人工心臓（基礎）

●人工臓器 —最近の進歩
人工心臓（基礎）
国立循環器病センター研究所先進医工学センター人工臓器部
本間 章彦
Akihiko HOMMA
90 日間，耐久性試験では 4 例で 670 日以上の駆動を実現し
1.　はじめに
ている 1) 。
医療機器としての人工心臓は，抗血栓性，抗溶血性，解
Levacor（WorldHeart Corporation）は磁気浮上型遠心ポ
剖学的適合性，制御性，送脱血管，体外装置，価格など，様々
ンプであり，重量 440 g，直径 75 mm，厚さ 35 mm で，電池
な要素を含んだシステム全体としての性能が求められる。
（400 g）で 4 時間の駆動が可能である。QOL を考慮した装
高耐久性，抗溶血性，抗血栓性の面から磁気浮上型など，
着様式が検討されている。最終前臨床動物試験において血
非接触軸受を有する機構が注目されるのは当然であるが，
栓や溶血はみられず，補助流量 3 ∼ 6 l/min を維持した 2) 。
数値流体解析，材料，表面処理技術などを駆使した設計に
米国での臨床試験は承認を待ち，2008 年後半に開始予定。
より，各様式における完成度を高めることで優れた性能や
DuraHear （
t Terumo Hear t Inc.）は磁気浮上型遠心ポン
臨床成績を実現しているデバイスも存在している。本稿で
プであり，重量は 540 g，直径 72 mm，厚さ 54 mm で，拍出
は人工心臓（基礎）として，様々な特色を持つデバイスごと
流量は 10 l/min である。慢性動物実験の最長運転期間は
に，最近の報告からその開発動向について述べる。
864 日である。2007 年 2 月に CE マークを取得，米国では
2.　左心補助人工心臓，補助循環用ポンプの開発動向
2008 年 7 月に最初の埋め込みが実施され，日本では 2008
年 10 月より臨床試験を開始した。
Hear tAssist 5（MicroMed Cardiovascular, Inc）はセラ
VentrAssist（Ventracor Limited）は動圧軸受を有する遠心
ミック軸受を有する軸流ポンプであり，重量 92 g，大きさ
ポンプで，重量 298 g，直径 60 mm で，血液接触面に DLC
71 × 30 mm，拍出流量 1 ∼ 10 l/min である。対象は小児（18
コーティングを施している。2006 年 11 月に CE マークを
kg）から成人までで，今まで 440 人以上の患者に使用され
取得，16 歳以下の小児への埋め込みも行われた。現在，米
ている。電池 2 個で 6 ∼ 8 時間の駆動が可能であり，送血管
国での臨床試験（BTT，DT）に向けて準備中である。
には流量計を備え，2009 年より欧州において遠隔監視シス
INCOR（Berlin Heart GmbH）は磁気浮上型軸流ポンプで
あり，重量 200 g，直径 30 mm，長さ 12 cm，容積 82 ml であ
テムが使用可能予定となっている。
HeartWare（HeartWare, Inc.）は動圧・磁気ハイブリッド
り，本体に流量推定機能を有している。2003 年 3 月に CE
軸受を有する遠心ポンプであり，重量 145 g，容積 45 ml，
マークを取得し，2006 年 10 月には埋め込み症例数が 300
拍出流量は上限 10 l/min となっている。2008 年 9 月に CE
例に達し，2008 年 8 月には 64 歳の男性が埋め込み期間 5 年
マーク申請。回転数，電流値，血液粘性値を用いた流量推
目を迎えている。
定や吸い付き検出，スラスト軸受部分の CFD，応力解析が
HeartMate Ⅱ（Thoratec Corporation）は動圧軸受を有す
行われている。慢性動物実験において，抗凝固療法なしで
る軸流ポンプで，重量 400 g，2005 年に CE マークを取得し
ている。ポンプ回転数と消費電力による拍出流量推定が行
■著者連絡先
国立循環器病センター研究所先進医工学センター人工臓器部
（〒 565-8565 大阪府吹田市藤白台 5-7-1）
E-mail. [email protected]
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われている。装着患者が金属製ドアノブへの接触時や電気
毛布使用時に皮膚に感じる不快感と対策が報告されてい
る。
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MiTiHeart（MiTiHeart Corporation）は動圧・磁気ハイブ
CFD 解析によるポンプ内の流れ，浮上インペラにかかる流
