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WIC-39 WIC-40 WIC-41 WIC-42 先 － １ ２７．１２．３ 先進医療の新規届出技術について （届出状況／１１月受理分） 受理 番号 技術名 058 HTLV-1プロウイルス量定量real-time PCR法 適応症等 妊婦検査でのHTLV-1感染症疑い（確認検査 判定保留妊婦） 前立腺癌の疑い（MRIにおいて、前立腺内部に 臨床的に意義のある癌、いわゆるSignificant 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合 059 cancerと呼ばれる腫瘍体積0.5mm3以上の癌 画像に基づいた前立腺生検 が疑われ、超音波において当該病変の確認が 困難な患者） 060 切除不能または術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX療法 切除不能または術後再発胆道癌 先進医療の 内容 医薬品・ 医療機器等情 報 保険給付されない 費用※1※2 （「先進医療に係る費用」） 保険給付される 費用※2 （「保険外併用療養費 に係る保険者負担」） 保険外併用療養費分 に係る一部負担金 先進医療Ａ又はＢ （事務局案） 受理日 別紙１－１ 別紙１－２ 2万2千円 700円 300円 先進医療A H27.11.9 別紙２－１ 別紙２－２ 11万円 8万1千円 4万5千円 先進医療A H27.11.12 別紙３－１ 別紙３－２ 36万7千円 （4コースとして計算） （薬剤費は企業より無償提供。残り は患者負担。） 66万7千円 28万9千円 先進医療B H27.11.13 ※１ 医療機関は患者に自己負担を求めることができる。 ※２ 典型的な1症例に要する費用として申請医療機関が記載した額。 ※３ 原則として15日以降に受理した場合は翌月分として処理している。 【備考】 ○ 先進医療Ａ １ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術（４に掲げるものを除く。） ２ 以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの （1）未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術 （2）未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術 ○ 先進医療Ｂ ３ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術（２に掲げるものを除く。） ４ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術であって、 当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの。 WIC-43 ※3 別紙１－１ 様式第５号 先進医療の内容 （概要） 先進医療の名称：H T L V - 1 プ ロ ウ イ ル ス 量 定 量 r e a l - t i m e P C R 法 適応症：妊婦検査での HTLV-1 感染症疑い（確認検査判定保留妊婦） 内容： （先進性） 現在の HTLV-1 感染症の検査は、化学発光酵素免疫測定や粒子凝集法、また、ウエスタ ンブロット法であり、妊婦においては偽陽性の可能性および判定保留の症例が認められ、 その後の母子栄養に関する指導が大きく影響する。そのため、さらに精度をあげた検査が 必須であり、本検査法は、その偽陽性をより少なくする検査法であり、先進的と考える。 （概要） 妊婦検査にて HTLV-1 抗体スクリーニング検査（粒子凝集法もしくは化学発光酵素免疫 測定）で陽性、その後行われる確認検査（ウエスタンブロット法）にて判定保留の方を対 象に、先進医療の説明を行い、同意を得られれば、末梢血採血（EDTA2Na 7mL）を行い、 採取された試料（末梢血）より DNA を抽出し、HTLV-1 特異的なプライマーを用いて、real time PCR を検査部にて行う。コントロールしては国立感染症研究所より供与されたプラス ミドを使い、検量線をもとに対象試料の HTLV-1 コピー数を測定し、HTLV-1 感染の有無 について診断する。 （効果） 妊婦の判定保留判定の方を対象にしているが、本先進医療である real-time PCR 法にて HTLV-1 コピー数が検出されれば HTLV-1 陽性と診断し、HTLV-1 陽性妊婦として、母乳哺 育などについて指導する。コピー数検出感度以下の場合は、PCR 法においても検出できな いと判断し、陰性もしくは検出感度以下であると診断が可能である。 （先進医療にかかる費用） 本検査に係る費用は 22,545 円である。このうち先進医療に係る費用は 22,266 円で 保険外併用療養費に係る一部負担金は 279 円である。 この 22,545 円を先進医療 1 回当たり（通院 1 日）に係る患者負担額とする。 