津谷喜一郎. 内外の伝統薬の行政・評価の現状. 臨床薬理 1990

臨床薬
Jpn
第10回
J Clin
Pharmacol
Ther
21(1)
Mar
1990
297
日本 臨床 薬 理 学 会1989年11月14∼15日
2.内
九 段会 館
外 の 伝 統 薬 の 行 政 ・評 価 の現 状
津
谷
は じめ に
喜 一 郎*
に は,そ
演 者 はWHO西
シ ンポ ジ ウム1
太 平 洋 地 域 事 務 局 で,初
代伝
な わ ち,臨
床 試 験 で の 患 者 の 選 択 基 準,無
統 医 学担 当 医 官 と して 伝 統 医 学,こ れ に は鍼 灸 ・
マ ッサ ー ジな どの非 薬 物 系 の伝 統 医 学 を 含 む が,
作 為 化 の 方 法,プ
ラ セ ボ コ ン ト ロ ー ル の 設 定,臨
床 評 価 の た め の パ ラ メ ー タ ー な ど の 情 報 が,伝
統
そ の普 及発 展 活 動 に5年 ほ ど,従 事 し て き た の
的 医 薬 品 の 許 可 を 取 る た め に も 必 要 で あ る.こ
れ
で,こ の時,見
た り考 え た り した こ とを 中 心 に報
告 す る.
る.す
の有 効 性 に 関す る完 全 な 証 明 が 必 要 とな
ら に 基 づ い て 審 議 さ れ た 後 に は,消
費 者 は ラベ ル
に 記 載 さ れ た 適 応 症 と そ の 安 全 性 と有 効 性 に 一 層
与 え られ た タ イ トル は 「内 外 の 伝 統 薬 の行 政 ・
評 価 の現 状 」 で あ る が,筆 者 の 活 動 は 東 ア ジ ア を
中 心 と して い る ので,情 報 が い くらか そ ち らへ片
よ る こ とを御 容 赦 願 い た い.話 の順 序 と して,ま
ず 西 の 国 か ら東 へ と紹 介 し,最 後 に 日本 に 触 れ,
い くつ か 問題 点 を指 摘 して い くとい った形 に した
い.
の 自 信 を 持 っ て,伝
統 的 医 薬 品 を選 ぶ こ とが で き
る よ う に な る の で あ る.
(2)フ
ラ ンス
フ ラ ン ス で は,こ
douce",英
代 初 期 か ら,こ
る.そ
の 種 の 薬 の こ と を"medicine
語 で い う とsoft
drugと
よ ぶ.1980年
れ れ に 対 す る 行 政 が 動 き だ して い
の 目 的 と す る と こ ろ は,適
応 症 を よ り明確
1.ヨ ー ロ ッパ
に し,品
質 管 理 を 厳 正 に す る こ と で あ る.こ
(1)イ
針 で,植
物 薬 の 基 本 リス ト と い う の が 発 表 さ れ て
い る.こ
れ に は,名
ギ リス
ヨー ロ ッパ で も,古 来 よ り伝 統 薬 治 療 とい うの
前,使
用 部 位,使
の方
用 法 と適 応
が,西 欧,東 欧 と もに存 在 して い るが,近 年 の世
症 が の っ て い る.興
味 深 い 点 は,こ
界 的 な,特 に,先 進 国,工 業 国 の なか で の,自 然 へ
で,医
般 向 け の情 報 が分 けて あ る こ
の 回 帰,自 然 に近 い治 療 の見 直 しの 動 きの な かで
と で あ る.ま
伝 統 薬 に対 す る強 い文 化 的 な ニ ー ドが み られ る.
「… … に 伝 統 的 に 使 わ れ て い る 」 と い う 枕 詞 が つ
英 国 で は1970年 代 初 期 に薬 草,herbal
products
に対 す る法 律 がで きて い るが,現 在 約700種
直 しが行 わ れつ つ あ る.こ こで は,た
の見
とえ ば咳,
家 向 け と,一
た 適 応 症 に は,イ
の リス トの 中
ギ リス と 同 じ く,
い て い る.
適 応 症 で 注 意 す べ き は,意
除 い て い る こ と で,こ
れ は,評
図 的 に重 篤 な疾 患 は
価 の確 立 した西 洋
風 邪,消 化 不 良 と い った 軽度 の 疾 患 の場 合 に は,
医学 に よ る治 療 法 を逃 が す こ とを避 け る た めで あ
安全 性 と品質 の証 明 だ けで 充 分 で あ り,臨 床 試 験
る.例
や 薬理 試 験 は必 要 で はな い 。 しか し この場 合 に は
梗 塞 な ど を 除 い た こ と が,こ
「… …何 々の 症 状 の 緩 和 の た め に 伝 統 的 に使 わ れ
さ れ て い る.
て きた薬 草 で あ る」 とい った ラベ ル を つ け な け れ
ば な らな い.
