効能・効果、用法・用量、 使用上の注意改訂のお知らせ

－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－
効能・効果、用法・用量、
使用上の注意改訂のお知らせ
2010 年 6 月
抗ウイルス化学療法剤
・
（一般名：アシクロビル）
謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は、弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
、
、
さて、この度、
・
の【効能・効果】【用法・用量】【使用上の注意】を改訂致しましたのでお知らせ申し上
げます。
なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますの
で、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
謹白
1.おもな改訂内容
(1)効能・効果/用法・用量
ゾビラックス錠、
ゾビラックス顆粒
ゾビラックス点滴
静注用
内容
「性器ヘルペスの再発抑制」に対する小児の効能・効果、用法・用量が
承認されました。また、既存の適応に対する小児の用法・用量が承認さ
れました。
「新生児単純ヘルペスウイルス感染症」に対する効能・効果、用法・用
量が承認されました。また、既存の適応に対する小児の用法・用量が承
認されました。
(2)使用上の注意（自主改訂）
ゾビラックス錠、
ゾビラックス顆粒
ゾビラックス点滴
静注用
内容
「性器ヘルペスの再発抑制」に対する小児の適応追加に伴い、「効能・
効果に関連する使用上の注意」および「重要な基本的注意」の項に注意
事項を記載しました。また、腎障害を有する小児患者への注意事項を、
「用法・用量に関連する使用上の注意」に記載しました。
小児の適応追加に伴い、慎重投与の小児、および小児等への投与の項を
削除しました。
■8 ページ以降に改訂後の「使用上の注意」全文を記載していますので、ご参照下さい。
また、ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://www.glaxosmithkline.co.jp）でもご覧になれます。
1
2.改訂内容と改訂理由
(1)効能・効果/用法・用量
＜ゾビラックス錠200/400＞
改 訂 後（下線部：追記部分）
改 訂 前
【効能・効果】
【効能・効果】
[成人]
単純疱疹
単純疱疹
骨髄移植における単純ヘ
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱 ル ペ ス ウ イ ル ス 感 染 症
疹）の発症抑制
（単純疱疹）の発症抑制
帯状疱疹
帯状疱疹
[小児]
単純疱疹
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱
疹）の発症抑制
帯状疱疹
性器ヘルペスの再発抑制
【用法・用量】
【用法・用量】
[成人]
単純疱疹：
単純疱疹：
通常、成人には 1 回アシ
通常、成人には 1 回アシクロビルとして 200mg を 1 日 5 回経
クロビルとして 200mg
口投与する。
を 1 日 5 回経口投与す
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純
疱疹）の発症抑制：
る。
通常、成人には 1 回アシクロビルとして 200mg を 1 日 5 回造 骨髄移植における単純ヘ
血幹細胞移植施行 7 日前より施行後 35 日まで経口投与する。 ル ペ ス ウ イ ル ス 感 染 症
帯状疱疹：
（単純疱疹）の発症抑制：
通常、成人には 1 回アシクロビルとして 800mg を 1 日 5 回経
通常、成人には 1 回アシ
口投与する。
クロビルとして 200mg
なお、年齢、症状により適宜増減する。
[小児]
を 1 日 5 回骨髄移植施行
単純疱疹：
7 日前より施行後 35 日
通常、小児には体重 1kg 当たり 1 回アシクロビルとして 20mg
まで経口投与する。
を 1 日 4 回経口投与する。ただし、1 回最高用量は 200mg とす
帯状疱疹：
る。
通常、成人には 1 回アシ
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱
クロビルとして 800mg
疹）の発症抑制：
通常、小児には体重 1kg 当たり 1 回アシクロビルとして 20mg
を 1 日 5 回経口投与す
を 1 日 4 回造血幹細胞移植施行 7 日前より施行後 35 日まで経
る。
口投与する。ただし、1 回最高用量は 200mg とする。
なお、年齢、症状により
帯状疱疹：
適宜増減する。
通常、小児には体重 1kg 当たり 1 回アシクロビルとして 20mg
を 1 日 4 回経口投与する。ただし、1 回最高用量は 800mg とす
る。
性器ヘルペスの再発抑制：
通常、小児には体重 1kg 当たり 1 回アシクロビルとして 20mg
を 1 日 4 回経口投与する。ただし、1 回最高用量は 200mg とす
る。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2
＜ゾビラックス顆粒40%＞
改
訂