1 WIC-44 別紙１－２ 様式第３号 先進医療の実施計画 １．先進医療技術の名称 HTLV-1 プロウイルス量定量 real-time PCR 法 ２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について ①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。 ） 医 療 製造販売 型 医 薬 品 医 医薬品医療機器法 機器名 業者名及 式 療機器法 承認 び連絡先 承認又は 又は 認証番号 認証上の適応 （１６桁） （注１） LightCycler480 Roche 1272 紫外可視分光光 島 津 製 作 UV-1800 度計 医薬品医 療機器法 上の適応 外使用の 該当 （注２） 承認外 承認外 所 ②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品 （未承認又は適応外のものから記載すること。） 品目名 製造販売業 規 医薬品医療 医薬品医療機器法承認 医薬品 医療 者名及び連 格 機器法承認 又は 機器法上の 絡先 又は 認証上の適応 適応外使用 認証番号 （注１） の該当 （１６桁） （注２） ③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。 ） 品目名 製造販売業 規 医薬品医療 医薬品医療機器法承認 医薬品 医療 者名及び連 格 機器法承認 又は 機器法上の 絡先 又は 認証上の適応 適応外使用 認証番号 （注１） の該当 （１６桁） （注２） 1 WIC-45 ④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に 該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況 医療機器名又は品目名 薬事法承認一部変更申請状況 ⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適 応外使用に該当する場合の使用方法等 体外診断用医療機器として使用する。そのため、人的な被害は極めて少ないと考え られる。 ⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。 □ 当該医薬品・医療機器について、薬事承認の申請時及び取得時において、 申請企業から情報提供がなされることとなっている。 注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。 注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」、医薬品医療機器法で承認され た適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。 ２－２．海外での承認に関する情報 米国での薬事承認の状況 本検査についての米国での薬事承認はない。 欧州での薬事承認の状況 本検査についての欧州での薬事承認はない。 2 WIC-46 別紙２－１ 様式第５号 先進医療の内容 （概要） 先進医療の名称：核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像に基づいた前立腺生検 適応症：前立腺癌の疑い（MRI において、前立腺内部に臨床的に意義のある癌、いわゆ る Significant cancer と呼ばれる腫瘍体積 0.5mm3 以上の癌が疑われ、超音波に おいて当該病変の確認が困難な患者） 内容： （先進性） 前立腺癌の罹患患者数は、血清 PSA 値測定の普及により急速に増加している。しかし、 確定診断のためには、針生検（前立腺生検）が必要である。従来、前立腺生検として系 統的生検が行われてきたが、本先進医療では MRI により癌局在を診断し、その部位の 組織を採取することができるため、従来よりも高い癌検出能が期待される。 （概要） まず、血清 PSA 値が 4.0ng/mL 以上 20.0ng/mL 以下の患者を候補とする。候補患者に 対して MRI を実施し、Significant cancer が疑われた症例のうち、除外基準を満たさな い患者を選定する。 本生検では、事前に BioJet ソフトウェアに MRI（DICOM 画像）を取り込み、前立腺 尖部から底部まで、および癌を疑う部位（Region of Interests, ROI）のセグメンテーシ ョン（輪郭を明確に示すこと）を行い、画像処理技術により、3 次元モデルを作成。座 標センサーが搭載されたアームに取りつけられた経直腸的超音波プローブを肛門から 挿入。MRI の 3 次元モデルとリアルタイムの TRUS 前立腺画像をプローブのマニュア ル操作および弾性融合機能により一致させる。前立腺観察時のプローブの動きは、座標 センサーにより BioJet ソフトウェアに認識されるため、TRUS により観察されている 部位の MRI が、同一画面上にリアルタイムで表示される（MRI-TRUS 融合画像）。