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2014 年 9 月 18 日改訂（第 7 版）** 2011 年 10 月 4 日改訂（第 6 版）* 承認番号：20400BZY00283000 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 水頭症治療用シャント 16244000 再使用禁止 CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ シャント システム (NS9002) 【警告】 CODMAN HAKIM® 圧可変式バルブ シャント システム（以下、 本品）の警告は以下のとおりです。* ＜可変式バルブ＞ 1. インプラントされた可変式バルブは強い磁気にさらされる と圧設定が変化する可能性があります。意図しない圧設定 の変化を防ぐ為に、磁気枕等の磁気製品を使用しないで下 さい。またバルブユニットのインプラント部位に強い磁気 を近づけないようにして下さい（具体的な製品は「重要な 基本的注意」欄参照） 。 2. インプラントされた可変式バルブは外部より強い衝撃を与 えると破損あるいは圧設定機能に損傷を与える可能性があ ります。未然防止のために、患者への指導が必要です。 3. インプラントされた可変式バルブが体内で反転することが ありますので、X 線写真によりご確認下さい。なお、反転 した場合は、反転した場合の圧設定手順に従って下さい。 ただしこの場合は、190/200mmH2O (1862/1960Pa) に設 定することは出来ません（「反転した場合の圧設定手順」欄 参照） 。 4. インプラントされた可変式バルブの圧設定が不能な場合、 圧可変機構があるインレットバルブの部位が、プログラミ ングすべき位置とずれていることがあります。アウトレッ トバルブやカテーテルとの位置関係を再度確認し、適切な 手順で圧設定を実施して下さい（ 「術後の圧設定方法」欄参 照）。 5. バルブ内部機構に血液等の生体組織が付着した場合、圧設 定の動作を妨げることがあります。圧設定不能による臨床 症状悪化をきたした場合は、生体物質の付着除去を目的と した処置を施し、それでも圧設定が出来ない場合はバルブ の交換をして下さい（「不具合・有害事象」欄参照）。 6. インプラント後は、プリチャンバー及びポンピングチャン バーでの不必要なポンピングは避け、脳室内圧が急激に変 化したり脳室内髄液の過剰なドレナージが起こらないよう にして下さい。 7. 可変式バルブとカテーテルの接続部が頚部などの屈曲部位 に留置された場合、体内癒着・経年的劣化・脱落等の理由 でシャント機能を妨げる可能性があります。臨床症状を鑑 みてシャントの一部または全部を交換して下さい。 8. 圧可変式バルブは、プログラミングできる場所に適切に留 置して下さい。皮下深くインプラントすると圧可変不能と なる可能性があります。 ＜ MRI システム＞ 9. MRI システムを使用すると、可変式バルブの設定圧が変化 することがあります。MRI 実施後は、必ず可変式バルブの 設定圧を確認し、必要に応じて圧設定を行って下さい（「相 互作用」欄参照） 。 ＜シャントシステム＞ 10. インプラントしたシャントは血塊や脳破片、他の組織片な どの粒子状物質が、システムの一部もしくは全部を閉塞す ることがあります。また、脳室容積の過度の減少によって 近位カテーテルが閉塞する場合があります。閉塞の解消の 措置を講じても改善しない場合は、臨床症状を鑑みてシャ ントの一部または全部を交換して下さい（ 「不具合・有害事 象」欄参照） 。 11. インプラントしたシャントは、感染症・経路周囲での脳脊 髄液（CSF）の漏出などの重大な有害事象を起こすことが あります。臨床症状を鑑みてシャントの一部または全部を、 抜去するか交換して下さい。 12. インプラントしたカテーテルは癒着等の理由により、イレ ウスあるいは膀胱、腸、胸腔等内臓穿通を引き起こすこと があります。臨床症状を鑑みてシャントの一部または全部 を、抜去するか交換して下さい。 