医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について 離其言`「 薬事

響
薬食機発第 0331002号
平 成 17年 3月 31日
各都道府県術 生主管部 ( 局) 長
殿
医療機器 の製造販売届出 に際 し樫
薬事法及び採血及び供血 あつせん業取締法 の一部 を改正 す る法律 ( 平成 1 4 年 法律第 9 6
号) 第 2 条 の規定による改正後 の案事法 ( 昭和 3 5 年 法律第 1 4 5 号 。以下 「
改 正 法」とい う。)
一
は 、薬事法及び採血及び供 血 あつせ ん業取締法 の 部 を改正 す る法 律 の施 行期 日を定める
政令 ( 平成 1 5 年 政令第 5 3 4 号 ) に よ り平成 1 7 年 4 月 1 日 か ら施行 され る。 この改正 法第
1 4 条 の 9 の 規定に基 づ く医療機器 の製造販売 の届 出 ( 以下 「
製造販売届出」 とい う。) 等
の細部 の取扱 い等 につい ては下記 によることとしたので 、御 了知 の上 、貴管下 関係 団体、
関係機 関等に周知徹底 を図 るとともに、道切 な指導 を行 い 、そ の適 正 な運用に努 め られ た
い。
なお 、本 通知 の 写 しを独 立 行 政法 人 医薬 品医療機 器 総合 機 構 理 事 長 、 日本 医療機 器 関係
団体協議会会長、在 日米国商工会議所医療機器 ・IVD小委員会委員長及び欧州 ビジネス防会■す
協議会医療機器委員会委員長あて送付す ることとしてい る。
記
第 1 医 療機 器 製造販 売届 書各欄 の 記載 事 項 に つ い て
薬事法施行規則様式 三十 九 ( 三) に よる医療機器製造販売届書 の各欄 の記載事項 は、次
によることとす る。
1 製 造販売業 の許可 の種類
届 出を行 う者 の製造販売業許可 の種類 を記載す る こ と。
2 製 造販売業 の許可番号及び年月 日
届出を行 う者 の製造販売業許 可番号及びそ の年月 日を記載す ること。
3 類 卿1 欄
類別は、薬事法施行令 ( 昭和 3 6 年 政令第 1 1 号 ) 別 表第 1 に 従 つて記載す る こと。なお、
薬 事法第 二条第 五
各類別 へ の該 当性 については平成 1 7 年 3 月 1 1 日 付医薬食 品局長通知 「
項 か ら第七項まで の規定 によ り厚 生労働大臣が指定す る高度管理 医療機器 、管理 医療機器
及び一般医療機器 の一部 を改正す る件 ( 告示) 及 び薬事法第 二条第 八項 の規定 に よ り厚 生
労働大 臣が指定す る特定保守管理医療機器 の一部 を改正す る件 ( 告示) の 施行 につい て 」
によ り改 めた平成 1 6 年 7 月 2 0 日 付医薬食 品局長通知 「
薬事法第 二条第工 項 か ら第 七項 ま
での規定によ り厚生労働大臣が指定す る高度管理医療機器、管理医療
機器及び一般 医療機
器 (告示)及 び薬事法第 二条第八項 の規定によ り厚生労働大臣が指定する特定
保守管理 医
療機器 (告示)の 施行 についてJ(以 下 「クラス分類通知 」 とい う。)の
別添 を参 考 に し
て判断す ること。また、一 品 目が複数 の類別 にまたが る場合 は、主たる性 か
能 ら判断 した
類別 を記載す ること。
4 名 称欄
(1)一 般的名称は、 クラス分類通知 の別添に基づ き記載す ること。
一 品 目中に一
般医療機器 に該 当す る複数 の一般的名 称 が含 まれ る場 合 で あ って、複
合機器 を想定 した一般的名称がない場合は、主たる性能か ら判断 して二般的名称 を記
載
す ること。 なお、 この場合、備考に該 当す る一般的名称のす べ てを記載す ること
。
(2)販 売名 は、当該医療機器 の性能等 に誤解 を与 え保健衛生上の危害を発生す る恐れが
な い もの であ り、かつ 、医療機器 としての品位 を保 つ もの であること。また、他 の用途
を想定 させ るよ うな名称 は認 め られない こと。
