効能・効果追加等のお知らせ

③
校
―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
―
お知らせ文書 №１
５
‐
１
７
１
２
０
１
５年５月
抗ウイルス化学療法剤
処方箋医薬品
（バラシクロビル塩酸塩錠）
大阪市淀川区宮原５丁目２‐３
０
T E L ：０６（ ６１０５ ）５８１６
効能・効果 追加
用法・用量 追加のお知らせ
使用上の注意改訂
この度、弊社の「バラシクロビル錠５００!「サワイ」」
（有効成分：バラシクロビル塩酸塩）につきまして、平成２
７年
５月２
０日付で効能・効果及び用法・用量が追加になりました。それに伴い、下記のとおり、効能・効果及び用法・
用量を変更し、使用上の注意を改訂致しますので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
記
!新旧対照表（下線部改訂又は追加箇所、取り消し線部削除箇所）
新
単純疱疹
効
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症
能
（単純疱疹）
の発症抑制
・
帯状疱疹
効
水痘
果
旧
単純疱疹
帯状疱疹
性器ヘルペスの再発抑制
水痘
性器ヘルペスの再発抑制
（次頁につづく）
お
知
ら
せ
︵
バ
ラ
シ
ク
ロ
ビ
ル
錠
５
０
０
㎎
﹁
サ
ワ
イ
﹂
︶
６
３
７
S
S
1
ペ
ー
ジ
③
校
１
新
旧
［成人］
単純疱疹：
単純疱疹：通常、成人にはバラシクロビルとして１回
通常、成人にはバラシクロビルとして１回５
００㎎を
５００㎎（本剤１錠）を１日２回経口投与する。
１日２回経口投与する。
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症
（単純疱疹）
の発症抑制：
通常、成人にはバラシクロビルとして１回５
００㎎を
１日２回造血幹細胞移植施行７日前より施行後３５日
用
まで経口投与する。
帯状疱疹：通常、成人にはバラシクロビルとして１回
帯状疱疹：
通常、成人にはバラシクロビルとして１回１０
００㎎を
１０００㎎（本剤２錠）を１日３回経口投与する。
１日３回経口投与する。
性器ヘルペスの再発抑制：通常、成人にはバラシクロ
水痘：
法
通常、成人にはバラシクロビルとして１回１０
００㎎を
ビルとして１回５００㎎（本剤１錠）を１日１回経口投与
１日３回経口投与する。
する。なお、HIV感染症の成人
（CD４リンパ球数１
０
０／mm３
性器ヘルペスの再発抑制：
以上）にはバラシクロビルとして１回５００㎎（１錠）を１
通常、成人にはバラシクロビルとして１回５
００㎎を
日２回経口投与する。
１日１回経口投与する。なお、HIV感染症の 患 者
水痘：通常、成人および体重４０㎏以上の小児にはバラ
（CD４リンパ球数１０
０／mm 以上）にはバラシクロビル
シクロビルとして１回１０００㎎（本剤２錠）を１日３回経
３
として１回５
００㎎を１日２回経口投与する。
・ ［小児］
単純疱疹：
通常、体重４
０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし
て１回５
００㎎を１日２回経口投与する。
用
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症
（単純疱疹）
の発症抑制：
通常、体重４
０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし
て１回５
００㎎を１日２回造血幹細胞移植施行７日前
お
知
ら
せ
︵
バ
ラ
シ
ク
ロ
ビ
ル
錠
５
０
０
㎎
﹁
サ
ワ
イ
﹂
︶
６
３
７
S
S
2
ペ
ー
ジ
より施行後３
５日まで経口投与する。
帯状疱疹：
通常、体重４
０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし
量
て１回１
０
０
０㎎を１日３回経口投与する。
水痘：
通常、体重４
０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし
て１回１
０
０
０㎎を１日３回経口投与する。
性器ヘルペスの再発抑制：
通常、体重４
０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし
て１回５
０
０㎎を１日１回経口投与する。なお、HIV
にはバ
感染症の患者（CD４リンパ球数１００／mm３以上）
ラシクロビルとして１回５
００㎎を１日２回経口投与
する。
口投与する。
③
校
１
新
使
用
旧
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
２）
腎障害のある患者又は腎機能の低下している患
２）腎障害のある患者又は腎機能の低下している患
者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわ
者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわ
れやすいので、投与間隔を延長するなど注意す
れやすいので、投与間隔を延長するなど注意す
