b) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の 学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、 次の①及び② 金属学、電気学、機械学、薬学、医学 又は歯学 ①科目取得（履修）証明書 に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製 ②実務経験年数証明書 造に関する業務に３年以上従事した者 (c) 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事 した後、別に厚生労働省令の登録を受けた者が行 講習会の修了証書 う講習を終了した者 (d) 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ｂ 規則第114条の53第２項の基準に該当する者 (a) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の 卒業証書又は卒業証明書 学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、 金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に 関する専門の課程を修了した者 (b) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の 学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、 次の①及び② 金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に ①科目取得（履修）証明書 関する科目を修得した後、医療機器の製造に関す ②実務経験年数証明書 る業務に３年以上従事した者 (c) 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ｃ 規則第114条の53第３項の基準に該当する者 (a) 製造業者が設計に係る部門の責任者として指定 する者 ・特定保守管理医療機器の取扱いなし 次の① ・特定保守管理医療機器を扱う場合 次の①及び② （エ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者 ①医療機器修理責任技 術者基礎講習修 了証書 ②医療 機器修理責任技術 者専門講習修 了書 （オ）薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に 当該店舗に係る薬 種商販売業許可証又 係る許可申請者又は当該店舗に係る適格者 は適格者が証明される許可内容証明書 （カ）医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理者講習」 修了証書 を修了した者 神 戸 市 収 入 証 紙 （29,000 円 消印しないこと） （証紙は市役所本庁２号館２階｢三井住友銀行｣または同２号館地階「売店」で購入のこと） 様式第八十七（第百六十条関係） 販売業 高度管理医療機器等 ふ 営 業 り が 所 貸与業 な の 名 称 〒 － 神戸市 営 業 所 の 所 在 地 区 TEL（ 営 業所 の構 造設 備の 概要 ふ 捨 印 許可申請書 り が ） － 別紙のとおり な 氏 名 住 所 管 理 者 〒 － 管理医療機器販売業・貸与業、薬局、薬局製剤製造販売業・製造業、卸売販売業、 店舗販売業、麻薬小売業、毒物劇物販売業、医薬部外品・化粧品・雑品の販売、 兼 営 事 業 の 種 類 ） その他（ (1)法第 75 条第１項の規定により許可を取り消されたこと 申請者（法人に あっては、その 業 務 を行 う 役 員を含む。）の (2)法第 75 条の２第１項の規定により登録を取り消されたこと (3)禁錮以上の刑に処せられたこと (4)薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処 分に違反したこと 欠格条項 (5)後見開始の審判を受けていること 取扱品目：高度 ( ）・特定保守管理医療機器( )・コンタクト ・プログラム（高度) 資 備 考 格：□高度管理医療機器等管理者基礎講習会受講者 □コンタクトレンズ販売等管理者基礎講習会受講者 □プログラム高度管理医療機器販売業等管理 者講習会受講者 □大学等専門課程修了者 □販売管理責任者講習受講者 □薬種商適格者 □医師 □歯科医師 □薬剤師 （免許等番号： 登録年月日： 年 月 日） TEL 上記により、高度管理医療機器等の 販売業 － FAX － の許可を申請します。 貸与業 年 月 日 〒 住 （ふ 所 り が な） 氏 名 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 TEL 神 戸 市 保 健 所 長 あて ― 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 ㊞ （ ） － （申請書記載時の留意事項） １ 用紙の大きさ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４としてください。 ２ 記載上の注意 字は、墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書いてください。 ３ 業務の種別 申請の内容に応じて「販売業」又は「貸与業」の文字を二重線で消してください。 ４ 営業所の名称 営業所の名称は、邦文（漢字、ひらがな、カタカナ、アラビア数字若しくはローマ字又はこれらの組合せに よるもの。判読に支障のない場合に限り－・， ．等の記号を含む。 ）で記載し、ふりがなを付してください。 ５ 営業所の所在地 住居表示のとおり記載するとともに、ビル、市場内等の場合には「○○ビル○階、○○ビル○号室」等詳し く記載してください。 ６ 営業所の構造設備の概要 営業所の構造設備の概要欄は「別紙のとおり」とし、別紙（フロアー全体の平面図、営業所の平面図等）を 添付してください。営業所の平面図については、平面図等記載時の留意点を参照してください。 ７ 管理者 申請者以外が当該営業所の管理者になる場合には、管理者の雇用（使用）関係証明書を添付してください。 管理者の資格を証する書類を添付してください。なお、窓口にて原本確認を行いますので、資格を証する書 類の写しと原本を窓口にお持ちください。 ８ 兼営事業の種類 当該営業所において他の業務を併せ行う場合で、薬局、医薬部外品・化粧品・雑品の販売、薬局製剤製造販 売業・製造業、店舗販売業、卸売販売業、麻薬小売業、毒物劇物販売業に該当する場合は、該当するもの以 外を二重線で消してください。その他の兼営事業がある場合には、その他の括弧内に具体的に記載してくだ さい。 ９ 申請者の欠格条項 申請者の欠格条項の(1)欄から(5)欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載し、あるときは、(1) 欄及び(2)欄にあつてはその理由及び年月日を、(3)欄にあつてはその罪、刑、刑の確定年月日及びその執行 を終わり、又は執行を受けることがなくなつた場合はその年月日を、(4)欄にあつてはその違反の事実及び 違反した年月日を、(5)欄にあつては「ある」と記載してください。 10 備考欄 〔取扱品目等〕 販売等を行う品目を、次に掲げる区分に応じてすべて記載してください（該当するもの以外を二重線で 消してください。 ） 。 販売等する品目 備考欄に記載する取扱品目 指定視力補正用レンズ コンタクト プログラム高度管理医療機器 プログラム（高度） 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管 高度 理医療機器以外の高度管理医療機器等 （括弧内に具体的な品目を記載してください。 ） 特定保守管理医療機器 特定保守管理医療機器 （括弧内に具体的な品目を記載してください。 ） 管理者の該当する資格の種別に該当する箇所に印（☑）をつけてください。 （大学等（旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校）で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金 属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者等は「大学等専門課程修了者」 の欄に印（☑）をつけてください。 ） 〔添付書類の省略等〕 添付書類を省略する場合には、省略する添付書類名、該当書類を添付した薬事に関する申請書等の書類名を 記載してください。なお、薬剤師・登録販売者の資格を証する書面の原本確認につきましては、申請の都度 行ないます。申請担当者の氏名、電話番号、ＦＡＸ番号を記載してください。 11 申請年月日 申請書を提出する日付を記載してください。 12 申請者の住所、氏名 個人の場合は現住所、法人の場合には登記された本社（本店）の所在地を記載してください。 個人の場合は、個人名を記載し個人印を、法人の場合は登記された商号及び代表者名を記載し、代表者の登 記印を押印してください。 神 戸 市 収 入 証 紙 （29,000 円 消印しないこと） （証紙は市役所本庁２号館２階｢三井住友銀行｣または同２号館地階「売店」で購入のこと） 様式第八十七（第百六十条関係） 販売業 高度管理医療機器等 ふ 営 業 り が 所 な の 貸与業 捨 印 許可申請書 ひょうごけんはんばいかぶしきがいしゃ こうべえいぎょうしょ 名 兵庫県販売株式会社 神戸営業所 称 〒６５０‐８５７０ 神戸市○○区○○○通○丁目○番○号 ○○ビル ○階 ○○○号室 TEL（０７８）３３１－８１８１ 営 業 所 の 所 在 地 営業所の構造設備の概要 別紙のとおり ふ ひょうご じろう 管 理 者 り が な 氏 名 住 所 兵 兵 庫 庫 次 次 郎 郎 〒６５０-８５７０ 神戸市中央区○○○通○丁目○番○号 管理医療機器販売業・貸与業、薬局、薬局製剤製造販売業・製造業、卸売販売業、 店舗販売業、麻薬小売業、毒物劇物販売業、医薬部外品・化粧品・雑品の販売、 その他（ 医療機器修理業 ） 兼 営 事 業 の 種 類 (1)法第 75 条第１項の規定により許可を取り消されたこと 全員なし 申請者（法人に (2)法第 75 条の２第１項の規定により登録を取り消されたこと あっては、その 業 務 を 行 う 役 (3)禁錮以上の刑に処せられたこと 員を含む。）の (4)薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処 欠格条項 分に違反したこと 全員なし 全員なし 全員なし (5)後見開始の審判を受けていること 取扱品目：高度 ( ○○○○ 全員なし ） ・特定保守管理医療機器( )・コンタクト ・プログラム（高度) 格：☑高度管理医療機器等管理者基礎講習会受講者 □コンタクトレンズ販売等管理者基礎講習会受講者 □プログラム高度管理医療機器販売業等管 理者講習会受講者 □大学等専門課程修了者 □販売管理責任者講習受講者 □薬種商適格者 □医師 □歯科医師 □薬剤師 （免許等番号： 登録年月日： 年 月 日） 資 備 考 TEL － FAX － 販売業 上記により、高度管理医療機器等の 平成２７年 ４ 月 １ 住 （ふ の許可を申請します。 日 所 り が な） 氏 貸与業 名 〒 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 ６５０－８５７０ 神戸市○○区○○○通○丁目○番○号 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 ひょうごけんはんばい 兵庫県販売株式会社 代表取締役社長 TEL 神 戸 市 保 健 所 長 あて （ ０７８ ） ３２２ － ひょうご た ろ う 兵庫太郎 ６７９６ ㊞ 付近の見取図 （最寄りの駅、国道、目標となる建物等を記載すること。） 