メクロセリン錠/シロップ 使用上の注意改訂のお知らせ

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校
１
お知らせ文書 №０７‐９
―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
―
徐放性気道潤滑去痰剤
２００７年２月
指定医薬品
気道潤滑去痰剤
指定医薬品
大 阪 市 旭 区 赤 川 １ 丁 目 ４‐２
５
T E L ：０６（ ６９２１ ）４０６７
（塩酸アンブロキソール製剤）
使用上の注意改訂のお知らせ
この度、下記のとおり使用上の注意を改訂致しますので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
記
１．改訂内容（下線部改訂又は追加箇所）
改
お
知
ら
せ
︵
ア
ン
ブ
ロ
キ
ソ
ー
ル
塩
酸
塩
Ｌ
カ
プ
セ
ル
４
５
㎎
／
メ
ク
ロ
セ
リ
ン
・
錠
︶
７
９
９
S
1
ペ
ー
ジ
訂
後
１．副作用
１）
重大な副作用
（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、
アナフィラキシー様症状
（発疹、顔面浮腫、呼吸
困難、血圧低下等）
があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、
投与を中止し、適切な処置を行うこと。
２）
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状
に応じて適切な処置を行うこと。
改
過 敏 症
血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇
浮腫等）
、発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅
斑、!痒
前
１．副作用
１）重大な副作用（頻度不明）
アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症
状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難等）があらわれるこ
とがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う
こと。
２）その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状
に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
頻度不明
注）
訂
過 敏 症
注）
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、!痒
注）
このような症状があらわれた場合には、投与を中止
すること。
注）
このような症状があらわれた場合には、投与を中止
すること。
３．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
１）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合
にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全
性は確立していない。
〕
２）
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる
こと。
〔動物実験
（ラット）
で母乳中へ移行すること
が報告されている。
〕
３．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないの
で、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合
にのみ投与すること。
☆裏面に改訂後の「使用上の注意」全文が記載されていますので、併せてご参照下さい。
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校
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２．
アンブロキソール塩酸塩Lカプセル４５㎎「サワイ」
、メクロセリン錠／シロップ
「使用上の注意」全文
【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
【使用上の注意】
１．
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実
施していない。
１）
重大な副作用
（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラ
キシー様症状
（発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等）
があ
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
２）
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適
切な処置を行うこと。
５．
適用上の注意
〈カプセル、錠〉
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用
するよう指導すること。
（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部
が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤
な合併症を併発することが報告されている）
〈シロップ〉
調製時：抗生物質を含有するシロップ用細粒との混合により、
外観
（色、にごり）
変化の起こることがあるので、これらの薬剤
との併用を必要とする場合には別々に投与すること。
６．
その他の注意〈カプセルのみ〉
早朝覚醒時に喀痰喀出困難を訴える患者には、夕食後投与が有
用である。
頻度不明
消
化
器 胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、
嘔吐、便秘、食思不振、消化不良
（胃部膨満感、胸
やけ等）
過 敏 症注） 血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）、発
疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、!痒
肝
そ
臓 肝機能障害
（AST
（GOT）
上昇、ALT
（GPT）上昇等）
の
他 めまい、口内しびれ感、上肢のしびれ感
注）
このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
お
知
ら
せ
︵
ア
ン
ブ
ロ
キ
ソ
ー
ル
塩
酸
塩
Ｌ
カ
プ
セ
ル
４
５
㎎
／
メ
ク
ロ
セ
リ
ン
・
錠
︶
７
９
９
S
2
ペ
ー
ジ
２．
高齢者への投与
〈カプセル〉
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。
なお、減量が必要な場合には、錠剤等他の剤形を使用すること。
〈錠〉
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注
意すること。
３．
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
〈カプセル、錠〉
１）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
〕
２）
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
〔動物
実験
（ラット）
で母乳中へ移行することが報告されている。
〕
〈シロップ〉
本剤は小児用製剤である。
１）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
〕
２）
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
〔動物
実験
（ラット）
で母乳中へ移行することが報告されている。
〕
４．
小児等への投与〈シロップのみ〉
低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない。
２
０
０
７年２月