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ORTHOPEDIC SURGERY
特定生物由来製品 販売名 保険適用 和名 フロシール 一般的名称 ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材 洋名 Floseal 保険請求名 微線維性コラーゲン （フロシール） 医療機器承認番号 クラス分類 22600BZX00074000 高度管理医療機器（クラスⅣ） 【警告】 があればそっと洗い落とすこと。骨孔、骨の境界領域、脊髄、脳及び脳神経に対し、又はその周辺部もしくは近接部に使う 1. 余剰分（凝血塊に吸収されずに残った量） ときは、細部まで丁寧に洗い落とすこと。 手術の種類にかかわらず、 使用者は周囲の組織に影響が及ぶ可能性を考慮すること。膨張は約10分以内に最大に達する。 2. 本品は適用後最大約20％膨張するため、 ［本品の膨張により、頭蓋内又は脊髄硬膜下圧を 3. 脳神経領域、特に術前から脳浮腫の強い症例や脊髄手術などにおいては、必要量以上の本品を使用しないこと。 上昇させる危険があるため。］ ＜適用対象（部位） ＞ ［汚染部位は、新たな感染巣となる可能性があるため。］ 1. 汚染された部位には、十分な洗浄除去等の適切な処置を行い、使用すること。 【禁忌・禁止】 ＜適用対象（患者） ＞ 1. ウシ由来成分に過敏症の既往歴のある患者 ＜適用対象（部位） ＞ 1. 本品を血管内に注入又は詰め込まないこと。また、血流のない部位、例えばクランプによる血流遮断やバイパス処置された血管に使用しないこと。 ［血管内に凝固が広がり、場合によっては死に至る恐れがある。］ ［生命を脅かすことになり得る血栓塞栓症・アナフィラキシーを起こす可能性がある。］ 2. 血管内や組織に注入又は詰め込まないこと。 3. 感染部位［感染巣を悪化させる可能性があるため。］ 4. 眼内［眼の手術における安全性及び有効性は確立されていない。］ 5. 皮膚切開部［皮膚創縁の癒合を妨げる可能性があるため。］ ＜使用方法＞ 再使用禁止・再滅菌しないこと 【使用目的、効能又は効果】 結紮又は通常の処置による止血が無効、又は実施できない場合の各種手術時（眼科以外）の補完処置的な止血 〔効能又は効果に関連する使用上の注意〕 精細な外科手術や、結紮等止血を目的とする従来法の処置に代わるものではない。本品は、止血予防材として使用しないこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 貯蔵・保管方法 で保管すること。 高温、多湿、直射日光のあたる場所を避け、25℃以下（凍結を避ける） 2. 有効期間・使用期限 （使用期限を過ぎた製品は使用しないこと） 包装に表示の使用期限内に使用すること。 【取扱い上の注意】 本品は特定生物由来製品に該当することから、本品を使用した場合は、医療機関等において、販売名、製造番号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者の氏名・住所 等を記録し、少なくとも20年間保存すること。 （使用期限を過ぎた製品は使用しないこと） ＜特定生物由来原材料＞ 原材料名 含有 備考 2500単位 乾燥ヒトトロンビン （ バイアル中） 1 採血国：米国 採血の区分：非献血 注1） 乾燥ヒトトロンビンの製造工程において、 ヒト血清アルブミンを使用している （採血国：米国、採血の区分：非献血 注1) ）。 ORTHOPEDIC SURGERY 注1) 献血又は非献血の区別の考え方 献血又は非献血の区分は製品の安全性の優劣を示すものでありません。この表示区別は、下記の手順に従って決められています。 採血国の政府が「自発的な無償供血」 の定義を有しているか いない いる その定義が1991年国際赤十字・ 赤新月社決議と同じ趣旨か 同じ趣旨 異なる 確認できない 「非献血」の表示 当該国の「自発的な無償供血」の定義に そって採血されたことが確認できるか 高度管理医療機器 ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材 特定生物由来製品 確認できる 「献血」の表示 参考文献 1. Renkens Jr K.L. et al. A Multicenter, prospective, randomized trial evaluating a new hemostatic agent for spinal surgery. Spine 2001; 26:-1645-1650. 2. Nasso G et al. Prospective, randomized clinical trial of the Floseal matrix sealant in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009:88:1520‐1526 3. Oz MC, Cosgrove DM, Badduke BR. Controlled clinical trial of a novel hemostatic agent in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2000; 69:1376‐1382. 