後（下線部：追記部分）
改 訂 前
【効能・効果】
【効能・効果】
[成人]
単純疱疹
骨髄移植における単純
単純疱疹
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹） ヘルペスウイルス感染
症（単純疱疹）の発症
の発症抑制
抑制
帯状疱疹
帯状疱疹
[小児]
単純疱疹
水痘
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）
の発症抑制
帯状疱疹
水痘
性器ヘルペスの再発抑制
【用法・用量】
【用法・用量】
[成人]
単純疱疹：
単純疱疹：
通常、成人には 1 回
通常、成人には 1 回アシクロビルとして 200mg を 1 日 5 回経口投
アシクロビルとして
与する。
200mg を 1 日 5 回経
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱
疹）の発症抑制：
口投与する。
通常、成人には 1 回アシクロビルとして 200mg を 1 日 5 回造血幹 骨髄移植における単純
細胞移植施行 7 日前より施行後 35 日まで経口投与する。
ヘルペスウイルス感染
帯状疱疹：
症（単純疱疹）の発症
通常、成人には 1 回アシクロビルとして 800mg を 1 日 5 回経口投
抑制：
与する。
通常、成人には 1 回
なお、年齢、症状により適宜増減する。
[小児]
アシクロビルとして
単純疱疹：
200mg を 1 日 5 回骨
通常、小児には体重 1kg 当たり 1 回アシクロビルとして 20mg を 1
髄移植施行 7 日前よ
日 4 回経口投与する。ただし、1 回最高用量は 200mg とする。
り施行後 35 日まで
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）
経口投与する。
の発症抑制：
通常、小児には体重 1kg 当たり 1 回アシクロビルとして 20mg を 1 帯状疱疹：
日 4 回造血幹細胞移植施行 7 日前より施行後 35 日まで経口投与す
通常、成人には 1 回
る。ただし、1 回最高用量は 200mg とする。
アシクロビルとして
帯状疱疹：
800mg を 1 日 5 回経
通常、小児には体重 1kg 当たり 1 回アシクロビルとして 20mg を 1
口投与する。
日 4 回経口投与する。ただし、1 回最高用量は 800mg とする。
水痘：
水痘：
通常、小児には体重
通常、小児には体重 1kg 当たり 1 回アシクロビルとして 20mg を 1
1kgあたり1回アシク
日 4 回経口投与する。ただし、1 回最高用量は 800mg とする。
ロビルとして20mg
性器ヘルペスの再発抑制：
を1日4回経口投与す
通常、小児には体重 1kg 当たり 1 回アシクロビルとして 20mg を 1
る。ただし、1回最高
日 4 回経口投与する。ただし、1 回最高用量は 200mg とする。
用量は800mgとす
なお、年齢、症状により適宜増減する。
る。
なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。
3
＜ゾビラックス点滴静注用250＞
改 訂 後（下線部：追記部分）
【効能・効果】
単純ヘルペスウイルス及び水痘・帯状疱疹ウイルスに起因する
下記感染症
免疫機能の低下した患者（悪性腫瘍・自己免疫疾患など）に
発症した単純疱疹・水痘・帯状疱疹
脳炎・髄膜炎
新生児単純ヘルペスウイルス感染症
【用法・用量】
単純ヘルペスウイルス及び水痘・帯状疱疹ウイルスに起因する
下記感染症：
免疫機能の低下した患者（悪性腫瘍・自己免疫疾患など）に
発症した単純疱疹・水痘・帯状疱疹
脳炎・髄膜炎
[成人]
通常、成人にはアシクロビルとして 1 回体重 1kg 当たり 5mg
を 1 日 3 回、8 時間毎に 1 時間以上かけて、7 日間点滴静注
する。
なお、脳炎・髄膜炎においては、必要に応じて投与期間の延
長もしくは増量ができる。ただし、上限は 1 回体重 1kg 当た
り 10mg までとする。
[小児]
通常、小児にはアシクロビルとして 1 回体重 1kg 当たり 5mg
を 1 日 3 回、8 時間毎に 1 時間以上かけて、7 日間点滴静注す
る。
なお、必要に応じて増量できるが、上限は 1 回体重 1kg 当た
り 20mg までとする。
さらに、脳炎・髄膜炎においては、投与期間の延長もできる。
新生児単純ヘルペスウイルス感染症：
通常、新生児にはアシクロビルとして 1 回体重 1kg 当たり
10mg を 1 日 3 回、8 時間毎に 1 時間以上かけて、10 日間点滴
静注する。
なお、必要に応じて投与期間の延長もしくは増量ができる。
ただし、上限は 1 回体重 1kg 当たり 20mg までとする。
改 訂 前
【効能・効果】
単純ヘルペスウイルス及び
水痘・帯状疱疹ウイルスに
起因する下記感染症
免疫機能の低下した患者
（悪性腫瘍・自己免疫疾
患など）に発症した単純
疱疹・水痘・帯状疱疹
脳炎・髄膜炎
【用法・用量】
通常、アシクロビルとして 1
回体重 1kg 当たり 5mg を 1
日 3 回、8 時間毎に 1 時間
以上かけて、7 日間点滴静注
する。
なお、脳炎・髄膜炎におい
ては、必要に応じて投与期
間の延長もしくは増量がで