建物の配置図 （敷地内の建物の配置状況、ビル内の施設等である場合は同一フロアの店舗・営業 所等の配置状況を記載すること。） 営業所の平面図 ※当該営業所以外の保管設備の有無： 有（別紙平面図のとおり） 無 フロアー全体の平面図（ビル等で同一フロアーに複数店舗がある場合） （記載例） 〇階配置図 階段 衣料品店 理髪店 出入口 申請場所 営業所 飲食店 ｴﾚﾍﾞｰﾀｰ 営業所の平面図 （記載例） ５ｍ 歩 ３ｍ 医療機器貯蔵設備 10ｍ 道 カウンター 医療機器陳列場所 15ｍ 平面図等（記載時の留意点） ○ ○ 定規等を用いて正確に作成してください。 医療機器が大型である等により、別に保管場所を設置する場合には、その名称及び所在地を明記し た同様の平面図を添付すること。 ＜業務分掌表等＞（例） 作成上の注意事項 ① （例１）、（例２）を参考に、業務を行う役員に係る業務分掌表を作成してください。 どちらの様式で作成していただいても結構です。 ② 履歴事項全部証明書（登記簿謄本）に載っている役員をすべて記載し、その上で業務を行う役員を 明示してください。 代表権のある役員は、すべて業務を行う役員に該当します。 （例１） ＜組織図＞ 生産部 取締役部長 △△ △△ 代表取締役 ○○ 専務取締役 ○○ □□ 営業部 取締役部長 □□ ×× ×× 総務部 取締役部長 ◎◎ ◎◎ 弊社の組織図は上記のとおりであり、業務を行う役員は 年 月 の者です。 日 住 所 神戸市中央区加納町○－○－○ 氏 名 株式会社☆☆☆ 代表取締役 ○○ ○○ ㊞ （例２） ＜業務分掌表＞ 役員名 ◎ 代表取締役 ○○ ○○ 取締役 □□ ◎ □□ 取締役 ×× ×× 取締役 △△ 業 務 内 容 業 務 全 般 総 務 担 当 販 売 担 当 非 △△ 常 勤 弊社の業務分掌表は、上記のとおりであり、業務を行う役員は「◎」の者です。 年 月 日 住 所 神戸市中央区加納町○－○－○ 氏 名 株式会社☆☆☆ 代表取締役 ○○ ○○ ㊞ 診 氏 断 書 名 生年月日 大・昭・平 年 月 日 年 令 才 上記の者について、下記のとおり診断します。 １ 精神機能の障害 □ 明らかに該当なし □ 専門家による判断が必要 専門家による判断が必要な場合において診断名及び現に（又は既に）受けている治療の内容並びに 現在の状況（できるだけ具体的に。詳細については別紙も可） ２ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒 □ なし 診断年月日 □ 平成 年 月 あり 日 病院、診療所又は介護 老人保健施設等の名称 医 師 所 在 地 TEL（ 氏 名 ） － ㊞ 疎 明 書 年 月 日 法人の主たる事務所の所在地 法人の名称及び代表者氏名 ㊞ 下記の役員については、精神機能に障がいはなく、また、麻薬、大麻、あへん若しくは 覚醒剤の中毒者でないことを疎明いたします。 記 住 所 氏 名 （ 年 月 （作成上の注意） 該当者が複数の場合、列記して記載することは可とする。 日生） 雇用(使用)関係証明書 下記事項を条件として雇用(使用)関係にあることを証します。 年 月 雇用(使用)者 日 住所 氏名 印 被雇用（使用）者 住所 （営業所管理者） 氏名 印 記 １ 業務内容 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく 高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所管理者の業務 ２ 勤務営業所 名 称 所在地 許可の区分 ３ 勤務日及び勤務時間 勤務日 （週当たり勤務時間数） 許可番号 勤務時間 時 分～ 時 分 時間 (注意) １ 雇用者が法人の場合は、主たる事務所の所在地、名称、代表者名を記載すること。 ２ 直接雇用の場合は「 （使用） 」の文字を二重線で消してください。 ３ 上記の業務内容の欄は申請の内容に応じて「販売業」又は「貸与業」の文字を二重線で消してく ださい。 ４ 医薬品医療機器等法第 39 条の２第２項の許可を受けて管理者を兼務させる場合にあっては、兵庫 県知事の兼務許可を受けたことを証する書類を添付してください。また、勤務営業所欄に併記して ください。 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 及 び貸 与 業 の 遵 守 事 項 １ 営業所の管理に関する帳簿 （１） 帳簿の設置 販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなけれ ばならない。 （２） 記載事項 管理者は、次に掲げる事項を帳簿に記載しなければならない。 ア 管理者の継続的研修の受講状況 イ ウ 営業所における品質確保の実施の状況 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 エ オ 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況 その他営業所の管理に関する事項 中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する 記録や､当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧（その一般的名称の 医療機器を取り扱った期間も含む。）など （３） 帳簿の保存 販売業者等は、帳簿を、最終の記載の日から６年間、保存しなければならない。 （４） ２ その他 帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算 機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えるこ とができること。