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「第12回コード管理責任者・実務担当者会」 を開催
Topics 「第12回コード管理責任者・実務担当者会」 を開催 トピックス 2012年3月8日、野村コンファレンスプラザ日本橋（東京）にてプロモーションコード委 員会主催の「第12回コード管理責任者・実務担当者会」を開催しました。本会は、当委員 会の活動を報告するとともにコード遵守について会員各社と共通の認識のもとに行うこと を目的に2001年より毎年この時期に開催しています。当日は会員各社のコード管理責任 者・実務担当者を中心に107名（65社）の参加があり、盛会のうちに終了することができ ました。 開会挨拶 し、会員会社自身が扱う自社後発医薬品に限らず、 開会にあたり、プロモーションコード委員会の新 子会社や関係会社が扱う後発品に関しても通知内容 川委員長より以下の挨拶がありました。2011年12 を十分理解して対応することなど、プロモーション 月のIFPMA（国際製薬団体連合会）理事会において6 コード遵守に関して、注意喚起を促しました。 年ぶりのIFPMAコードの改定が承認され、2012年 3月1日にプレスリリース、9月1日より実施される こととなりました。これを受けて、製薬協において もIFPMAコードの改定と整合性を図るとの観点から コードの改定を検討し、コード本体、コードの解説、 用語の解説を見直します。今後とも、医療の一翼を 2012年度事業実施計画案 引き続き、事業実施計画の重点課題とその取り組 みについて以下の説明がありました。 【重点課題とその取り組み】 1．プロモーションコードのいっそうの周知徹底 担う生命関連企業として社会からの信頼に応えるた （1）会員会社のMRをはじめ、経営トップ、中間 めにも、会員各社のいっそうの適正なプロモーショ 管理指導者層のコード理解を促進するととも ン活動および医療用医薬品適正使用の推進を訴えま に、会員会社のコード管理責任者･実務担当者 した。 との連携等によりコードの遵守徹底を図る。 2011年度活動報告 森田実務委員長より、コード委員会の活動内容、 （2）承認外のプロモーションおよび他社品に対す る中傷・誹謗を防ぐため、プロモーション用 資材の作成にあたっては「医療用医薬品製品情 コードのいっそうの周知徹底、問合わせ・苦情申立 報概要記載要領」等の諸規範を遵守するよう徹 て等の処理状況、IFPMAとの国際的協調の推進につ 底する。 いてなど、2011年度におけるプロモーションコー （3）医療関係者を中心に広くコードの理解を進め ド委員会の多岐にわたる活動内容を報告しました。 るためのアウトリーチ活動を展開する。 この中では、11月に「医療関係者の肖像写真を掲載 2．医療用医薬品プロモーションコードの改定と整備 した製品広告中止のお願い」の通知を発出し、肖像写 （1）IFPMAコードの改定を踏まえ、国際情勢や社 真は科学的根拠とはなりえず、医療関係者による当 会環境の変化を注視しつつ、プロモーション 該薬剤の推奨、保証との誤解を招くおそれがあるこ コードの改定と整備を行う。 とより、医療用医薬品の広告としてはふさわしくな く、このような製品広告の掲載の中止を要請するこ とになりました。また3月に「製薬協会員会社が扱う JPMA News Letter No.149(2012/05) 26 『自社後発医薬品』情報の提供について」の通知を発出 （2）プロモーションコードの改定内容を周知徹底 する。 3．プロモーションコードに関する問合わせ、苦情申 「第12回コード管理責任者・実務担当者会」を開催 会議風景 立て、および違反事案の迅速かつ適切な処理 （1）苦情申立てに関しては当事者間での話し合い による解決を促進する。 （2）コード委員会から会員会社に行った改善要請 の確実な実施を徹底する。 （3）全事案を文書で会員会社へ報告する。 名称がIFPMAコード・オブ・プラクティスに変更 になり、また対象範囲が拡大し、 「臨床試験の透明性」、 「患者団体との交流」が新設されました。香典を含む 文化儀礼的ギフトは全面禁止には至りませんでした が、規制は強化されました。また、IFPMAコードに おける文化儀礼的ギフトの規制強化に対する製薬協 4．