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第 4回コード・オブ・プラクティス/プロモーションコード実務担当者会
J P M A 2014年11月号 No.164 N E W S L E T T E R Topics 「第4回コード・オブ・プラクティス / プロモーションコード実務担当者会」 を開催 2014年9月29日、東京・中央区の野村コンファレンスプラザ日本橋6階大ホールにて、第4回コード・オブ・プラクティス （COP）/プロモーションコード （PC）実務担当者会を開催しました。代理出席を含め68社97名のCOP/PC実務担当者が 参加しました。以下に本会の概要について報告します。 会場風景 表1は本会のプログラムです。参加者の本会の評価および今後に希望する企画などを知る目的で、開催当日に表2の設問 のアンケート調査を実施しました。 表1 第4回COP/PC実務担当者会プログラム 司会：山田 晴久 副実務委員長 1. 開会挨拶 ………………………………………………… 沖村 一徳 委員長 2. コード委員会活動報告 ………………………………… 川尻 邦夫 実務委員長 3. 臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方 ………… 熊野 伸策 実務委員 4. 透明性ガイドラインについて …………………………… 川尻 邦夫 実務委員長 5. 製品情報概要審査会報告 ……………………………… 岸田 昭彦 実務委員 6. 会員会社における医療関係者に対するギフト規制状況のアンケート調査結果報告 ……………………………………………………………… 高井 篤 実務委員 7．理解促進月間の施策について ………………………… 平井 哲也 実務委員 8．閉会挨拶 ………………………………………………… 田中 徳雄 常務理事 JPMA NEWS LETTER 2014 No. 164 Topics 「第4回コード・オブ・プラクティス/プロモーションコード実務担当者会」を開催 1/8 J P M A N E W S 2014年11月号 No.164 「第４回コード・オブ・プラクティス／プロモーションコード実務担当者会」 を開催 L E T T E R Topics 表２ アンケートの設問 ★ 本会のアジェンダの設定として適切であったと思うものを全てお選びください。 □ コード委員会活動報告 □ 臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方 □ 透明性ガイドラインについて □ 製品情報概要審査会報告 □ 会員会社における医療関係者に対するギフト規制状況のアンケート調査結果報告 （懇親会） □理解促進月間の施策について □ 情報交換会 ★ 各アジェンダの内容の感想について、 あてはまる程度を1つお選びください。 （1） 「コード委員会活動報告」 は有意義だった。 「臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」 は有意義だった。 （2） 「透明性ガイドラインについて」は有意義だった。 （3） 「製品情報概要審査会報告」 は有意義だった。 （4） 「会員会社における医療関係者に対するギフト規制状況のアンケート調査結果報告」 は有意義だった。 （5） 「理解促進月間の施策について」 は有意義だった。 （6） □ あてはまる □ どちらかといえばあてはまる □ どちらともいえない □ どちらかといえばあてはまらない □ あてはまらない ★ 次回に希望する企画があれば具体的に記載ください。 アンケート調査集計結果の概要 アンケートには91名から回答を得ました。内訳は表3の通りです。 表3 アンケート調査にご協力いただいた方の内訳 COP実務担当者 PC実務担当者 COP兼PC実務担当者 28名 26名 24名 COP実務担当者の代理 PC実務担当者の代理 COP兼PC実務担当者の代理 4名 3名 6名 合計：91 名 JPMA NEWS LETTER 2014 No. 164 Topics 「第4回コード・オブ・プラクティス/プロモーションコード実務担当者会」を開催 2/8 J P M A N E W S 2014年11月号 No.164 「第４回コード・オブ・プラクティス／プロモーションコード実務担当者会」 を開催 L E T T E R Topics 本会のアジェンダ設定の評価は図1の通りです。 「臨床研究支援に関する基本的考え方」 「透明性ガイドライン」 「製品情報概 要審査会報告」 「ギフト規制アンケート調査結果報告」に関心が高いことがうかがえました。 