きる。ただし、上限は 1 回
体重 1kg 当たり 10mg までと
する。
改訂理由
＜ゾビラックス錠200/400、ゾビラックス顆粒40%＞
「性器ヘルペスの再発抑制」に対する小児の効能・効果、用法・用量が承認されました。
また、既存の適応に対する小児の用法・用量が承認されました。なお、成人と小児の用法・
用量を明確に区別するため成人と小児を項目立てしました。「骨髄移植」は「造血幹細胞移
植」へ用語を改めました。
＜ゾビラックス点滴静注用250＞
「新生児単純ヘルペスウイルス感染症」に対する効能・効果、用法・用量が承認されまし
た。また、既存の適応に対する小児の用法・用量が承認されました。
今回の適応追加にあたっては、国内における臨床試験は実施していませんが、小児薬物療
法検討会議での検討結果に基づき審査が行われました。
4
(2)使用上の注意
＜ゾビラックス錠200/400、ゾビラックス顆粒40%共通＞
改
訂
後（下線部：追記部分）
改
訂
前
効能・効果に関連する使用上の注意
(1) 小児の性器ヘルペスの再発抑制においては、体
記載なし
重 40kg 以上に限り投与すること。
(2) 成人における性器ヘルペスの再発抑制に対す
る適応はない。
改訂理由
「性器ヘルペスの再発抑制」に関し、本剤の適応となる小児は中学生程度の年齢を想定し
ていることから、中学生の平均体重より、体重40kg以上の小児に本剤の使用を限ることとし
ました。
また、今回の適応追加は小児に対するもののみであるため、新しく追加された適応に関し
成人における適応がない旨を注意喚起しました。
改
訂
後（下線部：追記部分）
改
訂
前
用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意
腎障害のある患者又は腎機能の低下している患
腎障害のある患者又は腎機能の低
者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわ
下している患者、高齢者では、精神
れやすいので、投与間隔を延長するなど注意す
神経系の副作用があらわれやすい
ること。なお、本剤の投与間隔の目安は下表の
ので、投与間隔を延長するなど注意
とおりである（参考）。なお、腎障害を有する
すること。なお、本剤の投与間隔の
小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節
目安は下表のとおりである（参考）
の目安は確立していない。（「慎重投与」、「重
（「慎重投与」、「重要な基本的注
要な基本的注意」、「高齢者への投与」、「過
意」、「高齢者への投与」、「過量
量投与」及び「薬物動態」の項参照）
投与」及び「薬物動態」の項参照）。
表
表
略
略
改訂理由
本剤を小児に使用するにあたり、腎障害を有する小児に対する投与量の調節については目
安が確立していないため、その旨を追記しました。
5
改 訂 後（下線部：追記部分）
2.重要な基本的注意
(1)省略
(2)単純疱疹（及び水疱*）の治療においては本剤を 5 日間使用
し、また、帯状疱疹の治療においては本剤を 7 日間使用し、
改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他
の治療に切り替えること。ただし、初発型性器ヘルペスは重
症化する場合があるため、本剤を 10 日間まで使用可能とす
る。
(3)省略
(4)本剤による性器ヘルペスの再発抑制療法は、性器ヘルペスの
発症を繰り返す患者（免疫正常患者においては、おおむね年
6 回以上の頻度で再発する者）に対して行うこと。また、本
剤を 1 年間投与後、投与継続の必要性について検討すること
が推奨される。
(5)～(6)省略
改 訂 前
2.重要な基本的注意
(1)省略
(2)単純疱疹（及び水疱*）の
治療においては本剤を 5
日間使用し、また、帯状
疱疹の治療においては本
剤を 7 日間使用し、改善
の兆しが見られないか、
あるいは悪化する場合に
は、他の治療に切り替え
ること。
(3)～(5)省略
*ゾビラックス顆粒 40%のみ
*ゾビラックス顆粒 40%のみ
改訂理由
これらの追記部分についてはバラシクロビル製剤の添付文書の「重要な基本的注意」にお
いて記載されている事項です。バラシクロビル製剤では成人に対してのみ性器ヘルペスの再
発抑制における用法・用量が承認されており、一方で、本剤では性器ヘルペスの再発抑制に
関する使用について体重40kg以上の小児に限ることとしております（5ページ参照）。
しかしながら、性器ヘルペスという疾患の治療方法については体重40kg以上の中学生程度
とそれ以上の年齢層で大きな違いはないと考えられることから、バラシクロビル製剤と同様
の注意喚起を行うことにしました。
改
訂
後（下線部：追記部分）
改
4.副作用
単純疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査におい
て、総症例 9795 例中、110 例（1.12%）に臨床検査値の
変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、
腹痛 22 例（0.22%）、下痢 14 例（0.14%）、高トリグリ
セライド血症 9 例（0.09%）、ALT（GPT）上昇 9 例