術 者は、この融合画像に基づき、ROI の前立腺組織を生検することができる。 （効果） これまでに本生検法を実施した 190 症例中 117 症例（61.6%）で癌が検出された。 （先進医療にかかる費用） 本技術に係る総費用は 235,820 円である。 先進医療に係る費用は 110,300 円であり、この費用はすべて患者の自己負担である。 1 WIC-47 別紙２－２ 様式第３号 先進医療の実施計画 １．先進医療技術の名称 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像に基づいた前立腺生検 ２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について ①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。 ） 医薬品医療 医薬品医療機器法承認 製造販売業 機器法承認 医 療 又は 者名及び連 型式 又は 機器名 認証上の適応 絡先 認証番号 （注１） （１６桁） BioJet ソ フトウェ ア タカイ医科 工業株式会 社 (03-3814-77 61) BioJet 生 検用テン プレート タカイ医科 工業株式会 社 (03-3814-77 61) 医薬品医療 機器法上の 適応外使用 の該当 （注２） ‐ 227AFBZX 00086000 画像診断装置等から提供 された人体の画像情報を コンピュータ処理し、処 理後の画像情報を診療の ために提供することを目 的とする。 適応内 ‐ 本品は前立腺生検時に、 生検針を適正な進路に導 13B1X0010 くために用いる器具であ 3000009 る。使用する際は、機器 に固定して用いる。 適応内 バ ー ド マ 株式会社メ 本品は、生検針に装着し、 グナム（自 ディコン 22mm/ 27B1X0005 組織標本を採取するため 動 生 検 装 （06-6203-6 15mm 2000401 に用いる穿刺器具であ 置） 541） る。 適応内 ②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品 （未承認又は適応外のものから記載すること。） 医薬品医療 医薬品医療機器法承認 製造販売業 機器法承認 又は 品目名 者名及び連 規格 又は 認証上の適応 絡先 認証番号 （注１） （１６桁） バードマ グナム ニ ードル 株式会社メ ディコン 18G× 20900BZY （06-6203-6 160mm 00186000 541） 組織採取に用いる穿刺器 具である。 適応内 THS バイ オプシー ニードル タカイ医科 工業株式会 18G× 226AFBZX 社 150mm 00099000 （03-3814-7 761） 本品は、検査、治療また は診断のため、生体軟組 織を採取することを目的 とした器具である。 適応内 1 WIC-48 医薬品医療 機器法上の 適応外使用 の該当 （注２） ③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。 ） 医薬品医療 医薬品医療 医薬品医療機器法承認 製造販売業 機器法承認 機器法上の 又は 品目名 者名及び連 規格 又は 適応外使用 認証上の適応 絡先 認証番号 の該当 （注１） （１６桁） （注２） 該当事項 なし。 ④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に 該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況 医療機器名又は品目名 医薬品医療機器法承認一部変更申請状況 該当事項なし。 ⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適 応外使用に該当する場合の使用方法等 該当事項なし。 ⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。 □ 当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び 取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。 注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。 注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」、医薬品医療機器法で承認され た適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。 ２－２．海外での承認に関する情報 米国での薬事承認の状況 FDA 510(k)：2012 年 8 月 16 日承認取得。 欧州での薬事承認の状況 CE マーク：2012 年 1 月承認取得。 