なお 、一物 一名称が原則 であるが、家 当な理 由によ リー物多名称 の もの につい て届
出を行 う場合は、そ の説 明を備考に記載す ること。 ただ し、 この場合、販売名 ごとに届
け出る こ と。
5 使 用 目的 、効能又は効果欄
当該品 目の使用 目的 として、適応 となる患者 と疾患名 、使用す る状況、期待す る結果
な どについて適切 に記載す ること。 また 、必要 に応 じて効能又は効果 を記 載す ること。
6 形 状、構造及び原理欄
当該 医療機器 の外観形 状、構造、各構成 ユニ ッ ト、電気的定格 、各部 の機能等、 どの
よ うな品 目であるのか、具体的に記載す る こ と。
当該医療機器 の原 理 を記載す るとともに、付帯す る機能 を有す る場合 は、そ の 内容 に
ついて も説明す ること。また、形状が液 体状、ブル状、ゲル 状又は粉末状 の 医療機器 に
ついては形状 としてその 区別 を記載す ること。
なお、既 に製造販売届出を行 つた 医療機器 との組み合わせである医療機器 については、
既 に製造販売届出を行 った医療機器 に関す る記載 は、そ の 医療機器 の製造販売 届出を行
つた医療機器 の該 当す る一般 的名称 の定義 か ら逸脱 しない使用 目的等 で ある場合 に限
り、そ の販売名及 び製造販売届出番号 を記 載す ることによ り、原則 、省略す る こ とがで
きるもの とす る。
7 原 材料又は構成部品欄
形状、構造及び原理欄 にお い て記載 した 内容 との対応 関係 が明確 となるよ うに原材料
(原料又は材料 をい う。以下同 じ。)等 を正確 に記載 し、そ の規格 を明 らかにす る こ と。
血 液 ・体液 ・粘膜等 に接触 (直接 ・問接 を問わない。)せ ず、かつ 、性能 に大 き く影 響
しない部品又は材料 については、簡潔 な記 載 で差 し支 えない とともに、規格 の設定 に関
しては特 に記載 を要 しない。
また 、既 に製造販売届出を行 つた医療機器 との組み合わせである医療機器 につい ては 、
既 に製造販売届出を行 つた 医療機器 に関す る記載は、そ の 医療機器 の製造販売届出を行
つた 医療機器 の該 当す る一般 的名称 の 定義 か ら逸脱 しな い使用 目的等である場合 に限
り、そ の販売名及び製造販売届 出番号を記載す る こ とによ り、原則 、省略す ることがで
きるもの とす る。
なお 、ウシ及びそ の他類縁反 狗動物 由来原材料 において は 、原産国、部位 、処理方 法、
必 要 に応 じTSE資 料 に関す る情報そ の他 の 品質 ・安全性確保 の観 点 か ら必要な事項 を記
載す ること。
8 品 目仕様欄
品質、安全性及び有効性 の観′
点か ら、本品の要求事項 として求め られ る設計仕様 の う
「
ち、 形 状、構造及び原理」に該 当 しない事項 を記載す る。 これ らの 内容は、主 に設計
段階 の検証によ り得 られた製造販売時にお ける当該品 目の品質、安全性及び有効性 を保
証 した内容 であ り、品質、安全性 (物理的 ・化学的 ・生物 学的安全性 を含む。)及 び有
効性 (性能、機能)の 観点 か ら求め られ る規格 等 を設定す ること。
滅菌に関す る仕様等、そ の医療機器 の品質確保 につい て重要な仕様 に関 しては、準用
可能な規格 ・基準がない場合、試験方法 も併せ て設定す る こ と。そ の場合 には、製造工
程 中において も確認が必要 となる重要な規格 ・仕様等 も含 まれ ること。
9 操 作方法又は使用方 法欄
操作方法又は使用方法につい ては順 を追 って 、必要 に応 じ図解す る等 の方法によ り、
分 か りやす く記載す ること。未滅菌品で使 用に際 して必 ず滅菌 した うえで使用す べ き医
療機器 にあっては、そ の 旨及び滅菌方 法、滅菌条件 (薬剤 、ガス等 を含む。)を 記載す
る こ と。
他 の品 目と組合わせ て使用す る場 合、当該組み合 わせて使用す る機器 を含 めた操作方
法 を説 明す ること。