頭痛・過敏症・嘔吐・眠気・精神状態の悪化などの臨床的 兆候が現れた場合は、シャント機能不全の可能性がありま す。通常、Staph Epidermidis による軽度のコロニー形成は、 数日から数年の期間をおいて回帰熱、貧血症 ､ 巨脾症を起 こし、最終的にシャント感染による腎炎または肺高血圧を 招くことがあります。感染したシャントシステムはシャン ト経路に沿った発赤、圧痛、壊死を示すことがあります。 担当医は上記の有害事象の発生の可能性を事前に把握し、 適切な医療上の措置ができるよう、準備をして下さい。 14. 脳脊髄液（CSF）の排出過剰は、硬膜下血腫、スリット様脳室、 また小児の場合には泉門沈下の原因となることがあります。 治療途中の患者の体位変換には十分な注意を払って下さい。 15. 特に小児患者へのインプラントの場合、身体の成長にとも ない遠位カテーテルが当初の設置部位より逸脱することが あります。この場合、一部または全体の再建術が必要とな ります。 ＜カテーテル＞ 16. 遠位カテーテルが逸脱・断裂すると腹腔内に脱落すること があります。インプラント時は、遠位カテーテルが断裂し たり、接続部から外れないよう特に留意して下さい。 13. 【禁忌・禁止】 1. 抗凝固剤を投与されている患者または易出血性の患者に対 しては、本品は使用しないで下さい。 2. 髄膜炎、脳室炎、腹膜炎、菌血症、敗血症などの感染症が ある場合は本品のインプラントをしないで下さい。 3. 本品の設定圧は 30 ∼ 200mmH2O (294∼1960Pa) であるため、 至適な頭蓋内圧環境が 30∼200mmH2O (294 ∼ 1960Pa) の 範囲外にある場合には、至適開放圧が設定されている他の バルブを選択し、本品を使用しないで下さい。 4. 本品を脳室―心房（V-A）シャントに使用しないで下さい。 5. 本品はエチレンオキサイドガス滅菌済で、二重に滅菌包装 されています。開封されているもの、破損しているものお よび滅菌期限を過ぎているものは使用しないで下さい。 6. 再滅菌、再使用禁止。 【併用禁忌】 1. 本品の可変式バルブの圧設定および圧変更を行うとき、以 下の専用プログラマー以外は使用しないで下さい。 「HAKIM プログラマー」 （認証番号 **：21400BZY00028000） 「CODMAN VPV システム」 （認証番号 **：21700BZY00582000） 「コッドマン ハキム バルブ プログラマー」 製品番号：82-3121（現在販売していません。） 2. 本品を取り扱う時は、破損を避けるため鋭利な器具を使用し ないで下さい。シリコーン表面に傷をつけないで下さい。 3. コットン ､ ガーゼ、その他リント状の材料を浸した液体で バルブの充填、灌注、ポンピング操作を行わないで下さい。 4. シリコーンカテーテルの断裂および脱落を誘発することが ありますので、ステンレス結紮糸、ナイロン結紮糸などを 結紮に使用しないで下さい（＜使用方法に関連する使用上 の注意＞欄参照） 。 【形状・構造及び原理等】 1. 構成 本品は以下のものより構成されています。 1) 可変式バルブ（遠位カテーテル一体型） 2) イントロデューサー 1/5 COD-NS9002-07 2. 可変式バルブの各部の名称 （平面断面図） 3. ポンピングチャンバー アウトレットバルブ 漏れ試験 可変式バルブ本体に一定の空気圧をかけた際に、漏れが生じ ないこと。 ニードルストップ カテーテル 1. 近位カテーテル及び遠位カテーテルは、引張り試験機を用い て一定の速度で規定値まで引張ったとき、切断しないこと。 インレットチューブ （側面断面図） インレットバルブ 性能 設定圧（30 ∼ 200 mmH2O(294 ∼ 1960Pa)： 10 mmH2O(98Pa) 単位で 18 段階に可変） ポンピングチャンバー ニードルストップ プリチャンバー 遠位カテーテル アウトレットバルブ インレットバルブ 遠位カテーテル インレットチューブ mmH2O Pa 30 294 40 392 50 490 60 588 70 686 80 784 mmH2O Pa 90 882 100 980 110 1078 120 1176 130 1274 140 1372 mmH2O Pa 150 1470 160 1568 170 1666 180 1764 注：本品には脳脊髄液（CSF）の液流方向を示すフローイン ジケーター（X 線不透過）が付いています。 