（0.09%）、AST（GOT）上昇 7 例（0.07%）であった。
また、使用成績調査において、骨髄移植における単純ヘ
ルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制に対する
使用例が 179 例（骨髄移植施行後 35 日以内の投与例は
117 例、36 日以上の投与例は 62 例）集積されたが、副
作用はみられなかった（再審査終了時）。
帯状疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査におい
て、･･･（省略）
訂
前
4.副作用
単純疱疹を対象とした臨床試験
及び使用成績調査において、総症
例 9795 例中、110 例（1.12%）に
臨床検査値の変動を含む副作用
が報告されている。その主なもの
は、腹痛 22 例（0.22%）、下痢
14 例（0.14%）、高トリグリセラ
イド血症 9 例（0.09%）、ALT
（GPT）上昇 9 例（0.09%）、AST
（GOT）上昇 7 例（0.07%）であ
った（再審査終了時）。
帯状疱疹を対象とした臨床試験
及び使用成績調査において、･･･
（省略）
改訂理由
骨髄移植における単純ヘルペスウイルス感染症の発症抑制については、投与期間を用法・
用量において「移植施行7日前より施行後35日まで」と設定しています（2、3ページ参照）。
今回、小児適応追加にあたり、ゾビラックス錠の使用成績調査での移植施行後35日以内の投
与例と36日以上の投与例について評価がなされました。その結果、36日以上の投与において
も安全性上特段の懸念は認められていないものの、得られている情報を本項に記載すること
にしました。
6
＜ゾビラックス点滴静注用250＞
改 訂 後（取消線部：削除部分）
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与するこ
と）
(1)腎障害のある患者［「用法・用量に関連する
使用上の注意」、「重要な基本的注意」及び
｢薬物動態｣ の項参照］
(2)肝障害のある患者［肝障害が増悪するおそ
れがある｡］
(3)高齢者［「用法・用量に関連する使用上の注
意」、「重要な基本的注意」、｢高齢者への投
与｣及び ｢薬物動態｣の項参照］
(4)小児［｢小児等への投与｣の項参照］
改 訂 前
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与するこ
と）
(1)腎障害のある患者［「用法・用量に関連す
る使用上の注意」、「重要な基本的注意」及
び ｢薬物動態｣ の項参照］
(2)肝障害のある患者［肝障害が増悪するおそ
れがある｡］
(3)高齢者［「用法・用量に関連する使用上の
注意」、「重要な基本的注意」、｢高齢者への
投与｣及び ｢薬物動態｣の項参照］
(4)小児［｢小児等への投与｣の項参照］
7.小児等への投与
7.小児等への投与
小児に対しては、必要最小限の使用にとど
小児に対しては、必要最小限の使用にとどめ
めるなど慎重に投与すること。特に、新生
るなど慎重に投与すること。特に、新生児、
低出生体重児に対する安全性は確立してい
児、低出生体重児に対する安全性は確立し
ていないので、治療上の有益性が危険性を
ないので、治療上の有益性が危険性を上回る
と判断される場合にのみ投与すること。
上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。
改訂理由
小児薬物療法検討会議での検討結果に基づき、新生児を含む小児においても躊躇すること
なく積極的に治療を開始して頂けるよう、小児に関する注意を削除しました。
＜ゾビラックス錠200/400、ゾビラックス顆粒40%、ゾビラックス点滴静注用250
共通＞
改 訂 後（下線部：追記部分）
改 訂 前
4.副作用
4.副作用
(1)重大な副作用
(1)重大な副作用
次のような症状がまれにあらわれることがある 次のような症状がまれにあらわれることが
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場 あるので、観察を十分に行い、異常が認め
合には、投与を中止するなど適切な処置を行う られた場合には、投与を中止するなど適切
こと。
な処置を行うこと。
①～④省略
①～④省略
⑤ 中 毒 性 表 皮 壊 死 症 （ Toxic Epidermal ⑤皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson
Necrolysis:TEN ）、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群
症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell 症候
群）（いずれも頻度不明）
（Stevens-Johnson 症候群）（いずれも頻度
不明）
⑥～⑨省略
⑥～⑨省略
改訂理由
副作用の記載順序を変更し、用語を整備しました。
3.改訂添付文書使用時期
ゾビラックス錠200/400
2010年8月以降生産分より使用予定
ゾビラックス顆粒40％
2010年7月以降生産分より使用予定
ゾビラックス点滴静注用250
2010年9月以降生産分より使用予定
7
8
9
10
11
12
13