リッド軸受を有する遠心ポンプで，重量 640 g，直径 50
体力に関する検討を行っている。さらに小型磁気浮上斜流
mm，長さ 80 mm で拍出流量は 2 ∼ 10 l/min である。DLC
ポンプの開発も行っている。最大揚程 157 mmHg，最大拍
コーティングチタン製軸受による耐久性向上や，ヘパリン
出流量 4.0 l/min である。3 次元磁場解析による発生吸引力
処理による血液適合性に関する検討が行われている 3)
。
の推定，磁気飽和回避等の検討を行っている。
Jarvik 2000（Jarvik Heart, Inc.）はピボット軸受を有する
東京電機大学と杏林大学では，円錐型スパイラル溝付動
軸流ポンプで，2000 年 4 月より米国と欧州において 200 人
圧軸受を用いたエンクローズド型軸流血液ポンプの開発を
以上の患者に使われている。2005 年 4 月に CE マーク取得
行っている。軸受の基礎特性測定，エンクローズドインペ
（BTT，DT）
，FDA 承認は現在 BTT のみとなっている。最
ラの CFD 解析，磁場解析によるポンプモータ形状の検討も
長 埋 め 込 み 例 は 7 年 半（2000 年 6 月 ∼ 2007 年 11 月 ）で あ
る。日本においても 2005 年より適用が開始されている。
行っている。
東京大学，東北大学らのグループは円板の揺動運動によ
HeartMate Ⅲ（Thoratec Corporation）は磁気浮上型遠心
り血液を拍出する波動ポンプを用いた UPVAD の開発を
ポンプであり，重量 500 g，直径 69 mm，長さ 30 mm であり，
行っている。直径 72 mm，厚さ 32.5 mm，重量 33 g である。
電池 2 個で 6 時間駆動が可能である。Hear tMate XVE と同
慢性動物実験での最長生存期間は 276 日である。脱血管部
様に焼結チタンを使用し，インペラを除く血液接触面にテ
の圧力センサーによる吸い付き防止制御法が検討されてい
クスチャを有する。回転数変化による拍動流発生に関する
る。
検討も行われている。慢性動物実験で平均実験期間 85 日，
平均拍出流量 6
l/min であった 4)
。
動圧軸受けを有する軸流型補助人工心臓ポンプ（三菱重
工業株式会社）は直径 29 mm，長さ 70 mm であり，揚程
Baylor Gyro Pump（Baylor College of Medicine）はセラ
100 mmHg，回転数 9,000 rpm にて拍出流量 5 l/min の性能
ミックと高分子ポリエチレンを使用したダブルピボット型
を有している。慢性動物実験で 90 日間の生存記録を得て
遠心ポンプであり，1995 ∼ 2004 年の NEDO プロジェクト
いる。
において開発が行われた。凝固系および血小板付着の活性
東京医科歯科大学，東京工業大学，芝浦工業大学らのグ
化に対するインペラ表面の粗さの影響について検討してい
ループによって，Bio-Pump（Medrtonics, INC.）の機械軸受
る 5)
。
を磁気軸受に置き換えた磁気浮上遠心血液ポンプ
The Synergy Pocket Circulatory Assist Device（CircuLite,
Inc.）は重量 25 g，大きさ 14 × 49 mm の単 3 乾電池大ポン
（Mag-Lev Bio-Pump）の試作検討が行われている。
東京工業大学，東京医科歯科大学らのグループによって，
プで，充填血液量 1.7 ml，最大拍出流量は 3 l/min である。
径方向の能動的制御を行う磁気浮上遠心血液ポンプ
鎖骨下埋め込み，左心房脱血，鎖骨下動脈送血であり，長
（MedTech Heart）の開発が行われている。直径 64 mm，厚
い脱血管は血管内を通じて左心房へ導入される。慢性動物
さ 32 mm であり，磁気軸受とモータ構造が別で高剛性とい
実験で最長埋め込みは 300 日以上，臨床評価で最長補助期
う特徴を持っている。
間は 213 日である 6) 。
産業技術総合研究所では，動圧軸受によりインペラの非
EVAHEAR T（サンメディカル技術研究所）は独自のクー
接触回転浮上を実現するセミオープンタイプ型遠心ポンプ
ルシールシステムを有する遠心ポンプで，2008 年 2 月 13
（AIST hydrodynamically-levitated centrifugal pump）の開発
日までに 5 施設 17 症例の治験を実施し，14 名が継続中であ
が行われている。軸方向隙間，磁力，ステップ動圧軸受を
る。そのうち 7 名が退院・自宅療養で，2 名が装置装着状
変えた比較検討や 24 時間の慢性動物実験評価を行ってい