図1 本会の企画（アジェンダの設定） についての評価 コード委員会活動報告 60 臨床研究支援に関する基本的考え方 71 透明性ガイドライン 68 製品情報概要審査会報告 74 理解促進月間施策 57 ギフト規制アンケート調査結果報告 72 0 10 20 30 40 50 60 80［名］ 70 各アジェンダの内容の評価は図2の通りです。次回に希望する企画について22件の記載がありました。希望の多かった企 画は、今回のアジェンダにもあるギフト規制に関するテーマおよび臨床研究に関するテーマであり、より具体的な対応や報 告について採り上げてほしいとの要望がありました。 図2 各アジェンダの内容についての評価 コード委員会活動報告 49 臨床研究支援に関する基本的考え方 49 透明性ガイドライン 49 11 32 30 57 20 11 34 53 0 7 27 63 理解促進月間施策 11 38 製品情報概要審査会報告 ギフト規制アンケート調査結果報告 9 41 40 60 9 80 100［%］ ■ あてはまる ■ どちらかといえばあてはまる ■ どちらともいえない ■ どちらかといえばあてはまらない ■ あてはまらない JPMA NEWS LETTER 2014 No. 164 Topics 「第4回コード・オブ・プラクティス/プロモーションコード実務担当者会」を開催 3/8 J P M A N E W S 2014年11月号 No.164 L E T T E R 「第４回コード・オブ・プラクティス／プロモーションコード実務担当者会」 を開催 Topics 開会挨拶 コード委員会の沖村一徳委員長より、「昨年来連続して発生している臨床研究支援などに関する諸問題を契機に政府、メ ディア、社会からの視線が厳しさを増している中、残念ながら会員各社のコードに対する取り組みに温度差が感じられます。 現在、コード委員会では、社会からの視線の厳しさに対して、業界として従来以上に厳しく自らを律するために、COP自体 を含む関係諸規程の改訂を検討しています。コード委員会は今後も社会の視線にしっかりアンテナを張って、会員各社が社 内のCOPの周知徹底をさらに推進できるよう運営していきます」 との挨拶がありました。 コード委員会活動報告 同委員会の川尻邦夫実務委員長より、本会における説明内容に関する情報の取り扱いに対して、今後も最新の情報を提 供するため情報の取り扱いについては十分な注意をお願いする旨の話がありました。製薬協への『匿名/顕名の申告の状況 と課題』については、事例をもって問題を共有し各社の社内ガバナンス体制の徹底を要請しました。 次に「臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方アンケート結果」が報告され、本年4月22日付「製薬企業による臨床研 究支援の在り方に関する基本的考え方」の通知によって、ほとんどの会員会社が何らかの変更を実施したことがわかりました。 最後に「コード・オブ・プラクティス、措置規程及び関係規程の改定について」の内容と今後の方向性について説明がありまし た。 臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方 同委員会の熊野伸策実務委員より、9月10日に各社の医薬品評価委員、COP/PC管 理責任者、COP/PC実務担当者ならびに透明性ガイドライン窓口責任者宛てに発出さ れた「臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方（4/22発出）に対する解説」に関す る背景と内容について以下の報告がありました。 「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」 （以下、 「ディオバン検討会」） より昨年10月8日付で「中間報告」が報告され、この中では①研究機関と製薬企業の透 明性確保、②製薬企業のガバナンスの徹底について提言がありました。これを受け、 製薬協の理事会では次の改善策を提言し検討を開始したとのことです。 （1） 「医療用医薬品製造販売業公正競争規約」の遵守 （2） 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の早急実施 （3）臨床研究の資金提供のあり方 （4）奨学寄付金の提供のあり方 （5）利益相反の観点から、社内体制のガバナンス面からの早急点検 「臨床研究支援の在り方に関する基本 的考え方」 を説明する熊野実務委員 （6）営業部門と独立した部署として利益相反に関する事項を把握し、必要に応じ改善を指示する部署 コード委員会では、昨年末より 「臨床研究検討プロジェクト」 （以下、臨床研究PJ）を設置し、主に上記（3） （4）についての対 応が検討されました。