ること。なお、本剤の投与量及び投与間隔の目
ること。なお、本剤の投与量及び投与間隔の目
安は下表のとおりである。また、血液透析を受
安は下表のとおりである。また、血液透析を受
けている患者に対しては、患者の腎機能、体重
けている患者に対しては、患者の腎機能、体重
又は臨床症状に応じ、クレアチニンクリアラン
又は臨床症状に応じ、クレアチニンクリアラン
（２５
０㎎
ス１
０mL／min未満の目安よりさらに減量
（２５０㎎
ス１０mL／min未満の目安よりさらに減量
を２
４時間毎 等）することを考慮すること。ま
を２４時間毎 等）することを考慮すること。ま
た、血液透析日には透析後に投与すること。な
た、血液透析日には透析後に投与すること。な
お、腎障害を有する小児患者における本剤の投
お、腎障害を有する小児患者における本剤の投
与量、投与間隔調節の目安は確立していない。
与量、投与間隔調節の目安は確立していない。
（「慎重投与」
、「重要な基本的注意」、「高齢者へ
（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「高齢者へ
の投与」
及び
「過量投与」の項参照）
の投与」及び「過量投与」の項参照）
クレアチニンクリアランス（mL／min）
≧５
０
３
０∼４
９ １
０∼２
９
クレアチニンクリアランス（mL／min）
＜１
０
≧５
０
３
０∼４
９ １
０∼２
９
＜１
０
単純疱疹
上
／造 血 幹
細胞移植
における
０
０㎎を ５
０
０㎎を ５
０
０㎎を ５
０
０㎎を
単純ヘル ５
２時間毎 １
２時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎
ペスウイ １
の
単純疱疹
５
０
０㎎を ５
０
０㎎を ５
０
０㎎を ５
０
０㎎を
１
２時間毎 １
２時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎
ルス感染
症（単 純
疱 疹）
の
発症抑制
注
帯状疱疹 １
０
０
０㎎を １
０
０
０㎎を １
０
０
０㎎を ５
０
０㎎を
帯状疱疹 １
０
０
０㎎を １
０
０
０㎎を １
０
０
０㎎を ５
０
０㎎を
／水痘
２時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎
水痘（成人） ８時間毎 １
意
８時間毎 １
２時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎
５
０
０㎎を ５
０
０㎎を ２
５
０㎎を ２
５
０㎎を
５
０
０㎎を ５
０
０㎎を ２
５
０㎎を ２
５
０㎎を
２
４時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎
２
４時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎
なお、
なお、
なお、
なお、
なお、
なお、
なお、
なお、
HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染
HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染
性器ヘル 症の患者 症の患者 症の患者 症の患者
性器ヘル 症の成人 症の成人 症の成人 症の成人
ペスの再 （ CD４リ（ CD４リ（ CD４リ（ CD４リ
ペスの再 （ CD４リ（ CD４リ（ CD４リ（ CD４リ
発抑制
ンパ球数 ンパ球数 ンパ球数 ンパ球数
発抑制
ンパ球数 ンパ球数 ンパ球数 ンパ球数
１
０
０／mm３以 １
０
０／mm３以 １
０
０／mm３以 １
０
０／mm３以
１
０
０／mm３以 １
０
０／mm３以 １
０
０／mm３以 １
０
０／mm３以
上）
には、上）
には、上）
には、上）
には、
上）
には、上）
には、上）
には、上）
には、
５
０
０㎎を ５
０
０㎎を ５
０
０㎎を ５
０
０㎎を
５
０
０㎎を ５
０
０㎎を ５
０
０㎎を ５
０
０㎎を
１
２時間毎 １
２時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎
１
２時間毎 １
２時間毎 ２
４時間毎 ２
４時間毎
肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分に
肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分に
アシクロビルに変換される。なお、肝障害のあ
アシクロビルに変換される。なお、肝障害のあ
る患者での臨床使用経験は限られている。
る患者での臨床使用経験は限られている。
pmda．
go．jp）
☆ 改訂後の添付文書につきましては、医薬品医療機器総合機構ホームページ（http：／／www．
および弊社の医療関係者向け情報サイト
（http：／／med．
sawai．
co．
jp）
に掲載致しますので、併せてご参照下さい。
お
知
ら
せ
︵
バ
ラ
シ
ク
ロ
ビ
ル
錠
５
０
０
㎎
﹁
サ
ワ
イ
﹂
︶
６
３
７
S
S
3
ペ
ー
ジ