国際委員会と連携し、 IFPMAとの国際的協調を推進 プロモーションコードへの反映については、会員会 （1）国際委員会との連携のもと、IFPMAコードコ 社が、社会に対して説明可能な贈り物の明確な基準 ンプライアンスネットワークへ 積極的に参画 を定め、厳格に運用していく必要性を盛り込むこと し、その動向を会員会社に情報提供するとと が検討されています。 もに必要に応じ委員会活動に反映する。 （2）IFPMAのアウトリーチ活動に協力する。 【その他】 医療関係者意識調査結果報告 医療関係者のプロモーションコードに対する認識 （1）実務委員会およびそのタスクチーム活動の充 度を確認し、今後のアウトリーチ活動（業界内外）へ 実を図るとともに、医療用医薬品製品情報概 の参考にするための医療関係者意識調査の集計結果 要審査会との連携を深める。 が杉田実務委員から報告されました。医療関係者の （2）会員会社のコンプライアンス向上に向け、コ 認識度の向上は半年間では見られず、今後も理解促 ンプライアンス委員会および医療用医薬品製 進につながるような取り組みが必要であると説明が 造販売業公正取引協議会と連携を図る。 ありました。 IFPMAコードの改定関連について 宮田実務委員より、各国の規制の動向やその背景、 わが社のコード遵守体制 2012年度は大日本住友製薬株式会社と日本ベー そしてIFPMAコード改定の内容に関して以下の説明 リンガーインゲルハイム株式会社より、自社のコー がありました。 ド遵守体制について発表がありました。 「第12回コード管理責任者・実務担当者会」 を開催 JPMA News Letter No.149(2012/05) 27 大日本住友製薬の吉田コード実務担当者は、行動 組める仕組みであること、コンプライアンス責任者 宣言（実践の指針）に基づいて目指すコンプライアン は、直接社長とつながっている役員クラスがよいこ ス風土について説明し、チェック体制、研修体制、 と、研修はケース・メソッドを使った方法が効果的 社内相談体制などを紹介しました。また、日本ベー であることなどのアドバイスがありました。最後に、 リンガーインゲルハイムの三原コード実務担当者は、 倫理的思考回路の構築には、事例問題といったケー 過去の違反経験があって現在のコンプライアンス体 ス・メソッドを用いて、恥ずかしいくらいの建前論 制が築かれた経緯や、その存在と行動の本質を示す でもよいから、関係者に繰り返し正論を唱えさせる 指針とビジョンで企業の社会的責任を果たしていく 訓練を行うことが大切であることを述べました。ま ことについて説明しました。 た、この場合における事例の選択は、自社事例は建 特別講演 転換期における製薬企業の倫理と コンプライアンス 前論よりも防御や批判で終わることが多いことによ り不向きであり、むしろ客観的に正論で論議できる 他社事例が適しています、と述べ、講演を締めくく りました。 慶應義塾大学 商学部 准教授 閉会挨拶 梅津光弘氏 製薬協川邊専務理事より、梅津先生の講演に対する 謝辞の後、以下の閉会挨拶がありました。 「医療用医 薬品製造販売業公正取引協議会の飲食接待規制同様、 製薬協として透明性ガイドラインの施行を進めてい 倫理とコンプライアンスに関する概念と学問の歴 きます。また、プロモーションコードについては、本 史の解説から始まり、製薬企業の倫理とコンプライ 来的には、委員会等の活動がまったくなくなること アンスについて以下のような講演が行われました。 が真に健全な業界のあり方であると思われますが、各 企業倫理、コンプライアンスは米国から発展して 社におけるコンプライアンス・プログラムの推進に きましたが、日本で同じような取り組みをしている よるさらなるコード遵守の取り組みをお願いしたい」 のは製薬企業です。自主規制とコンプライアンスは と結びました。 表裏一体の関係にありますが、日本の製薬業界が先 陣を切って、他の業界をリードしてもらいたいと述 べました。また、ルール作りは現場が納得して取り JPMA News Letter No.149(2012/05) 28 （プロモーションコード委員会 実務委員長 森田 美博） 「第12回コード管理責任者・実務担当者会」を開催