平成26年10月開催分

第 79 回横浜市立大学附属市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
2014 年 10 月 10 日 14 時 30 分～14 時 55 分
開催場所
横浜市立大学附属市民総合医療センター
出席委員
乾健二、三ツ木直人、安田元、小田原俊成、沼田和司、秋元秀臣、谷川一美、橋本真也、
宮崎三恵子、村山茂康、根岸春夫、椎谷南郎
【審議事項】
治験の妥当性について治験変更議題 5 件について審議した。
議題 1 興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とし
た NIK-333（ペレチノイン）第Ⅲ相試験
・治験実施計画書
・説明文書・同意文書
審議結果：承認
議題 2 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 第Ⅲ相試験
・被検者募集の手順（広告）
審議結果：承認
議題 3 アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
MEDI7183 第Ⅱ相試験
・治験薬概要書
審議結果：承認
議題 4 心筋保護を考慮した新しい急性心不全治療薬としてのエプレレノン臨床試験
・モニタリング報告書
審議結果：承認
議題 5 アッヴィ合同会社の依頼による日本人の C 型慢性肝炎患者を対象とした
ABT-450/r/ABT-267 及びリバビリン併用第Ⅲ相試験
・治験実施計画書 別紙
・治験薬概要書
議題 6 安全性情報
審議結果：承認
52 件について審議した。
1 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による SPP100 第Ⅲ相試験
○
2 東レ株式会社の依頼による TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
○
3 田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験(22)
○
4 ○
5 武田薬品工業株式会社の依頼による TAP-144-SR（6M）第Ⅲ相試験(202)
○
6 田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験(20)
○
7 田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験(21)
○
8 ○
9 バイエル薬品株式会社の依頼による BAY
○
q 3939 第Ⅲ相試験
10 ○
11 日本イーライリリー株式会社の依頼による LY2484595 第Ⅲ相試験
○
12 ○
13 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による CNTO148（ゴリムマブ）第Ⅲ相試験
○
14 エーザイ株式会社の依頼による E7080（レンバチニブ）第Ⅲ相試験
○
15 ○
16 ○
17 ○
18 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による Peginterferon Lambda-1a/リ
○
バビリン/Daclatasvir 第Ⅲ相試験
19 ○
20 バイエル薬品株式会社の依頼による BAY59-7939 第Ⅲ相試験
○
21 エプレレノン臨床試験
○
22 ○
23 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI6727 第Ⅲ相試験
○
24 大塚製薬株式会社の依頼による OCV-501 第Ⅱ相試験
○
25 中外製薬株式会社の依頼による RO5490255 第Ⅲ相試験
○
26 MSD 株式会社の依頼による MK-8931 第Ⅱ/Ⅲ相試験
○
27 ○
29 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO1275（ustekinumab）第Ⅲ相試験
○
（寛解導入試験）
28 ○
30 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO1275（ustekinumab）第Ⅲ相試験
○
（寛解維持試験）
31 ○
33 アッヴィ合同会社の依頼による ABT-450/r/ABT-267 及びリバビリン併用第Ⅲ相試
○
験
32 アッヴィ合同会社の依頼による ABT-450/r/ABT-267 第Ⅲ相試験
○
34 協和発酵キリン株式会社の依頼による ARQ197 第Ⅲ相試験
○
35 ○
36 ○
37 ○
38 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1162 第Ⅲ相試験
○
39 ○
40 武田薬品工業株式会社の依頼による MLN0002 第Ⅲ相試験（CD）
○
41 ○
42 武田薬品工業株式会社の依頼による MLN0002 第Ⅲ相試験（UC）
○
43 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による Z-360 第Ⅱ相試験
○
44 協和発酵キリン株式会社の依頼による KHK4563 第Ⅲ相臨床試験
○
45 ○
46 ○
47 ○
48 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるクラタスビル／アスナプレビ
○
ル/BMS-791325 第Ⅲ相試験
49 ○
50 バイエル薬品株式会社の依頼による BAY73-4506 第Ⅲ相試験
○
51 メルクセローノ株式会社の依頼による TH-302 第Ⅲ相試
○
52 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GW685698/GW642444 第Ⅲ相臨床試
○
験
審議結果：承認
議題 7 重篤な有害事象
16 件
安全性に係わる継続の可否について審議した。
バイエル薬品株式会社の依頼による BAY59-7939 第Ⅲ相試験
6件
日本イーライリリー株式会社の依頼による LY2484595 第Ⅲ相試験 2 件
大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-118 第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による BAY73-4506 第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による MLN0002 第Ⅲ相試験（UC） 2 件
ファイザー株式会社の依頼による PF-0054659（長期継続投与試験）4 件
審議結果：承認
議題 8 治験実施状況報告書
2件
治験期間が１年を超えるため治験継続の可否を審議した。
1 ファイザー株式会社の依頼による PF-00547659 第Ⅲ相試（長期継続投与試験）
○
2 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AB1102F 第Ⅲ相試験
○
審議結果：承認
【報告事項】
議題 1
迅速審査を行った治験 25 件でいずれも承認された。
治験変更議題：治験分担医師・治験協力者、治験実施体制、治験実施計画書別紙、治験
契約書、症例追加
1 大鵬薬品工業株式会社の依頼による膵癌患者を対象とした TAS-118 第Ⅲ相試験
○
2 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 第Ⅱ/Ⅲ相
○
試験
3 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 第Ⅲ相試験
○
4 大塚製薬株式会社の依頼による高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 第
○
Ⅱ相試験
5 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラ
○
タスビル／アスナプレビル/BMS-791325 第Ⅲ相試験
6 バイエル薬品株式会社の依頼による細菌性肺炎患者を対象とした BAY q 3939 第Ⅲ相
○
試験
7 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275
○
（ustekinumab）第Ⅲ相試験（寛解維持試験）
8 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による AML 患者を対象とした
○
BI6727 第Ⅲ相試験
9 大鵬薬品工業株式会社の依頼による膵癌患者を対象とした TAS-118 第Ⅲ相試験
○
10 興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とした
○
NIK-333（ペレチノイン）第Ⅲ相試験
11 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GW685698/GW642444 の COPD を対
○
象とした第Ⅲ相臨床試験
12 武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における MLN0002 第Ⅲ相試
○
験
13 武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002 第Ⅲ相
○
試験
14 バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者を対象とした
○
BAY59-7939 第Ⅲ相試験
15 バイエル薬品株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした BAY43-9006 第Ⅲ相
○
試験
16 杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F 第Ⅲ相試験
○
17 MSD 株式会社の依頼による軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象と
○
した MK-8931 第Ⅱ/Ⅲ相試験
18 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全に対する ONO-1162 第Ⅱ相試験
○
19 武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
○
20 株式会社カネカの依頼によるネイティブ冠動脈病変に対する KCS03 臨床試験
○
21 メルクセローノ株式会社の依頼による膵腺癌患者を対象とした TH-302 第Ⅲ相試験
○
22 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 第Ⅲ相試験
○
23 ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る 日 本 人 の C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 と し た
○
ABT-450/r/ABT-267 第Ⅲ相試験
24 バイエル薬品株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした BAY73-4506 第Ⅲ相
○
試験
25 協和発酵キリン株式会社の依頼による喘息患者を対象とした KHK4563 第Ⅲ相臨床
○
試験
議題 2 治験終了報告書 4 件
議題 3 開発の中止等に関する報告書 4 件
議題 4 新規の製造販売後調査 8 件は迅速審査において承認
議題 5 製造販売後調査の変更届 11 件は迅速審査において承認
議題 6 製造販売後調査の終了報告書 1 件