【操作方法又は使用方法等】 ＜一般的使用方法＞ インプラント前に、二重の滅菌包装のまま、外側のプラスチッ ク製トレーの指定箇所を使用して、必ず圧設定を行って下さい。 また、必要に応じてインプラント後にもプログラミングを行っ て下さい。プログラミング方法については、併用する専用プロ グラマーの添付文書を必ずご参照下さい。 3. 直接もしくは薬液等を介して体内に接触する部分の原材料 1) 可変式バルブ：シリコーン、チタン、ポリエーテルスルホン、 人工ルビー、ステンレス鋼、タンタル、ニッケル合金 2) イントロデューサー：ポリエチレン 4. 原理 脳室で産出された脳脊髄液（CSF）は、近位カテーテルを通 じてインレットバルブ内部に到達する。バルブの流入口には、 人工ルビー製のバルブボールとそれを押さえるステンレス製 の板バネがある。板バネの他の側には階段状のカムがあり、 中にカムを回転させるステッピングモーターが組み込まれて いる。流入口のバルブボールを押さえる板バネの圧力は、カ ムの高さによって変化する。 カムの高さ調整は、専用プログラマー及びトランスミッター を用いて行う。バルブ内部のステッピングモーターは、トラ ンスミッターで発生したパルス信号（マグネティックパルス） を受けて回転する。このことにより、板バネのバルブボール を押さえる圧力が変化し、設定圧を変化させることができる。 1. 効能又は効果 本システムは、水頭症の治療のために埋入したプログラマブ ル バルブ シャントシステムの圧変換又は流量変換を、体 外より無侵襲的に行うことのできるものである。 このことにより、従来の圧固定型シャントシステムを使用し ていた時に経験するシャント再建術が不要となり、患者に対 する負担が軽減できる。 【品目仕様等】 可変式バルブ 1. 接合部の強度 以下に示すハウジングを引張り試験機にかけ、もう一方を一 定の速度で規定値まで引張るとき、外れたり切断したりしな いこと。 1) ハウジング（又はマイクロハウジング）とインレットチュー ブ 2) ハウジング（又はマイクロハウジング）とアウトレットコ ネクター 2. 可変式バルブ シャント システムの埋込方法 本品の使用の際には、適切なシャントシステムとの組み合わ せにて以下の使用方法に従って下さい。 脳室―腹腔（V-P）シャントの場合 1) 近位カテーテルは、頭蓋骨に開けたバーホールよりスタイ レットを使い脳室内に挿入する ｡ 2) クリップアンカーを使い、頭蓋骨縁に近位カテーテルを固 定する ｡ 3) イントロデューサーを使い、バルブ部を頭皮下に挿入する ｡ 4) クリップアンカーに接続させた近位カテーテルとバルブ部 をストレートコネクターを用いつなげ、結紮する。 5) 遠位カテーテルをパッサー等を使って腹部に導き、遠位カ テーテル先端を腹腔内へ挿入する。 6) 外科的処置により全ての切開部をふさぐ。 7) 患者のカルテに、バルブのロットナンバーを記録しておく こと。 【使用目的、効能又は効果】 1. 使用目的 本システムは、水頭症の治療に用いる器具である。 2. 190 200 1862 1960 （単位は mmH2O） 腰椎―腹腔 (L-P) シャントの場合 腰椎に挿入する近位カテーテルについては、該当する医療機器の 添付文書に従って医師の責任において使用して下さい。 1) 近位カテーテルとバルブ部を専用のコネクターを用いつな げ、結紮する。 2) 適切な器具などを使用しバルブ部を皮下に埋入したのち、 遠位カテーテル先端を腹腔内へ挿入する。 3) 外科的処置により全ての切開部をふさぐ。 機能試験 本品の操作手順に従って可変式バルブの圧設定を 30, 160, 200, 70 mmH2O（約 0.3、1.6、2.0、0.7 kPa に相当）とし たとき、それぞれの値においてインレットバルブ内のインジ ケーターが適切に設定されること。 2. 