2 WIC-49 別紙３－１ 様式第５号 先進医療の内容 （概要） 先進医療の名称：切除不能または術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法 適応症：切除不能または術後再発胆道癌 内容： （先進性） 近年、切除不能進行・再発胆道癌に対する化学療法は進歩を遂げ、臨床試験の結果に基 づき、GEM+CDDP併用療法が標準治療として位置づけられている。わが国ではS-1が幅広く使 用され、単剤療法や併用療法でその有効性が示されており、これら3剤を用いて胆道癌の化 学療法が組み立てられている。現在、我が国ではGEM+CDDP併用療法とGEM+S-1併用療法の第 3相比較試験（FUGA-BT試験）およびGEM+CDDP併用療法とGEM+CDDP+S-1併用療法の第3相比較 試験が行われている。しかし、いずれも保険適応内の薬剤を用いた治療法の比較であるた め、今後さらなる治療成績の向上を目指すためには新たな薬剤を用いた治療開発が必要と 考えられる。 胆道癌は組織発生学的に膵臓癌と類似していることから、膵癌に対する化学療法を参考 にして切除不能例や術後再発例に対する全身化学療法が研究されてきた。近年、遠隔転移 を有する膵癌に対する FOLFIRINOX 療法(L-OHP + CPT-11 + 5-FU/l-LV 併用療法)の有効性が 示され、2013 年 12 月にわが国においても保険承認された。FOLFIRINOX 療法に用いられる 4 剤のうち、3 剤を用いた FOLFOX 療法や FOLFIRI 療法は、胆道癌においても有効性が示され ていることから、FOLFIRINOX 療法は胆道癌においても有効性が期待される新規治療法であ ると考える。本療法の有効性が示されれば、現在 GEM, S-1, CDDP の 3 剤しか使用できずに、 しばしば治療に行き詰る胆道癌治療の選択肢が増え、予後の改善が期待できる。すなわち 本試験は、将来切除不能・術後再発胆道癌患者に対する標準治療の確立と予後の改善に寄 与する可能性があり、臨床的意義は大きいものと考える。 （概要） 本試験は、切除不能または術後再発胆道癌症例を対象として、FOLFIRINOX 療法の有効性 と安全性を評価することを目的とする。14 日を 1 コースとして、投与する。本療法は腫瘍 進行が確認されるか、有害事象により継続困難となるか、奏効が確認され手術を決定する まで反復する。 主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は奏効率、全生存期間および安全性と する。本試験には 5 施設(予定)が参加し、登録症例数は 35 例を予定する。 （効果） 今回の臨床試験において初めて本レジメンを実施することになるため、効果については 不明である。胆道癌における FOLFOX 療法では奏効率 13.6%、病勢コントロール率 54.5%、 無増悪生存期間 5.4 ヵ月、全生存期間 14.1 ヵ月、また FOLFIRI 療法では奏効率 23.5%、 病勢コントロール率 70.5%、無増悪生存期間 2.6 ヵ月、全生存期間 6.5 ヵ月と報告されてお り、これらの併用により従来の治療法を上回る効果が期待される。なお遠隔転移を伴う膵 癌に対する FOLFIRINOX 療法では、海外からは奏効率 31.6%、病勢コントロール率 70.2%、 無増悪生存期間中央値 6.4 ヵ月、全生存期間中央値 11.1 ヵ月、国内第 2 相試験では奏効率 1 WIC-50 38.9%、病勢コントロール率 69.4%、無増悪生存期間中央値 5.6 ヵ月、全生存期間中央値 10.7 ヵ月という良好な成績が示されているため、胆道癌でも同等の治療成績が期待される。 （先進医療にかかる費用） 本技術に係る費用は 1 コースあたり 91,710 円であり、平均的な投与回数である 4 コース投 与された場合は 366,840 円である。ただし、適応外使用となるオキサリプラチン（エルプ ラット点滴静注液）、イリノテカン（カンプト点滴静注）、レボホリナートカルシウム（レ ボホリナート点滴静注用）に係る 1 コースあたりの費用 85,710 円は企業負担となるため、 患者負担額は 1 コースあたり 6,000 円、 平均的投与回数である 4 コース投与の場合は 24,000 円となる。 2 WIC-51 別紙３－２ 様式第３号 先進医療の実施計画 １．先進医療技術の名称 切除不能または術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法 ２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について ① 使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。 ） 品目名 製造販売業者 名 及び連絡先 規格 医薬品医 医薬品医療機器 療機器法 法承認 承認 又は 又は 認証上の適応 認証番号 （注１） （１６桁） 医薬品医療 機器法上の 適応外使用 の該当 （注２） ②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品 （未承認又は適応外のものから記載すること。） 