また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管 理することを妨げるものではないが、その場合、各営業所ごとの帳簿として管理されており、 なおかつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要で あること。 品質の確保 かし 販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の 瑕疵がないことの確認その 他の医療機器の品質の確保をしなければならない。 ３ 医療機器プログラムの広告 販売業者等は、医療機器プログラムを電気通信回路を通じて提供することについて広告をするとき は、次に掲げる事項を表示しなければならない。 ア 販売事業者等の氏名又は名称及び住所 ４ イ 電話番号その他連絡先 ウ その他必要な事項 苦情処理 販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機 器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが 明らかな場合を除き、当該営業所の管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品 質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。 ５ 回収 販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機 器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に 起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の管理者に、次に掲げる業務を行わせなければな らない。 （１） 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所 要の措置を講ずること。 （２） 回収した医療機器(医療機器プログラムを除く。)を区分して一定期間保管した後、適切に処 理すること。 ６ 管理者の継続的研修 販売業者等は、毎年度、別に厚生労働省令において定めるところにより厚生労働大臣に届出た事業 者が行う継続研修を営業所の管理者に受講させなければならない。なお、毎年度とは、前回受講し てから１年以内に次回の講習を受けることを意味するのではなく、年度ごとに１回の受講を意味す るものであること。 ７ 教育訓練 販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与若しくは貸与、又は 電気通信回線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければな らない。 ８ 中古品の販売等に係る通知等 販売業者等は、中古品を販売・授与・貸与する前に、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に 通知し、製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行した後、若しくは指示がない旨の通 知を受けた後に中古品を販売・授与・貸与が行えるものであること（やむを得ない場合を除く）。 なお、旧法の下で販売若しくは貸与された医療機器を中古品として販売若しくは貸与する場合につ いても、当然のことながら、本規定は適用されること。この場合において、施行規則第１７０条の 製造販売業者は、旧法における製造業者若しくは輸入販売業者と読み替えることとする。 ９ 製造販売業者の不具合等の報告への協力 販売業者等は、その販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機 器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の 発生又は当該医療機器の使用によるもの と疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合に おいて、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機 器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 10 管理者の意見の尊重 販売業者等は、営業所の管理者が法第４０条第１項において準用する法第８条第１項に規定する義 務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 11 譲受及び譲渡に関する記録 （１） 高度管理医療機器等を譲り受けたとき 次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならないこと。 ア 品名 イ 数量 ウ 製造番号又は製造記号 エ 譲受の年月日 オ 譲渡人の氏名及び住所 （２） 高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者 若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、 若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したとき 次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならないこと。 （３） ア イ 品名 数量 ウ 製造番号又は製造記号 エ 販売、授与若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供の年月日 オ 譲受人の氏名及び住所 高度管理医療機器等を（２）以外の者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回 線を通じて提供したとき 次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならないこと。なお、当該医療機器の製造 番号又は製造記号の記録を書面に記載することは要さないが、その場合、当該医療機器にお いて不具合等が発生し、回収等必要な措置を講じなければならない時は、当該販売業者等が 自主的に販売、授与、又は賃貸時に製造番号又は製造記号の記録を行っている場合を除き、 当該販売業者等が製造販売業者等から譲り受けた際の製造番号又は製造記号の記録に応じ て、必要な措置を講ずることが求められることに留意すること。 ア 品名 （４） イ 数量 ウ 販売、授与若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供の年月日 エ 譲受人の氏名及び住所 管理医療機器又は一般医療機器の取扱い 販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を取り扱 う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、 保存するよう努めなければならない。 （５） 記録の保存 販売業者等は、書面を、記載の日から３年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、 記載の日から１５年間）、保存しなければならない。ただし、貸与した特定保守管理医療機 器について、譲受人から返却されてから３年を経過した場合にあっては、この限りではない。 （６） 磁気ディスク等による保存 当該書面については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子 計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって当該書面に 代えることができること。また、複数の営業所における当該書面をオンライン化等により一 元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、各営業所ごとの記録として管理さ れており、なおかつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できるこ とが必要であること。 12 設置管理医療機器 （１） 設置 販売業者等は、設置管理医療機器の設置について自らが行う場合については、設置管理基準 書に基づき、適正な方法に基づき設置に係る管理を行わなければならない。なお、その際は、 インターロック等安全制御機構及び安全制御回路の設置について、特に留意するとともに、 作業中における混同、手違い等の人為的な誤りを防止するための方法を確立しておくこと。 また、設置管理基準書については、設置管理医療機器の設置の管理の記録と併せて保管する ことが望ましいこと。 （２） 設置の委託 販売業者等は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、当該医療機器の製造販売業者が 設置管理基準書において指定する条件を満たす事業者に、設置に係る管理に関する報告につ いての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を 受託者に交付しなければならない。なお、医療機器の販売業者等から設置に係る行為のみを 受託する者に関しては、別途、医療機器の製造業及び販売業等の許可を取得する必要のない こと。 （３） 管理 販売業者等は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、 当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の 業務を行わせなければならない。 （４） 教育訓練 販売業者等は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の 品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。 （５） 販売 販売業者等は、設置管理医療機器を他の販売業者等に販売し、授与し、又は貸与するときは、 設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。 （６） 設置管理基準書の電磁的方法による提供 販売業者等は、設置管理基準書の交付に代えて、あらかじめ、受託者等に対して、その用い る電磁的方法の種類及び内容、ファイルへの記録の方法を示し、文書又は電磁的方法による 承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができ る。 この場合、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができる ものでなければならない。 （７） 記録の作成及び保存 販売業者等は、設置に係る管理を行い、設置管理基準書を交付し、又は教育訓練を実施した ときは、その記録を作成し、その作成の日から１５年間保存しなければならない。 13 許可証の掲示 販売業者等は、許可証を営業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 営業所の管理に関する記録 平成 年 月 日（ ） 天候 管 理 項 目 品質確保の実施状況 内 営業時間 ： ～ ： 勤務時間 ： ～ ： 容 検査品名 ﾁｪｯｸ欄 適・否 検査項目 検査理由 検査結果及び年月日 措置 苦情処理、回収処理 その他不良品の処理状況 （別帳簿に記載する場合はその旨） 苦情・回収の有無 有・無 製品名 製造番号 内容 製造業者への通知 中 古 （別帳簿に記載する場合はその旨） 製造業者 有・無 通知内容 販 売 に 係 る 通 製造販売業者からの 指示に関する記録 （別帳簿に記載する場合はその旨） 製造業者 有・無 指示内容 知 等 （別帳簿に記載する場合はその旨） 管理者の継続研修の受講状況 従事者の教育訓練の実施状況 その他 ※取り扱う医療機器一覧を作成し、当記録と一緒に保管しておくこと。 ※この記録は６年間保管すること。 有・無 有・無 管理者印 記事(結果及び改善事項等)