心 症,心
筋
の リス トの 前 文 に 記
な お フ ラ ン ス で は ホ メ オ パ シ ー が 盛 ん で,こ
れ
の 二 重 盲 検 法 を 用 い た 臨 床 試 験 な ど も発 表 さ れ て
も っ と重 篤 な 高 血 圧 な ど と い っ た 疾 患 の場 合
*東 京 医 科 歯 科 大 学 難 治 疾 患研 究 所臨 床 薬 理
〒101東
え ば 循 環 器 疾 患 で は 高 血 圧,狭
京 都 千 代 田 区 神 田 駿河 台2-3-10
い る.Boiranと
い う会 社 は最 近 急 激 に売 上 を伸 ば
して,ス
イ スの 会 社 な ど も買収 し て い る よ う で
あ る.た
だ,ホ
メ オ パ シ ー の 臨床 試 験 の報 告 に
298
は,す
シ ン ポ ジ ウ ム1
べ て 問 題 が あ る と い う論 文 も あ り,薬
とし
の 協 調,医
薬 品 の 多 国 間相 互 承 認 制 度 な どの 一 連
て の 評 価 は な お 不 明 と い う現 状 で あ る.medicine
の 動 き が み られ る が,ホ
douceは,日
統 薬 は,こ
本 語 だ と 軟 薬 と 訳 す こ と に な る が,
あ ま り い い 訳 と は い え な い.ソ
フ ト ドラ ッグ と い
う の は な か な か い い こ と ば で,こ
の ま ま 日本 で 使
わ れ た ら良 い と思 わ れ る.
(3)ド
れ を 背 景 と して 植 物 性,ホ
メ
ンソ ロポ ソ フ ィ ック薬 品 とい うの が
認 め られ て い る.基
本 的 に は,こ
も の に つ い て は,品
質,安
全 性,有
が 必 要 と さ れ る.但
の うち で新 しい
し,ど
うい った デ ー タ が必 要
効性 のデータ
か と い う こ と は 法 令 に は 明 文 化 さ れ て お ら ず,
個 々 の 薬 に よ る と い う こ と で あ る.す
わ れ て い る も の に は,そ
で に 長 く使
れ を 示 す 文 献 で充 分 と さ
れ て い る.
ま た,現
在1990年
を 目標 に これ らの再 評 価 を
行 う 予 定 で,例
え ば,植
れ て い る が,こ
の う ち の 代 表 的 な 薬 品 に つ い て,
物 性 薬 品 は900種
再 評 価 の た め の 約100種
承認 さ
の モ ノ グ ラ フが つ くられ
て い る.
で,こ
と して 何 か 行 う と して も か な り後 に な る よ う で あ
の 点,日
本 で 漢 方 薬 の再 評 価 が一 番 最 後 に
2.ア
メ リカ
同 じ西 欧 文 化 圏 と い う こ と で 次 は ア メ リ カ で あ
る.こ
こで は 行 政 の 動 き は 安 全 性 に 主 体 が お か れ
て い る.US-FDAか
ら は 「危 険 な 薬 用 植 物 リス
ト」 が 発 表 さ れ て い る.こ
れ に は,約30種
よ って今 世 紀 は じめ に 開 始 さ れ た もの
の 適 応 症 に は 「人 と 自 然 の ア ン ソ ロ ポ ソ フ
ま たquackery
drug,イ
ンチ キ薬 に 注 意 す る よ
う に と のFDAのconsumer
memoも
発 表 され て
い る.こ
う い っ た 文 句 に は 注 意 を せ よ,と
がABC順
に,例 え ばAはAmazing,BはBreak-
throughと
い っ た 風 に 列 記 さ れ て い る.
ア メ リカ で は 伝 統 薬 は 薬 品 と して で は な く食 品
間 数 億 ドル の 売 上 が あ る と さ れ る.
わ ゆ る 伝 統 薬 の よ う な ク ル ー ドな も の は,USFDAの
ど の セ ク シ ョ ン で と り扱 う か と い う 問 題
い う こ と に な っ て い る.同
剤 と い う こ と に な る.食
期 に や は り ドイ ツ人 のHahnemannに
よ って は じ
foodと
理 解 に よ れ ば(according
が,ど
drug
者 に よ る 自 由裁 量 権 とい う こ と
が よ くい わ れ る が,時
々有 効 性 の点 で この 自由裁
量 権 は 拮 抗 す る こ と が あ る.す
な わ ち,薬
効不 明
物製
品 に近 い と い え ば,食
品
して,あ
る い は 配 合 剤 と い う こ と に もな る
れ も 分 類 と して ふ さ わ しい と は い え な い.
も う 一 つ の 問 題 と して,ア
picture)… … 」 と い う言 葉 が つ く.