態で就労復帰している。平均補助期間は 385 日である。耐
る。
久試験 18 台，臨床治験 17 例において重大な故障は 0 であ
る。
杏林大学，東京電機大学，国立循環器病センターらのグ
ループによって，リニアアクチュエータを用いた拍動流ポ
茨城大学では，永久磁石と電磁石を併用するハイブリッ
ンプ linear LVAS の開発が行われている。linear LVAS は重
ド型軸受を用いた径方向支持型磁気浮上型遠心ポンプの開
量 740 g，直径 100 mm，厚さ 50 mm である。慢性動物実験
発を行っている。最大揚程 188 mmHg ，最大拍出流量 14
で装置故障は一切確認されず，42 日間の生存を記録してい
l/min である。また，ラジアル方向支持型磁気浮上遠心ポ
る。
ンプの開発も行っており，直径 78.5 mm，長さ 41.5 mm，最
国立循環器病センターでは，次世代体内埋め込み型空気
大揚程 250 mmHg，最大拍出流量 15 l/min である。非定常
駆動式補助人工心臓システムの開発が行われている。弁の
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取付方向が血液ポンプ内の流れに与える影響や，弁の種類
ある MiniACcor（RWTH Aachen University）の開発も行わ
や動作によるキャビテーション発生について検討を行って
れている。
いる。
東 京 大 学，東 北 大 学 ら は 2 つ の 波 動 ポ ン プ か ら 成 る
産業技術総合研究所，泉工医科工業らのグループによっ
UPTAH（直径 77 mm，長さ 78.5 mm）の開発を行っている。
て，インペラを 1 点のピボット軸受けとラジアル型磁気
慢性動物実験において，生存期間 72 日間のうち術後 14 ∼
カップリングで支持し，2 週間程度の使用を目指した補助
36 日目まで 1/R 制御により非拍動流による維持が可能で
循環用モノピボット遠心ポンプ（MERA）の開発と製品化
あった。
が行われている。
小児用人工心臓，補助循環用ポンプの開発動向
6.
3.　右心補助人工心臓の開発動向
Pediatric Jarvik 2000（Jarvik Heart, Inc.）は Jarvik Heart
DexAide（Cleveland Clinic）は，CorAide をもとに設計さ
を小児，新生児用に小型化したピボット軸受を有する軸流
れた動圧軸受を有する遠心ポンプである。チタン製とジル
ポンプである。5 段階の回転数による拍出流量変化幅は小
。動物実験
児用で 1.57 ∼ 4.0 l/mim，新生児用で 0.5 ∼ 1.2 l/min となっ
に よ る 脱 血 管 の 検 討，LVAD に Hear tMate XVE お よ び
ている。慢性動物実験におけるポンプ停止の主要な原因は
CorAide を用いた場合の送脱血管の最適なデザインや埋め
ベアリング部分の血栓形成であり，この部分の改良が今後
込み位置の検討が死体を用いて行われている。
の課題となっている 11) 。
コニア製のステータの比較検討を行っている 7)
PediaFlow（WorldHeart Inc.）は体重 3 ∼ 15 kg の新生児
4.　両心補助人工心臓の開発動向
から小児を対象とした磁気浮上型斜流ポンプである。外径
Korea Ar tificial Organ Center, Korea University では，
30.5 mm，長さ 46 mm，拍出流量 0.3 ∼ 1.5 l/min である。
プッシャープレートで左右ベローズを駆動し，左右血液ポ
Levacor 用コントローラーを転用し，システム全体で 6ヶ月
ンプを駆動するウェアラブル空気駆動型両心補助人工心臓
以上の安定した動作と循環補助を実現している 12) 。溶血
HVAD（Electrical-pneumatic hybrid VAD）の開発が行われ
実験や急性・慢性動物実験評価，CFD や PIV による流れの
ている。特性試験では血液ポンプ容積 55 ml，拍動数 60
解析，ポンプ温度分布に関する有限要素解析が行われてい
bpm 時に平均拍出流量 3.25
l/min を得ている 8)
。
る。
The Prince Charles Hospital，茨城大学，都城工業高等専
Pedipump（Cleveland Clinic）は受動的磁気軸受を有する
門学校らのグループにより，磁気支持型両心補助用人工心
斜流ポンプで，ローター前後にルビージルコニアを用いた
臓 BIVACOR の開発が行われている。上下に左心・右心補
接触点を持つ。血管内用（4.5 × 55 mm）と血管外用（11 ×
助用の羽根を持つインペラが磁気軸受により軸方向に変位