2/5 術後の圧設定方法 プログラミングを始める前に患者の頭部の X 線写真を撮影し て、バルブの圧設定および位置の確認を行うことをお勧めし ます。次の手順は「HAKIM プログラマー」を使用する場合 の使用方法です。「CODMAN VPV システム」を使用する場 合は、当該品目の添付文書をご参照下さい。 COD-NS9002-07 1) 2) 3) X 線映像でわかるように、プログラミングユニットのコン トロールパネルにある圧選択ボタンの位置と、X 線映像で 見られるバルブ上の圧インジケーターの位置とは直接対応 しています。バルブが 70、120、170 にプログラミングさ れている場合には、圧インジケーターがバルブの中央にあ る「X」の線上に並びます。 プログラマーの電源スイッチを入れる（詳細については、 プログラマーの添付文書をご参照下さい）。 設定圧に該当するプログラマーの Pressure Select ボタンを 押す。正しく設定されると押されたボタンが点燈し ､ トラ ンスミッター内のランプが点燈する ｡ 頭皮上より ､ 埋入された可変式バルブの位置を指で確認す る ｡ インレットバルブは、頭皮上から指で触知できる ｡ 4. 反転した場合の圧設定手順 反転した可変式バルブは、通常の手順では正しく圧設定で きません。この場合、2 段階の手順で圧設定をします。次 の手順は「HAKIM プログラマー」を使用する場合の使用 方法です。 「CODMAN VPV システム」を使用する場合は、 当該品目の添付文書をご参照下さい。 1) プログラマーを用いて可変式バルブを 200mmH 2O(1960Pa) に設定する。 2) 次の式を用いて希望する設定圧を算出する。 プログラマー設定圧 =210 − ( 希望する設定圧 ) 例えば、希望する設定圧が 120 mmH2O (1176Pa) の場合は 210 − 120 となり、プログラマー設定圧は 90 となる。 3) プログラマーを用いて、算出された圧に設定する。 インレットバルブ 4) 埋入された可変式バルブ シャント システムの脳脊髄液 （CSF）が流れる方向（近位側から腹腔への方向）にトラン スミッターに付された矢印を合わせる ｡ ＜ V-P の場合＞ トランスミッター 5) 圧設定手順が行われたかどうか明らかではない場合、1) か ら 3) までの全手順を必ず繰り返して下さい。これを行わ ないと ､ 圧設定は正しく行われません。なお、可変式バル ブが反転している場合は、設定圧を190/200mmH2O(1862/ 1960Pa) に設定することは出来ません。 インレットバルブがトランスミッターの中央にくるように 合わせる ｡ トランスミッターの中央部の穴より ､ 指先が見 えるように合わせると適切な位置となる ｡ センターホール 5. トランスミッター レッグ インレットバルブ 6) 7) 8) 3. トランスミッターが動かないようにしながら、スタートボ タンを押す。 プログラマーのポジショニングバーが設定された圧の位置 まで移動し、圧設定が終了したことを示す信号音が発せら れる。 設定後、X 線撮影によりバルブ位置を必ず確認する ｡ 閉塞の解消 近位カテーテルの開存性をチェックするため、プリチャン バーとバルブユニットの間のチューブを指で押さえて閉じ て下さい。プリチャンバーを押します。プリチャンバーが 容易に圧縮できず、かつすみやかに元の形状に戻らないか、 プリチャンバーが容易に圧縮できてもすみやかに再び満た されなければ、脳室カテーテルの閉塞が考えられます。こ の状態を解消するためには、まずプリチャンバー内を満た します。それからプリチャンバーとバルブユニットの間の チューブを指で押さえて閉じ、プリチャンバーを強く押し ます。これにより近位カテーテルを通して液体が逆流し、 閉塞物を取り除くことができます。必要に応じて、この操 作を繰り返して下さい。 場合によっては、閉塞物の除去にシリンジ（HUBER® ポイ ント針又はノンコアリング針、25 ゲージ）が必要になりま す。指でプリチャンバーとバルブユニットの間のチューブ を押さえて閉塞します。軽く圧力を加えて、プリチャンバー の中へ発熱性物質を含まない滅菌生理食塩液を注入します。 