なお 、再滅菌を行 つて繰 り返 し使用す る こ とを前提 とす る医療機器 にあっては、そ の
旨 と再減菌 の方法 を記 載す る こ と。
10 製
造方法欄
ア 構 成部品等 (医療機器及び体外診断用医薬品の製造所における製造管理及び品質管理 の
方法に関す る基準 (平成 16年 厚生労働省令第 169号 。以下 「
機器 ・体外診 QMS省 令」
とい う。)第 2条 第 2項 において定める 「
構成部品等Jを い う。)の 購買工程か ら製品の
出荷 の可否の決定を行 うまでの工程を記載すること。なお、構成部品等について購買物品
に係 る要求事項に適合するための手順等を定め、薬事法施行規則 (昭和 36年 厚生省令第
1号 。以下 「
施行規則Jと い う。)別 表第 5に 該当するものである場合はその構成部品等
の製造工程 も、記載すること。 ただ し、改正法第 14条 の 11第 1項 に基づ く登録 (以下
「
マスター ファイル登録」 とい う。)を 受けた構成部品等の場合は、その構成部品等 の製
造所 の記載で差 し支えない。
イ 製 造工程について、別紙を参考 に製造工程 フロー図等を用い、製造所毎に実施する製造
工程がわか るように記栽すること。
ウ 製 造条件によって製品の品質、物性等が異なる品目にあっては、医療機器 の品質、安全
性に大きな影響 を与える工程についてはその製造条件 の記載 を行 うこと。
工 滅 菌医療機器にあっては、滅菌方法等を記載すること。
オ ヒ ト及び動物由来原料 を使用 して製造す る場合については、製造 工程中の細菌、真菌、
ウイルス等の不活化/除 去処理 の方法、その他 の品質 ・安全性確保 の観点か ら必
要な事項
を記載すること。
力 外 部試験検査機関等において、製造工程中の試験検査を実施、又は実施を委託
する場合
は、該 当す る製造工程 ご とにその試験検査機関等の名称、所在地を記載すること。なお、
この場合、どの製造 工程 にお ける試験検査項 目を当該試 験検査機 関等 にお い て
行 うか
が分 か るよ うに記載す ること。
キ 当 該品 目の主たる設計開発を行った者 の氏名又は名称を記載す ること。
ク 当 該医療機器の構成部品を単品 として流通 させ ることがあるとして製造販売届 出を行
う場合 の当該構成部品に関 しては、当該構成部品の製造工程について上記ア∼キの事項を
記載する必要があること。
ケ 構 成部品単体で医療機器 として製造販売届出を行ってい るものを組み込む場合、その構
成部品を示す箇所 にその構成部品たる医療機器 の製造販売業者 の氏名、主たる事業所 の所
在地、製造販売業許可番号及び製造販売届出番 号、販売名、並びに構成部品の名称を記載
すること。
コ マ スター ファイル登録 を受けた医療機器 の原材料等については その
、
原材料を示す箇所
に、その原材料業者名及び所在地、製造所の名称及び所在地、マスター ファイル登録番号
並びに登録年月 日のほか、製造所が医療機器製造業許可 ・認定を要する場合にあっては許
可区分、許可 ・認定番号及び許可 ・認定年月 日を記載するこ と。
11 貯
蔵方法及び有効期 間欄
特定 の貯蔵方法によらなけれ ばそ の品質 を確保す ることが 困難であるか、又は経時的
に品質 の低下をきた し有効期間を定 める必 要 がある製 品につい て記載す ること。 なお、
有効期 間 が 3年 を超 える ものについ ては有効期 間 につい ては記載 を要 しな い もの であ
ること。
貯蔵方法については、冷暗所等一 定の条件 の下 に貯蔵 しなければ 、変質、劣化等が起
こ り得 る製 品については 、そ の貯蔵方法、条件 を記載す ること。
12 製
造販売す る品 目の製造所欄
製造方法欄 にて記載 した製造 工程 を行 う製造所 について 、そ の製造所 の名称、所在地、
製造業許可 ・認定番号、許可 ・認定区分を記載す る こ と。
13 原
材料 の製造所欄
マス ター ファイル登録 を受 けた医療機
器 の原材料等 の製造所 (登録 された もの を製造
す るにあた り医療機器 の製造業許可 ・認定を必要 とす る場合 に限 る。)に つい ては、そ