70 mm）がある 13) 。耐久試験では積算で 160，181 時間の
し，ケーシング間との距離が変化することで左右拍出性能
駆動を実現し，急性・慢性動物実験評価，被験者（13 人，生
を制御する仕組みになっている。
後 2 日∼ 13 歳 11ヶ月）の CT 画像を用いた解剖学的適合性
に関する検討も行っている。
5.　全人工心臓の開発動向
PediVAS（Levitronix LLC）は CentriMag をベースに開発
プランジャーの往復運動によりプッシャープレート型左
され，ポンプは一回使用で充填血液量は 14 ml である。最
右血液ポンプを交互に駆動する MagScrew TAH（Cleveland
大回転数 5,500 rpm 時に拍出流量 0.3 ∼ 3.0 l/min になるよ
Clinic）は，弁に牛心嚢膜弁を使用し 9)，各血液ポンプ容積
うポンプ効率を最適化し，慢性動物実験において 30 日間，
は 45 ml で，拍動数 220 bpm 時に最大拍出流量 11 l/min で
循環動態を良好に維持した 14) 。
ある。22ヶ月におよぶ外部電池の充放電耐久試験が行われ
The Penn State Pediatric VAD（PVAD）
（The Pennsylvania
State University）は，0 ∼ 9ヶ月の新生児を対象とした空気
ている。
ボイスコイルタイプのリニアアクチュエータにより血液
駆動型拍動式 VAD で，一回拍出流量は 12 ∼ 16 ml/min，
ポンプ駆動する ACcor（RWTH Aachen University）は，重量
Bjork-Shiley 弁（17 mm）を使用している。弁に関する検討
800 g 以下で，直径 84 mm，長さ 94 mm，後負荷 100 mmHg
（取り付け角度，種類，キャビテーション発生）
，離脱時の
に対して 6 l/min 以上の拍出流量を実現している。電磁界
低拍動，低流量時の血液の流れ，完全充満・完全駆出に必
解析によるリニアドライブの発生力や効率などの最適化を
要な圧力値や時間などについて検討している 15) 。
行っている 10) 。また重量 470 g で拍出流量 4.5 ∼ 7 l/min で
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Ultramag（Levitronix LLC）は磁気浮上型遠心ポンプであ
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り，
小児から成人までを対象としている。直径 46 mm 以下，
高さ 7 ∼ 9 mm，最大回転数 9,000 rpm，拍出流量 0.5 ∼ 3.0
l/min である。慢性動物実験（子羊，重量 15 ∼ 24 kg）にお
いて平均拍出流量は約 1 l/min で維持され，装置故障はな
く 29 ∼ 90 日で予定を終了している 16) 。
EXCOR Pediatric VAD（Berlin Heart GmbH）は空気駆動
型拍動式 VAD であり，血液ポンプ容積は 5 種類，カニュー
レは 2 サイズ，3 種類のバリエーションがある。2007 年 5
月，EXCOR Pediatric VAD の IDE study（10 施設 10 例）が開
始，同年 11 月に最初の患者登録（8 歳，男子）が行われた。
経皮的補助循環システムである TandemHeart（動圧軸受
を有するパージ方式遠心ポンプ）をもとに，体重 2 ∼ 40 kg
の小児を対象に，最長 14 日間の使用を目的とした小児用ポ
ンプ The pediatric TandemHeart pump（CardiacAssist, Inc.）
の開発が行われている。インペラの直径は 40 mm，充填血
液量は 4 ml である。揚程 250 mmHg に対し 5,500 rpm で 2.0
l/min の性能を示している 17) 。
東京医科歯科大学，芝浦工業大学らのグループは，磁気
カップリング駆動の小型遠心ポンプ TinyPump の開発を
行っている。充填血液量は 5 ml，拍出流量は 0.1 ∼ 1.5 l/
min，体重 3.5 ∼ 10 kg の新生児や小児への適用を目指して
いる。また体外循環や ECMO 用としてディスポーザブル
式“TinyPump”Dispo の開発も行っている。
以上，速報性を重視し学会大会の演題を中心にまとめた。
発表時のデータを採用している部分は，論文集などのデー
タと若干異なっていることをご容赦願いたい。
文　献
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