バルブの X 線撮影 構成部品の留置について恒久的記録を取り、バルブ圧を確認 するため、インプラント直後にシステム全体の X 線撮影を行 うことをお勧めします。また、バルブ圧をプログラミングし 直したときには毎回、X 線撮影を行うことをお勧めします。 プリチャンバーとバルブユニット間のチューブの開存性 をテストするには、プリチャンバーとバルブユニット間の チューブを押さえて閉塞します。プリチャンバーを押した り、離したりします。プリチャンバーが圧縮後すみやかに 元の形状に戻る場合は、指をチューブから離してポンピン グチャンバーを押します。ポンピングチャンバーが容易に 圧縮できても、すみやかに元の形状に戻らないときは、プ リチャンバーとバルブユニットの間の閉塞が考えられます。 この状態を解消するには、プリチャンバーと近位カテーテ ルの間のチューブを閉塞します。隣接する指でプリチャン バーをしっかり押さえ、液体がバルブユニットと遠位カテー テルを通って前に進むようにします。必要に応じて繰り返 して下さい。 適切なバルブ圧を確認するために、増感 TV スクリーンまた は X 線プレートを使用して X 線撮影をします。X 線でバルブ 圧を検証するときに、以下の点に気をつけながら位置決めを 行います。 インプラントを行っていない側がプレートの上に 乗るようにします（インプラントを行った側がプ レートから最も離れるようにします） 。 インレットバルブを X 線プレートと平行になるよ うにします。 25 ゲージの HUBER® ポイント針又はノンコアリング針の 付いたシリンジを使って、閉塞物を除去しなければならな いこともあります。プリチャンバーに近い位置で、プリチャ ンバー近位のチューブを閉塞します。軽く圧力を加えて、 プリチャンバーの中へ発熱性物質を含まない滅菌生理食塩 液を注入します。 X 線で見たとき、バルブ上のホワイトマーカーはバルブの右 側を示すものです。白色リング上の圧インジケーターは、選 択された圧設定を表示します。 3/5 COD-NS9002-07 アウトレットバルブまたは遠位カテーテルの開存性をテスト するには、ポンピングチャンバーを押します。ポンピングチャ ンバーが容易に圧縮できない場合は、アウトレットバルブか 遠位カテーテルが閉塞している可能性があります。閉塞物を 除去するために、ポンピングチャンバーを強く押してから離 し、プリチャンバーを再充填させて下さい。 (1) 以下の製品を使用しないこと。 ・ 磁気枕（磁気マットレスも含む） ・ 磁気ネックレス ・ 磁気ブレスレット ・ 磁気治療器 以下の製品と接触させないこと。 ・ 冷蔵庫及び電子レンジのドア ・ 磁気腹巻 ・ 磁気サポーター ・ ヘッドホン ・ イヤホン ・ 携帯ラジオ、テレビ、ステレオ、電話・携帯電話（無 線電話含む）等のスピーカー ・ 盗難防止装置や金属探知機などの電子商品監視装置 （セキュリティゲート） 図書館等の公共施設や商業施設の出入り口には、容易 に確認できない場所に盗難防止装置がカモフラージュ されている場合があることから、出入り口付近では立 ち止まらずに通り過ぎるようにすること。 (3) MRI システム（3 テスラ又は 30 キロガウスまで）を使 用してもバルブメカニズムは損傷を受けませんが、バル ブの設定圧が変化することがあります（ 「相互作用」欄 参照） 。 (4) 電子レンジ、コードレス電話、高圧電線、電気モーター、 変圧器などにより発生する磁場がバルブの設定圧に影響 することはありません。 5) 穿 刺 が 必 要 な 場 合 は、 プ リ チ ャ ン バ ー に 穿 刺 す る こ と。 穿 刺 す る 場 合 は、 液 漏 れ や シ リ コ ー ン 裂 を 避 け る た め、 HUBER® ポイント針又はノンコアリング針（25 ゲージ）を 用いること。また、シリコーン表面に対し斜めに挿入し、 同一箇所を避けて穿刺すること。不必要な穿刺は避けるこ と。穿刺する部位以外のシリコーン表面に針を接触させな いこと。 6) コネクターとカテーテルの接続部は、摩擦や屈曲等の負荷 が加わらない部位に留置して下さい。シリコーン表面に傷 がつくとカテーテルが断裂し脱落する恐れがあります。 