本年4月11日に「ディオバン検討会」の「最終報告書」が提言されたのを受け「臨床研究支援の在り方に 関する基本的考え方」 （4月22日付製薬協発第241号。以下、基本的考え方）ならびにQ&A（第1弾）が会員各社に通達されまし た。さらに「臨床研究PJ」では「基本的考え方」を具体的に補足するQ&A（第2弾）を7月9日付で発出し、各社へ方針検討を求 めました。 一方、医薬品評価委員会では本年度よりPMS部会に「タスクフォース3」 （以下、TF-3）を設置し、メディカルアフェアーズ部 門の人員をメンバーとして製造販売後の臨床研究についての検討が開始されました。 すでに発出されたQ&A第1弾、第2弾を踏まえて 「基本的考え方」に沿った解説が9月10日付で会員会社へ発出されていま す。Q&A第2弾と解説の作成にあたっては、コード委員会の「臨床研究PJ」 とTF-3が共同で検討しているとのことです。 JPMA NEWS LETTER 2014 No. 164 Topics 「第4回コード・オブ・プラクティス/プロモーションコード実務担当者会」を開催 4/8 J P M A N E W S 2014年11月号 No.164 L E T T E R 「第４回コード・オブ・プラクティス／プロモーションコード実務担当者会」 を開催 Topics 解説の主なポイントを図3と図4に示します。 図3 基本的考え方の解説 2.臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方 なお、臨床研究に関わる労務提供については、 データ解析業 務等研究結果や研究の中立性に疑念を抱かせるような労務 提供は行わないものとする。 ［解説］ まず研究者主導臨床研究に関わる労務提供について、営業部門 に属する者は関わるべきではない。 疑念を抱かせる労務としてQ＆A（その２）No.3に記載したデータ マネージメント業務、 データ評価・解析業務、 プロトコール作成、症 例登録、割付作業以外にも、各種書類作成、症例報告書の記入、各 種検討会・委員会の事務局作業、論文作成等も考えられる。 なお、当 該企業でしか測定あるいは入手不可能な試薬等の支援は可能であ るが、疑念を抱かせることがないように十分注意すること。 ＊6「労務提供」 とは、本来研究者が行わなければならない業務を肩 代わりして労働を提供することであり、成果物の有無を問わない。 図4 臨床研究の情報提供 （参考） 臨床研究の企画・遂行に関わる情報提供とは？ ［解説］ Q＆A（その２）No.3に記載した臨床研究の企画・遂行に関わる 情報提供とは以下が該当する。 ① 被験者保護及び安全性確保の面から、提供すべきと判断した 安全性情報 ② 研究者から臨床研究の企画・遂行にあたり、 自社医薬品に関す る品質、有効性及び安全性に関する質問や依頼に対する情報 ③ 各社における臨床研究支援を審査する委員会等からの指摘 内容の伝達 とは、 スポンサーや利害関係者からのいかなる ＊ 7「研究の中立性」 不適切な影響を受けることなく、臨床研究が完全に独立して運営 されていること。 まず「基本的考え方」の対象は「研究者（医師等）主導の臨床研究」に対して企業が支援することと明記されました。その他 の臨床研究には、企業が企画して研究者（医師等）に委託するもの、あるいは企業と研究者（医師等） とが共同で行うものな どがありますが、これらは支援には当たらないので別途検討することとなりました。また、研究者の中立性や独立性を損な うとの疑念を抱かせるため極力避けるべき労務提供や物品提供が具体的に提示されていますが、これ以外にも種々の業務 が考えられるので今後も検討を継続するそうです。 今後の課題として、現在進行中の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」の提言ならびにそれを受けた法制化の 動向への対応、企業主導あるいは共同研究の臨床研究の課題検討などが挙げられました。 透明性ガイドラインについて 川尻実務委員長より、9月16日に開催された透明性窓口責任者会からCOP/PC実務担当者に共有すべき 『公開方法変更及 び新規公開項目』について以下の連絡がありました。まず、新規公開項目については製薬企業が関与する商業誌に対する資 金の提供について透明性の観点から検討中であり、公開方法の変更（A項目） と同様に今後決定し次第、順次会員会社と情 報共有するそうです。 次に、今後の情報公開の手法や様式の統一に向けた調整をはじめる旨、および情報公開によって向けられる社会からの 視線に対して 「透明性ガイドラインのルールに則っているかどうか」、 「公開内容が社会に対して説明可能かどうか」 で判断して いくとのことです。 製品情報概要審査会報告 製品情報概要審査会からは、お知らせを3点と最近の審査事例から特に注意してほしいことについて以下の要請がありま した。 