ド イ ツ で は,患
純 な も の と い う こ と で あ れ ば,生
か ら 特 殊 な ア ミ ノ 酸 を の ぞ い た よ う なmedicinal
め られ た ホ メ オ パ シ ー 薬 に は 「ホ メ オ パ シ ー の
to the hemeopathic
学 的 に純
粋 な も の を 承 認 す る と い う こ と に な っ て お り,い
ィ ックな 理 解 に よ れ ば … …」 と い う前 言 が つ く と
紀初
い うの
と して い わ ゆ る健 康 食 品 の店 で売 られて い るが 年
が あ る.不
じ よ う に,19世
の薬
草 が 記 さ れ て い る.
ア メ リカ の 薬 事 制 度 は 基 本 的 に は,化
こ こ で ア ン ソ ロ ポ ソ フ ィ ッ ク と い う の は,
Steinerに
に は 各 国 の 文 化 が か らむ た め に む ず か し く,EC
る.こ
療 の多 様 性 とい う こ とが公 的 に
認 め られ て い る.こ
オ パ シ ー,ア
統薬
な っ た の と 同 じで あ る.
イツ
ドイ ツ で は,治
メ オパ シー薬 を 含 め て 伝
の 流 れ に は ま だ 入 って い な い.伝
メ リカ は 多 民 族 国 家
な の で,日
本 の漢 方 薬 を 含 め 中 国 系 の伝 統 薬 を認
め る と,イ
ン ド系,ア
ラ ブ 系,さ
カ ・イ ン デ ィ ア ン の 薬,ま
ら に は,ア
メ リ
た ベ トナ ム 難 民 な ど の
の ま ま 投 与 され て よ い の か と い う倫 理 の面 か ら問
薬 と い う こ と に な り,際
限 な くな っ て し ま う と い
題 に な る.
う 問 題 が あ る.現
本 を 含 め て 多 くの 国 か ら
以 上 ヨ ー ロ ッパ と い って も一 様 で な く,国
っ て い く らか の ち が い が あ る.ま
によ
た 東 欧 にお い て
在,日
伝 統 薬 の 治 験 申 請 が 出 さ れ て い る よ うで あ る が,
い ま しば ら く時 間 が か か り そ う で あ る.
も 伝 統 薬 の 使 用 は 盛 ん で 行 政 ・評 価 に お い て も一
3.フ
定 の 動 き が み ら れ る.な
フ ィ リ ピ ン は40年
む け て,ヨ
お1992年
のEC統
合 に
ー ロ ッパ で は 医 薬 品 の 分 野 で はGMP
ィ リピ ン
間 ほ ど ア メ リ カ に 支 配 さ れ,
ア メ リカ 文 化 の 強 い と こ ろ で,薬
事 行 政 もア メ リ
シ ン ポ ジ ウ ム1
力 流 で あ る.し
た,欧
か し,ア
ジ ア の 一 員 で あ り,ま
をregisterす
る た め に 公 布 さ れ た,administrative
orderは,伝
統 薬 の全 成 分 に関 す る情 報 が 要求 さ
くに 医
れ て い た.と
ころ が,植
理的ニ
か 成 分 が み つ か ら な か っ た の で,1984年
米 の よ うな 伝 統 薬 に対 す る文 化 的 ニ ー ドと
い う よ り も,西
洋 薬 が 高 く て 買 え な い,近
療 設 備 が な い と い っ た,経 時 的 ニ ー ド,地
ー ドが 強 い と い う 状 況 が あ る .
1970年
代 中 ほ ど よ り,フ
を 中 心 と して,フ
医 学 部 な ど の 共 同 に よ るNational
search Program
on Medicinal
学 部,
Integrated
Re
Plants(NIRPROMP)
さ れ る が,農
さ れ て い る.た
registerで
のorder
だ し,こ
は な くて,listingで
フ ィ リ ピ ン は,そ
の 薬用 植 物 が あ る と
学 部 を 中 心 に 全 国 調 査 が な さ れ,
こで は 伝統薬 の承 認は
あ る と し て,い
く
ら カ テ ゴ リー を か え て い る.
が,臨
と い う 国 家 プ ロ ジ ェ ク トが は じ ま って い る.
フ ィ リ ピ ン に は 約1,000種
物 化 学 的 研 究 で もな か な
で は 成 分 が わ か らな くて も よ い と い う よ う に 改 正
ィ リ ピ ン科 学 技 術 庁
ィ リ ピ ン大 学 農 学 部,薬
299
れ ほ ど豊 か で はな い 国 で あ る
床 薬 理 学 的 に は な か な か よ くや っ て い る と
い う 気 が す る。 こ の 理 由 と して 研 究 者 が,ア
カ 式 の 教 育 を う け て い る こ と,中
メ リ
国 な どの よ うな
ハ ー ブ ラ リオ と い う薬 草 使 い か ら の 聞 き と り 調 査
体 系 だ っ た 伝 統 医 学 で は な い こ と な ど も 考 え られ
を ま ず 行 い,こ
る.