7) 過剰なポンピングは避けて下さい。プリチャンバー及びポ ンピングチャンバー以外の部位でポンピングしないで下さ い。バルブシステムに強い圧が加わるとインレットバルブ が移動し、バルブ機能に影響する可能性があります。 (2) ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ 1) 本品のインプラントの時は全て清潔区域における無菌操作 を行って下さい。 2) カテーテルを取り扱う時は保護具付鉗子（別品目）を使っ て下さい。 3) 可変式バルブは出荷時に特定の圧に設定されていません。 インプラント前に必ず任意の圧設定を行って下さい。 4) システムのシリコーン部品が素手やタオル ､ ドレープ ､ タ ルク ､ その他一切のリント状や粒状の表面に触れないよう に細心の注意を払って下さい（「相互作用」欄参照）。 5) シリコーンは切れたり裂けたりしやすいため、結紮すると きは強く縛りすぎないように注意が必要です。0 号絹糸で 慎重に結紮して下さい。シリコーンカテーテルの断裂およ び脱落を誘発することがありますので、ステンレス結紮糸、 ナイロン結紮糸などを結紮に使用しないで下さい。 6) カテーテル内腔の閉塞やシリコーンゴムの亀裂 ､ 磨耗を防 ぐために、全ての結合部位で結紮が正確な位置で完全にさ れているかどうか確認して下さい。 7) 切開部を閉じる前に、可変式バルブのアウトレット部の黒 いドットが皮膚側を向いている事を確認して下さい。 8) プログラミングが完了するまで、プログラミング中はトラ ンスミッターユニットを動かさないで下さい。 9) 可変式バルブのプログラミングは、メイヨ−スタンドなど の金属表面で行わないで下さい。 10) インプラントした可変式バルブの設定圧変更は 24 時間で 40mmH2O (392Pa)の範囲内にすることをお勧めします。劇 的な臨床症状悪化を防ぐ為に、設定圧を変更したあとの最 初の 24 時間は患者を注意深くモニターして下さい。また設 定圧変更時には必ず X 線撮影による可変式バルブの設定圧 の確認と記録を行って下さい。 11) インプラントされた可変式バルブの圧設定が不能な場合、 プログラマーが故障している場合があります。コードの断 線や外れがないか、またはプログラマーの 4 つのレッグか ら磁気シグナルが出ているかどうかを確認して下さい。 12) 挿入中はバルブを折ったり、曲げたりしないで下さい。正 しく挿入しないと、シリコーンハウジングが破損するおそ れがあります。 13) カテーテルを抜こうとする際は、過度の力を加えないで下 さい。カテーテルが破損し、一部が体内に残るおそれがあ ります。 14) 脳室内のドレナージ過多を避けるため、システムの不必要 なポンピングは避けて下さい。バルブシステムの灌注量が 多すぎると、内部メカニズムが破損するおそれがあります。 2. 相互作用 ［併用注意］（併用に注意すること） 1) MRI システム（3 テスラ又は 30 キロガウスまで）を使用し てもバルブメカニズムには損傷を与えませんが可変式バル ブの設定圧が変化することがあります。MRI 実施後は、必 ず可変式バルブの設定圧を確認し、必要に応じて圧設定を 行って下さい。 2) バルブユニットにはチタン製およびステンレス鋼製の部品 が含まれているため、MRI システムにより 1.5 テスラまで の磁気でテストを行ったところ、バルブにごくわずかな力 およびトルクが生じました。臨床への影響はありませんが、 MRI システムの使用時にはご留意下さい。 3) MRI 画像にアーチファクトを生ずることがあります。可変 式バルブのインプラント時にはアーチファクトの範囲が治 療対象領域に影響を及ぼすかどうかを確認して下さい。 4) シリコーンゴムは非常に静電気を帯びやすいので、生体組 織反応を惹起する可能性のある空気中の粒子や表面の汚染 物質をひきつけます。システムのシリコーン部品が素手や タオル ､ ドレープ ､ タルク ､ その他一切のリント状や粒状 の表面に触れないように細心の注意を払って下さい。 