1. お知らせ 1点目は製品情報概要審査会が例年実施していた事前説明会を今秋に実施するか未定であること。現在、行政を含め広 告規制に関する検討が進められており、その内容によって製品情報概要記載要領等の改訂が必要になると予想されます。そ れらの規制が明らかになって製品情報概要記載要領等の改訂の必要性と合わせて説明会の開催を検討します。 JPMA NEWS LETTER 2014 No. 164 Topics 「第4回コード・オブ・プラクティス/プロモーションコード実務担当者会」を開催 5/8 J P M A N E W S 2014年11月号 No.164 L E T T E R 「第４回コード・オブ・プラクティス／プロモーションコード実務担当者会」 を開催 Topics 2点目は学会記録集のガイドラインでいう 「2色刷り」 とは、白黒＋1色という意味であること。白黒は色ではないという考え 方もありますが、ガイドラインでは白黒＋1色と定義しています。 3点目は製品情報概要審査会の外部モニターを強化すること。現在もモニターを依頼している東京都病院薬剤師会（都病 薬） との協力体制を強化します。具体的には、現在の外部モニターである都病薬情報部会から定期的に審査会へ送付しても らうことに加え、都病薬会員医療機関から直接、問題提起物を送ってもらうシステムを導入します。なお、都病薬より、医 療機関の負担にならない方法を求められているため、問題提起されたプロモーション物については、会員各社から実物を 提供いただく可能性があり、その際における協力をお願いします。 このほかに都病薬からは学会ランチョンセミナー記録集などについての指摘事例もありましたが、審査会としては都病薬 からの指摘事項だけを確認するのではなく、資材全体についても審査している旨の説明がありました。 2. 注意点 最近の審査事例からは、特に注意すべきこととして、以下の4つの注意点が提示されました。 ①新医薬品においては、安全性については、特に慎重に記載してください。 承認時に得られているデータは限られたものであり、安全性は十分に確立したものではありません。したがって、安全性 に関して記載する場合には、表現などに十分注意して記載してください。 ②特性（特徴）には、使用上の注意と齟齬のある記載はできません。 特性の項目では、慎重投与や重要な基本的注意に記載された内容と齟齬のある記載とならないようにご注意ください。 ③特性に臨床比較試験の結果を記載する場合、他社品に関する記載はできません。 他社品名（一般名）が具体的に記載されていなくても、実質的に他社品との比較結果の記載であれば、特性（特徴）に記載 することはできません。 ④製品情報概要の表紙や広告に使用するイラスト・キャッチフレーズなどについては品位についてもご留意ください。 今回の都病薬からの問題提起物は12素材で、そのうち4素材の品位について指摘します。 1）表紙の絵（動物）：イラストとの関連性が不明瞭である。 2）表紙の絵： （有効性について）過度のイメージであり、医薬品としての品位に欠ける。 3）表紙イラスト （架空の生物）：医薬品の品位を損なうイラストと考えられる。 4）キャッチフレーズ：医薬品としての品位を損なうキャッチフレーズと考えられる。 品位については個人の感覚・感性によるところが大きいことから、審査会では慎重に対応しており、よほどのことがない限 り指摘しないそうです。しかしながら、医療関係者から今回のような見方をされる可能性もあることをよく考えて、表紙や広 告に使用するイラスト・キャッチフレーズを作成してほしいとのことでした。 会員会社における医療関係者に対するギフト規制状況のアンケート調査結果報告 会員会社が「中元・歳暮や慶弔等に伴う贈り物」について自社のプロモーションコードでどう定めているかのアンケート調査 は、これまで2012年12月、2013年8月の2回実施されています。前回の結果に前々回との大きな違いがみられなかったこと から、今年1月27日付でコード委員会より通知「製薬協コード上の贈り物の提供の考え方に関する再確認」を発出し、コード の精神に則った社内基準となっているかの再確認と整備が会員会社に要請されました。この通知を受けての対応状況を確認 するため、今年8月に3回目となるアンケートを実施し、その結果を同委員会の高井篤実務委員が報告しました［回答率 98.6% （71/72社）］。 質問対象の15項目について 「提供可」 と回答した会社数は次の図5の通りです。 