こ か ら,さ
らに 研 究 す べ き 重 点 植
物 を 文 献 等 を も と に 約20種
適 応 症 は,普
選 ん で い る.こ
通 に み られ る 症 状,プ
こで
ラ イ マ リー ・
ヘ ル ス ・ケ ア 用 と い う こ と に 限 定 し て い る.こ
プ ロ ジ ェ ク トの 背 景 に は,フ
る 薬 の 約9割
ィ リピ ンで使 用 され
は 輸 入 さ れ て お り,そ
症 療 法 用 の 薬 で あ り,こ
の 約4割
が対
れ を 薬 用 植 物 に 置 き かえ
る こ と が で き る な ら ば,そ
ン に と っ て,抗
の
の 分 の ドル で フ ィ リ ピ
生 物 質 等 の真 に必 要 な 薬 を買 お う
と い う 目 的 が あ る.
植 物 化 学,毒
行 わ れ た.こ
性,薬
に,伝
phase
I studyが,入
dosesで
理 な どの 非 臨床 試 験 が まず
薬 学 部 がdosage
用 い て3
こで よ し と な る と,今
formulationを
行 い,錠
近 代 的 剤 型 に し た 上 で,phase
り,さ
次
ま り ジ ュ ー ス と か 煎 じ薬 で
院 下 にvolunteerを
行 わ れ た.こ
ら に 西 洋 流 にphase
Iを
度 は
剤などの
も う一 度 や
II,phase III,一
Placebo controlのrandomized
部 は
clinical trialを 行 っ
こ の う ち,現
在4種
て 製 剤 化 さ れ,そ
は,適
程 が,一
連の研究をおわっ
の 一 つ のLagundi(Vitex n
応 は,喘 e息,慢
に と も な うbronchospasmと,風
で,phase
中 国 で は,い
統 薬 が,体
ま ま で 紹 介 し た 国 と ち が っ て,伝
系 だ った 医学 シス テ ム の もとで 長 年 使
わ れ て き て い る.日
本 で は,よ
と い う分 け か た を す る が,い
米,フ
く漢 方 薬 と 民 間 薬
ま まで のべ て きた 欧
ィ リ ピ ン の 伝 統 薬 が 民 間 薬 な ら,こ
れか ら
は 漢 方 薬 と な る.
中 国 で は1985年
に薬 品管 理 法 が施 行 さ れ近 代
中 薬,日
本 で い う 漢 方 薬 に 関 す る 章 が 多 い の が,
他 の 国 と は 違 う と こ ろ で 中 国 の 文 化 の 一 つ と して
の 中 薬 に 対 す る,政
治 的 な 後 押 し が み ら れ る.こ
の 基 本 的 法 律 の あ と,多
くの 各 種 の 法 令 ・規 則 と
い っ た も の が だ さ れ て お り,そ
新 薬 審 批 辮 法,日
る.日
本,ア
メ リ カ で い うgeneral
対 応 す る よ う で あ る.こ
の で,少
の う ち の 一 つ が
本 語 で い え ば 新薬 審 査 規 定 で あ
guidelineに
れ はな か な か お も しろ い
し詳 し く紹 介 した い.
まず 新 薬 と い う の が 中薬 と 西 薬 に大 別 さ れて
て い る.
gundo)で
国
的 薬 事 行 政 が ス タ ー ト した 。 こ の 法 律 の な か で,
こで毒 性 は変 異 原 性 試 験 を含 む
統 的 な 剤 型,つ
4.中
III studyで
が 使 わ れ,ま
はcontrolと
る.中
め ら れ て い る.当
ら に5つ
薬 で1類
の 類,classに
た 天 然 物,人
邪 に と もな う咳
虫 夏 草 な ど が 入 る.人
してsalbutamol
工麝 香 と か,組
本 だ とタ ンクで つ く
っ た 朝 鮮 人 参 が こ れ に 対 応 す る.2類
然 物 の フ ラ ク シ ョ ン,ま
初,1982年
に 変 え た よ う な も の,3類
drugs
に人 工 的 に つ く っ
織 培 養 で つ く った冬
工 的 に つ く ら れ ま だpurify
さ れ て い な い も の で あ る.日
の 国 家 プ ロ ジ ェ ク トに 沿 っ て 改
にtraditional
細分 化 さ れ て い
と い うの が,主
性 気 管支 炎 な ど
あ ま あ 同 等 の 効 果 が 得 られ て い る.
法 令 の 方 も,こ
い る.さ
は,主
に天
た 従 来 の 経 口剤 を注 射剤
は,新
し く作 っ た 伝 統
300
シ ン ポ ジ ウ ム1
薬 製 剤,4類
は 剤 型 を 変 え て も投 与 ル ー トが 同 じ
も の,5類
が 適 応 追 加 に な っ て い る.
ち な み に,西
は,天
薬 の1類
は,新
規 化 合 物,こ
然 物 の 由 来 の も の でpurifyさ
は さ ら にmodifyさ
れ,あ
れ
るい
れ た も の も含 む.
