塩酸ピリドキシン ビタミンB6散 10％「マルイシ」

―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―
使 用 上 の 注 意 改 訂 の お 知 ら せ
２００７年９月
丸石製薬株式会社
ビタミン B6 剤
日本薬局方
塩酸ピリドキシン
ビタミン B6 剤
ビタミンＢ６散 10％「マルイシ」
※販売名を変更致しました。旧販売名であるビタミンＢ６散の経過措置期間は、平成 20年 3月 31日までとなっております。
謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は、弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、この度、標記の弊社製品につきまして、
〈使用上の注意〉を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで若干の日時を要しますので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいま
すようお願い申し上げます。
謹白
−記−
１．改訂内容（改訂箇所抜粋（事務連絡：
(1) 使用上の注意の改訂内容
改
訂
部、自主改訂：
部）
）
後
【用法・用量に関連する使用上の注意】
依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与す
ること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に
適合した投与量に到達させること（
「２.副作用（１）重大な副作用」及
び「３.小児等への投与」の項参照）
。
【使用上の注意】
改
訂
前
【用法・用量に関連する使用上の注意】
依存症に大量を用いる必要のある場合は、観察を十分に行いながら投与
すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状
に適合した投与量に到達させること。
【使用上の注意】
２．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していな
い。
（１）重大な副作用
横紋筋融解症（頻度不明）
：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、Ｃ
Ｋ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋
筋融解症があらわれ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中
止すること（
「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「３.小児等
への投与」の項参照）
。
（２）その他の副作用
頻度不明
皮
膚注１）
光線過敏症
消
化
器注３）
下痢、嘔吐
肝
臓注３）
肝機能異常
大量・長期投与注２）
末梢神経障害(手足のしびれ、知覚異常等)
注１)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注２)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するこ
と。
注３)新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。
２．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していな
い。
３．小児等への投与
新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機
能異常等の副作用があらわれることがあるので、慎重に投与すること。
３．小児等への投与
新生児、乳幼児に大量に用いる必要のある場合は、観察を十分に行い
ながら徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。
皮
膚注１）
大量・長期投与注２）
頻度不明
光線過敏症
末梢神経障害(手足のしびれ、知覚異常等)
注１)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注２)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するこ
と。
塩酸ピリドキシン/ビタミン B6 散 10％｢マルイシ｣-1
２．改訂理由
1）平成 19 年 9 月 21 日付 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂。
ビタミンＢ６製剤の大量投与を施行された小児で横紋筋融解症が発症したという報告があり、平成 11 年に「用法･用量に関連する使用上
の注意」及び「小児等への投与」の項を新設し、小児における大量療法に関する注意喚起を行ってまいりました。
しかしながら、国内においてその後も同様の症例の発症が報告されたことを受け、
「重大な副作用」に横紋筋融解症を記載し、
「小児等へ
の投与」の項の記載を改訂することにより、更なる注意喚起を行うことに致しました。
2）自主改訂
ビタミンＢ６製剤の大量投与を施行した小児での副作用を検討したところ、下痢、嘔吐、肝機能異常が発現していたという文献報告がみら
れたことから、
「その他の副作用」に下痢、嘔吐、肝機能異常を追加致しました。
また、これらの改訂に伴い【用法・用量に関連する使用上の注意】の項の記載を一部追加致しました。
【参考文献】
吉田 玲子：東京女子医科大学雑誌，63（10）
，1156-1184（1993）
標題：West 症候群に対するビタミンＢ６（リン酸ピリドキサール）大量療法の臨床的研究
−59 例における有効性と，その副作用について−
今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）Ｎｏ．１６３に掲載される予定です。
また、弊社製品に関する適正使用情報は、弊社ホームページ(http://www.maruishi-pharm.co.jp)でもご覧いただけます。
以上
以降に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、ご参照下さい。
【使用上の注意】全文（改訂後） （改訂箇所 →事務連絡：
【用法・用量に関連する使用上の注意】
依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投
与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量
し、症状に適合した投与量に到達させること(「２.副作用(１)重大
な副作用」及び「３.小児等への投与｣の項参照)。
【使用上の注意】!
１．相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
レボドパ
レボド パの 作 用を減
弱することがある。
機序・危険因子
レボドパのドパミンへの
脳以外の代謝が増加し、
ドパミンは血液脳関門を
通過し難いことから作用
が減弱する。
部 自主改訂：
部）
（2）その他の副作用
頻度不明
皮
膚注１）
光線過敏症
消
化
器 注３）
下痢、嘔吐
肝
臓注３）
肝機能異常
大量・長期投与注２）
末梢神経障害(手足のしびれ、知覚異常等)
注１)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注２)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止
すること。
注３)新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告が
ある。
３．小児等への投与
新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔
吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので、慎重
に投与すること。
２．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施
していない。
（1）重大な副作用
横紋筋融解症（頻度不明）：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、
ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
る横紋筋融解症があらわれ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至る
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
直ちに投与を中止すること（「用法・用量に関連する使用上の注
意」及び「３.小児等への投与」の項参照）
。
塩酸ピリドキシン/ビタミン B6 散 10％｢マルイシ｣-2