品目名 製造販売業者 格 薬事法承認 名及び連絡先 又は 認証番号 （１６桁） 50mg/ 22100AMX エルプラッ 株式会社ヤク 10mL 02237 ト点滴静注 ルト本社 100mg/ 22100AMX 液（一般名オ 東京都港区東 20mL 02236 キサリプラ 新橋 1-1-19 200mg/ 22400AMX 01369 チン） 03-3574-8960 40mL 薬事法承認 又は 認証上の適応 （注１） 膵癌、結腸・直腸癌 薬事法上 の適応外 使用の該 当（注２） 適応外 用法：点滴静注 カ ン プ ト 点 株式会社ヤク 40mg/ 22000AMX 小細胞肺癌、非小細 適応外 滴静注(一般 ルト本社 2mL 01082 胞肺癌、子宮頸癌、 名 イ リ ノ テ 東京都港区東 100mg/ 22000AMX 卵巣癌、胃癌、結 5mL 01084 腸・直腸癌、乳癌、 カン) 新橋 1-1-19 03-3574-8960 有棘細胞癌、悪性リ ンパ腫（非ホジキン リンパ腫）、小児悪 性固形腫瘍、膵癌 用法：点滴静注 レ ボ ホ リ ナ 株式会社ヤク 25mg ー ト 点 滴 静 ルト本社 注用(一般名 東京都港区東 レ ボ ホ リ ナ 新橋 1-1-19 ート) 100mg 21900AMX 胃癌、結腸・直腸癌、 適応外 00310 膵癌 21900AMX 用法：点滴静注 00329 03-3574-8960 1 WIC-52 5-FU 注 協和発酵キリ (一般名 ン株式会社 フ ル オ ロ ウ 東京都千代田 250mg 胃癌、肝癌、結腸・ 適応外 00515 直腸癌、乳癌、膵癌、 1000mg 22300AMX 00065 ラ シ ル 注 射 区大手町 液) 22500AMX 子宮頸癌、子宮体 癌、卵巣癌、食道癌 1-6-1 *、肺癌*、頭頸部腫 03-3282-0069 瘍*(*;他の抗悪性 腫瘍剤又は放射線 と併用が必要) 用法：点滴静注 フ ル オ ロ ウ 東和薬品株式 250mg ラシル注「ト 会社 ーワ」 大阪府門真市 (一般名 新橋町 2-11 22700AMX 胃癌、肝癌、結腸・ 適応外 00302 直腸癌、乳癌、膵癌、 1000mg 22700AMX 00303 子宮頸癌、子宮体 癌、卵巣癌、食道癌 フ ル オ ロ ウ 06-6900-9108 *、肺癌*、頭頸部腫 ラシル注射 瘍*(*;他の抗悪性 液) 腫瘍剤又は放射線 と併用が必要) 用法：点滴静注 ③ 使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。 ） 品目名 製造販売業者名 及び連絡先 医薬品医 療機器法 承認 又は 認証番号 （１６ 桁） 規格 医薬品医療機器法 承認 又は 認証上の適応 （注１） 医薬品医 療機器法 上の適応 外使用の 該当 （注２） ④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当する 場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況 医療機器名又は品目名 薬事法承認一部変更申請状況 エルプラット点滴静注液 なし カンプト点滴静注 なし レボホリナート点滴静注用 なし 5-FU 注 なし フルオロウラシル注 なし 2 WIC-53 様式第３号（つづき） ⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外使用 に該当する場合の使用方法等 14 日を 1 コースとし、第 1 日目にオキサリプラチン 85mg/m2、イリノテカン 180mg/m2、 レボホリナート 200mg/m2、フルオロウラシル 400mg/m2 を投与し、フルオロウラシル 2400mg/m2 を 46 時間かけて持続投与する。第 3～14 日目まで休薬する。 ⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。 ☑ 当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び 取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。 注１）薬事法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。 注２）薬事法において適応外使用に該当する場合は「適応外」 、薬事法で承認された適応の範囲内の使用 の場合は「適応内」と記載すること。 ２－２．海外での承認に関する情報 米国での薬事承認の状況 オキサリプラチン 適応症 イリノテカン レボホリナート 大腸癌 用法 点滴静注 適応症 大腸癌 用法 点滴静注 適応症 大腸癌、骨肉腫 用法 点滴静注 フルオロウラシル 適応症 大腸癌、乳癌、胃癌、膵癌 用法 点滴静注 欧州での薬事承認の状況 オキサリプラチン 適応症 イリノテカン レボホリナート 大腸癌、膵癌 用法 点滴静注 適応症 大腸癌、膵癌 用法 点滴静注 適応症 大腸癌、膵癌 用法 点滴静注 フルオロウラシル 適応症 用法 大腸癌、膵癌 点滴静注 3 WIC-54 先 － ２ ２７．