類 が 下 が る に つ れ てsoft drugと
こ と に な る.い
は
いう
ず れ にせ よ この 新 薬 審査 規 定 で は
臨 床 試 験 はcontrol群
を 設 定 し比 較 試 験 を 行 な わ
な 事 項,資
料 が き ま っ て い る.表
一 般 薬 理 と か ,毒
性,特
て い る.た
だ,両
者 を 作 成 す る に あ た って あ ま り
者 と して は,西
洋 医 学 的 診 断 名 を 用 い る も の は,
中薬 で も西 薬 で も同 じガ イ ドライ ンを用 い るべ き
だ と 考 え る.す
な わ ち,は
と い わ れ るsub
typeに
じ め か ら中 医 学 的 に 証
分 け る の で は な く,臨
効 なsub
形 式 に な っ て,
験 で 確 認 す る と い う方 が,logicalと
殊 毒 性,臨
だ,こ
薬 の 方 と比
く らか 中 薬 の 方 が 評 価 が あ ま くな っ
認 の た め に必要
床 試 験 な どの
必 要 項 目 が 詳 し く定 め られ て い る.こ
同 じ形 式 で あ る.た
に な っ た 方 も お られ る か と思 う が,中
較 す る と,い
れ は 日本 と
の 新薬 審 査 規 定 は細 か
typeを
み い だ し,そ
れ を,再
思 う.
承 認 さ れ た 中 薬 の 承 認 番 号 はZで
と い う の は 中 薬,Zhong
度 臨床 試
は じ ま る.Z
yaoのZで
あ る.
で は こ れ ら の ガ イ ドラ イ ン を つ か って い ま ま で
い と こ ろ で い ろ い ろ 不 明 な 点 が あ る た め,1987年
に ど の く ら い の 薬 が 承 認 さ れ た か と い う と,中
に補 足 説 明 の 文 献 が や は り 衛 生 部 か ら発 布 さ れ て
の 方 で 約100種
い る.
と で あ る.同
ま た こ れ ら の 法 令 と 並 行 して 中 国 に 全 体 で
31か 所 の 臨 床 薬 理 基 地(clinical
center)と
セ ンタ ー な い し は,こ
メ リ カ 風 の 制 限 つ き の 承 認(conditional
release)で2年
の セ ン タ ー のconsultation
た
ま り案
菌 薬 か ら は じま っ て,15疾
い る.こ
一 次 と して20疾
間 は 試 験 生 産,販
つ ま り 中 国 へ い っ て 薬 を 買 う と き はXとZと
こ で 「胸 痺 」 と い う の は 狭 心 症 に 近 い も
な お現 在 はす べ て 中央 政 府 で 承 認 さ れ て い る
が,1985年
の 現 行 の 法 令 が だ さ れ る以 前 は,各
「〓 」 と い う字,こ
以 前 は,承
学 的 診 断 名 で,こ
い る の が あ る が,こ
患 と 合 計49疾
ら に 第2次
と して29疾
患 の 中薬 の臨 床 試 験 の ガ イ ドライ
ンが で て い る.
じめ に 「弁 証 」 と よ ば れ る 中 医 学 的 な 診
断 が で て く る.そ
の あ とphase1,2,3と
つづい
て い る.
西 薬 の 方 に も 高 血 圧 が あ り,こ
の 文 字 は 上 海 と い う意 味 だ が,
と か1987年
で も省 の 名 前 が つ い て
れ は1985年
が は じ ま った も の で,過
以 前 に 臨床 試 験
渡 期 の 産 物 で あ る.
ま た 新 中 国 が 建 設 さ れ て か ら,お
の 漢 方 薬 製 剤,中
ち な み に 中 薬 の 方 の 高 血 圧 の ガ イ ドラ イ ン を み
る と,は
成 薬(Chinese
中 央 な い し省 レ ベ ル で 承 認 さ れ,現
て い る の は3∼4,000種
よ そ7,000種
patient drug)が
在,市
場 にで
と い わ れ る が,こ
れ らの
再 評 価 も計 画 さ れ て い る よ う で あ る.
漢 方 薬 は 一 般 に 複 数 の 生 薬 か ら な り,一
ち らは 中国 臨 床
省
つ の 例 を と る と,
認 番 号 に こ う い う の が つ い て い た.
時 々,1986年
の 辺 が こ の ガ イ ドラ イ ン の お も
か
が つ い て い れ ば ま あ 安 心 と い う わ け で あ る.
レ ベ ル で も 承 認 さ れ て お り,一
患発 表 され て
売 と い う こ とで
あ る.
の で 西 洋 的 診 断 名 だ が,「 脾 虚 」 と い う の は 中 医
し ろ い と こ ろ で あ る.さ
薬Xi
類 は,ア
効 群 の ガ イ ド ラ イ ン が で き て い る.
中 薬 の 方 は,第
な っ て い る の は,西
の
と い う段 階 で あ る が,衛 生 部 か ら発 表 さ れ て い る.