の製造所 の所在地等 を記載す ること。
14 備
考欄
(1)製 造販売業者 自らが 当該品 目に係 る製造販売届出番号 を定 め、そ の製造販売届 出
番号を記載す ること。
当該製造販売届出番号につい ては、製造販売業許可番号 の後 に製造販売届出順 に
000001番 か ら連番で付番す るな ど 16桁 の 品 目固有 の番号 となるよ うに付番す るこ
と。 ただ し、第 2の 7に よ りみ な し業許可 の更新時までにま とめて届出を行 う品 目
が ある場合 は、新規品 目に対す る付番 は、 ま とめて届出を行 う品 目に割 り当て られ
る番号 の次 の番号 か ら行 つて差 し支 えない。 なお 、6桁 で番号 が不足す る場合な ど
においては、数字 の代わ りにアル ファベ ッ トを使用 して も差 し支 えない
。
(2)特 定保守管理医療機器 に該 当す る場合 はその 旨記載す ること。
(3)単 回使用の場合はその 旨記載す ること。
(4)新 規原材料 を含有す る場合はそ の 旨を記 載す ること。
(5)複 数 の一般的名称が含 まれ る場合は、該 当す る全ての一般的名称 を記載す ること
。
(6)昭 和 61年 3月 12日 薬審 2第 98号 審査第一課長、審査第 二課長、生 物製剤課長
連名通知 「
注射剤 に溶解液等 を組 み合わせ たキ ッ ト製 品等の取扱 い について」 のキ
ッ ト製品又は共同開発 によ り複数 の者が届 出す る場合 にはそ の 旨及び他 の共同届 出
者名 を記載す ること。
(7)当 該品 目が他 の医療機器 の一部 として他 の品 目の製造 工程 にお い て使用 され る場
合は、 「
製造専用 として使用 され うる医療機器」 と記載す ること。
(8)当 該品 目の外観 が把握できるよ うな写真 を添付す ること。
(9)当 該品 目が該 当す る一般医療機器 の定義 に該 当す ることについて説明 した資料 を
添付 す ること。なお、この説明には、必 要 に応 じ、 「
使用 目的、効能又は効果 」 「
使
用方法又は操作方法」等につい て言及す る こ と。
第 2 そ の他
1 添 付文書案 の添付 につい て
製造販売届出には、施行規則 第 70条 第 3項 の規定に基づ き当該製 品 の添付文 書案 を
添付す る必要があること。
新医療機器である一般医療機器 の
取扱 い につい て
一般医療機器 の一
般的名称 の定義については、クラス分類通知に示 され るとお りであ
るが 、その定義 の範囲内の ものであって も、新 医療機器 に該 当す るもの に関 して は、製
造販売承認 申請が必要であること。なお、そ の承認時にお いて設定 され る再審査期間終
了後は、承認整理 を行 うとともに、製造販売届出を行 うこと。
メス 、 ピンセ ッ ト等 の品 目の考 え方につい て
メス、 ピンセ ッ ト、縫合針等 (いわゆる鋼製小物)の よ うに、そ の使用者 の使 いやす
さの 向上 を 目的に使用者 の求 めに応 じて形状 に変化 を付 ける こ とが前 提 の もの につい
ては 、その材質 に変更 がない限 りにお いて、当該品 目が対象 とす る使用部位 が変更にな
らない範囲 において 、 1品 目として取 り扱 って差 し支 えない こと。 ただ し、 この場合 、
当該品 目が対象 とす る使用部位 を特定 してお く必要 が ある こと。なお、製造販売承認 に
お ける一部変更及び軽微変更 の考え方につい ては、別 に定めの ない限 り、同様 の考 え方
であることに留意す る こ と。
届 出事項 の変更 につい て
製造販売届出事項に変更 が あ った場合、そ の届 けなければな らない変更 の範囲 につい
ては、製造販売承認 における、承認事項 の一部変更 の範囲及 び軽微変更届 での範囲 に準
じた取扱 い とす る。
届 出を行 つた品 目の廃 止 について
製造販売届 出を行 った品 目につい て製造販売 を廃止 した際は、医療
機器製造販
売届 出