１２．３ 先進医療技術審査部会において承認された新規技術に 対する事前評価結果等について 整理 番号 技術名 適応症等 医薬品・ 医療機器等情報 ０８１ 自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術 僧帽弁閉鎖不全症（手術適応が ・デュランフレキシブルリング あり従来の弁形成が不適当ある 日本メドトロニック社 いは困難と考えられるもの） 骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療 ０８２ 法 ・骨補填剤オスフェリオン（β-リン酸三カ ルシウム） オリンパステルモバイオマテリアル(株) ・献血トロンビン経口・外用5000単位「ベネ 腫瘍、顎骨骨髄炎、外傷等によ シス」（日局トロンビン） る、広範囲な顎骨欠損若しくは歯 （株）ベネシス 槽骨欠損（J109「広範囲顎骨支持 ・塩化カルシウム「ヤマゼン」（塩化カルシ 型装置埋入手術」に準ずる） ウム水和物） 山善製薬(株) ・骨髄由来間葉系細胞 ・多血小板血漿 初発時の初期治療後の再発または増悪 ・テモダールⓇカプセル 20 mg 初回治療後に再発または増悪し ０８３ 膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド療 ・テモダールⓇカプセル 100 mg た膠芽腫 法 MSD株式会社 ・ﾊｲﾊﾟｰﾄﾞﾗｲ乾燥装置 ・手術顕微鏡E OPMI Lumera700 難治性眼表面疾患(翼状片)に対するハイ カールツァイス 難治性眼表面疾患患者（再発翼 ０８４ パードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的 ・ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）（院 状片） 再建 内製剤） ・マイトマイシンC 協和発酵キリン 多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍 褥瘡を含む難治性皮膚潰瘍（美 ０８５ 治療 容を除く） ・遠心分離機 クボタ4200 株式会社久保田製作所 ・多血小板血漿（院内製剤） ・血液成分分離容器 株式会社ジェイ・エム・エス 保険給付されない 費用※1※2 （「先進医療に係る費用」） 保険給付される 費用※2 （「保険外併用療養費 に係る保険者負担」） 保険外併用療養費分 に係る一部負担金 102万円 （研究費負担は57万円、残りは患者 負担。） 276万4千円 118万9千円 ＜間葉系細胞群の場合＞ 1）インプラント治療の場合：101万8千円 2）義歯治療の場合：101万8千円 （研究費で負担するため、被保険者の負担はな い。） ＜対照群の場合＞ 1）インプラント治療の場合：12万4千円 2）義歯治療の場合：12万4千円 （研究費で負担するため、被保険者の負担はな い。） ＜間葉系細胞群の場合＞ ＜間葉系細胞群の場合＞ 1）インプラント治療の場合：81万円 1）インプラント治療の場合：35万2千円 2）義歯治療の場合：46万円 2）義歯治療の場合：20万円 ＜対照群の場合＞ ＜対照群の場合＞ 1）インプラント治療の場合：80万6千円 1）インプラント治療の場合：35万円 2）義歯治療の場合：45万5千円 2）義歯治療の場合：19万8千円 担当構成員 （敬称略） 総評 その他 （事務的対 応等） 坂本 徹 条件付き適 別紙４ 福田 敬 適 別紙５ 1千469万円 （最大48コースとして計算） （1千458万5千円（薬剤費）は無償提 供。残りは患者負担。） 52万7千円 22万6千円 福井 次矢 適 別紙６ 25万1千円 7万5千円 3万2千円 山口 俊晴 適 別紙７ 4万1千円 （１クール分 合計４回として計算） 35万円 15万4千円 五十嵐 隆 適 別紙８ ※１ 医療機関は患者に自己負担額を求めることができる。 ※２ 典型的な１症例に要する費用として申請医療機関が記載した額。 【備考】 ○ 先進医療Ａ １ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術（４に掲げるものを除く。） ２ 以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの （1）未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術 （2）未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術 ○ 先進医療Ｂ ３ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術（２に掲げるものを除く。） ４ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術であって、 当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの。 WIC-55 事前評価