患,薬
い しは宿 題 とな
っ て い る と い う こ と で あ る.
が中
セ ンタ ー の も う一 つ の 目的 は 臨床 試 験 のガ イ ドラ
西 薬 の 方 で は,抗
じ数 ほ ど 不 承 認,な
薬
とい う こ
あ る.な お,「 試 」 と い う の は1類,2
床 試 験 は,こ
れ が ま だ 試 行,つ
の ほ と ん ど が3類
yaoのXで
の も と に 行 わ れ る と い う こ と に な っ て い る.ま
イ ン を つ く る こ と で,こ
で,そ
西 薬 の 方 が,Xと
pharmacological
い う の が 設 立 さ れ,こ の う ち の8つ
薬 に 対 す る も の と な って い る.臨
床
試 験 で で て き た デ ー タ か ら解 析 す る こ と に よ り有
ね ば な らな い と さ れ て い る.
こ の そ れ ぞ れ の 類 に 対 して,承
本 で ご らん
相 互 の 協 調 が と れ て い な か っ た 印 象 を う け る.演
さ き ほ ど の フ ラ ン ス 風 の 表 現 で い く と1類
hard drugで
薬 理 学 雑 誌 に 発 表 さ れ て い る の で,日
合 剤 で あ る.こ
種の配
れ に 対 す る 中 国 の 評 価 の 現 状 を,
301
シ ン ポ ジ ウ ム1
「正 柴 胡 飲 」 と い う 処 方 を 例 に と っ て み る.6つ
の 生 薬 を 含 み,急
で あ る.生
性 気 管 支 炎,感
冒 に用 い る処方
薬 を ペ ア に して の 相 互 作 用,処
方か ら
一 つず つ 生 薬 を 抜 い た もの との比 較
さ らに主 薬
に,漢
薬,臣
方 医 学 で い う,君
佐 薬,使
臣 佐 使 の,君
薬,
薬 を加 え て い った もの の比 較 とが な され
て い る.お
そ ら くこの 薬 が 中 国で 処 方 と して 最 も
配 合 理 由 が 研 究 さ れ て い る も の で あ る.こ
り6種
れによ
の 生 薬 の 配 合 に 意 味 が あ り と さ れ て い る.
こ の エ キ ス 製 剤 は す で に 市 販 さ れ て い る.
た だ し,こ
て い な い.こ
て い る.
ま た ハ ノ イ の 生 薬 研 究 所 に,国
(UNIDO)が
り,こ
援 助 して パ イ ロ ッ トプ ラ ン トを つ く
れ に 臨 床 比 較 試 験 を や る と い う計 画 もす す
ん で い る.
た だ し,こ
の 国 は 経 済 状 況 が 非 常 に 悪 い.臨
試 験 を や る に も,臨
床
床 薬 理 学 者 を 育 て え るた め に
も金 が か か る わ け で あ る か ら,な
か な か,難
で て く る よ う な 国 で は う ま くい か な い.薬
民が
草 に関
して の 重 点 は 各 コ ミ ュ ー ン に あ る 保 健 セ ン タ ー の
の 配 合理 由 は法 的 に は必 要 とは さ れ
裏 庭 に 政 府 で き め ら れ た30種
の 研 究 は 試 験 的 に 行 っ た も の で,こ
供 自活 を す る こ と な ど に お か れ て い る の が 現 状 で
の研 究 を行 った 中 医 研 究 院 中薬 研 究 所 の 研 究 者 に
聞 い て み る と,手
間 が か か って 大 変 と の こ と で あ
る.
程 の薬 草 を植 え 自
あ る.
(2)韓
国
次 も中 国医 学 の一 つ の 流 れ の伝 統 医学 を もつ韓
な お,こ
れ らの 一 連 の 新 し い 規 則 に 対 す る 中 国
国 で あ る が,1987年
国 内 の 反 応 は,臨
床 薬 理 的 な セ ンスを も って い る
68種,エ
人 に は 好 評 で,こ
れ で や っ と中 国の 薬 も近代 的 な
て い る.こ
評 価 が な さ れ る と い う人 も い る 反 面,中
医 学 の 臨 床 家,特
は,な
連 工 業 開発 機 関
に,古
国 伝統
典 的 な考 え 方 を もつ入 に
ん で こ ん な め ん ど う な 試 験 が 必 要 な の だ,
と 不 評 の よ う で あ る.こ
う い っ た 対 立 は,世
界 中
か ら 生 薬 の 単 味 エ キ ス剤 が
キ ス の 処 方 が36種,保
の 当時 は韓 国 はま だ 国 民皆 保 険 で は な
く,1989年8月1日
あ る が.こ
か ら国 民 皆 保 険 に な っ た の で
の 時 の 保 険 収 載 の 基 準 と して,臨
点 日本 と 同 じで あ る.基
本 的 に は,韓
ど こで も み られ る も の で あ る 。 さ ら に 中 国 の 臨 床
表 的 な10種
件 に し た と い う こ と で あ る.