事項変更届 (施行規則様式第 四十)の 変更事項に 当該品 目の製造販売 を廃止 した
旨を記
載 した上で、廃 止 後 30日 以内に独立 行政法人 医薬 品医療機器総合機構 に
提 出す ること。
6 -般 医療機器 にお ける基本要件 へ の適合 について
(1)製 造販売届出 され る医療機器 については、基本要件 (法第 41条
第 3項 に基 づ き厚生
労働大臣が定める医療機器 の基準 を言 う。)に 適合 してい る必要 が あること
。
なお 、当該品 目の届出を行 った製造販売業者 は、平成 17年 2月 16日
付 医療機器審査
管理室長通知 「
の
医療機器 製造販売承認 申請 書添付 資料概要作成 の手引きについて」を
参考に、当該品 目に係 る技術文書 の概要 (Sulnlary Technical Documentation)を
作成
し、製造販売業者 の主たる事業所及び 当該品 目の製造所 において保管す ることが
望ま し
いこ と。
(2)一 般 医療機器 に関 して も、品 目によっては、別途通知 によ り基本要件 へ の適合 へ の
判断基準 を示す場合 が あるこ とに留意す ること。
7 既 承認 、既 類別許可品等 の取扱 い について
改正 法施行 後、一般医療機器 に分類 され るもので あ って 、平成 14年 に公布 され た薬
事法及び採血及び供血 あつせ ん業取締法 の一 部を改正す る法律第 2条 による改正 前 の
薬事法 (以下 「旧法」 とい う。)に お いて既 に承認若 しくは許可を受 けて い る品 目又 は
既 に製品届 を行 つてい る品 目にあ っては 、現在、当該品 目を製造 してい る製造所等につ
い て旧法 にお ける製造業又は輸入販売業 の許可に基 づ きみ な され た改 正 法 にお ける
製
造業許可の更新時までに、旧法における製造業若 しくは輸入販売業 の許可に基 づ きみな
され た製造販売業者 がそ の製造所 にお い て製造す る品 目につい て一 括 して独 立行政 法
人医薬品医療機器総合機構 に届出を行 うこ と。
別紙
製 造方 法欄 の 記 載例
(注)
左 :マ ス ター フ ァィル ●口 )登 録物である構成 部品を受け入れてい る場合。
中央 :Cが 構成部品について嫌買物品に係 る要求事項に遺合す るための手順 を定め、そ の手順 に づ
基
き購 買物品 の検証を行つている場合。
右 :Aが 構成部品について購 買物品に係 る要求事項に適合するための手順 を定め、その手順に基 づ
き
購買物品 の検証を行 つてい る場合者 しくは 当該構成部品が施行規則別表第 5に 該当する場 合。
ヽ
︱
X× (原材料 の名称)
︱
ｒ
ト
ｉ
録番号及
製造所 A
Ｉ
・
所、MF登
ー
Ｊ
製造所 B
製造 (MF登 録製造
Ｊ
︱
に
△△ 等 (部品 の名称 )
OO(構
成 品 の名 称 )
製造所 C
( 注) 品 質 に影 響 を及 ぼす場合
は 、作業環境 の清浄度 を記栽す
る こ と。
ｌ
滅菌 (放射繰滅菌)
製造所 D
ｌ
保管 ・出荷可否決定
製 造所 E
出荷
(設計開
(設計開発管理
を行 った者及びその事業所)
事業者名 ○○ ・××
試験検査機 関等事業所名称 ・所在地
○〇 ・××
7
(製造販 売す る品 目の製造業者)
(製造所 A)
(製
製造業者名 ○ ○ ・××
造所 B)
造業者名 〇 〇 ・××
造所名称 ○ ○ ・X×
製
××
製造所名称 OO・
製
・
製造業許可番号 許可区分 第 □号 ・一般
製
造業許可番号 ・許可区分 第 □号 。一般
(マス ター フ ァイル 登録 した ものが製造業評可を
必要 としない場 合は、許可番号等の記栽は不要)
(製造所 C)
(製
製
製造業者名 ○ ○ ・×X
・
製
製造所名称 〇 〇 ×x
製造業許可番号 ・許可区分 第 □号 ・一般
(製造所 E)
製造業者名 ○ ○ ・××
製造所名称 ③ O・ ××
製造業許可番号 ・許可区分 第 □号 ・表示等
造所 D)
造業者名 〇 〇 ・××
造所名称 ○ ○ ・××
製
造業許可番号 ・許可区分 第 □号 ・滅菌