【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 1) 外科医は患者を診断する時に、可変式バルブが調整可能バ ルブであることを考慮して下さい。あらゆる治療計画の一 部として、必ず現在の圧設定を確認するようにして下さい。 2) 可変式バルブの作動圧は毎時 10 ∼ 25mL の流量の範囲で設 定されており、全ての製品が専用の器械でのテストをクリ アしたうえで出荷されています。テスト環境の異なる手術 室での術前水柱圧テストとの相関は認められていません。 3) 遠位カテーテル先端部が大網や腸等の腹腔内組織と接触し て閉塞しないように、カテーテルの長さや末端位置に注意 して留置して下さい。 4) 可変式バルブを強い磁気にさらすと、可変式バルブの設定 圧が変化することによって、所要の臨床効果が得られない ことがあります。 3. 4/5 不具合・有害事象 本品の使用が原因で起こりうる不具合・有害事象は、以下の とおりです。以下のような不具合・有害事象が認められたら 直ちに適切な処置を行って下さい。 COD-NS9002-07 ［重大な不具合］ 1) シャント機能不全 2) シャントシステムの一部若しくは全部の閉塞 3) カテーテルの閉塞 4) カテーテルの逸脱・断裂 5) 可変式バルブの圧設定の変化 6) 可変式バルブの圧設定の不能 「一時的な不具合」と「恒久的な不具合」の 2 つに分けら れます。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 〒 101-0065 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号 お問い合わせ窓口 / 電話番号：03-4411-7912 製造業者 米 国：コッドマン社（Codman & Shurtleff, Inc.） スイス：メドス社（Medos SARL） 「一時的な不具合」の場合、可変式バルブの内部機構が、生 体組織（血液・組織片等）の凝固／沈着によって、一部も しくは全部にわたって回転運動を妨げられていることが原 因です。この場合は、生体組織付着を解消させることで対 処が可能です。 その対処法として、下記にあげる手法が挙げられます。 ・プログラミングを数回試みる。 ・ポンピングによる強制フラッシングを施す。 ・プリチャンバーより生理食塩液を注入し洗い流す。 ハキムは HAKIM USA, LLC の商標、また HAKIM は HAKIM USA, LLC の登録商標であり、Codman & Shurtleff, Inc. とのライセンス 契約に基づいて使用しています。* 「恒久的な不具合」の場合は、患者の具合により可変式バル ブの入れ替えが必要となります。原因としては、インプラ ント下において、何らかの（かなり強度の）衝撃を受けて インレット バルブが破損し、可変式バルブ内部の回転軸が 悪影響を受けた可能性が考えられます。 7) バルブの破損 ［重大な有害事象］ 1) 感染症 2) 感染症・シャント経路周囲での脳脊髄液の漏出 3) シャント経路に沿った発赤、圧痛、壊死 4) 回帰熱 5) 貧血症 6) 巨脾症 7) 腎炎 8) 肺高血圧 9) 硬膜下血腫 10) スリット様脳室 11) 小児の泉門沈下 12) 脳室内出血 ［その他の有害事象］ 1) 脳室縮小・脳室拡大 2) 頭痛 3) 過敏症 4) 嘔吐 5) 眠気 6) 精神状態の悪化 【包装】 1 セット／ 1 ケース 【主要文献及び文献請求先】 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 デピューシンセス・ジャパン コッドマン & CMF 事業部 マーケティング部 〒 101-0065 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号 電話番号：03-4411-7912 Fax：03-4411-7669 イラスト等を用いた具体的な取り扱いについて取りまとめた冊子 『操作手順ガイド』を用意しています。『操作手順ガイド』に関す るお問い合わせは上記までお願いします。 5/5 ©J&JKK COD-NS9002-07