使 わ れ て き て,自
トが 強 く,こ
とは 長年
然 に残 った もの とい う コ ンセ プ
れ が 西 洋 薬 に も及 び,薬
全 体 と して
床試
験 の デ ー タ が 使 わ れ た と い う こ と で は な い.こ
薬 理 学 者 か らい わ せ る と,中
国 で は,薬
険 に適 応 に な っ
の 古 典 にの って い る もの を第 一 の条
な お 韓 国 は 西 洋 医 師 が 約3万5千
5千 人,と
の
国 に あ る代
人,韓
医 師が
そ れ ぞ れ 政 府 の 免 許 を も っ て い る が,
の 臨 床 薬 理 的 評 価 も お くれ て い る 一 因 で あ る と い
お 互 い 相 手 の 治 療 法 は 使 用 で き な い と い う制 度
う こ と も 言 わ れ て い る.
で,比
較 試 験 と い うの はplacebo
て,試
験 担 当医 師 の法 的 な 問 題 が 解 決 され な い限
5.ベ
トナ ム ・韓 国
(1)ベ
り制 度 的 に む ず か し い と 思 わ れ る.現
トナ ム
次 に 中国 の 周 辺 国 の一 つで 中 国医 学 の 影響 を う
け た ベ トナ ム で あ る.こ
く,一
り,伝
こは 中国 ほ ど 大 き く な
い う シ ス テ ム で あ る.
6.日
統 薬 に 関 して も し っ か り した 評 価 を や る べ
最 後 に 日本 で あ る が,こ
き だ と い う考 え の 人 が 多 い.1987年
を 開 催 した 時 に,ハ
え ば,
虫 垂 炎 に 対 して 伝 統 薬 と ペ ニ シ リ ン を25例
用 い て 比 較 して い る.Sam
Dai Hanhと
こ も中 国 医 学 の一 つ の
漢 方 薬 が 存 在 し,か
に発 展 し た 金 持 ち の 国 で,経
ノ イ 医科 大 の 内 科 の 教 授 が現
在 の 薬 草 療 法 を レ ビ ュ ー した も の で は,例
本
variationの
にWHOが
草 療 法 に 関 す るworkshop
ずつ
い う伝 統
薬 で ペ ニ シ リンの代 用 が で き る とい う結 論 に な っ
在 の保 険で
使 え る伝 統 薬 も韓 医 師 の み が 使 う こ と が で き る と
時 フ ラ ンス の 植 民 地 に も な っ た こ と も あ
ス ポ ンサ ー と して,薬
controlは 別 と し
い.そ
し て 薬 の 使 用 額 が,漢
か く多 い.WHOの
で,第2番
済 的
方 薬 に限 ら ず と に
資 料 に よ る と,一
医 薬 品 の 年 間 使 用 額 が116ド
1985年
つ 日本 は,経
済 的 な ニ ー ドは 少 な
人 あ た りの
ル で 世 界 一.こ
れ は
の 資 料 で あ る が,現 在 は 円 が も っ と強 い の
目 の 米 国 と の 差 は も っ と大 き い 。 伝 統
302
シ ン ポ ジ ウ ム1
Fig.
Tab.
漢 方 薬 の 臨床 比 較 試 験 報 告 数.
漢 方 薬 の 臨 床 試 験 報 告 に み られ る問 題 点
載 と な っ て し ま った た め に お き た 現 象 で あ る.こ
の グ ラ フは と りあえ ず 何 らか の形 で 比 較 の 形 を と
っ て い る も の す べ て を リス ト した も の で あ る が,
本 格 的 な も の と な る と 数 え る ほ ど し か な い.つ
り 漢 方 薬 の 安 全 性,有
ま
効 性 は臨床 薬 理 学 的 にみ る
か ぎ り ま だ 立 証 さ れ て い る と は い え な い.
日本 の 漢方 薬 の臨 床 試 験 の 問 題点 は表 に列 記 し
た よ う に,い
わ ゆ る臨床 試 験 の 基本 を お さえ て い
な い も の が 多 い こ とで あ る.
日本 で は 新 薬 の 各 種 臨 床 試 験 が 数 多 く行 わ れ て
い る.そ
も,漢
のす べ て の質 が 高 い とは い え ない に して
方 エ キ ス製 剤 の 臨床 試 験 に たず さわ る可 能
性 の あ る 医 師,研
究 者 は,あ
る程 度 臨 床 試 験 の や
り 方 を 知 っ て い る と い え る.し
か し,こ
の臨 床 薬
理 学 的 方 法 が 漢 方 薬 エ キ ス 剤 に用 い られ る こ と は
少 な い.漢
薬 の 分 野 で も金 額 ベ ー ス で い くな ら,日
ら く世 界 最 大 の 消 費 国 で あ る.日
本 はおそ
本 の一 人 当た り
の 漢 方 薬 の 使 用 金 額 よ り も一 人 当 た り の 薬 全 体 の
使 用 金 額 が 少 な い 国 が 世 界 に は い く らで も あ る.