JPMA NEWS LETTER 2014 No. 164 Topics 「第4回コード・オブ・プラクティス/プロモーションコード実務担当者会」を開催 6/8 J P M A N E W S 2014年11月号 No.164 「第４回コード・オブ・プラクティス／プロモーションコード実務担当者会」 を開催 L E T T E R Topics 図5 アンケート調査結果 ■ 前々回調査 （2012年12月） ■ 前回調査 （2013年8月） ■ 今回調査 （2014年8月） 80 ［社］ 60 44 40 48 45 46 53 53 53 69 62 57 51 54 52 58 61 30 25 19 20 61 46 40 40 29 28 30 24 21 48 58 59 49 50 45 45 26 24 18 27 手土産 餞別 災害見舞い 病気見舞い 供花 香典 病院・医院の〇周年祝 開業祝・新築祝・改築祝 自宅の新築祝・改築祝 就任祝・昇進祝 叙勲祝 入学祝 結婚祝・出産祝 年賀 中元・歳暮 0 52 47 56 65 60 61 60 「全体的に前回の結果から目立った変化はみられず、前回調査以降に社内基準を見直すなどの対応をした会社は少ないと 思われましたが、会社単位で前回と今回の回答の変化をみたところ、実態はそうではないことがわかりました。 提供の可否の回答が前回と今回とで変わっている会社の数を15項目で積算した結果は次の通りです」 （高井実務委員）。 ①前回は「提供可」 と回答し、今回は「不可」 と回答した会社の延べ数 ： 99 ②前回は「提供不可」 と回答し、今回は「可」 と回答した会社の延べ数 ： 60 「また、前回は回答しないで今回は回答した会社と、前回以降に製薬協に加盟して今回はじめて回答した会社については 次の通りです」 （高井実務委員）。 ③前回、回答のない会社で、今回は「不可」 と回答した会社の延べ数 ： 36 ④前回、回答のない会社で、今回は「可」 と回答した会社の延べ数 ： 41 「『提供可』の会社は①で前回よりも99減り、また『不可』は①と③で135増えました。一方、②と④で『可』は101増え、②で 『不可』は60減りました。この結果、全体では『可』が101−99＝2増えることになり、これが前回から目立った変化がないよう にみえる原因ですが、 『不可』は135−60＝75も増えています。 このように前述の通知の趣旨に沿って、社内基準を『提供可』から 『提供不可』に見直していくことの流れができているとの 印象を受けます。 『不可』から 『可』に変わった会社も相当数ありますが、この結果を参考に、再度社内基準を見直すよう求め られました」 （高井実務委員）。 JPMA NEWS LETTER 2014 No. 164 Topics 「第4回コード・オブ・プラクティス/プロモーションコード実務担当者会」を開催 7/8 J P M A N E W S 2014年11月号 No.164 L E T T E R 「第４回コード・オブ・プラクティス／プロモーションコード実務担当者会」 を開催 Topics 理解促進月間の施策について コード理解促進月間の目的は、製薬協コードの業界内外への認知向上です。今年のテーマは「患者さんから信頼される製 薬業界へ」 となります。 「昨今の業界を取り巻く環境を考え、今年の理解促進月間については、今まで以上の取り組みをしてほ しい」 と平井哲也実務委員から要請がありました。 「標語は『あなたの仕事に活かされていますか？ コード・オブ・プラクティス』 とポスターをみた人に問いかけ、考えてもらえ るようにしました。理解促進月間用ポスターをベースに具体的なアクションを起こしてもらえるようにしてください。また、社 内各事業所での掲示はもちろんのこと、社外への認知向上のため、医療関係者向け講演会等の会場での掲示に協力してく ださい。なお、研修資料、テストも作成しましたので、必要に応じて活用してください」 （平井実務委員）。 閉会挨拶 最後に田中徳雄常務理事は以下の挨拶で締めくくりました。 「製薬協では会員企業の役員を含める全社員にかかわるCOPを 制定し、営業部門以外の役員、従業員も遵守するコードであるとしています。11月はコード理解促進月間であり、各会員会 社では本コードが皆さんの仕事に活かされるよう十分に周知徹底してください。また、透明性ガイドラインの実施について は厚生労働省より高い評価を得ていますが、公開方法については各社で統一感のある取り組みを要望されています。透明 性ガイドラインは産学連携をさらに強化することであり、製薬協としては新薬開発につなげていくような対応を進めて行きた いと考えています。まずは、各社の実務担当者が本日の内容について社内に十分な説明を行ってほしいと思います」。 （コード委員会 会合企画部会 春日 順一） JPMA NEWS LETTER 2014 No. 164 Topics 「第4回コード・オブ・プラクティス/プロモーションコード実務担当者会」を開催 8/8