4. Oz MC, Rondinone JF, Shargill NS. FLOSEAL matrix: new generation topical hemostatic sealant. J Card Surg. 2003;18:486-493. 製造販売元（輸入元） 販売業者 バクスター株式会社 日本メドトロニック株式会社 東京都中央区晴海一丁目8番10号 東京都港区東新橋2-14-1 [ 文献請求先 ] 03-6430-2011 (大代表） 受付時間：9：00∼17：30（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く） ● 詳細は製品添付文書をご参照ください。また、添付文書の改訂にご留意ください。 ● 寸法、形状等については、改良のため予告なく変更することがあります。 ● 本書の無断複製・転載は、固くお断りします。 Baxter及びFlosealはバクスターインターナショナルインクの登録商標です。 R1412556 FLO-003-01 2015年1月作成 （5mL /10mL） ORTHOPEDIC SURGERY フロシールは、架橋結合（クロスリンク） したゼラチン 粒子とヒトトロンビンを原材料とする、 フローアブル* な 吸収性の局所止血材です。 * 粘稠性流動体 整形外科手術における特徴 ● 2分以内の速やかな止血（止血までの時間の中央値）を実現します1。 ● 輸血および術後の出血が減少します2。 ● 物理的に安定した凝血塊を形成することで、再出血を防止します2, 3。 ● ヘパリン投与例の89%において10分以内の止血を実現しました 3, 4。 整形外科手術でのフロシール適応例 † フロシールは、あらゆる整形外科手術において、 以下に示した出血のある湿潤部位の止血に用いることができます。 ● 人工股関節置換術 ● 骨からの出血 ● 外旋筋群 ● 皮下脂肪組織†† ● 殿動静脈 殿動静脈 外旋筋群 人工股関節置換術 1 ※フロシールの調製方法については、添付文書をご覧ください。 5 関節包後方下部 止血が得られたら、凝血塊に取り込まれなかった余分な フロシールをそっと洗い流します。 6 2 骨からの出血 † 出血が認められない場合はフロシールを使用しないでください。フロシールを血管内に 注射または加圧注入しないでください。 †† 皮膚切開部を閉鎖したところにフロシールを使用しないでください。ゼラチンが間に入り 込むことによって、皮膚断端の治癒が妨げられることがあります。 フロシール使用時のポイント 皮下脂肪組織 短外旋筋群 人工股関節置換術 よくある質問 3 筋膜を縫合する前に、大臀筋表面の広い範囲にフロ シールを使用することもあります。 7 Q.1 どのような整形外科手術の出血に対して、フロシールを使用することはできますか？ フロシールはあらゆる整形外科手術にて、電気メス等の通常の処置ではコントロールできない出血に使用することができます。 フロシールは以下の手術における出血の止血管理に用いることができます。 ・人工膝関節置換術（TKA） ・人工股関節置換術（THA） ・人工肩関節全置換術（TSA） ・骨切り術 余分なフロシール(凝血塊に取り込まれなかった分)は、適用部位をそっと洗い流して除去してください。 フロシールは、精細な外科手術や結紮法、その他従来行われている止血法の代わりに用いることを意図したものではありません。 外旋筋群のすぐ下の部位 （しばしば血管から滲出性出血の源となる） 生理食塩水で湿らせた開腹パッドやガーゼで約2分間、 フロシールを保持し、適用部位にとどまるようにします。 （圧迫しないこと） Q.2 セメント使用時にフロシールを使用することはできますか？ フロシールをメタクリル系接着材（骨セメント等） によって補綴剤と接着する骨表面には使用しないでください。 人工関節等のインプラント埋植時に接着剤を使用する骨表面には使用しないでください。[コラーゲンベースの吸収性止血材で、 骨の海綿構造を塞ぐため、 メタクリル系接着材の結合力を弱める可能性があるとの報告があるため] 4 8 Q.3 フロシールによってインプラントに傷が付いたり、インプラントが損傷されることはありませんか？ いいえ。フロシールは天然の成分であり、 6-8週間で体内に吸収されます。 Q.4 ターニケットをした状態でフロシールを使用することはできますか？ いいえ。血液の流れが存在しない場合は、 フロシールを適用しないでください。 1 生理食塩水で湿らせた開腹パッドやガーゼで約2分間、 フロシールを保持し、適用部位にとどまるようにします。 （圧迫しないこと） 止血が得られたら、凝血塊に取り込まれなかった余分な フロシールをそっと洗い流します。 2