ち な み に イ ン ドで は2,3ド
ル で あ る.さ
日本 で も 欧 米 と 同 じ よ う に,な
ら に,
にか 自然 の もの が
よ い と い う 文 化 的 ニ ー ド も強 い,と
い うな どの要
代 的 薬効 評 価 の一 つ の 要 素 で あ る
比 較 試 験 の 数 を 経 年 的 に み た も の で あ る が,現
で も な お 非 常 に 少 な い.漢
グ ラ フ と比 較 す る と,大
ち ん と し た 評 価 な し に,漢
あ こ の あ た りで い い だ
で の ぞ ん で い る の が 現 状 と い う と こ ろ で あ る.
ま とめ
(1)伝
的,文
統 薬 に 対 す る ニ ー ド に は 経 済 的,地
化 的 な も の が あ る が,こ
の は,biomedical
needで
疾 病 構 造 に あ わ せ て,真
理
の う ち 最 も重 要 な
あ る.そ
れ は,そ
の国の
に安 全 で 有 効 な伝 統 薬 が
正 し く供 給 さ れ る と い う こ と で あ る.
因 が 背 景 に あ る.
グ ラ フ は,近
方 薬 だ か ら,ま
ろ う と い う わ か っ た よ うな わ か ら な い よ う な 態 度
在
方 エ キ ス製 剤 の 売 上 の
き く ち が う.こ
れ は,き
方 エ キ ス製 剤 が 薬 価 収
(2)品
質 が 一定 で な い と 臨 床 試 験 も 意 味 が な
い わ け で あ る が,日
本 で は,品
改 善 さ れ て き て い る.い
質 に 関 して こ の 点
ま こ そ,安
全 性,有
効性
を み る た め の しっか り した臨 床 試 験 を や る と きで
あ る.ま
た す で に プ ラ セ ボ 作 成,無
作 為 化,後
層
シ ン ポ ジ ウ ム1
た っ て は,き
別 な ど そ の た め の 方 法 は 確 立 して い る.
(3)行
medical
政 の 働 き は 重 要 で,こ
need以
る.politicalな
こ と も あ れ ば,public
う な こ と で も あ る.し
pressureの
か し行 政 は,明
で の ぞ む べ き で あ る.ラ
と,実
の 分 野 はbio-
外 に種 々 の要 素 が入 り こ ん で く
よ
確 なpolicy
は 早 急 に 改 善 さ れ る べ き で あ る.日
況 で,小
柴 胡 湯syndromeと
る が 正 常 と は 言 え な い.有
本 で は 小柴 胡
を 占 め て い る と い う状
い う状 況 に な って い
用 性 の は っ き り しな い
癌 に 対 す る免 疫 調 整 剤 が 許 可 さ れ て い る こ と で,
日本 の 薬 事 制 度 全 体 の 国 際 的 評 価 を お と し て い る
が,伝
統 薬 の 世 界 化,globalizationの
流 れ の 中 で,
同 じ よ う な 事 態 が お こ る こ と も 考 え ら れ る.
(4)漢
め の細 か い しわ け な ど が必 要 とな ろ
う.
(5)誰
が 伝 統 薬 を 使 う か と い う こ と も重 要 で
あ る.こ
れ は伝 統 薬 に 対 す る教育 に 関連 す る 問題
で あ る.
ベ ル に書 い て あ る こ と
際 のつ か わ れ 方 が ち が うと い う よ うな事 態
湯 と そ の 合 方 が 市 場 の4割
303
方 薬 の 評 価 の た め の 何 らか の ガ イ ド ラ
イ ンが 日本 で も作 成 さ れ る べ き で あ り,こ
れにあ
最 後 に 演者 のWHO勤
務 に あた り終 始 サ ポ ー トを 賜
った 今 回 の大 会 長 で も あ る 佐 久 間 昭 先 生,ま たWHO
に 勤 務 開 始 に あ た ってrecommendationを
えた 座長の
大塚 恭 男 先 生 に こ の場 を か りて お礼 を 申 し上 げ る.
文
献
1) 津 谷 喜 一 郎 ほ か:生 薬 ・漢 方 製 剤 の 識 別 不 能 性 に 関
す る 官 能試 験 臨 床 薬 理,15,469-472(1984).
2) 津 谷 喜一 郎:漢 方 薬 と比 較 試 験 現 代 東 洋 医 学,5
(4),73-75(1984).
3) 津 谷 喜 一 郎:伝 統 薬 の比 較 試 験 の 歴 史 と現 状.医 学
の あ ゆ み,132(2),103-106(1985).
4) 津 谷 喜 一 郎:伝 統 的 医 薬 品 に対 す る先 進 国の 政 府,
製 薬産 業 の役 割.臨 床 医 薬,4(6),855-860(1988).